CN105148317A - 一种止血植入体 - Google Patents

Abstract

本发明属于腰椎手术止血产品领域，特别是涉及一种止血植入体；提供一种止血效果好、能够降低术后引流量的止血植入体，发明人经过研究发现，将明胶海绵和氨甲环酸注射液结合使用可达到上述目的，该止血植入体尤其适用于脊柱手术后切口的局部使用，植入时紧贴肌肉创面；采用的技术方案：包括明胶海绵，所述明胶海绵上浸泡有氨甲环酸注射液。

Description

一种止血植入体

技术领域：

本发明属于腰椎手术止血产品领域，特别是涉及一种止血植入体。

背景技术：

在腰椎手术(如腰椎间盘髓核摘除、腰椎管扩大减压、椎间植骨融合等)中，剥离椎旁肌肉渗血、椎体松质骨的骨面及滋养血管出血、椎管内静脉丛出血是3个常见且出血量较多的部位。对于椎旁肌肉渗血，术中多采用传统止血方法如电凝或结扎止血；对于椎板及椎体松质骨骨面出血，多采用骨腊控制骨面出血；对于椎管内滋养血管及静脉丛破裂出血，多采用明胶海绵与脑黏片压迫止血或双极电凝止血等。不同术者操作的精细程度、手术时间长短、体内凝血因子的消耗、人为主观因素及止血材料药物的应用等都将影响出血量及术后引流量。其中单、双极电凝止血不完全、结扎线头脱落、骨蜡松落、明胶海绵松动等均可增加手术出血量及术后引流量，进而增加了因输血产生的医疗费用及传播疾病风险，降低了术后患者抵抗力，增加了由于引流液外流导致的逆行性感染风险等术后并发症。因此，如何尽量减少术后引流量，缩短拔管时间，降低感染风险及医疗费用，改善术后生活质量及如何寻求更好的血液保护措施是整个脊柱外科学界关注的热点。

明胶海绵是一种半合成材料，其特有的海绵状结构对腰椎神经组织有营养保护作用，不会造成机械性腰椎神经组织损伤，明胶海绵还有胶原特性，可有效促进成纤维细胞运动，加速腰椎硬膜的再生，对预防椎板切除术后硬膜和神经根周围的粘连有良好的效果，同时具有止血作用。

氨甲环酸注射液是人工合成的抗纤溶药，其活性成份为氨甲环酸，主要用于各种急性或慢性、局部或全身性原发性纤维白溶解加重所致的各种出血。比如：手术期间或手术后的异常出血。其作用机制为阻断纤溶酶原上与纤维蛋白结合的赖氨酸结合位点，抑制由纤溶酶原激活物引起的纤溶酶原激活，进而阻止纤维蛋白溶解，从而减少术中出血。在脊柱外科术前、术中静脉滴注氨甲环酸注射液可以减少手术出血量，但是没有任何现有技术提到氨甲环酸注射液可应用到术后局部创面。

在腰椎手术中两种材料各自单独的使用方式都能够起到一定的止血作用，但是这两种材料的单独使用止血效果一般而且对于术后引流量没有明显的效果。

发明内容：

本发明目的是提供一种止血效果好、能够降低术后引流量的止血植入体，发明人经过研究发现，将明胶海绵和氨甲环酸注射液结合使用可达到上述目的，该止血植入体尤其适用于脊柱手术后切口的局部使用，植入时紧贴肌肉创面。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种止血植入体，包括明胶海绵，所述明胶海绵上浸泡有氨甲环酸注射液。

一种止血植入体的制作方法，将明胶海绵浸泡在氨甲环酸注射液中，浸泡时间为4-6分钟。

进一步地，每立方厘米明胶海绵的氨甲环酸注射液的浸泡用量为0.08-0.09g。

另外本发明还涉及一种明胶海绵和氨甲环酸注射液结合用于制备止血植入体的用途。

本发明与现有技术相比具有以下有益效果：本发明的止血植入体即浸有氨甲环酸注射液的明胶海绵具有创面止血的作用，氨甲环酸注射液和明胶海绵局部联合应用的方法在腰椎手术中可有效的减少术后引流量，止血效果明显。能够有效缩短平均拔管时间，降低输血率，降低医疗费用，改善术后生活质量，该方法操作简单，疗效确切，安全可靠。

具体实施方式：

一种止血植入体，包括明胶海绵，所述明胶海绵上浸泡有氨甲环酸注射液。

一种止血植入体的制作方法，将明胶海绵浸泡在氨甲环酸注射液中，浸泡时间为4-6分钟。

进一步地，每立方厘米明胶海绵的氨甲环酸注射液的浸泡用量为0.08-0.09g。

另外本发明还涉及一种明胶海绵和氨甲环酸注射液结合用于制备止血植入体的用途。

下面通过具体的实验数据来说明明胶海绵和氨甲环酸注射液结合使用能够有效降低术后引流量，提升止血效果。

1、实验对象

本着自愿性质，均征求患者及家属同意，在接受腰椎手术的患者中随机选取60例，(选取标准：a、诊断明确为腰椎间盘突出症或腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症患者，且保守治疗无效；b、无氨甲环酸过敏者；c、术中发生硬脊膜破裂者)，将选取的60例病人随机分为实验组和对照组，每组各30例。

其中，实验组中男15例，女15例，年龄15～71岁(51.15)，其中腰椎间盘突出症患者21例，腰椎管狭窄症4例，腰椎滑脱症5例，分别占70％，13.3％，16.7％。其中8例合并高血压、冠心病等内科疾病。对照组中男13例，女17例，年龄24～78岁(52.81)，其中腰椎间盘突出症患者19例，腰椎管狭窄症3例，腰椎滑脱症8例，分别占63.3％，10％，26.7％。其中10例合并高血压、冠心病等内科疾病。实验组与对照组性别组成、年龄、病例数相近，两组具有可比性。

2、制作止血植入体

取明胶海绵，规格为60mm*20mm*5mm，氨甲环酸注射液：规格0.25g。

两组手术均由经验丰富的同一组医师操作，保证手术方式的一致性，所有患者术前均未使用止血药物，术中剥离肌肉时尽量确切止血，均予以小心操作，以防损伤硬脊膜造成脑脊液漏，术后均放置引流管。

实验组：手术完成关闭切口前，冲洗切口，保证术野无明显活动性出血后，用0.5g氨甲环酸注射液浸泡后的明胶海绵4块，浸泡时间约5分钟，放置于硬脊膜上方及侧方。最后，放置引流管1根，接引流袋，逐层严密缝合伤口。对照组：单独使用明胶海绵4块覆盖硬脊膜，其余操作与实验组保持一致。

3、术后处理以及观察指标

术后所有患者均未使用止血药物及输血，观察并记录术后前3个8小时引流量、总引流量、拔管时间(以h为单位，拔管要求：引流量＜30ml)、术后第1天、第3天、第7天的红细胞计数及血红蛋白值，对比术前、术后在四个时间点(术前、术后第1天、第3天、第7天)的红细胞计数及血红蛋白值。

4、统计结果分析

使用SPSS18.0软件进行统计学分析，计量资料以均数±标准差表示，组间采用两独立样本的t检验，组内采用多个样本比较的H检验。

4.1、两组患者一般情况，术中情况各指标比较差异无统计学意义，见表1；

表1：两组患者一般情况及术中情况各指标比较：

注：比较两组(x±s)，差异均无统计学意义(P＞0.05)。

4.2、两组术后前3个8h引流量及总引流量比较：见表2。与对照组比较，实验组术后第1个8h、总引流量均明显减少，差异有显著统计学意义(P＝0.000＜0.05)。第2个8h、第3个8h比较，差别无统计学意义(P＞0.05)。两组拔管时间比较，差别无统计学意义(P＞0.05)，但实验组平均拔管时间短于对照组。

表2.两组术后前3个8h引流量、总引流量及拔管时间比较分析数据表

4.3、两组术后前3个8h引流量之间对比，得出两组第1个8h和第2、3个8h之间总体引流量差异具有统计学意义，第2个8h与第3个8h引流量无统计学意义，认为第1个8小时总体引流量最高，第2、3个8h引流量较低。见表3、4。表3、4为实验组及对照组第1个8h与第2个8h、第3个8h组内分析表(采用H检验)。

表三：实验组多重对比

引流量

LSD

表4：对照组多重比较

*.均值差的显著性水平为0.05。

4.4、采用Levene方差齐性检验方法，对两组4个时间点(术前、术后第1天、第3天、第7天)的红细胞计数及血红蛋白进行比较，得出两组在术后第1天的RBC计数及Hb的比较，实验组高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。两组在术前、术后第24h、出院时的红细胞计数及血红蛋白比较中，差异无统计学意义(P＞0.05)。见表5

表5：两组术前、术后第1天、术后第3天、第7天的RBC计数及Hb比较

注：两组术后第1天的RBC计数及Hb比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，实验组高于对照组。

通过上述实验可知，与对照组比较，实验组术后第1个8h引流量及总引流量显著减少，两组术后3个8小时引流量之间对比，两组第1个8小时和第2、3个8小时之间总体引流量差异均具有统计学意义，而实验组差异更为明显。第2个8小时与第3个8小时引流量无统计学意义，认为第1个8小时总体引流量最高，第2、3个8小时引流量较低。

另外，两组术后第1天的RBC及Hb的比较，实验组明显高于对照组，而在术前、术后第3天、第7天的RBC及Hb的比较，两组差异无统计学意义。可能与术后体内凝血系统激活时间与人体大量失血后刺激造血器官发挥作用的时间有关。

本发明浸有氨甲环酸的明胶海绵在创面止血的作用机理，1、.两者联合局部应用后可迅速形成局部凝血块，对肌肉创面出血点、椎体松植骨骨面及椎管内静脉丛形成局部压迫，从而减少术后渗血；2、氨甲环酸注射液渗入破损静脉血管内阻止纤维蛋白溶解，抑制破损静脉管口凝血块或血栓的分解，堵塞静脉破口，从而减少出血；3、通过术后拔管发现一长条状凝血块伴随引流管一并拔出，这可能与局部血凝块在引流管管口处或管内形成封闭环境有关，进而减少术后引流量。

综上所述，本发明氨甲环酸注射液和明胶海绵局部联合应用的方法在腰椎手术中可有效的减少术后引流量，止血效果明显，缩短平均拔管时间，降低输血医疗费用，改善术后生活质量。同时使用氨甲环酸注射液和明胶海绵过程中，无不良反应。实验表明该方法操作简单，疗效确切，安全可靠，值得推广。

上面对本发明的实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施例，在本领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化。

Claims (4)

1.一种止血植入体，其特征在于，包括明胶海绵，所述明胶海绵上浸泡有氨甲环酸注射液。

2.如权利要求1所述的一种止血植入体的制作方法，其特征在于：将明胶海绵浸泡在氨甲环酸注射液中，浸泡时间为4-6分钟。

3.根据权利要求2所述的一种止血植入体的制作方法，其特征在于：每立方厘米明胶海绵的氨甲环酸注射液的浸泡用量为0.08-0.09g。

4.明胶海绵和氨甲环酸注射液结合用于制备止血植入体的用途。