CN105125281B - 一种波纹型射频消融导管及其设备 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种波纹型射频消融导管及其设备。该射频消融导管，具有长条形的连接导管，在连接导管的前端设有电极支架，在连接导管的后端设置有控制手柄；电极支架是由一个或多个波纹组成的波纹型电极支架，一个或多个电极分别分布在波纹上；在电极支架和连接导管的其中一个管腔内设置有可滑动的支撑贴壁调节丝，支撑贴壁调节丝分为远离控制手柄的柔性段和靠近控制手柄的刚性段。通过前送或后拉支撑贴壁调节丝，可以在不借助其他设备的前提下，改变导管波纹段的形态，显著降低了射频消融导管进入导引导管/鞘管的难度，并且，极大地方便了波纹型电极支架在目标管腔中的移动，便于操作且结构简单。

Description

一种波纹型射频消融导管及其设备

技术领域

本发明涉及一种波纹型射频消融导管，同时涉及包括上述射频消融导管的射频消融设备，属于介入医疗器械技术领域。

背景技术

在射频消融系统中，射频消融导管是用于介入人体血管并进行射频能量释放的关键器件。其中，射频电极安装在射频消融导管前端的支架上，支架用于承载射频电极，并在射频开始之前扩张贴壁，射频结束后收缩后撤。由于射频消融手术是直接介入人体血管中进行的，所以支架的伸缩尺寸要与人体血管的直径相适应。

人体内的血管直径因为消融部位的不同而不同。同时，人体血管的直径还因人而异，例如，不同人体的肾动脉的直径大约在2～12mm之间，差别较大。在现有技术中，射频消融导管的电极端的伸缩尺寸普遍是固定的，无法适应不同人体血管的直径尺寸要求，对不同直径的人体血管的覆盖面较窄。因此，在对不同的病人进行射频消融手术时，通常需要更换不同规格、型号的射频消融导管进行消融。即便如此，在有些情况下还会出现手术时射频电极无法同时贴壁的问题，影响手术效果。

射频消融导管的结构根据电极和电极支架的形状不同分为多种，例如：球囊型、穿刺针型、螺旋型和瓣状结构等。现有各种射频消融导管对不同直径血管的适应性均具有局限性。

发明内容

本发明所要解决的首要技术问题在于提供一种波纹型射频消融导管。

本发明所要解决的另一技术问题在于提供一种包括上述射频消融导管的射频消融设备。

为了实现上述发明目的，本发明采用下述的技术方案：

一种波纹型射频消融导管，具有长条形的连接导管，在所述连接导管的前端设有电极支架，在所述连接导管的后端设置有控制手柄；

其中，所述电极支架是由一个或多个波纹组成的波纹型电极支架，一个或多个电极分布在波纹上；

在所述电极支架和所述连接导管的其中一个管腔内设置有可滑动的支撑贴壁调节丝，所述支撑贴壁调节丝分为远离控制手柄的柔性段和靠近控制手柄的刚性段；所述支撑贴壁调节丝的头端被限制在所述电极支架的前端的外部，并可相对于所述电极支架的前端滑动；所述支撑贴壁调节丝的尾端被固定在设置在所述控制手柄上的控制件上或者被固定在外设的控制件上，所述控制件用于控制所述支撑贴壁调节丝前后移动；

当所述支撑贴壁调节丝的刚性段在所述电极支架内时，所述电极支架与所述刚性段重合的部位趋于直线型；当所述支撑贴壁调节丝的柔性段在所述电极支架内时，所述电极支架与所述柔性段重合的部位呈波纹型。

其中较优地，所述柔性段采用直径或刚度小于所述刚性段的细丝制成，所述柔性段与所述刚性段一体成型或者由两根不同直径的细丝组装而成。

或者，其中较优地，所述柔性段采用弹簧结构或者软管结构。

或者，其中较优地，所述支撑贴壁调节丝的柔性段和刚性段由同一根刚性材料制成，其中，在前段加工槽、孔形成柔性段；或者，所述支撑贴壁调节丝的柔性段和刚性段由同一根柔性材料制成，其中，在后段组装外套管形成刚性段。

其中较优地，所述波纹的形状是由多段直线组成的折线，或者是由多段曲线组成，或者是由曲线和直线组成。

其中较优地，所述电极设置在所述波纹的波峰/波谷位置。

其中较优地，所述支撑贴壁调节丝的头端设置有显影头和/或软导丝。

其中较优地，还包括设置在所述电极支架内部的定型丝。

其中较优地，还设置有贴壁调节丝，所述贴壁调节丝的后段可滑动地设置于所述连接导管的其中一个管腔内，并且其后端连接至设置在所述控制手柄上的控制件上或者连接至外设的控制件上；所述贴壁调节丝的前段穿出所述电极支架外部后，经过设置在所述波纹上的一个或多个孔或者绕过多个波纹，然后其前端回到电极支架内部被固定。

或者，其中较优地，还设置有贴壁调节丝，所述贴壁调节丝由两根或两根以上的多根丝组成，多根丝分别用于调节所述电极支架上的一个或者一段波纹，其中一段波纹中包括两个及两个以上的多个波纹，每根丝的前端分别固定在对应波纹/波纹段的一端，另一端绕过波纹/波纹段后，经由电极支架内部和连接导管内部的管腔，然后被固定在设置在所述控制手柄上的对应控制件或者外设的控制件上。

一种射频消融设备，包括上述的射频消融导管，以及与所述射频消融导管连接的射频消融主机。

本发明所提供的波纹型射频消融导管，通过对支撑贴壁调节丝的结构进行改进，可以在不借助其他设备的前提下，改变导管波纹段的直径。一方面，通过控制支撑贴壁调节丝的刚性段与电极支架重合，可以使波纹段直径减小，长度变长，趋于直线型，从而适应导引导管/鞘管，另一方面，当支撑贴壁调节丝后撤至柔性段和电极支架重合时，电极支架可以恢复波纹型。上述波纹型射频消融导管，通过控制支撑贴壁调节丝的不同部位(柔性段或刚性段或部分刚性段和部分柔性段)与电极支架重合，改变电极支架的形态，显著降低了射频消融导管进入导引导管/鞘管的难度，并极大地方便了波纹型电极支架在目标管腔中的移动，便于操作且结构简单。

附图说明

图1A是波纹型射频消融导管的结构示意图；

图1B是图1A所示波纹型射频消融导管的侧视示意图；

图2是图1A所示射频消融导管中，电极支架的截面示意图；

图3是支撑贴壁调节丝刚性段与电极支架重合时，波纹型射频消融导管的D-D剖面示意图；

图4是图3所示波纹型射频消融导管的I部局部放大示意图；

图5A是按钮控制件前移送丝，支撑贴壁调节丝刚性段与电极支架重合时，控制手柄的状态示意图；

图5B是按钮控制件后移拉丝，支撑贴壁调节丝柔性段与电极支架重合时，控制手柄的状态示意图；

图6是本发明所提供的第一种支撑贴壁调节丝的结构示意图；

图7是本发明所提供的第二种支撑贴壁调节丝的结构示意图；

图8是本发明所提供的第三种支撑贴壁调节丝的结构示意图；

图9A和图9B分别是第二实施例中，波纹型射频消融导管的立体结构示意图和侧视示意图；

图10A和图10B分别是第三实施例中，波纹型射频消融导管的立体结构示意图和侧视示意图；

图11A和图11B分别是第四实施例中，波纹型射频消融导管的立体结构示意图和侧视示意图；

图12A和图12B是第五实施例中，波纹型射频消融导管的立体结构示意图和侧视示意图；

图13A和图13B是第五实施例中，在贴壁调节丝的作用下，收缩后的波纹型射频消融导管的立体结构示意图和侧视示意图；

图14是第五实施例所示射频消融导管中，电极支架的截面示意图；

图15是第五实施例所示射频消融导管中，支撑贴壁调节丝刚性段与电极支架重合时，波纹型射频消融导管的F-F剖面示意图；

图16是图15所示波纹型射频消融导管的I I部局部放大示意图；

图17是第五实施例所示射频消融导管中，控制手柄的结构示意图；

图18是第五实施例中，贴壁调节丝和定型丝固定的结构示意图；

图19A、图19B和图19C分别是第五实施例中，三种具有分支的支撑贴壁调节丝的结构示意图；

图20是第六实施例中，第一种波纹型射频消融导管的立体结构示意图；

图21是第六实施例中，第二种波纹型射频消融导管的立体结构示意图；

图22是图21所示波纹型射频消融导管的内部结构示意图；

图23是图21所示波纹型射频消融导管的第二种贴壁调节丝的结构示意图；

图24是图21所示波纹型射频消融导管的第三种贴壁调节丝的结构示意图；

图25是第七实施例中，波纹型射频消融导管的立体结构示意图；

图26是图25所示波纹型射频消融导管的贴壁调节丝的结构示意图

图27是第八实施例中，波纹型射频消融导管的立体结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明的技术内容进行进一步地详细描述。

第一实施例

结合图1A至图5B可知，本发明所提供的波纹型射频消融导管，包括长条形的连接导管10，在连接导管10的前端设有波纹形的电极支架(参见图1A)，在连接导管10的后端设置有控制手柄20(参见图5A和5B)。实际制作中，电极支架可以和连接导管10一体制作，电极支架是连接导管10前端被定型为波纹形的部分；电极支架也可以独立制作，然后与连接导管10连接为一体。

如图1A所示，波纹形的电极支架包括外管1和设置在外管1上的一个或多个电极2。外管1被定型为由一个或多个波纹组成的波纹形，波纹的形状可以是由多段直线组成的折线，例如三角波；波纹的形状也可以是由多段曲线组成的正弦波、圆弧波等；波纹的形状还可以由曲线和直线组成，例如具有弯角的梯形波。此外，波纹的形状还可以是其他的具有起伏结构的形状。并且，同一电极支架中，多个波纹的形状和尺寸可以相同，也可以不同。下文中将结合具体实施例进行详细阐述。波纹型电极支架的多个波纹，可以位于不同的平面内，也可以位于同一平面内。在第一实施例中，所有波纹位于同一个平面中，多个电极2分别分布在各个波纹上，其中，以将电极2设置在波纹的波峰或者波谷位置为优。电极2可以是嵌设在外管1的外圆周上的块状电极或环状电极，电极2的外表面可以与外管1的外表面平齐或略高于外管1的外表面，电极2的外表面也可以低于外管1的外表面。

从图1B所示的侧视示意图可知，在第一实施例中，波纹形电极支架中的各个波纹位于同一平面中，多个电极2分别设置在各个波峰和波谷位置。而在下文的其他实施例中，波纹型电极支架的多个波纹还可以分布在不同的平面中，当各个波纹以相同角度相互交叉时，可以使多个电极2在电极支架的侧投影上绕圆周方向均布，即在目标管腔的外圆周上近似圆周分布。当然，当各个波纹的相互交叉角度不一致时，多个电极2在电极支架的侧投影上也可以绕圆周方向不均布。而且，当电极支架较长时，在电极支架的长度方向上多个波纹还可以以一定规律或者随机进行重复，从而使得多个电极2可以在电极支架的侧投影上具有重叠。

结合图2、图3和图4所示的内部剖视图可知，电极支架的外管1可以为单腔管或多腔管，外管1可采用高分子材料或者金属材料制成，例如不锈钢或者记忆合金等材料。外管1可采用直管材、棒材加工而成，亦可使用预先制作成波纹形的特殊形状管。如图2所示，当外管1使用多腔管时，在电极支架的外管1的内部除去中心管腔外，还设置有多个管腔，在其中部分管腔中分别设置有一组射频线3和热电偶丝4，每组射频线3和热电偶丝4的头端设置在单个电极2的内部，其中，射频线3的头端与电极2紧密固定，如使用焊接、导电胶粘接等工艺实现连接；两根热电偶丝4的头端焊接并被热电偶丝头端绝缘层5包覆，然后与射频线3和电极2绝缘设置。

如图2所示，在该实施例中，在外管1的其中一个管腔中还设置有定型丝7，定型丝7固定在电极支架的变形区域段内，用于支撑电极支架的波纹形。当然，也可以直接将电极支架定型成波纹形，从而省去定型丝7，例如使用记忆合金或者高分子材料制作外管时，可以直接对外管定型，从而省去设置定型丝7。

如图2所示，电极支架和连接导管10的内部分别设置有用于容纳支撑贴壁调节丝6的管腔，在电极支架和连接导管的对应管腔内设置有支撑贴壁调节丝6，支撑贴壁调节丝6可以在电极支架和连接导管的对应管腔内前后滑动，用于容纳支撑贴壁调节丝6的管腔可以是电极支架和连接导管的中心管腔，也可以是分布在中心外围的多个管腔中的一个。如图3所示，支撑贴壁调节丝6的头端，被限制在电极支架的前端的外部，并可相对于电极支架的前端滑动，支撑贴壁调节丝6的头端设置有显影头63；支撑贴壁调节丝6的尾端从连接导管10的中心管腔或其他管腔中穿过并被固定在控制手柄20上，控制手柄20用于控制支撑贴壁调节丝6前后移动。

如图5A和图5B所示，控制手柄20上设置有按钮控制件22，支撑贴壁调节丝6的尾端被固定在按钮控制件22上，通过改变按钮移动件22在控制手柄20上的位置，控制支撑贴壁调节丝6前后移动。

本发明所提供的波纹型射频消融导管，通过对支撑贴壁调节丝6的结构进行改进，在不借助导引导管/鞘管的前提下，实现了电极支架的直径变化，使之趋于直线型，从而易于插入导引导管/鞘管和目标管腔，同时，在其到达目标管腔后可以通过后拉支撑贴壁调节丝6，使电极支架恢复波纹型。具体来说，如图6所示，在该射频消融导管中，支撑贴壁调节丝6具有远离控制手柄20的柔性段61(靠近头端)和靠近控制手柄20的刚性段62(靠近尾端)两部分；柔性段61的长度以不小于电极支架的外管1的长度为优，当然，特殊情况下，柔性段61的长度也可以小于电极支架的外管1的长度。通过控制手柄20改变支撑贴壁调节丝6与电极支架的重合区域，可以改变电极支架的波纹段的直径。

如图5A和图3所示，当向前推送支撑贴壁调节丝6，支撑贴壁调节丝6前移，使其刚性段62在电极支架内而柔性段61露出电极支架的前端时，电极支架的波纹型形状在支撑贴壁调节丝6的刚性段62的作用下，直径减小，长度变长，趋于直线型；理想的情况下，电极支架可以呈现如图3所示的直线状。当如图5B所示，当向后拉动支撑贴壁调节丝6，支撑贴壁调节丝6后退，使其柔性段61进入电极支架时，电极支架随着柔性段61的进入而逐渐弯曲，直到电极支架内没有刚性段62只有柔性段61时(参见图1A)，电极支架恢复波纹形。当然，也可以使柔性段61的部分区域与电极支架的前段重合，而刚性段62的部分区域与电极支架的后段重合，此时电极支架的前段与柔性段重合的区域恢复波纹形而后段与刚性段重合的区域仍趋于直线型。通过设计使多个波纹具有不同的直径，然后通过控制支撑贴壁调节丝6的刚性段62与波纹型电极支架的重合区域，可以使波纹型电极支架在不同直径的血管中实现贴壁。也就是说，在该射频消融导管中，通过控制支撑贴壁调节丝6前移，使其刚性段62和电极支架的外管1重合，可以减小电极支架的波纹段直径，使之适于进入导引导管/鞘管或目标管腔，同时，在电极支架到达目标管腔内，通过后拉支撑贴壁调节丝6，使其柔性段62和电极支架的外管1重合，可以使电极支架恢复波纹型，实现贴壁。按钮控制件22在控制手柄20上的位置如图5A和图5B所示，当按钮移动件22移动到左侧的位置时，柔性段61外露，刚性段62与电极支架的外管1重合，当按钮移动件22移动到右侧位置时，支撑贴壁调节丝6的柔性段61与电极支架的外管1重合。

当电极支架自然扩张贴壁后，通过进一步拉动支撑贴壁调节丝6，还可对电极2的贴壁情况进行微调，使电极2与管壁紧密接触，改善电极2的贴壁状态。上述射频消融导管，由于支撑贴壁调节丝6设置在电极支架的内部，当支撑贴壁调节丝6的柔性段61与电极支架的外管重合后再次拉动支撑贴壁调节丝6，支撑贴壁调节丝6的活动幅度较小，因此仅用于对电极支架的形状进行微调。而在选择射频消融导管时，建议选择波纹段直径大于或接近于目标管腔的直径的射频消融导管，这样，当电极支架在目标管腔自动扩展，恢复波纹型的过程中，在血管壁的作用下即可紧密贴壁。上述射频消融导管，对直径小于或等于波纹段初始直径的目标管腔均有良好的贴壁效果。

此外，本发明还提供了同时设置有支撑贴壁调节丝6和贴壁调节丝8的射频消融导管，其中，贴壁调节丝8的后段可滑动地设置于连接导管10的其中一个管腔内，并且其后端穿入控制手柄20后连接至设置在控制手柄20上的控制件上，或者其后端穿过控制手柄20后连接至外设的控制件上；贴壁调节丝8的前段穿出电极支架外部后，经过设置在波纹上的一个或多个孔或者绕过多个波纹，然后其前端回到电极支架内部被固定。通过向后拉动贴壁调节丝8，可以在较大的范围内改变波纹段的直径，使之适于不同直径的血管，此时，电极支架的波纹型的初始直径可以小于目标管腔的直径。同时设置有支撑贴壁调节丝6和贴壁调节丝8的射频消融导管的具体结构可以参见第五实施例至第七实施例。其中，贴壁调节丝8可以是另外设置的细丝，贴壁调节丝8也可以是支撑贴壁调节丝6向外分出的细丝分支。有关于设置贴壁调节丝8的内容将在下文中结合具体实施例进行详细讲述，在此暂不展开叙述。

下面结合图6至图8对在本发明所提供的波纹型射频消融导管中可以使用的支撑贴壁调节丝6的具体结构进行详细说明。

支撑贴壁调节丝6具有远离控制手柄20的柔性段61(靠近头端)和靠近控制手柄20的刚性段62(靠近尾端)两部分；支撑贴壁调节丝6可采用高分子材料或金属材料制作而成，可为丝材或管材。其中，如图6所示，支撑贴壁调节丝6的柔性段61可采用细丝制作成螺旋形，刚性段62可采用丝径相对较粗或具有较高刚度的丝材制作而成。如图7所示，支撑贴壁调节丝6的柔性段61和刚性段62，可通过同种丝材的不同直径来达到柔性和刚性要求。支撑贴壁调节丝6还可采用不同刚度的材料组装而成，来达到前段柔性后段刚性的要求。此外，如图8所示，支撑贴壁调节丝6还可采用一根刚性材料，前段加工槽、孔等，使其成为柔性段61。或者，支撑贴壁调节丝6也可采用一根柔性材料，在后段组装外套管使其成为刚性段62。当然，支撑贴壁调节丝6的柔性段和刚性段还具有其他的实现方式。例如，使用软管或弹簧制作柔性段61。

如图6～8所示，支撑贴壁调节丝6的头端可以设置显影头63，用于对目标管腔内部进行即时成像。同时，在支撑贴壁调节丝6的前端还可以设置软导丝，软导丝可以是图7所示的直头软导丝64，也可以是图8所示的弯头软导丝65，从而，使得该射频消融导管可以省去导引导管/鞘管，直接进入血管，简化了手术操作。

第二实施例至第四实施例

在如图9A和图9B所示的第二实施例中，每两个圆弧波位于一个平面中，从而使得多个波纹在其侧面投影中呈现如图9B所示的发散状。多个电极2可以分别分布在各个波纹上，其中，以将电极2设置在波纹的波峰/波谷位置为优。从图9B所示的侧视示意图可知，在该实施例中，波纹形电极支架中的各个波纹在其侧面投影上彼此交叉分布，多个电极2分别设置在各个波峰(或称为波谷)位置。当各个波纹以相同角度相互交叉时，可以使多个电极2在电极支架的侧投影上绕圆周方向均布，即在目标管腔的外圆周上近似圆周分布。当然，当各个波纹的相互交叉角度不一致时，多个电极2在电极支架的侧投影上也可以绕圆周方向不均布。而且，当电极支架较长时，在电极支架的长度方向上多个波纹还可以以一定规律或者随机进行重复，从而使得多个电极2可以在电极支架的侧投影上具有重叠。

在图10A和图10B所示的第三实施例中，波纹形的电极支架由多个圆弧波组成，但多个波纹全部位于不同的平面内。多个电极分别位于单个圆弧波的波峰位置，从而使得多个电极的侧投影可以在目标管腔的圆周方向分布。此时，在完成一次消融后，可直接移动导管对目标管腔的其他部位进行消融。

在图11A和图11B所示的第四实施例中，波纹形电极支架的多个波纹全部位于不同的平面内，并且，多个波纹呈近似螺旋型的分布，多个电极分别位于单个波纹的波峰位置，从而也使得多个电极可以在目标管腔的圆周方向分布。在该实施例中，多个波纹可以呈现一圈或多圈的螺旋型分布。

综合上述四个实施例可知，波纹形电极支架中的多个波纹的形状可以是由多段直线组成的三角波、也可以是由多段圆弧组成的圆弧波(参见图9A和10A)、正弦波(参见图1A)，或者是由直线和曲线组成的梯形波或其他未图示的波纹中的任一种。多个波纹可以在同一平面内分布，也可以在不同的平面内分布，甚至，多个波纹还可以呈近似螺旋型环绕，从而使得电极呈圆周方向分布。相对于多个波纹在同一平面内分布，当多个波纹在不同的平面内分布时，在实际消融手术中，波纹形电极支架在目标管腔中可以在任意方向进行贴壁。此外，在上述图示的实施例中，在同一电极支架上，组成波纹形的多个波纹的形状相同。当然，组成波纹形的多个波纹的形状和尺寸也可以不同，各个波纹的形态、间距、波峰位置、波谷位置等均可以不同。当使用不同尺寸的波纹组成波纹型电极支架时，在调节贴壁状态时，可以通过调整局部区域的波纹尺寸调整局部电极的贴壁状态，与此同时，其他区域的形态可以不作调整。这种由不同波纹组成的波纹型电极支架的贴壁调节方式可以通过拉动支撑贴壁调节丝6使其不同区域与电极支架重合实现，也可以通过拉动贴壁调节丝8实现，详细参见下述第八实施例所提供的由多根丝组成的贴壁调节丝8的结构和贴壁调节方式介绍。

综上所述，通过在上述波纹型射频消融导管的内部设置具有柔性段和刚性段的支撑贴壁调节丝，可以在不借助导引导管/鞘管的前提下，实现电极支架的直径变化，使之易于进入鞘管/目标管腔，并且，在进入目标管腔后可选择性地将电极支架的部分或全部区域恢复波纹型。

第五实施例

结合图12A至图17可知，在该实施例所提供的射频消融导管中，电极支架的外管1和连接导管10的内部还设置有用于容纳贴壁调节丝8的管腔，贴壁调节丝8的后段可滑动地设置于连接导管的其中一个管腔内，并且其后端80连接至设置在控制手柄20外部的控制件23上(参见图17)，贴壁调节丝8可以在连接导管的管腔内前后滑动。用于容纳贴壁调节丝8的管腔可以是中心管腔，也可以是分布在中心管腔外围的多个偏心管腔中的一个。如图12A所示，贴壁调节丝8的前段从靠近电极支架后端的孔中穿出电极支架的外部，并经过多个设置在不同波纹上的孔，最后其前端从靠近电极支架前端的孔回到电极支架内部并被固定。贴壁调节丝6可以在设置在不同波纹上的孔中滑动。

贴壁调节丝8的前端的固定位置可以不同，可以被固定在电极支架的前端，也可以被固定在支撑贴壁调节丝6的前端，还可以被固定在定型丝7上，或者，还可以经过电极支架2和连接导管内部的对应管腔后，与贴壁调节丝8的后端80一起固定在控制件23上或者固定在控制手柄20的壳体上。

具体来说，在图15所示的结构中，贴壁调节丝8的前端从靠近电极支架前端的孔11回到电极支架2内部后，经过电极支架和连接导管内部的管腔，与贴壁调节丝8的后端一起回到连接导管的后端，并被固定在控制手柄20的壳体或者控制件22上。也就是说，贴壁调节丝8的前端和后端可以被固定在如图17所示的同一控制件23上，或者也可以，贴壁调节丝8的前端和后端，其中一端被固定于控制手柄20的壳体上，另一端被固定在控制件23上。通过拉动控制件23，带动贴壁调节丝8后移，可以较大范围地改变电极支架的直径。

当然，贴壁调节丝8的前端也可以简单地固定在电极支架的前端，或者固定在支撑贴壁调节丝6的前端或支撑贴壁调节丝6位于电极支架内部的某一部位，或者固定在定型丝7上的某一部位，或者贴壁调节丝8的前端固定在电极支架的管腔中，只要对其前端起到固定作用即可。从而当向后拉动贴壁调节丝8时，在贴壁调节丝8的作用下，电极支架会发生收缩变形，其波纹直径增大，多个波纹的轴向间距收缩。当贴壁调节丝8的前端被固定在支撑贴壁调节丝6或者定型丝7上时，贴壁调节丝8和支撑贴壁调节丝6/定型丝7可以采用同一材质制作，此时可以理解为，贴壁调节丝8是支撑贴壁调节丝6/定型丝7向后分出的细丝。

例如，在图18所示的结构中，贴壁调节丝8的前端与定型丝7的前端固定在一起，此时，定型丝7和贴壁调节丝8可以由同种细丝制作，而贴壁调节丝8和定型丝7分别是其前端向后分出的两根细丝分支，其中对应于定型丝7的分支固定在电极支架的某一管腔中，对应于贴壁调节丝8的分支的后段可以在电极支架和/或连接导管的管腔中滑动。当贴壁调节丝8和定型丝7采用不同材质制作时(例如定型丝7使用管材，贴壁调节丝8使用细丝)，可以将贴壁调节丝8的前端/前段与定型丝7通过焊接、铆接、粘接等方式组装在一起。

在图19A至图19C所示的三种结构中，贴壁调节丝8的前端与支撑贴壁调节丝6固定在一起，可以如图19A所示固定在支撑贴壁调节丝6的前端，也可以如图19B和19C所示固定在柔性段61上。支撑贴壁调节丝6和贴壁调节丝8可以由同种细丝制作，贴壁调节丝8和支撑贴壁调节丝6分别是其前端向后分出的两根细丝分支，对应于支撑贴壁调节丝6和对应于贴壁调节丝8的分支可以分别设置在电极支架的不同管腔中，其中对应于贴壁调节丝8的分支的后段穿出并绕过电极支架外部后回到连接导管内部，然后穿过连接导管内部的管腔，回到连接导管的后端，并固定在对应的控制件23上。对应于支撑贴壁调节丝6和对应于贴壁调节丝8的分支还可以设置在电极支架的同一管腔中。当贴壁调节丝8和支撑贴壁调节丝6采用不同材质制作时，例如，如图19C所示，支撑贴壁调节丝6的柔性段61使用弹簧，而贴壁调节丝8使用细丝时，可以将贴壁调节丝8的前端/前段与支撑贴壁调节丝6通过焊接、铆接、粘接等方式组装在一起。

从图17中可以看出，在该实施例中，在控制手柄20上设置有按钮控制件22，并在控制手柄20的外部设置有用于与贴壁调节丝8连接的控制件23，支撑贴壁调节丝6的末端60穿出连接导管后进入控制手柄20，并被固定在按钮控制件22上；贴壁调节丝8的末端80穿出连接导管后也进入控制手柄20，并穿过控制手柄20后被固定在外设的控制件23上。当然，与支撑贴壁调节丝6连接的控制件22也可以以外设的方式设置在控制手柄20的外部，支撑贴壁调节丝6的后端穿过控制手柄20后连接至外设的控制件22上。同理，控制件23也可以设置在控制手柄20上，贴壁调节丝8穿入控制手柄20后直接与之连接。

图12A至图13B显示了具有贴壁调节丝8的波纹型射频消融导管在进入不同直径的目标管腔中的使用状态示意图。假设波纹形电极支架具有ΦB的初始直径，波纹段长度为A。通过松开贴壁调节丝8，使得贴壁调节丝8松弛，此时通过前送支撑贴壁调节丝6可以使导管前端波纹段长度延长，接近直线状，可进入目标管腔。如图12A所示，当波纹形电极支架从鞘管进入较细的血管内时(假设目标管腔的直径ΦC小于或等于波纹形的初始直径ΦB)，向后拉动支撑贴壁调节丝6，使其柔性段61进入电极支架内部，电极支架的波纹自动扩张至接近目标管腔的直径ΦC，多个电极2在电极支架的自然扩张作用下，与管壁接触，此时，电极支架的波纹段的长度延长至(A-1)，通过拉紧贴壁调节丝8，可以改善电极2的贴壁状态。如图13A所示，当波纹形电极支架从鞘管内进入较粗的血管内时，假设目标管腔的直径大于或等于波纹形的初始直径ΦB，当电极支架自然扩张后，电极2无法良好贴壁，此时，通过向后拉动贴壁调节丝8，电极支架的波纹形的直径可以增加至等于或略大于目标管腔的直径ΦD(参见图13B)，多个电极2在贴壁调节丝8的作用下，与管壁紧密接触。此时，电极支架的波纹段的长度缩短至(A-2)，分布在电极支架上的多个电极之间的轴向间距减小。射频结束后，通过松开贴壁调节丝8，使得电极支架松弛，然后前送支撑贴壁调节丝6，使其刚性段62进入电极支架内部，电极支架趋于直线型，电极支架便于进入鞘管，从而可以在目标管腔中旋转或移动射频消融导管，或者，将射频消融导管从目标管腔内移出。

第六实施例

图20和图21是第六实施例中的射频消融导管的两种结构示意图。在该实施例中，贴壁调节丝8偏心设置在波纹型电极支架上，其设置位置可以为电极支架的最高点，也可以为电极支架的中心位置和顶点位置之间的任意位置。

在图20所示的结构中，贴壁调节丝8偏心设置在波纹型电极支架上，贴壁调节丝6的前段从靠近电极支架后端的孔中穿出后，绕过多个波纹，然后从靠近电极支架前端的孔进入电极支架前端后被固定。

在图21所示的结构中，贴壁调节丝8偏心设置在波纹型电极支架上，并且贴壁调节丝8的前段从靠近电极支架后端的孔中穿出后，经过设置在波纹上的孔，然后从靠近电极支架前端的孔进入电极支架前端后被固定。

在如图21所示的射频消融导管中，电极支架具有两个波纹，并且贴壁调节丝8偏心设置，其中，贴壁调节丝8可以采用一根丝，也可以采用两根丝。

在如图22所示的结构中，贴壁调节丝8是一根丝，其后段通过连接导管内部的管腔回到控制手柄20中，并将其后端固定在设置在控制手柄20上的控制件或者外设的控制件上；其中间段从靠近电极支架后端的孔12穿出后，有两点分别固定在设置在两个波纹中间位置的波峰处的孔13和孔14中；，其前端从靠近电极支架前端的孔11进入电极支架内部，并经过电极支架和连接导管内部的管腔回到连接导管后端，与其后端一起固定在同一控制件上或者与后端分别固定在各自的控制件上。在这种结构中，贴壁调节丝8的前端和后端均通过连接导管内部的管腔，并且其前端和后端分别被固定在各自对应的控制件上(简称，对应控制件)，两个对应控制件均可以设置在控制手柄20上，或者设置在控制手柄20的外部，或者两个对应控制件还可以一个设置在控制手柄20上，另一个设置在控制手柄20外部。通过两个对应控制件分别对贴壁调节丝8的前段和后段进行控制，可以分开调节两个波纹的收缩程度。而且，贴壁调节丝8的前端和后端还可以一起固定在同一控制件上，通过同一控制件对两个波纹的收缩程度同时控制。

如图23和图24所示，在图21所示的结构中，贴壁调节丝8还可以由分别用于调节两个波纹的两根丝8A和8B组成，每根丝的前端分别固定在对应波纹的一端，另一端绕过对应波纹后，从波纹的另一端回到电极支架内部，并经由电极支架内部和连接导管内部的管腔回到控制手柄，然后被固定在设置在控制手柄上的或者外设的对应控制件上。

在图23中，细丝8A的前端被固定在设置在两个波纹之间的孔13中，后端绕过左侧的波纹后，经由靠近电极支架前端的孔11回到电极支架内部，并经由电极支架内部和连接导管内部的管腔回到控制手柄，然后被固定在对应控制件上；细丝8B的前端被固定在设置在两个波纹之间的另一孔14中，后端绕过右侧的波纹后，经由靠近电极支架后端的孔12回到电极支架内部，并经由电极支架内部和连接导管内部的管腔回到控制手柄，然后被固定在对应控制件上。在图24中，细丝8B的设置与图23中的设置相同，细丝8A的前端被固定在靠近电极支架前端的孔11中，后端绕过左侧的波纹后，经由设置在两个波纹之间的孔13回到电极支架内部，并经由电极支架内部和连接导管内部的管腔回到控制手柄，然后被固定在对应控制件上。分别与细丝8A和8B固定的两个对应控制件均可以设置在控制手柄20上，或者设置在控制手柄20的外部。贴壁调节丝8A和8B分别用于对两个波纹的收缩程度进行控制。通过两个对应控制件对贴壁调节丝8A和8B分别进行控制，可以分开调节两个波纹的收缩程度。此外，细丝8A和细丝8B的对应控制件还可以是同一控制件。

第七实施例

在如图25和图26所示的第七实施例中，贴壁调节丝8是分别用于调节一个波纹和一段波纹(即一个波纹段)的两根丝8A’和8B’，每根丝的前端分别固定在对应波纹/波纹段的一端，另一端绕过对应波纹/波纹段后，从波纹/波纹段的另一端回到电极支架内部，并经由电极支架内部和连接导管内部的管腔回到控制手柄后，被固定在对应控制件上。如图26所示，细丝8A’和8B’的前端均被固定在靠近电极支架前端的孔11中，两根细丝的后端80分别经由设置在两个波纹之间的孔13和靠近电极支架后端的孔12回到电极支架内部，并最终被固定在对应控制件上。细丝8A’用于对靠近电极支架前端的单个波纹的收缩程度进行控制，细丝8B’用于对整个波纹段进行控制，在图示的实施例中，整个波纹段包括两个波纹，即细丝8B’用于对两个波纹的收缩程度进行控制。细丝8B’对应调节的波纹段包括细丝8A’对应调节的单个波纹。在该实施例中，分别与两根丝的后端连接的对应控制件还可以是同一控制件。

结合第六实施例和第七实施例可知，当电极支架具有两个以上的波纹时，贴壁调节丝8还可以由两根或两根以上的多根丝组成，多根丝分别用于调节电极支架上的一个或者一段波纹，其中一段波纹中包括两个或两个以上的多个波纹，每根丝的前端分别固定在对应波纹/波纹段的一端，另一端绕过对应波纹/波纹段后，从波纹/波纹段的另一端回到电极支架内部，并经由电极支架内部和连接导管内部的管腔被固定在对应控制件上。当一根丝用于调节单个波纹时，其前端固定在该波纹的一端，后端从设置在该波纹另一端的孔中穿入电极支架内部；当一根丝用于调节某一段波纹时，其前端固定在该段波纹的一端，后端从设置在该段波纹另一端的孔中穿入电极支架内部。上述多根丝分别控制的多段波纹之间可以有重叠。如图23和图24中所示的结构是贴壁调节丝具有两根丝，并且两根丝分别用于调节电极支架上两个波纹的结构示例；而如图25和图26所示的第七实施例的结构是贴壁调节丝6具有两根丝，两根丝分别用于控制电极支架上一个波纹和一段波纹的结构示例。

当使用多个控制件对电极支架不同波纹段进行分别控制时，在该射频消融导管进入目标位置后，可以根据需要对电极支架的对应波纹段进行分段扩张，即仅改变需要射频的波纹段的直径，从而增大了电极支架不同波纹段直径调整的灵活性，并降低了射频消融导管贴壁调整的难度。

此外，上述多根丝的后端还可以固定在同一控制件上，通过同一控制件对上述多根丝进行一并控制。

第八实施例

如图27所示，本实施例中所提供的射频消融导管的电极支架由多个具有不同尺寸的波纹组成。其中，所有波纹的尺寸均可以不同，也可以部分波纹采用同一尺寸，而其余波纹采用另外的尺寸。

多个波纹还可以采用从电极支架的前端向后端依次递增的尺寸进行设置。通过拉动支撑贴壁调节丝6可以控制柔性段61的部分区域与电极支架的前段重合，而刚性段62的部分区域与电极支架的后段重合，此时电极支架的前段区域恢复波纹形而后段区域仍趋于直线，从而可以使电极支架在不同直径的血管内贴壁。例如，当目标消融位置直径较小时，此时可通过拉动支撑贴壁调节丝6使柔性段61的部分区域与电极支架的前段重合，刚性段62的部分区域与电极支架的后段重合，通过拉动贴壁调节丝8可以实现电极贴壁良好，此时可消融小直径目标管腔。当目标消融位置直径较大时，可通过拉动支撑贴壁调节丝6使柔性段61的与电极支架整体重合，而刚性段62后退至连接导管内，此时，通过拉动贴壁调节丝8改善电极贴壁状态，此时可消融大直径目标管腔。

当该射频消融导管中设置有由多根丝组成的贴壁调节丝8时，不同的丝分别用于对电极支架的不同部分进行控制，通过拉动不同的丝可以改变波纹段对应区域的波纹尺寸，实现电极支架的局部贴壁。由多根丝组成的贴壁调节丝8的具体设置方式可以参见第六实施例和第七实施例，在此不再重复。

当多个波纹从电极支架的前端向后端以依次递增的尺寸设置时，使用该电极支架的射频消融导管还可适用于目标管腔的直径由大逐步变小的情形。例如，可使用该射频消融导管从直径较大的血管中进入直径较小的分支小血管中进行消融。此时可通过控制对应于小直径波纹段的多根丝使小直径波纹段贴壁良好，从而使用小直径波纹段对分支小血管进行消融；或者，也可以通过控制多根丝使大直径波纹段和小直径波纹段同时贴壁，从而对大血管和小血管同时进行消融或先后进行消融。

同理，组成电极支架的多个波纹还可以采用从电极支架的前端向后端依次递减的尺寸进行设置。与多个波纹采用从电极支架的前端向后端依次递减的尺寸进行设置时相同，通过控制支撑贴壁调节丝6的不同区域与电极支架重合，可以改变电极支架中波纹段的直径，从而实现射频消融导管在不同直径的血管内的消融。当该射频消融导管中同时设置有由多根丝组成的贴壁调节丝8时，不同的丝分别用于对电极支架的不同部分进行控制，通过拉动不同的丝可以改变波纹段对应区域的波纹尺寸，实现电极支架的局部贴壁。当多个波纹从电极支架的前端向后端以依次递减的尺寸设置时，使用该电极支架的射频消融导管可以适用于目标管腔的直径由小逐步变大的情形。例如适用于“经尿道系统进行肾盂区域的去交感神经消融术”，射频消融导管经尿道进入膀胱，再进入输卵管，到达肾盂区域，此时通过调节贴壁调节丝，可以使大直径波纹段和肾盂区域贴壁良好，小直径波纹段和输卵管贴壁良好，从而可同时对输卵管和肾盂区域附近的交感神经进行消融。

综上所述，在波纹型射频消融导管中设置具有柔性段和刚性段的支撑贴壁调节丝，可以通过前送贴壁调节丝，使其刚性段与电极支架重合，从而改变电极支架的形态，使其趋于直线型，方便射频消融导管进入鞘管或目标管腔，并且，在射频消融导管进入目标管腔后，通过后拉贴壁调节丝，使其柔性段与电极支架重合，从而电极支架恢复波纹型，实现贴壁。为了具有更好的贴壁效果，并可以适应不同直径的血管，在波纹型射频消融导管中还可以设置贴壁调节丝，通过向后拉动贴壁调节丝，可以改变电极支架的波纹形直径。并且，上述贴壁调节丝还可以采用多根丝的结构，从而实现对射频消融导管不同波纹段的分别控制，简化直径调整的难度。

在实际临床治疗中，本发明所提供的射频消融导管及射频消融设备可以应用于不同部位、多种不同直径血管或气管的神经消融。例如，应用于肾动脉内神经消融治疗顽固性高血压患者，应用于腹腔动脉内神经消融治疗糖尿病患者，又如，应用于气管/支气管迷走神经分支消融治疗哮喘患者，以及应用于十二指肠迷走神经分支消融治疗十二指肠溃疡患者；此外，还可以用于肾盂内、肺动脉内等其他血管或气管内的神经消融。需要说明的是，本发明所提供的射频消融导管在临床治疗中并不限于上述列举的应用，还可用于其他部位的神经消融。

上面对本发明所提供的射频消融导管进行了介绍，本发明同时提供了包括上述射频消融导管的射频消融设备。该射频消融设备除去包括上述波纹型射频消融导管外，还包括与上述射频消融导管连接的射频消融主机。其中，电极支架内部的支撑贴壁调节丝和贴壁调节丝穿过连接导管后对应连接到控制手柄上，通过控制手柄拉动贴壁调节丝可以改变电极支架的形状，使得电极支架在不同直径的目标管腔内贴壁良好。并且，电极支架中的射频线、热电偶丝分别通过连接导管连接到射频消融主机中的对应电路中，从而实现射频消融主机对多个电极的射频控制和温度监测。由于控制手柄的设置和射频消融主机的设置可以参见本申请人已公开的在先专利申请，在此不再对其具体结构进行详细描述。

以上对本发明所提供的一种波纹型射频消融导管及其设备进行了详细的说明。对本领域的一般技术人员而言，在不背离本发明实质精神的前提下对它所做的任何显而易见的改动，均应属于本发明保护的范围。

Claims (21)

1.一种波纹型射频消融导管，具有长条形的连接导管，在所述连接导管的前端设有电极支架，在所述连接导管的后端设置有控制手柄；其特征在于：

所述电极支架是由多个波纹组成的波纹型电极支架，一个或多个电极分布在波纹上；所述波纹的形状是由多段直线组成的折线，或者是由多段曲线组成的波纹，或者是由曲线和直线组成的波纹；

在所述电极支架和所述连接导管的其中一个管腔内设置有可滑动的支撑贴壁调节丝，所述支撑贴壁调节丝分为远离控制手柄的柔性段和靠近控制手柄的刚性段；所述支撑贴壁调节丝的头端被限制在所述电极支架的前端的外部，并可相对于所述电极支架的前端滑动；所述支撑贴壁调节丝的尾端被固定在设置在所述控制手柄上的控制件上或者被固定在外设的控制件上，所述控制件用于控制所述支撑贴壁调节丝前后移动；

当所述支撑贴壁调节丝的刚性段在所述电极支架内时，所述电极支架与所述刚性段重合的部位趋于直线型；当所述支撑贴壁调节丝的柔性段在所述电极支架内时，所述电极支架与所述柔性段重合的部位呈波纹型。

2.如权利要求1所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述柔性段采用直径或刚度小于所述刚性段的细丝制成，所述柔性段与所述刚性段一体成型或者由两根不同直径的细丝组装而成。

3.如权利要求1所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述柔性段采用弹簧结构或者软管结构。

4.如权利要求1所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述支撑贴壁调节丝的柔性段和刚性段由同一根刚性材料制成，其中，在前段加工槽、孔形成柔性段；

或者，所述支撑贴壁调节丝的柔性段和刚性段由同一根柔性材料制成，其中，在后段组装外套管形成刚性段。

5.如权利要求1所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

组成所述电极支架的多个波纹的形状和尺寸不同。

6.如权利要求5所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

组成所述电极支架的多个波纹从电极支架的前端向后端以依次递增的尺寸设置，或者，组成所述电极支架的多个波纹从电极支架的前端向后端以依次递减的尺寸设置。

7.如权利要求1所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述电极设置在所述波纹的波峰和/或波谷位置。

8.如权利要求1所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述支撑贴壁调节丝的头端设置有显影头和/或软导丝。

9.如权利要求1所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

还包括设置在所述电极支架内部的定型丝。

10.如权利要求1所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

还设置有贴壁调节丝，所述贴壁调节丝的后段可滑动地设置于所述连接导管的其中一个管腔内，并且其后端连接至设置在所述控制手柄上的控制件上或者连接至外设的控制件上；所述贴壁调节丝的前段穿出所述电极支架后，经过设置在所述波纹上的一个或多个孔或者绕过多个波纹，然后其前端回到电极支架内部被固定。

11.如权利要求10所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述贴壁调节丝的前端回到电极支架内部后，经过所述电极支架和所述连接导管内部的管腔回到连接导管后端，并被固定在所述控制手柄或者被固定在所述控制件上。

12.如权利要求10所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述贴壁调节丝的前端被固定在所述电极支架前端。

13.如权利要求10所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述贴壁调节丝的前端被固定在所述支撑贴壁调节丝上；或者，所述贴壁调节丝是所述支撑贴壁调节丝向外分出的细丝。

14.如权利要求10所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

还包括设置在所述电极支架内部的定型丝。

15.如权利要求14所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述贴壁调节丝的前端被固定在所述定型丝上；或者，所述贴壁调节丝是所述定型丝向外分出的细丝。

16.如权利要求10所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述贴壁调节丝在所述电极支架上偏心设置。

17.如权利要求1所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

还设置有贴壁调节丝，所述贴壁调节丝由两根以上的多根丝组成，多根丝分别用于调节所述电极支架上的一个或者一段波纹，其中一段波纹中包括两个以上的波纹，每股丝的前端分别固定在对应波纹或波纹段的一端，另一端绕过波纹或波纹段后，并经由电极支架内部和连接导管内部的管腔，然后被固定在设置在所述控制手柄上的对应控制件或者外设的控制件上。

18.如权利要求17所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述多根丝的对应控制件是同一控制件。

19.如权利要求17所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述多根丝分别控制的多段波纹之间有重叠。

20.如权利要求1所述的波纹型射频消融导管，其特征在于：

所述电极支架包括外管，在所述外管的外圆周上嵌设有电极，在所述外管的内部设置有一个或多个管腔，其中部分管腔中分别设置有一组热电偶丝和射频线；每个所述电极的内部设置有一组射频线和热电偶丝，所述射频线与所述电极连接，所述热电偶丝与所述电极绝缘设置。

21.一种射频消融设备，其特征在于包括权利要求1～20中任意一项所述的射频消融导管，以及与所述射频消融导管连接的射频消融主机。