CN105030378B - 一种有机高分子材料人工半髋关节假体 - Google Patents

一种有机高分子材料人工半髋关节假体 Download PDF

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Abstract

一种有机高分子材料人工半髋关节假体，包括第一球头，第二球头和股骨柄，其中第一球头呈内凹形；第二球头设置在第一球头内并与股骨柄相连；第一球头由聚醚醚酮或其衍生物构成，在使用中置入人体髋臼窝，外表面直接与人体关节软骨匹配，内表面与第二球头匹配，第一球头的外表面与人体关节软骨之间和第一球头的内表面与第二球头之间均通过滑动匹配形成双滑动连接。本发明假体的内植物部件由高分子材料组成，降低了金属腐蚀和金属可能引起的过敏、毒性问题；本发明的PEEK材料的弹性模量与自然骨匹配，减轻了应力遮挡问题；本发明假体对关节软骨的滑动摩擦面降低了磨损问题；本发明中所有内植物部件对核磁共振成像不造成干扰。

Description

一种有机高分子材料人工半髋关节假体
技术领域
本发明涉及一种医疗康复器械，更具体地，涉及一种有机高分子材料人工半髋关节假体。
背景技术
人工半髋关节置换术自上世纪四十年代应用于临床以来，目前已经得到广泛使用，尤其在髋关节方面(Abram SG and Murray JB,Outcomes of 807 Thompson hiphemiarthroplasty procedures and the effect of surgical approach ondislocation rates.Injury.2015Jan 7.pii:S0020-1383(14)00663-9.doi:10.1016/j.injury.2014.12.016.)。在其它关节方面，例如肩关节(Jones RB.Hemiarthroplastyfor proximal humeral fractures.Indications,pitfalls,and technique.Bull HospJt Dis(2013).2013；71Suppl 2:60-3.Review.PMID:24328583[PubMed-indexed forMEDLINE])和髌股关节也有类似单面关节置换术的应用。内植物的材料基本由钴铬钼(CoCrMo)合金的单极或者由钴铬钼(CoCrMo)合金和超高分子量聚乙烯(UHMWPE)构成的双极结构构成。其它材料，例如热解碳(pyrolytic carbon)，目前在小关节中有一定的使用(Pettersson K,Amilon A,Rizzo M.Pyrolytic carbon hemiarthroplasty in themanagement of proximal interphalangeal joint arthritis.J Hand SurgAm.2015Mar；40(3):462-8.doi:10.1016/j.jhsa.2014.12.016.)，但成本相对很高，没有广泛使用到大关节中。另外，在膝关节上有采用PEEK作为替代半月板的假体(ABS PEEK)，但并不适用于半髋置换。采用PEEK材料的半髋置换也进行了尝试，对软骨的损伤有一定的提高(Chuang PJ,Aponte C,Zhang ZT,Song L2015,Comparison ofcartilage damage from articulation with Peek or CoCr implants,2015AnnualMeeting-Orthopaedic Research Society,Poster 0258)，但摩擦、磨损的性能并没有明显提高(Wimmer,M.PEEK-on-PEEK in Arthroplasty:The issue of wear.Presented at thePEEK in Arthroplasty Expert Round Table,San Francisco,CA,February 8,2012)，因为CoCrMo合金作为摩擦面并不理想。近年来，陶瓷材料可以代替CoCrMo合金而应用于人工关节，但由于其弹性模量或刚度太高，抗冲击力较弱，应用于半髋置换效果不好(Jung M,Wieloch P,Lorenz H,Gotterbarm T,Veyel K,Daniels M,Martini AK,DaeckeW.Comparison of cobalt chromium,ceramic and pyrocarbon hemiprosthesis in arabbit model:Ceramic leads to more cartilage damage than cobalt chromium.JBiomed Mater Res B Appl Biomater.2008May；85(2):427-34.)。最近提出的三极或者双滑动全髋关节假体，通过增加一个滑动面，有可能减低假体对软骨的摩擦、磨损，但CoCrMo对UHMWPE的滑动会造成磨损。因此，在人工半髋关节置换六十多年的历史过程中，CoCrMo合金和双极结构仍然是人工半髋关节最常用的内植物材料和设计方式。
金属或陶瓷材料应用于半髋关节置换存在不尽如意的临床问题。第一，金属材料在人体中不可避免地产生腐蚀，释放出Co，Cr，Mo，Ni等离子，过量的金属离子释放会产生毒性(Kretzer JP,Reinders J,Sonntag R,Hagmann S,Streit M,Jeager S,Moradi B.(2014)Wear in total knee arthroplasty--just a question of polyethylene？:Metalion release in total knee arthroplasty.Int Orthop.2014Feb；38(2):335-40.)，尤其对软骨细胞的毒性。第二，金属材料的高弹性模量导致接触压力增大，造成软骨表面的磨损(Chuang PJ,Aponte C,Zhang ZT,Song Let al 2015,Comparison of cartilage damagefrom articulation with Peek or CoCr implants,2015Annual Meeting-OrthopaedicResearch Society,Poster 0258)；第三，金属或陶瓷假体对自然骨的应力遮挡问题(Panegrossi G,Ceretti M,Papalia M,Casella F,Favetti F,Falez F.(2014)Bone lossmanagement in total knee revision surgery.Int Orthop.2014Feb；38(2):419-27.)；第四，CoCrMo合金含有少量的镍元素，引起部分病人的过敏反应(Innocenti M,Carulli C,Matassi F,Carossino AM,Brandi ML,Civinini R.(2014)Total knee arthroplasty inpatients with hypersensitivity to metals.Int Orthop.2014Feb；38(2):329-33)；第五，金属材料特别是CoCrMo严重影响核磁共振(MRI)成像(Bachschmidt TJ,Sutter R,Jakob PM,Pfirrmann CW,Nittka M.(2014)Knee implant imaging at 3Tesla usinghigh-bandwidth radiofrequency pulses.J Magn Reson Imaging.2014Aug 23.doi:10.1002/jmri.24729.)。
因此，到目前为止，临床上应用的半髋关节假体基本上全部为金属材料特别是CoCrMo合金，但是上述金属材料由于有一系列的缺点妨碍了广泛的临床应用。
发明内容
针对上述解决的技术问题，本发明的目的是提供一种有机高分子材料人工半髋关节假体。
本发明首次提出由聚醚醚酮(PEEK)类高分子组成的人工半髋关节系统。本发明的半髋关节结构由于创造性地采用了PEEK或其衍生物材料，使得PEEK对人体关节软骨的摩擦学特性有了改进，提高了半髋关节置换的临床使用。在本发明中，通过PEEK滑动面和人体关节软骨的匹配，减少了对关节软骨细胞的毒性，增加PEEK对人体关节软骨的缓冲，降低了表面的接触压力，进一步减少了对关节软骨的磨损，再加上PEEK假体能够将负荷有效传导至骨头，从而减少了应力遮挡。
另外，本发明由于减少了金属材料使用所造成的临床问题，例如，金属离子的敏感，毒性，假性肿瘤等问题。由于PEEK材料的弹性模量(3GPa)远远低于金属的弹性模量(200GPa)，而且和骨的弹性模量(0.8～17GPa)基本一致，所以，采用PEEK材料可以降低骨的应力遮挡，避免骨吸收，从而达到长期良好的骨保留的效果。此外，解决了聚合物假体手术后的显影问题，以便观察手术效果和假体在人体中长期服役。
为了实现上述发明，本发明采用如下技术方案：
一种有机高分子材料人工半髋关节假体，包括第一球头和股骨柄，其中所述第一球头呈内凹形；所述第一球头与所述股骨柄相连；所述第一球头由聚醚醚酮或其衍生物高分子材料构成，所述第一球头在使用中置入人体髋臼窝，所述第一球头的外表面直接与人体关节软骨匹配，所述第一球头的外表面与人体关节软骨之间通过滑动相匹配，形成单滑动连接关系。
进一步地，所述股骨柄由生物相容性金属或其合金构成。
进一步地，所述金属或其合金包括钴铬钼合金、钛或钛合金、镁或镁合金、钽或钽合金、不锈钢和锆铌合金。
进一步地，所述第一球头中包含加强部。
进一步地，所述加强部为第一球头边缘部安置的高弹性模量的圆环。
进一步地，所述高弹性模量的圆环由金属或其合金构成。
一种有机高分子材料人工半髋关节假体，进一步包括第二球头，其中所述第二球头设置在所述第一球头内；所述第二球头与所述股骨柄相连；所述第一球头的内表面与所述第二球头相匹配；所述第一球头的外表面与人体关节软骨之间和所述第一球头的内表面与所述第二球头之间均通过滑动相匹配，形成双滑动连接关系。
进一步地，所述第二球头由聚醚醚酮或其衍生物、金属或其合金、超高分子量聚乙烯和陶瓷中的任意一种材料构成。
一种有机高分子材料人工半髋关节假体，进一步包括中间球衬，其中所述中间球衬呈内凹形；所述中间球衬设置在所述第一球头内；所述第二球头设置在所述中间球衬内，所述中间球衬由超高分子量聚乙烯构成；所述第一球头的内表面与所述中间球衬的外表面相匹配，所述中间球衬的内表面与所述第二球头相匹配，所述第一球头的外表面与人体关节软骨之间和所述第一球头的内表面与所述中间球衬的外表面之间以及所述中间球衬的内表面与所述第二球头之间均通过滑动相匹配，形成三滑动连接关系。
进一步地，所述第二球头由聚醚醚酮或其衍生物、金属或其合金、超高分子量聚乙烯和陶瓷中的任意一种材料构成。
由于采用以上技术方案，本发明的有益效果为：
1)本发明提供的人工半髋关节假体的内植物部件的主要部分均由高分子材料组成，从而降低金属腐蚀和金属可能引起的过敏、毒性问题；
2)本发明中的PEEK材料的弹性模量与自然骨相匹配，减轻了应力遮挡问题；
3)本发明中的PEEK假体对关节软骨的滑动摩擦面降低了磨损问题；
4)本发明中全部由有机高分子材料组成的所有内植物部件对核磁共振成像不造成干扰。
附图说明
图1为本发明提供的单滑动人工半髋关节假体的结构示意图；
图2是本发明提供的双滑动人工半髋关节假体的结构示意图；
图3是本发明提供的三滑动人工半髋关节假体的结构示意图；
图4是本发明提供的人工半髋关节假体与人体关节软骨之间组装的结构示意图。
附图标记说明
1第一球头、2第二球头、3中间球衬、4加强部、5股骨柄。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合附图及实施例对本发明作进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
如图1所示，本发明提供的一种单滑动人工半髋关节假体，包括第一球头1和股骨柄5，其中第一球头1呈内凹形；第一球头1与股骨柄5相连；第一球头1由聚醚醚酮(PEEK)或其衍生物高分子材料构成，第一球头1在使用中置入人体髋臼窝，第一球头1的外表面直接与人体关节软骨匹配，第一球头1的外表面与人体关节软骨之间通过滑动相匹配，形成单滑动连接关系。
在上述技术方案中，股骨柄5由生物相容性金属或其合金构成；第一球头1中包含加强部(未示出)；加强部(未示出)为第一球头1边缘部安置的高弹性模量的圆环；高弹性模量的圆环由金属或其合金构成。
在上述技术方案中，金属或其合金包括钴铬钼合金、钛或钛合金、镁或镁合金、钽或钽合金、不锈钢和锆铌合金。
如图2所示，本发明提供的一种双滑动人工半髋关节假体，包括第一球头1，第二球头2和股骨柄5，其中第一球头1呈内凹形；第二球头2设置在第一球头1内；第二球头2与股骨柄5相连；第一球头1由聚醚醚酮(PEEK)或其衍生物高分子材料构成，第一球头1在使用中置入人体髋臼窝，第一球头1的外表面直接与人体关节软骨匹配，第一球头1的内表面与第二球头2相匹配，第一球头1的外表面与人体关节软骨之间和第一球头1的内表面与第二球头2之间均通过滑动相匹配，形成双滑动连接关系。
在上述技术方案中，股骨柄5由生物相容性金属或其合金构成；第一球头1中包含加强部4；加强部4为第一球头1边缘部安置的高弹性模量的圆环；高弹性模量的圆环由金属或其合金构成。
在上述技术方案中，金属或其合金包括钴铬钼合金、钛或钛合金、镁或镁合金、钽或钽合金、不锈钢和锆铌合金。
在上述技术方案中，第二球头2由聚醚醚酮(PEEK)或其衍生物、金属或其合金、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和陶瓷中的任意一种材料构成。
如图3所示，本发明提供的一种三滑动人工半髋关节假体，包括第一球头1、中间球衬3、第二球头2和股骨柄5，其中第一球头1和中间球衬3均呈内凹形；中间球衬3设置在第一球头1内；第二球头2设置在中间球衬3内，第二球头2与股骨柄5相连；第一球头1由聚醚醚酮(PEEK)或其衍生物高分子材料构成，中间球衬3由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)构成；第一球头1在使用中置入人体髋臼窝，第一球头1的外表面直接与人体关节软骨匹配；第一球头1的内表面与中间球衬3的外表面相匹配，中间球衬3的内表面与第二球头2相匹配，第一球头1的外表面与人体关节软骨之间和第一球头1的内表面与中间球衬3的外表面之间以及中间球衬3的内表面与第二球头2之间均通过滑动相匹配，形成三滑动连接关系。
在上述技术方案中，股骨柄5由生物相容性金属或其合金构成；第一球头1中包含加强部4；加强部4为第一球头1边缘部安置的高弹性模量的圆环；高弹性模量的圆环由金属或其合金构成。
在上述技术方案中，金属或其合金包括钴铬钼合金、钛或钛合金、镁或镁合金、钽或钽合金、不锈钢和锆铌合金。
在上述技术方案中，第二球头2由聚醚醚酮(PEEK)或其衍生物、金属或其合金、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和陶瓷中的任意一种材料构成。
如图4所示，图4为本发明提供的人工半髋关节假体与人体关节软骨之间组装的结构示意图。
本发明提供的假体采用了PEEK或其衍生物材料，使得PEEK对人体关节软骨的摩擦学特性有了改进，提高了半髋关节置换的临床使用。本发明通过PEEK滑动面和人体关节软骨的匹配，减少了对关节软骨细胞的毒性，增加PEEK对人体关节软骨的缓冲，降低了表面的接触压力，进一步减少了对关节软骨的磨损，再加上PEEK假体能够将负荷有效传导至骨头，从而减少了应力遮挡。
本发明减少了金属材料使用所造成的临床问题，例如，金属离子的敏感，毒性，假性肿瘤等问题。由于PEEK材料的弹性模量(3GPa)远远低于金属的弹性模量(200GPa)，而且和骨的弹性模量(0.8～17GPa)差不多，所以，采用PEEK材料可以降低骨的应力遮挡，避免骨吸收，从而达到长期良好的骨保留的效果。此外，解决了聚合物假体手术后的显影问题，以便观察手术效果和假体在人体中长期服役。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并非用来限定本发明的实施范围；如果不脱离本发明的精神和范围，对本发明进行修改或者等同替换，均应涵盖在本发明权利要求的保护范围当中。

Claims (7)

1.一种有机高分子材料人工半髋关节假体，其特征在于，包括第一球头和股骨柄，其中所述第一球头呈内凹形；所述第一球头与所述股骨柄相连；所述第一球头由聚醚醚酮或其衍生物高分子材料构成，所述第一球头在使用中置入人体髋臼窝，所述第一球头的外表面直接与人体关节软骨匹配，所述第一球头的外表面与人体关节软骨之间通过滑动相匹配，形成单滑动连接关系，所述第一球头中包含加强部，所述加强部为第一球头边缘部安置的高弹性模量的圆环；所述股骨柄由生物相容性金属或其合金构成。
2.根据权利要求1所述的有机高分子材料人工半髋关节假体，其特征在于，所述金属或其合金包括钴铬钼合金、钛或钛合金、镁或镁合金、钽或钽合金、不锈钢和锆铌合金。
3.根据权利要求1所述的有机高分子材料人工半髋关节假体，其特征在于，所述高弹性模量的圆环由金属或其合金构成。
4.一种有机高分子材料人工半髋关节假体，其特征在于，包括第一球头、第二球头和股骨柄，其中所述第一球头呈内凹形，所述第二球头设置在所述第一球头内；所述第二球头与所述股骨柄相连；所述第一球头由聚醚醚酮或其衍生物高分子材料构成，所述第一球头在使用中置入人体髋臼窝，所述第一球头的外表面直接与人体关节软骨匹配，所述第一球头的内表面与所述第二球头相匹配；所述第一球头的外表面与人体关节软骨之间和所述第一球头的内表面与所述第二球头之间均通过滑动相匹配，形成双滑动连接关系，所述第一球头中包含加强部，所述加强部为第一球头边缘部安置的高弹性模量的圆环。
5.根据权利要求4所述的有机高分子材料人工半髋关节假体，其特征在于，所述第二球头由聚醚醚酮或其衍生物、金属或其合金、超高分子量聚乙烯和陶瓷中的任意一种材料构成。
6.一种有机高分子材料人工半髋关节假体，其特征在于，包括第一球头、中间球衬、第二球头和股骨柄，其中所述第一球头和所述中间球衬呈内凹形；所述中间球衬设置在所述第一球头内；所述第二球头设置在所述中间球衬内，所述第二球头与所述股骨柄相连；所述第一球头由聚醚醚酮或其衍生物高分子材料构成，所述中间球衬由超高分子量聚乙烯构成；所述第一球头在使用中置入人体髋臼窝，所述第一球头的外表面直接与人体关节软骨匹配，所述第一球头的内表面与所述中间球衬的外表面相匹配，所述中间球衬的内表面与所述第二球头相匹配，所述第一球头的外表面与人体关节软骨之间和所述第一球头的内表面与所述中间球衬的外表面之间以及所述中间球衬的内表面与所述第二球头之间均通过滑动相匹配，形成三滑动连接关系，所述第一球头中包含加强部，所述加强部为第一球头边缘部安置的高弹性模量的圆环。
7.根据权利要求6所述的有机高分子材料人工半髋关节假体，其特征在于，所述第二球头由聚醚醚酮或其衍生物、金属或其合金、超高分子量聚乙烯和陶瓷中的任意一种材料构成。
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