CN104970904A - 基于mri的全膝关节置换个体化定位模板设计 - Google Patents

Abstract

本发明为基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板设计。全膝关节置换个体化定位模板是结合逆向工程技术和3D打印技术，利用Simplware、Geomgaic、Imageware、Pro/E、AutoCAD、CATIA、Magics等相关工程学软件而设计的。借助患者下肢髋-膝-踝三段式MRI数据三维重建出下肢结构，在逆向工程软件中确定股骨头、膝关节、胫骨内外侧嵴连线和踝关节中心来三维确定股骨及胫骨机械轴线；三维通过相邻MRI影像确定股骨远端内侧髁凹点和外侧髁凸点坐标建立股骨远端旋转轴线；完成股骨远端、四合一截骨器及胫骨近端截骨定位板进针孔的位置，完成术前模拟截骨；在逆向工程软件中完成截骨定位板贴合面的确定；完成截骨定位板进针管的设计；最后利用3D打印机完成整个定位模板的制作。

Description

基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板设计

技术领域

本发明专利综合运用3D打印（3D printing）技术和逆向工程技术(Reverse engineering)实现工程学科与医学的融合；将3D打印技术运用到医学领域，使数字医学得到进一步发展。

本发明专利是根据患者下肢髋-膝-踝三段式MRI影像数据，综合运用Simpleware、Geomgaic、mimics、Pro/E、AutoCAD、UG、Imageware、Magics等工程学软件，完成下肢三维重建及相关生物力学轴线的确定和定位模板的设计。

本发明专利解决了传统膝关节置换过程中使用髓内髓外定位技术的缺陷，将数字化技术和3D打印技术运用到医学领域，根据患者的个体化特征设计出膝关节置换定位模板，缩短了手术的操作时间，提高了膝关节置换的准确度，使患者能很好的恢复下肢的生理功能。

背景技术

人工全膝关节置换术的成功与否及对临床疗效的影响因素研究一直是人们关注的问题。目前，骨性关节炎的治疗仍然是医学界的一大难题。早期通常采取保守治疗，但往往不能达到预期的疗效，其结局多是需要进行人工关节置换，这可以解决患者疼痛，提高生活质量。膝关节是人体最重要的关节之一，膝关节的病损将严重影响患者的活动功能，降低其生活质量。1860年最早由Vernei l提出膝关节成形术(total knee arthroplasty，TKA)，由于早期受材料等方面因素的影响手术失败率比较高。在经过了一个世纪的探索之后，20世纪50年代出现了人工膝关节最早的假体，即铰链式人工膝关节假体。而铰链式假体设计原理仅与正常人体膝关节在力学与运动学上的一些方面一致，这使此类人工膝关节术后的随访结果不能达到医师和患者的期望值。

全膝关节置换是目前治疗膝关节末期病变最成功的手术方法，众多文献报道了在TKA术后10~15年的假体存活率可高达95%。但是，有许多研究学者对膝关节置换的成功率及假体寿命提出了质疑。近十年来人工膝关节置换呈猛增趋势，在美国由1975年的1万例增至1990年的15万例，在瑞典近20年置换术增加了5倍。有人估计在德国每年约人工置换5.5万个膝关节。我国已进入老龄化社会，据国内报刊记载，65岁以上的老年人口中骨关节病发病率占80%以上并有人工膝关节置换指征，而尚未手术者估计有200万。2002年全世界范围内人工膝关节置换术，全年超过60万例，这个数目现在还在增加中。近年来，全膝关节置换的数量已经相当于全髋关节置换的数量。

20世纪70年代开始，人工膝关节置换外科得到了极大的发展。无论是在设计理念、材料与生物力学研究、操作技术等方面都获得了许多进展。由Townly，GunstonFreeman，Swonson，Insall等众多工程技术人员及骨科医师经过大量的理论研究和临床工作，更符合膝关节生物力学的膝关节假体设计成功，从而现代膝关节置换术的概念得以形成。尤其是以Insall全髁膝关节假体为代表的一系列膝关节假体设计与其膝关节置换理论与技术，使人工膝关节置换技术获得了极大的发展并能够在全世界范围内得以推广。

我国是一个有13亿人口的大国，许多中心城市已经开始慢慢进入老龄化社会，在上个世纪80年代末国内开始引进膝关节置换术，直到90年代才开始普及。目前，国内对于保守治疗无效的膝关节疾病来说，膝关节置换术是一种安全、有效的重建功能并缓解疼痛的方法。虽然手术的成功与患者的健康状况、手术医师的技术和经验、假体类型以及外科手术设施等诸多因素相关，但总体来说，膝关节置换术是一种手术风险较低、成功率非常高的手术。随着膝关节置换手术在我国各大医院的全面推广，这需要广大医生提高膝关节置换术手术技巧，并减少膝关节置换术手术后并发症的发生。在我国人工膝关节置换已经有了20多年的发展和应用历史，膝关节置换术已经日渐成熟，但是还是有许多困扰患者的问题。假体的寿命一直是目前亟待解决的问题，随着技术的发展已经人们生活水平的提高，患者对假体有了更高的要求，个体化假体设计日益成为患者的需求，并且设计与国人关节相配的假体亟待解决。

人工全膝关节置换术的成功与否及对临床疗效的影响因素研究，一直是人们关注的问题，要取得好的临床远期疗效，对于适应症的选择、假体的选定、手术技巧的准确及手术前的管理都很重要，尤其在很大程度上对手术技巧的要求，既要在三维空间上准确截骨、假体立体安置，实现膝关节置换术后生物力学的再复制。文献报道除了感染、脂肪栓塞等一般并发症之外，高达50%的早期翻修术与力线不当、假体摆位不当及关节失稳有关。因此，为了获得更好的远期随访效果，解剖重建下肢生物力学轴线和假体旋转轴线是人们不断探索和追求的最终目标。

传统全膝关节置换手术通过术前X线片检查和术中机械导向装置进行髓内、髓外定位截骨术者凭借肉眼、手感和经验来定位解剖标志、下肢力线和假体旋转轴线，然后手工划线截骨、假体放置和软组织平衡。这种基于肉眼对肢体和假体的观察完成的对位、对线有很大的主观性，直接影响了该定位方式的可靠性和手术的精确性，甚至导致手术的失败。尽管人们不断完善机械定位系统，提高假体植入的准确性，但系统本身固有的局限性决定了其可能达到的精度，文献报道即使是最精细的机械定位系统，由经验丰富的医生运用，股骨与腔骨对线误差超过3°的发生率也至少为10%。而且机械定位测量系统是以假想的标准化骨骼的解剖及几何形态为基础的，可能并不适用于某些特定病例。因此，传统手术方法的精确度问题是困扰手术医生的主要问题，而且传统的髓内定位有潜在感染和脂肪栓塞的风险。

随着计算机科学与技术的快速发展，使得人类社会进入了数字化时代，人们纷纷结合本学科或本专业工作实际，充分借助以数字输入为特色的计算机技术，探究、开发和应用了一大批功能实用、性能卓越的软件系统，从而应用于实际工作，极大地提高了工作质量和效率。医学领域也不例外，为了突破传统TKA术式的局限性，计算机辅助骨科技术(CAOS)就是数字医学发展的产物，它是医学影像技术、计算机技术和空间示踪技术的发展与结合，此技术亦称计算机手术导航，有对手术精确化、标准化控制的优势。计算机辅助人工膝关节置换手术系统旨在以其特有的精确度，解决手术医生困惑已久的难题，达到理想的手术效果。

尽管全膝关节置换术可以获得较为理想的功能恢复效果，但是由于全膝关节假体在使用寿命方面的问题未得到彻底解决，现在国内使用的关节假体大部分都是从国外进口的假体。而国人膝关节与欧美人的膝关节形态存在差异，以至于在手术过程中，外科医生发现欧美膝关节假体用在国人身上往往偏大，所以设计适合国人的膝关节假体也是现在需要我们解决的问题。

发明内容

本专利是为了解决传统膝关节置换使用髓内髓外定位技术的弊端，摆脱依靠昂贵的计算机辅助导航设备，提高假体的使用寿命，降低患者感染的风险，基于3D打印技术、逆向工程技术及数字化医学技术来设计的一种结构简单、成本低廉并且能满足手术要求的全膝关节置换个体化定位模板。 

为了解决上述问题，缩短定位模板的设计周期和设计精度；本发明通过患者下肢髋-膝-踝三段式MRI数据，综合运用Simplware、Geomagic、Imageware、Pro/E、UG、mimics、AutoCAD、Magics等相关的工程学软件，根据患者个体的关节形态来完成个体化定位模板的设计。根据MRI断层影像用三维重建软件完成下肢三段骨性结构和关节软骨的重建，所述的关节及软骨完成重建以后需要以STL格式保存；将STL格式的模型导入到逆向工程处理软件中，拟合股骨头为一球体取其球心作为股骨头中心；将股骨远端内外侧后髁以最佳拟合的方式拟合两个能最佳包容内外侧两髁的球体，确定两球体连线中点坐标作为膝关节中心；拟合确定胫骨平台内外侧嵴最高点连线中点确定为胫骨平台中心，拟合确定踝关节内外侧凸点连线中点确定为踝关节中心；连接股骨头中心和膝关节中心即股骨机械轴线，连接胫骨平台中心和踝关节中心即胫骨机械轴线。

本专利涉及通过三维确定股骨远端旋转轴线，利用MRI断层影响在三重建软件中确定股骨远端内侧凹点和外侧凸点的坐标，在逆向工程处理软件中完成股骨远端旋转轴线的三维确定。

本专利根据确定的下肢三维力线在逆向工程处理软件中完成了股骨远端和胫骨近端定位模板定位孔方向和位置的确定，并且完成术前模拟截骨。

本专利结合逆向扫描和三维重建技术根据患者关节大小确定好假体后对假体进行逆向扫描和三维重建，再完成术前模拟假体装配对膝关节置换效果进行术前检验。

本专利在完成假体虚拟转配和检验之后，根据确定的定位模板进钉孔的位置，完成股骨及胫骨定位模板的三维设计。

附图说明：

附图1、图2、图3是膝关节软骨、股骨软骨、胫骨平台软骨；

附图4是股骨机械轴线；

附图5是胫骨机械轴线；

附图6是股骨远端旋转轴线；

附图7、附图8、附图9是股骨定位模板及股骨远端定位模板模拟定位图；

附图10、附图11、附图12是胫骨定位模板及胫骨定位模板模拟定位图。

具体实施方式：

患者实施髋-膝-踝三段式MRI影响扫描，在三维重建软件中完成三段式骨性结构和关节软骨三维重建以STL格式保存。

骨性结构和关节软骨的三维模型导入到逆向工程软件中将股骨头近似视为一标准球体，选取股骨头部分点云拟合为一球体取其球心作为股骨头中心；拟合确定股骨远端内外侧后髁最佳包容的两个球体，取球心中心连线的中点为膝关节中心，连接股骨头中心和膝关节中心即股骨机械轴线；拟合确定胫骨内外侧嵴最高点连线的中点，最佳拟合确定踝关节内外侧髁凸点连线的中点为踝关节中心，连接胫骨内外侧嵴连线中心和踝关节中心即胫骨机械轴线。

将股骨远端MRI扫描数据导入到三维重建软件中，确定股骨远端内髁最凹点和外髁最凸点坐标，建立股骨远端旋转轴线。

通过逆向扫描和三维重建完成相应膝关节假体及截骨器械的扫描和重建，确定截骨器相应的参考尺寸，在 逆向工程处理软件确定股骨及胫骨定位模板进钉孔的位置。

根据确定的定位模板进针孔的位置在逆向工程软件中提取股骨及胫骨定位模板配合面，并进行2mm加厚操作，保证定位模板的强度。将STL格式的定位模板数据导入到软件中设计定位模板定位管。

根据设计好的定位模板，把重建好的下肢三维数据和关节假体数据导入到软件中进行全膝关节置换术前模拟，验证定位模板的准确性。

导入STL格式的定位模板数据到后续处理软件中做最后的处理，用3D打印机完成定位模板的实物制作。 

为了避免在辅助定位过程中碎屑的产生，设计了辅助定位的不锈钢套筒。

Claims (12)

1.基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板设计是为了解决传统全膝关节置换髓内及髓外定位的弊端结合逆向工程技术和3D打印技术，根据个体特点进行设计的。

2.根据权利要求1所述的基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板包括股骨定位模板和胫骨定位模板两个部分。

3.股骨定位模板包括股骨远端截骨两个定位孔及四合一截骨器两个定位孔；胫骨定位模板包括胫骨近端截骨的两个定位孔。

4.根据权利要求2所述基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板的设计，根据MRI扫描数据，在中完成下肢髋-膝-踝三段式数据的三维重建，这其中包括骨性结构和关节软骨。

5.根据权利要求1所述的基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板的设计需要确定下肢生物力学轴线，这包括股骨力线和胫骨力线。

6.根据权利要求4所述基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板的股骨力线是自股骨头中心到膝关节中心的连线，在逆向工程软件中将股骨头拟合为一球体取其球心作为股骨头中心，将股骨远端内外侧后髁以最佳拟合的方式拟合内外侧后髁为两个球体，确定两个球体中心连线的中点作为膝关节中心，连接股骨头中心和膝关节中心即股骨机械轴线。

7.根据权利要求1所述的基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板股骨远端旋转轴线是根据MRI断层图片在软件中确定相邻断层影像角度偏差最小的，确定股骨远端外侧上髁最凸点坐标和股骨远端内侧上髁最凹点坐标，这两点坐标在三维空间的连线就是股骨远端的旋转轴线。

8.根据权利要求4所述基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板的胫骨力线是胫骨平台内外侧嵴最高点连线的中点到踝关节中心的连线；在逆向工程软件中以最佳拟合的方式确定胫骨平台内外侧嵴最高点连线中点，确定内外侧踝最凸点连线的中点作为踝关节中心，连接胫骨平台内外侧嵴连线中点与踝关节中心即胫骨机械轴线。

9.根据权利要求1所述的基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板的设计需要根据病人的关节形态确定膝关节假体型号，根据假体、相关截骨器械的尺寸参数和股骨及胫骨的生物力学轴线来确定定位模板进针孔所在的位置；由全膝关节置换手术过程中暴露的位置，将STL格式的数据导入到逆向工程软件中提取股骨及胫骨定位模板配合面，并进行3mm加厚操作。

10.根据权利要求8所述的基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板的设计，在软件中完成股骨及胫骨定位模板定位管的设计，定位管内径4mm，外径8mm。

11.根据权利要求1所述基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板设计，在Imageware13中完成模拟截骨，将设计的股骨及胫骨模板STL格式的数据导入到后续软件中完成模板的最后处理，用3D打印机制作出来。

12.根据权利要求1所述基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板设计，为了避免在确定定位孔时会产生碎屑，本发明专利专门设计了辅助定位的不锈钢套筒。