CN104954961B

CN104954961B - 用于骨导助听器的磁性单元组件

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Publication number: CN104954961B
Application number: CN201510142557.3A
Authority: CN
Inventors: M·约翰松; B·伯恩; A·赫斯特洛姆; L·金顿
Original assignee: Oticon Medical AS
Current assignee: Oticon Medical AS
Priority date: 2014-03-28
Filing date: 2015-03-27
Publication date: 2019-10-25
Anticipated expiration: 2035-03-27
Also published as: EP2925018A1; DK2925018T3; EP3550857A1; DK3550857T3; AU2015201610B2; EP3550857B1; EP2925018B1; US9693156B2; CN104954961A; AU2015201610A1; US20150281860A1

Abstract

本发明公开了用于骨导助听器的磁性单元组件，该磁性单元组件(58)可植入并包括一个或多个磁性单元(22,22’)及在所述磁性单元组件(58)植入在助听器用户(2)身体中时用于使所述一个或多个磁性单元(22,22’)附着到所述磁性单元组件(58)周围的组织(12,14,20)上的单元，所述磁性单元组件(58)包括用于将所述一个或多个磁性单元(22,22’)的至少一部分定位在真皮(10)和皮下脂肪(20)或肌肉/脂肪层(12)之间的软组织中的单元(26,26’,38,42,52,52’,54,56)。

Description

用于骨导助听器的磁性单元组件

技术领域

本发明总体上涉及用于骨导助听器的磁性单元组件。本发明尤其涉及用于骨导助听器的皮下磁性单元组件植入物。

背景技术

植入磁性单元是广泛使用的用于将助听器固定到助听器用户的皮肤上的技术。骨导助听器系统包括适于使结构传播的声学信号经皮或由皮经骨导经颅骨传到骨性耳蜗的振动器。

一些骨导助听器系统具有带声音处理器和振动器的外部助听器单元。这些助听器系统连接到皮肤接触压片，其通过磁力附着到皮肤下面的植入单元上。振动器将电信号变换为机械振动，当外部助听器单元通过磁力固定到植入单元时，皮肤接触压片使能将振动从振动器传到植入单元。

其广泛用于应用包括植入部分和外部元件的可半植入助听器元件，外部元件借助于成对的内部(植入的)和外部磁性单元附着到用户皮肤上。植入的及外部磁性单元彼此相互吸引从而将外部保持元件固定到用户皮肤上。

另一方面，对向的磁性单元之间的磁吸引导致位于植入和外部磁性单元之间的“软组织”上的压力负荷。“软组织”包括皮肤(表皮和真皮)、皮下脂肪组织及肌肉组织。

为保持助听器装置附着在用户皮肤上，需要大保持力；然而，“软组织”上的负荷至关重要。“软组织”上的负荷可导致短期或长期问题如缺血或应力集中。太高的压力或者导致局部压力集中的不利压力分布可导致皮肤问题如溃疡或坏死和头痛。

在传统的可半植入助听器系统中，可植入磁性单元系统通常如用接骨螺钉锚定到颞骨上或者不固定的放在最内软组织层(肌肉组织)下面的骨表面上。一些产品需要减少可植入磁性单元上面的软组织即皮肤变薄以确保适当吸引外部磁性单元。皮肤变薄与伤口并发症风险相关联。

保持皮肤接触压片和附着在其上的助听器单元所提供的总力取决于软组织的厚度和几何结构及磁性单元之间的软组织的弹力(压缩)。这些参数因患者不同而变化及对个体患者随时间变化。已报道颞骨上的软组织总厚度在2和11mm之间。

因此，在常规现有技术可半植入助听器系统中，大约的压紧力需要进行调节，例如通过改变外部磁性单元或者改变皮肤接触压片中的磁性单元和植入的磁性单元之间的距离。现有技术助听器系统的该复杂性质导致因患者进行的调节误差引起的有害皮肤反应的风险增加。

对于声音处理器和振动器放在体外的骨导助听器系统，因软组织上的高压力引起的问题更加明显。作为助听器重量增加的结果，需要更大的保持力。保持力通过在皮肤接触压片中应用更大的磁性单元或更强的磁性单元而增大。藉此，体外助听器装置的总重量增大，有害皮肤反应的风险进一步增加。

因而，需要一种用于骨导助听器的磁性单元组件，其中皮肤接触压力可针对所有患者以减少甚至消除有害皮肤反应风险的方式进行控制。

WO 2004030572 A2公开了用于可半植入助听器的保持装置。该保持装置包括第一表面和第二表面。第一和第二表面之一包括第一部分和第二部分，其间具有圆形过渡用于与患者皮肤接合。保持装置的接合表面的圆形过渡用于分布源自外部定位的磁性装置和植入的磁性装置之间的相互磁吸引的压力从而使能增加其间的磁力并保持外部线圈和植入线圈之间所希望的分隔。由于植入的磁性装置与患者的骨组织一体，皮肤接触压力严重取决于皮肤厚度，而这因患者不同而大幅变化及对个体患者还可随时间变化。

发明内容

本发明提供用于骨导助听器的磁性单元组件，其中皮肤接触压力可提前确定和控制且可能减小。

本发明还提供使可能在具有厚皮肤的患者中也同样实现外部磁性单元和内部磁性单元之间的距离短的磁性单元组件。

本发明还提供即使患者长胖或变瘦(皮下脂肪增加或减少)仍能适当运行的磁性单元组件。

本发明的目标可由权利要求限定的磁性单元组件和助听器系统实现。优选实施例在从属权利要求中限定并在下面结合附图进行描述。

根据本发明实施例的磁性单元组件为用于骨导助听器的磁性单元组件，该磁性单元组件可植入并包括一个或多个磁性单元及在磁性单元组件植入在助听器用户身体中时用于使一个或多个磁性单元附着到磁性单元组件周围的组织上的单元。磁性单元组件包括用于将一个或多个磁性单元的至少一部分定位在真皮和皮下脂肪或肌肉/脂肪层之间的软组织中的单元。

藉此，可实现骨导助听器的外部磁性单元和根据本发明实施例的磁性单元组件内的内部磁性单元之间的距离短。

此外，植入的磁性单元组件即使在患者长胖或变瘦时仍可保持与外皮肤表面具有同样的距离。

由于骨导助听器的外部磁性单元和磁性单元组件内的内部磁性单元之间的距离短，磁性单元的大小相较于现有技术装置中的磁性单元得以减小。

不必在骨头中提供用于锚定磁性单元组件的凹处。

为向患者提供根据本发明实施例的磁性单元组件，仅需要相当简单的手术程序。

如果皮下组织生长，植入的磁性单元组件将保持其到外皮肤表面的距离。

磁性单元组件用于将骨导助听器保持在助听器用户的皮肤上。

磁性单元组件可植入，这意味着磁性单元组件适合并构造成植入在人身体中。

磁性单元可以是任何适当的类型和几何结构。作为例子，磁性单元可以是由钕、铁和硼的合金制成的钕磁性单元(Nd₂Fe₁₄B)或钐钴磁性单元(SmCo)。就此而论，磁性单元适于与另外的磁性单元协作以在二者之间提供引力。磁性单元之一可包括有磁力的软铁及本身可以不是磁体，但存在另一磁性单元如关系亲密的永久磁体时磁力变得活跃。另外，磁性单元可包括更奇异的磁力活性元件如铁磁液体，其包括悬浮在液体如油中的粉状铁磁铁或铁合金。同样，可使用永久或软磁性材料的粉末混合物，或自由漂浮的形式或悬浮在液体中，并包封在袋或类似的外壳中。这样的元件由于其将压力均匀分布在一区域上的能力而特别适合植入或适合与植入的磁力活动单元一起工作。

用于在磁性单元组件植入在助听器用户身体中时使一个或多个磁性单元附着到磁性单元组件周围的组织的单元可以是任何适当类型的装置。用于使一个或多个磁性单元附着到磁性单元组件周围的组织的单元可具有任何适当的大小和几何结构。然而，优选骨导助听器的外部磁性单元和磁性单元组件内的内部磁性单元之间的短距离可保持。

磁性单元组件包括用于将一个或多个磁性单元的至少一部分定位在真皮和皮下脂肪之间的软组织中的单元。

该单元可以是任何类型、大小和几何结构。

有利地，磁性单元组件包括用于将一个或多个磁性单元的至少一部分定位在真皮和皮下组织之间的软组织中的单元。

有益地，磁性单元组件包括用于将一个或多个磁性单元完全定位在真皮和皮下脂肪或肌肉/脂肪层之间的软组织中的单元。

有利地，磁性单元组件包括用于将一个或多个磁性单元完全定位在真皮和皮下脂肪之间的软组织中的单元。

藉此，骨导助听器的外部磁性单元和磁性单元组件内的内部磁性单元之间的距离可最小化。

有益地，磁性单元组件包括有利于植入的磁性单元组件周围的组织向内生长到磁性单元组件内从而建立磁性单元组件到周围组织的附着的单元。

藉此，可实现植入的磁性单元组件到周围组织的可靠及强力的附着。因而，根据本发明实施例的磁性单元组件确保助听器装置的接触片和磁性单元组件的内部磁性单元之间的距离可保持恒定不变。

有利地，使植入的磁性单元组件周围的组织能向内生长到磁性单元组件内的单元包括一个或多个固定件，其嵌入在用于将磁性单元组件固定到磁性单元组件植入于其内的组织的向内生长结构中或包括向内生长结构。

藉此，磁性单元组件的向内生长结构可用作用于使磁性单元组件附着到植入的磁性单元组件周围的组织的单元。

有益地，使植入的磁性单元组件周围的组织能向内生长到磁性单元组件内的单元包括一个单环形磁体(圆形或非圆形)，或者两个以上，如四个磁性单元，优选沿成形为薄盘的向内生长结构的外周均匀分布，薄盘具有包含多个孔的网状结构。

这样的单元可靠且使用安全。

有利地，磁性单元包封在壳体(如由生物惰性材料例如钛制成)中。该壳体可集成在向内生长结构中。作为例子，向内生长结构可以是由聚丙烯制成的有弹性且柔软的网状物。因此可避免锐角转角和应力集中，向内生长结构还适应颅骨轮廓。

磁性单元组件可包括用于将磁性单元组件定位骨膜下面、骨膜和骨头之间的单元。壳体和磁体放在骨膜下面使程序简单及使该程序可进行的创伤最小。小切口用解剖器形成，骨膜与下面的骨头分开，因而产生口袋。壳体组件插入在该口袋中，然后缝合切口。壳体通过骨膜而保持在适当位置。壳体可配备之前描述的向内生长单元(可再吸收或永久性的)。因而，磁性单元组件可使用与用于植入耳蜗植入物的技术类似的植入技术进行附着。因此，可实现手术简单及实现植入的磁性单元组件的有益定位。

另一实施例包括由薄钛制成的向内生长结构，该结构可弯曲并适应颅骨轮廓，与颅面固位网相当。

部分或所有向内生长结构可由可再吸收的材料(如聚(D,L)乳酸，PDLLA)制成。总的来说，外来物体反应、感染和挤压的可能性随不能吸收的材料增加。因此，初始固定通过向内生长在可再吸收的向内生长结构中实现。在一定时间之后(几周到几个月)，向内生长结构被吸收。使用可再吸收结构，在需要更换时也可更容易移除壳体。

有益地，向内生长结构由涂覆有钛层或另一适当材料的聚合物材料制成。向内生长结构可制成为薄圆形或椭圆形钛盘，充满圆周轨道和多个小孔或洞以有利于结缔组织向内生长和锚定。

有利地，使植入的磁性单元组件周围的组织能向内生长到磁性单元组件内的单元包括具有凹形的盘以模仿颅骨轮廓并防止应力集中。

藉此，可使植入的磁性单元组件适合颅骨轮廓以使磁吸引引起的组织应力最小化。

有利地，可植入的盘由软塑性材料制成。

有利地，盘具有基本上椭圆形的截面。

藉此可防止应力集中。

有利地，磁性单元组件不与骨头机械接触。藉此，即使患者长胖或变瘦，仍可保持从外皮肤表面到实施的磁性单元的距离固定。

有利地，一个或多个磁性单元被密封。

藉此可避免磁性单元的腐蚀。

有益地，一个或多个磁性单元具有弧形轮廓/表面。

藉此，可减少引入太高压力或导致局部压力集中的不利压力分布的风险，否则其可导致皮肤问题如溃疡或坏死和头痛。

有利地，弧形轮廓/表面为凹轮廓/表面。

通过应用凹表面，磁性单元模仿头部解剖学因而可避免不利的压力分布，因为可应用减小的磁性单元吸引力。

有益地，磁性单元组件包括一个或多个优选两个以上嵌入在柔韧材料制成的盘中的磁性单元。

可将前述磁性单元组件植入在皮肤和皮下脂肪下面的软组织中。因而，磁性单元组件的磁性单元可保持靠近皮肤进行定位。因而，磁性单元的大小和强度可得以减小。

磁性单元组件可距骨头具有可观距离地实施在肌肉/脂肪层内。因而，磁性单元组件可通过简单手术程序实施。

有益地，盘具有椭圆形截面。

本发明的目标可由包括根据本发明的磁性单元组件的助听器系统实现。

有利地，助听器系统包括通过磁力附着到根据本发明的植入的磁性单元组件的至少一接触片，其中至少一接触片包括至少一磁性单元，其中助听器系统包括布置在助听器用户的皮肤和至少一接触片之间的一个或多个皮肤触片。

藉此可将来自接触片的压力均匀分布到助听器用户的皮肤。此外，可调节植入的磁性单元和至少一接触片的至少一磁性单元之间的距离。

有利地，皮肤触片布置在每一接触片和助听器用户的皮肤之间，其中提供在接触片和皮肤之间的皮肤触片构造成通过改变皮肤触片的厚度而调节接触片提供的朝向皮肤的压力。

在本说明书中，“听力装置”指适于改善、增强和/或保护用户的听觉能力的装置如助听器、听音装置或有源耳朵保护装置，其通过从用户环境接收声学信号、产生对应的音频信号、可能修改该音频信号、及将可能已修改的音频信号作为听得见的信号提供给用户的至少一只耳朵而实现。

“听力装置”还指适于以电子方式接收音频信号、可能修改该音频信号、及将可能已修改的音频信号作为听得见的信号提供给用户的至少一只耳朵的装置如头戴式耳机或耳麦。听得见的信号例如可以下述形式提供：辐射到用户外耳内的声学信号、作为机械振动通过用户头部的骨结构传到用户内耳的声学信号。

听力装置可构造成以任何已知的方式进行佩戴，如安排在耳后的单元、连到植入颅骨的固定装置的单元、部分植入的单元。听力装置可包括单一单元或几个彼此电子通信的单元。

更一般地，听力装置包括用于从用户环境接收声信号并提供对应的输入音频信号的输入变换器和/或以电子方式接收输入音频信号的接收器、用于处理输入音频信号的信号处理电路、及用于根据处理后的音频信号将听得见的信号提供给用户的输出单元。一些听力装置可包括多个输入变换器，如用于提供随方向而变的音频信号处理。在一些听力装置中，接收器可以是无线接收器。在一些听力装置中，接收器例如可以是用于接收有线信号的输入放大器。在一些听力装置中，放大器可构成信号处理电路。

在听力装置中，输出单元可包括输出变换器，如用于提供结构传播的或液体传播的声学信号的振动器。

在听力装置中，振动器可适于经皮或由皮将结构传播的声信号提供给颅骨。在一些听力装置中，振动器可适于将结构传播的声信号提供给中耳骨和/或耳蜗。

“助听器系统”指包括一个或两个听力装置的系统，及“双耳听力系统”指包括两个听力装置并适于向用户的两只耳朵协作地提供听得见的信号的系统。听力系统或双耳听力系统还可包括“辅助装置”，其与听力装置通信并影响和/或受益于听力装置的功能。辅助装置例如可以是遥控器、远程传声器、音频网关设备、移动电话、广播系统、汽车音频系统或音乐播放器。听力装置、听力系统或双耳听力系统例如可用于补偿听力受损人员的听觉能力损失、增强或保护正常听力人员的听觉能力和/或将电子音频信号传给人。

附图说明

本发明将从下面给出的详细描述得以更完全地理解。附图仅为图示目的给出，因而它们不限制本发明的范围。在附图中：

图1a示出了助听器用户头部的软组织、膜和骨结构的示意性特写图。

图1b示出了现有技术骨导助听器系统的示意图。

图2示出了骨导助听器系统借助于根据本发明实施例的磁性单元组件附着到用户头部上的示意图。

图3示出了根据本发明实施例的磁性单元组件的示意性截面图。

图4a示出了骨导助听器系统借助于根据本发明实施例的磁性单元组件附着到用户头部上的示意图。

图4b示出了根据本发明实施例的磁性单元组件的示意图。

图5a示出了根据本发明实施例的磁性单元组件的示意图。

图5b示出了图5a中所示磁性单元组件的另一示意图。

图6a示出了根据本发明实施例的磁性单元组件锚定在用户的颞骨上的示意图。

图6b示出了根据本发明实施例的磁性单元组件的示意性截面图。

图6c示出了图6b中所示磁性单元组件的示意性侧视图。

图7示出了骨导助听器系统通过根据本发明实施例的磁性单元组件的单元附着到用户头部上的示意图。

附图标记列表

2 - 助听器用户

4 - 声音处理器

6 - 接触压片

8 - 助听器系统

10 - 皮肤

12 - 肌肉/脂肪

14 - 骨头

16 - 植入物

18 - 耳朵

20 - 皮下脂肪

22, 22’ - 磁性单元

24, 24’ - 固定件

26, 26’ - 桥基

28 - 振动件

30, 30’ - 接触片

32, 32’ - 皮肤触片

34, 34’ - 磁性单元

36, 36’ - 连接件

38 - 向内生长结构

40 - 振动面板区域

42 - 盘

44, 44’ - 磁性单元

46 - 植入物

48 - 盘

50, 50’, 50”- 孔

52, 52’ - 螺钉件

54 - 网状结构

56 - 网状件

58 - 磁性单元组件

具体实施方式

为说明本发明的优选实施方式，现在详细参考附图，根据本发明实施例的磁性单元组件的不同视图如图2-7中所示。

图1a为助听器用户的头部的一部分的示意性截面特写图。该部分包括位于皮下脂肪层20外面的皮肤外层10。肌肉和脂肪层12位于皮下脂肪层20下面，同时肌肉和脂肪层12包围骨头层14。

图1b示出了现有技术骨导助听器系统8的示意图。骨导助听器系统8附着到用户2的头上。骨导助听器系统8包括具有声音处理器4和振动器的外部助听器单元。声音处理器4连接到通过磁力附着到皮肤下面的植入单元16上的皮肤接触压片6。骨导助听器系统8的一部分安排在助听器用户2的耳朵18后面。

振动器将电信号变换为机械振动，当外部助听器装置8通过磁力固定到植入单元16时，皮肤接触压片6将振动从振动器传到植入单元16。声音通过骨导经颅骨传到骨性耳蜗。

为维持助听器装置8通过磁力固定到植入单元16，需要可观的保持力。为防止短期或长期问题如缺血或应力集中，软组织10、20、12上的负荷应最小化。太高的压力或者导致局部压力集中的不利压力分布可导致皮肤问题如溃疡或坏死及头痛。

可植入磁性单元系统16锚定到颞骨。这可借助于接骨螺钉建立，或者通过将磁性单元系统16不固定的放在最内软组织层(肌肉组织)12下面的骨表面上建立。

根据颞骨14上的软组织10、20、12的总厚度，可能需要对可植入磁性单元16上面的软组织10、20、12进行皮肤变薄以确保适当地吸引接触压片6内的外磁性单元。皮肤变薄引起创伤风险。

图2示出了骨导助听器系统8借助于根据本发明实施例的磁性单元组件58附着到用户2的头上的示意图。骨导助听器系统8包括安排在用户2的耳朵18后面及上面的声音处理器4。

骨导助听器系统8包括两个接触片30、30’，其借助于连接件36、36’机械连接到振动器28。接触片30、30’分别包括集成在其中的磁性单元34、34’。

接触片30、30’借助于对磁性单元组件58的磁引力而附着到用户的皮肤10上。

磁性单元组件58由两个磁性单元22、22’组成。作为例子，磁性单元22、22’、34、34’可以是由钕、铁和硼的合金(Nd₂Fe₁₄B)制成的钕磁性单元或者钐钴磁性单元(SmCo)。两个磁性单元22、22’分别集成在对应的固定件24、24’中，其借助于对应的桥基26、26’锚定到颞骨14上。

皮肤触片32、32’布置在接触片30、30’中的每一个和皮肤10之间。提供在接触片30、30’和皮肤10之间的皮肤触片32、32’可用于调节接触片30、30’提供的朝向皮肤10的压力。该压力可通过改变皮肤触片32、32’的厚度进行改变。

皮肤层(也称为真皮)10、皮下脂肪层、和颞骨14外面的肌肉/脂肪层12的厚度因患者不同而在2和11mm之间。相比之下，表皮和真皮的厚度因患者不同而在1-4mm之间。

磁性单元组件58放在皮肤10和皮下脂肪20之间的软组织中。

磁性单元组件58包括两个密封的磁性单元22、22’。磁性单元组件58可包括向内生长结构以将磁性单元组件58锚定在软组织中。根据本发明实施例的磁性单元组件58确保接触片30、30’和磁性单元组件58的内部磁性单元22、22’之间的距离保持恒定不变。

表皮表面和内部磁性单元22、22’之间的距离在手术时通过磁性单元22、22’在桥基26、26’上的位置确定。

磁性单元22、22’可具有凹形以防止高压力点。桥基26、26’锚定在骨头14中，及桥基26、26’的高度可个别选择以满足患者的具体需求。桥基26、26’穿过软组织12凸出，用于将磁性单元22、22’定位在距表皮表面确定距离处。

桥基26、26’可由钛制成。桥基可包括网状结构(参见图6b和6c)，从而使组织能向内生长穿过该结构。钛(或另一材料)的量可得以减少，因而可减少感染风险，因为网状结构被带血管蒂的软组织包围。

可能提供软材料形成的网状结构，如塑料，例如硅酮或热塑性弹性体。通过选择软且有弹性的材料，可降低高压力点的风险，例如在患者睡觉时植入物侧靠着枕头时。

桥基26、26’也可按一个高度提供，则到表皮表面的距离通过将桥基放在颞骨14的凹处中而进行控制。凹处的深度将由患者软组织厚度确定。

根据本发明实施例的磁性单元组件58具有多个优点。

可实现外部磁性单元34、34’和内部磁性单元22、22’之间的距离短。

即使患者长胖或变瘦(皮下脂肪增加或减少)，植入的磁性单元组件58均将处于距外皮肤表面同样的距离处。

由于外部磁性单元34、34’和内部磁性单元22、22’之间的距离短，磁性单元22、22’、34、34’的大小相较于现有技术减小。

不必在骨头14中提供用于锚定磁性单元组件58的凹处。

向患者提供根据本发明实施例的磁性单元组件58，仅需要简单的手术程序。

如果皮下组织12生长，植入的磁性单元组件58将保持其到外皮肤10表面的距离。

图3示出了根据本发明实施例的磁性单元组件58的示意性截面图。磁性单元组件58成形为具有基本上椭圆形的截面的盘42。磁性单元组件58包括嵌入在由柔韧材料制成的盘42中的两个磁性单元22、22’。

磁性单元组件58植入在皮肤10和皮下脂肪20下面的软组织中。因而，磁性单元组件58的磁性单元22、22’安排成靠近皮肤10。因而，磁性单元22、22’的大小和强度得以减小。

磁性单元组件58实施在与骨头14具有明显距离的肌肉/脂肪层12内。因而，磁性单元组件58可借助于简单的手术程序实施。

图4a为骨导助听器系统8借助于根据本发明实施例的磁性单元组件58附着到用户的头上的示意图。

骨导助听器系统8包括安排在助听器系统8的用户的耳朵18后面及上面的声音处理器4。骨导助听器系统8包括两个接触片30、30’，其借助于连接件36、36’机械连接到振动器28。接触片30、30’分别包括集成在其中的磁性单元34、34’。

接触片30、30’借助于使用磁性单元组件58提供的磁引力而保持在用户的皮肤10上。

磁性单元组件58由多个磁性单元22、22’(如钕磁性单元)组成。磁性单元22、22’分别集成在对应的固定件24、24’中，其嵌入在向内生长结构38中以将磁性单元组件58固定到其植入于其中的组织。

皮肤触片32、32’布置在接触片30、30’中的每一个和皮肤10之间。由接触片30、30’提供的朝向皮肤10的压力可通过使用提供在接触片30、30’和皮肤10之间的皮肤触片32、32’进行调节。该压力可通过改变皮肤触片32、32’的厚度进行改变。

磁性单元组件58布置成距皮肤10的外表面的距离相当短。因而外部磁性单元34、34’和磁性单元组件58中的磁性单元22、22’之间的距离短。从而，磁性单元组件58中的磁性单元22、22’的大小相较于现有技术磁性单元组件可减小。

此外，图4a中所示的磁性单元组件58可借助于简单的手术程序实施。

图4b为根据本发明实施例的磁性单元组件58的示意图。磁性单元组件58为构造成植入在与图4a中所示磁性单元组件58一样的组织层的软组织中的植入物46。

磁性单元组件58包括沿向内生长结构38的外周均匀分布的四个磁性单元22。向内生长结构38成形为具有网状结构的薄盘，网状结构具有包围植入的磁性单元组件58的组织可生长穿过其的多个孔。藉此，可实现磁性单元组件58的牢固及可靠的附着。

圆形振动面板区域居中提供并与向内生长结构38同心。

磁性单元可被包封在壳体(如由钛制成以防止腐蚀)中。壳体可集成在向内生长结构38中。向内生长结构38可以是由例如聚丙烯制成的有弹性且柔软的网状物。

作为备选，向内生长结构38可由涂覆钛层或另一适当材料的另一聚合物制成。向内生长结构38可制成为薄圆形或椭圆形钛盘，充满圆周轨道和多个小孔或洞以有利于结缔组织向内生长和锚定。

有利地，盘(植入物)46具有凹形以模仿颅骨轮廓及防止应力集中。盘(植入物)46也可由软塑料材料制成。有利地，盘46具有椭圆形截面以避免压力集中。

图5a为根据本发明实施例的磁性单元组件58的示意性截面图。磁性单元组件58包括具有凹结构的盘48。磁性单元组件58构成构造成植入在助听器用户的软组织中的植入物46。

磁性单元组件58可由钛或者适合植入在助听器用户的软组织内的另一材料制成。在盘48中提供多个孔50、50’、50”。提供这些孔/洞是为了有利于组织向内生长。

图5b为图5a中所示磁性单元组件的另一示意图。磁性单元组件58嵌入在植入物46中，植入物46包括具有凹结构的由例如钛制成的盘48。

振动器面板区域40居中提供在盘48内。

磁性单元组件58在手术程序期间植入，其中真皮用工具与下面的下皮/皮下组织分开从而确保从表皮产生约3mm的裂缝。其后，植入物46可插入到裂缝内及切口可被缝合。为确保植入物46的向内生长，需要康复时间。

图6a为根据本发明实施例的磁性单元组件58锚定在骨锚式助听器装置的用户的颞骨14中的示意图。磁性单元组件58包括布置在皮肤(真皮)10和肌肉/脂肪层12之间的皮下脂肪层20中并距颞骨14一定距离的两个磁性单元22。

磁性单元22借助于拧入颞骨14的、攻有螺纹的螺钉件52、52’锚定到颞骨14上。每一磁性单元附着到与相应螺钉件52、52’机械连接的桥基26、26’。

藉此，磁性单元组件58使可能实现外部磁性单元(未示出)和内部磁性单元22、22’之间的距离短。

图6b为对应于图6a中所示两个磁性单元组件部分之一的磁性单元组件58的示意性截面图。磁性单元22具有凹形。应用该形状是为了在外部磁性单元附着到助听器用户的皮肤上时防止高压力点。

磁性单元组件58包括构造成锚定在颞骨中的桥基26，如图6a中所示。桥基26的高度可个别进行选择。

桥基26可制成为实心钛柱，然而，图6b中所示的桥基具有使组织能穿过孔50向内生长的网状结构54。

藉此，可减少钛量因而可减少感染风险，因为网状结构54被带血管蒂的软组织包围。

磁性单元组件58包括具有孔50的网状件56，从而使磁性单元组件58周围的组织能向内生长。

桥基26连到攻有螺纹的螺钉件52。

图6c为图6b中所示磁性单元组件58的示意性侧视图。磁性单元组件58包括附着到包含网状结构54的桥基26上的凹磁性单元22，网状结构54包括多个具有孔50的网状件56。

桥基26连到攻有螺纹的螺钉件52(与其一体)。

网状结构54可用软材料如塑性材料例如硅酮或热塑性弹性体制成。有利地，用弹性材料制造桥基26以减少在患者以植入物侧靠着枕头睡觉时产生高压力的风险。

图7为骨导助听器系统8借助于根据本发明实施例的磁性单元组件58附着到用户头部的示意图。骨导助听器系统8包括安排在用户的耳朵18后面及上面的声音处理器4。

骨导助听器系统8包括第一接触片30和第二接触片30’。接触片借助于连接件36、36’机械连接到振动器28。第一接触片30包括集成在第一接触片30中的第一密封的磁性单元34，第二接触片30’包括集成在第二接触片30’中的第二密封的磁性单元34’。

接触片30、30’借助于第一磁性单元24和相应的植入磁性单元22之间及第二磁性单元34’和相应的第二植入磁性单元22’之间的磁性单元吸引而保持在用户的皮肤10上。

两个磁性单元22、22’分别集成在固定件24、24’中，其分别借助于桥基26、26’锚定到颞骨14上。

皮肤触片32、32’布置在接触片30、30’和皮肤10之间。皮肤触片32、32’用于通过改变皮肤触片32、32’的厚度而调节接触片30、30’提供的朝向皮肤10的压力。

磁性单元组件58定位在骨膜20和骨头14之间。壳体和磁体放在骨膜下面使程序简单及使该程序可进行的创伤最小。小切口用解剖器形成，骨膜与下面的骨头分开，因而产生口袋。壳体组件插入在该口袋中，然后缝合切口。壳体通过骨膜而保持在适当位置。壳体可配备之前描述的向内生长单元(可再吸收或永久性的)。因而，磁性单元组件58可使用与用于植入耳蜗植入物的技术类似的技术进行附着。因此，可实现手术简单及实现植入的磁性单元组件58的有利定位。

Claims

1.一种用于骨导助听器的磁性单元组件，所述磁性单元组件(58)可植入并包括一个或多个磁性单元(22,22’)及在所述磁性单元组件(58)植入在助听器用户(2)身体中时用于使所述一个或多个磁性单元(22,22’)附着到真皮(10)和皮下脂肪(20)或肌肉/脂肪层(12)之间及所述磁性单元组件(58)周围的软组织上的装置，其中所述装置包括：

适于机械连接到适于拧入颞骨(14)的螺钉件(52,52’)的桥基(26,26’)，所述桥基(26,26’)包括具有孔(50)的网状结构(54)；或者

向内生长结构(38)，其包括具有多个孔(50,50’,50”)的网状结构。

2.根据权利要求1所述的磁性单元组件，其中所述装置(26,26’,38,42,52,52’,54,56)适于将所述一个或多个磁性单元(22,22’)定位在所述软组织中。

3.根据权利要求1所述的磁性单元组件，其中所述装置(26,26’,38,42,52,52’,54,56)适于将所述一个或多个磁性单元(22,22’)定位在骨膜下面、骨膜和颞骨(14)之间。

4.根据权利要求1-3任一所述的磁性单元组件，其中所述孔/多个孔(50,50’,50”)适于使植入的磁性单元组件(58)周围的组织(12,20)能向内生长到所述磁性单元组件(58)内从而建立所述磁性单元组件(58)到周围组织(12,20)的附着。

5.根据权利要求4所述的磁性单元组件，其中所述磁性单元(22,22’)集成在固定件(24,24’)中，所述固定件嵌入在用于将所述磁性单元组件(58)固定到所述磁性单元组件(58)植入于其内的组织(12,20)的向内生长结构(38)中或包括向内生长结构(38)。

6.根据权利要求4所述的磁性单元组件，其中两个以上磁性单元(22)沿向内生长结构(38)的外周均匀分布，所述向内生长结构成形为具有包含多个孔(50)的网状结构的薄盘(38)。

7.根据权利要求4所述的磁性单元组件，其中向内生长结构(38)包括具有凹形的盘(46)以模仿颅骨轮廓和防止应力集中。

8.根据权利要求7所述的磁性单元组件，其中所述盘(46)具有椭圆形的截面。

9.根据权利要求1所述的磁性单元组件，其中所述一个或多个磁性单元(22,22’)被密封和/或具有弧形轮廓/表面。

10.根据权利要求9所述的磁性单元组件，其中所述弧形轮廓/表面为凹或凸轮廓/表面。

11.根据权利要求1所述的磁性单元组件，其中所述磁性单元组件(58)包括一个或多个嵌入在柔韧材料制成的盘(42)中的磁性单元(22,22’)。

12.一种助听器系统，包括根据前面任一权利要求所述的磁性单元组件(58)。

13.根据权利要求12所述的助听器系统，其中所述助听器系统(8)包括通过磁力附着到植入的根据权利要求1-11任一所述的磁性单元组件(58)的至少一接触片(30,30’)，其中至少一接触片(30,30’)包括至少一磁性单元(34,34’)，其中所述助听器系统(8)包括布置在助听器用户(2)的皮肤(10)和至少一接触片(30,30’)之间的一个或多个皮肤触片(32,32’)。

14.根据权利要求13所述的助听器系统，其中皮肤触片(32,32’)布置在每一接触片(30,30’)和助听器用户(2)的皮肤(10)之间，其中提供在接触片(30,30’)和皮肤(10)之间的皮肤触片(32,32’)构造成通过改变皮肤触片(32,32’)的厚度而调节接触片(30,30’)提供的朝向皮肤(10)的压力。

15.根据权利要求12-14任一所述的助听器系统，其中所述助听器系统为骨导助听器系统。