CN104905840B - 一种左心耳封堵器骨架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种左心耳封堵器骨架，包括中间环形架，中间环形架两端分别具有近端锥形架和远端锥形架，且近端锥形架和远端锥形架的顶点均位于中间环形架内侧。本发明的有益效果为：1)、近端锥形架的固定帽不凸出，不会影响血流，降低了形成二次血栓的风险；2)、远端锥形架采用闭环设计，其扩张和压缩变形均匀，使左心耳封堵器骨架释放初期形态是“花”状，非尖锐的“棍”状，避免释放过程中损伤左心耳内壁；中间环形架采用闭环设计，使左心耳封堵器骨架在扩张或压缩时，轴向长度无变化或变化很小，使其适应各种深度的左心耳；3)、整体的结构设计，使左心耳封堵器骨架在具有足够支撑力的同时，也具有足够的柔顺度。

Description

一种左心耳封堵器骨架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种左心耳封堵器骨架。

背景技术

心房颤动是老年人以及心脏病患者中常见的心律失常，是引起缺血性中风的主要原因之一。在美国有200多万的房颤患者，如按人口数量推算，我国应有房颤患者近1000万。房颤的主要危害是引起脑卒中和诱发心力衰竭，前者的危害更大。随访研究显示，房颤患者5年中风的发生率高达20％，中风后一年死亡率高达30％，5年内三分之一患者复发。一旦发生脑卒中，轻则致残，重则致死，因此心房颤动的目标主要是预防脑卒中。

以往治疗的重点是恢复窦性心律和维持窦性心律，以及应用药物抗凝治疗，国内应用的抗凝血药物主要是华法林。由于安全范围窄，需要反复监测凝血指标，且出血并发症的发生率高，临床应用受到限制。能否通过非药物治疗达到防治房颤并发脑卒中的目的，经过多年的探索，发现房颤并发脑卒中的原因是左心耳内血栓形成和脱落。根据研究结果，非瓣膜病性房颤引起卒中的风险较正常人群高5倍，而瓣膜病性房颤患者脑卒中风险更是高出常人17.6倍。非瓣膜病患者中，因房颤导致的脑卒中，其栓子90％源自左心耳，因此封堵左心耳可以达到减少或预防脑卒中的目的。这个发现为房颤并发脑卒中的预防提供了新的思路。

既然左心耳是血栓的窝点，那么封堵左心耳的开口就可以消除左心耳内血栓形成的基础。基于这样的假设，十多年来，本领域技术人员进行了多项临床研究，主要目的是评价采用左心耳封堵装置的安全性和有效性。研究的主要内容是封堵装置、操作技术以及临床疗效。具体的做法是经皮穿刺，通过房间隔，将封堵器装置放置在左心耳开口部位，隔离左心房与左心耳的内腔，达到预防左心耳血栓脱落引起中风的目的。

现有的封堵器主流为国外公司设计制造的，并已获得FDA和CFDA认证的左心耳封堵器。目前的左心耳封堵器主要是以激光切割的塞子型封堵器最具代表，具有输送操作简单，封堵缺口方便等特点。但是此类产品的封堵器的骨架存在如下局限性：

封堵器骨架端面的固定帽凸出，影响血流，增加了形成二次血栓的风险；

封堵器骨架释放过程中轴向长度变化太大，不能很好地适应各种深度的左心耳，并且如图10所示，封堵器骨架远端采用开环设计，释放时呈尖锐的“棍”状，存在进一步损伤左心耳的可能；

封堵器骨架结构采用大单元设计，为保证支撑强度使封堵器骨架整体刚度增强，造成封堵器骨架不够柔顺，导致封堵器骨架不能适应不同形状的左心耳口，封堵效果不理想。

发明内容

为解决现有技术中的左心耳封堵器骨架易造成二次血栓，易损伤左心耳，柔顺度不够等技术缺陷，本发明提供一种左心耳封堵器骨架，降低了形成二次血栓的风险，避免了封堵器骨架释放过程中损伤左心耳，同时本发明提供的左心耳封堵器骨架在保证具有较好支撑力的同时，又具有足够的柔顺度。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种左心耳封堵器骨架，包括中间环形架，所述中间环形架两端分别具有近端锥形架和远端锥形架，且所述近端锥形架和远端锥形架的顶点均位于中间环形架内侧。

本发明提供的左心耳封堵器骨架，中间环形架两端连接的分别是近端锥形架和远端锥形架，且近端锥形架和远端锥形架的顶点均位于中间环形架内侧(也即左心耳封堵器骨架的两端是内凹的)，近端锥形架的内凹设计避免固定帽凸出影响血流，从而降低形成二次血栓的风险；远端锥形架的内凹设计使整个左心耳封堵器骨架在释放过程中没有长度方向的变化或者具有很小的变化，可以适应各种深度的左心耳，避免释放定位不准和损伤左心耳内壁。

优选的，所述近端锥形架的母线与中间环形架的中轴线的夹角为α，60°≤α＜90°。

近端锥形架的内凹设计可以避免固定帽凸出影响血流，但是如果近端锥形架的锥度过小(近端锥形架的母线与中间环形架的中轴线的夹角小于60°)，会加大近端锥形架的内凹程度，使近端锥形架形成一个比较深的凹面，相当于又形成一个左心耳洞，将会形成血栓而达不到好的封堵效果。

优选的，所述近端锥形架的母线与中间环形架的中轴线的夹角α＝70°。

该角度即避免了固定帽的外凸，又不会使近端锥形架形成一个比较深的凹面，在不影响左心耳血流的同时，具有较好的封堵效果。

优选的，所述远端锥形架的母线与中间环形架的中轴线的夹角为β，30°≤β＜90°。

远端锥形架的内凹设计，使整个左心耳封堵器骨架在释放过程中没有长度方向的变化或者具有很小的变化，可以适应各种深度的左心耳，避免释放定位不准和损伤左心耳内壁。如果远端锥形架的锥度过小(远端锥形架的母线与中间环形架的中轴线的夹角小于30°)，会导致左心耳封堵器骨架的支撑力下降，从而进一步导致左心耳封堵器骨架脱落而失效。

优选的，所述远端锥形架的母线与中间环形架的中轴线的夹角β＝45°。

在保证左心耳封堵器骨架具有足够支撑力的同时，还能避免释放定位不准和损伤左心耳内壁。

优选的，所述中间环形架包括多个结构相同的且均匀排布的四边形单元，所述四边形单元均由四根波杆a围成。

中间环形架的四边形设计，使左心耳封堵器骨架具有良好的柔顺度，并且使中间环形架与左心耳接触充分，从而具有更好的封堵效果，由于其工作长度固定且短，扩张时以柱形扩张受力面积大，使径向力分布更均匀。

优选的，所述四边形单元为菱形单元。所述菱形单元的长对角线与中间环形架的中轴线平行。沿所述中间环形架的轴向，所述菱形单元为2-5个；沿所述中间环形架的周向，所述菱形单元为12-20个。

菱形单元的设计使左心耳封堵器骨架在扩张或压缩时，轴向的长度无变化或者变化很小，使其能适应各种深度的左心耳。

优选的，所述近端锥形架包括设置在中部的固定帽以及围绕固定帽设置的多组第一波杆组件，其中，每组第一波杆组件均包括对称设置的波杆b和波杆c，所述波杆b和波杆c均由所述固定帽延伸至与其最邻近的四边形单元的一个顶点，且所述波杆b和波杆c的靠近固定帽的一端汇聚为一体。

此种设计使近端锥形架扩张和压缩变形容易，并且能够使左心耳封堵器骨架的支撑力适中，提高封堵效果。

优选的，所述第一波杆组件沿所述近端锥形架的周向均匀分布，且所述第一波杆组件为6-12组。

第一波杆组件的组数太多会使左心耳封堵器骨架的支撑力太强，导致柔顺度不够，影响封堵效果；第一波杆组件的组数太少，会导致支撑力不足。

优选的，所述远端锥形架包括中心固定点以及围绕所述中心固定点设置的多组第二波杆组件，其中，每组第二波杆组件均包括对称设置的波杆d和波杆e，所述波杆d和波杆e均由所述中心固定点延伸至与其最邻近的四边形单元的一个顶点，且所述波杆d和波杆e的靠近中心固定点的一端汇聚为一体。所述第二波杆组件沿所述远端锥形架的周向均匀分布，且所述第二波杆组件为6-12组。此

种设计能够使左心耳封堵器骨架在保证具有足够支撑力的同时，也具有足够的柔顺度。

优选的，所述波杆a的截面为矩形，矩形的长和宽均为0.1mm-0.2mm。本发明中，波杆b、c、d、e的截面也可以为矩形，矩形的长和宽可以和波杆a相同。该设计兼顾了左心耳封堵器骨架需要的支撑力和柔顺度。

本发明的有益效果为：1)、左心耳封堵器骨架近端锥形架的固定帽不凸出，不会影响血流，降低了形成二次血栓的风险；2)、远端锥形架采用闭环设计，使其扩张和压缩变形较均匀，同时使左心耳封堵器骨架释放初期形态是“花”状，而不是尖锐的“棍”状，从而能够避免释放过程中损伤左心耳内壁；中间环形架采用闭环设计(即中间环形架由多个菱形单元构成)，使左心耳封堵器骨架在扩张或压缩时，轴向的长度无变化或者变化很小，使其能适应各种深度的左心耳；3)、整体的结构设计，使左心耳封堵器骨架在具有足够支撑力的同时，也具有足够的柔顺度。

附图说明

图1为本发明实施例的左心耳封堵器骨架处于自然或释放于左心耳状态的结构示意图；

图2为图1的左视图；

图3为图1的右视图；

图4为本发明实施例的左心耳封堵器骨架处于自然或释放于左心耳状态的结构简图；

图5为本发明实施例的中间环形架的主视图；

图6为本发明实施例的近端锥形架的主视图；

图7为本发明实施例的远端锥形架的主视图；

图8为本发明实施例的左心耳封堵器骨架的输送状态示意图；

图9为本发明实施例的左心耳封堵器骨架释放初期形态“花”状的示意图；

图10为现有技术的左心耳封堵器骨架释放初期形态“棍”状的示意图。

图中，

1、中间环形架；11、四边形单元；111、波杆a；12、锚钩；2、近端锥形架；21、固定帽；22、第一波杆组件；221、波杆b；222、波杆c；3、远端锥形架；31、中心固定点；32、第二波杆组件；321、波杆d；322、波杆e。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的结构进行详细解释说明。

如图1-4所示，本发明实施例提供的一种左心耳封堵器骨架，包括中间环形架1，所述中间环形架1两端分别具有近端锥形架2和远端锥形架3，且所述近端锥形架2和远端锥形架3的顶点均位于中间环形架1内侧。所述近端锥形架2的母线与中间环形架1的中轴线的夹角为α，60°≤α＜90°，在本实施例中，所述近端锥形架2的母线与中间环形架1的中轴线的夹角α＝70°。所述远端锥形架3的母线与中间环形架1的中轴线的夹角为β，30°≤β＜90°，在本实施例中，所述远端锥形架3的母线与中间环形架1的中轴线的夹角β＝45°。上述角度范围均为左心耳封堵器骨架处于自然状态时的角度范围，当左心耳封堵器骨架释放于左心耳时，近端锥形架2和远端锥形架3的凹陷程度相比自然状态要深。

如图5所示，本发明实施例提供的一种左心耳封堵器骨架，所述中间环形架1包括多个结构相同的且均匀排布的四边形单元11，所述四边形单元11均由四根波杆a111围成。所述四边形单元11为菱形单元。所述菱形单元的长对角线与中间环形架1的中轴线平行。沿所述中间环形架1的轴向，所述菱形单元为2-5个；沿所述中间环形架1的周向，所述菱形单元为12-20个。通常，沿所述中间环形架1的轴向，所述菱形单元为2个；沿所述中间环形架1的周向，所述菱形单元为16个。

在中间环形架1上设有多个锚钩12。一般情况下，中间环形架1上均匀分布2排锚钩12，一排4个，用于将封堵器膜固定于封堵器骨架上，同时也用于将左心耳封堵器固定于左心耳上。

如图6所示，本发明实施例提供的一种左心耳封堵器骨架，所述近端锥形架2包括设置在中部的固定帽21以及围绕固定帽21设置的多组第一波杆组件22，其中，每组第一波杆组件22均包括对称设置的波杆b221和波杆c222，所述波杆b221和波杆c222均由所述固定帽21延伸至与其最邻近的四边形单元11的一个顶点，且所述波杆b221和波杆c222的靠近固定帽21的一端汇聚为一体。所述固定帽21用于连接输送器的释放装置。所述第一波杆组件22沿所述近端锥形架2的周向均匀分布，且所述第一波杆组件22为6-12组。

如图7所示，本发明实施例提供的一种左心耳封堵器骨架，所述远端锥形架3包括中心固定点31以及围绕所述中心固定点31设置的多组第二波杆组件32，其中，每组第二波杆组件32均包括对称设置的波杆d321和波杆e322，所述波杆d321和波杆e322均由所述中心固定点31延伸至与其最邻近的四边形单元11的一个顶点，且所述波杆d321和波杆e322的靠近中心固定点31的一端汇聚为一体。所述第二波杆组件32沿所述远端锥形架3的周向均匀分布，且所述第二波杆组件32为6-12组。

本发明实施例提供的一种左心耳封堵器骨架，可以采用缝合，焊接，粘结等方式将远端锥形架3的多组第二波杆组件32的未与四边形单元11相连接的一端固接于一点，形成所述中心固定点31，使整个左心耳封堵器骨架处于闭环状态。

本发明实施例提供的一种左心耳封堵器骨架，所述波杆a、b、c、d、e的截面均为矩形，所述矩形的长和宽均为0.1mm-0.2mm。所述波杆的截面也可以为圆形等。

本发明实施例提供的一种左心耳封堵器骨架，近端锥形架2和远端锥形架3的底面直径可以相同，也可以不同，通常设置为相同尺寸即可。可通过改变近端锥形架2和远端锥形架3的底面直径来改变整个左心耳封堵器骨架的径向尺寸，近端锥形架2和远端锥形架3的底面直径通常设计为20mm-40mm。中间环形架1的轴向长度决定了左心耳封堵器骨架的轴向尺寸(即长度)，长度可以设计为15mm-30mm。

本发明实施例提供的一种左心耳封堵器骨架，材料为镍钛合金、钴基合金或者其它超弹性合金，其整体由激光切割而成，然后通过热处理工艺形成所需柱状(即按照设计要求采用激光切割工艺将金属管镂空，然后通过热处理工艺将镂空后的金属管加工为柱状即可)，通过上述加工工艺可知本发明所述波杆为金属丝状物。

本发明实施例提供的一种左心耳封堵器骨架，在具体应用时，除远端锥形架3的所有位置均覆盖封堵器膜，以构成完整的左心耳封堵器。封堵器膜和左心耳封堵器骨架的结合方式除了上述锚钩12固定外，还可以是缝合，热贴合等。本发明的封堵器膜采用PET，PTFE，EPTFE等生物相容性很好的高分子聚合物，缝合线采用PVC，尼龙，PET等外科缝合线。

如图8所示，本发明实施例提供的一种左心耳封堵器的具体应用原理如下：左心耳封堵器释放于左心耳时，整个左心耳封堵器的有效长度为中间环形架1的长度。当左心耳封堵器安装于输送器内时，近端锥形架2向左心耳封堵器近端伸长，伸长距离为近端锥形架2的底面半径，和输送器轴向保持平行；中间环形架1为闭环小菱形结构(即包括多个菱形单元)，压缩在输送器内长度变化不大，和输送器轴向保持平行；远端锥形架3向左心耳封堵器近端伸长，伸长距离为远端锥形架3的底面半径，和输送器轴向保持平行，但是不会增加整个左心耳封堵器的长度。

如图9所示，本发明实施例提供的一种左心耳封堵器骨架，左心耳封堵器骨架预装于输送导管中，左心耳封堵器骨架通过释放装置和输送器推送杆进行连接。由于远端锥形架3的闭环设计，左心耳封堵器骨架从输送器中推出时扩张展开成“花”状，而不是如图10所示现有技术的尖锐的“棍”状，从而保护左心耳不受损伤。左心耳封堵器的整个释放过程为：输送器推送杆推送左心耳封堵器从输送导管中推出，并完全释放于左心耳中，然后操作释放装置，使左心耳封堵器和输送器完全分离。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明实质内容上所作的任何修改、等同替换和简单改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种左心耳封堵器骨架，包括中间环形架(1)，其特征在于，所述中间环形架(1)两端分别具有近端锥形架(2)和远端锥形架(3)，且所述近端锥形架(2)和远端锥形架(3)的顶点均位于中间环形架(1)内侧；所述远端锥形架(3)包括中心固定点(31)以及围绕所述中心固定点(31)设置的多组第二波杆组件(32)。

2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述近端锥形架(2)的母线与中间环形架(1)的中轴线的夹角为α，60°≤α＜90°。

3.根据权利要求2所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述近端锥形架(2)的母线与中间环形架(1)的中轴线的夹角α＝70°。

4.根据权利要求1所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述远端锥形架(3)的母线与中间环形架(1)的中轴线的夹角为β，30°≤β＜90°。

5.根据权利要求4所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述远端锥形架(3)的母线与中间环形架(1)的中轴线的夹角β＝45°。

6.根据权利要求1所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述中间环形架(1)包括多个结构相同且均匀排布的四边形单元(11)，所述四边形单元(11)均由四根波杆a(111)围成。

7.根据权利要求6所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述四边形单元(11)为菱形单元。

8.根据权利要求7所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述菱形单元的长对角线与中间环形架(1)的中轴线平行。

9.根据权利要求8所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，沿所述中间环形架(1)的轴向，所述菱形单元为2-5个；沿所述中间环形架(1)的周向，所述菱形单元为12-20个。

10.根据权利要求1-9任一项所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述近端锥形架(2)包括设置在中部的固定帽(21)以及围绕固定帽(21)设置的多组第一波杆组件(22)，其中，每组第一波杆组件(22)均包括对称设置的波杆b(221)和波杆c(222)，所述波杆b(221)和波杆c(222)均由所述固定帽(21)延伸至与所述固定帽(21)最邻近的四边形单元(11)的一个顶点，且所述波杆b(221)和波杆c(222)的靠近固定帽(21)的一端汇聚为一体。

11.根据权利要求10所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述第一波杆组件(22)沿所述近端锥形架(2)的周向均匀分布，且所述第一波杆组件(22)为6-12组。

12.根据权利要求1所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，每组第二波杆组件(32)均包括对称设置的波杆d(321)和波杆e(322)，所述波杆d(321)和波杆e(322)均由所述中心固定点(31)延伸至与所述中心固定点(31)最邻近的四边形单元(11)的一个顶点，且所述波杆d(321)和波杆e(322)的靠近中心固定点(31)的一端汇聚为一体。

13.根据权利要求12所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述第二波杆组件(32)沿所述远端锥形架(3)的周向均匀分布，且所述第二波杆组件(32)为6-12组。

14.根据权利要求6所述的左心耳封堵器骨架，其特征在于，所述波杆a(111)的截面为矩形，所述矩形的长和宽均为0.1mm-0.2mm。