CN104870313A - 针套件 - Google Patents

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Abstract

通过穿透隔膜的针的无菌传递通过将长形内管插入穿过针并且将产品流体传送穿过内管来实现。合乎需要地，内管由聚合物如PTFE制成，并且产品流体并未接触针。本发明涉及流体分送领域。更具体而言，本发明针对一种用于分送产品流体的针套件。

Description

针套件
技术领域
本发明涉及流体分送领域。更具体而言，本发明针对一种用于分送产品流体的针套件。
背景技术
药品流体分送到最终分送容器中典型地以两种方式中的任一种执行。首先，流体可以以'开放填充'来分送，其中流体直接分送到随后被塞住并且最终灭菌的未塞住的容器的开口中。第二，流体可以以贯穿隔膜填充来分送，其中流体分送穿过隔膜或塞，该隔膜或塞已经附接于或横跨容器的开口。贯穿隔膜填充还提供了无菌分送的可能性，其中假设在填充过程之前和期间满足一定的无菌条件，则之前灭菌的塞住的容器可被分送，而无需随后的最终灭菌。开放填充可提供分送内腔，如，钝套管或钝针，其与容器的开口配准。开放填充分送内腔可为简单的钝套管，因为不需要刺穿隔膜。然而，开放填充可通过将填充环境保持在环境清洁的水平下来无菌地执行，如，满足100级标准的水平，并且通过包括分送内腔之前的分送流动路径中的一对灭菌过滤器来无菌地执行。如图1中所示，贯穿隔膜填充典型地包括装置10，装置10包括块或配件12，其支承待插入穿过分送容器的隔膜以将流体提供至分送容器的尖锐的填充针14，以及待插入穿过隔膜以允许气体从容器由流体移位的尖锐的排出针16。在开放填充过程和贯穿隔膜填充过程两者中，分送套管或填充针由金属形成。在这些金属分送套管或填充针之前，产品流体将典型地流过弹性体导管以及配件，其中，导管置于与分送套管或针流体连通。
现有技术缺乏可用于开放填充或贯穿隔膜填充的分送流动路径，其仅提供了单种材料通过分送接触流体。
发明内容
本发明提供了单个构思，其可满足(1)开放填充、最终灭菌的产品、(2)贯穿隔膜填充、最终灭菌的产品、(3)开放填充、无菌分送的产品以及(4)贯穿隔膜填充、无菌分送产品的需要。无菌应用可将灭菌过滤器使用在本发明的分送导管上。
根据本发明，对于贯穿隔膜填充应用，一旦分送针或套管在分送之前达到其最终位置，其中其远侧末梢延伸穿过产品分送容器的隔膜，则长形内管提供成穿过针或套管的内部，以使内管的远端的一个端部延伸至其与针或套管的远端齐平或合乎需要地超过其的位置。产品流体接着可引导穿过内管并且进入容器，而不会接触套管或针的材料。
对于开放填充应用，本发明构想出了内管可在分送产品流体之前的任何时间引导穿过套管或针。即，对于开放填充应用，内管可在载有管的针定位在可开始填充的位置处之前引导穿过套管或针。
本发明还提供了用于实践本发明的方法的装置。
附图说明
图1绘出了其中产品流体接触表面由多种材料制成的现有技术的贯穿隔膜填充系统。
图2绘出了用于最终灭菌开放填充分送过程的本发明的分送系统。
图3绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图2的分送系统。
图4绘出了用于无菌开放填充分送过程的本发明的分送系统。
图5绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图4的分送系统。
图6绘出了用于贯穿隔膜填充过程的本发明的分送系统。
图7绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图6的分送系统。
图8绘出了用于贯穿隔膜填充过程的本发明的另一个分送系统。
图9绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图8的分送系统。
具体实施方式
参照图2-9，本发明提供了用于分送产品流体以使产品流体在整个分送操作中仅接触单种材料的方法及装置。对于分送隔膜填充操作，本发明提供了长形聚合导管或管110，其具有远端112，远端112能够插入穿过分送套管114或针116，以延伸至与外套管114a或针116a的远端对齐或越过其的位置。旨在插入穿过插入到分送容器的口中或横跨其插入的隔膜或塞的针116典型地包括尖锐的远端116a，但可包括如由塞的设计容许的钝的远端116a。对于开放填充操作，本发明提供了具有一个端部112的长形聚合导管110，端部112能够插入穿过分送套管114或针116，至与待填充的容器的开口上覆配准或在其内的位置。开放填充针可包括钝的远侧末梢116a，或者仍可包括尖锐的远侧末梢116a。经由图示而非限制，本发明的长形导管可由聚合物形成，如但不限于PTFE，但用于流体的任何适合材料对于本发明构想出。合乎需要地，本发明的导管110围绕套圈120的一个节段支承套圈120，其将用作用于导管插入的主动止挡件，但其确保了导管的远端112延伸经过套管或针的分送开口的平面。本发明还构想出了导管的远端的分送开口的平面将延伸经过分送套管或针的最远侧部分。
本发明可用于开放填充和贯穿隔膜填充应用两者，以及用于最终灭菌或无菌分送操作。对于开放填充传递，本发明构想出了将分送套管114定位成其远端114a与分送容器的开口配准。作为备选，分送套管114的远端114a可延伸到分送容器的开口中。在开放填充传递中，本发明提供了在将分送套管定位成与容器口配准或在其内之前、期间或之后，将本发明的聚合导管110引导穿过分送套管114至其分送位置。
如图2-9中所示，导管110能够从其远端112定位成分别邻近套管114或针116的远侧末梢114a或116a的第一位置(图3、5、7、9中所示)移动至管110的远端112延伸成分别与套管114或针116的远侧末梢114a或116a对齐或超过其的第二位置(图2、4、6、8中所示)。本发明还构想出了能够使管110收缩到第一位置，使得管110能够在第一位置与第二位置之间相对于套管114或针116移动。本发明接着构想出了将导管110引导至分送位置，其与套管114的远端114a共同延伸，或者超过套管114的远端114a。本发明还构想出了围绕管110的一部分定位套圈120，并且使管110延伸穿过套管114，直到套圈120邻接配件122，配件122支承套管114的近端114b。本发明还构想出了使用用于确保管110的适当定位的其它手段，如但不限于监测管110的外表面上的点，或以其它方式固定地支承管110，以便利用该支承行进。块或配件122限定穿过其的长形通路124。管110延伸穿过通路124和套管114，直到套圈120邻接块122。合乎需要地，当套圈120邻接套管114的近端114b或块122时，管110的远端112将在分送位置，这确保将没有从管110分送的流体接触套管114。
对于贯穿隔膜传递，针116的远侧末梢116a首先延伸穿过置于分送容器的口内或横跨其的隔膜或塞。该方法接着包括将块122推动至隔膜，或至确保适当定位针116的远侧末梢116a和排出针118的远侧末梢118a的任何位置的步骤。在该位置处，管110可传送流体经过管端112进入容器，同时排出针118将允许气体排出穿过其，并且离开由块122限定的排出通路145。该方法接着包括推动管110或套圈120以使管端112现在延伸经过针116的远侧末梢的步骤。对于开放填充或贯穿隔膜传递两者，本发明构想出了提供套圈120，其围绕导管110定位以便朝针116的分送端部116a移动，直到其邻接抵靠针116的近端116b或抵靠支承针116的配件122。
本发明构想出了可使用其它方法或装置来限制插入导管，如经由图示而非限制，导管的外表面上的印记的光学读取器，其提供生成停止信号至移动导管的装置、保持装置的邻接，该保持装置接合导管以防硬停止，或精确测量，以使促动器仅延伸足以使导管110的远端112从自套管114或针116的远端114a或116a缩回的第一位置移动到第二位置的固定距离，在该第二位置，导管110的远端112延伸成与由套管114或针116的远端114a或116a限定的分送开口对齐或越过其。
本发明还构想出了导管110的近端可延伸到待分送的流体的总体容器，或者可连接成在分送流体时置于与使用的其它装置流体连通。例如，导管的近端可从分送组件的下游阀的出口端口延伸，如，与本文同日提交的受让人的专利申请" DUAL-FILTER DUAL-INTEGRITY TEST ASSEMBLY"(卷号PM1292P)中公开的。
本发明的配件122合乎需要地支承分送套管114或针116的近端114b或116b，以便定位在与配件122的第二面132相对的配件122的第一面130上的凹口128开口内，套管或针的远端从第二面132悬置。配件122的凹口128合乎需要地提供从第二面132朝套管114或针116的近端114b或116b延伸的渐缩表面134。锥形表面134合乎需要地为圆锥表面，其朝套管的近端渐缩，以便有助于将导管110的远端112插入穿过配件122，分别进入由套管114或针116的近端114b或116b限定的近侧开口114c或116c。
如图8和9中所示，对于无菌传递，其中仅一个钉或针116穿过隔膜，本发明构想出了使管110延伸穿过套圈120，使用套圈120将管保持就位，以便不传递穿过除管的PTFE/特氟龙之外的任何事物的方法。该方法接着包括将块推动至隔膜(或至确保针116的远侧末梢116a的适当定位的任何位置)，并且接着推动管110或套圈120以便管端112现在延伸经过针116的远侧末梢116a的步骤。管110与针116的内表面140之间的空间142允许排出穿过由块122限定的开口排出通道150。排出通道150可与凹口128直接流体连通，但可合乎需要的是提供弹性体垫圈144来将凹口128的一部分与排出通道150密封，以便进一步引导出气。
利用本发明的分送系统、套件和方法，产品流体在其分送到分送容器中时绝不会看到除PTFE/管之外的任何材料，导致了产品流体的较少污染机会。
尽管本发明描述为首先将针移动到至分送位置的地方，但本发明作为备选构想出本发明可应用于利用静止的分送套管或针将容器移动就位的系统。在此类系统中，容器的隔膜或开口可被上推至块或配件，支承分送套管或针，并且接着推动两者，接着向上推动容器和配件，直到在配件与套圈之间围绕导管产生接触。因此，提到'移动'或'定位'，本发明的套管或针可包括移动分送容器，以使套管或针处于分送位置。另外作为备选，本发明构想出了在容器移动就位之后，导管接着可移动到分送位置，直到套圈接触配件。
此外，本发明提供了用于分送套管或针的配件，其还支承排出针，以便允许气体从容器排出穿过排出针，并且在产品流体引入到容器中时流出配件。此外，另外，尽管本发明构想出了导管将大致在尺寸和形状上符合分送套管或针的内表面，但本发明还构想出了导管或针可相比于导管尺寸过大，以便允许向后排出穿过套管或针中的附加空间，并且通过还与套管或针连通的配件中的排出通道流出。利用尺寸过大的套管或针，本发明还构想出了套管或针壁限定与套管或针的分送端部间隔开一距离的排出端口，排出气体可在产品流体进入分送容器时流过该分送端部。
本发明的导管可提供为一次性部件，其用于从单个总体容器分送内容物。一次性部件可提供为具有导管和分送套管或针的套件的一部分，导管可适于根据本发明插入穿过其。
尽管已经示出和描述了本发明的特定实施例，但对本领域的技术人员而言将明显的是，变化和改型可在不脱离本发明的教导的情况下作出。前述描述和附图中阐明的主题仅经由图示提供，而不作为限制。在基于现有技术以它们的适合的视角看时，本发明的实际范围旨在在以下权利要求中限定。

Claims (23)

1. 一种分送产品流体的方法，包括以下步骤：
a)引导长形针的远侧开口端与容器的口配准，
b)将长形内管提供成穿过所述针的内部，以使所述内管的一个端部延伸超过所述针的远端；
c)引导所述产品流体穿过所述内管进入所述容器。
2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述提供步骤还包括以下步骤：
使所述内管从所述内管的所述一个端部驻留在所述内管内的第一位置移动到所述内管的所述一个端部延伸超过所述针的远端的第二位置。
3. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述内管包括围绕其定位的套圈，使得在所述第二位置，所述套圈邻接抵靠所述针的配件。
4. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述内管由聚合物制成。
5. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述内管由PTFE制成。
6. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述针的所述配件支承所述针的近端。
7. 根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述配件包括限定相对的第一开口的配件本体，以及延伸成在其间流体连通的长形针通路，所述针的所述近端定位在所述第一开口附近。
8. 根据权利要求7所述的方法，其特征在于，配件的所述第一开口由朝所述针的所述近端渐缩的圆锥表面进一步限定。
9. 根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述针的所述近端凹入在所述配件内。
10. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括引导所述针的远端穿过所述容器的口的步骤。
11. 根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述方法还包括引导所述针的远端穿过定位成横跨所述容器的口或在其内的隔膜，使得所述针的远端延伸超过所述隔膜的步骤。
12. 根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述针的所述远端包括尖点。
13. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述针的所述远端是大致钝的。
14. 一种用于分送产品流体的针套件，包括：
具有相对的近端和远端和在其间延伸的长形针体的第一长形针，所述近端限定第一孔口，所述远端限定第二孔口，并且所述本体限定延伸成在所述第一开口与所述第二开口之间流体连通的长形通路；
支承所述第一针的所述近端的配件；
具有相对的第一个端部和第二端部和在其间延伸的长形管壁的长形内管，所述第一端部限定入口端口，所述第二端部限定出口端口，并且所述壁限定延伸成在所述入口端口与所述出口端口之间流体连通的长形流体路径，所述内管能够在其中所述第二端部并未延伸穿过所述通路超过所述第一针的所述第一远端的第一位置与其中所述内管的所述壁延伸超过所述通路使得所述第二端部延伸超过所述第一针的所述远端的第二位置之间延伸；以及
围绕所述壁的外表面的一部分附连的套圈，其中所述套圈尺寸和形状确定为在所述第二位置邻接抵靠所述第一针的所述近端和所述配件中的一个。
15. 根据权利要求14所述的针套件，其特征在于，所述针套件还包括：
由所述配件支承的第二针，所述第二针包括相对的近端和远端，以及在其间延伸的长形针体，所述近端限定第一孔口，所述远端限定第二孔口，并且所述本体限定延伸成在所述第一开口与所述第二开口之间流体连通的长形通路。
16. 根据权利要求14所述的针套件，其特征在于，所述第二针的所述远端并未从所述套圈延伸超过所述第一针的所述远端。
17. 根据权利要求14所述的针套件，其特征在于，所述内管由聚合物制成。
18. 根据权利要求14所述的针套件，其特征在于，所述内管由PTFE制成。
19. 根据权利要求14所述的针套件，其特征在于，所述配件包括限定相对的第一开口的配件本体，以及延伸成在其间流体连通的长形针通路，所述针的所述近端定位在所述第一开口附近。
20. 根据权利要求19所述的针套件，其特征在于，配件的所述第一开口由朝所述针的所述近端渐缩的圆锥表面进一步限定。
21. 根据权利要求20所述的针套件，其特征在于，所述针的所述近端凹入在所述配件内。
22. 根据权利要求14所述的针套件，其特征在于，所述针的所述远端包括尖点。
23. 根据权利要求14所述的针套件，其特征在于，所述针的所述远端是大致钝的。
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