CN104856741A - 一种经导管左心耳封堵系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种经导管左心耳封堵系统，其由内端至外端依次设有内封堵体、连杆、方向调节器和外封堵体；所述的内封堵体设有网篮支架和第一封堵膜，所述的网篮支架由网篮丝构成，网篮丝上设有铆勾和防护球；所述的连杆为轴向长度可伸缩结构；所述的方向调节器用于调节连杆的方向；所述的外封堵体为网状中空结构，呈台柱状，横切面为圆形，纵向切面为等腰梯形，内部设有第二封堵膜；所述的第一封堵膜和第二封堵膜均为微孔隙的可透水膜。本发明的经导管左心耳封堵系统采用“内塞内堵”的设计理念，可实现完全封堵，不遗留残余腔室；可适用于不同形状和不同深度的左心耳；内皮化面积小；植入后位置稳固，安全性好。

Description

一种经导管左心耳封堵系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种经导管左心耳封堵系统。

背景技术

房颤是一种常见的心律失常疾病。成人房颤的发病率约为0.4％-2％。保守估计，目前国内有房颤患者800-1000万。房颤患者发生卒中的风险增加了5倍以上。口服华法林抗凝一直是房颤抗凝治疗的基石。然而，华法林应用的诸多缺陷和不便，极大的限制了其在临床的应用。按照指南需要长期接受华法林抗凝治疗的病人，在我国更是不足10％。研究证实，房颤患者有约91％的血栓来源于左心耳，因此封堵左心耳将是预防和治疗房颤卒中的“治本”之策。经皮/经导管左心耳封堵术(左心耳封堵术，Percutaneour/Transcatheter Left AtrialAppendage closure/occlusion，LAAC/O)是近年来发展的通过微创导管术封堵左心耳、以达到预防房颤患者血栓栓塞的新技术。术后长期随访结果证实左心耳封堵术在有效性上优于华法林，而且在安全性上不劣于华法林。左心耳封堵术成为近期心脏领域革命性的治疗技术之一。

目前国内外对于左心耳封堵术相关器械的开发如火如荼。综合来看，可以把已经投入商业市场、正在接受临床试验或正在研发的器械分别两类：(1)“内塞型”，包括在首次应用于人体但目前已经退市的PLAATO(Appriva Medical公司，美国)、目前世界范围使用最广的WATCHMAN(Boston Scientific公司，美国)以及正在进行临床试验的国产仿制封堵器LEFORT(上海形状记忆公司，乐普医疗，中国)。这类封堵器的特点是像塞子一样塞在左心耳内。(2)“内塞外盖型”：包括在欧洲广泛使用的Amplatzer Cardiac Plug系列封堵器(St.JudeMedical公司，美国)以及正在进行临床试验的国产自主研制封堵器LAmbre(深圳先健科技，中国)等。这类封堵器的特点是有双盘状结构，内盘用于固定，外盘则像“盖子”一样在左心房面把左心耳开口盖住。

虽然目前有比较多的封堵器已经投入商业市场、正在接受临床试验或正在研发，但本申请的发明人认为均存在着非常多的设计缺陷或者潜在风险。现行的封堵器几乎都把铆钉暴露在心房面以外，极大的延迟了器械植入后的内皮化时间。另外，“内塞型”封堵器存在着如下缺点：①单体结构内塞的设计，更加适合单叶的左心耳形态，而这类左心耳只占一部分；②手术操作中，较硬的导管需要深入到左心耳的最底部，非常容易戳破菲薄的壁，因此，存在着潜在的手术隐患；③内塞型的设计不可避免的存在着残余腔室，将可能成为血栓来源的潜在部位；④封堵器回收时不易控制，常出现小锚错位，给后续成功手术造成隐患。而“内塞外盖型”封堵器还存在着几个缺点：①较大外盘在心房面“盖住”左心耳开口的设计理念，需要要求“盖子”直径大于各种各样左心耳开口的最大直径，因此较大的“盖子”将可能影响到周边结构，如二尖瓣、左上肺静脉等；②较大的外盘即为更大的内皮化面积，将极大的推迟内皮化程度，成为潜在的器械相关附壁血栓来源；③更大的内皮化面积，需要延长华法林及双联抗血小板药的使用时间，增加出血等不良事件的发生并造成更多的医疗支出等；④由于左心耳也存在着收缩和舒张活动，“外堵”即表面贴盖的方法，存在着贴盖不全的问题。

综上所述，发明人认为有必要设计一种能够适用于各种类型左心耳、封堵效果显著、内皮化面积小、安全性更好的封堵器，但是目前关于这类封堵器还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种能够适用于各种类型左心耳、封堵效果显著、内皮化面积小、安全性更好的经导管左心耳封堵系统。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种经导管左心耳封堵系统，由内端至外端设有内封堵体和外封堵体，所述的内封堵体设有撑开骨架和第一封堵膜，所述的撑开骨架上设有铆勾，所述的外封堵体为网状中空结构且设有操作杆连接部件，所述的内封堵体和外封堵体之间还设有连杆和方向调节器；所述的连杆为轴向长度可伸缩结构；所述的方向调节器用于调节连杆的方向。

优选地，所述的连杆选自下列情形中的一种：a)为金属螺纹管补偿器，或b)设有第一连杆和第二连杆，所述的第一连杆和第二连杆螺纹连接。

优选地，所述的方向调节器调节连杆方向的实现方式选自下列情形中的一种：a)所述的连杆的外端设有转动珠，所述的方向调节器的内端设有配合槽，所述的转动珠位于配合槽内，二者相配合使得所述的连杆能够实现方向上的调节；b)所述的方向调节器为金属软管；或c)所述的方向调节器为金属编织管。

优选地，所述的外封堵体整体呈台柱状，横切面为圆形，纵向切面为等腰梯形。

更优选地，所述的外封堵体的最大直径为36-40mm。

优选地，所述的外封堵体内设有第二封堵膜，所述的第二封堵膜的边缘固定在外封堵体的壁上，且第二封堵膜所在的平面与外封堵体的两个端面是平行的。

优选地，所述的第一封堵膜和第二封堵膜均为140-180μm孔隙的可透水膜。

优选地，所述的撑开骨架在工作状态下呈伞状，由网篮丝构成，所述的网篮丝为弧形；所述的铆勾与网篮丝的倾角为30-60度；所述的第一封堵膜包覆在撑开骨架内端的外表面。

优选地，所述的铆勾设于工作状态下网篮丝与左心耳壁的切点上。

优选地，所述的网篮丝的自由端设有防护球。

本发明优点在于：

1、本发明的经导管左心耳封堵系统采用“内塞内堵”的设计理念，设有内封堵体和外封堵体，具有双重封堵膜，外封堵体与左心耳生理形状一致，且规格设计合理，左心耳壁能够对外封堵体形成8％-20％的压缩，因此可实现完全封堵，不遗留残余腔室，且内皮化面积小；

2、本发明的经导管左心耳封堵系统设有可伸缩的连杆和可转动的方向调节器，因此可适用于不同形状和不同深度的左心耳；

3、本发明的经导管左心耳封堵系统的双重封堵膜均为微孔隙的PTFE可透水膜材质，可促进植入后的内皮化过程；

4、本发明的经导管左心耳封堵系统，左心耳壁能够对外封堵体产生8％-20％的压缩，且内封堵体上的铆勾的位置和数目设计合理，因此植入后位置稳固，不易移位，封堵效果持久，安全性好。

附图说明

附图1是实施例1的经导管左心耳封堵系统的结构示意图。

附图2是实施例1的连杆和方向调节器的连接示意图。

附图3是实施例2的经导管左心耳封堵系统的结构示意图。

附图4是实施例3的经导管左心耳封堵系统的结构示意图。

附图5是实施例4的经导管左心耳封堵系统的连杆结构示意图。

附图6是实施例5的经导管左心耳封堵系统的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

实施例1本发明的经导管左心耳封堵系统(一)

请参见图1，图1是实施例1的经导管左心耳封堵系统的结构示意图。所述的经导管左心耳封堵系统由内端至外端依次设有内封堵体1、连杆2、方向调节器3和外封堵体4。所述的内封堵体1包括撑开骨架11和第一封堵膜12。所述的撑开骨架11由八根网篮丝111组成；所述的网篮丝111在工作状态下呈弧形且与左心耳壁具有切点；八根网篮丝111的一端汇集成一束并固定于连杆2的内端端面上，且各网篮丝111围绕连杆2的轴线在圆周上均匀分散排布，使得所述的撑开骨架11呈伞状；八根网篮丝111的另一端(即自由端)均设有防护球13，且网篮丝111的近自由端的位置上设有铆勾14，具体地，所述的铆勾14位于工作状态下网篮丝111与左心耳壁的切点上，所述的铆勾14与网篮丝111的倾角为30-60度。所述的第一封堵膜12为微孔隙的PTFE可透水膜，包覆在撑开骨架11内端的外表面，且第一封堵膜12的边缘位于工作状态下网篮丝11与左心耳壁的切点处。所述的连杆2为轴向长度可伸缩结构，具体地，所述的连杆2为金属螺纹管补偿器，其内端与撑开骨架11相连，外端与方向调节器3活动连接。

请参见图2，图2是实施例1的连杆和方向调节器的连接示意图。所述的连杆2的外端设有转动珠21，所述的转动珠21为膨大的球状。所述的方向调节器3的内端设有配合槽31，所述的配合槽31的内壁为球面状。所述的转动珠21位于配合槽31内，二者相配合使得所述的连杆2能够相对于方向调节器3实现方向上的调节。

再请参见图1。所述的方向调节器3的外端固定在外封堵体4的内端端面中央。所述的外封堵体4为网状中空结构，整体呈台柱状，横切面为圆形，纵向切面为等腰梯形，且外封堵体内端端面41的直径小于外封堵体外端端面42的直径。外封堵体4的内部设有第二封堵膜43，所述的第二封堵膜43为微孔隙的PTFE可透水膜，其边缘固定在外封堵体4的壁上，第二封堵膜43所在的平面与外封堵体4的两个端面是平行的。所述的外封堵体外端端面42的中央设有向外封堵体4内部凹陷的操作杆连接部件5，所述的操作杆连接部件5为螺纹孔，设有与操作杆相匹配的螺纹。

所述的外封堵体4的最大直径为36-40mm，所述的外封堵体4的最大直径比内封堵体1的最大直径长2-6mm。需要说明的是：本文中，所述的“外端”是指工作状态下该部件距离左心房较近的一端，与之相对的一端则为“内端”。所述的网篮丝111呈弧形，可保证撑开骨架11在工作状态下充分展开呈伞状，本文中所述的“弧形”指代圆周或曲线上任意的一段，优选地，其应当保证在工作状态下所述的网篮丝111与左心耳壁具有切点，以确保铆勾14能够够及左心耳壁并与之稳固的锚定，另一方面保证第一封堵膜12的边缘充分与左心耳壁接触，实现无间隙封堵。所述的网篮丝111的数目不仅限于本实施例，还可以是六、七、九、十根等数目，然而8根为最有选的情形，该数目可保证构成的撑开骨架11最为稳固，能很好的支撑第一封堵膜12，并且该数目的铆勾14的固定效果最佳，对左心耳壁的损伤较小。所述的防护球13能减小网篮丝111对左心耳壁的压强，减少损伤。所述的连杆2设计成可伸缩式结构，因此可适用于不同深度的左心耳，通过调节连杆2的长度均可发挥最佳的封堵效果。所述的连杆2的结构不仅限于本实施例，还可以是套杆式可伸缩结构、滚珠嵌顿式可伸缩结构等，但优选为本实施例的实施方式，长度调节更简便，符合目前医疗器械操作简便化的趋势。所述的方向调节器3用于调节连杆2的方向，这使得本发明的经导管左心耳封堵系统不仅适用于常规单叶的左心耳，还可以适用于曲度比较大的左心耳，如“鸡翅型”。实现方向调节的方式也不仅限于本实施例，还可以是其他结构类型，如所述的方向调节器还可以是金属编织管等。所述的外封堵体4用于平齐封堵在左心耳开口处，且本实施例的外封堵体4的规格可保证左心耳壁对外封堵体4形成8％-20％的压缩比例，实现“内堵”，保证完整封堵左心耳，不留残余腔室，且“内堵”的方式不同于直接覆盖在左心房开口处，其并不增加需要内皮化的面积；所述的外封堵体4设计为台柱状、横切面为圆形、纵向切面为等腰梯形的形状，与左心耳的生理形状相吻合，可达到最佳的封堵效果。所述的第二封堵膜43对于左心耳内的血栓实现第二重封堵，且第二封堵膜43设于外封堵体4的内部，通过网状外封堵体4的截留和缓冲作用，可以很好的保护第二封堵膜43的形状，保证其长时间使用后形变小，封堵效果仍然较佳。所述的操作杆连接部件5用于和操作杆固定，以将本发明的经导管左心耳封堵系统植入左心耳内，其不仅可设置螺纹与操作杆连接，还可以通过卡扣式与相匹配的操作杆固定。所述的第一封堵膜12和第二封堵膜43都优选为微孔隙的可透水膜材质，可促进植入后的内皮化过程，所述的微孔隙优选为140-180μm，所述的可透水膜材质可以是PTFE，也可以是其他材质。

实施例2本发明的经导管左心耳封堵系统(二)

请参见图3，图3是实施例2的经导管左心耳封堵系统的结构示意图。所述的经导管左心耳封堵系统与实施例1的基本相同，不同之处仅在于：所述的外封堵体内端端面41的直径大于外封堵体外端端面42的直径。

本实施例的经导管左心耳封堵系统适合于封堵外端直径大于内端直径形状的左心耳。

实施例3本发明的经导管左心耳封堵系统(三)

请参见图4，图4是实施例3的经导管左心耳封堵系统的结构示意图。所述的经导管左心耳封堵系统与实施例1的基本相同，不同之处仅在于：所述的外封堵体4的最大直径比内封堵体1的最大直径长10-25mm。

本实施例的经导管左心耳封堵系统适合于封堵外端直径与内端直径差距较大的左心耳。

实施例4本发明的经导管左心耳封堵系统(四)

所述的经导管左心耳封堵系统与实施例1的基本相同，不同之处仅在于所述的连杆2的结构不同。

请参见图5，图5是实施例4的经导管左心耳封堵系统的连杆结构示意图。所述的连杆2为轴向长度可伸缩结构，具体地，所述的连杆2并不是金属螺纹管补偿器构造，而是设有第一连杆22和第二连杆23，所述的第一连杆22和第二连杆23螺纹连接，从而使得连杆2的长度可调。

实施例5本发明的经导管左心耳封堵系统(五)

请参见图6，图6是实施例5的经导管左心耳封堵系统的结构示意图。所述的经导管左心耳封堵系统与实施例1的基本相同，不同之处仅在于实现连杆2方向可调的方式不同，具体地，所述的连杆2的外端并不设有转动珠，而是直接与方向调节器3的内端固定，所述的方向调节器3为金属软管。

本发明的经导管左心耳封堵系统的植入过程为：将本发明的经导管左心耳封堵系统放置于导管内，固定操作杆和操作杆连接部件5，然后送至目标位置后，退回导管，所述的网篮丝111释放，第一封堵膜12和第二封堵膜43均自然膨胀，再稍稍回拉操作杆，使得外封堵体外端端面42与左心耳开口处齐平，铆钉14锚定在左心耳内壁上，此过程中，所述的连杆2会在左心耳生理形状的挤压作用下发生角度的旋转，最终走向与左心耳的生理形状一致，操作完成后，退回操作杆即可。本发明的经导管左心耳封堵系统为“双体双膜一杆”的结构，可适用于不同形状(如单叶、多叶、“腰身”较浅)和不同深度的左心耳，且为内封堵和双重封堵，能有效隔离左心耳和左心房的血液联通，封堵效果显著，且内皮化面积小，安全性更好。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种经导管左心耳封堵系统，由内端至外端设有内封堵体和外封堵体，所述的内封堵体设有撑开骨架和第一封堵膜，所述的撑开骨架上设有铆勾，所述的外封堵体为网状中空结构且设有操作杆连接部件，其特征在于，所述的内封堵体和外封堵体之间还设有连杆和方向调节器；所述的连杆为轴向长度可伸缩结构；所述的方向调节器用于调节连杆的方向。

2.根据权利要求1所述的经导管左心耳封堵系统，其特征在于，所述的连杆选自下列情形中的一种：a)为金属螺纹管补偿器，或b)设有第一连杆和第二连杆，所述的第一连杆和第二连杆螺纹连接。

3.根据权利要求1所述的经导管左心耳封堵系统，其特征在于，所述的方向调节器调节连杆方向的实现方式选自下列情形中的一种：a)所述的连杆的外端设有转动珠，所述的方向调节器的内端设有配合槽，所述的转动珠位于配合槽内，二者相配合使得所述的连杆能够实现方向上的调节；b)所述的方向调节器为金属软管；或c)所述的方向调节器为金属编织管。

4.根据权利要求1所述的经导管左心耳封堵系统，其特征在于，所述的外封堵体整体呈台柱状，横切面为圆形，纵向切面为等腰梯形。

5.根据权利要求4所述的经导管左心耳封堵系统，其特征在于，所述的外封堵体的最大直径为36-40mm。

6.根据权利要求4所述的经导管左心耳封堵系统，其特征在于，所述的外封堵体内设有第二封堵膜，所述的第二封堵膜的边缘固定在外封堵体的壁上，且第二封堵膜所在的平面与外封堵体的两个端面是平行的。

7.根据权利要求6所述的经导管左心耳封堵系统，其特征在于，所述的第一封堵膜和第二封堵膜均为140-180μm孔隙的可透水膜。

8.根据权利要求1所述的经导管左心耳封堵系统，其特征在于，所述的撑开骨架在工作状态下呈伞状，由网篮丝构成，所述的网篮丝为弧形；所述的铆勾与网篮丝的倾角为30-60度；所述的第一封堵膜包覆在撑开骨架内端的外表面。

9.根据权利要求8所述的经导管左心耳封堵系统，其特征在于，所述的铆勾设于工作状态下网篮丝与左心耳壁的切点上。

10.根据权利要求8所述的经导管左心耳封堵系统，其特征在于，所述的网篮丝的自由端设有防护球。