CN104819887A - 样品准备和测试系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有混合容器(1，18)的样品准备和测试系统(10)，其中在混合容器(1，18)内部存在作为摇动指示器起作用的显示元件(2，40，58，60)。

Description

样品准备和测试系统

技术领域

本发明涉及一种用于快速获取、储存和输出样品、尤其是液体样品的样品准备和测试系统，其在下面有时也简称为测试装置。本发明还涉及一种用于应用测试装置的方法。

背景技术

在诊断中，准备相应的样品为主要的第一步骤，所述第一步骤对于分析的精度和正确性具有决定性的影响。样品准备典型地由用稀释液体稀释液态样品和混合对于分析所必需的试剂组成。在固态样品的情况下，所述样品借助于稀释液体来提取。稀释和提取过程通常通过机械的搅拌装置来调制，所述搅拌装置在实验室设备的情况下通过电子机械的摇动器和搅拌机构来构成(免疫测定手册(The Immunoassay Handbook)，第三版，D.Wild，2005)并且在快速诊断系统的情况下或者是测试系统的固有功能(例如在免疫色谱法测试系统中)或者通过手动的摇动过程来实现。

从DE 199 09 891中已知诊断设备，所述诊断设备将免疫色谱法测试带和用于屋尘取样系统统一在微流体系统中。屋尘样品被收集在多孔的取样针中，随后通过将稀释液体起滴来提取并且输送给免疫色谱法测试带。提取和试剂稀释反应在此是微流体系统的固有功能。在该方法中还不是最佳的是，方法的部分低的提取精度。

从US 7,713,475中得出一种诊断测试系统，所述测试系统合并有不同的反应腔、用于稀释液体的储库和试剂以及多个免疫色谱法测试带。由于应用该设备，将液态样品以及干燥的试剂混有稀释液体并且混合。该文献不包含关于混合过程的类型的信息。

从EP 2 139 601 A中已知一种诊断设备，所述诊断设备具有混合腔，所述混合腔具有与免疫色谱法测试带成流体连接的用于干燥试剂的储库。在填入液态样品之后，试剂通过手动搅拌与液体样品混合。随后，反应混合物通过液态连接的开口输送给免疫色谱法测试带。从该文献中得出：试剂能够是金结合物(Goldkonjugat)，所述金试剂设置在混合腔的底部上并且通过手动摇动混合腔置于溶液中。该文献不包含关于如何在时间上控制摇动过程。

发明内容

本发明的目的在于：提出一种测试装置，其中应用者以简单的方式能够识别摇动过程的所需要的或足够的持续时间。此外，本发明的目的在于，提出测试装置的一个特别的实施方式和用于这种测试装置的方法。

所述目的根据本发明借助具有权利要求1的特征的测试装置来实现。对此，在具有混合容器的测试装置中设有位于混合容器内部的且作为摇动指示器起作用的显示元件，所述显示元件在摇动过程进行中褪色，并且当样品的稀释和/或提取完全地或者以充分的程度结束进而摇动过程能够结束时，其完全褪色。

在应用这种测试装置时，混合容器与至于混合容器中的样品被摇动至显示元件褪色。

本发明的优点在于：应用者根据位于混合容器中的多孔的显示元件的颜色变化能够确定摇动过程的所需的或者充分的持续时间。以该方式在功能上确保：混合容器中的稀释和提取过程精确地且完全地进行完，使得确保后续的分析方法的高分析精度。

本发明的有利的设计方案是从属权利要求的主题。在此应用的引用关系表示通过相应的从属权利要求的特征来进一步构成独立权利要求的主题。所述引用关系不能够理解为放弃对于所引用的从属权利要求的特征组合的独立的、具体的保护。此外，在权利要求的设计方面在更详细具体化下级的权利要求中的特征时以这种限制不存在于相应上级的权利要求中为基础。

在测试装置的一个实施方式中提出：所述测试装置包括取样器、提取器和启动器，取样器能够与提取器组合并且提取器能够与启动器例如通过插接组合，并且通过取样器与提取器组合形成作为摇动反应器起作用的、对于摇动过程足够密封的混合容器。因此，测试装置由少量的、易于应用的单独部件组成，并且混合容器通过两个单独部件的接合形成。

在EP 2 139 601A中借助于可翻转的盖子封闭那里的混合腔。因此，与在具体的测试装置中不同，并不通过取样器与测试装置的另外部件组合而得到该混合腔。在US 2006/127274A中杯状的容器作用为混合容器，所述杯状的容器同样不借助于取样器而是借助于盖子封闭。从WO2005/045408中已知一种设备，其中将海绵状的取样器引入到非气密密封的第一腔中并且在此被挤出。同时，经由可移动的冲头破坏试剂安瓿，使得由样品和试剂形成混合物，所述混合物直接地穿过本地的开口滴入到第二腔中，在所述第二腔中另外的干燥试剂能够通过渗入的液体溶解。在此也由于使用取样器而无法得到密封的混合容器。腔也完全无法设置用于摇动，因为从该腔中将混合物滴入到同样对于摇动过程不足够密封的第二腔中，因为一方面第二腔朝第一腔开口并且另一方面，第二腔具有用于移入测试带的开口。

在具有取样器、提取器和启动器的测试装置中，在通过取样器和提取器组合得到的混合容器中不需要存在上述类型的多孔的显示元件。但是，这种显示元件可选地存在于混合容器中，并且下面的描述-当然在没有放弃进一步的普遍适用性的情况下-也以包括这种显示元件的、具有取样器、提取器和启动器的测试装置的实例来继续。

在测试装置的一个特殊的实施方式中提出：取样器在一个端部上具有取样体，取样器能够随取样体引入到提取器的管中并且在应用测试装置时引入，并且在将取样器引入到提取器中时在如此形成的摇动反应器的内部中形成过压。如此获得的过压在将样品混合物从摇动反应器中抽出时是有助的。

在应用这种测试装置时，借助取样器获取样品，并且取样器随后与提取器组合，使得取样器和提取器共同地成形摇动反应器。随后，将摇动反应器摇动至显示元件褪色，并且当将摇动反应器符合规定地例如通过将摇动反应器与启动器组合以用于评估样品混合物并且被压入启动器中的方式打开时，例如，在此得出的样品混合物能够由于在组装取样器和反应器时产生的过压而能够容易地从摇动反应器中流出。

附图说明

下面，本发明的一个实施例根据附图详细阐述。彼此相对应的对象或元件在全部附图中设有相同的附图标记。

该实施例或每个实施例不能够理解为对于本发明的限制。更确切地说，在公开的范围内修改和改变是可行的，尤其是例如下述变型形式和组合形式，其通过将各个结合普遍或专门描述部分描述的以及包括在权利要求和/或附图中的特征或元件或者方法步骤的组合或变形对于本领域技术人员而言在解决所述目的的方式是能够得出的，并且通过可组合的特征来产生新的主题或者新的方法步骤或者方法步骤顺序，只要其也涉及检查和工作程序的话。

其示出

图1示出根据本发明的具有用于视觉控制液体-液体混合反应或液体-固体提取反应的显示元件的测试装置，

图2示出如图1中的具有环形显示元件的测试装置，

图3A，3B示出如图1中的具有其他细节的测试装置，

图4示出根据图2的具有取样器、提取器和启动器的测试装置的一个特殊的实施方式，

图5示出通过取样器与提取器组合形成的摇动反应器，

图6示出取样器，

图7至9示出提取器，

图10至11示出启动器，

图12示出根据图4的测试装置的纵截面图，

图13和14示出启动器的另一实施方式，

图15和16示出根据图4的具有根据图13、14的启动器的测试装置，和

图17示出具有启动器的又一实施方式的根据图4的测试装置，

图18和图19分别示出图17中的启动器16的不同的视图。

具体实施方式

图1中示出的视图中示以示意简化的形式示出作为用于借助于多孔的显示元件2来视觉控制混合容器1液体-液体混合反应或液体-固体提取反应的测试装置的实例，所述显示元件包含干燥形式的颜料并且能够通过混合容器1的壁部或者壁部段识别。将用于打开混合容器1和用于密封地封闭混合容器1的盖子3配属于混合容器1。

在测试装置10的在图1中示出的实施方式中，显示元件2可自由移动地置入混合容器1中。在测试装置10的图2中示出的实施方式中，显示元件2在器壁处安装在混合容器1上，使得所述显示元件通过混合容器1的至少在该区域中透明的壁部而对于应用者是可见的，并且能够视觉地通过应用者评估。

多孔的显示元件2用颜料浸透，所述颜料由于机械地搅拌位于混合容器1中的液体、尤其是液体样品或液体样品混合物形式的液体例如通过摇动混合容器1而从多孔的显示元件2中流出并且溶解在液体中。多孔的显示元件2的褪色反应能够通过应用者视觉地识别，并且限定混合或提取反应的结束(结束摇动过程)。

多孔的显示元件2由具有优选限定的孔径或孔体积的材料构成。孔尺寸位于1000μm和1μm之间。200μm和10μm之间的孔尺寸证实为是尤其有利的。多孔的显示元件2以水溶的颜料浸透，所述颜料以干燥的形式分布到所述孔中。

在测试装置10的一个特殊的实施方式中，多孔的显示元件2中的颜料同时是一种试剂，在溶解在液体中且与分析样品混合之后为了诊断目的而在后续的证实反应中需要该试剂。在使用免疫色谱法测试带的情况下，例如能够将颗粒抗体结合物用作为试剂。根据颗粒抗体结合物的本身染色在该情况下也能够完全弃用使用另外的颜料。

三维多孔的显示元件2的形状例如能够是球形、正方形、柱形或环形的。考虑全部多孔的物质作为材料、例如纤维物质、如聚酯或纤维素、泡沫或者烧结物质。证实为尤其有利的是，烧结的材料、例如金属烧结物或塑料烧结物。后者允许具有限定孔尺寸的多孔显示元件2的精确限定外形的制造。附加地，烧结元件尽可能是形状稳定的并且在需要时通过压配合例如能够固定在混合容器1中，这如在图1中的视图的下部区域中所示出的。多孔的显示元件2的形状和孔大小对于精确地显示摇动时间是决定性的，进而是用于正确设定显示并且与稀释和提取过程相协调的参数。在此，摇动时间随孔尺寸的下降和多孔的显示元件2的体积上升而上升。

在应用根据图1或图2的测试装置10时，在通过应用者打开盖子3之后，将液态的或固态的样品置于混合容器1中。附加地，当应稀释液态的样品或者应提取固态样品时，也可以将稀释液体添入到混合容器1中。在关闭盖子3之后，混合容器1通过应用者摇动，使得能够进行稀释和/或提取过程。同时，通过摇动过程将颜料从多孔的显示元件2中冲掉。多孔的显示元件2的褪色能够通过混合容器1透明的壁部由应用者观察到。褪色的多孔的显示元件2为应用者显示：能够结束摇动过程。提取的或稀释的样品从现在开始能够从混合容器1中获取并且输送给分析系统、例如免疫色谱法测试条带。

图3A和图3B中的这两个视图显示出根据图2的测试装置10的一个特殊的实施方式。多孔的显示元件2在此也在器壁处安装在混合容器1上。例如通过压配合固定在混合容器1的壁部上的环形的显示元件2是对此合适的。多孔的显示元件2在混合容器1之内优选定位成，使得在将液态样品和/或稀释液体4(图3A)或者在将稀释液体4和固态样品5(图3B)填入混合容器1的优选位置中之后，首先没有发生通过液体4润湿多孔的显示元件2。仅仅通过手动地摇动混合容器1使多孔的显示元件2与液体4接触，并且将颜料从显示元件2中冲掉。以该方式将多孔的显示元件2中的颜色反应和稀释或提取反应的启动点同步，由此确保显示的正确性。

应用者能够根据多孔的显示元件2与至少在该区域中透明的混合容器1的在器壁处的接触在视觉上良好地跟踪颜色变化。

在成功的颜色反应之后，提取的或稀释的样品混合物能够经由盖子3的开口从混合容器1中获取，并且输送给分析系统、例如免疫色谱法测试带。在一个特殊的实施方式中，混合容器1对此具有流出口6，所述流出口与分析系统处于流体接触中或者与其能够处于流体接触中。

测试装置10和在其应用时执行的方法的特殊的优点在于：通过手动摇动实现的稀释和提取反应完全地且精确地进行完。根据多孔的显示元件2的功能性和可调节性和在混合容器1中的定位，能够将显示与稀释或提取过程相协调。多孔的显示元件2的制造和安装能够使侵入和浸透过程中的批量产品精确且成本适宜。

下面，说明测试装置10的一个特殊的实施方式。在其中，充分利用多孔的显示元件2的上述有针对性的褪色，以便提高通过完成的或至少充分的稀释或提取反应在任意时间的可识别性来提高操作可靠性。

图4示出生物液体的根据本发明的测试装置10的具体的实施方式的示意简化的视图，所述液体在下面并且仅为了研究图1至图3A、3B中的测试装置10的普遍的实施方式也称作为测试套件10。

测试套件10包括取样器12、提取器14和启动器16。通过连续地清洁套件10的这三个几何互补的部件达到开始描述的期望的改进的功能集成度、降低在测试过程的范围内所需要的工作步骤的数量以及改进操作安全性。

图5中的视图至此示出通过取样器12与提取器14的组合、尤其插接形式的组合形成的、气密密封的新型的反应室，所述反应室在下文中也称作为摇动反应器10并且功能上对应于测试装置10的混合容器1，因此为混合容器1的实例。摇动反应器18和启动器16以运转的测试套件10的组装的配置方案形成。测试套件10的中央部件12、14、16在此不仅单独承担自身的功能，也还以与相应补充的部件共同作用的方式承担多个相通(相互作用)的功能。

测试套件10允许取样器12处的原始样品与干燥试剂(图7、图8：试剂载体58，试剂载体60)和初始封装以及固定存放的液态试剂(图8：液态试剂储库54)在形成在摇动反应器18内部中的腔中与位置无关地聚集。在此，在将取样器12与反应器14接合时在该腔中形成过压。对取样器12中的原始样品的提取、分离或溶解和对样品与干燥和/或液态试剂通过摇动进行的混合或稀释在随后的手动的工作步骤中在相同的腔中进行。摇动过程的结果在下面称作为反应混合物或简称为混合物。在此，摇动过程的完整性能够通过开始描述类型的颜色指示来显示。

下面，详细阐述测试组件10的各个部件12、14、16。

A.取样器12

图6的视图中以放大的形式示出取样器12和其他的细节。根据此，取样器12在其一个端部处构成为把手20并且在其另一端部处构成为用于取样体24的取样销22。在所示出的实施方式中，取样器12包括环绕的边框26、用于套装到取样销22上的取样体24的锥形或截锥形的定位保险轮廓部32、环绕的密封唇28以及环绕的槽或突起30，该槽或突起用于在取样器14中的相对应的轮廓部中的形状配合的卡扣。此外，定位保险轮廓部32构成为穿孔针34或者以连接在定位保险轮廓部32上的方式存在单独的穿孔针34。

取样器12用作为用于套形的(空心柱形的)取样体24和可选的环形的指示环36的载体。指示环36能够-如所示出那样-在取样体24之前套装到取样销22上，或者以连接在取样体24上的方式套装到取样销22上。在这两种情况下，指示环36与取样体24直接接触并且取样体24还有指示环36是微孔的、薄壁的、形状稳定的和亲水的。为了制造这种取样体24和指示环36，专门考虑热塑性塑料颗粒的烧结。指示环36在未使用的状态下被染色。其褪色以嵌入的颜料的冲出的形式、例如通过唾液在实验人员的嘴中进行。

在取样器12的一个特殊的实施方式中，取样体24经由亚毫米间隙而能够在取样销22上自由转动。对于形状配合的且相互滑动的部件适合的材料变形特性以及取样体24和取样销22的轮廓的对此所需的精度对于本领域技术人员是已知的，并且例如通过常见的注塑方法利用热塑性聚合体来实现。

B.提取器14

图7和图8的视图中以放大的形式示出提取器14的纵截面和其他细节。提取器14通常是纵向延伸的管40并且作用为样品准备单元。在下面简称为提取器14的样品准备单元在其上侧具有用于容纳取样器12的开口42，并且在其下侧上具有用于与启动器16组合的首先闭合的接口44。

取样器12和提取器14在组合中形成摇动反应器18(图5)，并且在摇动反应器18的内部中形成气密封闭的腔。在该腔中，借助于摇动过程，将液态样品从取样器12中抽出，即从取样器12的取样体24中抽出，或者进行取样体24与颗粒形物质的分离和分解。摇动反应器18能够随后借助于启动器16打开，因此相应的反应混合物流出并且能够输送给没有单独显示的、自身已知的测试带72(图12)。

提取器14的单侧开口的管40在其开口的一侧上构成为用于取样器12的引入区域46。在此，管40在其内表面上具有平滑的壁部以及(在此未示出的)卡扣的或锁定的轮廓部，用于例如通过啮合到其槽30中(图6)形状配合地且锁紧地容纳取样器12。例如在提取器14的中部中，存在严格柱形的降压区50。降压区50的直径与样品容纳器12的密封唇28(图6)的直径相对应。在该区域中，取样器12的密封唇28在降压区50的内表面上滑动，以便在摇动反应器18中一方面产生密封性并且另一方面产生限定的过压。由在取样器12和提取器14的共同移动时的压缩的空气体积中得出过压。过压的最大高度通过降压区50的纵向延伸限定。

在底部区域中，提取器14具有已经提到的并且也还作为理论断裂部位起作用的接口44以与启动器16组合，所述接口仅在与启动器16共同作用时能够穿破。提取器14的底部在未受损的状态下是液体密封的并且在特定极限中是抗过压的。

在管壁40上存在用于可选的液体试剂储库54(图8)的弹性夹紧的保持肋52。保持肋52一方面允许固定流体试剂储库54，但是另一方面不提升超过管壁450的内表面使得可能妨碍取样体24的引入。保持肋52可选地在到上部开口42的方向上形成用于试剂载体58(图8)和/或过程指示器的支承面56。支承面56也能够以其他的形状、例如以管壁40的内轮廓中的阶梯的形式形成。

在取样器14的底部上可选地存在附加的或替选的试剂载体60(图12)，尤其存在作为干燥试剂储库起作用的微孔的试剂载体，所述试剂载体优选由烧结塑料制成。图8和图12中示出的试剂载体58、60再现了这种试剂载体58、60的可行的位置。原则上，一个或多个试剂载体也能够在摇动反应器18的内部中的其他位置处，例如也以更松动的试剂载体58、60的形式存在，这如在图1中针对那里的松动的显示元件2示出的。

所述或任意的试剂载体58、60在摇动摇动反应器18时在摇动过程期间首先被润湿，并且随后逐渐地通过继续摇动来溶解相应的试剂。将试剂载体58、60设置在引入提取器14中的取样体24之上和/或之下保证：在摇动时产生的在周围冲刷和润湿均匀地对取样体24和所述或任意的试剂载体58、60进行，使得所述或任意的试剂载体58、60的褪色也显示出样品与取样体24的充分分离。

取样体24和管壁40之间的环绕的间隙62(图12)经由通过在应用0.2和0.6ml之间的少量的液体试剂体积(液体试剂储库54中的液体试剂量)的情况下进行摇动产生的提取效率来决定。液体试剂体积与反应混合物的体积之比典型地为1.5:1和3:1之间。在到完全地混合样品的缩短的摇动持续时间的意义中，0.5mm至3.0mm宽的环绕间隙62证实为尤其适宜的。

所述或任意的试剂载体58、60在测试组件10的一个特殊的实施方式中作为烧结体存在，其中载体材料是微孔的。在有色的干燥试剂中，所述或任意的试剂载体58、60也作为摇动指示器起作用，并且随着载体材料的孔尺寸的下降能够有针对性地在需要时减慢有色的干燥试剂的析出过程，以便在摇动指示器褪色期间保证样品与试剂的完全混合。因此，测试组件10的所述或任意的试剂载体58、60也在功能上对应于测试装置10的显示元件2，并且是这种显示元件2的实例。在测试组件10的一个特殊的实施方式中，相应的反应载体58、60的指示颜料同时在药品物质的免疫测定的范围内是具有报告功能的有色试剂。

手动摇动摇动反应器18的过程终止于所述或任意的试剂载体58、60的摇动指示器的指示成分的完全褪色。在位于取样体24之上的试剂载体58中的指示响应特性与垂直取向的摇动强度和摇动频率成比例，进而与个体的应用者的摇动模式相关。褪色的时间点确保：样品在取样体24中同样完全地与液体试剂和与干燥试剂混合。具有透明塑料的提取器14的设计方案确保摇动指示器的褪色的容易的可识别性。具有透明的壁部或分部段透明的壁部的提取器14因此在此范围内在功能上对应于测试装置10的透明的或分部段透明的混合容器1。

保持肋52围成假设的柱体，所述柱体具有比要保持的液体试剂储库54更小的直径，并且具有与取样体24的直径相比更大的直径。破裂肋64相应地围成具有与由保持肋52围成的假设的柱体相比更小直径的假设的柱体。

可选地，在提取器14的外侧上存在测试带平台70，所述测试带平台确定用于容纳免疫色谱学测试带72。对此，图9中的示出显示出根据图7和图8的取样器14的另一立体图。用于固定免疫色谱学测试带72的测试带平台70或者是具有垂直取向的取样器14的空间上与管40的内部隔离的组成部分、或者(见图13，图14)是具有垂直或水平取向的与启动器16相关联的元件。在任何情况下，当摇动反应器18在摇动过程结束之后借助于启动器16打开，并且在此反应混合物从摇动反应器18中流出时，相应的反应混合物到达至测试带平台70。

C.启动器16

图10和图11中的视图显示出启动器16的为了区分而称作为标准配置的实施形式的立体图、或以(放大的)线格模型的形式示出。启动器16的标准配置将上方开口的、设置用于容纳和引导取样器14的下部区域的引导型材74和用于将要容纳的摇动反应器18垂直定向在平面的基底上的支脚76。启动器16的内部轮廓和引导型材74这样设计，即，使得取样器14在启动器16中能够实施单侧引导的向下方指向的移动，而可选地使在阻挡轮廓、例如类似于取样器12上环绕的槽或突起30上的向上指向的移动变难。

在启动器16的底部区域中，形成用于提取器14的下侧的止挡件，并且在那里提升渗透轮廓80，所述渗透轮廓在力作用的情况下侵入到摇动反应器18的理论断裂部位44中，以便将其和在摇动指示器18中形成的腔打开。位于腔中的反应混合物到测试带平台70的流体转移通过在接合取样器12和提取器14时实现的过压来保证。在止挡件78之下形成出流口82(也见图12)、启动器16的前壁84和支脚76、用于从摇动反应器18中流出的反应混合物的收集盆86。在测试套件10的套装在停放面上的优选位置中的反应混合物流入到所述收集盆中，并且通过摇动反应器18中的过压来保证。至少一个免疫色谱法测试带72沉入到收集盆86中，所述测试带毛细管活性地抽吸反应混合物并且输送给免疫化学的报告反应。

图12中的视图示出具有引入到启动器16中的摇动提取器18的测试套件10。反应混合物由于在摇动提取器18中主导的过压从收集盆86中到达至提取器14上的测试带平台70和所述或任意在那里安装的测试带72。

图13和图14的视图示出启动器16的另一实施方式的立体图或纵截面图，其中所述启动器具有用于测试带72的测试带平台70。在该实施方式中，反应混合物由于在摇动反应器18中主导的过压从收集盆86(图14)到达至启动器16的测试带平台70和所述或任意在那里安装的、水平支承的测试带72。

图15和图16中的视图示出测试组件10在将取样器12和提取器14接合成摇动反应器18之前和在将摇动反应器18引入到启动器16之前的立体图或纵截面图，其中当提取器14已经引入到启动器16中时，能够进行对取样器12和提取器14的接合。为了不使关于视图的概览没有必要地变难，放弃重复各个附图标记。关于此点，参考上述附图。

图17的视图中示出具有另一实施方式的启动器16的测试组件10。图18和图19中的视图示出图17中的启动器16的不同的视图并且部分地被剖开地示出。此后，所述启动器能够具有盲孔形式的卫生袋90以用于保存取样器12。卫生袋90被匹配地将尺寸设计成，使得保护在其使用之前在那里装入的取样器12周围免于环境影响。取样器12的密封唇28在卫生袋90之内隔离取样器12。

除了或替选于卫生袋90，启动器16能够具有可移除的连接板94或类似物形式的早启动保险装置92。所述早启动保险装置在所示出的实施方式中设计为可抓住的和可移动的凸起，所述凸起例如经由薄的薄膜铰链连接到启动器16上。当提取器处于与启动器16的结合中并且取样器12与提取器14在力作用的情况下接合时，这种早启动保险装置92或类似的物理闭锁器形成用于提取器14的止挡件。通过早启动保险装置92在此防止通过启动器16无意地打开提取器14。当连接板94手动地移除、即例如折断时，摇动反应器18才能够压入到启动器16中直到止挡件78。

在应用取样器12用于获取唾液样品时，取样器12由实验人员引入到嘴中并且随后在口腔中置于不同位置上，例如颊囊或者在舌头的区域中。借助取样器12收集的唾液随后由于与嘴部黏膜的表面接触而位于毛细管活性的取样体24的孔中或者位于表面上。在此，通过指示环36借助置入的与生物兼容的颜料的褪色或者冲掉来显示出完全或充分地填充取样体24。

在应用取样器12用于获取精细的固体颗粒或灰尘颗粒时，通过将取样体24在物体或表面上滚动或压紧来进行取样。在此，该表面能够是干燥或潮湿的。取样体24在取样器12的取样销22之上的可自由转动性在此在旋转运动期间简化颗粒的吸收或聚集。这种采样例如考虑用于药品的商用形式的法院登记。在此，例如，通过对物体或者衣物借助取样体24来刮磨或者在物体上滚动采样器12的采样体24的方式，能够研究与药品接触的物体或衣物。

D.唾液样品的实例的样品准备

为了评估唾液样品，取样器12紧随取样而用手引入到提取器14中。这两个部件12、14的组合插接过程与位置无关地在手动耗费力的情况下进行。提取器14的操作在此能够与启动器16无关地进行，或者以保持与启动器16连接的配置进行。提取器14的开口的管端部42和在取样器12上环绕的边框26在此在引入取样器12时作为用于取样器12的止挡件起作用。取样器12在环形环绕的密封唇28上密封提取器14的、作为降压区50起作用的柱形区域。将提取器14的在此未示出的相对应的卡扣轮廓形状配合地卡入到环绕的槽30形式或根据其类型的取样器12的锁定轮廓部中，并且在此作为封闭保险装置起作用。在将取样器12引入到提取器14中形式的样品准备的第一操作步骤中，形成空间上限制的摇动反应器18。在相同的步骤中，通过借助于取样器12的穿孔针34进行穿孔来破坏性地打开液体试剂储库54，例如用液体试剂填充的玻璃安瓿形式的液体试剂储库54。

后续的第二操作步骤包括摇动摇动反应器18、尤其是沿其纵轴线方向摇动摇动反应器18。仅仅通过该搅拌实现以取样器12收集的且位于毛细管活性的取样体24的孔中或表面上的唾液样品与干燥和/或液态试剂的混合。唾液样品以及包含在所述或任意试剂载体58、60中的试剂、例如药品特定的抗体纳米金结合物在摇动运动期间总是又与液体试剂储库54的液体试剂接触。在作为液体试剂储库54起作用的玻璃安瓿中，小型的玻璃碎片、即小于取样器24和管壁40的相对置的内表面之间的间隙62的玻璃碎片通过其更大的特定的自重在摇动运动期间与液体相比更强地垂直加速。附着于其上的液体简化了在摇动反应器18中的垂直转移。在此，通过在取样体24和所述或任意的试剂载体58、60上重复的液膜形成出现样品和干燥试剂的逐渐的抽取(提取)，随后滴断(Tropfenabriss)。摇动过程持续至或者有色的试剂载体58、60的褪色或者达到预设的摇动时间。但是为了避免由于不同的个体使摇动过程的转变不清晰而提出，所述或任意试剂载体58、60的褪色作为用于充分摇动过程的指示器起作用，并且由此能够在摇动时补偿个体间差异。

样品准备以所描述的摇动过程和可选随后的潜伏阶段终止，在所述潜伏阶段期间，在到一个或多个测试带72的流体转移触发之前，摇动指示器18对于特定时间保持在静止位置中。当摇动反应器18在摇动过程期间已经不处于启动器16中时，所述摇动反应器现在装入启动器16中。在任何情况下，摇动反应器18在摇动过程结束之后被压入到启动器16中直到止挡件78，其中启动器16对此构建在表面上。必要时，在将摇动反应器18压入到启动器16中之前实现连接片94的弯曲、撕下或否则移除，所述连接片在取样器12和提取器14接合时在启动器16中防止将穿透轮廓部80引入到理论断裂部位44中。借助将摇动反应器18穿过压入到启动器16中，穿透轮廓部80打开提取器14的底部上的理论断裂部位44，并且位于摇动反应器18中的反应混合物在突然出现的压力损失的情况下向下流出。在该第三工作步骤中，发生反应混合物到测试带平台70上的过渡，所述反应混合物由唾液、液态试剂和抗体纳米金结合物构成的均匀的混合物。一个位于那里的测试带72或多个位于那里的测试带72根据毛细管力自主地从收集盆86中抽吸混合物。

在混合物经由测试带72在几分钟之内流动之后，根据分析浓度和伴随于此的免疫化学的捕获反应(Abfangreaktion)色彩可见的测试线，所述测试线能够在视觉说明的范围内进行评估。

附图标记列表

1   混合容器

2   显示元件

3   盖子

4   液态样品和/或稀释液体

5   固态样品

6   流出口

10  测试装置/测试套件

12  取样器

14  提取器

16  启动器

18  摇动反应器(混合容器)

20  把手

22  取样销

24  取样体

26  环绕的边框

28  环绕的密封唇

30  环绕的槽或突起

32  定位保险轮廓部

34  穿透针

36  指示环

40  管/管壁

42  提取器/管端部的上部开口

44  提取器的底部上的作为理论断开部位起作用的接口

46  (用于取样器的)引入区域

48  ——

50  降压区

52  保持肋

54  液体试剂储库

56  支承面

58  试剂载体

60  试剂载体

62  环绕的间隙

64  破裂肋

66  (破裂肋的)端面

68  ——

70  测试带平台

72  测试带

74  引导轮廓部(在启动器中；用于容纳提取器)

76  (启动器的)支脚

78  止挡件(启动器中)

80  穿透轮廓部

82  出流口

84  (启动器的)前壁

86  收集盆

88  ——

90  卫生袋

92  早启动保险装置

94  (早启动保险装置的)连接片。

Claims (11)

1.一种测试装置(10)，具有混合容器(1，18)和位于所述混合容器(1，18)的内部的且作为摇动指示器起作用的显示元件(2，40，58，60)。

2.根据权利要求1所述的测试装置(10)，具有透明的或分部段透明的混合容器(1，18)和以从所述混合容器(1，18)之外能见的方式设置的显示元件(2，40，58，60)。

3.一种测试装置(10)，尤其是根据前述权利要求中任一项所述的测试装置，其具有取样器(12)、提取器(14)和启动器(16)，其中所述取样器(12)能够与所述提取器(14)组合并且所述提取器(14)能够与所述启动器(16)组合，并且其中通过所述取样器(12)与所述提取器(14)组合形成作为摇动反应器(18)起作用的、密封的混合容器(1，18)。

4.根据权利要求3所述的测试装置(10)，其中所述取样器(12)在一个端部上具有取样体(24)，其中所述取样器(12)能够随所述取样体(24)引入到所述提取器(14)的管(40)中，并且其中在将所述取样器(12)引入到所述提取器(14)中时在如此形成的摇动反应器(18)的内部中形成过压。

5.根据权利要求4所述的测试装置(10)，其中通过所述提取器(14)具有带有严格柱形的压力构建区(50)的部段和所述取样器(12)具有环绕的密封唇(28)的方式，在所述摇动反应器(18)的内部中形成过压，在将所述取样器(12)引入到所述提取器(14)中时所述密封唇贴靠所述压力构建区(50)的内表面。

6.根据权利要求3至5中任一项所述的测试装置(10)，具有启动器(16)的底部处的渗透型材(80)和在所述提取器(14)的底部处的作为理论断裂部位起作用的接口(44)，其中在将所述提取器(14)引入到所述启动器(16)中时所述渗透型材(80)打开所述提取器(14)的所述底部。

7.根据权利要求3至6中任一项所述的测试装置(10)，具有在所述提取器(4)处和所述启动器(6)处的早启动保险装置(92)。

8.根据权利要求3至7中任一项所述的测试装置(10)，具有用于将液体试剂储库(54)固定在所述提取器(14)的内部中的保持肋(52)。

9.根据权利要求3至8中任一项所述的测试装置(10)，具有盲孔形式的、在所述启动器(16)中形成的且确定用于保存所述取样器(12)的卫生袋(90)。

10.一种用于应用根据前述权利要求中任一项所述的测试装置(10)的方法，其中，将所述混合容器(1，18)与置入所述混合容器(1，18)的样品(4，5)摇动至位于所述混合容器(1，18)中的显示元件(2，40，58，60)褪色。

11.根据权利要求10所述的方法，以用于应用根据权利要求3至9中任一项所述的测试装置，其中，借助所述取样器(12)获取样品，并且将所述取样器(12)随后与所述提取器(14)组合，使得取样器(12)和提取器(14)形成摇动反应器(18)，其中将所述摇动反应器(18)摇动至所述显示元件(2，40，58，60)褪色，并且所得到的样品混合物由于在接合取样器(12)和提取器(14)时产生的过压而从所述摇动反应器(18)中流出。