CN104784639B - 修复软骨组织损伤的中药组合物、制剂、制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种修复软骨组织损伤的中药组合物，各原料的重量份数为：血竭7~9份、三七4~6份、姜黄5~7份、冰片20~25份、珍珠3~6份、琥珀8~10份、轻粉10~15份、接骨木5~8份、赤石脂4~7份、石膏6~10份、骨碎补8~10份、白矾5~7份、红丹15~25份、续断6~8份、蛇床子6~8份、龙骨8~10份、蓖麻子30~40份、千年健7~9份和大黄6~8份。其具备活血化瘀、消肿止痛、拔毒去腐生肌的疗效。并同时提供其临床制剂、制备方法和应用，本发明提供的膏药有很强的穿透性直达病变部位修复损伤的软骨组织。

Description

修复软骨组织损伤的中药组合物、制剂、制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种用于修复软骨组织损伤的中药组合物及其临床制剂、制备方法和应用。

背景技术

软骨组织损伤是指各种急性外伤或慢性劳损以及自己疾病病理等原因造成人体的皮肤、皮下浅深筋膜、肌肉、肌腱、腱鞘、韧带、关节囊、滑膜囊、椎间盘、周围神经血管等组织的病理损害。软骨组织损伤是一种常见的非特异性疾病,包括急性损伤(Acute trauma)和慢性损(Chronic strain)。临床表现特征主要是疼痛和功能障碍。急性损伤常由扭伤、挫伤、拉伤等外伤因素而致局部损伤、出血、水肿、肌肉痉挛或肌肉错位引起。慢性损伤是一种损害(1esion),由无菌性炎症引起( aseptic inflammation)。骨骼肌损伤可分为肌纤维和肌肉连接组织完全断裂。《中药促进软骨组织损伤修复的临床研究进展》（中国中医骨伤科杂志2008年3月第16卷第3期）中综述了其目前的治疗方法，主要有中药外治法、西药外治法、冷热外敷法、熏洗、热熨法和针灸、推拿按摩法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种疗效显著、效果明显、安全有效的修复软骨组织损伤的中药组合物，并提供该中药组合物的临床用制剂，同时提供该临床制剂的制备方法和应用。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案为：

本发明一方面提供了一种修复软骨组织损伤的中药组合物，具体由以下重量份原料组成：

血竭7~9份、三七4~6份、姜黄5~7份、冰片20~25份、珍珠3~6份、琥珀8~10份、轻粉10~15份、接骨木5~8份、赤石脂4~7份、石膏6~10份、骨碎补8~10份、白矾5~7份、红丹15~25份、续断6~8份、蛇床子6~8份、龙骨8~10份、蓖麻子30~40份、千年健7~9份和大黄6~8份。

进一步的，上述原料的重量份数为：

血竭8份、三七5份、姜黄6份、冰片22份、珍珠4份、琥珀9份、轻粉13份、接骨木6份、赤石脂6份、石膏8份、骨碎补9份、白矾6份、红丹20份、续断7份、蛇床子7份、龙骨9份、蓖麻子35份、千年健8份和大黄7份。

进一步的，上述组合物中还包括药学上可接受的载体。

本发明另一方面还提供了一种包含上述组合物的临床制剂，所述制剂为外用剂型，选自散剂、膏剂、糊剂、酊剂、搽剂或膜剂。

进一步的，上述外用剂型为膏剂。

本发明再一方面提供了上述膏剂的制备方法，具体包括如下方法：

按重量份称取诸味药：血竭7~9份、三七4~6份、姜黄5~7份、冰片20~25份、珍珠3~6份、琥珀8~10份、轻粉10~15份、接骨木5~8份、赤石脂4~7份、石膏6~10份、骨碎补8~10份、白矾5~7份、红丹15~25份、续断6~8份、蛇床子6~8份、龙骨8~10份、蓖麻子30~40份、千年健7~9份和大黄6~8份，分别粉碎过10号筛，加入凡士林20~30份，混合成膏。

本发明最后一方面，提供了上述中药组合物在制备治疗股骨头坏死、颈椎病、肋软骨炎、腰椎间盘突出、骨质增生和骨性关节炎的药物中的应用。

在本发明中所述的软骨组织损伤包括股骨头坏死、颈椎病、肋软骨炎、腰椎间盘突出、骨质增生和骨性关节炎伴随的软骨组织损伤，急性软骨组织损伤等。

各中药的药理作用：

血竭为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Blume．果实渗出的树脂经加工制成。功能主治： 祛瘀定痛，止血生肌。用于跌扑折损，内伤瘀痛；外伤出血不止。

三七为五加科植物三七Panax notoginseng （Burk.）F. H. Chen的干燥根。功能主治： 散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

姜黄为姜科植物姜黄Curcuma longa L.的干燥根茎。功能主治： 破血行气，通经止痛。用于胸胁剌痛，闭经，癓瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。

冰片功能主治： 开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

珍珠为珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteria martensii （Dunker）、蚌科动物三角帆蚌Hyriopsis cumingii （Lea）或褶纹冠蚌Cristaria plicata （Leach）等双壳类动物受刺激形成的珍珠。功能主治： 安神定惊，明目消翳，解毒生肌。用于惊悸失眠，惊风癫痫，目生云翳，疮疡不敛。

琥珀功能主治： 镇静，利尿，活血。用于惊风，癫痫，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，闭经。

轻粉功能主治： 外用杀虫，攻毒，敛疮；内服祛痰消积，逐水通便。外治用于疥疮，顽癣，臁疮，梅毒，疮疡，湿疹；内服用于痰涎积滞，水肿膨胀，二便不利。

接骨木忍冬科接骨木属植物接骨木Sambucus williamsii Hance，以全株入药。功能主治： 接骨续筋，活血止痛，祛风利湿。用于骨折，跌打损伤，风湿性关节炎，痛风，大骨节病，急、慢性肾炎；外用治创伤出血。

赤石脂为硅酸盐类矿物多水高岭石族多水高岭石，功能主治： 涩肠，止血，生肌敛疮。用于久泻久痢，大便出血，崩漏带下；外治疮疡不敛，湿疹脓水浸淫。

石膏为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏。功能主治： 清热泻火，除烦止渴。用于外感热病，高热烦渴，肺热喘咳，胃火亢盛，头痛，牙痛。

骨碎补为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei （Kunze） J. Sm.的干燥根茎。功能主治： 补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。

白矾为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。功能主治： 外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。外治用于湿疹，疥癣，聤耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。

红丹为纯铅经加工制造而成的四氧化三铅（PB3O4）。功能主治： 拔毒生肌，敛疮。外用治疮疡肿毒，创伤出血，烧烫伤。

续断为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et T. M. Ai（或Dipsacus asper Wall）的干燥根。功能主治： 补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。

蛇床子为伞形科植物蛇床Cnidium monnieri （L.）Cuss.的干燥成熟果实。功能主治： 温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。

龙骨为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨骼化石。功能主治： 镇静，敛汗涩精，生肌敛疮。用于神经衰弱，心悸，失眠，多梦，自汗，盗汗，遗精，遗尿，崩漏，带下；外用治疮疡久溃不敛。

蓖麻子为大戟科植物蓖麻 Ricinus communis L.的干燥成熟种子。秋季采摘成熟果实，晒干，除去果壳，收集种子。功能主治： 消肿拨毒，泻下通滞。用于痈疽肿毒，喉痹，瘰疬，大便燥结。

千年健为天南星科平丝芋属植物千年健Homalomena occulta （Lour.）Schott的干燥根茎。功能主治:祛风湿，健筋骨，活血止痛。用于风寒湿痹，腰膝冷痛，下肢拘挛麻木。

大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L。、 唐古特大黄Rheum tanguticumMaxim。 ex Balf。或药用大黄Rheum officinale Baill。的干燥根及根茎。功能主治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明19味药合用，血竭、三七、大黄活血化瘀，冰片、赤石脂、蓖麻、红丹、轻粉拔毒消肿、止痛，骨碎补、珍珠、琥珀、接骨木、千年健、续断修复软骨组织损伤，蛇床子、石膏、龙骨和白矾解除药品对皮肤的副作用，总体达到活血化瘀、消肿止痛、拔毒去腐生肌的疗效，本发明提供的膏药有很强的穿透性直达病变部位修复损伤的软骨组织。经临床试验证实，本方组方严谨、配伍合理、安全无毒、疗效确切，有效率为100%。

为证实本发明药物的临床疗效，进行了如下临床试验：

一、入组标准

根据医学诊断标准，诊断为软骨组织损伤的门诊和住院患者。

二、入组患者一般情况

2012年9月至2014年9月2年时间共684例，其中男性414名，女性 270名，年龄最大者72岁，最小者5岁。

三、试验方法

给予患者本发明实施例1所制备的药物膏药，三天一贴，30天为一个疗程，使用两个疗程。

四、疗效评定标准：

疼痛观察: 不痛(0分) ; 疼痛, 但不严重, 不影响生活和工作( 2分) ; 疼痛尚可忍受, 对生活和工作稍有影响(4分) ; 疼痛剧烈, 很难忍受, 影响生活和工作( 6分)。

压痛观察: 无(0分) ; 有压痛, 尚可忍受( 2分) ; 压痛明显, 皱眉称痛( 4分) ; 稍压即痛, 拒绝触摸( 6分)。肿胀测定: 无( 0分) ; 轻度肿胀, 不超过该部位或邻近骨突起(1分);肿胀, 与该部位或邻近骨突起相平(2分) ; 明显肿胀, 超过该部位或邻近骨突起(3分) 。

功能障碍测定: 无(0分) ; 轻度, 即与健侧比幅度减少不超过30%(1分) ; 中度, 即与健侧比幅度减少31% ~ 50%(2分) ; 重度, 即与健侧比幅度减少超过50%(3分) 。

临床愈合: 症状全部消失,功能活动恢复正常, 积分为0;

显效: 症状明显缓解, 功能活动基本恢复, 能参加正常工作, 积分下降6 个分值以上;

有效: 症状有缓解, 功能活动有改善, 能做轻工作, 积分下降3~ 5 个分值;

无效: 与治疗前相比, 症状、体征改善不明显, 积分下降3 个分值以下。

五、疗效结果

将684例患者的治疗效果和有无毒副作用做详细记录，疗程结束后按百分比统计结果，见表1：

六、临床安全性评价

在临床应用过程中我们始终注意本发明膏药安全性观察，时刻关注患者的耐受性和局部皮肤是否出现水疱、疼痛或红疹。经观察发现，患者均未出对皮肤的刺激、过敏等不良反应和副作用，证明长时间使用本发明膏药临床应用安全可靠。

七、临床应用分析

通过较完整的病历的临床观察，本发明中药组合物修复软骨组织损伤有效率高达100%，本发明中药组合物安全有效，贴近皮肤、体外施药, 可避免药物对口腔黏膜及消化道的刺激, 减轻肝肾负担, 无毒副作用, 为治疗软骨组织损伤多一条给药途径, 也弥补了内治的不足。

具体实施方式

下面将结合具体实施例对本发明进行进一步详细的说明。

实施例1

一种修复软骨组织损伤的中药组合物，其由以下重量份的原料组成：

血竭8g、三七5 g、姜黄6 g、冰片22 g、珍珠4 g、琥珀9 g、轻粉13 g、接骨木6 g、赤石脂6 g、石膏8 g、骨碎补9 g、白矾6 g、红丹20 g、续断7 g、蛇床子7 g、龙骨9 g、蓖麻子35g、千年健8g和大黄7g。

将上述组合物制备成膏药，具体方法如下：

将方中诸味药检验去伪，抢水洗净晾干，称量配齐。分别以石碾粉碎过10号筛，加入凡士林25 g，以木器制作成才华膏，然后分成5~15克量一贴。本药膏在制备过程中避免使用金属器具。

实施例2

一种修复软骨组织损伤的中药组合物，其由以下重量份的原料组成：

血竭7 g、三七6 g、姜黄5 g、冰片20 g、珍珠6 g、琥珀10 g、轻粉15 g、接骨木5 g、赤石脂7 g、石膏10 g、骨碎补8 g、白矾7 g、红丹25 g、续断6 g、蛇床子8 g、龙骨10 g、蓖麻子40 g、千年健7 g和大黄8 g。

将上述组合物制备成膏药，具体方法如下：

将方中诸味药检验去伪，抢水洗净晾干，称量配齐。分别以石碾粉碎过10号筛，加入凡士林20 g，以木器制作成才华膏，然后分成5~15克量一贴。本药膏在制备过程中避免使用金属器具。

经试验验证，治疗效果与实施例1相同。

实施例3

一种修复软骨组织损伤的中药组合物，其由以下重量份的原料组成：

血竭9 g、三七4 g、姜黄7 g、冰片25 g、珍珠3 g、琥珀8 g、轻粉10 g、接骨木8 g、赤石脂4 g、石膏6 g、骨碎补10 g、白矾5 g、红丹15 g、续断6 g、蛇床子6 g、龙骨8 g、蓖麻子30 g、千年健9 g和大黄6 g。

将上述组合物制备成膏药，具体方法如下：

将方中诸味药检验去伪，抢水洗净晾干，称量配齐。分别以石碾粉碎过10号筛，加入凡士林30 g，以木器制作成才华膏，然后分成5~15克量一贴。本药膏在制备过程中避免使用金属器具。

经试验验证，治疗效果与实施例1相同。

典型病例1：

宋某，女性，53岁，2006年患颈椎病压迫神经，双手手指麻木，对病变部位贴实施例1制备的膏药，1个疗程治愈。

典型病例2

患者张某，男性，28岁，2003年患颈椎病压迫血管，主诉头痛，对病变部位贴贴实施例1制备的膏药，1个疗程治愈。

典型病例3

王某，女性，1999年患腰间盘突出，水肿，骨质增生，对病变部位贴实施例1制备的膏药，1个疗程治愈。

典型病例4

魏某，女性，2008年患腰间盘突出，压迫神经，腿痛，对病变部位贴实施例1制备的膏药，1个疗程治愈。

典型病例5

刘某，男性，49岁，2003年患骨性关节炎，关节肿大行走困难，对病变部位贴实施例1制备的膏药，1个疗程治愈。

典型病例6

贾某，男性，24岁，2014年腿部扭伤，腿痛，对病变部位贴实施例1制备的膏药，1个疗程治愈。

典型病例7

李某，女性，22岁，2004年因用激素过量造成双侧股骨头坏死，在病变部位贴实施例1制备的膏药，1个半疗程治愈。

典型病例8

赵某，男性，45岁，1999年因饮酒过量造成双侧股骨头坏死，股骨头塌陷，行动困难，在病变部位贴实施例1制备的膏药，2个疗程治愈。

典型病例9

仇某，男性，38岁，颈椎病，颈椎间盘脱出，头扣到肩上，在病变部位贴实施例1制备的膏药，2个疗程治愈。

典型病例10

梁某，男性，53岁，腰间盘突出，骨质增生、骨钙化，贴实施例1制备的膏药，1个疗程治愈。

典型病例11

赵某，女性，25岁，肋软骨炎，贴实施例1制备的膏药，1个疗程治愈。

以上所述实施方式仅为本发明的优选实施例，而并非本发明可行实施的穷举。对于本领域一般技术人员而言，在不背离本发明原理和精神的前提下对其所作出的任何显而易见的改动，都应当被认为包含在本发明的权利要求保护范围之内。

Claims (7)

1.一种修复软骨组织损伤的中药组合物，其特征在于具体由以下重量份原料制成：血竭7~9份、三七4~6份、姜黄5~7份、冰片20~25份、珍珠3~6份、琥珀8~10份、轻粉10~15份、接骨木5~8份、赤石脂4~7份、石膏6~10份、骨碎补8~10份、白矾5~7份、红丹15~25份、续断6~8份、蛇床子6~8份、龙骨8~10份、蓖麻子30~40份、千年健7~9份和大黄6~8份，所述中药组合物为外用组合物。

2.根据权利要求1所述的一种修复软骨组织损伤的中药组合物，其特征在于各原料的重量份数为：血竭8份、三七5份、姜黄6份、冰片22份、珍珠4份、琥珀9份、轻粉13份、接骨木6份、赤石脂6份、石膏8份、骨碎补9份、白矾6份、红丹20份、续断7份、蛇床子7份、龙骨9份、蓖麻子35份、千年健8份和大黄7份，所述中药组合物为外用组合物。

3.根据权利要求1或2所述的一种修复软骨组织损伤的中药组合物，其特征在于上述组合物中还包括药学上可接受的载体。

4.一种包含权利要求1或2所述修复软骨组织损伤的中药组合物的临床制剂，其特征在于所述制剂为外用剂型，选自散剂、膏剂、糊剂、酊剂、搽剂或膜剂。

5.根据权利要求4所述的临床制剂，其特征在于，所述外用剂型为膏剂。

6.一种制备权利要求5所述的临床制剂的方法，其特征在于具体包括如下方法：按重量份称取诸味药：血竭7~9份、三七4~6份、姜黄5~7份、冰片20~25份、珍珠3~6份、琥珀8~10份、轻粉10~15份、接骨木5~8份、赤石脂4~7份、石膏6~10份、骨碎补8~10份、白矾5~7份、红丹15~25份、续断6~8份、蛇床子6~8份、龙骨8~10份、蓖麻子30~40份、千年健7~9份和大黄6~8份，分别粉碎过10号筛，加入凡士林20~30份，混合成膏。

7.一种权利要求1或2所述的修复软骨组织损伤的中药组合物在制备治疗股骨头坏死、颈椎病、肋软骨炎、腰椎间盘突出、骨质增生和骨性关节炎的药物中的应用。