CN104758538B - 一种治疗腰间盘突出的中药 - Google Patents

Abstract

一种治疗腰间盘突出的中药，属于中药领域。本发明的目的是在中医理论指导下，对腰间盘突出症的深入研究及丰富的临床经验总结而成，以达到活血通络、温补肝肾之功效的一种治疗腰间盘突出的中药。本发明制成有效成分的重量份组成为：申姜、川断//狗脊、白芍、炙甘草、防己、木瓜、鸡血藤、土鳖虫、路路通、赤木、杜仲、桑寄生、穿山龙、独活、露蜂房、故纸。本发明制备简单，价格低廉，疗效好，无毒副作用，社会及经济效益好。诸药配伍，针对由于阳虚血瘀，经脉瘀阻，肝肾亏虚等导致的腰腿疼痛、麻木等证，以达到活血化瘀、疏通经脉、温补肝肾之功效。

Description

一种治疗腰间盘突出的中药

技术领域

本发明属于中药领域。

背景技术

腰间盘突出症是骨科的常见病和多发病，以青壮年为多，男性多于女性。腰间盘突出症给患者带来了极大的痛苦，严重的影响了患者的生活质量。目前，临床上有手术治疗和非手术治疗两种方法，大多数学者认为非手术治疗为首选，在非手术治疗无效时才采用手术治疗。据统计，85%-90%的病例经积极适当的非手术治疗可获得康复。在众多非手术疗法中，牵引和推拿是较常用和效果肯定的方法，但在临床工作中，偶尔会遇到因用上述方法不当，导致病情加重或发生意外损伤的情况。

发明内容

本发明的目的是在中医理论指导下，对腰间盘突出症的深入研究及丰富的临床经验总结而成，以达到活血通络、温补肝肾之功效的一种治疗腰间盘突出的中药。

本发明制成有效成分的重量份组成为：

申姜30-50 川断20-30 狗脊20-30 白芍15-30

炙甘草10-15 防己10-20 木瓜10-20 鸡血藤20-50

土鳖虫5-10 路路通10-20 赤木10-15 杜仲10-30

桑寄生10-25 穿山龙10-30 独活10-20 露蜂房5-10

故纸10-20。

本发明制备简单，价格低廉，疗效好，无毒副作用，社会及经济效益好。诸药配伍，针对由于阳虚血瘀，经脉瘀阻，肝肾亏虚等导致的腰腿疼痛、麻木等证，以达到活血化瘀、疏通经脉、温补肝肾之功效。

具体实施方式

本发明制成有效成分的重量份组成为：

申姜30-50 川断20-30 狗脊20-30 白芍15-30

炙甘草10-15 防己10-20 木瓜10-20 鸡血藤20-50

土鳖虫5-10 路路通10-20 赤木10-15 杜仲10-30

桑寄生10-25 穿山龙10-30 独活10-20 露蜂房5-10

故纸10-20。

本发明制备方法是：取上述配方中药材，先将药物放入砂锅用冷水浸泡20~30分钟，然后用武火煎沸，沸腾后计时30分钟左右，将第一次煎出的药液（约150ml）倒出，加入适量的热水（水不要太多，以刚淹没药材为宜）进行第二次煎熬。第二次煎煮的时间约20分钟左右即可，将第二次煎煮的约150ml药液倒出，将两次煎煮药液混匀，平均分为早晚两次口服。

实施例1：

本发明制成有效成分的重量份组成为：

申姜30 川断20 狗脊20 白芍15

炙甘草10 防己10 木瓜10 鸡血藤20

土鳖虫5 路路通10 赤木10 杜仲10

桑寄生10 穿山龙10 独活10 露蜂房5

故纸10；

制备方法同上。

实施例2：

本发明制成有效成分的重量份组成为：

申姜40 川断15 狗脊15 白芍23

炙甘草8 防己15 木瓜15 鸡血藤35

土鳖虫8 路路通15 赤木8 杜仲20

桑寄生13 穿山龙20 独活15 露蜂房8

故纸15；

制备方法同上。

实施例3：

本发明制成有效成分的重量份组成为：

申姜50 川断30 狗脊30 白芍30

炙甘草15 防己20 木瓜20 鸡血藤50

土鳖虫10 路路通20 赤木15 杜仲30

桑寄生25 穿山龙30 独活20 露蜂房10

故纸20；

制备方法同上。

实施例4：

本发明制成有效成分的重量份组成为：（此方为本方法的最佳配方）

申姜40、川断30、狗脊30、白芍30、炙甘草10、防己15、木瓜15、鸡血藤30、土鳖虫10、路路通15、赤木10、杜仲20、桑寄生20、穿山龙30、独活15、露蜂房6、故纸15；

制备方法同上。

方解：

方中申姜，苦温，入肝肾经，补肾强骨、活血通络，为肾虚瘀血腰痛主药。戴元礼《症治要诀》认为：“此药温肾，能起骨萎宜矣”。《本草述》云：“治腰痛行痹，中风鹤膝风挛气证…”。川断，苦辛微温，入肝肾经，补肝肾、强筋骨。《本草正义》云：“续断，通行百脉，能续绝伤而调气血…主腰痛，关节缓急等证”。《滇南本草》云：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛。”《本草经疏》也认为川断为“理腰肾之要药。”二药相伍，一通一补，补肝肾、强腰膝、活血止痛，标本兼治，共为君药。

杜仲，甘微辛温，入肝肾经，补肝肾，强筋骨。《神农本草经》认为：“主腰脊痛，补中益精气，坚筋骨，强志。”《药性论》云：“主肾冷腰痛，腰病人虚而身强直，风也。腰不利加而用之”。补骨脂（故纸），辛苦温，入肾脾经，补肾助阳。《本草经疏》曰：“补骨脂，能暖水脏，阴中生阳，壮火益土之要药也。”《开宝本草》云：“主五劳七伤，风虚冷，骨髓伤败，肾冷精流及妇人血气堕胎。”桑寄生，味苦甘平，入肝肾经，有补肝肾、强筋骨、祛风湿之效。《本草求真》云：“桑寄生，号为补肾补血要剂，缘肾主骨，发主血，苦人肾，肾得补则筋骨有力。”《本草蒙签》曰：“散疮疡，追风湿，却背强腰痛”。狗脊，苦甘温 归肝肾经，除风湿，补肝肾，强腰膝。《神农本草经》云：“主腰背强，关机缓急”。《本草经疏》曰：“狗脊，苦能燥湿，甘能益血，温能养气，是补而能走之药也。肾虚则腰背强，机关有缓急之病，滋肾益气血，则腰背不强，机关无缓急之患矣。”上四药，药性温和，温而不燥，补而能走，共助君药增强补肝肾、强腰膝之力，皆为臣药。

鸡血藤，苦微甘温，入肝肾经，活血补血，舒筋活络。《本草纲目拾遗》曰：“其藤最活血，暖腰膝，已风瘫。”《饮片新参》曰：“去瘀血，生新血，流利经脉。“地鳖虫，咸寒，破血逐瘀，续筋接骨。《本草通方》曰：“破一切血积，跌打损伤，接骨。”《分类草药性》云：“治跌打损伤，风湿筋骨痛，消肿，吹喉症。”本药为活血之峻品，但用量偏小，故虽峻而不伤正。赤木，甘咸平，入心肝胃大肠经，活血祛瘀，消肿定痛。《唐本草》曰：“主破血，产后血胀闷欲死者。”《本草经疏》：“苏方木，凡积血与夫产后血胀闷欲死，无非心、肝二经为病，此药咸主入血，辛能走散，败浊瘀积之血行，则二经清宁，而诸证自愈。”上三药皆为活血化瘀良药，助申姜增强活血止痛之功，皆为臣药。

肝肾亏虚日久，风寒湿必乘虚而入，故必加祛风湿之品以除邪气。路路通，苦平，入肝肾经，祛风除湿，疏肝活络。《本草纲目拾遗》曰：“除湿，舒筋络拘挛，周身痹痛，手脚及腰痛。”《中药志》云：“通经利水，除湿热痹痛。”穿山龙，苦微寒，入肝肺经，祛风除湿 活血通络。《东北药植志》曰：“舒筋活血，治腰腿疼痛，筋骨麻木。”《山东中药》云：“治风寒湿痹。”独活，苦辛温，入肝肾经，祛风除湿，通络止痛。《本草正》：“专理下焦风湿，两足痛痹，湿痒拘挛。“防己，苦辛寒，归肺膀胱经，祛风除湿，通经活络。《名医别录》：“寒热邪气，中风手足挛急。”此四药相伍，祛风湿，通经络，虽为祛邪，实为扶正，盖邪去则补方得力也，共为佐药。

白芍，苦酸微寒，入肝脾经，养血和营，缓急止痛。木瓜，酸温，入肝脾，舒筋活络。《本草衍义》云：“病腰膝脚膝无力，此物不可阙也。“《本草正》曰：“木瓜，用此者用其酸敛，酸能走筋，敛能固脱，得木味之正，故尤专入肝益筋走血。疗腰膝无力，脚气，引经所不可缺”。二药皆味酸入肝，有缓急止痛之效，可迅速缓解腰腿痛，皆为佐药。露蜂房，微甘平，入胃经，祛风止痛。《滇南本草》曰：“治一切虚证，阳痿无子，采服之。”本药质轻，善于走窜，有较强通络止痛效果，与白芍、木瓜相伍则止痛效果更强，亦为佐药。甘草，甘平，入脾胃经，调和主药，增强治疗效果，为调和使药。

诸药相伍，补肝肾，强筋骨，活血通络，兼以祛风除湿，扶正而不助邪，祛邪而不伤正，共凑标本兼治之功。

药材特性

不适宜孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿，对本品过敏者。

具体实施方式

下面通过临床病例总结来进一步验证本发明。

一、试验设计：

临床病例来源： 280例病例均来源于吉林省舒兰市新安乡围山卫生室的门诊病例。因是对门诊病例的总结，故无阳性对照药组，主要是对病例治疗前、后疗效的对比分析。

二、病例选择

参照《腰间盘突出症》《中医骨伤科病症诊断疗效标准》有关内容制定。

（一）西医诊断标准：

1、有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史。大部分患者在发病前有慢性腰痛史。

2、常发生于青壮年。

3、腰痛向臀部及下肢放射，腹压增加（如咳嗽、喷嚏时）疼痛加重。

4、脊柱侧弯，腰弧度消失，病变部位椎旁有压痛，并向下肢放射，腰活动受限。

5、下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝，病程长者可出现肌肉萎缩，直腿抬高或加强试验阳性，膝、跟腱反射减弱或消失，拇指背伸力减弱。

6、X线摄片检查：脊柱侧弯，腰生理前凸消失，病变椎间盘可能变窄，相邻边缘有骨赘增生，CT检查可显示椎间盘突出的部位及程度。

（二）中医腰痛肾虚血瘀证诊断标准：

腰痛（酸痛或腰痛如刺）、腰膝乏力、腰部板硬、俯仰旋转受限、痛处拒按、腰腿发凉，劳累加重，舌淡或紫暗有瘀斑，脉沉、弦或涩。

（三）腰痛病情评分：根据日本骨科学会评定新标准 JOA 综合评分[1]：

（25 分＜轻度≤29 分；16 分＜较轻≤25 分；10 分＜中度≤16 分；重度＜10分）

舌象：不记分； 舌质淡或紫暗有瘀斑记(+) ；舌象正常，记(-) ；如表现为其它异常舌象，请如实记录。

脉象：不记分； 脉沉、弦或涩，记(+) ； 脉象正常，记(-) ；如表现为其它异常脉象，请如实记录。

（四）试验病例标准

1、病例纳入标准

(1) 符合西医腰间盘突出症诊断标准。

(2) 符合中医腰痛肾虚血瘀证辨证标准。

(3) 年龄18-65岁，男女不限。

凡符合上述三项标准者，即可纳入病例。

2、排除病例标准

(1) 精神病患者以及妇女妊娠期与月经期等。

(2) 过敏体质者。

（3）不符合上述纳入标准者。

3、病例的剔除和脱落：

(1) 凡不符合各纳入标准而被误纳入的病例，以及虽符合纳入标准而未按规定用药者。

(2) 受试者依从性差、发生严重不良反应事件、发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验者，均为脱落病例。

（3）剔除和脱落率应小于20%。

三、治疗方案

( 一) 药品来源：门诊病例所需中药材，均是在安徽省方氏中药饮片有限公司购进。

( 四) 服药方法：

煎服法：上药浸泡1～2小时，水煎两遍取汁300ml，每早晚各服一次，饭后半小时温服，每次150ml。

辨证加减用药：

( 五) 疗程：1个月一个疗程，疗程结束后随访2个月。

( 六) 合并用药：

1、除规定用药外，试验期间不得合并使用与本病治疗有关的其它药物。

2、合并疾病所必须继续服用的药物或其他治疗必须在病例报告表中记录药名

( 或其它疗法名)、用量、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。

( 七) 临床试验结束后，对未痊愈患者按目前临床常规方法治疗。

四、观测项目

( 一) 安全性观测：

一般体检项目：体温、呼吸、脉搏、血压 。

血尿常规、肝肾功能。

( 二) 疗效性观测：

对中医症状进行评价。

舌象、脉象。

对体征的改变进行评价。

( 三) 观测时点：

相关症状和体征：用药前及用药后2周、1个月、随访时记录一次。

中医症状、舌脉、体征：用药前及用药后2周、1个月、随访时记录一次。

血尿常规、肝肾功能：用药前及用药后1个月（出组时）检查一次。

( 四) 观察记录方法：观察期间，按要求的相应时间认真填写观察表，中医症状按症状分级标准分别记分，无症状或症状消失，记为0分；舌脉用(+)、无(-) 表示，不记分。其余项目用文字填写。

五、疗效判定标准

（一）总疗效判定标准：参照JOA腰腿痛评分系统进行疗效评价：

治疗改善率=[(治疗后评分-治疗前评分)/（满分29-治疗前评分）]*100%

临床控制：改善率≥75%，腰腿痛及相关症状消失，直腿抬高试验阴性，恢复正常工作；

显效：腰腿痛及相关症状基本消失，直腿抬高试验阴性，基本恢复正常工作，改善率≥25%且≦50%。无效：腰腿痛及相关体征无改善，直腿抬高试验阳性，或者加重，改善率≦25%。

（二）中医证候疗效评价标准：

根据中医病证的诊断疗效标准，结合本病特点，对治疗结果进行评价：

（1）临床治愈：腰、腿疼痛，腿麻，步行困难等症状基本消失，直腿抬高试验接近

90 度，感觉、运动障碍基本消失，能恢复正常的工作生活：改善率≥90％；

（2）显效：腰、腿疼痛，腿麻，步行困难等症状大部分消失，直腿抬高试验 70 度

左右，感觉、运动障碍接近正常，可基本恢复工作生活：改善率≥70％；

（3）有效：:腰、腿疼痛，腿麻，步行困难等症状部分消失，直腿抬高试验较治疗

前改善，感觉、运动障碍减弱较前好转，可担任较轻的工作：改善率≥30％；

（4）无效：腰、腿疼痛，腿麻，步行困难等症状无改善，感觉、运动障碍同前，不能参加工作：改善率﹤30％。

六、数据统计分析

（一）数据集的选择

2. 符合方案集（Per-Protocol Set，PPS）

包括遵守试验方案、基线变量没有缺失、主要变量可以测定、没有对试验方案有重大违反的全部受试者。如疗程超过2周，因疗效不佳而脱落的病例也进入PPS集。

3、统计软件：采用SAS 9.1.3软件进行数据分析。计量资料采用t检验，以P<0.05作为有显著性统计学意义，以P<0.01作为有高度显著性统计学意义。

（七）统计分析结果

试验共入组280例，脱落的病例为9例，所有脱落病例均服用过药物，但没有完成疗程，脱落病例进入 ITT分析， 完成整个试验计划病例 271 例全部进入PP病例分析。

（八）治疗结果。1、总疗效判定：2周时临床控制77例（28.4% ），显效113例（41.7%），无效81例（29.9%）。4周时临床控制129例（47.6% ），显效105例（38.7%），无效37例（13.7%）。治疗后2周及治疗后4周积分较治疗前比较p＜0.01，差异有统计学意义。治疗过程未出现不良反应，血、尿常规无异常，无肝肾功能受损。

治疗前、治疗后2周、4周积分变化

治疗2周、治疗4周与治疗前积分比较统计学上有差异p＜0.01，随访期与治疗4周比较无统计学意义p＞0.05。

总疗效评定

治疗2周、治疗4周与治疗前比较统计学上有差异p＜0.01。随访期与治疗4周比较无统计学意义p＞0.05。

（九）结论本方为治疗腰椎间盘突出症有效方，一般2周就可有明显疗效，治疗4周疗效明显增加，如能持续更长治疗时间效果可能会更突出。本方无明显毒副作用，治疗过程中血、尿常规无异常，无肝肾功能受损，表明本方安全可靠。

Claims (2)

1.一种治疗腰间盘突出的中药，其特征在于：制成有效成分的重量份组成为：

申姜30-50 川断20-30 狗脊20-30 白芍15-30

炙甘草10-15 防己10-20 木瓜10-20 鸡血藤20-50

土鳖虫5-10 路路通10-20 赤木10-15 杜仲10-30

桑寄生10-25 穿山龙10-30 独活10-20 露蜂房5-10

补骨脂10-20。

2.一种治疗腰间盘突出的中药，其特征在于：制成有效成分的重量份组成为：

申姜40 川断30 狗脊30 白芍30 炙甘草10 防己15 木瓜15 鸡血藤30

土鳖虫10 路路通15 赤木10 杜仲20 桑寄生20 穿山龙30 独活15 露蜂房6

补骨脂15。