CN104758404B - 一种复方三蛇粉组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方三蛇粉组合物的方法，所得的复方三蛇粉具有很好的治疗自身免疫性疾病的功效，尤其是能更快更好的治疗类风湿关节炎的效果，还有非常好的治疗痛风以及高血压,强直性脊柱炎的效果，此外，还能美容养颜、延缓衰老。所述复方三蛇粉，由以下重量份数原料组成：蝮蛇粉：10‑30份，乌梢蛇粉：25‑56份，赤链蛇粉：30‑55份，西洋参：10‑15份，桃花：5‑8份，甘草：6‑9份，茯苓：9‑12份，夏枯草：5‑7份，生苍术：3‑5份，益母草：10‑15份，其可制备成多种剂型，如片剂，胶囊。
Description
技术领域
本发明属于保健药品技术领域，尤其涉及一种复方三蛇粉组合物及其制备方法。
背景技术
蛇全身是宝，自古以来，为人类的健康做出了非常大的贡献。随着先进养殖技术的应用特别是三蛇粉的应用，对所治疗自身免疫性疾病，尤其是对类风湿关节炎、强直性脊椎炎等疾病疗效显著。
类风湿性关节炎(R F)是一种常见的多因素导致的系统性自身免疫性疾病，表现为关节反复炎症，现代医学认为其发病机制主要与滑膜细胞凋亡减少所导致的滑膜组织内细胞的增殖和死亡之间的平衡失调有关；在祖国医学中其是与风寒湿邪有关的“痹证”范畴，历代医家对痹证的治疗则首选虫类药物，其中蛇类为主，早在《神农本草经》中就有记载. 现代临床上常用的蛇类制剂有蛇毒胶囊、全蛇粉胶囊、蛇酒、蛇肉冲剂、蛇干、全蛇水解液、蛇毒注射液。
祖国医学对蛇类治疗类风湿性关节炎已有较丰富的记载，与西药相比副作用小，可长期服用，但起效慢，需要患者耐心配合；采用中西结合效果较好，西药起效快，能快速缓解患者痛苦，再用中药长时间调理，应该是理想的治疗方案，但需进一步研究。目前在蛇类应用上还主要是白花蛇、乌梢蛇和海蛇，其他蛇类少用，但实际上整个蛇类均是宝贵资源，均有较好的药用价值，值得深入研究开发.蛇类及其毒素用于治疗类风湿性关节炎已收到较好效果，但是还没有阐明其作用机理。
本发明人的在先申请CN 201210350265公开了一种三蛇粉，其具有治疗类风湿性关节炎的效果，但是该配方仅仅使用了蛇粉，配方较为单一，治疗类风湿关节炎见效慢。为此，申请人进行孜孜不倦的研究和大量的实验，意外发现了一种三蛇粉复方胶囊，在特定的配方和比例下，有着更好免疫调节效果，尤其是明显更好的治疗类风湿性关节炎的效果。此外，还意外发现，具有非常好的治疗痛风以及高血压的效果。
发明内容
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
本发明的目的在于提供一种复方三蛇粉组合物及其制备方法，所得的复方三蛇粉具有很好的治疗自身免疫性疾病的功效，尤其是能具有更快更好的治疗类风湿关节炎的效果，还有非常好的治疗痛风以及高血压的效果，此外，还能美容养颜、延缓衰老。
本发明的目的在于解决以上病症所述的技术问题，提供一种复方三蛇粉胶囊粉剂及其制备方法，其技术方案如下：
一种复方三蛇粉，由以下重量份数原料组成：
蝮蛇粉：10-30份，
乌梢蛇粉：25-56份，
赤链蛇粉：30-55份，
西洋参：10-15份
桃花：5-8份 ，
甘草：6-9份，
茯苓：9-12份，
夏枯草：5-7份，
生苍术：3-5份，
益母草：10-15份。
所述复方三蛇粉可以制备成多种剂型，如胶囊，压片等。
一种复方三蛇粉胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇经60℃低温干燥，水分控制在4%以内；
(2) 取上述重量份D 蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇,分别放入粉碎机中粉碎，过160目筛,得到药末A；
(3) 取上述重量份的西洋参、桃花、甘草、茯苓、夏枯草、生苍术、益母草，在60℃以下烘干，研磨成末，过80目筛，得药末B
（4）：将粉碎药末A和药末B混匀，进行辐射灭菌，然后进行胶囊填充和外包装。
蝮蛇：据《本草纲目》载：蝮蛇有祛风攻毒镇痛强壮等功效，能治大风及诸恶风、恶疮瘰疬，皮肤顽痹，半身枯死、手足脏腑重疾。蝮蛇皮疗疔肿、恶疮、骨疽。蝮蛇干有怯风、镇痛、解毒、补益、下乳。治风湿痹痛、麻风病、淋巴结结核、疮疖、病后虚弱、多汗、神经衰弱、乳汁不足等。
蝮蛇是卫生部2002年文件中规定的既是食品又是药品的物品名单上的品种之一，该名单是根据中药材的安全性、稳定性、可靠性一起制定的既可做药材入药、又可作为普通食品食用的中药材目录。
乌梢蛇：据《本草备要》载: “功用同白花蛇，而性善无毒。主治去风湿。”《本经纲目》载:“主治诸风顽痹，皮肤不仁，风瘙瘾疹，疥廯。乌梢蛇味甘，性平，无毒。”乌梢蛇皮主治风毒气，眼生翳，唇紧唇疮。
乌梢蛇是卫生部2002年文件中规定的既是食品又是药品的物品名单上的品种之一，该名单是根据中药材的安全性、稳定性、可靠性一起制定的既可做药材入药、又可作为普通食品食用的中药材目录。
乌梢蛇不仅有怯风镇痛之功效，还能缓和神经性引起的拘挛、麻木，对神经功能恢复的良好作用。
赤链蛇：据《本草纲目》载：赤链蛇肉酿酒，或入丸散，主风癞顽癣恶疮。自死蛇滞汁，涂大疥。
赤链蛇水、醇提取液均有明显的抗炎消肿作用，且持续药效持久，为弱效镇痛药。同时通过抗炎镇痛及急性毒性试验，表明赤链蛇无明显毒性，安全有效。
蛇粉已知能够从根本上调节人体免疫力，对自身免疫紊乱，自身免疫性疾病有一定的效果，同时又具有通经活络、消炎止痛功能，适合疗程治疗治疗类风湿，标本兼治，疗效显著，安全无毒副作用。
本发明在三蛇粉的基础上，通过复配其他配方，意外发现了在特定的组分和比例下，能够起到更好更快的治疗类风湿关节炎的效果，此外还有非常好的治疗痛风以及高血压的效果，还能美容养颜、延缓衰老。
本发明的有益之处在于：
（1）市面上已有许多治疗类风湿关节炎的中药组合物，但是大多数见效慢，停药后易复发，本发明的复方三蛇粉胶囊，见效快，治愈率高，从根本上调节人体自身免疫紊乱，停药后不易复发。
（2）本发明的复方三蛇粉还有非常好的治疗强直性脊柱炎，痛风以及高血压的效果。
（3）本发明的复方三蛇粉无任何副作用，还能美容养颜、延缓衰老，适合男女老少长期保健和服用。
具体实施方式
实施例1：
复方三蛇粉胶囊，按照如下方法制得：
所述原料的重量份数如下：
蝮蛇粉：10份，
乌梢蛇粉：25份，
赤链蛇粉：30份，
西洋参：10份
桃花：5份 ，
甘草：6份，
茯苓：9份，
夏枯草：5份，
生苍术：3份，
益母草：10份。
(1)将蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇经60℃低温干燥，水分控制在4%以内；
(2) 取上述重量份D 蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇,分别放入粉碎机中粉碎，过160目筛,得到药末A；
(3) 取上述重量份的西洋参、桃花、甘草、茯苓、夏枯草、生苍术、益母草，在60℃以下烘干，研磨成末，过80目筛，得药末B
（4）：将粉碎药末A和药末B混匀，进行辐射灭菌，然后进行胶囊填充和外包装。
如果不进行灌装胶囊，就是粉剂，也可以作为粉剂直接服用。
实施例2：
复方三蛇粉胶囊的制备方法，包括以下步骤：
所述原料的重量份数如下：
蝮蛇粉： 30份，
乌梢蛇粉：56份，
赤链蛇粉：55份，
西洋参： 15份
桃花：8份 ，
甘草：9份，
茯苓：12份，
夏枯草：7份，
生苍术：5份，
益母草：15份
(1)将蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇经60℃低温干燥，水分控制在4%以内；
(2) 取上述重量份D 蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇,分别放入粉碎机中粉碎，过160目筛,得到药末A；
(3) 取上述重量份的西洋参、桃花、甘草、茯苓、夏枯草、生苍术、益母草，在60℃以下烘干，研磨成末，过80目筛，得药末B
（4）：将粉碎药末A和药末B混匀，进行辐射灭菌，然后进行胶囊填充和外包装。
如果不进行灌装胶囊，就是粉剂，也可以作为粉剂直接服用。
实施例3：
复方三蛇粉胶囊的制备方法，包括以下步骤：
蝮蛇粉：20份，
乌梢蛇粉：30份，
赤链蛇粉：40份，
西洋参：12份
桃花：7份 ，
甘草：8份，
茯苓：10份，
夏枯草：6份，
生苍术：4份，
益母草：12份
(1)将蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇经60℃低温干燥，水分控制在4%以内；
(2) 取上述重量份D 蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇,分别放入粉碎机中粉碎，过160目筛,得到药末A；
(3) 取上述重量份的西洋参、桃花、甘草、茯苓、夏枯草、生苍术、益母草，在60℃以下烘干，研磨成末，过80目筛，得药末B
（4）：将粉碎药末A和药末B混匀，进行辐射灭菌，然后进行胶囊填充和外包装。
如果不进行灌装胶囊，就是粉剂，也可以作为粉剂直接服用。
实施例4：
复方三蛇粉胶囊的制备方法，包括以下步骤：
蝮蛇粉：18份，
乌梢蛇粉：48份，
赤链蛇粉：42份，
西洋参：13份
桃花：7份 ，
甘草：7份，
茯苓：10份，
夏枯草：6份，
生苍术：5份，
益母草：12份
(1)将蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇经60℃低温干燥，水分控制在4%以内；
(2) 取上述重量份D 蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇,分别放入粉碎机中粉碎，过160目筛,得到药末A；
(3) 取上述重量份的西洋参、桃花、甘草、茯苓、夏枯草、生苍术、益母草，在60℃以下烘干，研磨成末，过80目筛，得药末B
（4）：将粉碎药末A和药末B混匀，进行辐射灭菌，然后进行胶囊填充和外包装。
如果不进行灌装胶囊，就是粉剂，也可以作为粉剂直接服用。
实施例5：效果测评
本发明人发现，只有在本发明特定比例下的配方，才能起到良好的治疗类强直性脊椎炎，风湿关节炎以及痛风，高血压的治疗效果，其他比例的治疗效果显著低于该特定比例下的效果，推测所述特定比例下，达到了某种协同作用，其机理暂不清楚。
对照组胶囊1和对照组胶囊2按照如实施例1-4同样的方法制备得到，但是比例不落在本发明所要求保护的范围内，具体而言，随机选取对照组1和对照组2作为对比试验，其配方比例分别为：
对照组1：蝮蛇粉：40份，乌梢蛇粉：20份，赤链蛇粉：20份，西洋参：9份，桃花：10份，甘草：10份，茯苓：25份，夏枯草：20份，生苍术：10份，益母草：5份。
对照组2：蝮蛇粉：50份，乌梢蛇粉：10份，赤链蛇粉：20份，西洋参：5份，桃花：2份 ，甘草：7份，茯苓：20份，夏枯草：15份，生苍术：6份，益母草：19份。
（1）类风湿关节炎疗效测评：
选择确诊为类风湿关节炎患者300例，随机分为治疗组160例与对照组140例。
诊断标准:为使类风湿关节炎的诊断标准得以一致，美国风湿病学会于 1958 年制订了本病的分类标准，并于 1987 年进行修正，现将 1987 年分类标准简述如下：①晨僵持续至少 1h（每天），病程至少 6 周；②有 3 个或 3 个以上的关节肿，至少 6 周；③腕、掌、指，近指关节肿至少 6 周；④有皮下结节；⑤手 X 线片改变（至少有骨质疏松和关节间隙的狭窄）；⑥血清类风湿因子含量升高。有上述 7 项中 4 项者即可诊断为类风湿关节炎。
疗效标准:参考一般的疗效标准，综合症状、化验、服用激素、生活工作能力等 4种主客观情况而制订。显效：临床症状消失，化验血沉、粘蛋白均正常，原服激素者停服，从卧床不起或生活不能生理到恢复工作；有效：临床症状消失或基本消失，血沉、粘蛋白有较大幅度下降，或已接近正常，原服激素明显减量，或仅服维持量（1 片以下），从卧床不起或生活不能自理到可以自理生活，或可做轻便工作，包括显效的病人；无效：以上四项均无改善或病情加重。
其中，治疗组男性86例，女性74例，年龄在28～65岁之间，平均年龄为45.6岁，病程在3～32年之间，平均病程为8.1年。
对照组男性77例，女性63例，年龄在30～62岁之间，平均为41岁，病程在2～30年之间，平均病程为6.5年。
治疗组平均分为治疗1-4组，每组40人。
治疗组平均分为对照1-2组，每组70人。
每组患者性别、年龄、病程差异无显著性（P＞0.05）。
治疗1-4组分别给予本发明实施例1-4的复方三蛇粉胶囊治疗，每日一剂，每次5克。
对照组分别给予本发明对照组1-2胶囊的复方三蛇粉胶囊治疗，每日一剂，每次5克。
两组均为10天为一疗程。服用3个疗程。结果如表1所示。
表1
| 组别 | 例数 | 显效（%） | 有效（%） | 无效（%） |
| 对照组1 | 70 | 50(71.4) | 53(75.7) | 17(24.2) |
| 对照组2 | 70 | 51(72.8) | 55(78.6) | 15(21.4) |
| 治疗组4 | 40 | 38（95） | 39（97.5） | 1（2.5） |
| 治疗组3 | 40 | 38（95） | 39（97.5） | 1（2.5） |
| 治疗组2 | 40 | 37（92.5） | 39（97.5） | 1（2.5） |
| 治疗组1 | 40 | 40（100） | 40（100） | 0（0） |
由此可见，在短短一个月内，本发明的复方三蛇粉胶囊治愈率非常高，见效快，有效率高，效果明显优于对照组，尤其是实施例4的胶囊，显效率达到了100%。
对于治疗组治愈的病人进行长达1－1.5年的跟踪，仅有3例反应有所复发（实施例1-3分别有1例复发的，实施例4没有发现复发的），复发后症状也明显轻于治疗前，明显大大优于其他治疗类风湿性关节炎的其他市面有的中药复方制剂（复发率为50%-95%）。可见本发明的复方三蛇胶囊能从根本调节免疫紊乱，从根本上抑制复发。
此外，实施例4的治疗效果被发现特别好。
具体病例介绍
病例1：梁某，女，38岁，症状：多处关节反复疼痛两年，加重2个月，活动关节时疼痛加剧，自感腰酸背痛，低烧，自觉全身不适。试用本发明实施例1的胶囊3个疗程后，临床症状消失，生活自理正常。
病例2：李某，男，58岁，症状：应酬多，饮酒多，多处关节疼痛和肿胀六年，自感低烧，全身不适，经常疲倦。试用本发明实施例4的胶囊3个疗程后，症状消失，生活质量得到改善。
（2）治疗高血压效果测试：
实验方法：高血压病人停用原服用的药物，随机服用本发明实施例1－4的胶囊，患者每天一次，每次1g，一个月为一疗程，连续服用3个疗程。
对照组服用方法相同，服用上述对照组1－2的胶囊。
疗效判定标准
参照卫生部规定的《新药临床研究指导原则草案》中高血压疗效标准判定。
显效:舒张压下降≥10mmHg并降至正常或下降20mmHg以上,头痛、头晕、心悸、乏力等临床症状消失或明显减轻；
有效:舒张压下降<10mmHg,但已降至正常或下降10～19mmHg,或收缩压下降>30mmHg；
无效:未达以上两项标准。
试验效果
经过三个月的试验，统计检查数据，病例数一共80例，显效70例，有效例77例，无效3例，有效率高达96.25％。随访显效组1年，仅有1例复发。
用同样的方法测试对照组1－2，病例数均为40例，显效分别20例和22例，有效例25例和26例，无效18例和14例，效果明显不如本实施例1－4制得的胶囊。随访显效组1年，分别有2例和3例复发。
（3）治疗痛风效果测试：
痛风又称“高尿酸血症”，嘌呤代谢障碍，属于关节炎一种。痛风是人体内嘌呤的物质的新陈代谢发生紊乱，尿酸的合成增加或排出减少，造成高尿酸血症，血尿酸浓度过高时，尿酸以钠盐的形式沉积在关节、软骨和肾脏中，引起组织异物炎性反应。多发人体各部位，关节剧烈疼痛，痛不欲生的“痛”，很快1-7天痛像“风”一样吹过去了，所以叫“痛风”。40+男性多发（95%），女性一般在绝经后常见，因为雌激素对尿酸的形成有抑制作用；但是在更年期后会增加发作比率。高尿酸血症与痛风的发生无直接关系，只是高尿酸有更高发生痛风的可能，需积极治疗，预防痛风石的形成。
本发明治疗组为40人,确诊为痛风，39人为男性，2人为女性。年龄最大者为55岁,最小者32 岁,22例患者自诉应酬多，有饮酒嗜好。
治疗方法:随机每日服用本发明实施例1－4的复方三蛇胶囊1克，每天3次，15天为一疗程，服用3个疗程。
疗效标准: (1) 显效:关节疼痛明显减轻,跛行消失,关节活动自如。(2) 有效:关节疼痛消失,活动自如。(3) 无效:无明显变化者。
结果：
40例患者中,显效33例(占82.5 %) ,有效38例(占95%) ,总有效率95%。未发生过敏,出血等不良反应。
（4）治疗强直性脊椎炎：
强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。与HLA-B27呈强关联。某些微生物（如克雷白杆菌）与易感者自身组织具有共同抗原，可引发异常免疫应答。是四肢大关节，以及椎间盘纤维环及其附近结缔组织纤维化和骨化，以及关节强直为病变特点的慢性炎性疾病。强直性脊柱炎属风湿病范畴，是血清阴性脊柱关节病的一种。该病病因尚不明确，是以脊柱为主要病变部位的慢性病，累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变，属自身免疫性疾病。
根据常规通用诊断方法确诊为强直性脊椎炎的患者，治疗方法:随机每日服用本发明实施例的复方三蛇胶囊1克，每天3次，15天为一疗程，服用3个疗程，总有效率高达95%，效果显著高达81%。
可见，本发明制得的复方三蛇胶囊，可以有效治疗类风湿关节炎，痛风，高血压。此外，还观察到其对所有免疫性疾病均有明显的效果，还能延缓衰老，美容。
并且该产品天然健康，无任何副作用，适合长期服用，具有非常广阔的市场前景。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (1)
1.一种治疗类风湿关节炎的复方三蛇粉，由以下方法制备而成：
蝮蛇粉：18份，
乌梢蛇粉：48份，
赤链蛇粉：42份，
西洋参：13份
桃花：7份，
甘草：7份，
茯苓：10份，
夏枯草：6份，
生苍术：5份，
益母草：12份，
(1)将蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇经60℃低温干燥，水分控制在4%以内；
(2) 取上述重量份的蝮蛇、乌梢蛇、赤链蛇,分别放入粉碎机中粉碎，过160目筛,得到药末A；
(3) 取上述重量份的西洋参、桃花、甘草、茯苓、夏枯草、生苍术、益母草，在60℃以下烘干，研磨成末，过80目筛，得药末B；
（4）将粉碎药末A和药末B混匀，进行辐射灭菌，然后进行胶囊填充和外包装即 得。
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