CN104661618B - 瓣膜 - Google Patents

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Abstract

提供一种用来替换心脏的天然瓣膜的心脏瓣膜假体，其中假体具有带有环形部分的框架和至少两个小叶，并且瓣膜的总高度与瓣膜的内径和有效孔口面积有关。以环形部分的直径缩放框架的高度被认为有利，由于假体的减小的高度可以使放置瓣膜以后磨损主动脉窦和冠状动脉的风险降到最小。

Description

瓣膜
技术领域
本发明涉及人造心脏或心瓣膜，更具体地涉及用来替换心脏的天然主动脉或肺动脉瓣膜的柔性小叶心脏瓣膜假体。
背景技术
理想地，人造心脏瓣膜应以与天然心脏瓣膜相似的方式运作，以便当血液按特定方向流动时，瓣膜采取开启位置以允许血液经过瓣膜流动，而当血液试图按相反的方向流动时，瓣膜采取闭合位置，防止血液按逆转方向经过瓣膜流动(回流)。
天然心脏瓣膜使用薄的柔性组织小叶作为闭合构件。人造心脏瓣膜可使用柔性聚合物小叶作为闭合构件。在瓣膜的闭合位置，小叶被布置为使得每个小叶接触其相邻小叶。该布置有助于闭合瓣膜并且防止血液经过瓣膜回流。在开启位置，小叶互相分离并且朝瓣膜位于其中的血管的内壁径向移动。瓣膜的此开启构型允许血液经过瓣膜流动。
常规的心脏瓣膜假体通常包括垂直于血流布置的环形框架。环形框架一般具有从环形支架部分以下游方向(血液流出方向)延伸的三个支柱(post)，该支柱界定支柱之间的三个大体U状的开口或扇形(scallop)，以形成皇冠状的框架。可以以与天然瓣膜小叶相似的方式采取开启和闭合位置的小叶沿着扇形的边缘在支柱之间被附接至框架。小叶未附接至毗连支柱的下游端的小叶的自由边缘处的框架。
题为“Heart Valve Prosthesis(心脏瓣膜假体)”的国际专利申请WO 98/32400公开了使用闭合的小叶几何结构的心脏瓣膜设计，其包括基本上三小叶瓣膜，其中小叶以源自朝小叶的自由边缘的球体和朝小叶的基部的圆锥体的几何结构模塑。
国际专利申请WO 01/41679公开了一种心脏瓣膜，其中小叶已经被设计成便于刷洗包括接近框架支柱的区域的整个小叶孔口。
WO 2004/082536公开了由抛物线函数界定的小叶和包括此小叶的心脏瓣膜。通过WO 2004/082536讨论，通过使用具有横截面为抛物线构型的小叶，可以减少小叶的应力，并且因此可以改进瓣膜的寿命。
为了适合于植入，有利地，合成或人造心脏瓣膜应该足够耐用，使得其至少20年是临床上有功能的。合成小叶的耐久性取决于构造小叶的材料，并且还取决于使用期间小叶经受的应力。而且，心脏瓣膜需要被适当地定位在患者内以使血流最优化。有利地，心脏瓣膜应该由外科医生来帮助适当地定位该瓣膜。
发明内容
本发明的目的是提供一种改良的心脏瓣膜假体。
根据本发明的第一方面，提供一种心脏瓣膜假体，其包括：
框架，其具有环形部分，在使用中，该环形部分大体垂直于血流布置，该框架具有第一端和第二端，第一端为血液流入端，并且第二端界定至少两个扇形边缘部分(scalloped edge portion)，该扇形边缘部分由至少两个支柱分隔和界定；
以及至少两个小叶，每个小叶沿着扇形边缘部分被附接至框架并且在开启位置和闭合位置之间为可移动的，该至少两个小叶中的每一个具有血液入口侧、血液出口侧和至少一个自由边缘，当流体压力被施加至该至少两个小叶的血液出口侧使得第一小叶的至少一个自由边缘被促使朝向第二或另一小叶的至少一个自由边缘时，该至少两个小叶在闭合位置，并且当流体压力被施加到至少两个小叶的血液入口侧使得第一小叶的至少一个自由边缘被促使远离第二或另一小叶的至少一个自由边缘时，该至少两个小叶在开启位置；
其中瓣膜的总高度依据以下公式而与瓣膜的内径有关，
瓣膜的内径＝2总高度(mm)-9mm+/-0.2mm的高度值(to the height value)，
其中有效孔口面积(EOA)(mm2)相对于瓣膜的内径而变化，由此，相对于以下内径：
大小(内径)mm 19 23 27
EOA为至少：
EOA(mm2) 1.45 2.3 3.46
发明人已经确定减少在瓣膜的开启和闭合期间瓣膜假体所经受的应力的心脏瓣膜框架。而且，框架促进瓣膜的增强的流体动力特性。
优选地，瓣膜的内径＝2总高度(mm)-9mm+/-0.1mm的高度值，并且甚至更优选地，瓣膜的内径＝2总高度(mm)-9mm的高度值，
其中有效孔口面积(EOA)(mm2)相对于瓣膜的内径而变化，由此，相对于以下内径：
大小(内径)mm 19 23 27
EOA为至少：
EOA(mm2) 1.45 2.3 3.46
在瓣膜的实施方案中，有效孔口面积(EOA)(mm2)相对于瓣膜的内径而变化，由此，相对于以下内径：
大小(内径)mm 19 23 27
EOA为至少：
EOA(mm2) 1.45 2.3 3.46
并且，相对于内径，由瓣膜提供的回流小于或等于：
大小(内径) 19 23 27
回流 1.2％ 3.3％ 5.0％
回流意指每心动周期血液经过瓣膜从瓣膜的小叶的血液出口侧朝瓣膜的小叶的血液入口侧倒流。
在瓣膜的另外的实施方案中，有效孔口面积(EOA)(mm2)相对于瓣膜的内径而变化，由此，相对于以下内径：
大小(内径)mm 19 23 27
EOA为至少：
EOA(mm2) 1.45 2.3 3.46
相对于内径，由瓣膜提供的回流小于或等于：
大小(内径)mm 19 23 27
回流 1.2％ 3.3％ 5.0％
并且，相对于内径，由瓣膜提供的压降小于或等于：
大小(内径) 19 23 27
压降(mmHg) 10.0 5.2 2.4
框架的内径是在框架的血液流入端处测得的框架的环形部分的内直径。
压降在本文定义为当瓣膜开始开启时测得的压力差。通常，与较大直径的瓣膜相比，小直径的瓣膜有较高的压降。其表明了电阻。
已知心脏瓣膜假体的内径与EOA有关，例如在心脏瓣膜的环形部分的血液流入部分处直径从20mm到18mm的10％的减少大致上导致面积20％的减少。
如所讨论的，例如在Hans-Hinrich Sievers,Prosthetic Aortic ValveReplacement,J Thorac Cardiovasc Surg 2005；129:961-965中，有实际的瓣膜直径尺寸非常不同于标记的直径的越来越多的证据。鉴于此，EOA不可仅仅基于瓣膜的标记的大小来比较，而是需要测量瓣膜的内直径。
在实施方案中，框架的内径还可以依据以下公式而与瓣膜的主动脉凸起关联，
瓣膜的内径＝2主动脉凸起(mm)-4mm+/-0.2mm的高度值。
在实施方案中，框架的内径还可以依据以下公式而与瓣膜的主动脉凸起关联，
瓣膜的内径＝2主动脉凸起(mm)-4mm+/-0.1mm的高度值。
更优选地，在实施方案中，框架的内径还可以依据以下公式而与瓣膜的主动脉凸起关联，
瓣膜的内径＝2主动脉凸起(mm)-4mm的高度值。
在框架的实施方案中，主动脉凸起和框架的总高度将如根据表1所表示的而变化。
表1
大小(内径) 19 21 23 25 27
主动脉凸起(mm) 11.5 12.5 13.5 14.5 15.5
总高度(mm) 14 15 16 17 18
ID(内部支架mm) 19.2 21.2 23.2 25.2 27.2
ID(内部支架mm)是小叶固定到框架上之前未完成的环形部分的尺寸。内径是当小叶已经被附接至框架时在血液流入端处测得的完成的瓣膜的环形部分的内直径。
以环形部分的直径缩放主动脉凸起和框架的总高度的优点是，瓣膜减小的主动脉凸起确保更容易植入瓣膜。特别地，减小的总高度和瓣膜的主动脉凸起减少了主动脉窦磨损和使冠状动脉堵塞(fouling)的风险。缩短的框架设计可以允许更好地放置瓣膜并且当在使用中瓣膜位于主动脉窦中时可以提供在小叶周围的改进的清洗。
在实施方案中，框架可以被调整使得峰值应力在瓣膜的心动周期的完全闭合的部分期间位于框架的环形部分的外直径处。
有利地，包括本发明的框架的瓣膜可以提供优越的流体动力学和与主要组织假体相比减少的回流，这导致每心动周期更大的向前净流量。
瓣膜的环形部分可以被设置成使得不是环的所有点在相同的平面上，即环形部分是非平面的，并且环形部分包括至少在环形部分的血液流入端处的波浪形部，其中波浪形部的峰朝支柱的尖端延伸一短距离。在使用中大体垂直于血流轴线的环形部分从而具有波状形式，其中波浪形部在环形部分周围形成连续的波浪，使得波浪形部的波峰对应于其中支柱从环形部分的血液流出端延伸的位置，并且波谷对应于血液流出部分的支柱之间的扇形端部部分。
这具有环形部分的流入端具有交替的驱动部分的效果，该交替的驱动部分大体在方向上与支柱之间的扇形端部一致。因此，环形部分的波状波浪可以具有在瓣膜的流出端的方向上的峰和在瓣膜的血液流入端的方向上的谷。
在实施方案中，环形部分上此弓形部分的最高峰和最低谷之间的距离(一个峰到另一个峰的振幅)可以在2.3mm到2.7mm范围中，优选地2.5mm且具有3Hz的频率。在实施方案中，在环形部分的血液流入端处的波浪形部可以通过1.25mm(峰振幅)和3Hz的频率被界定。
如果对在环形部分的血液流入端处的波浪形部提供的振幅太大或者太小，则环形部分将不符合身体的天然解剖学。
当X和Y被定义为环形部分的半径并且Z正交于X和Y时，瓣膜的总高度(TH)因此可被描述为在Z上从血液流入端处的波浪形部的波谷的顶点到从环形部分的流出端延伸的支柱的尖端的距离。
框架的主动脉凸起(AP)可以被界定为在Z上从血液流入端处的波状波浪的峰到从流出端延伸的支柱的尖端的距离。
环形部分可以包括缝合环槽，以允许瓣膜被固定至患者的身体中的植入部位。
框架和小叶当不经历开启或闭合负载时采取中立构型。中立构型是当框架和小叶静止(即没有外部施加负载，比如血流压力梯度或者由瓣膜输送装置施加的负载)时框架和小叶的构型。当在闭合状态时，小叶和框架两者均经历引起小叶和框架承受应力的负载。在实施方案中，应力可以遍及小叶和框架分布，使得在使用中，通常向小叶的任何部分提供3.0MPa±10％的峰值应力。
在实施方案中，可以向框架的任何部分提供15.0MPa±10％的典型峰值应力。
在优选的实施方案中，可以向小叶的任何部分提供3.0MPa±10％的峰值应力，更优选地提供3.0MPa的峰值应力，并且可以向框架的任何部分提供15.0MPa±10％的峰值应力，更优选地提供15.0MPa的峰值应力。
如应理解的，在使用中，当在开启和闭合位置经历负载时，框架的支柱可以有恢复力地移动以使由小叶经历的应力减到最小；然而，在中立构型，通常，当考虑从环形部分的血液流入端到支柱的下部时，框架为大体圆柱形。支柱的下部可以被认为是在瓣膜的血液流出端处在框架的扇形部分的基部处的支柱部分。在实施方案中，框架界定从环形部分的血液流入端到支柱的尖端的大体圆柱形状。
在实施方案中，支柱可以向外倚在小叶的开口上，以允许在心脏收缩期间用于血液的更大的出口开口，以减小经过瓣膜的压力梯度。
用于小叶附接的扇形形状
适当地，框架的由至少两个、优选地三个支柱界定的扇形边缘部分可以通过交叉名义上的表面来界定，该名义上的表面通过具有半径为R(其中R是瓣膜的血液流入部分的环形部分的内直径)的柱面的支柱来界定。在实施方案中，扇形形状可以如本领域所教导的来设置，例如由WO 01/41679所讨论的或者由Mackay等人的Biomaterials 17,1996所讨论的。
小叶附接
在框架的实施方案中，优选地提供三个支柱，该三个支柱从环形部分延伸使得提供似皇冠样的框架，其中三个小叶在支柱之间被悬垂在框架上。在实施方案中，由环形部分和支柱提供的似皇冠样的框架或者支架可以被制造有以0.1mm径向偏移以允许整个框架被涂覆有小叶材料的薄层以帮助小叶的附着的框架扇形。如以上提到的，这意味着环形部分的血液流入端的完成的内直径比框架的未完成的血液流入端窄0.2mm。小叶可以通过浸渍模塑工艺被添加至框架。框架可以由生物稳定性的聚合物(即当其被植入身体中时对降解有抗性的聚合物)形成。刚性的抗疲劳和抗蠕变的框架材料可以是聚醚醚酮PEEK、高模量聚氨基甲酸酯、钛、增强的聚氨基甲酸酯或者聚缩醛(Delrin)。
可选择地，可以使用相对低模量的聚合物，其可以是纤维增强的聚合物，以更加接近地模拟主动脉壁。框架可以被机械加工或者注射成型。
适当地，瓣膜制造的第一阶段可以需要在聚氨基甲酸酯溶液(例如Elast-EonTM)中浸渍框架，以便施加大约0.1mm厚的涂层。在烤箱中将具有施加的涂层的框架干燥一夜后，该框架可以被放置在浸渍模(dipping former)上并且与浸渍模扇形对准。然后，框架和三维浸渍模具(dipping mould)的组合可被浸渍到聚氨基甲酸酯溶液中，其形成溶液在框架和模具上的涂层。该涂层在整个模具表面之上缓慢流动，确保得到光滑涂层。框架和浸渍模具上的新涂层使初始框架涂层成为溶剂化物，从而确保小叶和框架之间良好的结合。具有聚氨基甲酸酯覆盖物的浸渍模具然后可以在烤箱中干燥，直到所有的溶剂已经被移除为止。可以使用一种或更多种浸渍。模的形状以及聚氨基甲酸酯溶液的粘度和溶剂相互作用的特性控制小叶厚度和在小叶上的厚度分布。
一旦已经提供小叶，可以从浸渍模具移除瓣膜。
在框架上形成小叶的此方法中，支架支柱可以由所提供的模上的锥度所偏转，使得框架从模移除时，支柱恢复到其原始位置。这可以引起小叶的形状由于支架支柱的移动而轻微改变。
浸渍模具和框架然后可以被覆盖有过多的聚氨基甲酸酯聚合物，并且聚合物可以被允许排出到被认为是排出区域的模具区域上。小叶的自由边缘可以被修剪。
可选择地，瓣膜小叶可以使用注射模塑法来制造。在此实施方案中，模具可以被构造有腔，该腔允许瓣膜框架被插入模具中。该腔还设计有如本文界定的小叶几何结构，作为内小叶表面。为小叶界定期望的厚度分布，并且模具的外小叶表面通过向内小叶表面正常地增加小叶厚度来建造。该模具被插入常规的注塑成型机中，框架被插入模具中，并且注塑成型机将熔化的聚合物注入腔中，以形成小叶并且使其结合到框架。聚合物在冷却时固化，并且模具被打开以允许完整的瓣膜被移除。
也可以使用反应模塑工艺(RIM)形成小叶，由此，聚合物在形成小叶期间被合成。在此实施方案中，模具如上所述被构造。该模具被插入反应注塑成型机中，框架被插入模具中，并且该反应注塑成型机将反应混合物注入到腔中。通过腔中的反应来产生聚合物，以形成小叶并且使其结合到框架。当反应完成时，模具被打开以允许完整的瓣膜被移除。
另一选择是压模初始浸渍的瓣膜。在此实施方案中，该方法允许小叶厚度或厚度分布从初始所产生的来调整。通过改变小叶的厚度，瓣膜开启和闭合的动力学可以被修改。例如，沿着由垂直于血流轴线的平面和小叶的交叉部界定的横截面的小叶厚度可以被改变，使得该厚度从横截面的第一端到(即小叶的第一边缘)到横截面的第二端(即小叶的第二边缘)以使得小叶的第一半的平均厚度不同于小叶的第二半的平均厚度的方式逐步且大体连续地变化。
适当地，用于所描述的瓣膜的小叶可以是处处均匀的厚度，该厚度在40微米到500微米范围中，优选地50微米到200微米，更优选地80微米到150微米。
在实施方案中，小叶可以被朝向其到框架的附接部加厚。可选择地，沿着由垂直于血流轴线的平面和小叶的交叉部界定的横截面，小叶的厚度可以从横截面的第一端(即小叶的第一边缘)到横截面的第二端(即小叶的第二边缘)以使得小叶的第一半的平均厚度不同于小叶的第二半的平均厚度的方式逐步且大体连续地变化。
通常，本发明的瓣膜可以在中立位置或接近中立位置被制造，并且因此在该位置大体上无弯曲应力。
根据本发明的第二方面，提供一种心脏瓣膜假体，其包括：
根据第一方面的框架和至少两个柔性小叶；
其中框架包括环形部分，该环形部分在使用中被大体垂直于血流布置，框架具有第一(血液流入)端和第二(血液流出)端，该两端中的一端界定至少两个扇形边缘部分，该至少两个扇形边缘部分由至少两个支柱分隔和界定，该至少两个支柱朝瓣膜的血液流出端延伸，每个小叶沿着扇形边缘部分附接至框架并且在开启位置和闭合位置之间是可移动的，
至少两个小叶中的每一个具有血液入口侧、血液出口侧和至少一个自由边缘，当流体压力被施加到至少两个小叶的出口侧使得第一小叶的至少一个自由边缘被促使朝向第二小叶或另一小叶的至少一个自由边缘时，该至少两个小叶在闭合位置，并且当流体压力被施加到至少两个小叶的血液入口侧使得第一小叶的至少一个自由边缘被促使远离第二小叶或另一小叶的至少一个自由边缘时，该至少两个小叶在开启位置中；
其中，在垂直于血流轴线的第一平面中，在沿着支柱的纵向轴线(Z)的任何位置处，在支柱之间，每个小叶在圆周方向上的长度(XY)由抛物线函数界定。
在闭合位置，当根据在Z上在每个点处的抛物线函数或类似函数设置使得Z上的XY长度作为连续函数进行改变时，小叶可以关于小叶的长度XY是大体线性的。这使局部应力集中度减到最小，并且提供遍及小叶的更均匀的应力分布。
应理解，参考抛物线函数包括参考任何伪三角函数、伪椭圆函数、光滑函数或描述大体为抛物线的几何形状的值的表。
使用伪函数描述抛物线函数将对本领域技术人员是明显的。
优选地，定义在沿着支柱的纵向轴线(Z)的任何位置处在支柱之间小叶在圆周方向上的长度(XY)的抛物线函数由以下公式定义：
Y z = ( 4 R L z 2 ) x . ( L z - x )
其中，Yz＝在特定的坐标X和Z处的Y偏移，
R＝抛物线的最大值，
Lz＝在高度Z处框架的第一支柱和第二支柱之间的直线距离，
X＝从支柱的原点到另一支柱的距离，
其中抛物线的长度可以由以下公式确定：
优选地，至少一个校正因子可以被应用至例如L2或R的所测得的长度，以考虑在心脏瓣膜循环期间在开启位置和闭合位置之间框架的尺寸或小叶的材料的变化。例如，在尺寸上的此种变化可以是但不限于在闭合瓣膜时瓣膜的支柱的向内移动、在闭合瓣膜时小叶材料的拉伸、或小叶的名义上的巧合点的移动。将对于技术人员明显的是，如何鉴于所选择的框架和小叶材料确定所需要的校正因子。优选地，校正因子是正数、负数或零。
选择来形成瓣膜的框架和小叶的材料以及框架的设计将影响包括框架和小叶两者的瓣膜在什么程度上屈服于瓣膜闭合和开启期间瓣膜所经受的力。例如，通常，瓣膜的支柱的向内移动发生在闭合瓣膜时，这归因于小叶上血液的逆流的力。通常，这在支柱的尖端处比在支柱与框架相遇的地方在更大程度上发生。校正因子优选地被包括在Z上在每个高度处小叶的XY长度的确定中，以弥补框架中的此移动。
优选地，本发明的第二方面的心脏瓣膜假体包括三个支柱和三个小叶，其中瓣膜包括三个小叶，其中心脏瓣膜假体的框架的一端界定至少三个扇形边缘部分，所述至少三个扇形边缘部分由至少三个支柱分隔，其中每个小叶沿着相应的扇形边缘部分被附接至框架。
在此实施方案中，优选地，三个支柱旋转对称地围绕框架的周边分布。
在实施方案中，框架可以是可折叠的支架。当可以通过经皮递送将可折叠的支架递送到患者时，这可能是有利的。在其中框架是可折叠的支架的瓣膜的此实施方案中，当支架适当地位于患者中时，使用可充气囊，该可折叠的支架可以从折叠位置移动到竖立位置。
本发明的心脏瓣膜的小叶可以由任何生物稳定性的和生物相容的材料形成。小叶可以由Elasteon形成。
小叶可以具有沿着由垂直于血流轴线的平面的交叉部界定的横截面的不同的厚度。
由垂直于血流轴线的平面的交叉部界定的在XY平面中小叶的横截面的厚度可以从小叶结合到框架的最厚部分逐步且大体连续地变化到小叶的XY平面的中点处的最薄部分。
如上所述的瓣膜的小叶具有顶部和底部。小叶的底部附接至框架的扇形部分并且小叶的顶部界定自由边缘。
小叶的自由边缘可以成形为相对于小叶在XY方向的长度增加小叶的自由边缘的长度。
小叶的自由边缘可以成形为使得至少一个小叶的自由边缘在纵向方向(Z)上是抛物线。
抛物线可以是该两种方向中的任一方向。然而，如果小叶的自由边缘的抛物线远离框架延伸，优选地，抛物线的最大高度为高于抛物线的末端之间的名义上的直线0μm到500μm，更优选地为0μm到100μm，甚至更优选地为0μm到50μm。
在实施方案中，至少一个小叶的自由边缘可以是在纵向方向上朝向框架的扇形边缘部分的抛物线型，使得抛物线的最大深度可以低于抛物线的末端之间的名义上的直线在50μm到100μm之间、50μm到500μm、50μm到1000μm。
通过使瓣膜小叶的自由边缘为抛物线型，在自由边缘处小叶的应力和应变特性被改进。
在实施方案中，在制造瓣膜期间，小叶可以被设置到框架，使得小叶的自由边缘比支柱的尖端延伸得远500μm。然后可以产生具有700μm的从上一自由边缘到抛物线顶点的距离的从自由边缘朝向瓣膜的框架切割的抛物线。这提供了具有隔开大约200μm的顶点的抛物线，该顶点比小叶的从框架的支柱的尖端延伸的名义上的自由边缘更接近框架。在此实施方案中，形成小叶的涂层可以以本领域已知的任何合适的方式被施加到框架，例如，使用浸渍模塑、常规的注射模塑、反应注射模塑或压塑。
本发明的优选的方面加以必要的更改应用到其它方面中的每个。
附图说明
现在将参考附图，仅通过举例的方式来描述本发明的实施方案，其中：
图1图示了对于根据本发明的瓣膜和本领域的瓣膜测得的心脏瓣膜的直径与瓣膜的高度的对比；
图2图示了比较本发明的瓣膜的数据与由Edwards perimount瓣膜所产生的数据的表格；
图3示出了本发明的瓣膜的侧视图；
图4示出了本发明的瓣膜的前视图并且图示了总高度(TH)和主动脉凸起(AP)；
图5图示了本发明的瓣膜的斜视图；
图6图示了在Z上在多个平面中的小叶长度XY；以及
图7图示了对小叶的自由边缘的抛物线切口。
具体实施方式
如先前所讨论的，许多小叶设计已经被建议用于心脏瓣膜，以确保心脏瓣膜具有使得瓣膜能够尽可能宽地打开到瓣膜的最大孔口的足够的小叶材料，并且确保这种开启需要尽可能少的能量，并且还确保血液经过瓣膜的回流被减到最小。
以前的瓣膜设计一直主要基于组织瓣膜，并且没有考虑到合成材料、尤其合成的聚合物材料的不同材料特性。
在本发明的瓣膜的实施方案中，为了减小促进沿着自由边缘的特定点处的应力点的急剧弯曲，使用抛物线函数来确定小叶的自由边缘的长度(XY)。自由边缘的抛物线长度可以通过使用在自由边缘被结合到支柱处框架的支柱之间的距离和抛物线最大值来确定。
在自由边缘处使用抛物线形状导致小叶较和缓的弯曲并且使沿着自由边缘的材料的长度能够由框架尺寸的知识来确定。然而，与以前的教导相反，该设计未必允许在沿着自由边缘的所有点处实现小叶之间紧密的贴合。然而，使用抛物线或类似的函数在小叶之间获得的密封被发现足以使血液经过瓣膜的回流最小化到瓣膜为有效的所需要的程度。
小叶的自由边缘处的长度XY的确定对于确保实现小叶的闭合和使自由边缘处小叶的过剩材料减到最小使得小叶的自由边缘在闭合位置不互相折叠是重要的。
除了允许确定在瓣膜的自由边缘处的XY长度之外，在Z轴上在所有点处小叶的XY长度可以通过使用抛物线函数确定。
在闭合位置，当根据在Z上在每点处的抛物线函数或类似函数设置时，小叶可关于小叶的长度XY是大体线性的，使得Z上XY长度作为连续函数而改变。这使局部应力集中度减到最小并且提供遍及小叶的更加均匀的应力分布。
此外，瓣膜的框架已经被调整，以提供更容易地植入瓣膜并且允许小叶周围的改进的清洗，并且有利地提供优越的流体动力学和减少的回流。
如图示的，本发明的心脏瓣膜假体8包括为大体上圆柱形的支架或框架10。框架具有第一端12和第二端14。第二端(血液流出端)14包括由三个支柱18分隔的三个扇形边缘部分16a、16b和16c，每个支柱具有尖端20。
第一端(血液流入端)还包括波浪形部22，使得框架的环形部分的血液流入端的所有部分不设置在大体上垂直于框架的纵向轴线的第一平面(a)上，但可以被认为从大体上垂直于框架的纵向轴线的第一平面延伸到大体上垂直于框架的纵向轴线的第二平面(b)，其中，第一平面(a)和第二平面(b)间隔25mm。
如本领域将理解的是，可以提供不同大小的心脏瓣膜以适合不同的患者。在本发明中，形成框架的实施方案以提供直径19mm、21mm、23mm、25mm或27mm的瓣膜。以此直径，瓣膜的主动脉凸起(AP)和总高度(TH)如表2中所示。
表2
心脏瓣膜还包括三个小叶30。每个小叶30具有连接到框架10的各个扇形边缘16a、16b或16c的固定边缘32和大体上在支柱18的尖端20之间延伸的自由边缘34。
小叶30配置为是从开启位置可移动到闭合位置的和从闭合位置可移动到开启位置的。在主动脉位置中(当假体定位在主动脉瓣膜的部位处时)，小叶30具有血液入口侧36和血液出口侧38，并且当流体压力例如通过主动脉的血液被施加至出口侧38时，小叶30在闭合位置，并且当流体压力例如通过心室的血液被施加至入口侧36时，小叶30在开启位置。没有流体压力被施加至小叶时，小叶在开启位置和闭合位置的中间的中立位置。
在瓣膜被用于心脏的左心房和左心室之间的二尖瓣位置的情况下，瓣膜的方向与以上描述的方向相反，使得来自左心房的血流使小叶移动到开启位置，小叶朝向左心室开启，以允许血液流到左心室中。来自从左心室朝左心房的血流的背压引起二尖瓣瓣膜闭合以使回流减到最少。
该圆周长度(XY)可以使用抛物线函数被算术地界定。
抛物线的函数
Y z = ( 4 R L z 2 ) x . ( L z - x )
其中，Yz＝在特定的坐标X和Z处的Y偏移，
R＝抛物线的最大值，
Lz＝在高度Z处框架的第一支柱和第二支柱之间的直线距离，
x＝从支柱的原点到另一支柱的距离。
为了计算由抛物线函数在圆周(XY)方向上界定的在用于小叶的支柱的高程点处的圆周长度(XY)，可以使用以下函数：
抛物曲线的
这允许确定在Z上在每个高程点处的圆周长度(XY)。
因此，如图6中所示，可以确定在Z1、Z2、Z3…Zn处的圆周长度(XY)。
在圆周方向上的小叶的长度(XY)被计算并且在径向方向(Z)被重复，以提供小叶完整的几何结构。
由于框架10的通过框架的支柱18界定的扇形边缘32的尺寸可以通过测量框架来确定，于是，对于小叶30的在高度Z(Lz)处在框架的第一支柱和第二支柱之间的直线距离可以通过测量Z(其中Z是沿着支柱的特定高度)上在几个高程点处两个支柱18之间的距离来确定。然后，此支柱到支柱的距离然后可以用在以上详细说明的方程中，以在每个高程点处产生抛物线(P)。在示出的实施方案中，由于由支柱18界定的扇形形状32，XY中小叶的圆周长度将减少，从支柱的尖端20处的第一端向支柱的基部处框架的第二端14移动。选择的高程点越多，沿着Z可以被计算的长度(P)越多。如果选择大量的高程点，那么从支柱的尖端移动到基部的由抛物线函数确定的长度将以大体线性的方式发生改变。
瓣膜8的具有使用以上抛物线函数确定的圆周长度(XY)的小叶30将在小叶30的自由边缘34处相遇，但大体上在低于自由边缘34的点处将不相遇。小叶在自由边缘处的相遇允许使回流减到最小，而不在小叶30中包括过剩材料。
圆周长度(XY)还可被调整以考虑到在心脏瓣膜循环期间发生的因素。这些因素包括由于在闭合瓣膜期间小叶30上的压力而使框架10的支柱18向内移动。框架10的刚度和施加在瓣膜上的压力影响框架10的支柱18向内移动的量。框架10的支柱18的尖端20比支柱的基部移动到更大程度，并且当准确地知道框架10的支柱18之间的扇形几何结构时，确定小叶30中XY的最佳圆周长度(P)时可以考虑此差异移动。除闭合期间框架10的支柱18朝彼此移动之外，支柱18还朝小叶相遇的中心点42或巧合的点移动。小叶的圆周长度XY可以被调整以考虑到此移动。
小叶30的材料通常具有某种程度的弹性并且将响应于血流压力而拉伸。此拉伸可以在确定小叶30的长度时再次被考虑，以确保瓣膜的小叶的过剩材料被减到最小。
使用抛物线函数来确定在Z上每个高程点处小叶的圆周长度XY导致小叶长度的竖直分布在完全开启位置和闭合位置处为大体线性的。
如上所述，本领域技术人员应理解的是，外加合适的修正系数的其他函数可被用来导出大体描述抛物线且导致小叶的长度的竖直分布在完全开启和闭合位置处为大体线性的但基于例如椭圆函数的函数。
如讨论的，另外的参数可以被包括在用来确定小叶的圆周长度XY的抛物线函数中。这些另外的因素可以考虑到支架的支柱的移动、在小叶从闭合位置移动到开启位置期间小叶材料的弹性或在循环期间发生的影响允许闭合所需要的小叶长度的其它因素。
以上描述的抛物线函数明确地确定了沿着框架的支柱在Z上在任何高程点处抛物曲线的侧向长度。鉴于此，以上函数可以被应用至任何直径的瓣膜或具有不同支柱高度的瓣膜，而不需要几何结构的缩放。这意味着不同尺寸的瓣膜可以被制造有相同的小叶几何结构，而没有另外过度的实验。
在描述小叶30的表面轮廓的实施方案中，描述的实施方案为使得在完全开启位置瓣膜的垂直于血流轴线的小叶的交叉部形成大体圆柱形状。
在小叶的自由边缘处的应力可以通过在纵向方向(Z)上修剪小叶的自由边缘34，使得自由边缘为大体抛物线型70来进一步减少，其中抛物线的最大深度离名义上的未修剪的自由边缘74最远。抛物线的最大深度一般位于自由边缘72的中点处。
理想地，名义上的自由边缘74被以抛物曲线修剪，其中抛物线70在朝框架的第二端的纵向方向的最大深度72低于抛物线的末端之间的名义上的直线74在50μm到1000μm之间、更优选地50μm到500μm、甚至更优选地50μm到100μm。
可以设想，不同形状的切口、修剪部或槽口可以被引入自由边缘中以减少自由边缘处的应力。在自由边缘上的局部点处不产生弯曲应力的切口、修剪部和槽口是优选的。然而，特定形状的切口、修剪部或槽口可将缺陷引入到小叶中，其会减少小叶对应力的耐久性。因此，描述的抛物线修剪部的优点是应力的集中点未被引入到小叶的自由边缘。
本文描述的几何结构的小叶可以使用本领域已知的方法制造，比如注射模塑法、反应注射模塑法、压塑法或浸渍模塑法。
在不背离本发明的范围的情况下，可以并入修改和改进。

Claims (19)

1.一种心脏瓣膜假体，包括：
框架，其具有环形部分，所述环形部分在使用中被布置成大体垂直于血流，所述框架具有第一端和第二端，第一端为血液流入端，并且第二端界定由至少两个支柱分隔和界定的至少两个扇形边缘部分；
以及至少两个小叶，每个小叶沿着扇形边缘部分附接至所述框架，并且在开启位置和闭合位置之间是可移动的，所述至少两个小叶中的每个具有血液入口侧、血液出口侧和至少一个自由边缘，当流体压力被施加至所述至少两个小叶的所述血液出口侧使得第一小叶的所述至少一个自由边缘被促使朝向第二小叶或另外的小叶的所述至少一个自由边缘时，所述至少两个小叶在闭合位置，并且当流体压力被施加至所述至少两个小叶的所述血液入口侧使得所述第一小叶的所述至少一个自由边缘被促使远离所述第二小叶或另外的小叶的所述至少一个自由边缘时，所述至少两个小叶在开启位置；
其中所述心脏瓣膜假体的总高度依据以下公式而与所述心脏瓣膜假体的内径有关，
心脏瓣膜假体的内径＝2总高度(mm)-9mm+/-0.2mm的高度值；
其中有效孔口面积EOA(mm2)相对于所述心脏瓣膜假体的内径而改变，由此，EOA相对于内径为至少或等于
EOA(mm2) 1.45 2.3 3.46 大小(内径)mm 19 23 27
。
2.如权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中，所述心脏瓣膜假体的内径＝2总高度(mm)-9mm+/-0.1mm的高度值，其中所述有效孔口面积EOA(mm2)相对于所述心脏瓣膜假体的内径而改变，由此，EOA为至少或等于
EOA(mm2) 1.45 2.3 3.46 大小(内径)mm 19 23 27
。
3.如权利要求1到2中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述有效孔口面积EOA(mm2)相对于所述心脏瓣膜假体的内径而改变，由此，相对于以下内径
大小(内径)mm 19 23 27
EOA为至少或等于
EOA(mm2) 1.45 2.3 3.46
并且由所述心脏瓣膜假体提供的回流相对于所述内径小于或等于
大小(内径)mm 19 23 27 回流 1.2％ 3.3％ 5.0％
。
4.如权利要求1到2中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述有效孔口面积EOA(mm2)相对于所述心脏瓣膜假体的内径而改变，由此，相对于以下内径
大小(内径)mm 19 23 27
EOA为至少或等于
EOA(mm2) 1.45 2.3 3.46
由所述心脏瓣膜假体提供的回流相对于内径小于或等于
并且由所述心脏瓣膜假体提供的压降相对于内径小于或等于
大小(内径) 19 23 27 压降(mmHg) 10.0 5.2 2.4
。
5.如权利要求1到2中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述框架的内径还与所述心脏瓣膜假体的主动脉凸起有关，其中心脏瓣膜假体的内径＝2主动脉凸起(mm)-4mm+/-0.2mm的高度值。
6.如权利要求5所述的心脏瓣膜假体，其中，所述框架的内径、所述主动脉凸起和所述框架的总高度如根据表1所指明的相互关联
表1
大小(内径) 19 21 23 25 27 主动脉凸起(mm) 11.5 12.5 13.5 14.5 15.5 总高度(mm) 14 15 16 17 18 ID(内部支架mm) 19.2 21.2 23.2 25.2 27.2
。
7.如权利要求1到2中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，所述环形部分包括至少在所述环形部分的血流端处的波浪形部，其中所述波浪形部的峰朝向所述支柱的尖端延伸。
8.如权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其中，所述环形部分的所述波浪形部具有在2.3mm到2.7mm的范围中的从一个峰到另一个峰的振幅，并且具有3Hz的频率。
9.如权利要求1到2中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，在使用中，由所述心脏瓣膜假体经历的应力遍及所述小叶和所述框架分布，使得向所述小叶的任何部分提供3.0MPa±10％的峰值应力。
10.如权利要求1到2中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，在使用中，由所述心脏瓣膜假体经历的应力遍及所述小叶和所述框架分布，使得向所述框架的任何部分提供15.0MPa±10％的峰值应力。
11.如权利要求1到2中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，用于所述心脏瓣膜假体的小叶具有处处均匀的厚度，并且在40微米到500微米的范围中。
12.如权利要求1到2中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，在垂直于血流轴线的第一平面中，在沿着支柱的纵向轴线Z的任何位置处，在所述支柱之间每个小叶在圆周方向XY上的长度由抛物线函数定义。
13.如权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其中，在所述闭合位置，当根据在所述纵向轴线Z上在每点处的抛物线函数设置使得所述纵向轴线Z上的所述小叶在圆周方向XY上的长度作为连续函数而改变时，所述小叶关于所述小叶在所述圆周方向XY上的长度是大体线性的。
14.如权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其中，定义在沿着支柱的所述纵向轴线Z的任何位置处在所述支柱之间小叶在所述圆周方向XY上的长度的所述抛物线函数由以下定义：
Y z = ( 4 R L z 2 ) x . ( L z - x )
其中，Yz＝在特定坐标X和Z处的Y偏移，
R＝抛物线最大值，
Lz＝在高度Z处所述框架的第一支柱和第二支柱之间的直线距离，
x＝从支柱的原点到另一支柱的距离，
其中，所述抛物线的长度能够由以下确定：
15.如权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其中，所述心脏瓣膜假体包括三个支柱和三个小叶，其中所述心脏瓣膜假体的所述框架的一端界定由至少三个支柱分隔的至少三个扇形边缘部分，其中每个小叶沿着相应的扇形边缘部分被附接至所述框架。
16.如权利要求1到2中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，小叶由任何生物稳定性的且生物相容的材料形成。
17.如权利要求16所述的心脏瓣膜假体，其中，小叶由Elasteon形成。
18.如权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其中，所述小叶的所述至少一个自由边缘被成形以相对于所述小叶在所述圆周方向XY上的长度增加所述小叶的所述至少一个自由边缘的长度。
19.如权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其中，所述小叶的所述至少一个自由边缘被成形，使得至少一个小叶的所述至少一个自由边缘在所述纵向轴线Z上为抛物线型。
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