CN104644844B - 一种用于补肾安神的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于补肾安神的中药组合物及其制备方法和应用，属于中药领域。本发明中药组合物由以下重量份的原料药组成：牡蛎1200‑1700份、龙骨1300‑1800份、花椒目130‑180份、丁香40‑80份、黄芪300‑800份、阳起石200‑700份、鹿茸20‑50份、防风200‑300份、海螵蛸1400‑1900份。临床观察试验结果表明，本发明中药组合物能明显改善患者的头晕、腰酸痛、怕冷、失眠、滑精、早泄、神疲乏力等症状，且治愈的总有效率为88.0％。由此可见，本发明中药组合物对补肾壮阳、安神定志等均有明显地改善作用，不失为疗效可靠的中药组合物。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种用于补肾安神的中药组合物及其制备方法和应用，属于中药领域。
背景技术
肾为先天之本，肾阳虚则腰膝酸软，阳痿早泄，小便不利。阳痿、早泄的原因虽然众多，其基本病机为肝、肾、心、脾受损，气血阴阳亏虚，阴络失荣；或肝郁湿阻，经络失畅，导致宗筋不用而成。肝主筋，足厥阴肝经绕阴器而行；肾藏精，主生殖，开窍与二阴；脾之经筋皆聚与阴器。宗筋作强有赖于肝、肾、脾精血之濡养。心乃君主之官，情欲萌动，阳事之举，必赖心火之先动。肾虚精亏，则脾气虚弱。故治疗本证应以补肾助阳，健脾益气为主。
本发明中药组合物主治之证主要由肾阳不足所致。肾阳不足，温养下焦，阳痿早泄，腰腿酸痛。治宜补肾助阳之法，《景岳全书*新方八阵》又说：“善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助，而生化无穷。”故方中鹿茸有壮肾阳，益精血之功，为方中君药；臣以黄芪补脾益气；佐以防风，黄芪得防风，则因表而不留邪，从而益气固表；丁香、阳起石均有补肾助阳之功，又兼而补肾固精；肾阳不足，则水不能行，花椒目有行水之功。综观全方，滋补肾阳，补脾益气，重镇安神，肾藏志，固可定志，以除诸证。
综上所述，本方中药组合物在治疗阳痿、早泄等男性性功能障碍方面均起到较为重要的作用和疗效。
发明内容
本发明的第一个目的在于提供一种用于补肾安神的中药组合物。
本发明的第二个目的在于提供一种制备上述中药组合物的片剂的方法。
本发明的第三个目的在于提供上述中药组合物在制备用于补肾安神药物中的用途。
本发明上述目的是通过如下技术方案实现的：
一种用于补肾安神的中药组合物，由以下重量份的原料药组成：牡蛎1200-1700份、龙骨1300-1800份、花椒目130-180份、丁香40-80份、黄芪300-800份、阳起石200-700份、鹿茸20-50份、防风200-300份、海螵蛸1400-1900份。
优选的，各原料药的重量份为：牡蛎1450份、龙骨1500份、花椒目150份、丁香60份、黄芪500份、阳起石450份、鹿茸35份、防风250份、海螵蛸1650份。
本发明发明人在多年的中药组方和工艺研究经验积累基础上，通过多年的临床研究，结合辨证与辨病相结合的原则，总结以补肾壮阳、安神定志为主要治则的中药组合物，综合分析各种药材的药效、药性以及安全服用剂量并按照中药的君臣佐使的配伍关系，经过反复论证合理组方，试用于临床，对于补肾安神取得了较为理想的治疗效果。
本发明的中药组合物中：牡蛎：又名生蚝。牡蛎味咸，性微寒。平肝息风药；养阴药。功效主要有：敛阴，潜阳，止汗，涩精，化痰，软坚。治惊痫，眩晕，自汗，盗汗，遗精，淋浊，崩漏，带下，瘰疬，瘿瘤。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疠痰核，瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸。
龙骨：味甘、涩，药性平。具有敛气逐湿、止盗汗、安神、涩精止血的功效。用于治疗夜卧盗汗，梦遗，滑精，肠风下血，泻痢，吐衄血，崩带。外用可敛疮口。
花椒目：来源于芸香科植物花椒Zanthoxylum bimgeanum Maxim.的干燥成熟种子。别名川椒目出自《本草经集注》。性味苦寒。具有行水消肿的功效。主要用于胸腹胀满，小便不利。
丁香：为桃金娘科植物丁香的花蕾，处方名为丁香、公丁香。其果实名母丁香。味辛，性温。功效：理气降逆，温中止痛，暖肾。主治脘腹冷痛，呃逆、恶心、呕吐；肾阳不足的阳痿，及寒湿。
黄芪：为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪tragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。甘，温。归肺、脾经。具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌等功能。
阳起石：别名白石、羊起石、石生、阳石、起阳石，阳起石的功效是温肾壮阳，阳起石的作用是治肾阳虚衰、腰膝冷痹、男子阳痿、女子宫冷、癥瘕崩漏。
鹿茸：为常用中药材，梅花鹿或马鹿的雄鹿未角化密性茸毛的幼角。习称花鹿茸，性温，味甘、咸，具有生精补髓、益肾助阳、强筋健骨等功效。
防风：为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，性微温。入膀胱、肺、肝、脾经。功擅解表祛风，胜湿止痛，止痉。善治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒湿痹，骨节酸痛，四肢挛急，风疹瘙痒，破伤风等病症。是“风药中之润剂”，更是祛风之要药。
海螵蛸：乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的内壳。味咸、涩，性微温。归肝、肾经。功效收敛止血、固精止带、制酸敛疮。
本发明中药组合物具有补肾壮阳、安神定志的功效，用于治疗肾阳不足，阳痿早泄，腰腿酸痛，记忆衰退。
本发明中药组合物是由全国著名的中医专家提供的清宫秘方，配伍独到，除具有较强的补肾壮阳、安神定志的功效外，还具有促进生长、发育、增强体力的作用；具有增强免疫力，对内分泌系统具有良好的调节作用；具有改善睡眠、增强免疫力、益智的作用。
本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。
本发明药物活性组分可以加入制备不同外用剂型时所需的各种辅料，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的制剂。
在本发明中，所述制剂优选为片剂。
进一步的，本发明提供了一种制备上述中药组合物的片剂的方法。包括以下步骤：
(1)按所述重量份称取各原料药；
(2)粉碎
将鹿茸、花椒目及丁香置于粉碎机中粉碎成细粉，即得药粉；
(3)提取浓缩
将牡蛎、龙骨、黄芪、阳起石、防风、海螵蛸置提取罐内，加水煎煮，煎煮液过滤，滤液浓缩，即得药液；
(4)干燥制粒
将步骤(2)中的药粉置于喷雾干燥制粒机中，启动设备升温后，混合干燥，喷入步骤(3)的药液进行制粒，喷雾结束后，待料仓内物料温度降至40-50℃时出料；
(5)压片、包衣、包装
将颗粒按每片重0.3-0.5g进行压片，包薄膜衣，铝塑包装。
在本发明中，优选的，步骤(3)所述的提取浓缩为将牡蛎、龙骨、黄芪、阳起石、防风、海螵蛸置提取罐内加水煎煮两次，第一次加5-8倍重量的水，煎煮2-3小时，第二次加5-7倍重量的水，煎煮2-3小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.00-1.30的药液。
在本发明中，优选的，步骤(4)所述的干燥制粒为将步骤(2)中的药粉置于喷雾干燥制粒机中，启动设备升温至75-95℃后，混合干燥20-40分钟，喷入步骤(3)的药液进行制粒，制粒过程中料仓内温度控制在75±5℃范围内，蠕动泵的转速在110-170rpm之间，抖料间隔60秒，抖袋运行时间15秒，喷雾结束后，待料仓内物料温度降至40-50℃时出料。
进一步的，本发明还提供了上述中药组合物在制备用于补肾安神药物中的用途。
本发明中药组合物的用法与用量：本发明中药组合物的用量取决于病情的严重程度及药敏测定的结果。作为指导：片剂：每次2-3片，每日3次口服，两周为一个疗程。
具体实施方式
下面通过实验并结合实施例对本发明做进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
实施例1
按下述重量称取各原料药：牡蛎1200g、龙骨1300g、花椒目130g、丁香40g、黄芪300g、阳起石200g、鹿茸20g、防风200g、海螵蛸1400g；将鹿茸、花椒目及丁香置于粉碎机中粉碎成细粉，即得药粉；将牡蛎、龙骨、黄芪、阳起石、防风、海螵蛸置提取罐内加水煎煮两次，第一次加5倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.00-1.30的药液。将药粉置于喷雾干燥制粒机中，启动设备升温至75℃后，混合干燥20分钟，喷入药液进行制粒，制粒过程中料仓内温度控制在75±5℃范围内，蠕动泵的转速为110rpm，抖料间隔60秒，抖袋运行时间15秒，喷雾结束后，待料仓内物料温度降至40℃时出料。将颗粒按每片重0.3-0.5g进行压片，包薄膜衣，铝塑包装。
实施例2
按下述重量称取各原料药：牡蛎1700g、龙骨1800g、花椒目180g、丁香80g、黄芪800g、阳起石700g、鹿茸50g、防风300g、海螵蛸1900g；将鹿茸、花椒目及丁香置于粉碎机中粉碎成细粉，即得药粉；将牡蛎、龙骨、黄芪、阳起石、防风、海螵蛸置提取罐内加水煎煮两次，第一次加8倍重量的水，煎煮3小时，第二次加7倍重量的水，煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.00-1.30的药液。将药粉置于喷雾干燥制粒机中，启动设备升温至95℃后，混合干燥40分钟，喷入药液进行制粒，制粒过程中料仓内温度控制在75±5℃范围内，蠕动泵的转速为170rpm，抖料间隔60秒，抖袋运行时间15秒，喷雾结束后，待料仓内物料温度降至50℃时出料。将颗粒按每片重0.3-0.5g进行压片，包薄膜衣，铝塑包装。
实施例3
按下述重量称取各原料药：牡蛎1450g、龙骨1500g、花椒目150g、丁香60g、黄芪500g、阳起石450g、鹿茸35g、防风250g、海螵蛸1650g；将鹿茸、花椒目及丁香置于粉碎机中粉碎成细粉，即得药粉；将牡蛎、龙骨、黄芪、阳起石、防风、海螵蛸置提取罐内加水煎煮两次，第一次加6倍重量的水，煎煮2.5小时，第二次加6倍重量的水，煎煮2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.00-1.30的药液。将药粉置于喷雾干燥制粒机中，启动设备升温至85℃后，混合干燥30分钟，喷入药液进行制粒，制粒过程中料仓内温度控制在75±5℃范围内，蠕动泵的转速为140rpm，抖料间隔60秒，抖袋运行时间15秒，喷雾结束后，待料仓内物料温度降至45℃时出料。将颗粒按每片重0.3-0.5g进行压片，包薄膜衣，铝塑包装。
试验例本发明中药组合物用于补肾安神临床总结报告
1、试验方法
临床表现肾阳不足，阳痿早泄，腰腿酸痛，记忆衰退的患者50例，其中男性40例、女性10例，年龄在20-64岁，平均年龄46岁。
KLPI 150161
检查项目：测定患者治疗前后血中黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、血浆总睾酮(T)、雌二醇(E2)、E2/T和催乳素(PRC)等性激素结果。
2、临床表现及诊断标准
对临床以肾阳不足为主要表现(如畏寒肢冷、腰膝酸软、阳痿早泄、性功能减退及记忆衰退等)的患者，
病情划分：轻度：症状时有时无，感觉不明显，经询问可想起；中度：症状持续存在，感觉较明显，可主动诉出；重度：症状持续存在，感觉严重不适，影响工作及生活。患者资料统计结果见表1。
表1 患者资料统计结果
诊断标准：痊愈：主要症状消失，生活恢复正常，症状改善率95％以上，血中性激素浓度明显呈良性改变；显效：主要症状显著减轻，症状改善率在94％-60％之间，血中性激素浓度呈良性改变，体征明显改善；有效：主要症状和次要症状及体征有所改善，症状改善率在59％-30％之间，血中性激素水平改善不明显；无效：用药前后症状无明显改善，症状改善率不足30％，血中性激素呈负改变，各项指标均无改善。
3、治疗方案和用药
根据病情的严重程度及药敏测定的结果选择治疗方案：口服，一次2-3片(按照实施例3方法制备)，一日3次。每周或每两周评估一次，直至病情控制满意后每月回访。
4、治疗效果
表2 疗效统计结果
| n | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | |
| 治疗组 | 50 | 7 | 14 | 23 | 6 | 88.0 |
表3 治疗前后血中性激素浓度比较
| LH(U/L) | FSH(U/L) | T(nmol/L) | E2(pmol/L) | PRC(ug/L) | E2/T | |
| 治疗前 | 3.80±1.2 | 4.63±1.2 | 1.2±0.7 | 17.9±5.1 | 35.4±10.1 | 0.0149 |
| 治疗后 | 5.96±2.1 | 6.72±1.6 | 4.4±1.2 | 16.7±7.3 | 15.7±4.1 | 0.0038 |
从表1中可以看出，50例患者，其中治愈44例，无效6例，总有效率88.0％。从表2中可以看出，除E2外，LH、FSH、T、PRC治疗前后结果相比较有非常显著性差异(P＜0.001)，患者的头晕、腰酸痛、怕冷、失眠、滑精、早泄、神疲乏力等症状均有明显改善。由此可见，本发明中药组合物对补肾壮阳、安神定志等均有明显地改善作用，不失为疗效可靠的中药组合物。
以上所述仅为本发明的优选实施例，对本发明而言仅是说明性的，而非限制性的；本领域普通技术人员理解，在本发明权利要求所限定的精神和范围内可对其进行许多改变，修改，甚至等效变更，但都将落入本发明的保护范围内。
Claims (1)
1.一种制备用于补肾安神的片剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按以下重量份称取各原料药：
牡蛎1450份、龙骨1500份、花椒目150份、丁香60份、黄芪500份、阳起石450份、鹿茸35份、防风250份、海螵蛸1650份；
(2)粉碎
将鹿茸、花椒目及丁香置于粉碎机中粉碎成细粉，即得药粉；
(3)提取浓缩
将牡蛎、龙骨、黄芪、阳起石、防风、海螵蛸置提取罐内加水煎煮两次，第一次加5-8倍重量的水，煎煮2-3小时，第二次加5-7倍重量的水，煎煮2-3小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.00-1.30的药液；
(4)干燥制粒
将步骤(2)中的药粉置于喷雾干燥制粒机中，启动设备升温至75-95℃后，混合干燥20-40分钟，喷入步骤(3)的药液进行制粒，制粒过程中料仓内温度控制在75±5℃范围内，蠕动泵的转速在110-170rpm之间，抖料间隔60秒，抖袋运行时间15秒，喷雾结束后，待料仓内物料温度降至40-50℃时出料；
(5)压片、包衣、包装
将颗粒按每片重0.3-0.5g进行压片，包薄膜衣，铝塑包装。
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| 益气补肾安神法治疗围绝经期睡眠障碍;王世兰;《青海医药杂志》;20081231;第38卷(第10期);第72-73页 * |
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