CN104602717B - 低能电子灭菌 - Google Patents
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Abstract
本文中公开了低能电子灭菌器以及使用低能电子进行灭菌的方法。使用低能电子对器械进行灭菌的示例方法可以包括产生一个或多个低能电子、使所述器械维持在真空中以及用所述低能电子来照射所述器械。所述低能电子可以具有小于或等于25keV的能量,并且所述真空可以足够低以防止所述一个或多个电子产生等离子。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2012年4月12日提交的发明名称为“使用低能电子对物品进行灭菌的系统和方法(Systems and Methods for Sterilizing Items Using Low EnergyElectrons)”的美国临时专利申请No.61/623,129的利益,所述临时专利申请的公开内容以全文引用的方式明确地并入本文中。
I.发明背景
我们公开了用于减少有机或非有机物品上的生物负载(例如,微生物、病毒和孢子)的系统和方法。一些被接受的用于减少生物负载的方法是用伽马或x射线来照射物品或者用高能电子来轰击物品。递送所述射束的装置通常发出高能射束,高能射束不适于处理有机物品。对有机物品使用高能射束可能会导致交联(由于产生了辐射分解、分子降解或这些效应的组合)以及引致热量和分子改变。本申请中公开的新系统和方法减轻或完全避免那些效应,同时仍将生物负载有效地减少到可接受的水平。
所公开的系统和方法使用低能电子有效地处理各种物品。公开了采取各种配置的系统和方法,所述配置是针对不同类型的物品而经过特别调整。所述配置在一些情况中打算是模块化的,使得针对各种物品以及针对多种用途,可以使用一个系统。
早前的装置已经使用电子来对物品进行灭菌。所述装置通常在真空中产生电子并使电子加速到极高电位(按MeV来测量),接着使电子穿过极薄材料的窗,然后电子再撞击目标物品。在穿过此窗之后,电子在空气中行进并且在击打目标物品之前损失能量。然而,仍具有高能量的电子使目标物品离子化并杀灭产品里面或上面的任何微生物。相反地,所公开的系统和方法改为使用极低能量的电子来减少微生物负载,同时又减少x射线和辐射分解化合物的产生。
所公开的系统和方法的一个目标是在没有实质上影响目标物品的性质的情况下减少目标物品中的生物负载。
II.发明概要
公开了用于使用相对较低能量的电子来减少生物负载的系统和方法。虽然关于低能电子与物质的相互作用的知识已经得到发展,但是其应用几乎都只处在研究阶段。为了开发出用于减少生物负载的实际、可用的辐照系统,必须控制多个系统以成功地照射产品。电子可能会失去减少生物负载的所有能力,除非控制产生电子并且电子流动穿过的大气的组成和压力。大气控制的程度和类型很大程度上取决于电子的能量。对于低能电子,空气处于1巴压力下的大气不是可行的,因为所述大气使电子散射并且夺去了所述电子杀灭微生物生物负载所需的能量。因此,当电子被引导穿过过多大气时,电子会失去其能量并且变成无效的。然而,对于某些类型的目标物品,低压大气可能会造成问题。活组织通常不能在不造成损害的情况下曝露于极低气压下。
公开了用以提供通用电子控制模块的装置和方法,所述通用电子控制模块允许通过将辐照构造附接至电子控制模块来简单地使用任何数目的辐照构造。这些构造可以容纳不同大气、不同射束路径、不同尺寸或不同加速水平并且还包括零部件和部件的任何组合。本文中使用并公开的电子可以通过任何机构来产生,包括电子发射体,例如灯丝、冷阴极、或储备式阴极、光电阴极、热离子发射体、电子倍增器、碳纳米管、等离子源、广域电子发射体(例如平面发射体或直线发射体)、压电电子发射体以及其它装置(例如β发射体)。电子是在电子室内部产生。目标物品位于产品室中,所述产品室经定位以准许电子进入所述室并击打目标物品。产品室和/或电子室的形状可以是任何形状,包括卵形形状,例如蛋的形状。理解到,在某些实施方案中,电子室与产品室实际上可以是一个,因为它们共享相同的大气。在其它实施方案中,电子室与产品室可以分离,使得每一室中的大气彼此隔离并且可以单独地进行控制。另外,所述两个室可以通过孔隙或窗而在实际上变成单个室,可以移动或打开或闭合所述孔隙或窗以将所述两个室的大气分离或将两个大气混合成一个大气。在实施方案中,大气无论是产品室与电子室之间的一个大气还是仅为产品室大气,都可以通过真空或者在某些实施方案中和/或通过添加或替换成惰性气体(例如氦气)来调整所述大气。对于产品室与电子室大气不同的实施方案,可以调整产品室中的大气以适应各种各样的目标物品,甚至包括活组织。
灭菌器的一个示例性实施方案包括:具有单个大气的产品室和电子室,所述大气可以降低至小于或等于25毫托;以及电子发射体,所述电子发射体能够产生1keV至40keV的电子。在此降低的压力下的电子可以用来进行灭菌,尽管它们处于1kV至40kV的能量下。电子的有效撞击能量在这些条件下足以减少生物负载而不会实质上更改目标物品原来的特性。
本文中公开了低能电子灭菌器。示例灭菌器可以包括低能电子发射体和产品室。所述低能电子发射体可以被构造成将具有小于或等于25keV的能量的一个或多个电子发射到所述产品室中。
任选地,所述产品室可以被设定尺寸以容纳至少一器械。所述器械可以任选地是医疗器械。另外,所述医疗器械可以任选地需要一定量的灭菌以便在医疗环境中使用。例如,所述灭菌量可以是生物负载的2、3、4、5或6log的减少。示例医疗器械包括注射器、剪刀和外科手术刀中的至少一者。
另外或其它,所述器械可以任选地具有约10至16英寸或更大的至少一个尺寸。或者,所述器械可以任选地具有在约5至10英寸之间的至少一个尺寸。或者,所述器械可以任选地具有在约3至5英寸之间的至少一个尺寸。
另外,产品室可以任选地具有约0.5L、0.8、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、5.0、10.0、20、30、50或100L中的至少一者的容积。另外或其它,产品室可以具有0.1、0.3、0.5、0.7、1.0、1.5、2.0、3.0、5.0或10.0米的至少一个尺寸。任选地,产品室可以具有矩形、正方形、球形或卵形的形状。
另外,所述产品室可以维持在足够低的真空下以防止所述一个或多个电子产生等离子。例如,所述产品室可以维持在小于或等于10-2托的真空下。另外或其它,所述产品室可以维持在小于或等于10-3托的真空下。
所述低能电子发射体和所述产品室可以任选地处在相同的大气下。例如,所述灭菌器可以还包括被构造成容纳所述低能电子发射体的电子室。所述电子室与所述产品室可以任选地是流体连通的。例如,孔隙可以安排在所述电子室与所述产品室之间。所述孔隙可以是孔、网眼、闸阀或薄箔中的至少一者。
所述灭菌器可以还包括操作性地连接至所述产品室的真空泵。所述真空泵可以被构造成产生并维持所述真空。另外或其它,所述灭菌器可以还包括容纳在所述产品室中的产品支撑设备。所述产品支撑设备可以任选地被构造成使灭菌的目标维持固定。任选地,所述灭菌器可以包括可操作地连接至所述产品支撑设备的搅动机。所述搅动机可以被构造成移动所述产品支撑设备。另外或其它,所述灭菌器可以包括可操作地耦接至所述低能电子发射体的高压发电机。例如,所述高压发电机可以被构造成产生在5kV与25kV之间的至少一电压。
任选地,所述低能电子发射体可以是灯丝、冷阴极、或储备式阴极、涂氧化物阴极、光电阴极、热离子发射体、电子倍增器和等离子中的至少一者。另外或其它,所述产品室的至少一部分可以涂布有高Z数材料。另外,所述电子中的至少一者可以在所述产品室中背散射至少一次。任选地,所述电子中的至少一者可以背散射至少2、3、4、5、6或7次。
另一示例灭菌器可以包括低能电子发射体以及被设定尺寸以容纳至少一器械的产品室。所述低能电子发射体可以被构造成将一个或多个电子发射到所述产品室中,并且所述产品室可以是可维持在小于或等于10-2托的真空下。任选地,所述产品室可以是可维持在小于或等于10-3托的真空下。
任选地,所述产品室可以被设定尺寸以容纳至少一器械。所述器械可以任选地是医疗器械。另外,所述医疗器械可以任选地需要一定量的灭菌以便在医疗环境中使用。例如,所述灭菌量可以是生物负载的2、3、4、5或6log的减少。示例医疗器械包括注射器、剪刀和外科手术刀中的至少一者。
另外或其它,所述器械可以任选地具有约10至16英寸或更大的至少一个尺寸。或者,所述器械可以任选地具有在约5至10英寸之间的至少一个尺寸。或者,所述器械可以任选地具有在约3至5英寸之间的至少一个尺寸。
另外,产品室可以任选地具有约0.5L、0.8、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、5.0、10.0、20、30、50或100L中的至少一者的容积。另外或其它,产品室可以具有0.1、0.3、0.5、0.7、1.0、1.5、2.0、3.0、5.0或10.0米的至少一个尺寸。任选地,产品室可以具有矩形、正方形、球形或卵形的形状。
任选地,所述低能电子发射体可以被构造成发出一个或多个电子,所述一个或多个电子具有足够低的能量以防止所述一个或多个电子产生等离子。另外或其它,所述低能电子发射体可以被构造成发出具有小于或等于100keV的能量的一个或多个电子。或者,所述低能电子发射体可以被构造成发出具有在10keV至50keV之间的范围中的能量的一个或多个电子。
所述低能电子发射体和所述产品室可以任选地处在相同的大气下。例如,所述灭菌器可以还包括被构造成容纳所述低能电子发射体的电子室。所述电子室与所述产品室可以任选地是流体连通的。例如,孔隙可以安排在所述电子室与所述产品室之间。所述孔隙可以是孔、网眼、闸阀或薄箔中的至少一者。
所述灭菌器可以还包括操作性地连接至所述产品室的真空泵。所述真空泵可以被构造成产生并维持所述真空。另外或其它,所述灭菌器可以还包括容纳在所述产品室中的产品支撑设备。所述产品支撑设备可以任选地被构造成使灭菌的目标维持固定。任选地,所述灭菌器可以包括可操作地连接至所述产品支撑设备的搅动机。所述搅动机可以被构造成移动所述产品支撑设备。另外或其它,所述灭菌器可以包括可操作地耦接至所述低能电子发射体的高压发电机。例如,所述高压发电机可以被构造成产生至少100kV的至少一电压。或者,所述高压发电机可以被构造成产生至少10kV的至少一电压。
任选地,所述低能电子发射体可以是灯丝、冷阴极、或储备式阴极、涂氧化物阴极、光电阴极、热离子发射体、电子倍增器和等离子中的至少一者。另外或其它,所述产品室的至少一部分可以涂布有高Z数材料。另外,所述电子中的至少一者可以在所述产品室中背散射至少一次。任选地,所述电子中的至少一者可以背散射至少2、3、4、5、6或7次。
另一示例灭菌器可以包括用于容纳低能电子发射体的电子室、被设定尺寸以容纳器械的产品室以及安排在所述电子室与所述产品室之间的窗。所述低能电子发射体可以被构造成通过所述窗将具有小于或等于25keV的能量的一个或多个电子发射到所述产品室中。另外,所述电子室和所述产品室可以是可维持在小于或等于10-2托的真空下。任选地,所述产品室可以是可维持在小于或等于10-3托的真空下。
任选地,所述产品室可以被设定尺寸以容纳至少一器械。所述器械可以任选地是医疗器械。另外,所述医疗器械可以任选地需要一定量的灭菌以便在医疗环境中使用。例如,所述灭菌量可以是生物负载的2、3、4、5或6log的减少。示例医疗器械包括注射器、剪刀和外科手术刀中的至少一者。
另外或其它,所述器械可以任选地具有约10至16英寸或更大的至少一个尺寸。或者,所述器械可以任选地具有在约5至10英寸之间的至少一个尺寸。或者,所述器械可以任选地具有在约3至5英寸之间的至少一个尺寸。
另外,产品室可以任选地具有约0.5L、0.8、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、5.0、10.0、20、30、50或100L中的至少一者的容积。另外或其它,产品室可以具有0.1、0.3、0.5、0.7、1.0、1.5、2.0、3.0、5.0或10.0米的至少一个尺寸。任选地,产品室可以具有矩形、正方形、球形或卵形的形状。
所述灭菌器可以还包括操作性地连接至所述产品室的真空泵。所述真空泵可以被构造成产生并维持所述真空。另外或其它,所述灭菌器可以还包括容纳在所述产品室中的产品支撑设备。所述产品支撑设备可以任选地被构造成使灭菌的目标维持固定。任选地,所述灭菌器可以包括可操作地连接至所述产品支撑设备的搅动机。所述搅动机可以被构造成移动所述产品支撑设备。另外或其它,所述灭菌器可以包括可操作地耦接至所述低能电子发射体的高压发电机。例如,所述高压发电机可以被构造成产生在5kV与25kV之间的至少一电压。
任选地,所述低能电子发射体可以是灯丝、冷阴极、或储备式阴极、涂氧化物阴极、光电阴极、热离子发射体、电子倍增器和等离子中的至少一者。另外或其它,所述产品室的至少一部分可以涂布有高Z数材料。另外,所述电子中的至少一者可以在所述产品室中背散射至少一次。任选地,所述电子中的至少一者可以背散射至少2、3、4、5、6或7次。
本文中还公开了使用低能电子进行灭菌的方法。使用低能电子对器械进行灭菌的示例方法可以包括产生一个或多个低能电子、使所述器械维持在真空中以及用所述低能电子来照射所述器械。所述低能电子可以具有小于或等于25keV的能量,并且所述真空可以足够低以防止所述一个或多个电子产生等离子。任选地,所述真空可以小于或等于10-2托。任选地,所述器械可以经灭菌以实现生物负载的2、3、4、5或6log的减少。任选地,所述器械可以是医疗器械。
使用低能电子灭菌器对器械进行灭菌的另一示例方法可以包括产生一个或多个低能电子、将所述一个或多个低能电子引导到所述灭菌器的产品室中以及用所述低能电子来照射所述器械。所述低能电子可以具有小于或等于25keV的能量。任选地,所述产品室可以维持在足够低的真空下以防止所述一个或多个低能电子产生等离子。
使用低能电子灭菌器对器械进行灭菌的又一示例方法可以包括产生一个或多个低能电子、将所述一个或多个低能电子引导到所述灭菌器的产品室中以及用所述低能电子来照射所述器械。所述产品室可以是可维持在足够低的真空下以防止所述一个或多个低能电子产生等离子。任选地,所述低能电子可以具有足够低的能量以防止所述低能电子产生等离子。另外或其它,所述低能电子可以具有小于或等于100keV的能量。或者,所述低能电子发射体可以被构造成发出具有在10keV至50keV之间的范围中的能量的一个或多个电子。
任选地,应理解,可以使用本文中论述的灭菌器中的任一者来实施所述灭菌方法。
另一示例灭菌器可以包括:灭菌室;所述灭菌室内部的大气;所述灭菌室内部的电子发射体,所述电子发射体被构造成发射电子;所述灭菌室内部的目标固持器;以及泵。所述泵可以操作性地连接至所述灭菌室并且能够更改所述灭菌室内部的大气。所述电子发射体和所述目标固持器一直都曝露于所述大气。
任选地,所述大气处在不超过50毫托的压力下。或者,所述大气主要包括惰性气体。例如,所述惰性气体可以是氦气。
另外,所述泵可以适于将所述大气的压力降低到小于50毫托。另外或其它,所述泵适于将所述大气中的第一气体换成所述大气中的第二气体。另外,所述第二气体基本上是惰性气体。例如,所述惰性气体可以基本上是氮气。或者,所述惰性气体可以基本上是氦气。
另外或其它,所述灭菌室还包括电子室以及与所述电子室流体连通的产品室。任选地,所述电子室还包括第一连接器并且所述产品室还包括适于与所述第一连接器配合的第二连接器。任选地,在所述电子室中设置能够允许输送至少所述电子的孔隙。例如,所述孔隙可以选自由针孔、网眼、闸阀或薄箔组成的群。
任选地,所述灭菌器可以还包括可操作地联结到所述电子发射体的高压发电机。所述高压发电机可以产生在约5kV与50kV之间的电压。任选地,所述电压是在10kV与40kV之间。任选地,所述电压是在10kV与25kV之间。任选地,所述电压是在5kV与15kV之间。
另外,另一示例灭菌器可以包括:电子室,所述电子室容纳第一大气;所述电子室内部的电子发射体,所述电子发射体被构造成发射电子;产品室,所述产品室容纳不与所述第一大气混合的第二大气;所述产品室内部的目标固持器;以及泵,所述泵操作性地连接至所述电子室并且能够更改所述第一大气的压力和组成。
任选地,所述泵操作性地连接至所述产品室并且能够更改所述第二大气的压力或组成。
另外或其它,所述电子发射体是灯丝、冷阴极、或储备式阴极、涂氧化物阴极、光电阴极、热离子发射体、电子倍增器或等离子。
任选地,所述灭菌室和/或所述产品室是椭圆体。或者,所述灭菌室和/或所述产品室是球体。
任选地,所述灭菌室包括连接至所述目标固持器的搅动机。所述搅动机可以使所述目标固持器振动。另外或其它,所述搅动机可以使所述目标固持器旋转。
任选地,在所述电子室的至少一部分上设有具有至少约3.5的z额定值的涂层。另外或其它,所述产品室是玻璃、不锈钢、陶瓷、塑料或高Z材料。
任选地,所述产品室包括具有至少50的原子序数的高Z材料。
另外或其它,所述灭菌器还包括用以控制气体流入或流出所述电子室的第一阀。所述灭菌器还可以任选地包括用以控制气体流入或流出所述产品室的第二阀。另外或其它,所述灭菌器可以包括用以控制气体流入或流出所述电子室和所述产品室的第一阀。
任选地,所述灭菌器包括用于影响所述电子的方向或形状或其二者的聚焦环。
另外,电子的撞击能量可以任选地小于或等于50kV、40kV、30kV、25kV、15kV、10kV或5kV。另外或其它,所述产品室、所述电子室和/或所述灭菌室可以耐受至少5毫托、10毫托、50毫托、100毫托、1毫托、0.5毫托、0.3毫托、0.1毫托、0.05毫托、0.01毫托、0.005毫托、0.001毫托、0.0005毫托、0.0001毫托、0.00005毫托、0.00001毫托、0.000005毫托、或0.000001毫托的真空。
示例辐照器可以包括灭菌室,其中所述灭菌室包括电子发射体和产品支撑设备。所述灭菌室还可以包括真空泵,所述真空泵可操作地联结到所述灭菌室,使得当所述真空泵产生真空时,所述电子发射体和所述产品支撑设备处在相同大气下。
另外,所述灭菌室可以任选地包括经由孔隙可操作地联结的电子室和产品室。所述可操作联结可以是连接器。例如,所述连接器可以是公母连接器。在所述孔隙打开之后,所述电子室的大气与所述产品室的大气可以自由交换。
所述辐照器可以任选地包括气体交换器。另外或其它,所述辐照器可以任选地包括歧管。所述歧管可以可操作地连接至所述产品室。另外或其它,所述歧管可以可操作地连接至真空泵和气体交换器。所述气体交换器可以交换氦气、氢气、残余大气和水蒸气。另外,所述辐照器可以包括可操作地连接至所述电子室、可操作地连接至第二真空源的第二歧管。任选地,所述辐照器可以包括用以独立地控制每一室中的真空和气体的阀。
另外,所述辐照器可以包括可操作地连接至所述电子发射体的高压发电机。所述发电机可以提供4kV至30kV的递送能量。任选地,所述递送能量是7kV至20kV。任选地,所述递送能量是9kv至13kV。任选地,所述递送能量是10kV。
所述辐照器可以任选地包括聚焦环。另外或其它,所述辐照器可以包括闸阀。另外或其它,所述辐照器可以包括用于降低所述产品室的压力的阀。
任选地,所述辐照器可以包括压力传感器。所述压力传感器可以是真空指示器。
另外或其它,所述辐照器可以包括振动器,并且所述振动器可以连接至所述产品支撑设备,使得可以振动所述产品支撑设备。
任选地,所述辐照器可以包括电子倍增器。
另外或其它,所述辐照器可以容纳经修改的大气以允许电子以每单位长度计算出的电子能量减少来行进穿过所述室而到达产品。
所述辐照器可以任选地包括用于固持所述产品的转鼓。另外或其它,所述产品室可以包括与电子的发射成垂直轴对准的圆柱形容器。
任选地,所述辐照器可以包括激光装置。
任选地,所述辐照器可以包括用于沿着杆伸长对准地来悬吊内窥镜的线网。另外或其它,所述辐照器可以包括至少一个电磁铁。任选地,所述产品支撑设备可以是网状托盘或网袋。例如,所述网袋可以由导电材料形成。
另外,所述辐照器可以包括面向电子源的热(压)敏固持器。
另外或其它,所述发电机提供4kV至30kV的递送能量。任选地,所述递送能量是7kV至20kV。任选地,所述递送能量是9kv至13kV。任选地,所述递送能量是10kV。
任选地,可以使用本文中公开的灭菌器和/或辐照器中的任一者来实施对器械进行灭菌的方法。
III.附图简述
附图示出了若干实施方案并且与具体实施方式一起说明了所公开的组合物和方法,其中附图并入本说明书中并构成了本说明书的一部分。
图1示意性地示出了具有电子室的灭菌器的一个实施方案,所述电子室与产品室在大气上可以是隔离的。示出了柜壳(1),所述柜壳具有电子室(2)、产品室(3)、真空气体歧管(4)、电源(产生例如10、20、30、40或50kV或更高的电压)(5)、真空泵(6)、惰性气体筒(7)、真空管(8)、高压电缆(9)和阀(10)。
图2示意性地示出了图1中所示那类的产品室。示出了产品室(3)、阀(10)、耦接连接器(例如,在适当时为母连接器(F))(17)、可调大气(18)、凹面圆形容器(19)、搅动机(20)以及旋转电动机和轴(21)。
图3示意性地示出了图1中所示的电子室的元件。示出了电子室(2)、高压电缆(9)、阀(10)、灯丝(11)、孔隙(12)、耦接连接器(例如,在适当时为公连接器(M))(13)、电子(14)、室内的经调整的大气(15)以及聚焦杯(16)。
图4示意性地示出了用于将目标物品固持在产品室3(例如图1中所示的产品室)内部的网状托盘。示出了电子室(2)、产品室(3)、经调整的大气(18)、耦接连接器F(17)、耦接连接器M(13)、网状平台(30)以及振动线圈(31)。
图5示意性地示出了产品室的替代实施方案,其中目标物品固持在网袋以及用于将经灭菌的目标物品包在膜中的系统中,但物品仍处在产品室内部以便保持目标物品的无菌状态。示出了电子室(2)、产品室(3)、耦接连接器F(17)、耦接连接器M(13)、出入门(32)、热封机顶部(33)、热封机底部(34)、顶部容器盖(35)、底部容器盖(36)、入口辊子顶部(37)、入口辊子底部(38)、旋转电动机(39)以及网袋(40)。
图6示意性地示出了适合于对活组织进行灭菌的灭菌器的替代实施方案。示出了电子室(2)、产品室(气体护罩)(3)、阀(10)、耦接连接器F(17)、耦接连接器M(13)、氦气正向流(41)、凸面(电子可穿透的窗)(42)、用于受控运动的x-y行进(43)以及截留气体(44)。
图7示意性地示出了适合于对活组织进行灭菌的另一替代实施方案,具有被描述为柔性无孔帘的、里面截留了气体的手套箱型的区。示出了主体产品盖、电子室(2)、阀(10)、凸面(电子可穿透的窗)(42)、以及截留气体(44)、柔性无孔帘(45)、不可穿透的帘(46)。
图8示意性地示出了灭菌器的实施方案的主要部件。
图9示出了灭菌活动的结果。
图10A和图10B描绘了电子散射器的概率结果。
图11示意性地示出了适合用在灭菌器中的电子发射体。示出了剖面图、发射体(100)、-15kV的电源(105)、高压电缆(120)、高压插座(130)、真空壳套(140)、聚焦杯(150)、电子(300)、涡轮泵(170)、初步泵(180)、压力计(190)、旋转盘中的产品(200)、偏转聚焦线圈(160)、涂布有氧化钇的铱灯丝(110)。
图12示出了适合于用在灭菌器中的等离子电子源。
图13示出了在处于操作中时的适合于用在灭菌器中的等离子电子源。
IV.具体实施方式
对医院手术室和外科中心的典型要求是对医疗器械快速灭菌以便再用的能力。然而,在大多数情形中,当前的技术未能提供可行的解决方案。例如,具体来说,需要能够回收在外科程序期间可用的可能在短时间期间已经移到无菌区外面的专业器械或植入部分。这些要求在发展中的、乡下的和移动卫生保健的环境中可能特别重要,在所述环境中设备的预算较低并且设施较落后。例如高压灭菌器等当前的灭菌器需要长的例如15至20或30分钟以上的循环,是从将器械放入灭菌器中时算起直到它足够冷以便在灭菌之后进行处理为止。高压灭菌器要恰当地起作用还需要大量的成本和基础设施。
在某些实施方案中,所公开的系统和方法可以(例如)将对外科器械或植入物进行灭菌所需的时间减少到四分钟或更少,例如,几秒至几十秒或甚至更少时间的灭菌,其中循环时间为几十秒至几分钟或更少。所公开的灭菌系统使用附接至真空室的相对较低电压的电源。如下文详细地论述,真空室可以包括电子室、产品室或电子室与真空室的组合。另外或其它,灭菌室可以包括电子室和/或产品室。因此,真空室也可以是灭菌室。任选地,如下文详细地论述,电子室和产品室可以共享相同或不同的大气。电子发射体(可能对温和的真空效应不敏感)和加速栅位于所述室中或附接至所述室以在所述室内提供电子流。所述室中的自封门允许固持器(例如篮子)放在容纳待灭菌的器械的室中。所述室可以被密封并抽空到(例如)10-4托。使用涡轮分子泵技术,例如在生产线“真空检漏器”单元中,可以在少于1分钟之内实现所述真空,例如在10秒以内。任选地,所述室可以被密封并抽空到其它真空水平,例如10-2托、10-3托、10-4托、10-5托、10-6托等。如本文中提供的较低真空指代较低的绝对压力。例如,认为10-4托的真空低于10-3托的真空。在抽空了室之后,电子产生器发出电子场,并且一连串电磁线圈使射束选择性地转向且在它行进穿过所述室时对其横截面进行整形。在某些实施方案中,射束的适当转向和整形确保了作为目标的外科器械或植入物的整个表面都曝露于电子的灭菌作用之下。射束还可以扩展或收缩以确保清洁到所有被遮挡或被影子遮住的表面,或者在某些实施方案中电子的弹跳可以是足够的。
灭菌器以及明确地说是产品室和/或灭菌室(下文论述)可以被设定尺寸以容纳至少一器械。所述器械可以任选地是医疗器械。或者,本公开设想到所述器械可以是除医疗器械以外的器械并且可以包括要求一定灭菌量(例如生物负载减少2、3、4、5或6log)的任何器械。所述灭菌量可以任选地多于或少于6log的减少。
另外或其它,所述器械可以任选地具有约10至16英寸或更大的至少一个尺寸。或者,所述器械可以任选地具有在约5至10英寸之间的至少一个尺寸。或者,所述器械可以任选地具有在约3至5英寸之间的至少一个尺寸。
另外,产品室可以任选地具有约0.5L、0.8、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、5.0、10.0、20、30、50或100L中的至少一者的容积。另外或其它,产品室可以具有0.1、0.3、0.5、0.7、1.0、1.5、2.0、3.0、5.0或10.0米的至少一个尺寸。任选地,产品室可以具有矩形、正方形、球形或卵形的形状。
医疗器械的非囊括性列表包括注射器、剪刀、钳子、刀子/刀片、外科手术刀、导管、针等。另外或其它,医疗器械包括牙合架、夹钳、紧固件(例如,螺钉)、管、诊断器械、窥镜、凿子、穿鳃接头、持针器、插管、钻头、牵开器、锯子、可植入装置、剪子等。应理解,医疗器械可以具有各种尺寸和各种形状。另外或其它,医疗器械可以包括一个或多个零部件,包括活动零部件。另外,医疗器械由于其形状、尺寸和/或零部件数目而可能会具有一个或多个裂隙、裂缝和/或凹入部分/区域。
可以在所公开的灭菌器的一些或所有实施方案中进行灭菌的医疗器械的类别的非限制性列表是牙合架、骨凿、科特尔(Cottle)软骨挤压器、剔骨机、骨牵引器、伊里扎洛夫(Ilizarov)设备、髓内动力骨牵引器、骨钻、骨延长器、骨锉、骨杠杆、骨锤、粗骨锉、骨锯、骨滑动器、骨夹板、骨钮、卡尺、插管、导管、烧灼器、夹钳、刮匙、压板、扩张器、解剖刀、牵引器、皮刀、钳子、钳子、解剖钳、组织钳(其它)、拔刺器(Acanthulus或Acanthabolos)、骨钳、卡莫特(Carmalt)钳、库欣(Cushing)钳、丹迪(Dandy)钳、德贝基(DeBakey)钳、德恩(Doyen)肠钳、拔毛钳、霍尔斯特德(Halstead)钳、凯莉(Kelly)钳、克歇尔(Kocher)钳、蚊式钳、止血钳、钩、神经钩、产钩、皮肤钩、皮下注射针头、柳叶刀(外科手术刀)、Luxator、Lythotome、Lythotript、锤子、帕区(Partsch)锤、张口器、开口器、麦默通、持针器、封堵器、骨凿、厄普克(Epker)骨凿、骨膜剥离器、约瑟夫(Joseph)剥离器、莫尔特(Molt)骨膜剥离器、奥威戈(Obweg)骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、特西尔(Tessier)骨膜剥离器、探针、牵开器、森(Senn)牵开器、格尔皮(Gelpi)牵开器、韦特莱纳(Weitlaner)牵开器、美国陆军/海军牵开器、奥康纳(O'Connor)-奥沙利文(O'Sullivan)、迪弗(Deaver)、布克沃尔特(Bookwalter)、斯威特哈特(Sweetheart)[需要消除歧义]、约瑟夫皮肤钩、莱希(Lahey)牵开器、布莱尔(Blair)(罗勒特(Rollet))牵开器、刚性耙子、柔性耙子、朗内尔(Ragnell)牵开器、林德(Linde)-朗内尔牵开器、戴维斯(Davis)牵开器、福克曼(Volkman)牵开器、马修(Mathieu)牵开器、杰克逊(Jackson)气管钩、克莱尔(Crile)牵开器、迈耶丁(Meyerding)指牵开器、利特尔(Little)牵开器、洛夫(Love)神经牵开器、格林(Green)牵开器、戈莱特(Goelet)牵开器、库欣静脉牵开器、兰格贝克(Langenbeck)牵开器、理查森(Richardson)牵开器、理查森-伊斯曼(Eastmann)牵开器、凯莉牵开器、帕克(Parker)牵开器、帕克-莫特(Mott)牵开器、鲁(Roux)牵开器、梅奥(Mayo)-科林斯(Collins)牵开器、里宾(Ribbon)牵开器、阿尔姆(Alm)牵开器、自行固定的牵开器、韦特莱纳牵开器、贝克曼(Beckman)-韦特莱纳牵开器、贝克曼-伊顿(Eaton)牵开器、贝克曼牵开器、艾德生(Adson)牵开器、肋骨撑开器、咬骨钳、超声外科手术刀、激光外科手术刀、剪刀、虹膜剪、基尼(Kiene)剪、梅岑鲍姆(Metzenbaum)剪、梅奥剪、肌腱剪、压舌板、窥镜、口腔窥镜、直肠窥镜、西姆(Sim)阴道窥镜、库斯科(Cusco)阴道窥镜、海绵碗、灭菌托盘、胸骨锯、吸管、外科升降机、外科钩、外科刀、外科网状物、外科针、外科圈套、外科海绵、外科匙、外科缝合器、外科托盘、缝线、注射器、压舌板、扁桃体刀、拔牙器、帕巾夹钳、帕巾钳、巴克豪斯(Backhaus)帕巾钳、洛娜(Lorna)帕巾钳、气管刀、组织扩张器、皮下可充气气囊扩张器、环钻、套管针、镊子、静脉钳夹、听诊器、反射测试锤(带衬垫)、血压表(血压计)、细光束电筒、表/秒表、卷尺、秤重机、音叉、肾碟、便盆、温度计、气筒、氧气面罩或管、汽化器、器械灭菌器、敷料罐、喷雾器、正压呼吸机、心律转变器/除颤器、透析器、橡胶导管、不同尺寸和针头的注射器、插管、输血器、吸盘、胃肠管、鼻胃管、胃管、列文氏(Levin)管、凯尔氏(Kehr)“T”型管、小儿饲管、眼镜、灌肠器、绷带、移液管或滴管、标有刻度的匙、检眼镜、检耳镜、内窥镜、直肠镜、瓶座、纱布、棉花、防腐剂和手套。
特定器械的实例包括伽洛蒂(Galotti)牙合架、卡斯特罗维霍(Castroviejo)卡尺、派尔(Payr)幽门钳、艾德生、阿利斯巴布科克(Allis Babcock)、海绵钳、卡拉巴萨(kalabasa)、卡斯特罗维霍克莱尔伍德(Wood)、梅奥-海格尔(Hegar)、奥尔森(Olsen)-海格尔。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的动脉钳的某一集合包括:凯莉止血钳,穿鳃接合、直/弯51/2"(14cm);克莱尔止血钳,穿鳃接合、直/弯51/2"(14cm);克莱尔婴儿止血钳,穿鳃接合、直/弯51/2"(14cm);医院(科林纳(Kilner))止血钳,穿鳃接合51/2"(14cm);罗切斯特潘(Pean)止血钳,穿鳃接合、直/弯(5"(13cm)、51/2"(14cm)、61/4"(16cm)、7"(18cm)、8"(20cm));罗切斯特奥克斯纳(Ochsner)止血钳,穿鳃接合、直/弯61/4"(16cm)、7"(18cm)、8"(20cm);柴氏(Cha)止血钳,穿鳃接合、直/弯5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm);罗切斯特卡莫特止血钳,穿鳃接合、直/弯61/4"(16cm)、"(18cm)、8"(20cm);罗切斯特卡莫特-奥克斯纳止血钳,穿鳃接合、直/弯61/2"(16cm)、7"(18cm)、8"(20cm);希尼(Heaney)止血钳,穿鳃接合8"(20cm);“杜菲迪罗斯(Dudfield Rose)”止血钳,穿鳃接合101/4"(26cm);米克斯特(Mixter)止血钳,穿鳃接合61/4"(16cm)、71/4"(181/2cm)、9"(23cm);菲诺切特(Finochietto)止血钳,穿鳃接合91/2"(24cm);沃特海姆(Wertheim)-卡伦(Cullen)止血钳,穿鳃接合(211/2cm);沃特海姆止血钳,穿鳃接合91/2"(24cm);克拉夫德(Crafoord)止血钳,具有水平锯齿的钳口、穿鳃接合91/2"(24cm);克拉夫德-塞勒斯(Sellors)止血钳,具有纵向锯齿的钳口、穿鳃接合91/2"(24cm);科林塞勒斯止血钳,科林锁、椭圆形钳口61/4"(16cm)、7"(18cm);科林塞勒斯止血钳,科林锁、心形61/4"(16cm)、7"(18cm);科林塞勒斯止血钳,科林锁、t形61/4"(16cm)、7"(18cm);科林塞勒斯止血钳,科林锁、长斜方形61/4"(16cm)、7"(18cm);斯潘塞(Spencer)韦尔斯(Wells)动脉钳,螺旋接合、直/弯5"(13cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm)、9"(23cm);斯潘塞韦尔斯动脉钳,穿鳃接合、直/弯5"(13cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm)、9"(23cm);潘氏动脉钳,螺旋接合5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm);登喜路(Dunhill)动脉钳,螺旋接合、平面上弯曲5"(13cm);霍尔斯特德蚊式动脉钳,螺旋接合、直/弯5"(13cm)、5"(13cm),穿鳃接合5"(13cm);霍尔斯特德蚊式克歇尔动脉钳,1×2齿穿鳃接合、直/弯5"(13cm);以及克歇尔动脉钳,穿鳃接合、直/弯5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的诊断器械的某一集合包括:鲍尔斯(BOWLES)听诊器,具有45或50mm的金属胸件、橡胶管以及金属双耳折叠型;C/P.福特(FORD)鲍尔斯组合听诊器,具有凸起的膜片、深钟和双出口、橡胶管、镀铬的金属双耳折叠型;福特听诊器,具有胸件、橡胶管和镀铬的金属双耳折叠型;双耳金属听诊器,具有耳件的标准型;C/P双耳金属听诊器,具有耳件的折叠型;C/P福特胸件,具有镀铬的黑色塑料深钟;福特鲍尔斯组合胸件,凸起的膜片、黑色塑料深钟、单个出口、镀铬的;鲍尔斯胸件,中等尺寸13/4"(45mm),具有凸起的膜片、双出口、镀铬的;鲍尔斯胸件,中等尺寸13/4"(45mm),具有凸起的膜片、单个出口、镀铬的;鲍尔斯胸件,中等尺寸13/4"(45mm),具有凸起的膜片、单个出口、镀铬的;木制听诊器;铝制皮纳尔(PINARD)听诊器;泰勒(TYLOR)叩诊锤,环形手柄;泰勒叩诊锤,实心手柄;代热林(DEJERINE)叩诊锤;以及代热林叩诊锤。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的眼科器械的某一集合包括:特勒尔奇(Troeltsch)耳窥镜,成人尺寸、3个一组;特勒尔奇耳窥镜,婴儿尺寸、3个一组;托因比(Toynbee)耳窥镜,成人尺寸、3个一组;哈特曼(Hartmann)耳窥镜,成人尺寸、3个一组;格鲁伯(Gruber)耳窥镜,成人尺寸、4个一组;埃哈德(Erhardt)耳窥镜,成人尺寸、3个一组;哈特曼咽鼓管导管;特勒尔奇咽鼓管导管;克劳斯(Krause)耳用勒除器7"(17.5cm);哈特曼耳用敷料钳,极小样式51/2"(14cm);哈特曼耳用敷料钳,标准样式6"(15cm);特勒尔奇耳用敷料钳,锯齿形5"(13cm);特勒尔奇耳用敷料钳,1×2齿、5"(13cm);特勒尔奇耳用敷料钳,锯齿形、咬齿51/2"(14cm);路卡(Lucae)耳用敷料钳,锯齿形、咬齿51/2"(14cm);路卡耳用敷料钳,1×2齿51/2"(14cm);路卡压缩钳;耳注射器,2oz、1护套、3喷嘴;耳注射器,3oz、1护套、3喷嘴;耳注射器,4oz、1护套、3喷嘴;耳注射器,6oz、1护套、3喷嘴;耳注射器,8oz、1护套、3喷嘴;耳息肉钳,鳄鱼齿;巴克利(Buckley)乳突凿;特劳特曼(Trautmann)乳突凿,2、4、6、8、10mm;舒瓦特泽尔(Schwartze)乳突凿,2、4、6、8、10mm;施瓦布(Schwabe)乳突凿,2、4、6、8、10mm;德弗门特尔(Defourmentel)咬骨钳,直71/2"(19cm);科特尔-詹森(Jansen)咬骨钳,s弯7"(18cm);路尔(Luer)咬骨钳,微弯6"(15cm);具有多重齿的曹弗(Zaufal)-詹森咬骨钳,弯7"(18cm);哈特曼耳钩,锋利的;雅各布森(Jacobson)耳钩,钝的;路卡耳钩,钝的;乳突刮匙;毕晓普(Bishop)耳匙,全锋利;詹森耳刮匙,直、锋利的;詹森耳刮匙,有角度、锋利的;福尔克曼(Volkmann)耳刮匙;布龙(Brun)耳刮匙;鲍曼(Bowman)窥镜23/4"(7cm);鲍曼窥镜,弯;具有顶盖螺旋的鲍曼窥镜;格雷费(Graefe)窥镜;麦克纳马拉(McNamara)窥镜;纳普-克拉克(Knapp-Clark)窥镜;代马尔(Desmarre)眼睑牵开器,具有有孔翼片;代马尔眼睑牵开器,具有实心翼片;眼科手术刀;格雷费白内障刀;耶格(Jaeger)角膜刀,直;耶格角膜刀,稍有角度;耶格角膜刀,全角度;代马尔角膜刀;克里切特(Critchet)泪管刀;普尔(Pool)角膜刀;格雷费眼科用刀,镰刀状;白内障针;白内障针;比尔(Beer)白内障针;代马尔穿刺针;代马尔穿刺针;鲍曼截囊针;昆特(Kuhnt)异物凿;罗勒特凿;倪克特(Nicati)异物凿;沃尔顿(Walton)异物凿;沃尔顿异物凿;昆特异物凿;格雷费虹膜钩,锋利的;格雷费虹膜钩,钝的;格雷费晶状体囊刀;格思里(Guthrie)固定钩,双;阿克森费尔德(Axenfeld)虹膜钩,2叉、锋利的,2叉、钝的,3叉、锋利的,3叉、钝的;罗勒特钩,用于泪囊;格雷费斜视钩,钝的;耶格斜视钩,锋利的;威克(Wecker)虹膜铲;迈霍弗(Meyhofer)睑板腺囊肿刮匙;哈勃(Herba)睑板腺囊肿刮匙;格雷费虹膜钳,锯齿形、直的、微弯、强弯、1×2齿、直的、微弯、强弯;虹膜钳,槽形把柄、直的;史蒂文斯(Stevens)虹膜钳,锯齿形;史蒂文斯虹膜钳,1×2齿;格雷费虹膜钳,1×2齿、有角度;诺伊斯(Noyes)固定钳;诺伊斯固定钳,具有锁;格雷费固定钳;格雷费固定钳,具有锁;瓦尔道(Waldau)固定钳;艾希切(Elsching)固定钳;代马尔睑板腺囊肿钳,具有定位螺钉;艾尔(Ayer)睑板腺囊肿钳;艾尔睑板腺囊肿钳,具有定位螺钉;希思(Heath)睑板腺囊肿钳,具有定位螺钉;兰伯特(Lambert)睑板腺囊肿钳,具有定位螺钉;普林斯(Prince)沙眼钳;纳普沙眼钳;斯内伦(Snellen)睑内翻镊;麦卡伦(McCallan)白内障囊镊;昆特白内障囊镊;艾希切白内障囊镊;具有扁平杆的虹膜剪41/2"(11cm),直的;具有扁平杆的虹膜剪41/2"(11cm),平面上弯曲;具有扁平杆的虹膜剪41/2"(11cm),有角度;眼科剪,直的、尖头43/4"(12cm);眼科剪,弯的、尖头43/4"(12cm);眼科剪,直的、钝的43/4"(12cm);眼科剪,弯的、钝的43/4"(12cm);纳普斜视剪,直的、弯的4"(10cm);斜视剪,直的、弯的43/4"(12cm);斜视剪,直的、弯的4"(10cm);诺伊斯虹膜剪,直的、43/4"(12cm);诺伊斯虹膜剪,弯的、43/4"(12cm);威克虹膜剪,41/2"(11cm);韦斯科特(Wescott)虹膜剪,锋利的/锋利的41/2"(11cm);韦斯科特虹膜剪,钝的/钝的41/2"(11cm);虹膜解剖剪31/2"(9cm);虹膜解剖剪31/2"(9cm),有角度、钝头;虹膜解剖剪31/2"(9cm)、直的、尖头;马修虹膜剪、直的41/2"(11cm);以及马修虹膜剪、弯的41/2"(11cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的胆囊器械的某一集合包括:格雷(Grey)胆管钳,锯齿形、B/J 83/4"(22cm);格雷胆管钳,锯齿形、1×2齿、穿鳃接合83/4"(22cm);欧肖尼西(O'Shaugnessy)胆管钳,锯齿形、穿鳃接合71/2"(19cm);沙尔克罗斯(Shallcross)胆管钳,穿鳃接合7"(18cm);克莱尔胆管钳,螺旋接合81/4"(21cm);代贾丁(Desjardin)胆囊钳,穿鳃接合8"(20cm);代贾丁胆结石钳,螺旋接合81/4"(21cm);梅奥-布莱克(Blake)胆结石钳,穿鳃接合8"(20cm);切尔尼(Czerny)胆结石钳,螺旋接合10"(25cm);利斯特(Lister)尿道探子,英制尺度1至16;金属导管,公、1、5至9mm;金属导管,公、角度、6至12;以及金属导管,母、1、5至9mm。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的妇科器械的某一集合包括:库斯科(Cusco)阴道窥镜,大平口(鸭嘴)、中等平口(鸭嘴)、小平口(鸭嘴);库斯科阴道窥镜,大、具有折叠手柄的规则样式,中等、具有折叠手柄的规则样式,小、具有折叠手柄的规则样式,大、具有翼形螺钉,中等、具有翼形螺钉,小、具有翼形螺钉;科林阴道窥镜,大、具有41/2"×15/8"翼片,中等、41/4"×11/2"翼片,小、33/4"×11/4"翼片;格雷夫(Grave)阴道窥镜,大、具有41/2"×13/8"翼片,中等、4"×11/4"翼片,小、3"×3/4"翼片;阿瓦德(Auvard)阴道窥镜,具有可移除的重量;阿瓦德阴道窥镜,有重量;西姆斯(Sims)阴道窥镜;伊斯曼阴道窥镜;德恩阴道窥镜;具有微凹翼片的德恩阴道窥镜;具有中等弯曲翼片的德恩阴道窥镜,大、中等、小;西姆斯子宫压迫器;布朗(Braun)子宫压迫器;海格尔子宫扩张器,13个一组、双端、1/2至25/26mm;海格尔子宫扩张器,26号、单端、具有倾斜手柄;古德尔(Goodell)子宫扩张器,13"(33cm);怀利(Wylie)子宫扩张器,具有波状翼片12"(30cm);西姆斯子宫扩张器,三翼片12"(30cm);科根(Kogan)内窥镜,具有刻度-棘齿8个固定螺钉91/2"(24cm)、不具有棘齿91/2"(24cm);辛普森(Simpson)子宫探子;马丁(Martin)子宫探子;梅奥子宫探子;西姆子宫探子;施罗德(Schroeder)子宫刮匙;兹韦费尔(Zweifel)双端刮匙,具有一个锋利端和一个钝端;布莱克双端刮匙,具有一个锋利端和一个钝端;西姆子宫刮匙;里卡梅尔(Recamier)子宫刮匙,锋利的/钝的;格林子宫刮匙;托马斯(Thomas)子宫刮匙,钝的、圆形的;博兹曼(Bozemann)子宫敷料钳,穿鳃接合10"(25cm);博兹曼-道格拉斯(Douglas)子宫敷料钳,穿鳃接合10"(25cm);博兹曼子宫敷料钳,穿鳃接合10"(25cm);弗莱彻(Fletcher)海绵钳,穿鳃接合、直/弯91/2"(24cm);弗斯特(Foerster)海绵夹持钳,穿鳃接合、直/弯平钳口71/2"(19cm)、91/2"(24cm)、10"(25cm);弗斯特海绵夹持钳,穿鳃接合、直/弯平/锯齿形钳口71/2"(19cm)、91/2"(24cm)、10"(25cm);兰普雷(Rampley)海绵夹持钳,穿鳃接合、直/弯平/锯齿形钳口71/2"(19cm)、91/2"(24cm)、10"(25cm);梅尔(Maier)子宫息肉钳,不具有棘齿的螺旋接合、直/弯8"(20cm);梅尔子宫息肉钳,不具有棘齿的螺旋接合、直/弯10"(25cm);梅尔子宫息肉钳,穿鳃接合、直/弯10"(25cm);科林子宫钳,科林锁10"(25cm);沙朗(Cheron)子宫钳,科林锁10"(25cm);斯基恩(Skene)持钩钳,穿鳃接合91/2"(24cm);贾赫(Jarcho)持钩钳,穿鳃接合8"(20cm);施罗德持钩钳,穿鳃接合;具有弯曲弓状物的施罗德持钩钳,穿鳃接合;布朗持钩钳,穿鳃接合10"(25cm);施罗德持钩钳,穿鳃接合10"(25cm);普拉特(Pratt)抓钳(vusellum forcep),螺旋接合11"(28cm);雅各布(Jacob)抓钳,穿鳃接合81/4"(21cm);雅各布抓钳,穿鳃接合、侧弯81/4"(21cm);亨罗汀(Henrotin)抓钳,穿鳃接合8"(20cm);蒂尔(Teale)抓钳,侧弯9"(23cm);缪萨斯(Museux)抓钳,螺旋接合、直91/2"(24cm)钳口宽6mm、91/2"(24cm)钳口宽8mm、91/2"(24cm)钳口宽10mm、91/2"(24cm)钳口宽6mm弯、91/2"(24cm)钳口宽8mm弯、91/2"(24cm)钳口宽10mm弯、101/2"(26cm)钳口宽9mm直、101/4"(26cm)钳口宽11mm直、101/4"(26cm)钳口宽13mm直;缪萨斯抓钳,螺旋接合、弯101/4"(26cm)钳口宽9mm、101/4"(26cm)钳口宽11mm、101/4"(26cm)钳口宽13mm;达尔蒂格(dartigue)子宫剥离钳93/4"(25cm);萨默(Somer)子宫剥离钳91/2"(24cm);沃特海姆子宫切除钳,穿鳃接合、具有一个横向齿7"(28cm);米库利奇(Mikulicz)子宫切除钳,穿鳃接合、具有一个横向齿8"(20cm);福尔(Faure)子宫切除钳,穿鳃接合、具有一个横向齿81/4"(21cm);希尼(Heaney)子宫切除钳,穿鳃接合、单齿81/4"(21cm);希尼子宫切除钳,穿鳃接合、双齿81/4"(21cm);沃特海姆子宫旁结缔组织钳,穿鳃接合81/2"(22cm);沃特海姆-卡伦子宫旁结缔组织钳,穿鳃接合81/2"(22cm);弗格森(Fergusson)血管压轧钳,穿鳃接合、直61/4"(16cm)、8"(20cm)、弯61/4"(16cm)和弯8"(20cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的肠用器械的某一集合包括:科林-杜瓦尔(Duval)夹肠钳;阿利斯(组织)夹肠钳B/J,4×5齿6"(15cm)、5×6齿6"(15cm)、71/2"(19cm)、9"(23cm);托马斯-阿利斯组织夹肠钳8"(20cm)穿鳃接合;杜瓦尔夹肠钳,B/J、81/4"(21cm)、S/J、71/2"(19cm)、B/J、9"(23cm);巴布科克(Babcock)夹肠钳B/J 61/4"(16cm);巴布科克夹肠钳B/J 8"(20cm)、B/J 9"(23cm);洛夫莱斯(Lovelace)夹肠钳,穿鳃接合、直8"(20cm)、侧弯8"(20cm);蔡尔德(Child)夹肠钳,橡胶钳口、穿鳃接合10"(25cm);德恩肠钳,具有纵向锯齿S/J直9"(23cm)、弯9"(23cm)、斜锯齿直9"(23cm)、斜锯齿弯9"(23cm)、B/J直9"(23cm)、弯9"(23cm);德恩肠钳,纵向锯齿、B/J直9"(23cm)、弯9"(23cm);克歇尔肠钳,S/J直/弯83/4"(22cm)、9"(23cm);克歇尔肠钳,B/J直/弯83/4"(22cm)、10"(25cm)、11"(28cm);莫伊尼汉(Moynihan)肠钳,S/J直/弯111/2"(29cm);具有导销的派尔幽门钳,大尺寸133/4"(35cm)、中等尺寸111/2"(29cm)、小尺寸83/4"(21cm);不具有导销的派尔幽门钳,大尺寸133/4"(35cm)、中等尺寸111/2"(29cm)、小尺寸83/4"(21cm);以及莱恩(Lane)胃肠造口吻合双钳12"(30cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的肾用器械的某一集合包括:兰德尔(Randall)肾结石钳,9"(23cm);沃特海姆肾蒂钳,穿鳃接合、弯10"(25cm);沃特海姆-卡伦肾蒂钳,穿鳃接合、弯71/2"(19cm);莫里斯(Morris)肾牵开器81/4"(21cm);以及凯莉肾牵开器81/4"(21cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的鼻用器械的某一集合包括:沃特林纳(Voltolini)鼻窥镜;杜普累(Duplay)鼻窥镜;图迪休姆(Thudichum)(戈德史密斯(Goldsmith))鼻窥镜;维也纳鼻窥镜(US式样);维也纳鼻窥镜(现行的);蒂克(Tieck)-阿累(Halle)鼻窥镜,婴儿用的;哈特曼-阿累鼻窥镜;哈特曼鼻窥镜;哈特曼鼻息肉钳61/4"(16cm);哈特曼鼻息肉钳81/4"(21cm);蒂利(Tilley)鼻息肉钳,锯齿形钳口63/4"(17cm);格罗斯(Gross)鼻息肉钳,螺旋接合、小型、直/弯、不具有挂钩5"(13cm);格罗斯鼻息肉钳,螺旋接合、小型、直/弯51/2"(14cm);格罗斯鼻息肉钳,螺旋接合、小型、直/弯、具有挂钩61/4"(16cm);格罗斯鼻息肉钳,螺旋接合、小型、直/弯、具有挂钩5"(13cm);格罗斯鼻息肉钳,螺旋接合、小型、直/弯、具有挂钩51/2"(14cm);格罗斯鼻息肉钳,螺旋接合、小型、直/弯、具有挂钩61/4"(16cm);杜普累鼻息肉钳和敷料钳,螺旋接合、直8"(20cm)、弯8"(20cm);卢克(Luc)鼻中隔咬切钳;布鲁宁斯(Bruenings)鼻中隔咬切钳;韦尔(Weil)-布雷斯里(Blakesley)鼻咬切钳,直;韦尔-布雷斯里鼻咬切钳,向上弯;布雷斯里鼻咬切钳,直;哈特曼鼻咬切钳;诺伊斯(鳄口)鼻息肉钳;约瑟夫鼻剪,直;海曼(Heymann)鼻剪,平刃;科特尔鼻剪,用于鼻整形;科隆希茨基(Choronshitzky)鼻敷料钳,锯齿形61/4"(16cm);科隆希茨基鼻敷料钳,1×2齿;特勒尔奇鼻敷料钳,63/4"(17cm)、61/4"(16cm);特勒尔奇鼻敷料钳,1×2齿、63/4"(17cm);巴伦杰(Ballenger)旋转刀;以及巴伦杰旋转刀。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的持针器的某一集合包括:梅奥海格尔持针器,穿鳃接合5"(13cm);梅奥海格尔持针器,穿鳃接合6"(15cm);梅奥海格尔持针器,穿鳃接合7"(18cm);梅奥海格尔持针器,穿鳃接合8"(20cm);克莱尔伍德持针器,穿鳃接合6"(15cm);艾德生持针器,一个有孔钳口、穿鳃接合7"(18cm);科利尔(Collier)持针器,穿鳃接合5"(13cm);马森(Masson)持针器,直宽钳口、穿鳃接合101/2"(27cm);旺根斯滕(Wangensteen)持针器,直窄钳口101/2"(27cm);菲诺切托持针器,弯钳口101/2"(27cm);约翰逊(Johnson)持针器,双弯钳口101/2"(27cm);用于细缝合线的马修持针器,螺旋接头51/2"(14cm);马修持针器,具有凹槽/不具有凹槽的钳口、螺旋接合51/2"(14cm)、63/4"(17cm)、71/4"(19cm)、8"(20cm),穿鳃接合51/2"(14cm)、63/4"(17cm)、71/2"(19cm)、8"(20cm);马修持针器,具有凹槽/不具有凹槽的钳口、螺旋接合51/2"(14cm)、63/4"(17cm)、71/2"(19cm)、8"(20cm),穿鳃接合51/2"(14cm)、63/4"(17cm)、71/2"(19cm)、8"(20cm);奥尔森-海格尔组合式持针器和剪刀,螺旋接合51/2"(14cm)、61/2"(161/2cm)、71/4"(181/2cm);吉利斯(Gillies)组合式持针器和剪刀61/4"(16cm);兰格贝克(维也纳样式)持针器,和穿鳃接合61/4"(16cm)、7"(18cm)、8"(20cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的产科器械的某一集合包括:刻度为厘米的科林骨盆测量器;刻度为厘米的马丁骨盆测量器;刻度为厘米的布赖斯基(Breisky)骨盆测量器;辛普森产钳121/2"(32cm);辛普森产钳121/2"(32cm);基耶兰德(Kielland)产钳151/2"(40cm);路卡特(Luikart)-基耶兰德产钳151/2"(40cm);安德森(Anderson)产钳151/2"(39cm);巴恩(Barne)产钳14"(36cm);路卡特-辛普森产钳14"(36cm);派珀(Piper)产钳171/2"(44cm);具有牵引柄的内维尔(Neville)-巴恩产钳14"(36cm)、151/2"(39cm);具有牵引柄的米尔恩(Milne)-默里(Murray)产钳151/2"(39cm);具有牵引柄的塔尼尔(Tarnier)产钳151/2"(39cm);布朗碎颅钳161/2"(42cm);登曼(Denman)(斯梅利(Smellie))穿孔器,螺旋接合10"(25cm)、穿鳃接合10"(25cm);麦克林托克(McClintock)卵钳,弯的、螺旋接合9"(23cm);曾格尔(Saenger)胎盘钳,弯的、不具有棘齿111/2"(29cm)、具有棘齿101/2"(27cm);脐带剪,美国样式41/4"(11cm);迪布瓦(Dubois)断头剪,直/弯101/2"(27cm);口腔和扁桃体器械;海斯特(Heister)开口器;德恩-科林开口器;德恩-詹森开口器;弗格森成人开口器;弗格森儿童开口器;具有滑环的弗格森-阿克兰(Ackland)开口器;梅森(Mason)-阿克兰儿童开口器51/2"(14cm);具有滑环的梅森-阿克兰开口器8"(20cm);具有朗科泰特棘齿的梅森-阿克兰开口器8"(20cm);具有定位螺钉的梅森-阿克兰开口器8"(20cm);压舌器;博斯沃思(Bosworth)压舌板;陶博(Tobold)压舌板;安德鲁斯(Andrews)压舌板;具有额外管连接的杨克(Yankauer)吸管;科林夹舌钳,螺旋接合61/4"(16cm);扬氏(Young's)夹舌钳,穿鳃接合61/4"(16cm);古利(Guly)夹舌钳,螺旋接合71/2"(19cm);卡莫特舌钳,螺旋接合6"(15cm);科尔弗(Colver)扁桃体夹持钳,螺旋接合、直71/2"(19cm);科尔弗扁桃体夹持钳,螺旋接合、弯71/2"(19cm);巴伦杰扁桃体夹持钳,穿鳃接合81/2"(22cm);巴伦杰扁桃体夹持钳,穿鳃接合81/2"(22cm);泰丁(Tyding)扁桃体夹持钳,穿鳃接合;斯尼迪(Schnidt)扁桃体钳,穿鳃接合、微弯;斯尼迪扁桃体钳,穿鳃接合、全弯;伯基特(Birkett)扁桃体钳,穿鳃接合、直;伯基特扁桃体钳,穿鳃接合、弯;尼谷(Negu)扁桃体动脉钳,螺旋接合、小、弯71/2"(19cm);尼谷扁桃体动脉钳,螺旋接合、大、弯71/2"(19cm);杰克逊扁桃体钳,穿鳃接合;伯特舍(Boettcher)扁桃体剪7"(18cm);扁桃体剪71/2"(19cm);普林斯扁桃体剪7"(18cm);史鲁德(Sluder)-巴伦杰扁桃体切除器刃;陶博喉息肉钳,平面上弯曲;弗伦克尔(Fraenkel)喉息肉钳;麦肯齐(Mackenzie)喉息肉钳,9"(23cm);谢瓦利埃(Chevalier)杰克逊活检钳,12"(30cm)、16"(40cm);谢瓦利埃杰克逊活检钳,11"(28cm)、211/2"(54cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的骨科器械的某一集合包括:骨凿(14cm);具有斜切边的骨凿(14cm);布龙骨凿8mm宽71/2"(19cm);布龙骨凿10mm宽71/2"(19cm);布龙骨凿12mm宽71/2"(19cm);布龙凿8mm宽71/2"(19cm);布龙凿10mm宽71/2"(19cm);布龙凿12mm宽71/2"(19cm);麦克尤恩(McEwen)骨凿8mm宽71/2"(19cm);麦克尤恩骨凿10mm 71/2"(19cm);麦克尤恩骨凿12mm宽71/2"(19cm);麦克尤恩骨凿14mm宽71/2"(19cm);麦克尤恩凿,5/16"宽71/2"(19cm);麦克尤恩凿7/16"宽71/2"(19cm);麦克尤恩凿9/16"宽71/2"(19cm);麦克尤恩凿3/4"宽71/2"(19cm);麦克尤恩凿1"宽71/2"(19cm);麦克尤恩凿11/2"宽71/2"(19cm);德恩骨锤,81/4"(21cm);哈杰克(Hajek)骨锤81/4"(21cm);科林骨锤8"(20cm);福尔克曼科林骨刮匙;西蒙骨刮匙;福尔克曼骨刮匙5"(13cm);福尔克曼骨刮匙53/4"(14.5cm);福尔克曼骨刮匙63/4"(17cm);福尔克曼骨刮匙8"(20cm);骨刮匙81/4"(21cm);威利格(Williger)骨刮匙;哈特曼骨膜刮;法腊布夫(Farabeuf)骨膜刮6"(15cm)左;法腊布夫骨膜刮6"(15cm)右;德恩肋骨骨膜刀63/4"(17cm)右;德恩肋骨骨膜刀63/4"(17cm)左;具有锯齿端的莱恩骨杠杆101/2"(26.5cm);兰伯特(Lambotte)骨杠杆;范布伦(Van buren)腐骨钳B/J 9"(23cm);腐骨钳8"(20cm)螺旋/接合、直/弯;弗格森持骨钳81/4"(21cm);兰格贝克持骨钳81/4"(21cm);莱恩持骨钳121/2"(31.6cm);莱恩持骨钳151/2"(39.3cm);莱恩持骨钳13"(33cm);莱恩持骨钳173/4"(45cm);法腊布夫持骨钳9"(23cm);法腊布夫持骨钳101/2"(26cm);兰伯特持骨钳81/4"(21cm);兰伯特持骨钳10"(25cm);兰伯特持骨钳12"(30cm);兰伯特持骨钳81/4"(21cm);兰伯特持骨钳10"(25cm);兰伯特持骨钳12"(30cm);法腊布夫兰伯特持骨钳101/2"(26cm);罗曼(Lowmann)-格斯特(Gerster)骨夹7"(18cm);罗曼-格斯特骨夹8"(20cm);罗曼-格斯特骨夹83/4"(22cm);路尔咬骨钳,螺旋接合6"(15cm);哈特曼咬骨钳,螺旋接合63/4"(17cm);路尔咬骨钳,穿鳃接合、直/弯7"(18cm);路尔咬骨钳,穿鳃接合、直/弯63/4"(17cm);斯蒂尔(Stille)咬骨钳,多重齿、直9"(221/2cm);斯蒂尔咬骨钳,多重齿、平面上弯曲9"(221/2cm);斯蒂尔咬骨钳,多重齿、侧弯9"(221/2cm);凯龙(Chiron)咬骨钳,多重齿、直7"(18cm);凯龙咬骨钳,多重齿、直83/4"(22cm);斯蒂尔咬骨钳,多侧弯细长样式9"(23cm);利斯顿切骨钳,螺旋接合(图1至图3)51/2"(14cm);利斯顿切骨钳,螺旋接合63/4"(17cm);利斯顿切骨钳,螺旋接合71/2"(19cm);利斯顿切骨钳,螺旋接合83/4"(22cm);利斯顿切骨钳,双科林锁、51/2"(14cm);利斯顿切骨钳,双科林锁、63/4"(17cm);利斯顿切骨钳,双科林锁、71/2"(19cm);利斯顿切骨钳,双科林锁(图1至图3)、83/4"(22cm);利斯顿切骨钳,穿鳃接合、直51/2"(14cm);利斯顿切骨钳,穿鳃接合、直63/4"(17cm);利斯顿切骨钳,穿鳃接合、直71/2"(19cm);利斯顿切骨钳,穿鳃接合、直83/4"(22cm);利斯顿切骨钳,穿鳃接合、弯51/2"(14cm);利斯顿切骨钳,穿鳃接合、弯63/4"(17cm);利斯顿切骨钳,穿鳃接合、弯71/2"(19cm);利斯顿切骨钳,穿鳃接合、弯83/4"(22cm);利斯顿切骨钳,穿鳃接合、有角的51/2"(14cm)、63/4"(17cm)、71/2"(19cm)、83/4"(22cm);利陶尔(Littauer)利斯顿钳,穿鳃接合6"(15cm);利斯顿切骨钳,多重齿、直101/2"(27cm);利斯顿切骨钳,多重齿、有角度101/2"(27cm);利斯顿-基(Key)切骨钳,多重齿、双弯101/2"(27cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的探针和导引器的某一集合包括:双端探针41/2"(111/2cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、8"(20cm)、10"(25cm);带凿子的探针41/2"(111/2cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、8"(20cm)、10"(25cm);榴叶形探针41/2"(111/2cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、8"(20cm)、10"(25cm);有眼探针41/2"(111/2cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、8"(20cm)、10"(25cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的牵开器的某一集合包括:具有钳带的有槽导引器5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、8"(20cm);具有钳带的有槽导引器5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、8"(20cm);具有钳带和探针的有槽导引器5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、8"(20cm);尖头福尔克曼牵开器,1叉;尖头福尔克曼牵开器,2叉;尖头福尔克曼牵开器,3叉;尖头福尔克曼牵开器,4叉;尖头福尔克曼牵开器,6叉;钝头福尔克曼牵开器,1叉;钝头福尔克曼牵开器,2叉;钝头福尔克曼牵开器,3叉;钝头福尔克曼牵开器,4叉;钝头福尔克曼牵开器,6叉;克歇尔牵开器11/2"×1/2"翼片;克歇尔牵开器2"×1/2"翼片;奥利尔(Ollier)牵开器3/4"×1/2"(19mm×13mm)翼片;米德多福(Middledorpf)牵开器;具有空心手柄的米德多福牵开器;切尔尼牵开器11/4"×7/8"翼片;森-米勒(Mueller)牵开器;兰格贝克牵开器13/4"×1/2翼片;森-格林牵开器(-6×20mm)、(-2.6×10mm);解剖摘钩,1叉、锋利的、具有金属手柄;解剖摘钩,2叉、锋利的、具有金属手柄;双端解剖摘钩,2叉、锋利的;具有空心手柄的达拉姆(Durham)牵开器;西蒙牵开器,11/16"×41/2"翼片;德恩牵开器11/2"×31/4"翼片;弗里奇(Fritsch)牵开器40mm翼片;弗里奇牵开器50mm翼片;弗里奇牵开器60mm翼片;弗里奇牵开器70mm翼片;迪弗牵开器71/8"×13/4"(18cm×19mm);迪弗牵开器81/2"×7/8"(211/2cm×22mm);迪弗牵开器9"×1"(23cm×25mm);迪弗牵开器12"×1/2"(30cm×13mm);迪弗牵开器12"×1"(30cm×25mm);迪弗牵开器13"×1"(33cm×25mm);迪弗牵开器14"×11/2"(36cm×25mm);迪弗牵开器12"×11/2"(30cm×38mm);迪弗牵开器12"×2"(30cm×50mm);芬森(Finsen)牵开器2×3钝叉;韦特莱纳牵开器,3×4叉、锋利或钝的5"(13cm);韦特莱纳牵开器,3×4叉、锋利或钝的61/2"(16.5cm);韦特莱纳牵开器,3×4叉、锋利或钝的5"(13cm);韦特莱纳牵开器,3×4叉、锋利或钝的61/2"(16.5cm);科林牵开器,仅具有2个侧向旋转翼片;科林牵开器,仅具有2个侧向旋转翼片和可拆卸中央翼片;巴尔弗(Balfour)牵开器,标准样式、侧向翼片58mm、21/4"深、翼展12cm 43/4";法腊布夫牵开器,15mm宽;梅奥科林牵开器;以及帕克牵开器。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的锯和石膏器械的某一集合包括:恩格尔(Engel)石膏锯6"(15cm);伯格曼石膏锯;卡里奇(Kaulich)石膏锯9"(23cm);兰根贝克掌骨锯,具有空心手柄9"(23cm)、翼片41/2"(11.5cm);具有活动背部的雪尔(Charrier)骨锯8"(20cm);具有活动背部的雪尔骨锯101/2"(27cm);具有活动背部的雪尔骨锯12"(30cm);具有活动背部的雪尔骨锯131/2"(34cm);具有翼片8"(20cm)的萨特勒(Satterle)骨锯111/4"(28.5cm);韦斯(Weiss)可拆卸片锯;埃斯马赫(Esmarch)石膏刀7"(18cm);伯格曼石膏刀7"(18cm);赖纳(Reiner)石膏刀7"(18cm);具有木制手柄的石膏刀;斯蒂尔石膏剪,标准样式9"(23cm);斯蒂尔石膏剪,标准样式101/4"(26cm);斯蒂尔石膏剪,标准样式141/2"(37cm);斯蒂尔石膏剪9"(23cm);布龙石膏剪,平口83/4"(22cm);萨丁(Seutin)石膏剪9"(23cm);布龙石膏剪,一个翼片锯齿形83/4"(22cm);伯格曼石膏剪9"(23cm);洛伦兹(Lorenz)石膏剪91/4"(24cm);舒尔策(Schulze)纱布剪81/4"(21cm);史密斯纱布剪7"(18cm);诺尔斯(Knowles)绷带剪5"(13cm);诺尔斯绷带剪51/2"(14cm);利斯特绷带剪31/2"(9cm);利斯特绷带剪41/2"(111/2cm);利斯特绷带剪51/2"(14cm);利斯特绷带剪71/4"(181/2cm);亨宁(Hennig)石膏摊开器11"(28cm);沃尔夫(Wolff)石膏模型开除器7"(18cm);沃尔夫石膏模型开除器91/2"(24cm);利斯特绷带剪,一个大环61/2"(161/2cm);利斯特绷带剪,一个大环73/4"(19cm);以及利斯特绷带剪,一个大环81/4"(21cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的外科手术刀和手术刀的某一集合包括:锻造外科手术刀;锻造外科手术刀;锻造外科手术刀;迪芬巴赫(DIEFFENBACH)手术刀;伯格曼手术刀;科林手术刀;具有木制手柄的菲尔绍(VIRCHOW)解剖刀;外科手术刀,4号手柄、用于可更换的翼片;外科手术刀,3号手柄、用于可更换的翼片;凯特林(CATLIN)截肢刀5"(13cm);凯特林截肢刀61/4"(16cm);凯特林截肢刀71/2"(19cm);凯特林截肢刀83/4"(22cm);利斯顿截肢刀51/2"(14cm);利斯顿截肢刀63/4"(17cm);利斯顿截肢刀8"(20cm);科林截肢刀41/4"(12cm);科林截肢刀6"(15cm);科林截肢刀7"(18cm);科林截肢刀83/4"(22cm);凯特林截肢刀51/2"(14cm);凯特林截肢刀63/4"(17cm);凯特林截肢刀8"(20cm);兰格贝克截肢刀43/4"(12cm);兰格贝克截肢刀51/4"(131/2cm);埃斯马赫切除截肢刀;以及兰格贝克切除截肢刀。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的剪刀的某一集合包括:手术剪,直、锋利的、钝的、钝的/钝的、锋利的/锋利的、样式A.B.C.41/2"(111/2cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm);手术剪,弯、锋利的/钝的、钝的/钝的、锋利的/锋利的、样式A.B.C.41/2"(111/2cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm);手术剪,开阔平刃、锋利的/锋利的5"(13cm);手术剪,圆头5"(13cm)、51/2"(14cm)、61/2"(161/2cm);解剖剪,41/2"(11cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm);利斯特绷带剪31/2"(9cm)、41/2"(111/2cm)、51/2"(14cm)、71/2"(181/2cm);梅奥-斯蒂尔手术剪,直51/2"(14cm)、61/4"(151/2cm)、63/4"(17cm)、9"(23cm)、弯51/2"(14cm)、61/4"(151/2cm)、63/4"(17cm)、9"(23cm);梅奥手术剪,直51/2"(14cm)、61/4"(151/2cm)、63/4"(17cm)、9"(23cm);梅奥手术剪,弯51/2"(14cm)、61/4"(151/2cm)、63/4"(17cm)、9"(23cm);梅奥手术剪,直51/2"(14cm)、61/4"(151/2cm)、63/4"(17cm)、9"(23cm);梅奥手术剪,弯51/2"(14cm)、61/4"(151/2cm)、63/4"(17cm)、9"(23cm);梅奥手术剪,直51/2"(14cm)、61/4"(151/2cm)、63/4"(17cm)、9"(23cm);梅奥手术剪,弯51/2"(14cm)、61/4"(151/2cm)、63/4"(17cm)、9"(23cm);梅奥-莱克塞尔(Lexer)手术剪,直61/4"(16cm);梅奥-莱克塞尔手术剪,弯61/4"(16cm);德恩外科剪,直7"(18cm);德恩外科剪,弯7"(18cm);史密斯绷带剪7"(18cm);里克特(Richter)侧弯外科剪,S/B,B/B,S/S 5"(13cm);里克特侧弯外科剪,S/B,B/B,S/S 53/4"(14CM);艾普斯托米(Epistotomy)侧弯剪5"(13cm);西姆斯子宫剪8"(20cm)直S/B、B/B、S/S;西姆斯子宫剪8"(20cm)弯S/B、B/B、S/S;西姆斯子宫剪8"(20cm)直S/B、B/B、S/S;西姆斯子宫剪8"(20cm)弯S/B、B/B、S/S;沃特海姆剪,直8"(20cm)、9"(23cm);沃特海姆剪,微弯8"(20cm)、9"(23cm);梅岑鲍姆手术剪7"(18cm)、8"(20cm);梅岑鲍姆手术剪,弯7"(18cm)、8"(20cm);凯莉血管剪,直61/4"(16cm)、弯61/4"(16cm);梅尔(Maier)剪6"(15cm);梅尔剪7"(18cm);史密斯剪7"(18cm);史密斯剪8"(20cm);史密斯剪9"(23cm);沃德(Ward)剪,重7"(18cm)、8"(20cm)、9"(23cm);鼻窦和引流钳;鼻窦钳,螺旋接合5"(13cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm);鼻窦钳,穿鳃接合5"(13cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm);布赖恩(Bryant)敷料钳,螺旋接合5"(13cm);布赖恩敷料钳5"(13cm);法国样式敷料钳,螺旋接合5"(13cm);卡伦雷恩斯(Kronleins)敷料钳,穿鳃接合5"(13cm);梅尔敷料钳,螺旋接合8"(20cm);梅尔敷料钳,螺旋接合10"(25cm);格罗斯敷料钳,螺旋接合5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm);裂片钳;裂片钳,极细尖头、直/弯、不具有导销、31/2"(9cm)、41/2"(111/2cm)、5"(13cm);裂片钳,极细尖头、直/弯、具有导销31/2"(9cm)、4"(111/2cm)、5"(13cm);卡莫特裂片钳,直41/2"(111/2cm)、弯41/2"(111/2cm);费岑菲德(Feilchenfeld)钳31/2"(9cm)、41/2"(111/2cm)、5"(13cm);沃尔特(Walter)裂片钳,直41/4"(11cm)、弯41/4"(11cm);亨特裂片钳,直41/2"(111/2cm)、弯41/2"(111/2cm);阿瑟(Arthur)裂片钳,穿鳃接合、直5"(13cm)、弯5"(13cm)、直51/2"(14cm)、弯51/2"(14cm);施蒂格利茨(Stieglitz)裂片钳,穿鳃接合、直51/2"(14cm)、弯51/2"(14cm);以及洛克(Ralk)裂片钳,穿鳃接合51/2"(14cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的灭菌器器械的某一集合包括:戴维斯(Davis)灭菌器钳6"(15cm);戴维斯灭菌器钳10"(25cm);戴维斯灭菌器钳7"咬齿(18cm);戴维斯灭菌器钳10"咬齿(25cm);灭菌器钳,3叉8"(20cm);灭菌器钳,3叉12"(30cm);其托(Cheatle)灭菌器钳,螺旋接合101/2"(27cm)、穿鳃接合101/2"(27cm)、重样式11"(28cm);哈里森(Harrison)碗状灭菌器钳,螺旋接合10"(25cm)、12"(30cm)、14"(35cm)、18"(45cm);邦特(Bunt)灭菌器钳和剪固持器51/2"(14cm)、43/4"(12cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的缝合器械的某一集合包括:蔡尔德(Childe)接近钳7"(18cm);蔡尔德接近钳,具有持缝夹器7"(18cm);香波尼尔(Championniere)接近钳,直51/2"(131/2cm);香波尼尔接近钳,弯51/2"(131/2cm);瓦岑费德(Wachenfeldt)持夹钳43/4"(12cm);米歇尔(Michel)持夹钳43/4"(12cm);米歇尔持夹钳43/4"(12cm);法卡斯(Farkas)持夹钳5"(121/2cm);希思夹拆除钳5"(13cm);米歇尔持夹钳和夹拆除钳,穿鳃接合43/4"(12cm);米歇尔持夹钳和夹拆除钳,穿鳃接合43/4"(12cm);卢茨米歇尔夹拆除钩6"(15cm);利陶尔拆线剪51/2"(14cm);希思拆线剪6"(15cm);拉瓦丁(Reverdin)针,小样式;拉瓦丁针,标准样式;拉瓦丁针,大样式;库珀(Cooper)结扎针,71/2"(19cm);克歇尔结扎针,71/2"(19cm);德尚(Deschamp)结扎针,和右或左手柄8"(20cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的胸和肺外科器械的某一集合包括:骨剪9"(23cm);肋骨剪83/4"(22cm);科林肋骨剪8"(20cm);格卢克(Gluck)肋骨剪71/2"(19cm);格卢克肋骨剪83/4"(22cm);罗伯特(Robert)肋骨剪121/4"(31cm);白求恩(Bethune)肋骨剪131/2"(22cm);克罗尔(Coryllo)肋骨剪,左133/4"(35cm);克罗尔肋骨剪,右133/4"(35cm);威劳尔(Willauer)肺叶切除剪,微弯103/4"(27cm);克拉夫德(Crafoord)肺叶切除剪,微弯12"(30cm);纳尔逊(Nelson)肺叶切除剪,直/弯10"(25cm);纳尔逊肺叶切除剪,直/弯12"(30cm);菲诺切特肺叶切除剪,平面上有角度101/4"(26cm);塔特尔(Tuttle)胸科掀镊9"(23cm);纳尔逊胸科掀镊6×7齿9"(23cm);梅奥哈林顿(harrington)掀镊133/4"(35cm);温格斯汀(Wangensteen)持针器,穿鳃接合101/2"(27cm);菲诺切特持针器,穿鳃接合101/2"(27cm);约翰逊持针器,穿鳃接合101/2"(27cm);杜瓦尔肺钳,螺旋接合8"(20cm);杜瓦尔肺钳,穿鳃接合8"(20cm);杜瓦尔科林肺钳,穿鳃接合、8"(20cm);莱希(Lahey)动脉钳,穿鳃接合9"(23cm);戴维森(Davidson)肺血管钳,穿鳃接合9"(23cm);菲诺切特动脉钳和结扎钳,穿鳃接合91/2"(24cm);罗伯茨(Roberts)肺钳,穿鳃接合、直/弯83/4"(22cm);罗伯茨肺钳,穿鳃接合、直/弯91/2"(24cm);米斯彻(Mixture)胸钳,穿鳃接合、83/4"(22cm);米斯彻胸钳,穿鳃接合、10"(25cm);米斯彻胸钳,穿鳃接合、11"(28cm);普赖斯(Price)-托马斯支气管钳,穿鳃接合83/4"(22cm);沙汀斯基(Satinsky)心血管钳,穿鳃接合、103/4"(27cm);布罗克(Brock)心血管钳,穿鳃接合、9"(23cm);波特(Pott)钳,穿鳃接合、61/2"(161/2cm);以及波特钳,穿鳃接合、81/2"(211/2cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的敷料掀镊和组织钳的某一集合包括:敷料掀镊,宽头41/2"(111/2cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm)、10"(25cm)、12"(30cm);敷料掀镊,槽形把柄41/2"(111/2cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm)、10"(25cm)、12"(30cm);敷料掀镊,细头、弯5"(13cm);敷料掀镊,翻转端5"(13cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm)、10"(25cm)、12"(30cm);塞姆金(Semkin)敷料钳,小5"(13cm);凯龙敷料钳5"(13cm);凯龙敷料钳51/2"(14cm);组织钳,1×2齿41/2"(111/2cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、7"(18cm)、8"(20cm);组织钳,2×3齿5"(13cm);组织钳,2×3齿51/2"(14cm);组织钳,2×3齿6"(15cm);组织钳,3×4齿5"(13cm);组织钳,3×4齿51/2"(14cm);组织钳,3×4齿6"(15cm);组织钳,1×2齿、槽形手柄41/2"(111/2cm)、5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm);特雷韦斯(Treves)组织钳,1×2齿、小/重样式5"(13cm)、51/2"(14cm)、6"(15cm)、7"(18cm);吉利斯(Gillies)组织钳,1×2齿6"(15cm);麦金杜(McIndoe)敷料钳6"(15cm);具有平端的敷料钳,瑞典样式5"(13cm)、6"(15cm)、61/2"(17cm)、8"(20cm);艾德生敷料钳,锯齿形43/4"(12cm);艾德生敷料钳,1×2齿43/4"(12cm);邦尼组织钳7"(18cm);安德尔克鲁茨(Adlerkreutz)组织钳,窄/宽5"(13cm)、6"(15cm)、8"(20cm);莱恩组织钳,1×2齿51/2"(14cm);莱恩组织钳,1×2齿7"(18cm);莱恩组织钳,2×3齿51/2"(14cm);莱恩组织钳,2×3齿7"(18cm);莱恩组织钳,3×4齿51/2"(14cm);莱恩组织钳,3×4齿7"(18cm);杜瓦尔组织钳,53/4"(141/2cm);塔特尔组织钳7"(18cm);塔特尔组织钳9"(23cm);组织钳;以及俄国样式6"(15cm)、8"(20cm)、10"(25cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的帕布夹持钳的某一集合包括:乔恩(Jone)帕布钳,咬齿31/2"(9cm);谢德尔(Schadel)帕布钳,咬齿31/2"(9cm);帕布钳,英国样式、咬齿31/2"(9cm);具有环的德恩帕布钳7"(18cm);罗德(Roeder)帕布钳,穿鳃接合51/4"(131/2cm);梅奥帕布钳,穿鳃接合51/2"(14cm);巴克豪斯帕布钳,穿鳃接合31/2"(9cm);巴克豪斯帕布钳,穿鳃接合41/2"(111/2cm);巴克豪斯帕布钳,穿鳃接合51/4"(131/2cm);莫伊尼汉(Moynihan)帕布钳,螺旋接合71/2"(19cm);以及莫伊尼汉帕布钳,穿鳃接合71/2"(19cm)。
可以在所公开的灭菌器中进行灭菌的气管切开器械的某一集合包括:特鲁索(Trousseau)气管扩张器53/4"(141/2cm);谢瓦利埃(Chevalier)-杰克逊气管套管,具有引导的一个内套管16至34法兰西规格、10号正常半径;马吉尔(Magill)导管引入钳,成人10"(25cm)、儿童8"(20cm);森-米勒气管牵开器;以及双端森-格林气管牵开器。
在所公开的灭菌器的一个实施方案中,目标物品与电子发射体位于相同的低压大气中,这准许使用30keV或更小的相对较低电压的电子,而非6MeV或更大的惯用电压。在对不位于低压大气中的目标物品起作用的灭菌器中需要较高电压。需要较高电压是为了补偿在电子离开装置并进入容纳目标物品的较高压的大气中时电子发生的能量损失。在所公开的灭菌器中,任选地,电子可以快速移动和/或可以摇晃目标物品或帮助使所有表面曝露于电子下。所公开的灭菌器可以通过活动了少于3分钟的电子来充分地减少目标物品的生物负载,这导致4分钟以内的完全灭菌循环时间。在某些实施方案中,电子可以活动(例如)少于或等于或大于1秒、5秒、10秒、20秒、30秒、45秒、1分钟、2分钟、3分钟、4分钟、5分钟、6分钟、7分钟、8分钟、9分钟、10分钟、15分钟、20分钟、50分钟和/或100分钟。完全灭菌循环时间可以(例如)比电子活动时间长了少于或等于或大于1秒、5秒、10秒、20秒、30秒、45秒、0.2分钟、0.5分钟、0.8分钟、1分钟、2分钟、3分钟、4分钟、5分钟、10分钟、15分钟或20分钟。电子与时间之间的关系是通过处置电子对待灭菌的材料进行轰击所产生的热量的能力来控制。不同材料可以处置不同容量的轰击,因此不同材料可以处置不同时间长度或程度的轰击。时间长度是材料的热特性、电子的通量、所需的灭菌水平以及所需的最终温度之间的平衡。在某些实施方案(例如灭菌器的紧凑版本)中,可以将目标物品固持在由真空室自身的一部分形成的篮子中。
灭菌室中的转向线圈可以更改电子的方向和直径。通过改变这两个参数,可以使射束转向以实现对目标器械的完全覆盖或者使射束收缩使得它可以被引导通过器械中的通道或管腔。或者,电子还可以加速并且在击打待灭菌的物体或灭菌器的某一其它部分时,它们的方向可以更改,并且可以使电子弹跳且每个电子可以产生一个以上的灭菌事件。
额外的灭菌是通过可以在真空中自由行进的背散射电子而产生。请注意,MeV种类的典型高能电子灭菌器不会产生可用量的背散射电子并且所产生的那些背散射电子通过大气压中的吸收所致的损失而变成无效的。灭菌器可以在3分钟或更少(例如2分钟、1分钟或更少)的循环中向目标物品的表面递送最低25千戈瑞或者固定或所要求的灭菌剂量。在真空室的内侧上使用具有高z值(例如50、49、48、47或更大)的涂层提高了灭菌器的效率,因为它们产生了较大数目的背散射电子。z值是原子数。这些涂层可以用来涂布室(例如产品室)的内侧。
代替高Z涂层,替代实施方案将是使用电场来从室的壁对电子重定向。这种技术将有效地将电子回收到待灭菌的物体,然而,这将会防止或减少电子对室的壁灭菌的能力。作为实例,室将保持在接地电位,并且待处理的目标将悬吊在室中的保持在正25kV电位的金属网袋中。处于接地电位的电子源(例如灯丝)将会产生自由电子,所述自由电子将会加速朝向所述袋。穿过所述袋但不与之接触的任何电子将会被撤销加速、转弯并重新加速朝向所述袋,直到最终击打到产品为止。类似地,由所述碰撞产生的任何背散射电子最终将会通过电场而转弯并且导致仅与产品的额外相互作用。
某些涂层可以增强电子的背散射。例如,由原子数大于(例如)40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59或60的元素制成的涂层。优选涂层可以由Cr(24)、Ag(47)和Au(79)制成。另外,密度也可能具有一些影响,其中较高密度会增加反射。例如,材料层应足够厚以阻挡处于所选电子能量的电子。
并且,电子撞击表面的角度影响产生背散射电子的概率以及那些电子的能量。一般来说,偏斜将导致能量的较少损失以及散射电子的较大概率,所述散射电子一般来说将沿初始电子的方向继续下去。以垂直角撞击表面的电子将具有最小的散射概率,电子将损失较多能量并且将转向到与初始碰撞相反的方向。电子的这些行为在低能量时是突出的而在高能量(例如,商业灭菌器中所用的几MeV能量水平)时则几乎不存在。这些行为允许低能电子在没有电场或偏转线圈的情况下有效地转弯,从而能进行垂直入射的相互作用。对于低角度相互作用,低能电子能够弹跳多次,从而允许它们以相当大的效率穿透到裂缝和裂隙中。
灭菌器的另一实施方案特别适于使用电子作为局部治疗以减少以及治疗活体受试者上的部位感染或潜在感染,像(例如)AIDS皮肤损伤、褥疮和烧伤。辐照是用于减少尸体移植材料、医疗产品和食品中的细菌和病毒的已知方法。然而,由于对“辐射”与生俱来的恐惧,除肿瘤治疗以外很少有临床研究存在。一家公司已开发出低能、定位的x射线辐照装置但未能(Photoelectron Corp)尝试使用它来减少颅内肿瘤。所公开的灭菌器通过使用本文中论述的低能灭菌的原理将高剂量的辐射递送到极浅的深度。所发出的电子将杀灭细胞或周围患者、真核细胞材料的表面上的细菌,但将不会穿透或伤害真核细胞。
在某些实施方案中,在与待照射的材料或产品的接触点处测量电子的能量。在这样测量时,此能量(有效能量)是确定的或预定的。在某些实施方案中,有效能量可以是至少为、等于、或小于1keV、2keV、3keV、4keV、5keV、6keV、7keV、8keV、9keV、10keV、12keV、13keV、14keV、15keV、16keV、17keV、18keV、19keV、20keV、21keV、22keV、23keV、24keV、25keV、26keV、27keV、28keV、29keV、30keV、31keV、32keV、33keV、34keV、35keV、36keV、37keV、38keV、39keV、40keV、41keV、42keV、43keV、44keV、45keV、46keV、47keV、48keV、49keV、50keV、55keV、60keV、65keV、70keV、75keV、80keV、85keV、90keV、95keV或100keV。任选地,电子能量可以足够低,使得电子不会产生等离子。应理解,此能量水平与真空水平有关,例如,在较低真空(例如,较低的绝对压力)下,电子能量可以较大而又不会产生等离子。任选地,在如本文中所描述的适当大气条件下,25keV或更少的电子能量可以有效地对医疗器械进行灭菌。任选地,在如本文中所描述的适当大气条件下,小于20keV、15keV和10keV的电子能量水平可以有效地对医疗器械进行灭菌。可以通过分析所产生的x射线的频谱来确定击打表面的电子的能量(不考虑初始电子加速电压)。
在某些实施方案中,装置可以在部分真空中操作,所述部分真空准许可能已经聚集在物品(例如塑料物品、陶瓷物品或不导电物品)四周的任何静电荷放电。例如,在50毫托的大气内,所述静电荷可能会因为残余气体的离子化而被驱散。如果大气小于10-5托,那么可以使用用于驱散静电荷的其它手段,例如将产品接地。任选地,如上文所论述,大气可以被抽空到其它真空水平,例如10-2托、10-3托、10-4托、10-5托、10-6托等。
用于将电子递送到皮肤或损伤表面而没有造成有害副作用的方法使用通过低电阻路径射出到受试者的目标组织区域的低能电子。虽然可以建立低大气路径来传送低能电子,但是过高的真空可能会损伤组织。因此,优选是在将电子发射到目标部位时使用低密度的惰性气体(例如氦气)来将能量损失降至最低。在所述大气中,10keV的电子在损失它们的灭菌能量之前可以行进远小于1毫米的距离。在氦大气中,电子在具有灭菌作用的情况下可以进行的有效距离是几毫米。关键点是可以通过测量从表面发出的x射线的频谱以及通过使用具有一种组份的气体屏蔽来精确地控制受处理的表面处的能量的控制以及因此电子的穿透。氦气和氢气由于它们的低密度而提供了电子对表面的最好穿透,穿过所述气体的电子均匀地且可预测地损失能量,使得可以增加发射体处的能量以解决这些损失。还可以使用氩气,但是氩气具有的缺点是它将需要很高的初始加速电压并且氩气自身将是高水平的荧光x射线的源,所述源在~3keV时可能会促成不可接受剂量的x射线。标准大气由于众多组成气体而将会使初始发出的电子在受处理的表面处衰减成一系列有能量的电子。
理解到还可以用机械方式移动电子发射体以扫描(例如)产品。
还理解到,装置和方法可以在(例如)大于或等于、等于、小于或等于、大于、或小于75μA、150μA、300μA、500μA、750μA、1mA、5mA、10mA、25mA、50mA、75mA、100mA、250mA、500mA、1A的情况下操作。
还理解到,装置和方法可以在(例如)大于或等于、等于、小于或等于、大于、或小于100kV、80kV、60kV、50kV、40kV、30kV、25kV、20kV、15kV、10kV或5kV的情况下操作。
还理解到,可以操作装置和方法,使得射束不会聚焦成大于或等于、等于、小于或等于、大于、或小于500mm、400mm、300mm、200mm、100mm、90mm、80mm、70mm、60mm、50mm、40mm、30mm、20mm、10mm、5mm、4mm、3mm、2mm、1mm、0.9mm、0.8mm、0.7mm、0.6mm、0.5mm、0.4mm、0.3mm、0.2mm、0.1mm、0.08mm、0.06mm、0.04mm或0.02mm。
还理解到,可以操作装置和方法,使得电子将撞击的产品的表面大于0.1cm2、0.2cm2、0.3cm2、0.4cm2、0.5cm2、0.6cm2、0.7cm2、0.8cm2、0.9cm2、1cm2、2cm2、3cm2、4cm2、5cm2、6cm2、7cm2、8cm2、9cm,2、10cm2、30cm2、50cm2、75cm2、100cm2、400cm2或1000cm2。
电子源可以产生一定量的电子,所述电子可以具有可变形状,例如聚焦形状(例如近似铅笔形状)或分散形状(近似圆锥体形状)。电子可以以使得产生场或射束的方式来产生。在典型情形中,聚焦形状是每面积更集中的电子量,而圆锥体形状是每面积更扩散的电子量。电子量的形状与所需的灭菌量以及或多或少均匀地对待灭菌的物品进行灭菌的方式有关。例如,如果所产生的电子量采取了覆盖面积小于待灭菌的物品的铅笔形状,那么可以对此电子量进行分度并且将它从物品上面移过,而如果电子量更多地是采取圆锥体的形状,那么可能不需要扫掠所述量,但可能要解决剂量均匀性问题,例如,边缘相对于中心。例如,以场形式产生的电子将使电子以不同速度来自不同向量。这可以(例如)通过电子在室内的反射而发生。
图1中所示的灭菌器系统包括柜壳1,所述柜壳是用于所述单元的整体壳体。柜壳1可以由任何材料制成,例如金属片。柜壳1通常将容纳电子室2、产品室3、真空气体歧管4、高压电源5、真空泵6、容纳惰性气体(例如,氦气)的惰性气体筒7、真空管8、高压电缆9和气阀10。电子发射体(未图示)将位于电子室2中。
图2示出了具有耦接器17的产品室3,所述耦接器适于将电子室2连接至产品室3。耦接器17与电子室上的互补耦接器(图1中未示)配合。对于图1和图2中所示的灭菌器,电子室2和产品室3具有分离的大气,可以独立地控制所述大气的压力和组成。因此,产品室3中的大气18可以是处于合适的低压(优选是至少部分真空)的经灭菌的干空气、氮气、例如氦气等惰性气体、或任何其它合适气体。用于固持目标物品的凹面圆形容器19示出在产品室3内并且可以由(例如)不锈钢制成。本公开还设想到其它类型的产品/目标容器,包括并非凹面的容器。搅动机20位于容器19内,并且经由连接至电动机21的轴来使容器19旋转。在电动机21使容器旋转时,搅动机20使目标物品分裂,使得物品更均匀地且更彻底地曝露于电子之下。所述搅动机20特别适合于确保某些类型的目标物品(像粉末、小颗粒材料或甚至小金属或塑料零部件(例如螺钉等))充分地曝露于图3中所示的发射体11所发出的电子的灭菌作用之下。耦接至气体筒和/或真空机械的阀10是用于控制产品室3内的大气18的一个机构。可以调节目标物品的温度以通过控制电子撞击目标物品的持续时间和强度按需要来减少水蒸汽的散发和挥发性。为免污染大气18,减少所述散发是所需的。
图3示意性地描绘了容纳大气15和各种操作性元件的电子室2。例如,电子发射体11示出在电子室2中。电子发射体11可以是灯丝、储备式阴极、纳米管或用于产生电子的其它已知装置。电子14被示出为通过孔隙12和耦接器13从电子室2传递出,进入产品室3(也示出于图2中),所述耦接器适于连接至图2中的耦接器17。理解到,在某些实施方案中,产品室3和电子室2以使得它们一直共享单个大气的方式来连接。然而,在图1至图3中所示的实施方案中,存在耦接连接器13,所述连接器将电子室2连接至产品室3(未直接示出于此图中)。虚线14表示从发射体11释放的电子的射束。电子室2容纳大气15,所述大气可以包括低压和/或惰性气体。图3还描绘了用以更改电子14的路径或形状或者其二者的聚焦杯16。通过聚焦杯16产生的电场影响电子并且开始将电子组织成(例如)电子束。
图4中所示的灭菌器的实施方案可以任选地适合于(例如)对手术室中的医疗器械或可植入硬件进行灭菌。此实施方案可以具有低热积聚以及对器械或可植入装置没有有机分子影响的优点。此实施方案包括涂布有高Z数材料(例如,Z数为47或更大的材料,优选为金)的产品室3以及用于在灭菌过程期间支撑目标物品的接地的开放网状平台30。另外,图4中示出了振动电动机31和高容积真空泵。电子室2连接至产品室3。产品室3被呈现为球,但是也可以是长椭圆形的球体。在此类型的实施方案中,产品室可以具有蛤壳构造,其中可以通过铰链机构来打开球体或长椭圆形的球体,从而允许球体的各部分像蛤壳一样打开。经调整的大气18(例如真空或惰性大气)示出在产品室3内。示出了固持目标物品(例如,如钳子或外科手术刀等医疗器械)的网状平台30。振动线圈31使网30振动以搅动目标物品并且使所有表面曝露于灭菌电子之下。当产品室是蛤壳构造时,电子室2和产品室3的耦接连接器13、17可以任选地在产品室3的顶部部分与底部部分之间产生密封。所述密封确保大气18的压力可以降低或变成惰性的或者其二者并且维持在其经调整状态以方便灭菌。
图4的产品室3和电子室2可以任选地共享相同大气18。可以在电子室2与产品室3之间采用阀(未图示)以准许精确地控制何时或是否将两个室中的大气混合。或者,电子室2和产品室3可以具有永久分离的大气。在所述构造中,两个室可以(例如)通过不可移动的窗来分离,所述窗准许电子从电子室2传递到产品室3。将独立地控制所述室中的每一者中的大气的压力和气体含量。
在外科程序期间,可以对外科器械或可植入硬件进行冲洗、干燥并放置在平台30上(对于不同材料或器械,方案可以不同)。可以将室3抽成真空,并且取决于室的尺寸和所采用的真空泵的容量,可以在约0.5至10分钟内(或如本文中所描述在更少时间内)抽好。可以在平台30振动和/或旋转时通过孔隙12将有效的25keV电子发射到室3中。在灭菌循环结束时,可以对产品室3回填惰性气体,并且将经照射的物品移动到无菌区或放置在无菌袋中。惰性气体还将有助于冷却目标物品和减少氧化。
图5中所示的装置说明了与图4的实施方案类似的灭菌器的实施方案。一个差异是导电网袋40替代了图4的网状托盘30。另外,是两个入口辊子37和38,所述两个辊子将塑料膜输送入和输送出产品室3而不会破坏产品室3内部的经调整大气。可以输送所述膜,使得它位于待灭菌的器械上方和下方,使得在已对目标物品灭菌之后,可以环绕目标物品对膜的上部部分和下部部分进行热封。在环绕目标物品对膜进行热封之前,可以使用电子发射体来曝露膜的上部辊子的下侧和下部辊子的顶侧以确保膜自身是无菌的。在已经对膜的这些表面进行灭菌之后,线网袋40掉落到塑料膜中的一者上,并且接着热封框架的顶部33和底部34可以降低并且将两片塑料或膜35和36密封到一起。用塑料或膜包住的器械接着可以(例如)与膜的辊子断开,并且可以以无菌方式从灭菌器移除。盖35可以是热敏盖。薄片35和36示出为位于压敏和热敏固持器中,使得遮盖物的面在辐照循环期间面向电子。或者,可以将一端敞开的塑料袋放在室的底部处。在灭菌循环(包括对袋的灭菌)之后,将袋拉到目标物品上方并且(例如)通过热封来进行密封。
图6示出了非常适合于对活组织(例如伤口、烧伤和溃疡以及其它)进行灭菌的灭菌器的实施方案。电子室2包括发射电子的电子发射体,所述电子从电子室2的底侧流出并且穿过产品室3。电子室2通过互补的耦接连接器13和17连接至产品室3。产品室3可以是容纳大气41的末端敞开的室,所述大气优选是惰性气体,例如氦气,使得电子在到达目标物品时具有足够的灭菌能量。装有氦气或惰性气体的瓶7可以附接至阀10和连接器组件。在阀10打开时,氦气或惰性气体流到处于大气压以上的室3中以维持气流的正压。此正压置换掉空气并且产生了使射束中的电子更有效地行进的更有利的局部化大气41。还示出了凸面(电子可穿透的窗)42,所述凸面是具有试图匹配电子从产品室3离开的出口的形状的电子引导器,使得在任何给定的x-y-z坐标(即,电子从凸面42离开的出射点)处,电子在氦气中将行进了与从凸面42的任何其它x-y-z坐标离开的任何其它电子近似相同的距离。这将具有在伤口的表面处每一电子产生近似相同量的能量的效应。可以针对不同的主体形状和产品室3的不同形状以及所需的氦气流动模式对凸面42进行调整以确保伤口均匀地曝露于射束中的电子之下。电子间的可接受的偏差是在+或–3%、5%、8%、10%、20%、50%或70%之内。分度表面43示出在灭菌器上方以提供参照系,以便在灭菌器横过表面积过大而不能一次曝露完的目标物品时在空间中移动灭菌器。所述灭菌器包括用于根据分度表面43来感测其位置、根据分度表面43来将灭菌器移动到其它位置以及在灭菌器发出电子时追踪在每一位置处所花的时间量的系统。灭菌器还包括用于移动灭菌器的系统,使得目标物品的整个表面区域都接收足以对目标物品进行灭菌的电子剂量。
图7示意性地示出了与图6的实施方案类似的用于伤口的灭菌器的另一实施方案。在图7中,经由氦气来控制伤口周围的大气,凸面(电子可穿透的窗)42具有与柔性无孔帘45和不可穿透的帘46配合的出入口。帘45、46足够柔软以紧密地贴合到伤口并且将维持惰性气体的无菌大气以方便对射束中的电子的有效递送。通过或某其它无菌电子吸收材料来遮盖住不需要治疗的伤口区域。
图8示意性地示出了灭菌器的一般实施方案。图8描绘了具有外部防漏壳A的模块,所述壳的形状是卵形的。虽然它被描绘为卵形的,但是它可以是任何形状。然而,它应能够耐受真空。壳A具有阀B以控制壳内的大气。还示出了人类接口模块C和能量反馈模块D。电源E通常提供高达约25kV的电位(具有接地的阳极电位或接地的阴极电位)以及高达约1安的电流。所述单元还示出为具有外部电源F。电子产生器G表示用于产生电子的已知类型的装置中的任一者。可以使用一个以上电子产生器G来更改电子对目标物品的曝露模式。灭菌器还可以包括用于收窄或扩散射束和/或更改射束方向的电磁线圈H。还示出了进入壳体I的可调孔隙以允许电子从壳体穿过。示出了用于与产品室(现在示出)以机械方式介接的连接器J。如上所述,产品室可以与或可以不与壳A共享相同的大气。任选阀K连接至连接器J以在需要时独立于壳A中的大气来控制产品室中的大气。灭菌器还包括到二级辐照装置的电连接器L。
图11示意性地示出了电子发射体的剖面图,所述电子发射体非常适合于用在灭菌器中并且连接至具有用于目标物品的旋转固持器的产品室。图11中所示的发射体能够在大于10-5托的真空以及高达10-1托的压力下操作。发射体100使用灯丝或等离子作为电子源。例如,磁控管源(例如用于溅射的那些磁控管源)能够在与通常将支持等离子的压力相比相对较低的真空压力(较高的绝对压力)下维持高度离子化的等离子。这要归因于磁场,所述磁场用以将电子约束到圆形轨道,因此大幅增加在真空中电子与残余气体分子之间的碰撞次数。通常,这个布置用作离子源。然而,对于灭菌器,经适当偏置的加速电压将电子从等离子拉动以引导它们与目标物品碰撞。通过更改加速电压、电子在其中行进的大气和/或约束磁场来控制与目标碰撞的电子的能量水平和数目。
图11的示例性发射体100包括额定值是15kV的电源105。高压电缆120将电力从电源105输送到涂布有氧化钇的卷曲铱灯丝110。灯丝110容纳在真空壳套140内。众所周知的是,可以将所述铱灯丝加热到高温,并且因为它高度稳定的氧化物而不会与大气发生明显的化学反应。然而,由于铱具有高的功函数,因此不可能直接产生大量电子电流。为此,将稳定的低功函数材料应用于铱,例如氧化钍或氧化钇。由于氧化钍具有高水平的天然放射性,因此我们已经开发出由钇、铕和钒的氧化物构成的低功函数的发射体。氧化铈和氧化钇也是优选材料。从聚焦杯150内部的灯丝110发出电子。电子由于来自周围的接地室的偏压而被拉动,并且使用施加于偏转和聚焦线圈160的电压将电子引导向电子300中的目标物品。
使用用以控制泵抽速度的蝶形阀和/或用以将气体引入到室中的阀通过涡轮泵170和初步泵180来调节真空壳套140内部的压力,其中压力可以经由压力计190读取。将目标物品放在旋转盘或转筒200中,使得物品的各个表面都均匀地曝露于电子300中的电子之下。还可以使用偏转和聚焦线圈160来移动电子300以及对电子300进行聚焦/散焦,这进一步确保目标物品的所有表面都充分曝露于电子的灭菌作用之下。
图12示出了可以用在灭菌器中的基于等离子的电子发射体的原型。呈现了通过凸缘界定的真空室的一部分。钟形部件是聚焦杯。在聚焦杯内部,存在环绕磁铁或电磁铁的陶瓷高压插座。在磁铁四周的大气中产生等离子。所述大气可以包括在室内部的压力降低时还残留的在室内部的残余水蒸气和大气。其它馈入到室中的气体(例如,氦气或氩气)可以支持等离子的产生。
图13示出了在发射体处在操作中时的图12中所示的基于等离子的电子发射体的原型。将镜子(大致在该图的中央示出)放到涂有磷的屏幕上,所述屏幕位于没有电场的室内部。所述镜子反射电子源的图像,使得相机可以捕获在操作中的发射体的图像。发射体产生的等离子可见为所反射图像的中心附近的亮白色的环。从等离子拉出的电子投射出就在等离子的环上方可见的紫色光彩。电子从等离子通过窄孔隙喷射到没有电场的室中。由源发出的电子使涂有磷的屏幕发绿光。
A.定义
1.一、一个、所述
除非上下文另外清楚指示,否则如本说明书和所附权利要求书中所使用,单数形式“一”、“一个”和“所述”包括多个所指物。因此,例如,对“一药物载体”的提及包括两个或两个以上所述载体的混合物以及类似者。
2.约
修饰(例如)在描述本公开的实施方案时采用的组合物中的成分的量、浓度、容积、过程温度、过程时间、良率、流量、压力和类似值以及其范围的“约”指代数值量的变化,所述变化可以通过各种情况而发生,例如,通过用于制作化合物、组合物、浓度或使用配方的典型测量和处置程序;通过这些程序中的疏忽性错误;通过用以实施方法的起始材料或成分的制造、源或纯度的差异;以及类似考虑因素。术语“约”还涵盖由于具有特定初始浓度或混合物的组合物或配方的老化而不同的量以及由于混合或处理具有特定初始浓度或混合物的组合物或配方而不同的量。无论是否由术语“约”修饰,所附权利要求书都包括这些量的等效物。
3.活动
活动或类似术语指代本文中公开的动作或状态,例如细胞增殖、调节结合或调节信号通路以及转活和下游转活等动作或状态。
4.组份
公开了将用以制备所公开的组合物的组份以及将在本文中公开的方法内使用的组合物自身。本文中公开了这些和其它材料,并且理解到在公开这些材料的组合、子集、相互作用、群组等时,虽然可能没有明确地公开对这些化合物的各种单独和集合的组合和排列中的每一者的明确提及,但是本文中明确地设想到并描述其中每一者。因此,如果公开了一类分子A、B和C以及一类分子D、E和F,并且公开了组合分子的实例A-D,那么即便没有单独地叙述每一者,但是每一者都被单独地且共同地设想到,表示组合A-E、A-F、B-D、B-E、B-F、C-D、C-E和C-F都被视为公开的。同样地,还公开了这些分子的任何子集或组合。因此,例如,A-E、B-F和C-E的子群组将被视为公开的。此概念适用于本申请的所有方面,包括但不限于制作和使用所公开的组合物的方法中的步骤。因此,如果存在可以被执行的各种额外步骤,那么理解到可以通过所公开的方法的任何特定实施方案或实施方案的组合来执行这些额外步骤中的每一者。
5.对照
术语对照或“对照水平”或“对照细胞”或者类似术语被定义为用来测量改变的标准,例如,对照不是通过实验来确定,而是改为通过一组确定的参数来确定,或者对照是基于处理前或处理后的水平。它们可以与试运行同时或者在试运行之前或之后运行,或者它们可以是预定的标准。例如,对照可以指代来自实验的结果,其中除了省略受试的程序或剂或变量等外,在平行实验中处理受试者或物体或试剂等并且所述实验用作判断实验效果时的比较标准。因此,可以使用对照来确定与程序或剂或变量等有关的效果。例如,如果正在谈论的是测试分子对细胞的作用,那么可以a)只记录在存在所述分子时细胞的特性,b)执行a并且接着还记录添加具有已知活动或缺少活动的对照分子或添加对照组合物(例如,测定缓冲液(溶媒))的效果并且接着比较测试分子与所述对照的效果。在某些情形中,在执行对照后,所述对照可以用作标准,其中不必再次执行所述对照实验,而在其它情形中,每当进行比较时,都将同时运行对照实验。
6.抑制
“抑制”或抑制的其它形式表示阻止、压制或限制特定特性。理解到,这通常与某一标准或预计值有关,换句话说,它是相对的,但并不总是需要提到所述标准或相对值。例如,“抑制生物负载”表示相对于标准或对照来阻止或限制发生的生物负载的量。理解到,只要使用了这些词语中的一者,也就公开了可以是(例如)相对于对照抑制了至少1%、5%、10%、20%、50%、100%、500%、1000、10,000、100,000、1,000,000%。
7.增加
“增加”或类似术语表示事件或特性的升高。理解到,这通常与某一标准或预计值有关,换句话说,它是相对的,但并不总是需要提到所述标准或相对值。例如,“增加生物负载”表示相对于标准或对照升高了生物负载的量。理解到,只要使用了这些词语中的一者,也就公开了可以是(例如)相对于对照升高了至少1%、5%、10%、20%、50%、100%、500%、1000、10,000、100,000、1,000,000%。
8.隔离的
如本文中所使用,术语“隔离的”、“纯化的”或类似术语指代这样一类材料,所述材料基本上或本质上没有在其天然态中所见的通常伴随着它的组份或基本上没有非材料组份,例如至少50%、60%、70%、80%、90%、95%、98%或99%的材料。
9.材料
材料是组成物理体的某物(化学、生化、生物或混合的)的有形部分。
10.调节
调节或其多种形式表示增加、减少或维持活动。理解到,只要使用了这些词语中的一者,也就公开了可以是。理解到,只要使用了这些词语中的一者,也就公开了可以是(例如)相对于对照调节了至少1%、5%、10%、20%、50%、100%、500%、1000、10,000、100,000、1,000,000%。
11.分子
如本文中所使用,术语“分子”或类似术语指代以具有明确分子量的化学分子或分子的形式存在的生物或生化或化学实体。分子或类似术语是化学、生化或生物分子,不管其尺寸如何。
许多分子是被称作有机分子(含有通过共价键连接的碳原子(还有其它原子)的分子)那类的,但是一些分子并未含有碳(包括例如分子氧等简单的分子气体以及例如一些硫基聚合物等更复杂的分子)。一般术语“分子”包括分子的众多描述性类别或群组,例如蛋白质、核酸、碳水化合物、类固醇、有机药物、小分子、受体、抗体和脂类。在适当时,这些更具描述性的术语(其中的许多,例如“蛋白质”,自身描述了分子的重叠群组)中的一者或多者将由于所述方法应用于分子的子群组而用在本文中,而不会有损于使所述分子表示一般类别“分子”和指定的子类别(例如蛋白质)的意图。除非明确地指示,否则词语“分子”将包括特定分子以及其盐,例如制药学上可接受的盐。
12.任选
“任选”或“任选地”表示随后描述的事件或情形可以发生或可以不发生,并且描述包括所述事件或情形发生的情况和不发生的情况。
13.防止
“防止”或类似术语或防止的其它形式表示停止特定特性或条件。防止不需要与对照进行比较,因为它通常比(例如)减少或抑制更绝对。如本文中所使用,某物可以被减少但不被抑制或防止,而被减少的某物还可以被抑制或防止。理解到,在使用减少、抑制或防止的情况下,除非另外明确地指示,否则也明确地公开了其它两个词语的使用。因此,如果公开了抑制磷酸化,那么也公开了减少和防止磷酸化。
14.范围
范围在本文中可以表达为从“约”一个特定值起和/或到“约”另一特定值止。当表达所述范围时,另一实施方案包括从所述一个特定值起和/或到所述另一特定值止。类似地,当通过使用先行词“约”将值表达为概数时,将理解所述特定值形成了另一实施方案。将进一步理解,每一范围的端点无论是相对于另一端点还是独立于另一端点都是有意义的。还理解,本文中公开了许多值,并且除了值自身之外,每一值在本文中还被公开为“约”所述特定值。例如,如果公开了值“10”,那么也公开了“约10”。还理解,如本领域的技术人员恰当地理解的,当公开了一值时,也公开了“小于或等于”所述值、“大于或等于所述值”以及值之间的可能范围。例如,如果公开了值“10”,那么也公开了“小于或等于10”以及“大于或等于10”。还理解,贯穿本申请,以多种不同格式来提供数据,并且此数据表示终点和起点以及针对所述数据点的任何组合的范围。例如,如果公开了特定数据点“10”和特定数据点15,那么理解到大于、大于或等于、小于、小于或等于、和等于10和15以及在10与15之间被视为公开的。还理解,也公开了两个特定单位之间的每一单位。例如,如果公开了10和15,那么也公开了11、12、13和14。
15.减少或减小
“减少”或“减小”或者减少或减小的其它形式或类似术语表示事件或特性的降低。理解到,这通常与某一标准或预计值有关,换句话说,它是相对的,但并不总是需要提到所述标准或相对值。例如,“减少基因产物”表示相对于标准或对照来降低发生的基因产物的量。理解到,只要使用了这些词语中的一者,也就公开了可以是(例如)相对于对照减少了至少1%、5%、10%、20%、50%、100%、500%、1000、10,000、100,000、1,000,000%。
16.参考文献
贯穿本申请,引用了各种公布。这些公布的公开内容全部特此以引用方式并入本申请中以便更充分地描述本申请所属领域的当前技术水平。所公开的参考文献也通过引用方式个别地且明确地并入本文中,以便获得其中含有的内容,所述内容在依赖参考文献的句子中有所论述。
17.受试者
如全文所使用,受试者或类似术语表示个体。因此,“受试者”可以包括(例如)家养动物(例如猫、狗等)、家畜(例如,牛、马、猪、绵羊、山羊等)、实验动物(例如,老鼠、兔子、大老鼠、天竺鼠等)以及哺乳动物、非人类哺乳动物、灵长类动物、非人类灵长类动物、啮齿目动物、鸟类、爬行动物、两栖动物、鱼、以及任何其它动物。在一个方面中,受试者是例如灵长类动物或人类等哺乳动物。受试者可以是非人类。
18.系统
如本文中所使用,系统或类似术语指代形成统一整体的物品的互相依赖的群组。例如,计算机系统是零部件,例如进程、存储装置以及可用以形成功能计算机的其它零部件。又例如,系统可以由灭菌器的零部件组成。例如,所述系统可以是灭菌器,其中所述系统包括电子发射体和真空泵。在此类系统中,例如,所述系统可以是具有电子发射体和真空泵的灭菌器。给定本文中的信息,在提供信息(例如关于电子发射体或真空泵的信息)之后,本领域的技术人员可以围绕多条特定信息来创建系统。
19.物质
物质或类似术语是任何物理体。材料是物质。分子、配位体、标志物、细胞、蛋白质和DNA可以被视为物质。机器或物品将被视为由物质组成而非被视为物质自身。
20.具有类似功能的组成部分
理解到,本文中公开的机器和部件具有某些功能,例如发射电子。本文中公开了对于执行所公开功能的某些结构要求,并且理解到,存在可以执行与所公开的结构有关的相同功能的各种结构,并且这些结构将最终实现相同结果,例如产生电子。
B.制作组合物的方法
除非另外明确地指出,否则本文中公开的组合物、装置和物品以及执行所公开的方法所需的各种部件和材料和物品可以使用用于所述特定试剂或化合物或者材料或物品或装置的本领域的技术人员已知的任何方法来制作。
C.实例
提出以下实例以便向本领域的普通技术人员提供对如何制作和评估本文中主张的化合物、组合物、物品、装置和/或方法的完整公开和描述,并且打算只为示例性的而不打算限制本公开。已作出努力来确保关于数值(例如,量、温度等)的准确性,但应考虑到一些误差和偏差。除非另外指示,否则份数是重量份数,温度是以℃来计或者是周围温度,并且压力是大气压或接近大气压。
1.实例1
图9描绘了用以测量用于对产品室作衬的三种不同的可能材料反射具有所公开的灭菌器中设想到的近似能量的电子的能力的实验的结果。所述三种不同的材料是金、不锈钢和石墨。所述实验从电子发射体发出电子,使得它们击打三种材料中的一种。存在与材料的表面相距1/4英寸的膜,使得穿过所述材料的电子也穿过所述膜但没有撞击它,并且如果在反射路径上则仅撞击所述膜。发射所述电子,以获得10kV和1mA的3秒脉冲。所述膜因此测量电子未被材料吸收而是向膜反弹回的程度。在灭菌的情景中,这些反弹的电子将可用于对它们撞击到的任何东西进行灭菌。此实验的结果表明金比不锈钢反射更多电子而不锈钢比石墨反射更多电子。这表明所有三种这些类型的材料以及类似材料将适合于用作对辐照器的产品室作衬的材料,并且金和不锈钢相对于石墨将是优选的电子倍增器。
2.实例2
图10A和图10B示出了来自电子击打一点并且基于概率在某一方向上反射的模拟的结果。所述模型是通过继续在同一点处发出额外电子并且通过概率尺度而继续下去来运行。示出了金、Fe和C的结果,并且所述结果表明金相对于Fe具有最高分散和最高效率,并且Fe具有比C多的分散活动和高的效率。撞击线下方的波浪线表明电子在C中比在Fe中、比在金中被吸收得更多,因为C比Fe密度低,并且Fe比金密度低。
3.实例3灭菌实例
a)材料和方法
(1)病菌
使用来自短小芽胞杆菌的孢子进行试验。它们来自从MesaLabs获得的孢子悬液7066921。获得所述孢子并且根据来自制造商的指示将孢子保持在摄氏4度下。
使用来自MesaLabs的标准孢子溶液。所用的琼脂是胰酶大豆琼脂(TSA)(大豆消化酪蛋白琼脂)。最终的pH是7.3=/-0.2并且配方如下:酪蛋白胰酶消化物--15.0克/升;大豆木瓜酶消化物--5.0克/升;氯化钠--5.0克/升;琼脂--15.0克/升。
(2)接种方法
将由316合金制成的金属片切割成6乘24mm的条带。接着在金属盒中在华氏375度下对这些条带进行热灭菌1小时。
接着在洁净台处从所述盒移除所述试验条带,并且将7小滴短小芽胞杆菌溶液放到条带的一侧上。允许所述条带在洁净台上风干。
一次制作四个条带的集合。使3个条带曝露于辐照条件下,将第四条带用作阳性对照品。
(3)辐照方法
从辐照设备产生约3mm×3mm的电子束。所述射束是1mAmp下的15kV。这是瓦特/.625瓦特/cm(2)XXX。在30秒、60秒或120秒的曝露时间中使所述射束扫过3×8mm的面积多遍,从而覆盖整个6×24mm的条带。
对于所有实验,在2×10-4托的真空下执行所述辐照。
在指定的辐照时间之后,使用辐照装置的内部操作器机械手来将受辐照的条带移动到经灭菌的罐中,在让空气回到室中之前,所述罐都被盖在所述装置中。接着移除所述被盖着的罐并且用胶带来盖住搭扣密封以维持罐与其顶部的密封。
(4)测定方法
(a)一般程序
为了确定给定样本中的细菌数,可能要执行11个一般步骤。
(i)步骤1.0
将10BI无菌地转移到含有100ml的冷的、经处理的水的无菌的、250ml混合杯中或者将每一安瓿的含量倾倒到无菌的、螺旋盖式10ml试管中(如果处理多个安瓿,那么跳到步骤4.0;如果处理金属产品,那么将1个载体无菌地转移到吸水管中,所述吸水管含有9.9ml的具有0.1ml的Tween 80和1ml的3mm无菌玻璃珠的无菌的、经处理的水。搅动2分钟。
将10ml的管插入到近距离声波定位器(38.5至40.5KHz,全波工业堆叠传感器)中10分钟。
再次搅动2分钟。跳到步骤4.0)。
(ii)步骤2.0
混合3至5分钟,获得组份纤维的均匀浆。
(iii)步骤3.0
将来自混合杯的10ml的小份无菌地转移到无菌的、螺旋盖式10ml试管中。给每一管贴上批号、温度和曝露时间长度。
(iv)步骤4.0
在水浴中对管进行热冲击(对于中温菌在80℃至85℃下热冲击10分钟、对于高温菌在95℃至100℃下热冲击15分钟)。立即在0℃至4℃的水浴中对管进行冷却。不要对在2个小时的曝露时间内曝露于灭菌剂下的BI进行热冲击。
(v)步骤--5.0
搅动所述管15至20秒。
(vi)步骤--6.0
通过用移液管将1.0ml的小份移到含有9.0ml的无菌、经处理的水的另一无菌的、螺旋盖式10ml试管中来执行连续稀释。从步骤5起重复,直到达到所要的稀释因数为止。
(vii)步骤--7.0
在预计得到30-300CFU的稀释因数时,用移液管将1.0ml移到三个陪替氏平皿中的每一者中。
重复以进行最后的2次稀释。
(viii)步骤--8.0
在20分钟之内,向每一平皿添加约20ml的TSA、进行预灭菌并且冷却到47℃+2℃。
打旋以使孢子均匀地分散在琼脂中并且允许固化。
(ix)步骤9.0
倒置并且培养所述平皿(对于中温菌是在30℃至35℃、对于高温菌是在55℃至60℃或者由制造商推荐)。
(x)步骤10.0
在24小时时检查所有平皿并且记录48小时后的结果。在背面记录每平皿的菌落形成单位(CFU)数。在下页记录平均值。
(xi)步骤11.0
使用下页上的公式根据上述数据来计算每载体的平均CFU数。
(b)嗜热杆菌试验
对每一金属条带执行菌落测定。
对于每一条带,将1条金属条带无菌地转移到吸水管中,所述吸水管含有9.9ml的具有0.1ml的Tween 80和1ml的3mm无菌玻璃珠的无菌的、经处理的水。搅动2分钟。将10ml的管插入到近距离声波定位器(38.5至40.5KHz,全波工业堆叠传感器)中10分钟。再次搅动2分钟。跳到步骤4.0)。
在摄氏80度下在水浴中对管热冲击10分钟。立即在摄氏0度至摄氏4度的水浴中对管进行冷却。
接着搅动所述管15至20秒。
通过用移液管将1.0ml的小份移到含有9.0ml的无菌、经处理的水的另一螺旋盖式10ml试管中来执行连续稀释。接着通过重复的搅动以及用无菌的、经处理的水进行10倍稀释来使管经受连续稀释。
在预计得到30至300CFU(菌落形成单位)的稀释时,用移液管将1ml移到三个陪替氏平皿中的每一者中。
在20分钟内,将20ml的TSA(经预灭菌并冷却到摄氏49度)添加到每一平皿中。
倒置所述平皿并且在摄氏30至35度下进行培养。在24小时和48小时时检查所述平皿。对所有平皿进行记录并且获得平均CFU数。
b)结果
在执行用于确定CFU的测定之后,确定对于30秒的曝露,形成5×100CFU,对于20秒,形成0CFU,并且对于360秒,形成0CFU。所述阳性对照品产生2.4×106CFU。
Claims (29)
1.一种灭菌器,其包括:
低能电子发射体;以及
产品室,所述产品室被配置为容纳器械以进行灭菌,其中所述低能电子发射体被构造成将具有小于或等于25keV的能量的一个或多个电子发射到所述产品室中,并且所述一个或多个电子中的至少一部分击打产品室中的所述器械。
2.如权利要求1所述的灭菌器,其中所述器械是医疗器械。
3.如权利要求2所述的灭菌器,其中所述医疗器械需要一定量的灭菌以便在医疗环境中使用。
4.如权利要求3所述的灭菌器,其中所述灭菌量是生物负载的2、3、4、5或6log的减少。
5.如权利要求2所述的灭菌器,其中所述医疗器械是注射器、剪刀和外科手术刀中的至少一者。
6.如权利要求1所述的灭菌器,其中所述器械具有10至16英寸或更大的至少一个尺寸。
7.如权利要求1所述的灭菌器,其中所述器械具有在5至10英寸之间的至少一个尺寸。
8.如权利要求1所述的灭菌器,其中所述器械具有在3至5英寸之间的至少一个尺寸。
9.如权利要求1所述的灭菌器,其中所述产品室具有0.5L、0.8、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、5.0、10.0、20、30、50或100L中的至少一者的容积。
10.如权利要求1所述的灭菌器,其中所述产品室具有0.1、0.3、0.5、0.7、1.0、1.5、2.0、3.0、5.0或10.0米的至少一个尺寸。
11.如权利要求10所述的灭菌器,其中所述产品室具有矩形、正方形、球形或卵形的形状。
12.如权利要求1至11中任一项所述的灭菌器,其中所述产品室维持在足够低的真空下以防止所述一个或多个电子产生等离子。
13.如权利要求1至11中任一项所述的灭菌器,其中所述产品室维持在小于或等于10-2托的真空下。
14.如权利要求13所述的灭菌器,其中所述产品室维持在小于或等于10-3托的真空下。
15.如权利要求12所述的灭菌器,其中所述低能电子发射体和所述产品室处在相同的大气下。
16.如权利要求15所述的灭菌器,其还包括被构造成容纳所述低能电子发射体的电子室。
17.如权利要求16所述的灭菌器,其中所述电子室与所述产品室是流体连通的。
18.如权利要求12所述的灭菌器,其还包括操作性地连接至所述产品室的真空泵,所述真空泵被构造成产生并维持所述真空。
19.如权利要求16所述的灭菌器,其还包括安排在所述电子室与所述产品室之间的孔隙。
20.如权利要求19所述的灭菌器,其中所述孔隙是网眼、闸阀或薄箔中的至少一者。
21.如权利要求19所述的灭菌器,其中所述孔隙是孔、闸阀或薄箔中的至少一者。
22.如权利要求1至11中任一项所述的灭菌器,其还包括产品支撑设备,其中所述产品支撑设备容纳在所述产品室中。
23.如权利要求22所述的灭菌器,其中所述产品支撑设备被构造成使灭菌的目标维持固定。
24.如权利要求22所述的灭菌器,其还包括可操作地连接至所述产品支撑设备并且被构造成移动所述产品支撑设备的搅动机。
25.如权利要求1至11中任一项所述的灭菌器,其还包括可操作地耦接至所述低能电子发射体的高压发电机。
26.如权利要求25所述的灭菌器,其中所述高压发电机被构造成产生在5kV与25kV之间的至少一电压。
27.如权利要求1至11中任一项所述的灭菌器,其中所述低能电子发射体是灯丝、冷阴极、或储备式阴极、涂氧化物阴极、光电阴极、热离子发射体、电子倍增器和等离子中的至少一者。
28.如权利要求1至11中任一项所述的灭菌器,其中所述产品室的至少一部分涂布有高Z数材料。
29.如权利要求1至11中任一项所述的灭菌器,其中所述电子中的至少一者在所述产品室中背散射至少一次。
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