CN104583082A - 吹制填充密封鲁尔注射器 - Google Patents

Abstract

描述了一种单次使用预先填充输送装置，它包括可变形容器、单向阀以及凸出式鲁尔连接器。还描述了一种使用本文描述的单次使用预先填充输送装置对脉管接入装置加以冲洗的方法。

Description

吹制填充密封鲁尔注射器

技术领域

总体而言，本发明的各方面涉及脉管接入装置(VAD)输送装置，具体地说，本发明涉及用在VAD冲洗过程中的VAD输送装置，所述VAD输送装置包括手动可变形容器、凸出式(luer)连接器以及单向阀。

背景技术

脉管接入装置(VAD)是通常使用的治疗装置，并且包括静脉内导管、注射器、延伸套具、停止旋塞、管、高压延伸管以及无针进入装置。VAD的操作常常由于血栓形成的发生而被损害或完全禁止。血栓形成是血液在血管和/或脉管接入装置内凝结的后果。如果不加以适当维护，则VAD会被阻塞。为了保证VAD被适当地使用并且不被阻塞，已经开发了一些用法标准。这些标准包括清洗过程，该清洗过程通常称作冲洗过程。冲洗的目的是，从位于凸出式(male)和凹入式(female)鲁尔连接之间的死空间中清除积累残余物。普通冲洗实践在冲洗期间形成紊流流动，以促进在孔腔中和在导管末端处的“擦洗”作用。

VAD用法标准通常推荐的是，在导管放置之后、在流体输注之前以及在药品施用、血液取样、输血及肠胃外营养之前和之后，进行冲洗过程。这些冲洗过程的目的是，确保导管的开放性，避免药品的不相容性，保证药品剂量完全施用，防止血栓形成，以及使血流感染的危险最小化。冲洗过程要求不同类型和量的冲洗溶液。最常用的冲洗溶液是盐水和/或肝素锁定溶液。冲洗溶液的类型和量依据导管的具体类型而变化。在5和10ml之间的冲洗溶液体积是最常见的，并且范围可以从1ml至20ml。

典型使用的一种VAD维护形式包括连续盐水滴注，其中，将盐水袋连接到VAD上，并且将盐水溶液的连续流动通过VAD提供给患者。这种手段会通过将过多的流体输送到血管空间而将患者置于危险中。对于脉管装置维护的一种可选择方法被称为冲洗法，其涉及使用皮下注射器使盐水穿过VAD间断地输送。

在静脉内疗法中的冲洗过程的有效性与微生物移生的危险和潜在导管相关血流感染(CRBSI)有关。因而，在导管系统中剩余的血液和残余物的量越大，感染和与感染有关的综合症的危险性越高。

发明内容

本发明的诸多实施例涉及一种用于VAD冲洗用途的单次使用装置。本发明的一个方面涉及一种VAD输送装置，这种VAD输送装置具有手动可变形液体容器、凸出式鲁尔连接器以及单向阀。容器限定内部腔室，并且具有远侧端部、近侧端部以及在远侧端部上的出口。凸出式鲁尔连接器从在容器的远侧端部上的出口伸出，并且与容器的内部腔室流体连通。凸出式鲁尔连接器能够与VAD的鲁尔连接器相接合。单向阀与凸出式鲁尔连接器相接合，并且与容器的内部腔室流体连通。单向阀构造成，当容器手动变形和释放时，防止流体沿着从内部腔室外侧到内部腔室内侧的方向而流动。

在一个或更多个实施例中，VAD输送装置还可以包括模制帽盖，该模制帽盖可释放地连接到容器上。模制帽盖可以构造成用以包围凸出式鲁尔连接器并且密封容器的内部腔室。

单向阀可以是鸭嘴形阀、伞形阀、或伞形、鸭嘴形阀的组合。

在一个或更多个实施例中，容器的内部腔室可以具有在约0.5mL至10mL的范围中的体积。

容器可以由任何适当热塑性弹性体制成，并且可以用溶液预先填充。

在一个或更多个实施例中，容器和模制帽盖可以适于形成无菌或消毒阻挡层。

本发明的第二方面涉及一种冲洗VAD的方法。根据一个实施例的方法包括：提供VAD输送装置，该VAD输送装置具有手动可变形液体容器、凸出式鲁尔连接器以及单向阀；和提供VAD，该VAD具有近侧端部、远侧端部以及从中穿过的通路，近侧端部具有凹入式鲁尔末端，该凹入式鲁尔末端与通路流体连通。VAD的远侧端部放置在患者的血管中，并且容器的凸出式鲁尔连接器与VAD的凹入式鲁尔相接合。施加力以使容器变形，使得布置在腔室中的冲洗溶液穿过单向阀流到VAD中。凸出式鲁尔然后与VAD的凹入式鲁尔脱开。如上文述及的那样，容器限定内部腔室，并且具有远侧端部、近侧端部以及在远侧端部上的出口。凸出式鲁尔连接器从在容器的远侧端部上的出口伸出，并且与容器的内部腔室流体连通。凸出式鲁尔连接器能够与VAD的鲁尔连接器相接合。单向阀与凸出式鲁尔连接器接合，并且与容器的内部腔室流体连通。单向阀构造成，当容器手动变形和释放时，防止流体沿着从内部腔室外侧到内部腔室内侧的方向而流动。

尽管各种各样的导管和I.V.端口可适当地使用当前可得到注射器组件而被冲洗，但因为冲洗实践从连续IV滴注变到间断冲洗，所以为了VAD的维护，需要一种新的无菌的、单次使用的、预先填充的输送装置。

附图说明

图1所示的是一种例示性VAD输送装置的立体图，这种例示性VAD输送装置具有可变形容器、凸出式鲁尔、单向阀以及模制帽盖。

图2所示的是一种例示性VAD输送装置的立体图，这种例示性VAD输送装置具有模制帽盖和可变形容器。

图3所示的是VAD输送装置的俯视图，示出了模制帽盖和可变形容器。

图4所示的是一种例示性VAD输送装置的右视图，示出了模制帽盖和可变形容器。

图5所示的是一种例示性VAD输送装置的俯视图，这种例示性VAD输送装置具有模制帽盖和可变形容器。

图6所示的是一种例示性VAD输送装置的侧视图，这种例示性VAD输送装置具有模制帽盖和可变形容器。

图7A所示的是直接从远侧端部看到的一种例示性VAD输送装置的前视图，示出了模制帽盖。

图7B所示的是直接从近侧端部看到的一种例示性VAD输送装置的后视图，示出了可变形容器和模制帽盖。

图8所示的是一种例示性VAD输送装置的立体图，这种例示性VAD输送装置具有模制帽盖、可变形容器以及凸出式鲁尔连接器。

图9所示的是一种例示性VAD输送装置的俯视图，这种例示性VAD输送装置具有模制帽盖、可变形容器以及凸出式鲁尔连接器。

图10所示的是一种例示性VAD输送装置的右视图，这种例示性VAD输送装置具有模制帽盖、可变形容器以及凸出式鲁尔连接器。

图11所示的是一种例示性VAD输送装置的俯视图，这种例示性VAD输送装置具有模制帽盖、可变形容器以及凸出式鲁尔连接器。

图12所示的是一种例示性VAD输送装置的侧视图，这种例示性VAD输送装置具有模制帽盖、可变形容器以及凸出式鲁尔连接器。

图13所示的是一种例示性VAD输送装置的前视图，示出了模制帽盖，并且还示出了凸出式鲁尔连接器和单向阀。

图14所示的是一种例示性VAD输送装置的后视图，示出了可变形容器和模制帽盖。

具体实施方式

在描述本发明的几个例示性实施例之前，要理解，本发明不限于在如下描述中叙述的结构或过程步骤的细节。本发明可以具有其它实施例，并且可以按各种方式实践或实施。

在本公开中，遵循传统，其中，装置的远侧端部是离患者最近的端部，而装置的近侧端部是远离患者且离医师最近的端部。

这里使用的术语“鲁尔连接器”是指连接轴环，该连接轴环是将注射器、导管、接口针、IV管等等彼此连结的标准方式。鲁尔连接器包括凸出式和凹入式互锁管，这些凸出式和凹入式互锁管稍微地渐细，以用甚至仅仅简单压力/扭转配合就较好地保持在一起。鲁尔连接器可以选择性地包括另外的外部螺纹边沿，以使得它们更为牢固。鲁尔连接器凸出式端部一般与冲洗注射器相联，并且可以互锁和连接到凹入式端部上，该凹入式端部布置在VAD上。鲁尔连接器包括远侧端部、近侧端部、不规则形外壁、用于从注射器的筒管的腔室到VAD的接口的流体连通的成形中心通路。鲁尔连接器还具有远侧端部通道和近侧端部通道，该远侧端部通道将鲁尔连接器可释放地连结到VAD的接口上，该近侧端部通道地将鲁尔连接器可释放连结到注射器的筒管上。

术语“可变形”是指壁或容器，该壁或容器构造成是足够柔性的，以在手动按压下至少部分地溃缩到内部腔室中。变形的形状和程度将随内部腔室和可变形容器的各种构造而变化。

本发明通过提供一种单次使用一次性VAD输送设备，克服与已知冲洗技术和冲洗装置关联的问题，这种单次使用一次性VAD输送设备从死空间(该死空间位于凸出式和凹入式鲁尔连接之间)、以及VAD的其它部分中有效地擦洗血液残余物和其它残渣。单次使用无菌输送装置通过降低由于用来自小瓶的溶液手动填充注射器而与污染相关联的危险，克服关于现有技术发现的问题。优于现有技术的本发明的其它优点包括如下内容：a)本发明的输送装置能够产生与接收无针凹入式脉管接入连接器的牢固连接，并且输送溶液；b)单向阀的并入，如在本发明中公开的那样，使用具有最小回流的可变形和可溃缩容器而实现溶液的输送；以及c)本发明的VAD输送装置可使用吹制、填充、密封过程制成，该吹制、填充、密封过程能够形成无菌和保护鲁尔连接器。

图1-14示出了根据本发明的一种例示性VAD输送装置10。在一个或更多个实施例中，VAD输送装置10一般包括手动可变形液体容器20、凸出式鲁尔连接器25以及单向阀30。容器20限定内部腔室40，并且具有远侧端部60、近侧端部70以及在远侧端部60上的出口80。凸出式鲁尔连接器25从在容器20的远侧端部60上的出口80伸出，并且与容器20的内部腔室40流体连通。凸出式鲁尔连接器25能够与VAD的鲁尔连接器相接合。单向阀30与凸出式鲁尔连接器25相接合，并且与容器20的内部腔室40流体连通。单向阀30构造成，当容器20手动变形和释放时，防止流体沿着从内部腔室40外侧到内部腔室40内侧的方向而流动。这些特征允许临床医师使用一次性设备将无菌溶液手动地输送到VAD的凹入式鲁尔。

吹制、填充、密封技术在业内是熟知的，并且包括产生一些容器，这些容器在无菌或消毒条件下在连续过程中形成，用液体填充以及密封。在本发明的一个或更多个实施例中，VAD输送装置10可以使用吹制、填充、密封过程生产，在该吹制、填充、密封过程中，在单个制造步骤中形成输送装置。本发明的单次使用预先填充输送装置10可以按照特征(该特征由本领域的技术人员良好地理解)的吹制-填充-密封技术制造。吹制-填充-密封过程的概念是，在机器内部的无菌、封闭区域中将容器按连续方式形成、填充并且密封成整体容器，而不用人为干预。吹制-填充-密封制造通过在单个步骤中在模具内挤压和形成型坯、填充容器及密封容器，而形成封闭容器。这种制造过程使装置能够在单个过程中生产。例如，将药用级树脂挤压成管，该管然后形成为容器。将心轴插入到新形成的容器中，并且填充。然后将容器密封，这些过程全部都在无菌的、遮蔽的腔室内部进行。然后，将产品排出到非消毒区域以便包装和分配。这种吹制-填充-密封技术包括穿过型坯的长度的挤压头在两个共同作用第一或主要模具半部之间和穿过它们的连续挤压，该型坯呈空心管的形式。方法包括这样的步骤：在挤压头下面和在主要模具半部上方切断型坯，以形成开口，这允许吹制和填充喷嘴组件向下运动到在型坯中的开口中，用来模制和之后填充模制容器。当容器组件的容器部分填充有所需量的液体时，吹制和填充喷嘴组件从在型坯中的开口缩回。共同作用的第二或上部密封模具半部的分离对(separate pair)然后绕暴露的型坯长度移动到一起，以形成和密封容器上部部分。完成的容器组件(该容器组件被完全地形成、填充并且密封成整体结构)然后运送到模制设备外。

在一个或更多个实施例中，鲁尔连接器25是模制部分，该模制部分在吹制、填充、密封过程期间插入到容器20中。单向阀30是分离地模制的部分，该分离地模制的部分插入在鲁尔连接器25的流体路径中，以将溶液的流动限制到从容器20内到脉管接入连接器的单个方向。在另一个实施例中，鲁尔连接器25使用吹制、填充、密封过程直接模制到容器20上。在这种构造中，使用吹制、填充、密封过程将单向阀30密封在鲁尔路径内。

在一个或更多个实施例中，单向阀30是分离地模制的部分，该分离地模制的部分与鲁尔连接器25的流体路径是连续的，并且与可变形容器20的内部腔室40流体连通。单向阀30可以构造成能够以最小化的回流实现溶液从可变形容器20的输送。预期到的是，可以使用适于用来防止溶液从容器外侧流动到内侧的任何机构。在一个或更多个实施例中，单向阀30可以包括鸭嘴形、伞形阀、鸭嘴形-伞形组合阀、球式止回阀、隔膜止回阀、回转止回阀、斜盘式止回阀、断流止回阀、升降止回阀或各种单向阀的任何组合。在一个或更多个实施例中，单向阀30构造成，当在容器20内部的压力高于阈值水平时允许在一个方向上的流体流动，并且构造成，当在容器20内部的压力降到阈值水平以下时防止流体流动。单向阀30可以构造成，在与用手使容器20手动变形相一致的压力水平下允许流动。具有可变形容器20和阀30的输送装置10允许在典型手动力下的流动，并且当在可变形容器20内部的压力降到在装置的鲁尔区域内的压力以下时停止流动。

在一个或更多个实施例中，VAD输送装置10还可以包括模制帽盖50，该模制帽盖50可释放地连接到容器20上，其构造成包围凸出式鲁尔连接器25并且密封容器的内部腔室。模制帽盖50可以通过用手从VAD输送装置的其余部分手动地释放。在一个或更多个实施例中，模制帽盖50可以从容器20的远侧端部60向外延伸，构造成可以由手容易地抓住以便除去。模制帽盖50可以构造成能够在与通过手的手动除去相一致的力下释放。

在一个或更多个实施例中，VAD输送装置10可以包括凸出式鲁尔连接器25，该凸出式鲁尔连接器25构造成，与VAD的凹入式鲁尔连接器相接合。凸出式和凹入式鲁尔连接器在业内是熟知的，并且包括标准接头，这些标准接头设计成，在凸出式和凹入式鲁尔之间实现无泄漏连接，以便实现流体的传送。在一个或更多个实施例中，VAD输送装置10可以包括鲁尔-lok或鲁尔-滑动设计的凸出式鲁尔连接器25。鲁尔-lok和鲁尔-滑动种类的鲁尔连接器在业内是熟知的。在一个或更多个实施例中，鲁尔连接器25可以构造成，在对于从容器穿过单向阀到VAD的流体流动要求的压力水平下，能够保持无泄漏连接。

可使得本发明的鲁尔连接的尺寸符合可执行的标准和/或规则，如符合ISO标准594。

在一个或更多个实施例中，VAD输送装置10可以包括被构造成用于手动变形的容器20。容器可以限定内部腔室40，该内部腔室40具有在约0.5mL至10mL的范围中的体积。然而，VAD输送装置10可以与保持低于0.5mL和高于10mL的体积的容器20容易地起作用。在一个或更多个实施例中，容器20可以在吹制、填充、密封过程期间产生，以实现适当尺寸和形状。在一个或更多个实施例中，容器20采取大致圆形或椭圆形形状，然而，如果将容器20构造成容易可变形的任何形状，则本发明可以起作用。

本发明的输送装置10可以与脉管接入装置(Vascular AccessDevice)一道使用，该脉管接入装置具有近侧端部、远侧端部及穿过它们的通路，VAD的所述近侧端部具有与所述通路流体连通的凹入式鲁尔末端。为了在冲洗过程中使用输送装置10，在将脉管接入装置的远侧端部已经放置在患者的血管中之后，使用者将可变形容器20的凸出式鲁尔连接器25与所述脉管接入装置的凹入式鲁尔末端相接合。使用者然后施加力，以使容器20变形，从而位于内部腔室40中的冲洗溶液流过单向阀30进入VAD中。然后将凸出式鲁尔连接器25与VAD的凹入式鲁尔脱开。

贯穿本说明书对于“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或更多个实施例”或“实施例”的参考意味着，联系实施例描述的具体特征、结构、材料、或特性包括在本发明的至少一个实施例中。因而，在贯穿本说明书的各个地方中短语，如“在一个或更多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”，的出现，并非必需指本发明的同一实施例。此外，具体特征、结构、材料、或特性可以按任何适当方式组合在一个或更多个实施例中。

尽管这里参照具体实施例已经描述了本发明，但要理解，这些实施例仅仅说明本发明的原理和用途。本领域的技术人员将显然可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下对本发明的方法和设备做出各种修改和变更。因而，本发明理应包括在所附的权利要求书和其等效物的范围内的各种修改和变更。

Claims (10)

1.一种脉管接入装置(VAD)输送装置，包括：

限定内部腔室的手动可变形液体容器，所述容器具有远侧端部、近侧端部以及在所述远侧端部上的出口；

从在所述容器的远侧端部上的所述出口伸出的凸出式鲁尔连接器，所述凸出式鲁尔连接器与所述容器的内部腔室流体连通，并且能够与VAD的鲁尔连接器相接合；以及

与所述凸出式鲁尔连接器相接合的单向阀，所述单向阀与所述容器的内部腔室流体连通，当所述容器手动变形和释放时，所述单向阀防止流体沿着从所述内部腔室外侧到所述内部腔室内侧的方向而流动。

2.如权利要求1所述的VAD输送装置，还包括模制帽盖，该模制帽盖可释放地连接到所述容器上，所述模制帽盖构造成用以包围所述凸出式鲁尔连接器并且密封所述容器的内部腔室。

3.如权利要求1所述的VAD输送装置，其中，所述单向阀包括鸭嘴形阀、伞形阀、鸭嘴形-伞形组合阀、球式止回阀、隔膜止回阀、回转止回阀、斜盘式止回阀、断流止回阀、提升式止回阀或升降止回阀。

4.如权利要求1所述的VAD输送装置，其中，所述容器的内部腔室具有在约0.5mL至10mL的范围中的体积。

5.如权利要求1所述的VAD输送装置，其中，所述容器包括热塑性弹性体。

6.如权利要求2所述的VAD输送装置，其中，所述容器和模制帽盖适于形成无菌或消毒阻挡层。

7.如权利要求1所述的VAD输送装置，其中，所述容器预先填充有溶液。

8.如权利要求1所述的VAD输送装置，其中，所述凸出式鲁尔连接器使用吹制、填充、密封过程直接模制。

9.如权利要求1所述的VAD输送装置，其中，所述凸出式鲁尔连接器是在吹制、填充、密封过程期间插入到所述远侧出口中的分离地模制的部分。

10.一种冲洗VAD的方法，包括：

提供脉管接入输送装置，该脉管接入输送装置具有限定内部腔室的手动可变形液体容器、凸出式鲁尔连接器以及单向阀，所述容器具有远侧端部、近侧端部以及在所述远侧端部上的出口，该凸出式鲁尔连接器从在所述容器的远侧端部上的出口伸出，所述凸出式鲁尔连接器与所述容器的内部腔室流体连通，并且能够与VAD的鲁尔连接器相接合，所述单向阀与所述凸出式鲁尔连接器相接合，所述单向阀与所述容器的内部腔室流体连通，当所述容器手动变形和释放时，所述单向阀防止流体沿着从所述内部腔室外侧到所述内部腔室内侧的方向而流动；

提供VAD，该VAD具有近侧端部、远侧端部以及从中穿过的通路，所述近侧端部具有凹入式鲁尔末端，该凹入式鲁尔末端与所述通路流体连通；

将所述VAD的远侧端部放置在患者的血管中；

使所述容器的凸出式鲁尔连接器与所述VAD的凹入式鲁尔相接合；

施加力以使所述容器变形，使得布置在所述腔室中的冲洗溶液穿过所述单向阀流到所述VAD中；以及

使所述容器的凸出式鲁尔连接器与所述VAD的凹入式鲁尔脱开。