CN104548317A - 一种带可塑形内芯的指引导管 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种冠脉介入治疗的医疗耗材，更具体涉及一种带有塑性内芯的指引导管。所述带可塑形内芯的指引导管，包括中空的导管，以及嵌于所述导管内并与所述导管同轴设置的可塑形内芯；所述内芯包括设置于所述内芯前进方向前端的可塑形头端以及与其相粘结的推送杆；所述可塑形头端具有可容纳导丝通过的中空通腔，并在所述推送杆的侧壁处成型有导丝交换口；所述可塑形头端由弹性镍钛合金材料制成，可进行体外塑形。解决了现有常规头端塑性是固定的指引导管，面对冠脉开口过高或过低等情况时，都很难到达指定冠脉开口，影响后续的介入治疗完成的问题，有助于减少术者反复尝试带来的曝光时间过长，造影剂使用过多等弊端。

Description

一种带可塑形内芯的指引导管

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种冠脉介入治疗的医疗耗材，更具体涉及一种带有可塑形内芯的指引导管。

背景技术

如今，在冠心病的治疗中，冠脉介入治疗是非常重要的一环。而在冠脉介入治疗的过程中，指引导管的支撑力是影响手术的关键因素之一。

指引导管作为导引导管，其主要功能是提供后续器械输送通道、及对通过狭窄提供强有力支持，并要求其具体内腔大、内表面光滑、摩擦系数小的性能，同时导管杆要有一定强度、硬度和扭控力以便指引导管稳定地衔接冠状动脉口；再者，由于需要注射造影剂及导入其他介入器材，要求指引导管壁薄且管腔大；而且指引导管需要较具有韧性，有助于球囊导管进入冠状动脉；而指引导管最重要的特性则是高扭控性，使导管易与冠状动脉开口衔接，同时要求指引导管具有抗打折、打结的特性。

而临床上，随着冠状动脉介入治疗病变的日益复杂化，对指引导管的要求也是越来越高。不仅要求其同轴性、安全性好，以提供良好的支撑力，以及内腔大兼容不同器械通过是复杂病变介入成功的先决条件。普通Amplatz left指引导管以其强力支撑在慢性闭塞病变和复杂迂曲钙化病变中具有重要的地位，但由于其操控相对困难耗时，容易损伤冠脉等，临床广泛应用收到限制。近年来出现的短头Amplatz指引导管(Short AmplatzLeft,SAL)以其操控挂口容易，内腔大，和良好的支撑等尤其适合右冠状动脉复杂病变介入，正日益受到广泛重视。

但是，现有临床使用的指引导管的无一不是集中于导管的支撑性能，而且目前临床使用的指引导管的头端均是采用固定塑形的，对于常规冠脉开口的情况完全可以满足临床需求。但是，临床介入治疗中，面临着诸多的冠状动脉起源异常症，而且冠状动脉起源异常发生率并不低，均会对介入治疗带来难度。冠状动脉自身起源异常可分为：①右冠状动脉起源异常：包括右冠状动脉起自左侧(左窦或左窦上方或前降支)、右冠状动脉单纯高位起源、右冠状动脉未发育(即左单一冠状动脉)、及其他4种亚型；②左冠状动脉起源异常：包括左冠状动脉起自右窦、左冠状动脉单纯高位起源或位置偏后、前降支起自右窦或右冠状动脉、回旋支起自右窦或右冠状动脉、回旋支未发育、回旋支起自左窦(即发育性无左主干)、及其他7种亚型。

面对冠脉开口过高或过低等冠状动脉起源异常的症状，现有临床使用的指引导管都很难到达指定冠脉开口，完成后续的介入治疗。如图1所示的左冠状动脉高位开口的症状，一般头端塑性的指引导管均难以到达冠脉的开口之处，无法完成后续的介入治疗，严重影响了临床治疗效果；更会由于术者反复尝试带来的曝光时间过长，造影剂使用过多等弊端。虽然现有技术中已设计并开发了多种角度的指引导管以满足不同冠脉异常病症的临床手术需求，但是一方面冠脉异常症状在临床上占有的比例相对低一些，常导致很多型号的指引导管利用率较低，另一方面在某些应急状态下的异常病症的介入治疗仍然会面临因缺少相应型号的指引导管而导致上述弊端的风险。

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题在于现有技术中常规指引导管不适用于冠状动脉起源异常症状的介入治疗的问题，进而提供一种带可塑形内芯的指引导管，所述指引导管不仅能满足日常临床介入治疗的需求，尤为适用于冠状动脉起源异常症状的介入治疗。

为解决上述技术问题，本发明所述的带可塑形内芯的指引导管，包括中空的导管，以及嵌于所述导管内的可塑形内芯；所述内芯包括设置于所述内芯前进方向前端的可塑形头端以及与其相粘结的推送杆；所述可塑形头端具有可容纳导丝通过的中空通腔，并在其侧壁处成型有导丝交换口；所述可塑形头端由弹性镍钛合金材料制成，可进行体外塑形。

进一步的，所述可塑形头端的长度为10-20cm，并优选所述可塑形头端的长度为15cm。

更优的，所述可塑形内芯与所述导管为同轴设置。

并且，所述导丝交换口成型于所述可塑形头端靠近所述推送杆位置处的侧壁上。

所述可塑形头端的内径0.015-0.018英寸，外径0.024-0.030英寸。

所述推送杆的外径为0.024-0.030英寸

所述导管的外径为0.068-0.081英寸。

本发明所述带可塑形内芯的指引导管中，所述导管部分为现有技术中常规使用的医用指引导管，其材料为现有技术公知且常规的医用材料即可实现；并且所述推送杆也为现有技术中冠脉介入术中常见的医疗耗材，如常规冠脉介入手术中的扩张球囊等器械及耗材中，均含有推送杆，其材料也与现有技术中广为公知的医用材料即可。所述推送杆与所述可塑形头端的粘结采用现有技术常规医用耗材的粘结方式即可。

本发明所述带可塑形内芯的指引导管，在现有的常规头端固定塑形指引导管的基础上，在中空的指引导管中，嵌入一个头端可塑形的内芯，所述内芯的可塑形头端由弹性镍钛合金材料制成，其支撑力和强度均要高于现有介入用指引导管的塑形能力，使得所述内芯可以根据检测到的冠脉开口的异状况进行体外塑形后，在嵌入至所述指引导管前端；在所述已塑形内芯的压力及强度压迫下，所述指引导管的头端固定塑形会发生变化，发生角度变化，使得所述指引导管符合或高或低的冠脉开口位置，使指引导管更容易介入到位，继续后续的冠脉介入治疗。解决了现有常规头端塑性是固定的指引导管的，面对冠脉开口过高或过低，指引导管都很难到达指定冠脉开口，完成后续的介入治疗的问题，有助于减少术者反复尝试带来的曝光时间过长，造影剂使用过多等弊端。

附图说明

为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中

图1为现有技术中左冠状动脉高位开口症状中常规指引导管无法介入的示意图；

图2为本发明所述指引导管的结构示意图；

图3-5为利用本发明所述指引导管完成冠状动脉高位开口介入治疗的过程示意图；

图中附图标记表示为：1-导管，2-内芯，3-可塑形头端，4-推送杆，5-导丝交换口。

具体实施方式

如图2所示，本发明所述带可塑形内芯的指引导管包括中空的导管1，以及嵌于所述导管1内的可塑形内芯2。所述导管1的外径为现有指引导管的常规尺寸，即0.068-0.081英寸。所述导管1的制备材料为现有技术中常规的医用材料即可，如聚氨酯材料等。为了实现所述内芯更好的通过性，优选所述内芯2与所述导管1同轴设置。

所述内芯2包括设置于所述内芯2的前进方向前端的可塑形头端3以及与其相粘结的推送杆4。所述可塑形头端3由弹性镍钛合金材料制成，并可根据冠脉开口的情况进行适当的体外塑形。所述推送杆的材料为常规的医用材料即可，也可直接选用现有介入用小球囊的推送杆进行替代使用。

所述可塑形头端3具有可容纳导丝通过的中空通腔，并在其侧壁处成型有导丝交换口5。鉴于一般冠脉介入术的冠脉开口异常的状况，所述可塑形头端的长度设置为10-20cm即可，并优选所述可塑形头端的长度为15cm为佳。

进一步的，所述可塑形头端3及所述推送杆的轴向尺寸以适宜于所述导管1内通过并输送为宜，本发明优选设定所述可塑形头端3的内径为0.015-0.018英寸，外径为0.024-0.030英寸。所述推送杆的外径尺寸也以0.024-0.030英寸为宜。

作为可以实现的优选方式，所述导丝交换口5成型于所述可塑形头端3靠近所述推送杆4位置处的侧壁上，便于导丝更好的介入及输送。

如图3-5给出了利用本发明所述指带可塑形内芯的引导管进行冠脉介入治疗的过程图，用以阐述本发明所述指引导管的技术效果。

以图1所述左冠状动脉高位开口症状为例，如图3所示，根据冠脉开口的位置，对所述可塑形头端3(图中深色段)进行塑形，使得所述可塑形头端3的弯曲程度要大于所述导管1的原有弯曲程度。随后将塑形后的内芯置入所述导管1的中空腔内，使得所述导管1(图中浅色段)的前端的弯曲角度改变(加大)，并利用推送杆4指引所述导管1到达冠脉开口处，很好的解决了如图1所示的指引导管无法到达冠脉开口的问题。

如图4所示，导丝(图中细线部分)通过导丝交换口5(未画出)进入所述可塑形头端3(图中深色段)内，并通过其内的中空腔介入冠脉开口内，使得所述指引导管到达相应位置处，并顺利进入左冠状动脉内实现介入。

如图5所示，此时利用推送杆4撤出所述内芯2，即可按照常规的介入手术步骤继续后续的冠脉介入治疗。

可见，通过本发明所述的带可塑形内芯的指引导管，完全可以利用现有指引导管加装可塑形内芯的方式实现冠脉开口异常症状的介入治疗，无需备用多种型号的指引导管，也可适用于应急状态下的异常病症的介入治疗之用。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (8)

1.一种带可塑形内芯的指引导管，其特征在于，包括中空的导管(1)，以及嵌于所述导管(1)内的可塑形内芯(2)；所述内芯(2)包括设置于所述内芯前进方向前端的可塑形头端(3)以及与其相粘结的推送杆(4)；所述可塑形头端(3)具有可容纳导丝通过的中空通腔，并在其侧壁处成型有导丝交换口(5)；所述可塑形头端(3)由弹性镍钛合金材料制成，可进行体外塑形。

2.根据权利要求1所述的带可塑形内芯的指引导管，其特征在于，所述可塑形头端(3)的长度为10-20cm。

3.根据权利要求2所述的带可塑形内芯的指引导管，其特征在于，所述可塑形头端(3)的长度为15cm。

4.根据权利要求1-3任一所述的带可塑形内芯的指引导管，其特征在于，所述可塑形内芯(2)与所述导管(1)为同轴设置。

5.根据权利要求1-4任一所述的带可塑形内芯的指引导管，其特征在于，所述导丝交换口(5)成型于所述可塑形头端(3)靠近所述推送杆(4)位置处的侧壁上。

6.根据权利要求1-5任一所述的带可塑形内芯的指引导管，其特征在于，所述可塑形头端(3)的内径0.015-0.018英寸，外径0.024-0.030英寸。

7.根据权利要求1-6任一所述的带可塑形内芯的指引导管，其特征在于，所述推送杆(4)的外径为0.024-0.030英寸。

8.根据权利要求1-7任一所述的带可塑形内芯的指引导管，其特征在于，所述导管(1)的外径为0.068-0.081英寸。