CN104546134A - 一种影像引导穿刺设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种新的影像引导穿刺设备及其制备方法和用途。该设备能够直接用于肿瘤消融术、经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等的定向定位，可用于深度为10cm以内的病灶。该设备可重复使用，能够根据需要随时更换不同规格的针。本发明安全有效，控制简便，易于操作，实用性强，其制备工艺简便，生产成本低，效果显著，是对现有穿刺设备进行了重大改进，提高了易用性和安全性，易推广应用，拓展了现有技术产品系统的应用，更适于医药行业的大规模生产和介入治疗学的临床应用，具有良好应用前景，能够在较短的时间内产生显著的社会效益、经济效益。

Description

一种影像引导穿刺设备

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地说是涉及介入治疗学技术领域的一种定向定位设备，更具体地说是涉及一种影像引导下可以定向定位的穿刺设备，再具体地说是涉及一种可以定向定位的影像引导穿刺设备。

背景技术

一、介入治疗的概况

介入治疗(Interventional treatment)，是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。经过几十年的迅速发展，现在已和外科、内科一道成为临床三大支柱性学科。简单地讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。

(一)优点

介入治疗其特点是创伤小、简便、安全、有效、并发症少和明显缩短住院时间。

1、对于需内科治疗类疾病，介入治疗相对与内科治疗优点在于：

药物可直接作用于病变部位，不仅可大大提高病变部位药物浓度，还可大大减少药物用量，减少药物副作用。

2、对于需外科治疗类疾病，介入治疗相对与外科治疗优点在于：

(1)它无需开刀暴露病灶，一般只需几毫米的皮肤切口，就可完成治疗，表皮损伤小、外表美观；

(2)大部分病人只要局部麻醉而非全身麻醉，从而降低了麻醉的危险性；

(3)损伤小、恢复快、效果满意，对身体正常器官的影响小；

(4)对于目前治疗难度大的恶性肿瘤，介入治疗能够尽量把药物局限在病变的部位，而减少对身体和其他器官的副作用；部分肿瘤在介入治疗后相当于外科切除；

正由于以上诸多优点，许多介入治疗方法成为了一些疾病(如：肝硬化、肝癌、肺癌、腰椎间盘突出症、动脉瘤、血管畸形、子宫肌瘤等)最主要的治疗方法之一。

(二)常用技术

按医疗器械进入病灶的路径分为：血管内介入和非血管内介入。

血管内介入是指：使用1～2mm粗的穿刺针，通过穿刺人体表浅动静脉，进入人体血管系统，医生凭借已掌握的血管解剖知识，在血管造影机的引导下，将导管送到病灶所在的位置，通过导管注射造影剂，显示病灶血管情况，在血管内对病灶进行治疗的方法，包括动脉栓塞术、血管成形术等。常用的体表穿刺点有股动静脉、桡动脉、锁骨下动静脉、颈动静脉等。

非血管介入是指：简单的讲就是没有进入人体血管系统，在影像设备的监测下，直接经皮肤穿刺至病灶或经人体现有的通道进入病灶，对病灶治疗的方法，包括经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等。

此外还有使用穿刺针直接经过体表穿刺至病灶供血动脉的治疗方法。暂时被归类为非血管介入。

(三)治疗方法

1、支架技术

①食管支架：晚期食管癌患者难以进食时，可经口咽将食管支架置入病变处，改善患者进食状况，同时支架对肿瘤有一定压迫作用，造成肿瘤缺血，延缓肿瘤生长；

②胆道支架：适合于因肝门、胰腺等部位肿瘤压迫胆管引起的阻塞性黄疸，采取经皮肝穿，将胆道支架置于狭窄段，使胆汁直接进入十二指肠，是目前解决阻黄的首选方法。

2、栓塞治疗

①肿瘤的栓塞：肝癌、肺癌、盆腔等部位肿瘤均可通过导管将栓塞剂注入供血动脉，阻断其血运，达到“饿死肿瘤”的目的；

②出血的栓塞：晚期肿瘤常引发大出血，如不及时控制，常引起其它并发症，导致死亡。如肺癌、膀胱癌、胃底食管静脉曲张破裂等，该类患者应行急诊介入治疗，栓塞其供血血管，控制出血，如支气管动脉、髂内动脉、胃冠状静脉等。

(四)分类

1、非血管性介入治疗

各种经皮活检术、各种非血管性腔道的成形术(包括泌尿道、消化道、呼吸道、胆道等狭窄的扩张和支架)、实体瘤局部灭能术(经皮穿刺瘤内注药术、射频消融术)、引流术、造瘘术(胃、膀胱等)瘘栓塞术、输卵管粘堵和再通术、椎间盘突出介入治疗、椎体成形术、神经丛阻滞术治疗慢性疼痛等。

2、血管性介入技术

血管疾病方面：包括经皮腔内血管成形、血管支架、溶栓治疗、非血栓性缺血、控制出血(急慢性创伤、产后、炎症、静脉曲张等)、血管畸形以及动静脉瘘与血管瘤栓塞治疗、下腔静脉过滤器、TIPSS、血管再建、各种血管造影诊断、静脉取血诊断等等。

肿瘤性疾病方面：包括肿瘤的供血栓塞与药物灌注、动脉内照射、放射性损伤的预防、化疗、术前栓塞肿瘤血管、血管作用性药物及酒精等灌注。

(五)介入放射学

1、简介

简单地说它是采用电视监视器等高科技设备，通过在人体某一部位开一个小洞，然后用一根导管深入病人体内血管，进行修补、扩充、疏通工作的微创腔内手术治疗。由临床的介入治疗为主轴，介入放射学这门专业学科也随之形成了。

介入放射学又称介入治疗学，是近年迅速发展起来的一门融放射诊断学和临床治疗学于一体的学科。它是在放射诊断学设备(数字减影X线机、CT机、核磁共振机和常规X线机等)的指导下，通过微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行治疗的临床应用学科。介入治疗学采用“非外科、微创手术”方法可治疗多种疾病。

2、由来和发展

“介入放射学”一词由美国放射学家Margulis首次提出。Margulis敏锐地意识到在放射领域一个崭新的专业正在形成发展中，他撰写的题为《介入放射学：一个新的专业》的述评在1967年3月国际著名的学术刊物《AJR》上发表，在这篇述评中，他把介入放射学定义为在透视引导下进行诊断和治疗的操作技术。特别强调从事介入放射学的医师，需要经过介入操作技术、临床技能的培训，并且与内外科医师密切合作。但是介入放射学(InterventionalRadiology)一词被学术界广泛认可是在1976年，Wallace在《癌症》(Cancer)杂志上，以“Interventional Radiology”为题系统地阐述了介入放射学的概念以后，并于1979年在葡萄牙召开的欧洲放射学会第一次介入放射学学术会议上作了专题介绍，此命名才被国际学术界正式认可。

中国学者对“Interventional Radiology”这一名称的翻译也多种多样，诸如“手术性放射学”、“干涉性放射学”、“治疗性放射学”、“侵入性放射学”等，也有叫“导管治疗学”的，但现普遍愿意接受“介入放射学”这一名称。中国介入放射学家对这一名称也作了具体的定义。介入放射学是以影像诊断为基础，在医学影像诊断设备(DSA、US、CT、MRI等)的引导下，对疾病作出独立的诊断和治疗。在临床治疗属性上是微创的腔内手术治疗。

3、特点

简便、安全、有效、微创和并发症少。在一定程度上，介入治疗等于不用开刀的手术。介入治疗相对于传统的外科手术，优点在于：

①它无需开刀，术后恢复快，介入治疗采用微创治疗方式，仅在大腿根部处有一个2～3mm的穿刺创口；

②损伤小、恢复快、效果好，对身体的干扰不大，在最大程度上保护正常器官；

③对于目前尚无根治方法的恶性肿瘤，介入治疗能够尽量把药物局限在病变的部位，而减少对身体和其他器官的副作用；

④介入治疗只需要局部麻醉，副作用小，更加适合年老，体弱的患者；

⑤手术成功率高，死亡率低；根据相关统计，目前介入治疗的成功率高达90％，而死亡率几乎为零。

正由于以上诸多优点，许多介入治疗方法成为了某些疾病(例如：肝癌、肺癌、腰椎间盘突出症、动脉瘤、血管畸形、子宫肌瘤等)最主要的治疗方法之一，甚至取代或淘汰了原来的外科手术。

二、影像引导穿刺的研究进展

(一)概述

影像引导穿刺是指在包括X线透视下、B超、计算机断层扫描(简称：CT)及磁共振(简称：MR)等各种影像设备的引导下，对病灶进行穿刺，完成病理活检、引流、肿瘤消融或放射性粒子植入等治疗。

影像引导穿刺在病理活检、引流、肿瘤消融或放射性粒子植入等治疗方面发挥着重要作用，肿瘤消融术是肿瘤的介入治疗中一个重要分支即非血管介入治疗方法，但是影像成像方式不同，各种引导方式各具特点；其中，CT以其分辨率高，无前后影像重叠，立体性强，适于全身各处病灶等优点，作为穿刺引导设备被广泛地应用。

(二)肿瘤的介入治疗进展

影像引导下的介入治疗具有靶向、微创、安全、高效的特点，因此日益得到广大患者和临床医师的认可和欢迎，在肿瘤的综合治疗中正发挥着越来越重要的作用。肿瘤的介入治疗包括血管内介入和非血管介入，前者主要指经动脉灌注化疗(如：载药微球)和放疗栓塞术，后者主要指经皮穿刺行肿瘤消融术如射频消融、微波消融、冷冻消融、高能聚焦超声、不可逆电穿孔技术等方法。

1、载药微球

经导管肝动脉化疗栓塞(transcatheterarterialchemoembolization，简称：TACE)是治疗富血供肿瘤尤其是中晚期肝癌的主要手段之一，其疗效已经得到公认。经典的TACE治疗采用的栓塞剂是超液态碘油(lipiodol)与各种化疗药物的混合乳剂，碘油携带化疗药物进入肿瘤内部发挥局部杀伤作用，但此混合乳剂是不稳定的，化疗药物在数小时至数天内就会释放进入全身血液循环，难以真正发挥稳定缓释的目的。TACE常用的其他栓塞剂还包括明胶海绵颗粒、PVA微粒、三丙烯明胶微粒(embospheremicrospheres)等，但这些微粒均不能负载化疗药物，只能起到机械栓塞肿瘤供血动脉的作用。如果能够将化疗药物和微球结合起来，通过选择性动脉插管，将其输送到肿瘤局部，将会发挥高浓度局部化疗和肿瘤供血动脉机械栓塞的双重作用，理论上疗效会得到提高，这就是载药微球的研究初衷。

载药微球又称药物洗脱微球(drug-elutingbead，简称：DEB)，已经进行研究的微球基质和负载药物种类很多，但真正形成产品并成功用于临床的很少，研究和应用比较深入的是2004年底在欧洲上市的DCbead(中国商品名“达仙球”)。

国际研究进展：DCbead通过离子交换作用吸附结合蒽环类抗肿瘤盐酸盐药物(如阿霉素、表阿霉素和柔红霉素)或喜树碱类衍生物(如伊立替康和拓扑替康)。药物负载效率极高(>99％)，每毫升微球可携带37.5mg的阿霉素和50mg伊立替康，常用量的微球能够携带足够治疗剂量的化疗药物。

体外实验、药代动力学和动脉模型研究均证实了DCbead能够足量携带和缓慢释放化疗药物，肿瘤组织内药物浓度能够达到并保持致死剂量数天至数周，而全身血液循环内的药物浓度很低，这样肿瘤坏死率高而全身化疗副反应轻微。

目前已经完成或正在进行多项使用负载阿霉素的DCbead(DEBDOX)治疗不可切除原发性肝癌的临床试验，以评价其安全性和有效性，其中包括一项比较DEB-TACE与常规TACE(c-TACE)的前瞻性随机对照研究，即PRECISIONⅤ研究。该研究表明使用DEBDOX栓塞组患者的肝脏毒性和全身副反应均低于c-TACE组，而在6个月时肿瘤的客观反应率(OR)DEBDOX组略高于c-TACE组(52％vs.44％)。其他关于DEBDOX在等待肝移植的患者中应用、DEBDOX联合射频消融、DEBDOX联合索拉非尼治疗的临床研究正在进行中。对于神经内分泌癌肝转移和肝内胆管细胞癌，DEBDOX栓塞也初步显示了较好的疗效。

DCbead负载化疗药物需要由介入医师在术前数小时内人工完成，药物洗脱微球的进一步研究热点是预装化疗药物的微球和可负载多种化疗药物的微球，目前已经研制出预装药物微球DEBDOX(PrecisionBead)和DEBIRI(ParagonBead)，但尚未进入市场。临床研究方面，下一步的研究内容主要是DEB栓塞与其他治疗手段如全身化疗、局部消融治疗、分子靶向药物治疗的联合应用以及肝脏以外其他肿瘤的治疗。

中国研究及应用现状：目前DCbead尚未批准进入中国市场，但对载药微球的研究一直是中国制药和介入放射领域的热点之一，已经研制的种类很多，包括5-氟尿嘧啶聚乳酸微球、阿霉素海藻酸钠微球、载平阳霉素的离子交换型微球、顺铂微球以及含有中药成分的复方莪术油微球等，在动物实验中初步显示了一定的疗效，但均处于临床前研究阶段，距离真正临床应用还有很大差距。

2、放疗栓塞

概述：放疗栓塞为一种近距离放疗，经动脉内注入90Y微球，主要用于治疗肝癌和肝转移癌。其主要适应证包括：①因肿瘤巨大或多发而不适于行TACE者；②肿瘤侵犯叶段分支者；③治疗后可降低肿瘤分期，有可能获得手术切除、消融或肝移植机会者；④TACE或索拉非尼治疗后疾病进展者。

与TACE不同，放疗栓塞的主要作用是近距离放射治疗，而非肿瘤供血动脉栓塞导致的肿瘤缺血坏死。目前市场上有两种商品化放射性微球：树脂微球SIR-Spheres和玻璃微球TheraSphere。90Y发射纯粹的β射线，半衰期短(2.67d)，穿透距离短(平均2.5mm，最大11mm)。

耐受性与安全性：放疗栓塞后的副反应轻微，一般不会出现像TACE一样的栓塞后综合征，主要包括乏力(54％～61％)、腹痛(23％～56％)、恶心呕吐(20％～32％)和低热(3％～12％)，仅持续数小时。轻中度淋巴细胞减少常见，但并不增加感染机会。放疗栓塞对伴有门静脉阻塞或存在叶段胆道梗阻但胆红素正常的患者也是安全的。由非靶器官放射导致的副反应包括胆囊炎、胃肠道溃疡、肺炎和肝脏毒性。

治疗结果与潜在作用：目前支持使用放疗栓塞治疗肝癌的所有证据均为回顾性研究或非对照的前瞻性研究(Ⅱ-2或Ⅱ-3类证据)，并无关于放疗栓塞与其他治疗手段的随机对照试验研究。但是根据近期发表的3个大宗病例研究(近700例)仍能得到阳性结论。

对于早中期肝癌，多项研究均表明放疗栓塞的效果与TACE近似。对早期患者，放疗栓塞主要用于肝移植等待期间的治疗或不能手术或消融病变的姑息治疗；对中期患者，放疗栓塞主要用于不适合进行TACE治疗者。放疗栓塞后，大多数治疗病灶会缩小，而残余肝脏体积会增大，因此有可能使原来不能切除的病变变为可根治切除，此作用比TACE要明显。

治疗地位与展望：放疗栓塞在肝癌治疗中的地位介于TACE与索拉非尼之间。目前，多项关于放疗栓塞的随机对照研究正在进行中，例如索拉非尼联合放疗栓塞用于等待肝移植的肝癌患者治疗研究(NCT00846131)、放疗栓塞与射频消融或TACE用于不可切除肝癌治疗的比较研究(NCT00956930)以及在欧洲进行的比较TACE和放疗栓塞治疗后生活质量的SIRTACE(NCT00867750)研究等。

由于放疗栓塞耐受性良好，因此也适用于替代索拉非尼或与其联合应用。目前，两项RCT研究正在进行中：亚太SIRveNIB临床试验(NCT01135056)旨在比较放疗栓塞与索拉非尼对无肝外转移病灶患者的治疗作用，而欧洲SORAMIC试验(NCT01126645)则比较了二者联合应用与索拉非尼单用对不能行TACE患者的治疗作用。对神经内分泌肿瘤肝转移、结肠癌肝转移，放疗栓塞也能收到良好效果。

中国应用情况：中国关于放射性微球栓塞治疗肝癌的研究不多，仅有十余篇使用90Y玻璃微球和32P玻璃微球栓塞治疗肝癌的小量临床病例报道，且多为5～10年前的研究，这可能与放射性微球制备和使用比较困难和复杂有关。

3、肿瘤消融

肿瘤消融包括化学消融和物理消融。化学消融是指经穿刺针直接向肿瘤内注射无水乙醇或乙酸，从而使肿瘤坏死的技术，操作简单、价廉、疗效肯定，但消融体积较小，主要用于小肝癌的治疗和部分因部位特殊行物理消融困难病例的补充治疗。以射频和微波消融为主体的温热消融在多种肿瘤的治疗方面取得了满意的疗效，成为肿瘤消融技术的主流，而激光消融、冷冻消融和高能聚焦超声(简称：HIFU)治疗也得到了日益广泛的应用，新的消融技术如不可逆电打孔技术克服了常规温热消融技术的缺点，具有广阔的潜在应用前景。

射频消融(radiofrequencyablation)：射频消融是目前研究最为深入、应用最广泛的肿瘤消融治疗方法，有多种治疗模式和电极类型。根据是否外接电极板可将RF电极分为单电极(monopolarelectrodes)和双电极(bipolarelectrodes)两种类型，前者又包括直的杆状电极和带有子针的伞状或锚状电极，双电极主要指Olympus公司生产的CelonRF电极，是近5年研发出来的新产品。双电极的主要优点是穿刺简单、无需负极板以及可以多针组合消融，从而可以一次性消融直径达7cm的大肿瘤。射频消融对肝脏、肺、肾、肾上腺、骨转移癌等实体肿瘤均取得了很好的治疗效果，对早期肝癌和Ⅰ期非小细胞肺癌可与外科手术切除相媲美，也是中晚期肿瘤姑息治疗的重要手段。

微波消融：微波消融主要在中国和日本应用，在欧美应用较少。与射频消融比较，具有消融速度快、效率高、范围大等优点，但也存在消融范围不稳定的缺点。中国市场上应用的微波消融治疗仪很多，在基础研究和临床应用方面均处于世界领先水平。

冷冻消融：冷冻消融(cryoablation)是利用Joule-Thomson效应，向插入肿瘤内的冷冻探针内先后充入氩气和氦气，从而形成冻融循环，使肿瘤组织产生冻融和凋亡。在前列腺癌、肝癌、肺癌的治疗中得到了广泛应用。中国在冷冻消融治疗肿瘤的种类和数量方面处于国际先进水平。

HIFU：HIFU治疗肿瘤的技术比较成熟，中国研制了具有自主知识产权的HIFU治疗系统，称为“海扶刀”，在肝脏、胰腺和骨肿瘤的治疗方面取得了一定成绩。为更好地解决肿瘤定位和治疗过程中监测的问题，以色列Insightec公司与美国GE公司合作开发了磁共振引导下聚焦超声(MRgFUS)肿瘤治疗系统InsightecExablate2000，已被美国FDA批准用于子宫肌瘤的消融治疗，在肝脏、乳腺、脑肿瘤和骨转移癌的治疗方面也得到了初步应用。目前该系统正在中国进行临床验证。

不可逆电穿孔技术(irreversibleelectroporation，简称：IRE)：对细胞施加一定剂量的脉冲电场，其脂质双层细胞膜会出现许多微孔和短暂渗透性增加，这种生物电磁学现象称为电穿孔(electroporation)。如果外加脉冲电场撤销后细胞膜不能恢复到正常生理状态，即称为IRE(又称不可逆电击穿)，不可逆的细胞膜损伤会导致细胞凋亡，这是IRE治疗肿瘤的主要机制。

与射频消融等不同，IRE治疗肿瘤不会产生热量，因此更加适用于大血管周围肿瘤的消融治疗，而且对于含胶原较多的组织和神经，IRE不易产生损伤，因此更适合传统温热消融危险病灶的治疗。IRE治疗时间短，仅需数秒，但由于千伏级的高电压脉冲会诱发肌肉收缩和心律失常，因此需要全身麻醉和肌肉松弛。目前IRE治疗肿瘤处于临床前研究阶段，但在动物实验中已经取得了良好的效果。

中国应用情况：在肿瘤消融的基础研究和临床应用方面，中国情况与国际先进水平差距不大，某些方面甚至还处于国际领先水平，如微波消融和冷冻消融的临床应用方面、HIFU和微波治疗设备的自主研发方面以及IRE的基础研究方面均取得了令人瞩目的成绩。不足之处是中国各地区肿瘤消融治疗的水平不一，缺乏规范化，存在盲目扩大适应证的倾向；另外，尚缺乏与其他治疗方法比较的多中心前瞻性对照研究。

4、肿瘤的介入治疗后影像学评价

由于TACE或肿瘤消融后并不会迅速引起肿瘤体积的缩小，甚至短期内肿瘤体积还会增加，因此传统的RECIST标准并不完全适用于肿瘤介入治疗后评价，主要显示形态学改变的影像学检查如普通超声、CT和MRI不能迅速准确地显示肿瘤的治疗效果。能够显示肿瘤内部血流、组织灌注和代谢变化的功能成像和分子成像方法日益用于肿瘤介入治疗后疗效评估，初步显示了良好的效果。中国外学者对此做了许多卓有成效的工作。

射频、微波、激光和HIFU都是通过高温使肿瘤产生凝固性坏死，因此其治疗后影像学表现类似。一般认为对肿瘤成功进行热消融后，肿瘤凝固性坏死区域在对比增强超声、增强CT或MRI上均不强化，在PET上表现为低代谢区域；早期消融区域周围可出现一圈明显强化的“晕环”，代表反应性充血和炎性组织，但此“晕环”应是大小均匀的，如果在肿瘤消融范围内仍存在或重新出现结节状强化，一般提示肿瘤残存或复发。由于并发症的出现，可能会使消融术后的影像表现复杂多样，正确认识不的影像表现有助于及时处理并发症、及时治疗肿瘤残存和复发，从而提高肿瘤消融的治疗效果。

Kim等对其10年间超过4000例的肝脏肿瘤射频消融后的影像学表现进行了总结，发现：常见的影像表现为消融区在CT上为圆形或椭圆形低密度区，其中可有代表针道的高密度区和组织间液汽化出现的小气泡，增强扫描消融区不强化，周围充血“晕环”常在1个月内消失；MRI上，消融区早期在T1上呈高低混杂信号、T2上为均匀低信号，随时间延长，T1信号逐渐升高且变得均匀、T2仍为均匀低信号，增强扫描无强化。

与射频消融等热消融不同，冷冻消融不会使肿瘤产生凝固性坏死，因此其消融后的影像学表现也有所不同。Shyn等发现，对肝脏肿瘤成功进行冷冻消融后24h,51％的肿瘤在磁共振增强扫描上仍会出现强化，此后随着时间延长，肿瘤强化的数量和程度逐渐下降。此现象值得重视，不要误认为肿瘤残留。

5、肿瘤的介入治疗展望

肿瘤介入是介入放射学中非常重要和活跃的领域之一。随着肿瘤发病率的不断上升和微创治疗理念的深入人心，肿瘤介入治疗的理论、技术方法和临床研究也不断深入，取得了长足的进步。基础研究方面，新材料、新技术和新设备如药物洗脱微球、放疗微球、IRE、新型射频和微波消融设备等不断涌现，进一步提升了肿瘤局部治疗的安全性和有效性；临床研究方面，一方面是重视采用循证医学的方法开展一些大规模、多中心的RCT研究，从而验证不同肿瘤治疗方法的效果，另一方面是深入开展了以微创治疗为中心的肿瘤综合治疗，如不同消融技术的联合、肿瘤消融与TACE的联合、TACE与放化疗的联合、肿瘤消融与放化疗的联合、介入治疗与分子靶向治疗药物间的联合等；再有，在肿瘤介入治疗的引导手段和影像随访方面，也出现了多种影像检查手段联合应用的趋势，提高了介入治疗的安全性和准确性。中国学者应跟踪国际发展前沿，充分发挥中国病例资源丰富的优势，积极参加国际协作，运用循证医学的方法，开展一些大规模多中心的RCT研究；同时，积极开展基础研究和转化医学研究，研发具有自主知识产权的介入治疗药物、器材和设备。

非血管介入治疗术中除了上述的肿瘤消融术需要使用穿刺设备，穿刺设备对经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等也是必需设备。

因此，寻找更安全、更快捷的穿刺设备特别是影像引导穿刺设备意义重大，并具有显著的社会效益和经济效益。经文献检索等，迄今为止，尚未发现新型影像引导穿刺设备方面的技术报道。

发明内容

本发现所需要解决的技术问题是公开了介入治疗学技术领域一种新的穿刺设备，即新型影像引导穿刺设备，能够用于肿瘤消融术、经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等的定向定位的新型影像引导穿刺设备，以克服现有技术存在的上述缺陷。

也就是说，本发明针对现有技术的不足，通过理论探索和具体技术研究，目的意在提供一种新的穿刺设备及其制备方法和用途，即提供一种新型影像引导穿刺设备的结构及其制备方法和介入治疗学技术领域的具体应用。

本发明所述的影像引导穿刺设备是指介入治疗学技术领域中，一种直接用于肿瘤消融术、经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等技术的能够定向定位的新型影像引导穿刺设备；

优选直接用于肿瘤消融术的能够定向定位的新型影像引导穿刺设备，所述的肿瘤消融术包括射频消融、微波消融、冷冻消融、高能聚焦超声、不可逆电穿孔技术等方法中的一种或多种。

一、技术构思

自主开发研发创新医学临床技术设备是中国目前的一项紧迫任务，中国医药学特别是临床治疗学具有非常悠久的历史，在疾病预防、药物治疗等方面也积累了丰富的经验，但是寻找现代的治疗技术手段是促进医学发展、更好为患者服务的有效方法，特别是改进现有治疗技术手段及其设备是更高效、更快捷、更经济的途径，也是发挥中国临床工作的优势之所在。

介入治疗特别是肿瘤的介入治疗是近年来的研究热点和发展重点，然而有关基础设备的研究进展，尚远远滞后于临床需要，导致临床技术的应用还不能达到满意的预期效果，因此综合性的技术研究有待进一步开展。

目前对于介入治疗技术的研究，世界各国主要集中于现有影像设备配套的复杂电子设备的研制，尚很少有快捷、简便、安全的机械性配套设备的研究报道。

因此，研究人员从影像引导下的穿刺技术角度出发，对现有技术的操作难点进行研究。以CT引导下穿刺为例，其具体操作过程如下：

①CT常规扫描，明确病灶；

②根据病灶位置、周围组织结构，选定穿刺层面，确定穿刺点、进针角度及深度；

③消毒后，局麻下在选定穿刺点，以确定的角度和深度进行穿刺；

④CT重复扫描，明确穿刺针是否到位，如到位，即可进行下一步操作；如不到位，需重新调节，再进行穿刺，再扫描，重复此步骤，直到穿刺针位置合适，再进行下一步操作。

由此可以看出，CT扫描的确可以精确定位穿刺点、进针角度和深度，但需要强调的是，这个定位仅仅是图像内的定位，而并非是体外操作的角度引导。

在实际穿刺过程中，操作者能否按预定的角度进针是穿刺成功的首要因素。在体外穿刺点上，可有无数个穿刺角度，操作者凭借对病灶在CT图像位置的记忆，根据CT扫描图像给出的进针角度，大致估计出所采用的角度进行穿刺，因此，操作者的熟练程度、对进针角度的预估计都会成为穿刺成功的关键因素。如病灶较小或位置较深时，进针角度小的偏差都会极大地影响穿刺的准确性，产生较大的误差，导致多次穿刺，甚至失败。

目前，在没有体外穿刺引导系统时，临床上一直采用的就是上述的穿刺方法。这对操作医师提出较高的要求，比如穿刺经验丰富，能正确估计进针角度，穿刺技术熟练，在穿刺时保证进针的稳定性和准确性等等。对于初学者或经验欠缺者来说，能做到准确的操作是非常困难的，穿刺成功率很低，增加了患者的痛苦，同时增加了出现医疗责任事故几率，承受的医疗风险和压力很大。

那么如何提高穿刺成功率？近年来采用定位穿刺，即在穿刺点利用定位角度、限定进针角度的思路，理论上可以减少进针角度的误差，提高穿刺的准确性。依照这一思路，有CT穿刺仪的设计，但是该仪器利用两个量角仪，通过基板、螺丝、手柄等连接，体积较大、操作繁琐，没有得到临床的认可，临床并没有应用，还仅仅是作为一项研究内容。

近期数控穿刺仪完成临床试验，其机理利用数控机床与CT进行联动，根据CT扫描的图像，进行数字化定位，这在一定程度上解决了定位不准确的问题，但是该仪器只能与固定的CT连接，体积庞大，结构复杂，价格昂贵，临床上并不适用。

总之，基于上述情况，研究人员深入探讨并引入新的创新和改进思路，动手设计新的机械性的设备，增加产品易用性、降低生产成本，便于大面积的推广应用。

根据此想法和思路，研究人员通过反复的实验研究与分析和理论探索，通过现有的影像引导设备和配套的穿刺设备，探讨机械性穿刺设备的科学性与可行性，已成功得到预期的研究结果和应用产品。

二、影像引导穿刺设备的设计原理与结构

研究人员设计了全新的影像引导穿刺设备。

1、设计的原理

最基本的原理是依据了万向轴承中球面可以任意旋转的原理。

2、本设备主要构件及其连接关系

该设备由引导球体(1)、万向轴架(2)、穿刺套管(3)三部分组成，引导球体(1)嵌入在万向轴架(2)内，可以360度自由旋转；穿刺套管(3)插入到引导球体(1)中心部位的孔洞(12)中进行相对固定；

①所述的引导球体(1)的结构如下：

所述的引导球体(1)由两个半球(11)合二为一，结合部中央是容纳穿刺套管(3)的孔洞(12)；

其中，引导球体(1)的两个半球(11)的直径4～6cm，优选5～6cm，最优选5cm；两个半球(11)优选高度2～5cm，进一步优选2～3cm，最优选2.5cm，即上下的厚度；球表面有角度刻度线(9)，角度至少0～90度，优选0～45度，0度起点；优选在中心径面的水平相或垂直相刻有纬度线标志；

所述的引导球体(1)的孔洞(12)直径略大于穿刺套管(3)外直径，以略大1～2mm为优，即以穿刺套管(3)插入孔洞(12)后，没有明显晃动且插入、取出时无明显摩擦感为好：直径0.9～1.7cm，优选1.1～1.4cm，最优选1.1cm；

所述的针(4)包括穿刺针、活检针、射频针等中的一种或多种，其规格包括22G～14G等，即针(4)的直径为0.7～2.0mm；使用时，针(4)插入穿刺套管(3)中，就能够引导针(4)进行操作；

②所述的万向轴架(2)是由两个半圆环(10)合二为一组成的圆环形部件，半圆环(10)的上表面在水平相和垂直相刻有标志，侧面留有水平柱(6)位置；环周刻有角度刻度线(8)，0～360度，优选0～180度分两部分，进一步优选0～90度分四部分；万向轴架(2)侧面并设有调节螺母(5)，其通过侧面预留的调节螺母(5)孔道(7)，用于固定引导球体(1)；

所述的引导球体(1)按CT等扫描图像的预设角度调节到位后，旋动调节螺母(5)，固定引导球体(1)，能够保持角度不变；

所述的水平柱(6)，顶盖是透明玻璃或其他透明材料制作的密闭盖子，内有液体及一小气泡，当气泡位于中心位置时，该仪器即为水平位。

③所述的穿刺套管(3)是目前现有的常规技术所使用的穿刺套管，将穿刺套管(3)嵌入引导球体(1)中心部位的孔洞(12)中；可更换不同规格的穿刺套管(3)：即在实际使用中，可根据穿刺的不同需求，更换合适的穿刺套管(3)；穿刺套管(3)中央是进针隧道，根据针(4)的粗细，设计不同直径的进针隧道的穿刺套管(3)；

所述的穿刺套管(3)是中心部位有孔的柱状物，柱状物长3～5cm，优选3～4cm，最优选3cm；柱状物的外直径0.8～1.5cm，优选1.0～1.2cm，最优选1.0cm；内直径0.75～2.05mm，优选1.05～1.45mm，最优选1.45mm；穿刺套管(3)中心部位的孔的直径0.75～2.05mm。

三、影像引导穿刺设备的使用方法

根据穿刺针型号选定穿刺套管，并将其嵌入引导球内，手持穿刺设备，根据CT扫描图像所设计的角度，旋转引导球体，调节至该角度，用水平柱调节至仪器水平后，经穿刺套管，引入穿刺针，按预定的深度进行穿刺。

因针的长度一般为15cm，所以本设备常规可用于深度为10cm以内的病灶。优点是可以根据需要随时更换不同规格的针，且该设备可重复使用，但是需根据医疗规定进行消毒等处理。

四、影像引导穿刺设备的用途

本发明研究涉及到的影像引导穿刺设备与介入治疗学的影像引导设备及其配套的穿刺设备有关，并进行了进一步的实验研究与理论探索。

本发明影像引导穿刺设备是可直接用于肿瘤消融术、经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等技术的能够定向定位的新型影像引导穿刺设备。

以超声影像引导穿刺病理学检查为例，现阐述影像引导穿刺设备在有关技术领域的具体应用。

假阴性是影响腋窝前哨淋巴结活检(简称：SLNB)技术临床应用安全性的关键技术指标，受技术环节中诸多因素的影响。控制好假阴性的各种影响因素，是保障SLNB技术安全实施的关键。严格控制SLNB技术临床应用的适应证就是一项这样的工作。

美国临床肿瘤学会(简称：ASCO)有关腋窝SLNB的指南也涉及了腋窝淋巴结状态：SLNB适应证为腋窝淋巴结临床检查阴性的原发性乳腺癌，而明确的腋窝淋巴结转移为应用该技术的禁忌证。

超声的优势一是通过形态学改变判断淋巴结状态。以往的研究结果提示，用于判断腋窝淋巴结状态的临床体检方法可靠性差，存在23％～33％的误差。而超声影像学检查可通过淋巴结的形状、结构等形态学改变判断腋窝淋巴结是否正常，敏感性和特异性分别为42％～56％和70％～90％。在目前已发表的文献中，异常腋窝淋巴结的超声影像判断标准并不统一，其中共性的标准为正常的“靶环”状结构消失、皮质非对称性或瘤样增厚，这时淋巴结中的肿瘤负荷已经大到足以引发可辨认结构改变的程度。

几项相关研究的结果提示，当前哨淋巴结(简称：SLN)中的肿瘤负荷较大时，源于对结构和吞噬细胞功能的影响，可能会影响到受累SLN的检出。而如果将这些淋巴结中已经存在相当肿瘤负荷的病例挑选出来，将有可能提高SLNB技术的可靠性。

超声的优势二是引导穿刺活检获得标本。超声影像学方法的另一优势还在于可以引导穿刺活检，以获得用于病理学检查的样本。粗针穿刺可获得样本进行组织病理学检查，可靠性高。但由于穿刺枪激发时穿刺针的动作有一定的不确定性，存在一定的副损伤风险，而检查对淋巴结和周围组织的损伤是否会影响随后可能进行的SLN显像也是一种有理由的担心。此外，细针穿刺获得的样本仅能用于细胞病理学检查，但是由于正常淋巴结样本的背景中不应该存在上皮细胞，在取材满意的前提下判断是否存在癌细胞并不困难(相对于乳腺组织的细胞学样本)。可见，超声影像引导下的腋窝异常淋巴结穿刺细胞学检查方法简单、不需要复杂的附加设备、对病理医师的要求相对较低，应该是一种值得推广的检查方法。

采用超声影像检查发现腋窝淋巴结异常后，影像引导下穿刺病理学检查阳性可证实腋窝淋巴结存在转移，进而避免腋窝SLNB，直接按淋巴结阳性乳腺癌处理；阴性者则接受SLNB以明确淋巴结状态。但应注意的是，因穿刺病理学检查存在假阴性问题，对于未被证实转移的影像异常淋巴结是否一定会包括在获取SLN中尚待证实。已有相当比例的假阴性病例发生了此类情况，相关前瞻性研究正在进行中。

五、技术特长

本发明为介入治疗学技术领域提供了一种可直接用于肿瘤消融术、经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等技术的能够定向定位的新型影像引导穿刺设备，从而对现有的介入治疗学技术产品系统特别是穿刺设备进行了改进、改善和提高，从而拓展了现有技术产品系统的应用，提高了易用性和安全性。

本发明安全有效，易于操作，实用性强，其制备工艺简便，生产成本低，效果显著，可用于肿瘤消融术、经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等领域，作出了意想不到的成绩，使用安全，最大限度地发挥了产品的作用。

以超声影像引导穿刺病理学检查为例，应用超声影像检查结合超声影像引导下的穿刺病理学检查方法筛选适宜进行SLNB的病例，有以下几方面优点：①部分病例可通过较SLNB简单的方法达到判断腋窝淋巴结状态的目的，从而简化患者群体的诊疗程序；②由于阻止了淋巴结肿瘤负荷较大的病例接受SLNB，有助于提高该技术应用的可靠性；③另一项附带的优点是对于接受新辅助治疗的病例，阳性淋巴结的病理缓解情况是可用于评价疗效的客观指标。据统计，已经累计完成对380余例患者腋窝异常淋巴结的超声影像引导下的穿刺病理学检查。初步分析结果显示，在临床检查淋巴结阴性的病例中，超声影像结合穿刺病理学检查筛查出10.5％的淋巴结转移病例，而在临床检查淋巴结阳性的病例中，最终病理检查的阴性率为10.7％。

总之，本发明影像引导穿刺设备使用效果明显，控制简便，积极适应了现代医疗和科研领域的工作需要和人性化服务的需要，更适于医药行业的大规模生产和介入治疗学的临床应用，使用范围特别广，容易推广应用，能够在较短的时间内产生巨大的社会效益和经济效益，对改进和提高现有的介入治疗水平具有重要价值。

附图说明

图1：一种影像引导穿刺设备的示意图；

图2：引导球体(1)的一个半球(11)的示意图；

图3：万向轴架(2)的一个半圆环(10)的示意图；

图4：调节螺母(5)的示意图；

图5：穿刺套管(3)的示意图。

其中，1——引导球体  2——万向轴架              3——穿刺套管

      4——针        5——调节螺母              6——水平柱

      7——孔道      8——万向轴架的角度刻度线  9——球表面的角度刻度线

      10——半圆环   11——半球                 12——孔洞

具体实施方式

本发明研究了介入治疗学领域现有的穿刺设备技术，提供了一种能够定向定位的新型影像引导穿刺设备，便于医疗行业的安全使用。

本发明最终需要制备成影像引导穿刺设备进行应用，下面将列举实施例进行进一步说明。如有问题，可以与研究人员直接联系13386272938。上述提供的一些实验数据以及下列实施例中按前述发明内容给出几种医疗器械产品结构要求及其使用方法及一些试验研究内容，但应该理解本发明并不仅限于此处所列出的研究内容，还应该理解此处所使用的术语仅用于描述特定的实施例，而并不是对本发明的限定。

下面以影像引导穿刺设备具体实验研究内容为例，通过实施例对本发明作详细描述，进一步阐述本发明影像引导穿刺设备的新用途。以下实施例的实验中所用到的仪器设备等均是来自上述的描述或符合上述的要求。

在本发明中，所述的具体实施方式及实施例均是为了更好地阐述本发明，并不是用来限制本发明的范围。

实施例1、影像引导穿刺设备的一种实用结构

该设备有引导球体(1)、万向轴架(2)、穿刺套管(3)三部分组成，引导球体(1)嵌入在万向轴架(2)内，可以360度自由旋转；穿刺套管(3)插入到引导球体(1)中心部位的孔洞(12)中进行相对固定；

①引导球体(1)的结构如下：由两个半球(11)合二为一，结合部中央是容纳穿刺套管(3)的孔洞(12)；

其中，

引导球体(1)的两个半球(11)的直径6cm，两个半球(11)优选高度即上下的厚度4cm，球表面刻有角度刻度线(9)，由0～90度组成，0度起点；在中心径面的垂直相刻有纬度线标志；

引导球体(1)的孔洞(12)直径1.6cm，比穿刺套管(3)外直径大1mm，即以穿刺套管(3)插入孔洞(12)后，没有明显晃动且插入、取出时无明显摩擦感为好；

针(穿刺针、活检针、射频针等)(4)规格22G～14G，即针(4)的直径为0.7～2mm；使用时，针(4)插入穿刺套管(3)中，即可引导针(4)进行操作，即可；

②万向轴架(2)，圆环形，由两个半圆环(10)合二为一，半圆环(10)的上表面在水平相和垂直相刻有标志，侧面留有水平柱(6)位置；环周刻有角度刻度线(8)，0～360度；轴架侧面设有调节螺母(5)，通过侧面预留的调节螺母(5)的孔道(7)，用于固定引导球体(1)；

引导球体(1)按CT扫描图像的预设角度调节到位后，旋动调节螺母(5)，固定引导球体(1)，能够保持角度不变；

水平柱(6)的顶盖是透明玻璃，内有液体及一小气泡，当气泡位于中心位置时，该仪器即为水平位。

③穿刺套管(3)，嵌入引导球体(1)中轴上，可随意更换，穿刺套管(3)中央是进针隧道，根据穿刺针(4)的粗细，设计不同直径进针隧道的穿刺套管(3)，根据穿刺的不同需求，更换合适的穿刺套管(3)；

穿刺套管(3)是中心有孔的柱状物，柱状物长4cm；柱状物的外直径1.5cm、内直径2.05mm；穿刺套管(3)中心部位的孔的直径2.05mm。

实施例2、影像引导穿刺设备的另一种实用结构

该设备有引导球体(1)、万向轴架(2)、穿刺套管(3)三部分组成，引导球体(1)嵌入在万向轴架(2)内，可以360度自由旋转；穿刺套管(3)插入到引导球体(1)中心部位的孔洞(12)中进行相对固定；

①引导球体(1)的结构如下：由两个半球(11)合二为一，结合部中央是容纳穿刺套管(3)的孔洞(12)；

其中，

引导球体(1)的两个半球(11)的直径4cm，两个半球(11)优选高度即上下的厚度2cm；球表面刻有角度刻度线(9)，0～90度，0度起点；在中心径面的水平相刻有纬度线标志；

引导球体(1)的孔洞(12)直径1.4cm，比穿刺套管(3)直径大2mm，即以穿刺套管(3)插入孔洞(12)后，没有明显晃动且插入、取出时无明显摩擦感为好；

针(穿刺针、活检针、射频针等)(4)规格22G～14G，即针(4)的直径为0.7～2mm；使用时，针(4)插入穿刺套管(3)中，即可引导针(4)进行操作，即可；

②万向轴架(2)，圆环形，由两个半圆环(10)合二为一，半圆环(10)的上表面在水平相和垂直相刻有标志，侧面留有水平柱(6)位置；环周刻有角度刻度线(8)，0～180度分两部分；轴架侧面设有调节螺母(5)，通过侧面预留的调节螺母(5)的孔道(7)，用于固定引导球体(1)；

引导球体(1)按CT扫描图像的预设角度调节到位后，旋动调节螺母(5)，固定引导球体(1)，能够保持角度不变；

水平柱(6)的顶盖是透明玻璃，内有液体及一小气泡，当气泡位于中心位置时，该仪器即为水平位。

③穿刺套管(3)嵌入引导球体(1)中轴上，可随意更换，穿刺套管(3)中央是进针隧道，根据穿刺针(4)的粗细，设计不同直径进针隧道的穿刺套管(3)，根据穿刺的不同需求，更换合适的穿刺套管(3)；

穿刺套管(3)是中心有孔的柱状物，柱状物长5cm；柱状物外直径1.2cm、内直径2.0mm；穿刺套管(3)中心部位的孔的直径2.0mm。

实施例3、影像引导穿刺设备的结构与临床应用

1、具体结构

以CT引导下穿刺为例，该设备有引导球体(1)、万向轴架(2)、穿刺套管(3)三部分组成，引导球体(1)嵌入在万向轴架(2)内，可以360度自由旋转；穿刺套管(3)插入到引导球体(1)中心部位的孔洞(12)中进行相对固定；

①引导球体(1)的结构如下：由两个半球(11)合二为一，结合部中央是容纳穿刺套管(3)的孔洞(12)；

其中，

引导球体(1)的两个半球(11)的直径5cm，两个半球(11)高即上下的厚度2.5cm；球表面刻有角度刻度线(9)，至少由0～45度，0度起点；在中心径面的水平相刻有纬度线标志；

引导球体(1)的孔洞(12)直径1.1cm，比穿刺套管(3)直径大1mm，即可以保证穿刺套管(3)插入孔洞(12)后没有明显晃动且插入、取出时无明显摩擦感；

针(穿刺针、活检针、射频针等)(4)规格22G～14G，即针(4)的直径为0.7～1.45mm；使用时，针(4)插入穿刺套管(3)中，即可引导针(4)进行操作，即可。

②万向轴架(2)，圆环形，由两个半圆环(10)合二为一，半圆环(10)的上表面在水平相和垂直相刻有标志，侧面留有水平柱(6)位置；环周刻有角度刻度线(8)，0～90度分四部分；轴架侧面设有调节螺母(5)，通过侧面预留的调节螺母(5)的孔道(7)，用于固定引导球体(1)；

引导球体(1)按CT扫描图像的预设角度调节到位后，旋动调节螺母(5)，固定引导球体，能够保持角度不变；

水平柱(6)的顶盖是透明玻璃，内有液体及一小气泡，当气泡位于中心位置时，该仪器即为水平位。

③穿刺套管(3)，嵌入引导球体(1)中轴上，可随意更换，穿刺套管(3)中央是进针隧道，穿刺针(4)的粗细不同，配套不同直径进针隧道的穿刺套管，可以根据穿刺的不同需求，更换合适的穿刺套管(3)；

穿刺套管(3)是中心有孔的柱状物，柱状物长3cm；柱状物外直径1cm、内直径2.0mm；穿刺套管(3)中心部位的孔的直径2.0mm。

2、应用情况

对2013年03～08月在影像引导下穿刺活检临床完整的105例资料进行回顾性分析，总结并发症发生的可能原因，并提出预防措施，以降低并发症的发生，现记录如下。

(1)资料与方法

①一般资料 CT等影像学检查发现肺部周围型占位、胸膜占位及肺部弥漫性病变105例患者，男72例，女33例。年龄30～81岁，中位年龄55岁。右侧肺部周围型病变32例，左侧肺部周围型病变30例，右侧胸膜占位8例，左侧胸膜占位15例，双肺部弥漫性改变及多发性结节者20例。肿块大小为0.5～5cm不等，肿块最近端边缘距离胸膜为0～6cm不等。

②方法 105例患者术前行胸部增强CT检查，进行肿块内血供情况分析。排除出血素质及严重心肺功能不全及严重肺大泡者。患者若咳嗽较剧烈，术前30min口服可待因30mg，情绪紧张者口服安定片。CT定位下对病灶进行探测，并测量进针点至肿块边缘及中心距离，用ARROW牌穿刺活检针穿刺，取2～4块活检送病理。穿刺术后常规呼吸音听诊，CT引导下穿刺后常规扫描观察有无气胸或肺出血。术后密切观察气促及咯血等症状。若出现气促症状、咳嗽明显增加或呼吸音下降，立即给予胸片检查，必要时予胸腔闭式引流或止血剂。

(2)结果

CT引导下使用型号21G穿刺针11例，18G穿刺针69例，16G穿刺针25例。穿刺次数2～5针，穿刺针皮肤距肿块中心距离为2.5～8cm，肿块大小测量为0.5～5cm。病理结果：恶性肿瘤61例，炎症性15例，结核性25例。3例因报告为异型细胞团而不能明确病因，1例穿刺失败。穿刺后并发气胸20例，以高龄患者多见，20例患者平均年龄65岁，其中需要闭式引流2例。首针穿刺后即发生气胸致失败1例，原有慢性阻塞性肺病、多发性肺大泡，局麻后即出现大量气胸，肺压缩90％致穿刺失败。1例为多发性肺结节，经过TBLB未确诊，在CT定位后取结节分布密集的上叶活检后，肺压缩35％。二者均通过胸腔切开闭式引流后好转。另有4例穿刺后，肺压缩45％～50％，在活检后给予抽气及吸氧等内科保守治疗4d后吸收。另有14例因为肺压缩仅有5％～15％，给予吸氧等治疗后好转。穿刺后影像学上发现出血(包括少量渗血)17例，但咯血症状出现仅12例。其中17例中有10例术前增强CT或彩超发现血供相对丰富，其中1例出血者系术前未行彩色多普勒检查，该例为双侧肺部局限性实变，在B超下直接肺活检后出现大咯血。咯血量达800ml，给予垂体后叶素等止血治疗后缓解，后经病理证实为血液病肺内浸润。另16例均为肺实质内少量出血，其中7例有咯血症状，咯血量较少，约咯血3～5口。均经止血对症内科保守治疗好转。上述结果提示出血与否及出血量多少与胸部增强CT提示的肺内肿块血供情况有一定相关性。

3、结论

经皮肺穿刺活检的并发症有气胸、出血、空气栓塞及局部肿瘤种植等。空气栓塞及局部种植甚为罕见。最常见的并发症是气胸，大约有30％的患者在细针活检同时或检查后出现气胸，当有肺气肿性变化时，气胸的发生率可高达50％。其次为出血，出血在细针活检过程中或之后的发生率约为5％，病死率为0.15％。本组资料示最常见的并发症也是气胸和出血。导致气胸容易发生的因素有：高龄患者，慢性阻塞性肺病，难治性咳嗽，病变位置深，活检针粗或为切割性活检针，多次胸膜穿刺，活检操作时间长，检查操作医生技术不熟练，CT定位引导不准确及对胸膜穿刺次数多等原因。结合本组资料患者年龄大、穿刺次数增加、肿块大小、基础肺部疾病及肿块距皮肤距离远是好发因素。但有学者认为气胸发生与肿块距胸膜距离无关。咯血发生与病灶血流丰富、穿刺针的粗细及穿刺部位有关，若肿块靠近内侧，血管丰富易出血。但是除非患者有肺动静脉高压或有基础的凝血功能异常，或操作时伤及乳内动脉或肋间动脉，出血多数是自限性的。

肺穿刺最危险的并发症为：张力性气胸、大出血、空气栓塞、心跳骤停。这些并发症如处理不当可导致患者死亡。但空气栓塞及局麻意外引起心跳骤停较少被报道，发生率低。本组有2例出现张力性气胸，1例出现大出血。其中1例为原有慢性阻塞性肺病及多发性肺大泡，近胸膜1cm处有一空洞性占位病变，局麻后即出现气胸，压缩约90％，致穿刺失败。另1例为双肺部局限性实变，穿刺后出现大量咯血，量约800ml。穿刺后给予垂体后叶素维持治疗后才缓解。

张力性气胸发生考虑与基础肺气肿后穿刺针道形成单向活瓣，至胸腔内气体大量进行性增加，导致纵隔移位，进而影响呼吸循环系统危及生命。大咯血发生考虑肺实变部位血供丰富及穿刺针损伤较粗血管有关。一部分肿块性质为肿瘤，出血可能跟肿瘤组织血供丰富，结构异常有关。

大咯血原因主要与肿块血供丰富，穿刺针粗，穿破较粗血管等有关。为减少大出血发生，穿刺前应行胸部增强CT或在彩色多普勒下观察血供情况。若血供丰富，尽量不穿刺或改用细针，以免大出血。进针尽量不要太深，因为肺部供血为支气管动脉及肺动脉。近胸膜处肺组织多来源于肺动脉供血。近中心为支气管动脉供血为主，支气管动脉压力较肺动脉压力高，故对于弥漫性病变者进针不能太深，以免大出血。同时床边应该准备垂体后叶素等药物。出血后建议患侧卧位。同时注意血压情况。

上述临床应用结果显示，影像引导穿刺设备是可以直接用于经皮穿刺肿瘤活检术等技术的能够定向定位的新型影像引导穿刺设备，能够有效地解决临床问题，防止误诊等，对临床诊断、治疗等起着关键的辅助作用。

Claims (10)

1.一种影像引导穿刺设备，其特征在于，所述的该设备由引导球体1、万向轴架2、穿刺套管3三部分组成，引导球体1嵌入在万向轴架2内，能360度自由旋转；穿刺套管3插入到引导球体1中心部位的孔洞12中进行相对固定；

所述的引导球体1由两个半球11合二为一，结合部中央是容纳穿刺套管3的孔洞12；

所述的万向轴架2是由两个半圆环10合二为一组成的圆环形部件，半圆环10的上表面在水平相和垂直相刻有标志，侧面留有水平柱6位置；环周刻有角度刻度线8；侧面并设有调节螺母5，其通过侧面预留的调节螺母5的孔道7，用于固定引导球体1；

所述的引导球体1按预设角度调节到位后，旋动调节螺母5，固定引导球体1，能够保持角度不变；

所述的穿刺套管3中央是进针隧道，根据针4的粗细，设计不同直径的进针隧道的穿刺套管3。

2.根据权利要求1所述的影像引导穿刺设备，其特征在于，所述的引导球体1的两个半球11的直径4～6cm，高2～5cm；球表面刻有角度刻度线9，角度0～90度；

所述的引导球体1的孔洞12直径0.9～1.7cm，比穿刺套管3直径大1～2mm；

所述的针4的直径为0.7～2mm；使用时，针4插入穿刺套管3中，能够引导针4进行操作。

3.根据权利要求1或2所述的影像引导穿刺设备，其特征在于，所述的引导球体1的两个半球11的直径5～6cm，高2～3cm，球表面刻度线的角度0～45度，在中心径面的水平相或垂直相刻有纬度线标志；

所述的引导球体1的孔洞12直径1.1～1.4cm。

4.根据权利要求3所述的影像引导穿刺设备，其特征在于，所述的引导球体1的两个半球11的直径为5cm，高2.5cm；

所述的引导球体1的孔洞12直径1.1cm。

5.根据权利要求1或2所述的影像引导穿刺设备，其特征在于，所述的万向轴架2的环周的角度刻度线8角度为0～360度；

所述的水平柱6的顶盖是透明玻璃或其他透明材料制作的密闭盖子，内有液体及一小气泡。

6.根据权利要求5所述的影像引导穿刺设备，其特征在于，所述的万向轴架2的环周的角度刻度线8角度为0～180度，分两部分。

7.根据权利要求6所述的影像引导穿刺设备，其特征在于，所述的万向轴架2的环周的角度刻度线8角度为0～90度，分四部分。

8.根据权利要求1或2所述的影像引导穿刺设备，其特征在于，所述的穿刺套管3是中心部位有孔的柱状物，柱状物长3～5cm，外直径0.8～1.5cm，内直径0.75～2.05mm，中心部位的孔的直径0.75～2.05mm。

9.根据权利要求8所述的影像引导穿刺设备，其特征在于，所述的穿刺套管3的柱状物长3～4cm，外直径1.0～1.2cm。

10.根据权利要求9所述的影像引导穿刺设备，其特征在于，所述的穿刺套管3的柱状物长3cm，外直径1.0cm。