CN104435555B - 一种含有牡蛎山药的中药颗粒制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种含有牡蛎山药的中药颗粒制剂及其制备方法。现有的处方对于免疫力的提高有限，短时间难以有效提高儿童的免疫力。为此，本发明提供一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂，其由如下重量份的中药组分制备得到：黄芪、陈皮、白术、山药、防风、牡蛎等。该中药组合物能够提高机体免疫力方面疗效显著，因此适宜在临床中推广使用。

Description

一种含有牡蛎山药的中药颗粒制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，涉及一种含有牡蛎山药的中药颗粒制剂及其制备方法。
背景技术
免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物（病毒、细菌等），处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。空气中充满了各种各样的微生物，如细菌、病毒、支原体、衣原体、真菌等等。在人体免疫力低下的情况下，它们都可以成为感早班的病原体。虽然人体对不同的病原体会产生相应的抗体，以抵御再次感染，但抗体具有专一性和时限性，比如链球菌抗体只能在较短时期内保护机体不受链球菌的再次侵犯，而并不能抵御其他病毒的感染。免疫力低下的人根本无法抵御感冒病毒的侵袭。新生儿或儿童的免疫力特征常表现出免疫系统发育不够成熟，功能尚欠完善；也没有接触过食物蛋白等种类繁多的抗原性物质；孕期受到通过胎盘的母亲抗体的影响，使新生儿或儿童存在着生理性免疫低下。
儿童免疫力低下使免疫系统不能正常发挥保护作用，在此情况下，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针吃药便成了家常便饭。每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会会严重影响儿童的身体和智力发育，甚至还可能诱发重大疾病。
目前能提高免疫力的方式方法很多，其中最常用易行的方式是通过食疗的方式改进机体的免疫力，日常的饮食中多吃像核桃、蛋黄、生蚝、海产品等含锌丰富的食物，也可以吃些蛋白锌，对提高免疫力有一定的帮助。因为锌能参与体内200个多种含锌金属酶和蛋白质、核酸的合成，锌还可加速创伤组织愈合，提高消化功能、免疫功能和保障第二性征的发育。但临床实践发现，仅通过食疗或者补充锌元素的方式对于改善儿童机体免疫力的效果并不理想。而单纯应用免疫调节剂或者营养增强剂则可能会引起严重的副作用或不良反应。因此，寻找一种有效提高儿童免疫力并且副作用小的治疗药物成为业内急需。
童康颗粒是在部颁标准收载的“童康片”(WS3-B-2801-97)处方基础上改剂型而来的制剂,主要由黄芪、白术、防风、山药、陈皮等药材组成,具有补肺固表,健脾益胃,提高机体免疫功能。用于体虚多汗,易患感冒,倦怠乏力,食欲不振。中国专利CN1544040A公开了一种增强儿童免疫能力的药物,是由下述重量配比的原料制成的药剂：黄芪75～85、陈皮5.5～7、白术50～60、山药75～85、防风22～32、牡蛎75～85。药理实验表明，该治疗药物能提高机体免疫能力，提高机体抗寒、耐疲劳等作用；对反复呼吸道感染次数减少，发病程度降低、病程缩短,有良好疗效;改善胃纳，用药后瘦弱儿童较前肥胖;适用于少儿体虚多汗、易患感冒、倦怠乏力、食欲不振等症状。
发明内容
中国专利CN1544040A公开了童康颗粒的处方资料，临床实践证明，其对于小儿厌食症具有一定的治疗效果，特别是能够有效改善脾虚夹积型厌食症患儿的厌食状况，但其处方对于免疫力的提高有限，短时间难以有效提高儿童的免疫力。为此，本发明提供一种新的中药组合物，该中药组合物能够提高机体免疫力方面优于童康颗粒，因此适宜在临床中推广使用。
本发明通过下述技术方案解决上述技术问题：
根据我国的中医理论，小儿生理病理特点概括为“阳常有余，阴常不足；肝常有余，脾常不足；心常有余，肺常不足，肾常虚”，对于儿童疾病的治疗使用不宜使用大剂量的升阳药物。因此本发明提供一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂，其由如下重量份的中药组分制备得到：黄芪45～60份、陈皮5.5～7份、白术30～40份、山药25～30份、防风30～35份、牡蛎85～90份。
上述所述的中药颗粒制剂中，所使用的中药剂量合理，诸药合用后对于机体的免疫力具有明显的升高作用以及抗疲劳效果，且在上述作用的改善方面优于中国专利CN1544040A中所述的中药组合物。为了进一步增强其改善效果，所述的中药颗粒剂还包括15-18份党参和10-14份百合。
作为本发明所优选的一种实施方式，所述的中药颗粒制剂由如下重量份的中药组分制备得到：黄芪52.5份、陈皮6.5份、白术35份、山药27.5份、防风32.5份、牡蛎87.5份。
作为本发明所优选另一种实施方式，所述的中药颗粒制剂由如下重量份的中药组分制备得到：黄芪52.5份、陈皮6.5份、白术35份、山药27.5份、防风32.5份、牡蛎87.5份、党参16.5份、百合12份。
本发明还提供所述一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取白术、防风，用粉碎机将其粉碎，然后置于超临界萃取釜中以10-30L/h的CO2在40～50℃，18～25MPa条件下萃取1.5～2.5h，然后将萃取后流体进行两次减压分离收集萃取物，用无水硫酸钠干燥得挥发油，备用；
(2)取牡蛎、黄芪和百合加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取山药、陈皮和党参粉碎成细粉后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60℃～70℃，密度为1.03～1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的挥发油，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80～90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
本发明还提供上述中药颗粒制剂的一种医药用途，即所述的中药颗粒制剂在制备提高儿童免疫力药物中的用途。本发明实施例7实验结果显示，人参皂苷组、参比药物组以及中药组合物各剂量组均可非常明显地增强免疫能力功能，主要表现为可以升高免疫低下小鼠的廓清指数K和吞噬指数a。其中中药组合物高、中剂量组的廓清指数K和吞噬指数a与人参皂苷组或参比药物组相比具有显著性差异，这表明中药组合物对免疫低下模型的特异性免疫提高优于人参皂苷和参比药物，中药组合物对特异性免疫的升高作用强度呈剂量依赖关系。本发明实施例8显示，中药组合物各剂量组能够显著延长小鼠负重游泳时间和转棒时间，与参比药物组相比，具有极显著性(P＜0.01)差异，其抗疲劳的效果显著优于参比药物。与人参皂苷组相比，具有显著性(P＜0.05)或极显著性(P＜0.01)差异，表明中药组合物抗疲劳的效果优于人参皂苷。
另外本发明意外发现本发明的中药颗粒制剂具有以下新的用途。
首先，本发明中药颗粒制剂在制备治疗儿童体虚多汗的药物中的用途。发明人意外的发现，本发明中药颗粒制剂比童康颗粒在降低儿童体虚多汗方面效果显著，疗效提高10%-25%，尤其本发明实施例6最好。
其次，本发明中药颗粒制剂在制备治疗儿童食欲不振的药物中的用途。发明人意外的第二个发现，本发明中药颗粒制剂比童康颗粒在提高儿童食欲、健脾健胃方面效果显著，疗效提高12%-28%，尤其本发明实施例6最好。
最后，本发明中药颗粒制剂在制备治疗儿童睡眠障碍的药物中的用途。很多儿童存在夜间睡眠障碍或发生夜间啼哭数量较多，原因也很多，发明人意外的第三个发现，本发明中药颗粒制剂比童康颗粒在提高儿童睡眠质量方面效果显著，疗效提高15%-20%，尤其本发明实施例6最好。
本发明所述的中药颗粒制剂用于提高儿童免疫能力时，与现有技术相比具有如下优势：
（1）与中国专利CN1544040A公开的中药组合物处方相比，本发明所述的中药颗粒制剂处方更加合理，其综合考虑了儿童的病理特点和生理特点，适用范围更广，且本发明的药效实验证实，本发明中药组合物各剂量组均可非常明显地增强免疫能力功能，主要表现为可以升高免疫低下小鼠的廓清指数K和吞噬指数a，且在改善免疫能力方面显著优于上述处方。
（2）药效试验证实，中药组合物各剂量组能够显著延长小鼠负重游泳时间和转棒时间，与参比药物组相比，具有极显著性(P＜0.01)差异，其抗疲劳的效果显著优于参比药物和人参皂苷。这表明本发明中药组合物在抗疲劳方面更为优异。
（3）本发明由多种中药组成，其在提高免疫力以及抗疲劳方面的效果确切，且免疫力提高效果迅速，优于传统的食疗或者单纯补锌的效果。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂及其制备方法
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂，其由如下重量份的中药组分制备得到：黄芪45Kg、陈皮5.5Kg、白术30Kg、山药25Kg、防风30Kg、牡蛎85Kg。
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取白术、防风用粉碎机将其粉碎，然后置于超临界萃取釜中以10L/h的CO2在40℃，18MPa条件下萃取1.5h，然后将萃取后流体进行两次减压分离收集萃取物，用无水硫酸钠干燥得挥发油，备用；
(2)取牡蛎、黄芪和百合加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取山药、陈皮和党参粉碎成细粉后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.03的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的挥发油，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例2一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂及其制备方法
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂，其由如下重量份的中药组分制备得到：黄芪60Kg、陈皮7Kg、白术40Kg、山药30Kg、防风35Kg、牡蛎90Kg。
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取白术、防风用粉碎机将其粉碎，然后置于超临界萃取釜中以30L/h的CO2在50℃，25MPa条件下萃取2.5h，然后将萃取后流体进行两次减压分离收集萃取物，用无水硫酸钠干燥得挥发油，备用；
(2)取牡蛎、黄芪和百合加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取山药、陈皮和党参粉碎成细粉后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60℃，密度为1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例3一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂及其制备方法
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂，其由如下重量份的中药组分制备得到：黄芪52.5Kg、陈皮6.5Kg、白术35Kg、山药27.5Kg、防风32.5Kg、牡蛎87.5Kg。
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取白术、防风用粉碎机将其粉碎，然后置于超临界萃取釜中以20L/h的CO2在45℃，20MPa条件下萃取2h，然后将萃取后流体进行两次减压分离收集萃取物，用无水硫酸钠干燥得挥发油，备用；
(2)取牡蛎、黄芪和百合加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取山药、陈皮和党参粉碎成细粉后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至65℃，密度为1.06的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的挥发油，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至85℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例4一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂及其制备方法
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂，其由如下重量份的中药组分制备得到：黄芪45Kg、陈皮5.5Kg、白术30Kg、山药25Kg、防风30Kg、牡蛎85Kg、党参15Kg、百合10Kg。
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂的制备方法同实施例1。
实施例5一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂及其制备方法
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂，其由如下重量份的中药组分制备得到：黄芪60Kg、陈皮7Kg、白术40Kg、山药30Kg、防风35Kg、牡蛎90Kg、党参18Kg、百合14Kg。
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂的制备方法同实施例2。
实施例6一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂及其制备方法
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂，其由如下重量份的中药组分制备得到：黄芪52.5Kg、陈皮6.5Kg、白术35Kg、山药27.5Kg、防风32.5Kg、牡蛎87.5Kg、党参16.5Kg、百合12Kg。
一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂的制备方法同实施例3。
参比实施例一种增强儿童免疫能力的药物
一种增强儿童免疫能力的药物，各原料配比为黄芪80.5g、陈皮6.5g、白术53.5g、山药80.5g、防风27g、牡蛎80.5g。制备方法同中国专利CN1544040A实施例所述的制备工艺
实施例7中药组合物颗粒制剂对免疫低下小鼠模型的免疫功能的影响
环磷酰胺为临床常用的化疗药，但其在杀伤癌细胞的同时，也对人体产生不同程度的副作用，其中主要有骨髓抑制和免疫功能低下。参一胶囊的有效成分为人参皂苷，临床上主要配合化疗用药，具有提高机体免疫功能、其可以改善肿瘤患者的气虚症状，并有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效，因此本实验中将人参皂苷作为阳性对照药物。本实验采用环磷酰胺复制化疗所致免疫低下小鼠模型，研究本发明中药组合物颗粒制剂对免疫低下小鼠免疫功能的影响
1、动物造模及给药
选取体重范围在18-22g之间的ICR小鼠70只，小鼠随机分成7组：正常对照组、模型组、人参皂苷组（50mg/kg）、参比药物组（按照参比实施例制备得到4g/kg）、中药组合物高剂量组(8g/kg)、中药组合物中剂量组(4g/kg)、中药组合物低剂量组(2g/kg)，每组10只。所述的中药组合物按照本发明实施例6制备得到。除前两组外，每组每日分别灌胃给药喂服中药组合物溶液1次，连续给药7天。除正常组外其他各治疗组动物均于第4天皮下注射环磷酰胺40mg/kg制造免疫低下模型；于给药后第8天经尾静脉注射印度墨汁0.05ml/10g，于lmin和5min后分别经眼眶静脉取血20ml，加入0.1％Na2CO3中摇匀，于680rim下比色读取吸光度。按下式计算廓清指数K和吞噬指数a：
K=(1gOD1-lgOD2)/(t2-t1)，a=K1/3×体重/肝脾重
统计学方法数据以均数±标准差(±s)表示。组间比较采用组间t检验。以P＜0．05为差异有显著性，P＜0.01为差异有非常显著性。
、实验结果及分析
表1各组及不同剂量下廓清指数(K)与吞噬指数(a)比较(x±s，n=10)
组别 K a
正常对照组 0.0617±0.0227 7.41±0.645 -->
模型组 0.0384±0.0186** 7.12±0.58**
人参皂苷组 0.0612±0.0201## 7.45±0.62##
参比药物组 0.0615±0.0168## 7.35±0.54##
中药组合物低剂量组 0.0642±0.0146## 7.48±0.74##
中药组合物中剂量组 0.0746±0.0108##▲◆ 7.65±0.62##▲◆
中药组合物高剂量组 0.0788±0.1462##▲◆ 7.95±0.71##▲◆
与正常组相比，**P＜0.01；与模型组相比，##P＜0.01；
与人参皂苷组相比，▲P＜0.05；与参比药物组相比，◆P＜0.05；
由表1结果显示模型小鼠的廓清指数K和吞噬指数有明显下降，表明免疫低下模型造模成功。而人参皂苷组、参比药物组以及中药组合物各剂量组均可非常明显地增强免疫能力功能，主要表现为可以升高免疫低下小鼠的廓清指数K和吞噬指数a。其中中药组合物高、中剂量组的廓清指数K和吞噬指数a与人参皂苷组或参比药物组相比具有显著性差异，这表明中药组合物对免疫低下模型的特异性免疫提高优于人参皂苷和参比药物，中药组合物对特异性免疫的升高作用强度呈剂量依赖关系。
实施例8本发明中药组合物对小鼠抗疲劳作用的实验研究
运动耐力的提高是抗疲劳能力加强最直接、最客观的指标，游泳时间和转棒时间的长短可以反应动物运动疲劳的程度且装置简单并能客观反映机体的体能。运动实验涉及的因素很多。游泳实验中负重物要适中，缠得太紧时鼠尾血液循环不畅，影响实验结果，太松则容易脱落；有的小鼠容易漂浮在水面，要使它们保持不停的运动状态；水的温度和游泳的空间也相当重要。转棒实验中得按一定的转速训练2天，每天30min，这样可使它们习惯于这项运动。
动物分组及给药
健康ICR小鼠，清洁级，60只，雄性，体重(20±2)g，将小鼠按体重随机分为6组，每组10只，分别为模型对照组、人参皂苷组、参比药物组(按照参比实施例制备得到)、中药组合物低剂量组、中药组合物中剂量组、中药组合物高剂量组。所述的中药组合物按照本发明实施例6制备得到。连续给予受试药物28d后，测定各项指标。各组分别给予下述药物：
模型对照组：等体积的生理盐水
人参皂苷组：灌胃给予50mg/kg人参皂苷
参比药物组：灌胃给予4mg/kg参比药物
中药组合物低剂量组：灌胃给予2g/kg中药组合物
中药组合物中剂量组：灌胃给予4g/kg中药组合物
中药组合物高剂量组：灌胃给予8g/kg中药组合物
2.实验方法及数据处理
2.1负重游泳实验
在末次给予受试物30min后，给小鼠负其体重的5%质量的铅丝，将小鼠放于水深为30cm，水温为(25±1)℃的游泳池内游泳。记录自游泳开始至头部全部沉入水中8s不能浮出水面的时间作为游泳时间。
2.2转棒实验
在转速为36r/min，时间为30min的条件下训练两天。第3天在给予受试物30min后，将小鼠放在转棒仪的棒上，按(转速36r/min，时间45min)进行转棒实验。转棒仪将自动记录小鼠从开始到从棒上跌落下来的时间，即作为转棒时间。
2.3数据统计与分析
数据以 s表示，采用SPSS15.0软件进行方差分析。
结果与讨论
由表2结果可知:(1)各给药组处理小鼠后，均能延长小鼠负重游泳时间和转棒时间，与对照组相比具有统计学差异。
(2)中药组合物各剂量组能够显著延长小鼠负重游泳时间和转棒时间，与参比药物组相比，具有极显著性(P＜0.01)差异，其抗疲劳的效果显著优于参比药物。
(3)中药组合物各剂量组能够显著延长小鼠负重游泳时间和转棒时间，与人参皂苷组相比，具有显著性(P＜0.05)或极显著性(P＜0.01)差异，表明中药组合物抗疲劳的效果优于人参皂苷。
表2中药组合物对小鼠负重游泳和转棒时间的影响
与对照组相比，#P＜0.05，##P＜0.01；与参比药物组相比，*P＜0.05，**P＜0.01；与人参皂苷组相比，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01。

Claims (6)

1.一种含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂，其由如下重量份的中药组分制备得到，黄芪52.5份、陈皮6.5份、白术35份、山药27.5份、防风32.5份、牡蛎87.5份、党参16.5份、百合12份。
2.一种制备权利要求1所述的含有牡蛎和山药的中药颗粒制剂的方法，其包括如下步骤：
(1)取白术、防风用粉碎机将其粉碎，然后置于超临界萃取釜中以10-30L/h的CO2在40～50℃，18～25MPa条件下萃取1.5～2.5h，然后将萃取后流体进行两次减压分离收集萃取物，用无水硫酸钠干燥得挥发油，备用；
(2)取牡蛎、黄芪和百合加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取山药、陈皮和党参粉碎成细粉后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60℃～70℃，密度为1.03～1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的挥发油，测定其重量，
加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80～90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
3.权利要求1所述的中药颗粒制剂在制备提高儿童免疫力药物中的用途。
4.如权利要求1所述的中药颗粒制剂在制备治疗儿童体虚多汗的药物中的用途。
5.如权利要求1所述的中药颗粒制剂在制备治疗儿童食欲不振的药物中的用途。
6.如权利要求1所述的中药颗粒制剂在制备治疗儿童睡眠障碍的药物中的用途。
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