CN104428026B - 鼻部递送装置 - Google Patents
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Abstract
一种用于递送物质到一对象鼻腔的鼻部递送装置，包括：壳体(15)；用于配合到该对象的鼻腔的鼻承(17)；该对象在使用中通过其呼气的口承(19)；和将口承联结到该壳体的柔性联结装置(20)，其中，该柔性联结装置提供该口承相对于该鼻承的非对称移动。
Description
技术领域
本发明涉及用于递送物质到一对象的鼻气道的鼻部递送装置和方法，该物质尤其是呈悬浮液或溶液形式的液体或含有药剂尤其是全身用药物或局部用药物的粉末或疫苗。
背景技术
参见图7，鼻气道1包括被鼻中隔隔开的两个鼻腔，其中鼻气道1包括多个口如鼻窦口3和泪管口5以及嗅觉细胞并且衬有鼻粘膜。鼻气道1可以与鼻咽7、口腔9和下气道11连通，其中鼻气道1通过口咽膜13的开闭有选择地与鼻咽7的前区和口腔9连通。通常也称为软腭的膜13在闭合位置以实线示出，可通过在口腔9中提供一定正压来达到该闭合位置，例如通过口腔9吹气来实现，在打开位置用虚线来表示。
有许多鼻部疾病需要治疗。一种这样的状况是鼻炎，具体为鼻粘膜炎，其可能是过敏性或非过敏性的，通常与感染有关并妨碍正常的鼻功能。例如，通常10％至20％的人群患有鼻气道的过敏性和非过敏性炎症，此时，鼻甲海绵组织的鼻充血、流泪、稀鼻涕分泌、打喷嚏和发痒是最常见的症状。人们将会理解，鼻充血阻碍鼻呼吸，促使口呼吸，导致打呼噜和睡眠障碍。其它鼻部疾病包括从鼻窦突出的鼻息肉、增殖体肥大、分泌性中耳炎、鼻窦疾病和嗅觉减弱。
在某些鼻部疾病的治疗中，局部给药是有利的，尤其是在鼻粘膜是主要的病理途径的情况下，例如在治疗或缓解鼻充血的治疗中，通常局部给服的药剂包括减充血剂、抗组织胺类、色甘酸类、类固醇和抗生素。现在，在多种已知的抗炎药中，局部类固醇已显示出对鼻充血有效。局部减充血剂也被建议用于减缓鼻充血。用局部减充血剂、类固醇和抗菌剂来进行增殖体肥大和慢性分泌性中耳炎的治疗尽管有争议，但也已经被提出了。此外，局部给药已用于治疗或至少减轻鼻咽前区、鼻窦和咽鼓管的炎症。
药剂也可以通过鼻道进行全身递送，鼻道为药物如激素(如后叶催产素和降血钙素)和止痛剂(如抗偏头痛组合物)的全身递送提供很好的给药路径，因为鼻粘膜的高血液流速和大表面积利于提供快速的全身性吸收。
还期望鼻服给药对需要快速起作用的药剂如止痛剂、止吐剂、胰岛素、抗癫痫剂、镇静剂和催眠剂和其它药物(如心血管药)的给送是有利的。可以想到，鼻服给药将以与注射类似但比口服给药快许多的速度快速起效。确实，对许多严重状况的治疗来说，鼻服给药比口服给药有利，因为胃潴留会在口服给药后减缓起效速度。
还可以预料到，鼻服给药可以为通过现代生物技术制成的蛋白质和肽的给服提供有效递送路径。对于这种物质，肠新陈代谢和肝脏首过效应对可靠且成效划算的递送产生重大障碍。
此外可以预料到，使用本发明的鼻服递送技术的鼻服给药将证明在许多常见的神经疾病如阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、精神病和脑内感染的治疗中是有效的，这些疾病的治疗用现有技术是做不到的。本发明的鼻服递送技术允许递送到嗅区，该嗅区位于鼻腔的上侧区并且表示在此能绕过血脑屏障(BBB)并实现与脑脊髓液(CSF)和脑连通的唯一区域。
还可以预料到，本发明的鼻服递送技术将允许疫苗的有效服送。
除了药剂服送外，用液体尤其是盐溶液冲洗鼻粘膜通常用于除去颗粒和分泌物以及改善鼻粘膜的粘液绒毛的活性。这些溶液可以与活性药物结合使用。
对于任何药物的服送，精确和可靠的给药是关键的，但是对于治疗窗窄的强效药、带有潜在严重反作用的药以及用于治疗严重并威胁生命状况的药的给送是特别重要的。对于一些状况，例如在糖尿病的情况下，关键的是根据特定情况个性化给药。对糖尿病和甚至许多其它状况，给药优选基于实际实时测量。当前，最常用的是血样，但是对于一些状况已提出对对象吹气的分子分析来替代血分析。呼吸分析当前用于一些状况如幽门螺旋杆菌感染的诊断，幽门螺旋杆菌感染会导致胃溃疡。
国际专利申请公开号WO-A-2000/051672公开一种递送装置，该递送装置用于通过鼻腔的双向流(也就是气流从一个鼻孔进，绕过鼻中隔后缘后，按相反方向从另一个鼻孔出)来递送物质尤其是药剂。这种双向气流有利地起到刺激鼻粘膜的感觉神经的作用，因此使对象适应递送并提供更舒服的递送状况。
发明内容
本发明的目的是提供用于将物质递送到一对象鼻腔的鼻部递送装置和鼻部递送方法，尤其是相对简单且可机械操作的递送装置。
在一个方面，本发明提供一种用于递送物质到一对象鼻腔的鼻部递送装置，该递送装置包括：壳体；用于配合到该对象的鼻腔的鼻承；该对象在使用中通过其呼气的口承；和将口承联结到壳体的柔性联结装置。其中，该柔性联结装置提供口承相对于鼻承的非对称移动。
在一个实施例中，该鼻承包括出口和支座。其中，物质从出口被递送；在使用中该对象的鼻孔内壁紧贴该支座就位以在鼻承和对象鼻腔之间实现密封配合。
在一个实施例中，该鼻承包括锥形部，其在使用中位于对象的鼻腔内并从该出口起向外呈锥形。
在一个实施例中，该口承包括管状部。
在一个实施例中，该管状部由刚性材料形成。
在一个实施例中，该管状部由半刚性材料形成。
在一个实施例中，该柔性联结装置是弹性元件。
在一个实施例中，口承相对于鼻承的非对称移动使得在沿鼻承轴线方向上的位移大于在横向于鼻承方向上的位移。
在一个实施例中，口承的远端被构造成在平行于鼻承轴线的方向上移动的距离是在正交于鼻承轴线的方向上移动的距离的至少1.5倍。
在一个实施例中，口承的远端被构造成在平行于鼻承轴线的方向上移动的距离是在正交于鼻承轴线的方向上移动的距离的至少1.75倍。
在一个实施例中，口承的远端被构造成在平行于鼻承轴线的方向上移动的距离是在正交于鼻承轴线的方向上移动的距离的至少2倍。
在一个实施例中，柔性联结装置包括环状联结件，其一部分被附接至壳体，另一部分被附接至口承，从而经口承呼气将空气流递送至壳体内。
在一个实施例中，该联结件被构造成设置铰接部，当通过施加偏压力向上或向下偏压口承时，该口承倾向于围绕该铰接部旋转。
在一个实施例中，该铰接部设置在联结件的靠近该鼻承的一侧。
在一个实施例中，该联结件的一侧具有较小尺寸，从而确保该口承绕该联结件的这一侧旋转。
在一个实施例中，该联结件的远离该鼻承的另一侧具有逐渐增加的尺寸。
在一个实施例中，该联结件具有拱形弯曲的轮廓部，其沿朝向该联结件的另一侧的方向变大，并提供在口承被向上偏压时拉伸以及在该口承被向下偏压时压缩。
在一个实施例中，该轮廓部向外弯曲，借此向上偏压该口承所需的偏压力小于向下偏压该口承所需的偏压力。
在一个实施例中，该联结件的轮廓部由梯度材料形成，从而该联结件的在其一侧的材料的弹性比在其另一侧的材料的弹性小。
在一个实施例中，该联结件由梯度材料形成，从而该联结件的在其一侧的材料的弹性比在其另一侧的材料的弹性小。
在一个实施例中，该联结件被构造成将该口承的轴线设置成相对于该鼻承的轴线呈约45°到约55°之间的夹角。
在一个实施例中，该联结件被构造成将该口承的轴线设置成相对于该鼻承的轴线呈约48°到约52°之间的夹角。
在一个实施例中，该联结件被构造成将该口承的轴线设置成相对于该鼻承的轴线呈约50°的夹角。
在一个实施例中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向上移动约7°到约17°角。
在一个实施例中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向上移动约9°到约15°角。
在一个实施例中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向上移动约10°到约14°角。
在一个实施例中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向上移动约12°角。
在一个实施例中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向下移动约4°到约10°角。
在一个实施例中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向下移动约5°到约9°角。
在一个实施例中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向下移动约6°到约8°角。
在一个实施例中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向下移动约7°角。
在一个实施例中，该联结件由热塑性弹性体(TPE)形成。
在一个实施例中，该热塑性弹性体具有约40到约60的丢洛硬度。
在一个实施例中，该热塑性弹性体具有约45到约55的丢洛硬度。
在一个实施例中，该热塑性弹性体具有约50的丢洛硬度。
在一个实施例中，该递送装置还包括：物质供应单元，该物质供应单元被手动操作以将物质递送到对象的鼻腔。
在另一方面，本发明提供一种用于递送物质到一对象鼻腔的鼻部递送装置，该递送装置包括：壳体；用于配合到该对象的鼻腔的鼻承；该对象在使用中通过其呼气的口承；和将口承联结到壳体的柔性联结装置，该柔性联结装置提供该口承相对于该鼻承的运动。
在再一方面，本发明提供一种递送物质到一对象鼻腔的方法，该方法包括以下步骤：提供鼻部递送装置，其包括壳体、用于配合到该对象的鼻腔的鼻承、该对象在使用中通过其呼气的口承、和将口承联结到壳体的柔性联结装置，其中，该柔性联结装置提供该口承相对于该鼻承的非对称移动；将该鼻承配合到该对象的鼻腔；以及通过弯曲该非对称联结装置并从而使该口承相对于该鼻承非对称移动来将该口承放置在该对象的口腔内。
附图说明
现在，以下将仅以示例方式并结合附图来描述本发明的优选实施例，在附图中：
图1示出了根据本发明第一实施例的鼻部递送装置的透视图；
图2示出了图1的递送装置的竖直剖视图，其中口承处于休止位置；
图3示出了图1的递送装置的竖直剖视图，其中口承处于相对于鼻承被向上偏压的位置；
图4示出了图1的递送装置的竖直剖视图，其中口承处于相对于鼻承被向下偏压的位置；
图5示出了与三个对比装置相比较以确定图1递送装置的适用性的研究结果；
图6示出了对象在执行配合图1的递送装置的多个步骤时的成功率；和
图7示意性示出了以人类为对象的上呼吸道的解剖图。
具体实施方式
该递送装置包括壳体15、用于配合在对象的鼻腔内的鼻承17、对象在使用中通过其呼气的口承19、将口承19联结到壳体15的柔性联结装置20以及物质供应单元21，该物质供应单元被手动操作以将物质递送到对象的鼻腔。
该鼻承17包括出口25、锥形部27和支座29。其中，物质从出口25被递送；锥形部27在使用中位于使用者的鼻腔内并从该出口25起向外呈锥形；在使用中鼻孔内壁紧贴该支座29就位以在鼻承17和使用者鼻腔之间实现密封配合。
口承19包括管状部31，该管状部在本实施例中由刚性或半刚性材料制成。
柔性联结装置20是弹性元件，其允许口承19相对于鼻承17的运动，在本实施例中允许口承19相对于鼻承17的非对称移动。
本发明人已经认识到，考虑到患者之间存在差异，尤其是在年龄、性别和种族方面存在差异，口承19与鼻承17之间的固定位置关系将不能允许使用单一的递送装置来使递送装置充分适应可能的患病群体。本发明人进一步认识到，口承19和鼻承17之间完全自由和柔性、没有任何约束的联结是不够的，其不能在口承19和鼻承17之间维持期望的关系。本发明人已经确定这种期望的关系对于实现递送装置的用于最佳化物质递送的所需取向来说是必须的。
本发明人已经确定，规定在口承19移动时口承19相对于鼻承17非对称移动，且特别是以口承19在沿鼻承17轴线方向上的位移大于在横向于鼻承17方向上的位移的方式相对于鼻承17非对称移动，提供了这样的配置，其允许单一尺寸的递送装置适用于极大范围的可能患病群体。
图5示出了29个对象的研究结果，以确定本递送装置相比于三个对比递送装置(产品A、B和C)的配合的适当性。适当的配合被定义为与对象相配合并在鼻内和口腔内充分密封以允许使用该递送装置，即使可能发现该递送装置不是优选的或舒适。
在此研究中，口承19相对于鼻承17的非对称移动提供了这样的配置，其允许单一尺寸的递送装置与29个对象中的28个相配合。
图6示出了对象在执行配合递送装置的多个步骤时的成功率。
在这种研究中，多个对象被反复要求进行以下步骤：(1)将鼻承17配合在鼻腔内，(2)将口承19放置在口腔内，和(3)向口承19内吹气。
在这些步骤中，针对第一系列步骤和最后一系列步骤测量以下参数：(A)在鼻承17处实现合适密封，(B)正确对准该鼻承17，(C)在口承19处实现合适密封，(D)向口承19内吹气，(E)用足够的呼气力向口承19内吹气，和(F)按合适的顺序执行该一系列步骤。
如将被观察到的那样，该递送装置实现了非常高的病人顺应度，它改善了递送装置的使用。
在本实施例中，口承19的远端D被构造成在平行于鼻承17的轴线的方向Y上移动的距离是在正交于鼻承17的轴线的方向X上移动的距离的至少1.5倍。更优选地，口承19的远端D被构造成在平行于鼻承17的轴线的方向Y上移动的距离是在正交于鼻承17的轴线的方向X上移动的距离的至少1.75倍或至少2倍。
在本实施例中，柔性联结装置20包括环状联结件41，其一部分被附接至壳体15，另一部分被附接至口承19的管状部31，从而经口承19呼气将空气流递送至壳体15内。
在本实施例中，联结件41在此被构造成在其上方靠近鼻承17的一侧设置铰接部43，当通过施加偏压力F向上或向下偏压口承时，该口承19倾向于围绕该铰接部43旋转。
在本实施例中，联结件41的上方一侧具有较小尺寸，从而确保口承19绕该上方一侧枢转，联结件41的下方远离鼻承17的另一侧具有逐渐增大的尺寸。
在本实施例中，联结件41具有拱形弯曲的轮廓部45，其沿朝向该下方另一侧的方向变大，并允许在口承19被如图3中所示地向上偏压时拉伸，且允许在口承19被如图4所示地向下偏压时压缩。
在本实施例中，轮廓部45向外弯曲，借此向上偏压该口承19所需的偏压力小于向下偏压该口承19所需的偏压力。此外，为了使递送装置的配合和取向最佳化，本发明人已经认识到这是通过要求口承19被从下方位置向上偏压来实现的。因此，该递送装置被构造成通过使得提升口承19比下降口承19更容易而促成操作，并且这还通过将口承19构造成使得口承19的位置低于大多数患病人群所需高度而得到进一步改善。
在本实施例中，联结件41被构造成将口承19的轴线设置成相对于鼻承17的轴线呈约50°夹角，并允许口承19被向上移动约12°角以相对于鼻承17的轴线呈约38°夹角以及被向下移动约7°角以相对于鼻承17的轴线呈57°夹角。
在一个替代实施例中，作为具有弯曲的轮廓部45的替代或补充，联结件41还可由梯度材料形成，从而联结件41的上方一侧处的材料的弹性比下方另一侧处的材料的弹性小。
在本实施例中，联结件41由丢洛硬度优选为50的热塑性弹性体(TPE)形成。
最后，将理解，本发明已经描述了其多个优选实施例并能够在不背离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下以多种不同方式修改。
Claims (35)
1.一种用于递送物质到一对象鼻腔的鼻部递送装置，该递送装置包括：
壳体；
用于配合到该对象的鼻腔的鼻承；
该对象在使用中通过其呼气的口承；和
将口承联结到该壳体的柔性联结装置，
其中，该柔性联结装置提供该口承相对于该鼻承的非对称移动，该非对称移动被约束成能够在该口承和该鼻承之间维持期望的关系，并且该口承相对于该鼻承的非对称移动使得在沿鼻承轴线的方向上的位移大于在横向于鼻承的方向上的位移。
2.根据权利要求1所述的递送装置，其中，该鼻承包括出口和支座，其中，物质从该出口被递送；在使用中该对象的鼻孔内壁紧贴该支座就位以在该鼻承和该对象鼻腔之间实现密封配合。
3.根据权利要求2所述的递送装置，其中，该鼻承包括锥形部，其在使用中位于该对象的鼻腔内并从该出口起向外呈锥形。
4.根据权利要求1所述的递送装置，其中，该口承包括管状部。
5.根据权利要求4所述的递送装置，其中，该管状部由刚性材料形成。
6.根据权利要求4所述的递送装置，其中，该管状部由半刚性材料形成。
7.根据权利要求1所述的递送装置，其中，该柔性联结装置是弹性元件。
8.根据权利要求1所述的递送装置，其中，该口承的远端被构造成在平行于鼻承轴线的方向上移动的距离是在正交于鼻承轴线的方向上移动的距离的至少1.5倍。
9.根据权利要求1所述的递送装置，其中，该口承的远端被构造成在平行于鼻承轴线的方向上移动的距离是在正交于鼻承轴线的方向上移动的距离的至少1.75倍。
10.根据权利要求1所述的递送装置，其中，该口承的远端被构造成在平行于鼻承轴线的方向上移动的距离是在正交于鼻承轴线的方向上移动的距离的至少2倍。
11.根据权利要求1所述的递送装置，其中，该柔性联结装置包括环状联结件，该环状联结件的一部分被附接至该壳体，另一部分被附接至该口承，从而经该口承呼气将空气流递送至该壳体内。
12.根据权利要求11所述的递送装置，其中，该联结件被构造成设置铰接部，当通过施加偏压力向上或向下偏压该口承时，该口承倾向于围绕该铰接部旋转。
13.根据权利要求12所述的递送装置，其中，该铰接部设置在联结件的靠近该鼻承的一侧。
14.根据权利要求13所述的递送装置，其中，该联结件的一侧具有较小尺寸，从而确保该口承绕该联结件的这一侧旋转。
15.根据权利要求14所述的递送装置，其中，该联结件的远离该鼻承的另一侧具有逐渐增加的尺寸。
16.根据权利要求11所述的递送装置，其中，该联结件具有拱形的弯曲轮廓部，该弯曲轮廓部沿朝向该联结件的所说另一侧的方向变大，并提供在该口承被向上偏压时拉伸以及在该口承被向下偏压时压缩。
17.根据权利要求16所述的递送装置，其中，该弯曲轮廓部向外弯曲，借此向上偏压该口承所需的偏压力小于向下偏压该口承所需的偏压力。
18.根据权利要求16所述的递送装置，其中，该联结件的弯曲轮廓部由梯度材料形成，从而该联结件的在所说一侧的材料的弹性比在所说另一侧的材料的弹性小。
19.根据权利要求11所述的递送装置，其中，该联结件由梯度材料形成，从而该联结件的在所说一侧的材料的弹性比在所说另一侧的材料的弹性小。
20.根据权利要求11所述的递送装置，其中，该联结件被构造成将该口承的轴线设置成相对于该鼻承的轴线呈45°到55°之间的夹角。
21.根据权利要求20所述的递送装置，其中，该联结件被构造成将该口承的轴线设置成相对于该鼻承的轴线呈48°到52°之间的夹角。
22.根据权利要求20所述的递送装置，其中，该联结件被构造成将该口承的轴线设置成相对于该鼻承的轴线呈约50°的夹角。
23.根据权利要求20所述的递送装置，其中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向上移动7°到17°角。
24.根据权利要求23所述的递送装置，其中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向上移动9°到15°角。
25.根据权利要求23所述的递送装置，其中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向上移动10°到14°角。
26.根据权利要求23所述的递送装置，其中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向上移动约12°角。
27.根据权利要求20所述的递送装置，其中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向下移动4°到10°角。
28.根据权利要求27所述的递送装置，其中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向下移动5°到9°角。
29.根据权利要求27所述的递送装置，其中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向下移动6°到8°角。
30.根据权利要求27所述的递送装置，其中，该联结件被构造成允许该口承相对于该鼻承的轴线被向下移动约7°角。
31.根据权利要求11所述的递送装置，其中，该联结件由热塑性弹性体形成。
32.根据权利要求31所述的递送装置，其中，该热塑性弹性体具有40到60的丢洛硬度。
33.根据权利要求32所述的递送装置，其中，该热塑性弹性体具有45到55的丢洛硬度。
34.根据权利要求32所述的递送装置，其中，该热塑性弹性体具有约50的丢洛硬度。
35.根据权利要求1所述的递送装置，还包括：
物质供应单元，该物质供应单元被手动操作以将物质递送到对象的鼻腔。
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