CN104398931A - 一种治疗尿失禁的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种治疗尿失禁的药物及其制备方法，由生黄芪、白术、桑寄生、川续断、萸肉、煅龙骨、煅牡蛎、川荜薢、炙甘草配伍组合而成，能够升阳，补肝肾强筋骨，健脾益气，益气滋阴，强腰膝，增强身体免疫力；除湿益燥，燥湿利水，除风湿，通经络，行血消肿，安胎益血，止血涩肠，止酸止痛，软坚散结，加速血液循环，祛风利湿，润肺解毒，消炎止痛，降低或减缓其它病症对尿失禁的影响，利水排尿；镇惊安神，敛阴止汗，固表止汗，敛汗固精，收敛固涩，调节收敛膀胱括约肌的收缩与舒展，治疗小便频数；本发明药物能够增强患者免疫力，降低或减缓其它病症对尿失禁的影响，加速血液循环和排尿，加强膀胱括约肌的控制，对治疗尿失禁疗效显著。

Description

一种治疗尿失禁的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种由中草药为原料药的中药组合物及其制备方法，具体的说是涉及一种治疗尿失禁的药物及其制备方法。 
背景技术
成年人由各种原因，所形成的非自主性排尿，都可通称为尿失禁，尿失禁是一种常见病和多发病，尤以女性为甚。尿失禁这一现象其实在女性中非常普遍，它既是妇女的多发病，又是常见病。有的人是在咳嗽、大笑或提重物时发生尿失禁，也有的是在跑往厕所的路上裤子就尿湿了。 
尿失禁是由于膀胱括约肌损伤或神经功能障碍而丧失排尿自控能力，使尿液不自主地流出。尿失禁按照症状可分为充溢性尿失禁、无阻力性尿失禁、反射性尿失禁、急迫性尿失禁及压力性尿失禁5类。 
尿失禁的病因多因器质性病变造成，多为伴随性和一过性，既尿失禁外还有其它更为明显的病理表现，可随其它病症好转而好转。尿失禁的病因可分为下列几项：①先天性疾患，如尿道上裂。②创伤，如妇女生产时的创伤，骨盆骨折等。③手术，成人为前列腺手术、尿道狭窄修补术等；儿童为后尿道瓣膜手术等。④各种病因引起的神经原性膀胱炎。    男性尿失禁的病因主要有：1、暂时性尿失禁（1）尿路感染（2）急性精神错乱性疾病（3）药物反应（4）心理性忧郁症；2、长期性尿失禁（1）中风、痴呆（2）骨盘外伤，损伤尿道括约肌（3）骨髓炎（4）前列腺炎或前列性增生（5）膀胱炎。 
尿失禁不仅影响了人们的身体健康，而且有些时候会造成尴尬的局面，目前治疗尿失禁的西药，其疗效并不近人意，而且毒副作用比较大。 
发明内容
本发明从临床医疗用药需求及中医组方辩证原则出发，提出一种治疗尿失禁的药物及其制备方法。它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：生黄芪16-24g、白术8-16g、桑寄生4-14g、川续断6-14g、萸肉3-10g、煅龙骨11-19g、煅牡蛎11-19g、川荜薢3-10g、炙甘草3-10g。优选配比为：生黄芪20g、白术12g、桑寄生10g、川续断10g、萸肉6g、煅龙骨15g、煅牡蛎15g、川荜薢6g、炙甘草6g。所述药剂为汤剂、胶囊剂、片剂或丸剂。 
所述胶囊剂、片剂、丸剂的制备方法步骤如下： 
（1）取方中生黄芪、白术、桑寄生、川续断、萸肉、煅龙骨、煅牡蛎、川荜薢、炙甘草粉碎筛析；
（2）将步骤（1）中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80度时，胶囊、丸剂相对密度为1.0-1.6的稠膏，片剂相对密度为1.0-1.4的稠膏；
（3）制作胶囊、丸剂时：
将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将步骤干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂；
制作片剂时：
将2-4份淀粉与步骤（2）中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
步骤（2）中所述的混合物，加水煎煮的优选次数为2次，第一次为60-80分钟，第二次为40-60分钟。 
本发明药物原料药的药理如下：
生黄芪：一般保健或治疗中使用的黄芪指的是生黄芪，常用中药之一，为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根。主产于中国的内蒙古、山西、黑龙江等地。能补一身之气，兼有升阳，固表止汗，排脓生肌，利水消肿，安胎益血的作用。对于贫血、浮肿、体虚多汗、气血两亏、阴虚不足等都有卓著的疗效；
白术：除湿益燥，和中益气, 有健脾益气，燥湿利水，止汗的功效；
桑寄生：具有补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，益血的功效；
川续断：有行血消肿、生肌止痛、续筋接骨、补肝肾、强腰膝、安胎的功效，可治尿频；
萸肉：其性平、味甘、酸，功能养肝肾，敛阴止汗救脱，为滋补肾阴要药，主要用于肝肾阴虚证，适用于肝肾两虚所致的腰膝酸软，眩晕耳鸣，阳痿、遗精，小便频数，虚汗不止等症；
煅龙骨：龙骨为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石。取刷净的龙骨，在无烟的炉火上或坩埚内煅红透，取出，放凉，碾碎即为煅龙骨。煅龙骨具有镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮的作用，用于治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口；
煅牡蛎：牡蛎含80%～95%的碳酸钙、磷酸钙，《中国药典》1995年版对牡蛎的炮制规定为“取净牡蛎，照明煅法煅至酥脆”。煅牡蛎：收敛固涩除酸的作用强，治疗胃疼、胃酸等，可收敛膀胱括约肌。具有收敛固涩，制酸止痛，重镇安神，软坚散结的功效，用于滑脱诸证、自汗、盗汗、尿频、带下、崩漏、遗精等。
川荜薢：主治祛风，利湿。治风湿顽痹，腰膝疼痛，小便不利，淋浊，遗精，湿热疮毒；治小便频数； 
炙甘草: 有益气滋阴，通阳复脉治疗功效，现代研究，炙甘草含有甘草甜素、甘草次酸、甘草多糖等多种化学成分，具有抗炎及抗变态反应作用，可调节机体免疫功能，抗肿瘤和止痛作用。因此炙甘草的主要功效是和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
中医认为尿失禁，多由感受外邪、脾胃虚弱、情志失调、气血两亏、阴虚不足等病因引起，根据上述病因和发病机理，应以镇惊安神，敛汗固精，除湿益燥，和中益气, 健脾益气，补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，行血消肿，补肝肾，强腰膝，祛风利湿，益气滋阴，润肺解毒。 
为此，本发明以生黄芪为君药，用于补一身之气，升阳，固表止汗，利水消肿，安胎益血。以煅龙骨、煅牡蛎为臣药，镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，收敛固涩，收敛膀胱括约肌，止酸止痛，重镇安神，软坚散结。以白术、桑寄生、川续断为佐药，除湿益燥，和中益气, 健脾益气，燥湿利水，补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，行血消肿，补肝肾，强腰膝，利尿；使以川荜薢、炙甘草、萸肉，祛风利湿，益气滋阴，润肺解毒，消炎止痛，敛阴止汗，治疗小便频数。本发明所述的药物承中医之精髓、严谨组方，诸药君臣佐使合用，补破结合、相得益彰，符合中医用药规律和辨证施治的原则。 
有益效果
本发明中药组合物能够补一身之气，升阳，补肝肾，健脾益气，补肝肾，强筋骨，益气滋阴，强腰膝，增强身体免疫力；除湿益燥，燥湿利水，除风湿，通经络，行血消肿，利水消肿，安胎益血，止血涩肠，止酸止痛，软坚散结，加速血液循环，利水消肿，祛风利湿，润肺解毒，消炎止痛，降低或减缓其它病症对尿失禁的影响，利水排尿；镇惊安神，敛阴止汗，固表止汗，敛汗固精，收敛固涩，调节收敛膀胱括约肌的收缩与舒展，治疗小便频数；本发明药物能够增强患者免疫力，降低或减缓其它病症对尿失禁的影响，加速血液循环和排尿，加强膀胱括约肌的控制，对治疗尿失禁疗效显著。
急毒性试验：较大剂量和较长疗程服用对大鼠的生长无显著毒性，对大鼠的脑、心、肝、肾等切片形态学检查未见明显毒性损伤改变，试验显示，本药物毒性甚小。 
临床试验：
选择病例
妇女生产时的创伤，骨盆骨折，中风、痴呆，前列腺炎或前列性增生，各种病因引起的神经原性膀胱炎等引起的长期性尿失禁患者，88例；
尿路感染、急性精神错乱性疾病、药物反应、心理性忧郁症等引起的暂时性尿失禁患者，187例；
临床表现为充溢性尿失禁、无阻力性尿失禁、反射性尿失禁、急迫性尿失禁及压力性尿失禁5类患者，总计
诊断标准
压力性尿失禁：当腹压增加时(如咳嗽、打喷嚏、上楼梯或跑步时)即有尿液自尿道流出；
急迫性尿失禁：由部分性上运动神经元病变或急性膀胱炎等强烈的局部刺激引起，患者有十分严重的尿频、尿急症状。由于强烈的逼尿肌无抑制性收缩而发生尿失禁；
反射性尿失禁：由完全的上运动神经元病变引起，排尿依靠脊髓反射，患者不自主地间歇排尿(间歇性尿失禁)，排尿没有感觉；
充溢性尿失禁：由于下尿路有较严重的机械性(如前列腺增生)或功能性梗阻引起尿潴留，当膀胱内压上升到一定程度并超过尿道阻力时，尿液不断地自尿道中滴出。这类患者的膀胱呈膨胀状态；
无阻力性尿失禁：由于尿道阻力完全丧失，膀胱内不能储存尿液，患者在站立时尿液全部由尿道流出。
治疗方案
实施例2中所制胶囊，每次4粒，每粒0.3g，早中晚饭前半小时各一次，15天一个疗程，4个疗程后统计结果。
疗效评价标准
治愈：尿频、尿急、尿失禁症状消失；
显效：尿频、尿急、尿失禁症状较治疗明显减缓；
有效：尿频、尿急、尿失禁症状较治疗前减轻；
无效：尿频、尿急、尿失禁症状无变化或者加重；
总有效率=治愈率+显效率+有效率；
总显效率=治愈率+显效率。
数据统计
病例数 治愈 显效 有效 无效 治愈率 总显效率 总有效率
275例 148 76 39 12 53.82% 81.45% 95.64%
结论
根据诊断标准和治疗方案，对275例尿频、尿急、尿失禁患者进行治疗后检测，治愈148例，治愈率为53.82%；显效76例，有效39例，无效12例，总有效率达到95.64%；通过试验反应出本发明药物能够增强患者免疫力，降低或减缓其它病症对尿失禁的影响，加速血液循环和排尿，加强膀胱括约肌的控制，对治疗尿失禁疗效有切实疗效。
  
具体实施方式
实施例1：一种治疗尿失禁的药物及其制备方法。它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：生黄芪16-24g、白术8-16g、桑寄生4-14g、川续断6-14g、萸肉3-10g、煅龙骨11-19g、煅牡蛎11-19g、川荜薢3-10g、炙甘草3-10g。所述药剂为胶囊剂、片剂或丸剂。 
按照下述重量份数配比称取原料药： 
生黄芪16-24g、白术8-16g、桑寄生4-14g、川续断6-14g、萸肉3-10g、煅龙骨11-19g、煅牡蛎11-19g、川荜薢3-10g、炙甘草3-10g。
所述胶囊剂、片剂、丸剂的制备方法步骤如下： 
（1）取方中生黄芪、白术、桑寄生、川续断、萸肉、煅龙骨、煅牡蛎、川荜薢、炙甘草粉碎筛析；
（2）将步骤（1）中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80度时，胶囊、丸剂相对密度为1.0-1.6的稠膏，片剂相对密度为1.0-1.4的稠膏；
（3）制作胶囊、丸剂时：
将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将步骤干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂；
制作片剂时：
将2-4份淀粉与步骤（2）中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
步骤（2）中所述的混合物，加水煎煮的优选次数为2次，第一次为60-80分钟，第二次为40-60分钟。 
实施例2：一种治疗尿失禁的药物及其制备方法。它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：生黄芪20g、白术12g、桑寄生10g、川续断10g、萸肉6g、煅龙骨15g、煅牡蛎15g、川荜薢6g、炙甘草6g。所述药剂为胶囊剂、片剂或丸剂。 
按照下述重量份数配比称取原料药： 
生黄芪20g、白术12g、桑寄生10g、川续断10g、萸肉6g、煅龙骨15g、煅牡蛎15g、川荜薢6g、炙甘草6g。
所述胶囊剂、片剂、丸剂的制备方法步骤如下： 
（1）取方中生黄芪、白术、桑寄生、川续断、萸肉、煅龙骨、煅牡蛎、川荜薢、炙甘草粉碎筛析；
（2）将步骤（1）中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80度时，胶囊、丸剂相对密度为1.0-1.6的稠膏，片剂相对密度为1.0-1.4的稠膏；
（3）制作胶囊、丸剂时：
将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将步骤干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂；
制作片剂时：
将2-4份淀粉与步骤（2）中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
步骤（2）中所述的混合物，加水煎煮的优选次数为2次，第一次为60-80分钟，第二次为40-60分钟。 
实施例3：本发明药物还可以为汤剂、口服液、颗粒剂等。 

Claims (5)

1.一种治疗尿失禁的药物，其特征在于它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：生黄芪16-24g、白术8-16g、桑寄生4-14g、川续断6-14g、萸肉3-10g、煅龙骨11-19g、煅牡蛎11-19g、川荜薢3-10g、炙甘草3-10g。
2.根据权利要求1所述的治疗尿失禁的药物，其特征在于它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：生黄芪20g、白术12g、桑寄生10g、川续断10g、萸肉6g、煅龙骨15g、煅牡蛎15g、川荜薢6g、炙甘草6g。
3.根据权利要求1或2所述的治疗尿失禁的药物，其特征在于：所述药剂为汤剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
4.根据权利要求3所述的治疗尿失禁的药物，其特征在于：所述胶囊剂、片剂、丸剂的制备方法步骤如下： 
（1）取方中生黄芪、白术、桑寄生、川续断、萸肉、煅龙骨、煅牡蛎、川荜薢、炙甘草粉碎筛析；
（2）将步骤（1）中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80度时，胶囊、丸剂相对密度为1.0-1.6的稠膏，片剂相对密度为1.0-1.4的稠膏；
（3）制作胶囊、丸剂时：
将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将步骤干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂；
制作片剂时：
将2-4份淀粉与步骤（2）中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
5.根据权利要求4所述的治疗尿失禁的药物的制备方法，其特征在于步骤（2）中所述的混合物，加水煎煮的次数为2次，第一次为60-80分钟，第二次为40-60分钟。
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