CN104363848B - 可偏转导管轴杆节段和包含可偏转导管轴杆节段的导管 - Google Patents

可偏转导管轴杆节段和包含可偏转导管轴杆节段的导管 Download PDF

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Abstract

公开了一种可偏转导管轴杆节段(12)，包括细长主体，其沿纵轴延伸并包括远端(14)和近端(16)；以及多个腔(24、26、28、30、32)，其沿细长主体的纵轴延伸，其中至少一个腔毗邻至少另一个腔。包含可偏转导管轴杆节段的导管(10)还可以包括第一和第二压缩线圈(82、84)，其布置在位于导管内的牵引丝(40、42)上，其中压缩线圈不附接至导管或其组件，但是可以由轴杆耦合器(60)限制在每个压缩线圈的远端，并由手柄组件(22)的至少一部分限制在每个压缩线圈的近端。

Description

可偏转导管轴杆节段和包含可偏转导管轴杆节段的导管
相关申请的交叉引用
本申请要求2013年3月15日提交的现在正在审理中的美国正式专利申请no.13/836,846、以及2013年3月15日提交的现在正在审理中的no.13/838,124的优先权；并且本申请要求2012年5月7日提交的美国临时专利申请no.61/643,748的优先权。这三个申请均通过引用包含于此，如同在此全部阐述一样。
技术领域
本发明总地涉及可偏转导管轴杆节段、包含这种可偏转导管轴杆节段的导管、以及制造这种可偏转导管轴杆节段的方法。
背景技术
电生理导管应用在各种诊断、治疗、和/或标测和消融程序中，以诊断和/或纠正诸如房性心律失常的状况，包括例如异位房性心动过速、心房纤颤、和心房扑动。心律失常会产生各种状况，包括不规则心率、同步房室收缩缺失和心室内血流郁积，这会导致各种有症状和无症状的疾病，甚至死亡。
通常，导管通过患者的血管展开并操纵而到达预期部位，例如患者心脏或其心室或静脉中的部位。导管带有一个或多个电极，其可以用于例如心脏标测或诊断、消融和/或其它治疗输送模式，或者二者。一旦处于预期部位，治疗可包括例如射频(RF)消融、冷冻消融、激光消融、化学消融、高强度聚焦超声消融、微波消融、和/或其它消融治疗。导管将消融能量给予心脏组织，以在心脏组织中产生一个或多个损伤并通常为连续、或线性和透壁损伤。该损伤破坏了不期望的心脏活动路径并从而限制、抑制或阻止可以构成心律失常基础的错误传导信号。
为了将导管定位在体内的期望部位，必须采用某种类型的导航，诸如利用导管(或导引鞘)中包含的机械转向特性。在一些实例中，医务人员可利用机械转向特性手动操纵和/或操作导管。
为了便于导管前进而穿过患者血管，导管近端处扭矩的同步施加以及使导管远侧尖端在期望方向上选择性偏转的能力允许医务人员在电生理程序期间调整导管远端的前进方向并定位导管的远侧部分。可以操纵导管的近端以导引导管穿过患者血管。可以通过附接在导管远端的牵引丝使远侧尖端偏转，牵引丝延伸至控制手柄，控制手柄控制牵引丝上张力的施加。
针对导管轴杆的两个机械考虑是它在使用期间传递扭矩和抵抗压缩。关于传递扭矩，医务人员通常部分地通过操纵布置在导管近端上的手柄而将导管远端导航至期望位置。实际存在的摩擦力有时会抵抗横跨导管长度的扭矩的传递。在某些情况下，这些力会使导管轴杆绕导管轴杆的纵轴扭曲，以类似弹簧的形式在该过程中存储能量。如果能量被突然释放，就会不期望地以极大的力推动被转向机构偏转的导管远端。
关于在使用期间抵抗压缩，对医务人员而言重要的是能够推动导管穿过血管，有时要抵抗极大的摩擦阻力，不会使导管轴杆过度轴向压缩或曲折行进。轴杆压缩会导致医生缺乏控制力，并会使导管轴杆的远端针对一种医疗程序在期望位置的定位复杂化。此外，医务人员依赖触觉反馈来实现并验证导管的合适定位，并且这种反馈会由于过度压缩而受损。
前述讨论的目的仅在于示出本领域，并且不应作为对权利要求书范围的否定。
发明内容
在各种实施方式中，可偏转导管轴杆节段可包括细长主体，其沿纵轴延伸并包括远端和近端；以及沿细长主体的纵轴延伸的多个腔，其中多个腔中的至少一个与多个腔中的至少另一个毗邻。在本发明的各实施方式中，多个腔中的每一个与多个腔中的至少另一个毗邻。可偏转导管轴杆节段还可以包括与多个腔中的每一个相对应的多个衬层，其中多个衬层中的每一个由聚四氟乙烯(PTFE)组成。根据本发明的一些实施方式，多个腔中的每一个可以距离多个腔中的另一个小于约0.015英寸。
在各个实施方式中，导管可以包括可偏转导管轴杆节段，其包括细长主体，细长主体沿纵轴延伸并包括远端和近端；以及沿细长主体的纵轴延伸的多个腔，其中多个腔中的至少一个与多个腔中的至少另一个毗邻；以及布置在可偏转导管轴杆节段的近端处的近侧导管轴杆节段。在本发明的各实施方式中，多个腔中的每一个可以与多个腔中的至少另一个毗邻。根据本发明的一些实施方式，多个腔中的每一个可以距离多个腔中的另一个小于约0.015英寸。导管还可以包括与可偏转导管轴杆节段的多个腔中的每一个相对应的多个衬层，其中多个衬层中的每一个由PTFE组成。
在至少一个实施方式中，可偏转导管轴杆节段可包括位于远端的第一壳体和位于近端的第二壳体。导管还可以包括布置在第一壳体内可偏转导管轴杆节段的远端处的尖端组件，以及包括致动器的手柄组件，致动器配置为使得可偏转导管轴杆节段移动。导管还可以包括布置在第一壳体内的拉环和附接至拉环上直径相对位置的至少两根牵引丝，其中牵引丝从拉环向手柄组件延伸。导管还可以包括布置在第二壳体内的轴杆耦合器。轴杆耦合器可以是大致圆柱形的，并可以包括具有螺旋形凹槽的外径表面。
在至少一个实施方式中，导管还可以包括第一和第二压缩线圈，每个线圈布置在至少两根牵引丝的其中之一上，其中第一和第二压缩线圈都包括近端和远端，其中第一和第二压缩线圈的远端毗邻并由轴杆耦合器限制，并且其中第一和第二压缩线圈的近端毗邻并且由手柄组件的至少一部分限制。第一和第二压缩线圈可独立于近侧导管轴杆节段。第一和第二压缩线圈可独立于轴杆耦合器。第一和第二压缩线圈可独立于手柄组件。
在各实施方式中，制造可偏转导管轴杆节段的方法可包括以下步骤：提供多个芯轴；提供包括多个插槽的芯轴对准工具，多个插槽中的每一个配置用于容纳多个芯轴中的一个的至少一部分；将多个第一聚合物管置于多个芯轴上；提供配置为支承芯轴对准工具的工具，其中该工具包括多对相对的张紧块，多对相对张紧块中的每一对与多个芯轴或芯轴对准工具中的每一个相对应，并且其中多对相对张紧块中的每一对配置为使多个芯轴中的一个处于张力下并释放多个芯轴中的一个的张力；将多个芯轴中的每一个和多个第一聚合物管中的每一个附接至多对相对张紧块中的一对上；拉紧多个芯轴中的每一个；以及释放多个芯轴中的每一个的张力。根据本发明的实施方式，提供包括多个插槽的芯轴对准工具的步骤包括从多个插槽中的一个到多个插槽中的另一个的电火花线切割。根据本发明的实施方式，多个第一聚合物管中的每一个都包括PTFE。
在至少一个实施方式中，制造可偏转导管轴杆节段的方法还可包括以下步骤：将圆柱形编织结构置于多个芯轴和多个第一聚合物管上；拉伸圆柱形编织结构；以及将至少一个第二聚合物管置于圆柱形编织结构上。根据本发明的实施方式，至少一个第二聚合物管包括聚氨酯、尼龙、或聚醚嵌段酰胺。
在至少一个实施方式中，制造可偏转导管轴杆节段的方法还可包括以下步骤：将热收缩管置于至少一个第二聚合物管上，从而使得热收缩管覆盖芯轴对准工具的至少一部分；对工具、多个芯轴、多个第一聚合物管、圆柱形编织结构、至少一个第二聚合物管、和热收缩管进行加热处理；以及回焊可偏转导管轴杆节段的至少一部分。根据本发明的实施方式，制造可偏转导管轴杆节段的方法还可包括使热收缩管预收缩的步骤，其中使热收缩管预收缩的步骤可以包括用热风枪施加热量。制造可偏转导管轴杆节段的方法还可包括以下步骤：移除多个芯轴；移除热收缩管；以及对可偏转导管轴杆节段的至少一部分修剪为选定长度。
本发明的前述和其它方面、特征、细节、用途和优势将通过阅读下面的说明书和权利要求书并且通过阅览附图而变得显而易见。
附图说明
图1是根据本发明实施方式的包括可偏转导管轴杆节段的导管的示意图。
图2A是图1的可偏转导管轴杆节段沿2A-2A线的部分切除等距视图，为清楚起见，省略导管的各组件。
图2B是图1的可偏转导管轴杆节段沿图2A中所示的2B-2B线的截面图。
图3是图1的可偏转导管轴杆节段沿3-3线的纵向侧面截面图，为清楚起见，省略导管的各组件。
图4A是图1的可偏转导管轴杆节段的部分切除等距视图，示出了根据本发明实施方式的轴杆耦合器。
图4B是图1的可偏转导管轴杆节段的部分切除等距视图，示出了根据本发明实施方式的轴杆耦合器。
图5是图1的可偏转导管轴杆节段的透明等距视图，为清楚起见，省略导管的各组件。
图6是图1的可偏转导管轴杆节段，以及根据本发明实施方式的轴杆耦合器、牵引丝、和压缩线圈的等距视图。
图7是图1的可偏转导管轴杆节段，以及根据本发明实施方式的轴杆耦合器、牵引丝、和压缩线圈的部分等距视图。
图8是图1的可偏转导管轴杆节段的一部分、根据本发明实施方式的牵引丝、和手柄组件的一部分的图解视图。
图9A是根据本发明的实施方式、用于包含图1的可偏转导管轴杆节段的导管的手柄组件的部分切除俯视图。
图9B是图9A的手柄组件的部分部件分解图。
图10A-10C是根据本发明的实施方式、用于制造图1的可偏转导管轴杆节段的芯轴和芯轴对准工具的部分等距视图。
图11是根据本发明的实施方式、用于制造图1的可偏转导管轴杆节段的芯轴对准工具的部分等距视图。
图12是根据本发明的实施方式、用于制造图1的可偏转导管轴杆节段的、具有围绕其上的聚合物管的芯轴的局部等距视图。
图13是根据本发明的实施方式、用于制造图1的可偏转导管轴杆节段的工具的等距视图。
图14是根据本发明的实施方式、用于制造图1的可偏转导管轴杆节段的工具的部分等距视图。
图15是根据本发明的实施方式、用于制造图1的可偏转导管轴杆节段的工具的部分等距视图。
图16是图4A、4B和7中示出有利优势的轴杆耦合器的可选实施方式的等距视图。
图16A类似于图16，是另一可选轴杆耦合器的等距视图。
图17是可偏转导管轴杆节段和中间的导管轴杆节段的局部视图。
图18是图17中沿18-18线的截面图。
图19是图18中沿19-19线的方向的端视图。
图20是图18中所示圆圈区域CC的放大视图。
图21是图17和18中所示的可偏转导管轴杆节段的一部分的放大、局部截面图，并且包括图18的虚线圆圈AA内的区域的放大视图。
图22是安装在中间导管轴杆节段的纵向端中的远侧轴杆耦合器的局部等距视图，并示出了从远侧轴杆耦合器的远端延伸的第一和第二牵引丝的短段。
图23是可弯曲加固元件的等距视图，在该实施方式中，其包括线圈支撑管和多节距线圈。
图24是多节距线圈的等距视图。
图25和26示出了图24中所示的多节距线圈的另外两个视图。
图27是图26中沿27-27线的多节距线圈的端视图。
图28是图24-27中所示的线圈的一部分的放大局部视图。
具体实施方式
本文描述了各种设备、系统、和/或方法的实施方式。陈述了许多具体细节以提供对各实施方式的整体结构、功能、制造、和使用的全面理解，正如说明书中所述以及附图中所示意。然而，本领域技术人员应当理解的是，在没有这些具体细节的情况下也可以实现这些实施方式。在其它情况下，未对公知操作、组件和元件进行详细描述，以不使说明书中描述的实施方式模糊不清。本领域普通技术人员能够理解，本文描述和示出的实施方式为非限制性实例，并因而能够理解的是，本文披露的具体结构和功能细节是有代表性的，并且未必限制实施方式的范围，其范围仅由所附的权利要求书来限定。
说明书中对“各实施方式”、“一些实施方式”、“一个实施方式”、或“实施方式”等等的参考意味着结合(多个)实施方式描述的特定特征、结构、或特性包括在至少一个实施方式中。因此，贯穿整个说明书出现的短语“在各实施方式中”、“在一些实施方式中”、“在一个实施方式中”、或“在实施方式中”等未必都指代同一个实施方式。此外，特定特征、结构、或特性可以在一个或多个实施方式中以任何适当的方式组合。因而，结合一个实施方式示出或描述的特定特征、结构、或特性可以没有限制地、整体或部分地与一个或多个其它实施方式的特征、结构、或特性组合，假定这种组合是不是非逻辑的或非功能性的。
应当理解的是，贯穿整个说明书使用的术语“近”和“远”是参照临床医生而言，他们操纵用于治疗患者的器械的一端。术语“近”指的是器械的最接近临床医生的部分，而术语“远”指的是距离临床医生最远的部分。还应理解的是，为简明和清楚起见，诸如“垂直”、“水平”、“上”和“下”的空间术语在本文中相对于所示出的实施方式来使用。然而，外科手术器械可以在许多方向和位置中使用，并且这些术语的目的并不在于限制和绝对化。
图1总地示出了根据本发明实施方式的包括可偏转导管轴杆节段12的可偏转电生理导管10。可偏转导管轴杆节段12包括细长主体，其具有远端14和近端16。在最通用的形式中，导管10还包括位于可偏转导管轴杆节段12的远端14处的尖端组件18、位于可偏转导管轴杆节段12的近端16处的近侧导管轴杆节段20、和手柄组件22。导管10可用于许多诊断和治疗应用，例如记录心脏的电描记图、心脏消融程序的执行、以及其它类似应用/程序。因此，本领域普通技术人员能够认识并理解，本发明的可偏转导管轴杆节段及其制造方法可用于许多诊断和治疗应用。
仍参照图1，可偏转导管轴杆节段12布置在尖端组件18和近侧导管轴杆节段20之间。可偏转导管轴杆节段12的长度和直径可根据应用而变化。通常，可偏转导管轴杆节段12的长度的范围可从约2英寸(50.8mm)至约6英寸(152.4mm)，而可偏转导管轴杆节段12的直径的范围可从约5 Fr至约12 Fr。根据本发明的一些实施方式，可偏转导管轴杆节段12的直径可为约7 Fr。虽然特别提到了这些特定尺寸，但是可偏转导管轴杆节段12的尺寸可根据可偏转导管轴杆节段12的各种应用而改变。可偏转导管轴杆节段12可配置为独立于近侧导管轴杆节段20而偏转。
现参照图2A，根据本发明的实施方式，可偏转导管轴杆节段12沿纵轴A延伸，并且包括至少五个大体上分离的腔24、26、28、30、32，每个腔沿纵轴A从远端14延伸到近端16。多个腔24、26、28、30、32中的每一个可以根据本发明的实施方式完整形成。特别地，多个腔中的每一个可以具有如下所述的期望形状。根据导管10的预期应用，每个腔24、26、28、30、32可以沿可偏转导管轴杆节段12的整个长度延伸，或者可以延伸小于可偏转导管轴杆节段12的整个长度。每个腔24、26、28、30、32可成形为具有预定横截面轮廓和形状。每个腔24、26、28、30、32配置为使得实现导管10的特定功能(例如，记录电描记图、消融、超声等等)所需的各组件布置在其内。
现参照图2A和2B，第一腔24的横截面形状大致为圆形。虽然具体指出了这一特定形状，但是第一腔24的横截面形状可根据本发明的各实施方式而改变。第一腔24可配置用于容纳如下文更为详细地描述的电极的布线或用于其它电气组件。
第二腔26可以在可偏转导管轴杆节段12内大致邻近或毗邻第一腔24。根据本发明的实施方式，第一腔24和第二腔26可布置为既彼此接近又适于制造，同时允许第一腔24和第二腔26完整成形。例如但并非限制地，根据本发明的实施方式，第一腔24和第二腔26之间的距离可以小于约0.015英寸(0.38mm)。在一个实施方式中，第一腔24和第二腔26可以彼此连接。第二腔26的横截面形状可以大致为圆形。虽然具体指出了这一特定形状，但是第二腔26的横截面形状可根据本发明的各实施方式而改变。第二腔26可以配置为用作冲洗液体通道等。
第三腔28可以大致邻近或毗邻第一和第二腔24、26。根据本发明的实施方式，第三腔28与第一和第二腔24、26可布置为既彼此接近又适于制造，同时允许第一、第二和第三腔24、26、28完整成形。例如但并非限制地，根据本发明的实施方式，第三腔28与第一腔24和第二腔26中的至少一个之间的距离可以小于约0.015英寸(0.38mm)。在一个实施方式中，第三腔28与第一腔24和第二腔26中的至少一个可以彼此连接。第三腔28的横截面形状可以大致为长方形。虽然具体指出了这一特定形状，但是第三腔28的横截面形状可根据本发明的各实施方式而改变。第三腔28可配置为容纳平面线34(图2B)。平面线34具有相对的平面36、38，并配置为当可偏转导管轴杆节段12偏转时保持可偏转导管轴杆节段12的平面性。
第四和第五腔30、32可以位于用于容纳平面线34的第三腔28的相对侧。第四腔30可以大致邻近或毗邻第三腔28。根据本发明的实施方式，第三和第四腔28、30可布置为既彼此接近又适于制造，同时允许第三和第四腔28、30完整成形。例如但并非限制地，第四腔30和第三腔28之间的距离可以小于约0.010英寸(0.254mm)。在一个实施方式中，第四腔30和第三腔28可以彼此连接。第五腔32可以大致邻近或毗邻第二腔26。根据本发明的实施方式，第二和第五腔26、32可布置为既彼此接近又适于制造，同时允许第二和第五腔26、32完整成形。例如但并非限制地，第五腔32和第二腔26之间的距离可以小于约0.010英寸(0.254mm)。在一个实施方式中，第五腔32和第二腔26可以彼此连接。第四和第五腔30、32的横截面形状可以大致为圆形。虽然具体指出了这些特定形状，但是第四和第五腔30、32的横截面形状可根据本发明的各实施方式而改变。
第四和第五腔30、32可配置为分别容纳牵引丝40、42(图2B)，以使可偏转导管轴杆节段12在两个或更多个方向上偏转。特别地，下文更为详细描述的手柄组件22可以包括至少一根牵引丝40、42，其可操作地连接至手柄组件22以促进可偏转导管轴杆节段12的偏转。虽然可偏转导管轴杆节段12描述并示意为包括两根相对的牵引丝40、42，但是应当注意，导管10的可偏转导管轴杆节段12并不限于两个相对的牵引丝40、42。此外，在本发明的其它实施方式中，导管10的可偏转导管轴杆节段12可包括单根牵引丝布置。在本发明的其它实施方式中，导管10的可偏转导管轴杆节段12可包括多于两根牵引丝。根据本发明的各实施方式，牵引丝40、42可由超弹性镍钛(被称为NiTi或镍钛诺)丝、碳纤维、通常可从DuPont买到的品牌名为的对位芳纶合成纤维、或其他合适材料形成。
仍参照图2B，每个腔24、26、28、30、32可以垫有衬层44，其有助于提供光滑表面(例如，以允许牵引丝滑动)并使腔24、26、28、30、32内的组件绝缘。如果提供的话，衬层44可以由聚合物材料构成，例如PTFE或任意其它合适的材料。
现参照图3，可偏转导管轴杆节段12包括位于远端14的第一壳体46，其配置为接收拉环48(图4A)。牵引丝40、42例如但不限于通过焊锡或焊接连接的方式附接至拉环48上的直径相对位置。牵引丝40、42随后从拉环48向手柄组件22延伸。在使用导管10期间，通过手柄组件22牵拉牵引丝40、42会使拉环48倾斜或摇动，从而使可偏转导管轴杆节段12偏转。位于远端14的第一壳体46还配置为接收尖端组件18。
返回参照图1，尖端组件18包括尖端电极56，其具有远端50和近端52。尖端电极56可配置用于各种功能，并且可以包括但不限于配置为暴露至血液和/或组织的活性外表面。尖端电极56可以以多种方式固定至可偏转导管轴杆节段12的远端14。例如，尖端电极56可利用环氧材料结合到可偏转导管轴杆节段12的内部径向表面。如本文所使用的，术语“径向表面”指的是距中心轴半径距离的表面、或均匀围绕中心轴形成的表面(例如但不限于弧形表面、环形表面、或圆柱形表面)。尖端组件18的尖端电极56可以具有其内形成的孔(未示出)，孔具有足够的尺寸并配置为接收连接至尖端电极56的电线(未示出)。电线的一端连接至尖端电极56，而另一端连接至例如监控或记录或消融装置，例如射频(RF)发生器。电线通常为预涂层电线，其与尖端组件18中的其它组件绝缘。尖端组件18的尖端电极56还可以包括其内形成的孔(未示出)，孔配置为容纳热电偶(未示出)。热电偶可以配置为测量尖端电极56、靶组织、和/或其间接触面的温度并为上述监控或记录或消融装置提供反馈。尖端电极56还可以包括配置为冲洗液体通道的液体腔。
返回参照图3，可偏转导管轴杆节段12包括位于近端16的第二壳体58，其配置为容纳轴杆耦合器60(图4A-4B)。参照图4A-4B，轴杆耦合器60配置为将可偏转导管轴杆节段12连接至近侧导管轴杆节段20。轴杆耦合器60的远端62可以以多种方式固定至可偏转导管轴杆节段12的近端16。例如，轴杆耦合器60的外部径向表面64可利用(例如但不限于)环氧材料结合至可偏转导管轴杆节段12的内部径向表面66。轴杆耦合器60的近端68可以以多种方式固定至近侧导管轴杆节段20的远端70(图1)。例如，轴杆耦合器60的外部径向表面64可以利用(例如但不限于)环氧材料结合至近侧导管轴杆节段20的内部径向表面(未示出)。根据本发明的一些实施方式，轴杆耦合器60的外部径向表面64可以包括螺旋形凹槽71。根据本发明的各实施方式，螺旋形凹槽71可以配置为具有可变深度。根据本发明的各实施方式，螺旋形凹槽71可以配置为改善轴杆耦合器60和可偏转导管轴杆节段12之间的结合。例如，在至少一个实施方式中，凹槽71可配置为保持导管10制造期间添加的粘合剂。在另一实施方式中，凹槽71可以配置为在回流焊接处理期间结合和/或抓取在轴杆节段12和20的各部分上，如下面更为详细地描述。在另一实施方式中，螺旋形凹槽71可以配置为既保持粘合剂又在回流焊接处理期间结合/抓取在轴杆节段12和20上。轴杆耦合器60可以为大致圆柱形。轴杆耦合器60还可以包括多个腔72、74、76、78、80，其与可偏转导管轴杆节段12的腔24、26、28、30、32连通，它们分别起到电气腔、液体腔、平面线腔、和牵引丝腔的作用。
现在参照图5，可偏转导管轴杆节段12可由一系列的聚合物层和编织结构构成。特别地，缠绕以形成圆柱形编织结构的一根或多根电线可以大体上围绕多个腔24、26、28、30、32。此外，诸如聚氨酯、尼龙、或各种类型的塑料材料的聚合物材料、或任意其它合适材料也可大体上围绕多个腔24、26、28、30、32，其中塑料材料例如以商标名提供的聚醚嵌段酰胺，是Arkema France,Puteaux,France的注册商标。不论使用什么材料，该材料必须能够被替换或当经历某个过程时(例如在所进行的加热过程中)收缩。
可偏转导管轴杆节段12可以包括安装在或固定至可偏转导管轴杆节段12上的一个或多个电极(例如，环形电极54)。在这些特定实施方式中，每个电极54的活性外表面可以配置为暴露至血液和/或组织。每个电极54可利用许多公知的工艺与可偏转导管轴杆节段12装配。例如，电极54可利用回流焊接工艺固定于可偏转导管轴杆节段12内。在该过程中，电极54置于可偏转导管轴杆节段12上的合适/期望位置，并且随后可偏转导管轴杆节段12的尖端暴露于加热过程，其中电极54和构成可偏转导管轴杆节段12的聚合物材料粘附或结合在一起。在可偏转导管轴杆节段12上靠近每个电极54形成足够尺寸的(多个)孔，从而允许连接至电极54的电线(未示出)穿入可偏转导管轴杆节段12的第一腔24，例如，其可配置为容纳用于电极的布线。电线可以延伸穿过可偏转导管轴杆节段12的腔24并可以连接至例如关联或连接至导管10的监控和/或记录装置和/或消融装置。这些装置通常邻近手柄组件22定位。电线通常为预涂层电线，从而使得它们彼此绝缘并与导管10内的其它组件绝缘。
可偏转导管轴杆节段12的机械特性可以通过改变圆柱形编织结构和聚合物材料的特性(例如，圆柱形编织结构的尺寸和/或聚合物的硬度)来改变。此外，根据本发明的一些实施方式，可偏转导管轴杆节段12的机械特性可以沿可偏转导管轴杆节段12的长度而变化，或者根据本发明的其它实施方式，其可以沿可偏转导管轴杆节段12的整个长度基本不变。
再次参照图1，近侧导管轴杆节段20还可以包括一个或多个腔(未示出)。通常，近侧导管轴杆节段20可包括单个腔。单个腔可以与轴杆耦合器60的腔72、74、76、78、80连通，其转而与可偏转导管轴杆节段12的腔24、26、28、30、32连通。近侧导管轴杆节段20还可由一系列聚合物层和编织结构构成。特别地，缠绕以形成圆柱形编织结构的一根或多根电线可以大体上围绕近侧导管轴杆节段20的一个或多个腔。此外，诸如聚氨酯、尼龙或各种类型的塑料材料的聚合物材料、或任意其它合适材料也可大体上围绕近侧导管轴杆节段20的一个或多个腔，塑料材料例如以商标提供的聚醚嵌段酰胺。不论使用什么材料，该材料必须能够被替换或当经历某个过程时(例如在所进行的加热过程中)收缩。近侧导管轴杆节段20的机械特性同样可以通过改变圆柱形编织结构和聚合物材料的特性(例如，圆柱形编织结构的尺寸和/或聚合物的硬度)来改变。此外，根据本发明的一些实施方式，近侧导管轴杆节段20的机械特性可以沿近侧导管轴杆节段20的长度而变化，或者根据本发明的其它实施方式，其可以沿近侧导管轴杆节段20的整个长度基本不变。
现参照图6-8，导管10可包括第一和第二紧卷绕压缩线圈82、84，其在与轴杆耦合器60的腔78、80结合之前布置在近侧导管轴杆节段20中，腔78、80转而与延伸穿过可偏转导管节段12的第四和第五腔30、32连通。根据本发明的实施方式，每个压缩线圈82、84可以包括不锈钢。每个压缩线圈82、84包括远端86和近端88(参见图8)。压缩线圈82、84的外径可以为约0.015英寸(0.38mm)至约0.030英寸(0.76mm)。压缩线圈82、84的内径可以为约0.004英寸(0.10mm)至约0.015英寸(0.38mm)。压缩线圈82、84布置在牵引丝40、42上。牵引丝40、42从拉环48延伸(图4A)，穿过可偏转导管轴杆节段12，穿过轴杆耦合器60，穿过近侧导管轴杆节段20，到达手柄组件22，但是，压缩线圈82、84通常仅延伸穿过近侧导管轴杆节段20。根据本发明的一些实施方式，压缩线圈82、84可以延伸近侧导管轴杆节段20的整个长度。在一些实施方式中，近侧导管轴杆节段20的一个或多个腔可以用衬层(未示出)填充，其有助于提供光滑表面(例如，以允许牵引丝40、42滑动)。如果提供的话，衬层可以由聚合物材料构成，例如PTFE、或任意其它合适材料。
为了提供在使用期间抵抗压缩的期望机械特性，导管可以包括嵌在导管轴杆外层内的不锈钢压缩线圈。然而，根据本发明的实施方式，每个压缩线圈82、84的远端86可以不嵌在导管轴杆的外层内，并且可以以其他方式非固定地附接至导管10或其组件。相反，压缩线圈82、84可以包括浮动构件，其“夹在”位于每个压缩线圈82、84的远端86和近端88的组件之间。通过将压缩线圈82、84从导管轴杆自身分离，导管10可以经受台架测试，以在通过回流焊接工艺形成导管轴杆之前评价导管10的偏转，如下文更为详细地描述。此外，通过将压缩线圈82、84非固定地附接至导管10或其组件，本发明体现了改进的易组装性。每个压缩线圈82、84的远端86可以毗邻轴杆耦合器60的近端68或由轴杆耦合器60的近端68限制，如图6和7中大体所示。如大体所示，每个压缩线圈82、84的远端86不是固定地附接至轴杆耦合器60，而是代替地毗邻或止于轴杆耦合器60的轴向端面或由轴杆耦合器60的轴向端面限制(如图7中最优示出的)。现在参照图8，每个压缩线圈82、84的近端88可以毗邻手柄组件22的一部分的远端90。再次，每个压缩线圈82、84的近端88不是固定地附接至手柄组件22，而是代替地毗邻或止于或由手柄组件22的一部分的远端90的轴向端面限制。每个压缩线圈82、84均为紧密卷绕的，因而它可以弯曲，但不可压缩。
由于压缩线圈82、84是不可压缩的，牵引丝40、42上的张力将不会转化为近侧导管轴杆节段20上的压缩张力。因此，压缩线圈82、84配置为有利于保证近侧导管轴杆节段20不会由于牵引丝40、42上的张力而弯曲，并且当牵引丝40、42处于张力下时不会对导管10的旋转控制产生不利影响。通过将压缩线圈82、84从近侧导管轴杆节段20的外壁分离，近侧导管轴杆节段20配置为为导管10提供可推性和可扭转性，而不伴随轴杆压缩和/或曲折。
返回参照图1，手柄组件22在其近端(布置在手柄组件22内并且未示出)耦合至近侧导管轴杆节段20。此外，手柄组件22可操作来实现可偏转导管轴杆节段12的移动(即，偏转)。手柄组件22包括远端94和近端96。现参照图9A和9B，并且如下文更为详细地描述，手柄组件22包括致动器98，其可以选择性地操纵以使可偏转导管轴杆节段12向一个或多个方向(例如，上、下、左、和右)偏转。根据本发明的一些实施方式，可偏转导管轴杆节段12可配置用于单向偏转，而根据本发明的其它实施方式，其可配置用于双向偏转。
仍参照图9A和9B，手柄组件22包括致动器98、上握持部101(参见图1)和下握持部100、位于手柄组件22的近端96处的电插头102、以及位于手柄组件22的远端94处的溢放口104。当组装时，上和下握持部101、100限定了横向延伸穿过握持部101、100的空间106。致动器98可枢转地耦合至握持部100并位于空间106内。致动器98可通过空间106相对于握持部100横向枢转位移。致动器98的这种枢转位移允许医务人员双向偏转可偏转导管轴杆节段12。牵引丝40、42从拉环48延伸(参见图4A)，穿过可偏转导管轴杆节段12，穿过轴杆耦合器60，穿过近侧导管轴杆节段20，并进入手柄组件22以耦合至致动器98的驱动机构108，如下文更为详细地描述。上和下握持部101、100适于适配地彼此耦合并用作外壳和针对驱动机构108的安装基座，驱动机构108安装在手柄组件22的远侧部。电插头102适于连接至监控或记录或消融装置。电插头102安装在近端组件中，其用作手柄组件22的近端96。驱动机构108和致动器98的结构和功能在美国专利No.7,465,288中详细描述，其通过引用包含于此，如同陈述了全部内容。
导管10可以包括许多其它元件，例如但不限于热电偶、热敏电阻温度传感器等，用于监测靶组织的温度并控制该温度。
参见图10A-15，现将描述制造可偏转导管轴杆节段12的方法。示例性方法包括提供液体腔芯轴110(图10A和10B)、电气腔芯轴112(图10B和10C)、平面线芯轴114(图10A)、和两根牵引丝芯轴116、118(图10A-10C)的第一步。示例性方法还包括提供芯轴对准工具120的第二步。
特别参照图11，芯轴对准工具120包括多个插槽122、124、126、128、130，每个插槽分别对应于液体腔芯轴110、电气腔芯轴112、平面线芯轴114、和两根牵引丝芯轴116、118中的一个。在一种制造导管10的示例性方法中，芯轴对准工具120可由从插槽到插槽的电火花线切割形成。该示例性方法还包括在每个芯轴110、112、114、116、118上放置聚合物管(例如，聚合物管132、134、136，如图12中大体所示)的第三步，从而使聚合物管在外部围绕每个芯轴110、112、114、116、118。虽然图12仅示出了芯轴110、114和116上的聚合物管，但是本领域普通技术人员能够意识到聚合物管布置在每个芯轴上。根据本发明的实施方式，聚合物管(例如，聚合物管132、134、136)可包括PTFE。
现特别参照图13-15，示例性方法包括提供配置用于支承芯轴对准工具120的工具138的第四步。在一个示例性实施方式中，工具138包括五对相对的夹具或张紧块140a、140b；142a、142b；144a、144b；146a、146b；和148a、148b。每对相对的夹具或张紧块140a、140b；142a、142b；144a、144b；146a、146b；和148a、148b分别对应于芯轴110、112、114、116、118中的一个以及芯轴对准工具120。相对的夹具或张紧块140a、140b；142a、142b；144a、144b；146a、146b；和148a、148b布置在至少一个细长构件150的相对端。细长构件150配置为便于将夹具或张紧块140a、140b；142a、142b；144a、144b；146a、146b；和148a、148b相对于彼此放置在预定的选定位置。第一组夹具或张紧块140a、142a、144a、146a、148a处于固定位置且如图14中大体所示。第二组夹具或张紧块140b、142b、144b、146b、148b配置用于拉紧。所述第二组夹具或张紧块140b、142b、144b、146b、148b配置为允许每个芯轴110、112、114、116、118处于张力下并随后根据需要释放张力。工具138还可以包括位于细长构件150的一端处的压缩块152。压缩块152可以布置在细长构件150上靠近第二组夹具或张紧块140b、142b、144b、146b、148b。
示例性方法还包括将芯轴110、112、114、116、118和周围的聚合物管夹紧在工具138上就位的第五步。特别地，芯轴对准工具120可置于工具138的两端以帮助芯轴110、112、114、116、118在工具138中适当放置或对齐。芯轴110、112、114、116、118可置于插槽内，插槽位于每个相对的夹具或张紧块140a、140b；142a、142b；144a、144b；146a、146b；和148a、148b内，并且每个芯轴110、112、114、116、118可夹紧就位至一对相对的夹具或张紧块140a、140b；142a、142b；144a、144b；146a、146b；和148a、148b中。
示例性方法还包括(例如，通过使用张紧块152)拉紧每个芯轴110、112、114、116、118的第六步，以及(例如，通过释放张紧块152)释放每个芯轴110、112、114、116、118的张力的第七步。示例性方法还包括将上述圆柱形编织结构放置(例如，滑动)在这组芯轴110、112、114、116、118和所围绕的相应聚合物(例如PTFE)管上，并在这组芯轴110、112、114、116、118和所围绕的相应聚合物管上拉紧圆柱形编织结构的第八步。
示例性方法还包括在圆柱形编织结构上放置(例如，滑动)一个或多个聚合物管的第九步。根据本发明的各实施方式，在圆柱形编织结构上滑动的一个或多个聚合物管可以包括聚氨酯、尼龙、或各种类型的塑料材料，例如以商标名提供的聚醚嵌段酰胺，或任意其它合适材料。可偏转导管轴杆节段12的机械特性可以通过改变聚合物材料的特性(例如，所使用聚合物材料的硬度)而改变。
示例性方法还包括在一个或多个聚合物管上放置(例如，滑动)热收缩管(未示出)的第十步，从而使得热收缩管的两端在工具138的两端覆盖芯轴对准工具120。示例性方法包括使热收缩管预收缩的第十一步。根据本发明的各实施方式，使热收缩管预收缩的步骤可利用热风枪或其它热源来完成。示例性方法还包括将工具138和所附带的芯轴110、112、114、116、118、聚合物(例如PTFE)管、圆柱形编织结构、聚合物(例如聚氨酯、尼龙、以商标名提供的聚醚嵌段酰胺)管、以及热收缩管置入烤箱或其它热源并使它们经历加热过程的第十二步，其包括对可偏转导管轴杆节段12的一部分进行回流焊接。烤箱的温度和加热过程的时长可根据本发明的各实施方式而变化。示例性方法还包括根据本领域普通技术人员公知的方法来移除芯轴110、112、114、116、118和热收缩管的第十三步。示例性方法还包括将可偏转导管轴杆节段12修剪至预定选定长度的第十四步。
示例性方法还可以包括将一个或多个组件插入可偏转导管轴杆节段12中所形成的一个或多个腔中的附加步骤。在一个示例性实施方式中，如上所述，插入并布置在腔内的组件包括至少一根电极丝、平面线34、和/或至少一根牵引丝40、42。可偏转导管轴杆节段12内的组件可以采用导管中常见的用于诊断或治疗目的的许多不同或额外的物件/装置(例如，对应于温度感测元件的电线，等等)。
图16是示出图4A、4B和7中的有利优势的轴杆耦合器60的替代选择的等距视图。在该实施方式中，轴杆耦合器60’包括多个周向延伸的脊154，其由多个周向延伸的凹缝或凹槽156分隔开。如图16中也可见的有利优势，替代性轴杆耦合器60’可包括一个或多个纵向延伸的槽158。由于除了带有下面将更为详细描述的组件外，这些轴杆耦合器用于结合毗邻的导管轴杆节段(例如，12和20)，多个脊154、凹缝156、和槽158有利于保证导管轴杆节段之间的牢固连接。凹缝和槽可以例如提供放置粘合剂的地方，其用于连接导管轴杆节段以抓紧在轴杆耦合器60’上。包括每个脊的周向延伸的边沿160的脊154、以及每个纵向延伸的槽158的边沿162，帮助阻止轴杆耦合器相对于导管轴杆节段的不期望的旋转、以及与相邻导管轴杆节段的不期望的纵向分离。
如图16中也示出有利优势，该轴杆耦合器的实施方式60’包括多个纵向延伸的腔24’、26’、30’、32’。特别地，具有两个直径相对的牵引丝腔，包括第一牵引丝腔30’和第二牵引丝腔32’。还有两个直径相对的较大的腔，包括第一较大腔24’和第二较大腔26’。在轴杆耦合器60’的该配置中，如图16所示，第一牵引丝腔30’和第二牵引丝腔32’分别对称地布置在上方和下方，假想的纵向延伸的水平面(未示出)将轴杆耦合器二等分为上半圆柱部分和下半圆柱部分。类似地，第一较大腔24’和第二较大腔26’也相对于假想的纵向延伸的垂直面(未示出)对称布置，垂直面将轴杆耦合器二等分为左半圆柱部分和右半圆柱部分，如图16中定向。图16中所示的四个腔24’、26’、30’、32’中的每一个可以是有内衬的(参见例如图2B中的衬层44)。
图16A示出了另一可替换轴杆耦合器60”，其最类似于图16中所示的轴杆耦合器60’，但具有单个较大腔27。还应注意，图16和16A中所示的轴杆耦合器的外部径向表面可以具有其内切割出的螺旋形凹槽，类似于轴杆耦合器60的外表面中切割出的螺旋形凹槽71，如图4B中所示。类似地，图4B中所示的轴杆耦合器60可具有分别类似于图16和16A中所示的轴杆耦合器60’和60”的外表面配置的外表面。
图17和18示出了可偏转导管轴杆节段12’，其类似于例如图1、3、和4A中示出有利优势的可偏转导管轴杆节段12。如图17和18所示，导管轴杆可包括可偏转导管轴杆节段12’、中间导管轴杆节段164、和近侧导管轴杆节段(图17和18中未示出，但是如果存在的话，近侧导管轴杆节段毗邻中间导管轴杆节段164的纵向右端，如图17和18中定向所示)。在该实施方式中，使用两个轴杆耦合器，包括用于将近侧导管轴杆节段耦合至中间导管轴杆节段164的近侧轴杆耦合器60P，和用于将中间导管轴杆节段164耦合至可偏转导管轴杆节段12’的远侧轴杆耦合器60D。近侧轴杆耦合器60P和远侧轴杆耦合器60D例如可采用轴杆耦合器60(参见图4A、4B和7)、轴杆耦合器60’(参见图16)、轴杆耦合器60”(参见图16A)、或者这些或其它轴杆耦合器的组合的配置。例如，在一个实施方式中，近侧轴杆耦合器60P可以是轴杆耦合器60”(参见图16A)的配置，而远侧轴杆耦合器60D可以是轴杆耦合器60’(参见图16)的配置。在另一示例性实施方式中，远侧轴杆耦合器60D和近侧轴杆耦合器60P可均为轴杆耦合器60’(参见图16)的配置。
在至少一个实施方式中，近侧导管轴杆节段可包括手柄组件部分，例如近侧导管轴杆节段可包括壳体(未示出)，其尺寸设定且配置为接收近侧轴杆耦合器60P，并且形成在手柄组件22的远端94，如图9B中所示。在一个替代性实施方式中，根据所选的手柄组件22，手柄组件可以连接至中间导管节段164的近端168，或连接至近侧轴杆耦合器60P的近端166。在这些后面的配置中，中间导管轴杆节段164类似于例如图1中所示的近侧导管节段。
更具体地参照图18，将描述其它细节。图18是沿图17中18-18线的横截面图。从图18的右侧开始并向左移动，可以看到，近侧轴杆耦合器60P的近端166向近侧延伸超过中间导管轴杆节段的近端168。还可以看到，中间导管轴杆节段164可以包括第一轴杆材料170(例如，PEBAX)和第二轴杆材料172(例如，PEBAX或编织网)。第一牵引丝40沿近侧轴杆耦合器60P的上部延伸，而第二牵引丝42邻近近侧轴杆耦合器60P的下部延伸。这些牵引丝40、42的从近侧轴杆耦合器60P的近端166延伸返回手柄组件22(例如参见图1)的部分可具有围绕它们的压缩线圈，例如紧卷绕压缩线圈82、84(图6和7中示出有利优势)。此外，近侧轴杆耦合器60P的远端174和远侧轴杆耦合器60D的近端176之间延伸有压缩线圈(未示出)。这些压缩线圈处于压力之下(例如，它们可被压缩0.070英寸)，以帮助缓解在近侧轴杆耦合器和远侧轴杆耦合器之间延伸的中间导管轴杆节段164的不期望的变形。在所示的实施方式中，压缩线圈并未延伸穿过近侧轴杆耦合器，但是在可替代实施方式中，它们能够延伸穿过轴杆耦合器。
在图18中继续向左移动，你随后可看到远侧轴杆耦合器60D，其描述为使中间导管轴杆节段164(如上所述，其可延伸至手柄组件22)与从远侧轴杆耦合器延伸至组件尖端18’的可偏转导管轴杆节段12’结合。如图18中所示，在该实施方式中，近侧轴杆耦合器60P和远侧轴杆耦合器60D都根据例如图16中所示的轴杆耦合器实施方式来构造，但是，这些耦合器可以被不同地构造并且可以彼此不同。远侧轴杆耦合器60D的远端178在图21中示出更有利的优势，这是图18中虚线圆圈AA内导管部分的放大视图。由于图18和21都是纵向延伸的横截面图，因而可以看到垂直网180(即，一行轴杆耦合器材料)位于较大腔24’、26’之间并且在第一牵引丝腔30’和第二牵引丝腔32’之间垂直延伸。你还可以看到第一牵引丝腔30’上和第二牵引丝腔32’下的相同耦合器材料部分。如图18和21中所示，当第一牵引丝40离开远侧轴杆耦合器60D的远端178时，它进入衬层182(例如，薄壁PTFE管)。第二牵引丝42在离开远侧轴杆耦合器60D的远端178时，延伸穿过可弯曲加强构件(例如，“线圈组件”或“弹簧组件”或“未压实的弹簧组件”或“偏转推进器”)184，其近端在图18中可见。可偏转导管轴杆节段12’中可弯曲加强构件184的构造将在下面例如参照图21和23-28更为详细地描述。
如图18和20中以虚线圆圈CC所示的有利优势，第一和第二牵引丝40、42附接在拉环48’上的直径相对位置。在图17和18中所示的配置中，多个环形电极54远离拉环48’，更远处是尖端组件18’，包括例如来自由Minnesota州St.Paul的St.Jude Medical有限公司制造的TherapyTM Cool FlexTM消融导管的柔性尖端电极。其它有关柔性电极尖端的细节见于例如美国专利no.US 8,187,267 B2和美国专利申请公开no.US 2010/0152731 A1中，它们都通过引用包含于此，如同在此全部陈述一样。如图18中所示，尖端组件18’还包括带倒钩的连接器185，其锁入互补壳体187中，从而有利于冲洗剂传输至带端口的液体分配管189。图19是尖端组件18’的端视图(从图18的线19-19上的箭头方向看去)并且示出了穿过尖端远侧表面的多个冲洗端口190。
如图21和23中所示，在该实施方式中，可弯曲加强构件184包括多节距线圈186(参见多节距线圈的等距视图，图24)，其由线圈支撑管188部分覆盖。该线圈支撑管可以是例如聚酰亚胺管或镍钛管或由某种其他柔性材料构成的管，其能够与包括部分可弯曲加强构件的内部线圈186一起弯曲并支撑内部线圈186。如图21中也示出有利优势，当第二牵引丝42离开可弯曲加强构件184的远端时，它进入衬层182(例如，薄壁PTFE管)。第一和第二牵引丝40、42随后继续向远侧前进至拉环48’。
图22是远侧轴杆耦合器60D的远端176的放大、局部、等距视图，其在该图中示出为具有轴杆耦合器60’的配置。在图中，为清楚起见，已移除外部轴杆材料。如图22中所示，远侧轴杆耦合器60D的近侧部分安装在中间导管轴杆节段164中，并且示出为从中间导管轴杆节段164的远端192延伸。第一牵引丝腔30’具有从它延伸的第一牵引丝40，并且第一牵引丝由衬层182覆盖。第二牵引丝42示为从第二牵引丝腔32’向远侧延伸。第二牵引丝示为由可弯曲加强构件环绕，例如图23中所示的可弯曲加强构件184。然而，在图22中，仅示出了可弯曲加强构件184的近侧部分。特别地，在图22中，示出了多节距线圈186的近侧间绕线圈部分194，以及线圈支撑管188的近侧部分。此外，多节距线圈186的叠层线圈部分196的一个线圈202的一部分还示于图22中。
现更具体地参照图23-28，提供了可弯曲加强构件184的可能构造的其它细节。图23是可弯曲加强构件184的等距视图。在该实施方式中，多节距线圈186安装在可弯曲线圈支撑管188内。图24示出了一种类型的多节距线圈186，其可以组装在线圈支撑管188内。图24中所示的多节距线圈186包括两个间绕线圈(spaced-coil)部分194、两个叠层线圈(stacked-coil)部分196、以及位于中央的展宽线圈(spread-coil)部分198(同样参见图26)。在一个实施方式中，每个间绕线圈部分194包括多个(例如，六个)略有间隔的独立线圈200；而每个叠层线圈部分196包括多个(例如，32个)相接触的独立线圈202；而位于中央的展宽线圈部分198包括多个(例如，两个)略有间隔的独立线圈204。返回参照图23，在该实施方式中，可以看到两个间绕线圈部分194从线圈支撑管188的纵向端延伸。这种配置的另一优势在于线圈200之间的间隙允许在制造导管时(例如，在回流焊接工艺期间)，可在过程中熔化的材料进入这些间隙，这可以利于使得可弯曲加强构件184在组装导管中保持就位。
在图23-28中所示的具体实施方式中，多节距线圈186的长度为0.74英寸，两个叠层线圈部分196中每一个的长度为0.1英寸，而展宽线圈部分198的长度为0.018英寸。此外，在该实施方式中，每个间绕线圈部分194包括六个线圈(0.016666节距)，而中央展宽线圈部分包括两个线圈且间隙206为0.001(0.009节距)。在可替代实施方式中，两个间绕线圈部分可通过单个位于中央的叠层线圈部分分隔开。在其它可替代实施方式中，可使用单节距线圈，例如在从这端到另一端的任意线圈之间都没有间隙的紧卷绕线圈，或者在所有线圈之间都具有相同尺寸间隙(例如，0.001的间隙)的线圈。
图25、26和27分别是图24中所示的多节距线圈186的俯视、前视和端视图。虽然可以有效利用多种线圈线尺寸，但是发现，以0.011英寸的内径208(例如示于图27中)、0.005英寸的线厚210(参见图28)、以及0.008英寸的线宽212(参见图28)形成的线圈可以与合适尺寸的牵引丝40、42一起有效工作。同样发现，具有0.014英寸内径、0.003英寸线厚和0.008英寸线宽，或者具有0.014英寸内径、0.005英寸线厚和0.008英寸线宽的线圈也可以与合适尺寸的牵引丝一起有效工作。例如，通过改变相邻线圈之间间隙的位置和尺寸、用于形成线圈的线的尺寸、线圈的尺寸(例如，ID和OD)、线圈支撑管的厚度、构造线圈支撑管的材料、线圈支撑管相对于线圈长度的长度、以及线圈支撑管在线圈外径上多紧地适配，可以调整并定制偏转导管轴杆远侧部分的所产生形状的弯曲强度、弯曲力矩和弯曲半径。还应指出，可弯曲加强构件184不承载类似于由压缩线圈82、84所承载的压缩载荷的压缩载荷，其在例如图6和7中示出有利优势。还应指出，可弯曲加强构件184可包括单个组件(例如，不需要内部弹簧的柔性管)。
虽然上面已经以一定程度的特殊性描述了可偏转导管轴杆节段、包含这种可偏转导管轴杆节段的导管、以及制造这种可偏转导管轴杆节段的方法中的至少一个实施方式，但是本领域技术人员可以在不背离本发明的精神或范围的情况下对所披露的实施方式做出许多修改。所有的方向性参考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、上、下、垂直、水平、顺时针、和逆时针)都仅用于标识目的，以帮助读者理解本发明，而并不产生限制，特别是对于装置的位置、方向或用途。连接参考(例如，粘结、附接、耦合、连接、等等)应当被广义地解释并且可包括元件连接之间的中间构件以及元件之间的相对运动。正是如此，连接参考不必解释为两个元件直接连接并且彼此固定。目的在于，上面说明书中所包含或附图中所示的所有主题都应解释为仅仅是示意性的而非限制性的。可以在不背离由所附的权利要求书所限定的本发明的精神的情况下做出细节或结构的改变。
被描述为整体或部分地通过引用包含于此的任何专利、公布、或其它公开材料都仅仅以如下程度包含于此，即所包含的材料不与本发明所阐述的已有定义、声明、或其它公开材料相冲突。正是如此，并且以必要的程度，在此明确阐述的本发明取代通过引用包含于此的任何冲突的材料。被描述为通过引用包含于此、但与本文所阐述的已有定义、声明、或其它公开材料相冲突的任何材料、或其部分，将仅以所包含材料与已有公开材料之间不产生冲突的程度而被包含。

Claims (37)

1.一种可偏转导管轴杆节段，包括以下部分：
细长主体，沿主体纵轴延伸并且包括远端和近端；
第一壳体，位于所述细长主体的所述远端并且配置用于附接拉环和尖端组件；
第二壳体，位于所述细长主体的所述近端；
轴杆耦合器，安装在所述第二壳体内，其中所述轴杆耦合器限定与所述主体纵轴对准的耦合器纵轴，以及其中所述轴杆耦合器限定了(a)多个耦合器腔，其沿所述耦合器纵轴延伸，以及(b)外部径向表面，其限定了凹槽；以及
可弯曲加强构件，其定位在邻近所述轴杆耦合器的远侧部分并配置为围绕牵引丝适配。
2.根据权利要求1所述的可偏转导管轴杆节段，还包括固定在所述第一壳体内的尖端组件。
3.根据权利要求1所述的可偏转导管轴杆节段，其中所述多个耦合器腔还包括以下部分：
直径相对的第一牵引丝腔和第二牵引丝腔，每个牵引丝腔与所述耦合器纵轴大体上平行地延伸；以及
直径相对的第一较大腔和第二较大腔，每个较大腔与所述耦合器纵轴大体上平行地延伸。
4.根据权利要求3所述的可偏转导管轴杆节段，其中所述第一牵引丝腔和所述第二牵引丝腔对称地布置在第一纵向延伸平面的两侧，所述第一纵向延伸平面将所述轴杆耦合器二等分为第一半圆柱部分和第二半圆柱部分。
5.根据权利要求4所述的可偏转导管轴杆节段，其中所述第一较大腔和所述第二较大腔对称地布置在第二纵向延伸平面的两侧，所述第二纵向延伸平面将所述轴杆耦合器二等分为第三半圆柱部分和第四半圆柱部分，以及其中所述第一纵向延伸平面相对于所述第二纵向延伸平面旋转90度。
6.根据权利要求1所述的可偏转导管轴杆节段，其中所述轴杆耦合器的所述外部径向表面上的所述凹槽选自包括以下的组：(1)从所述轴杆耦合器的第一纵向端延伸至所述轴杆耦合器的第二纵向端的螺旋形凹槽，以及(2)沿所述轴杆耦合器的所述外部径向表面布置在所述轴杆耦合器的所述第一纵向端和所述轴杆耦合器的所述第二纵向端之间的多个隔开的周向延伸的凹缝。
7.根据权利要求6所述的可偏转导管轴杆节段，还包括所述轴杆耦合器的所述外部径向表面上的纵向延伸的槽。
8.根据权利要求1所述的可偏转导管轴杆节段，还包括沿所述主体纵轴延伸的多个轴杆腔，其中所述多个轴杆腔中的至少一个毗邻所述多个轴杆腔中的至少另一个。
9.根据权利要求8所述的可偏转导管轴杆节段，还包括与所述多个轴杆腔中的每一个相对应的多个衬层，其中所述多个衬层中的每一个都由聚四氟乙烯构成。
10.一种导管，包括以下部分：
沿主体纵轴延伸的细长主体，所述细长主体包括近侧导管轴杆节段和远侧可偏转导管轴杆节段；
第一牵引丝和第二牵引丝，其中所述第一牵引丝和所述第二牵引丝中的每一根都包括近端和远端，以及其中所述第一牵引丝和所述第二牵引丝中的每一根都沿所述近侧导管轴杆节段并沿所述可偏转导管轴杆节段延伸；
第一压缩线圈和第二压缩线圈，每个压缩线圈沿所述近侧导管轴杆节段分别布置在所述第一牵引丝和所述第二牵引丝的其中之一上，以及其中所述第一压缩线圈和所述第二压缩线圈中的每一个都包括近端和远端；以及
轴杆耦合器，其布置在所述近侧导管轴杆节段和所述可偏转导管轴杆节段之间，其中所述轴杆耦合器的近侧部分挤压所述第一压缩线圈和所述第二压缩线圈的所述远端。
11.根据权利要求10所述的导管，还包括位于所述近侧导管轴杆节段的近端处的手柄组件，以及其中所述手柄组件的一部分挤压所述第一压缩线圈和所述第二压缩线圈的所述近端。
12.根据权利要求11所述的导管，还包括布置在所述细长主体的远端处的拉环，其中所述第一牵引丝和所述第二牵引丝的所述远端附接至所述拉环上的直径相对位置，其中所述手柄组件还包括致动器，所述致动器被配置为实现所述可偏转导管轴杆节段的移动，以及其中所述第一牵引丝和所述第二牵引丝的所述近端可操作地固定至所述致动器。
13.根据权利要求11所述的导管，其中所述第一压缩线圈和所述第二压缩线圈不固定地毗邻所述轴杆耦合器，并且其中所述第一压缩线圈和所述第二压缩线圈不固定地毗邻所述手柄组件。
14.根据权利要求10所述的导管，还包括可弯曲加强构件，其邻近所述轴杆耦合器的远侧部分并围绕所述第二牵引丝定位。
15.根据权利要求14所述的导管，其中所述可弯曲加强构件还包括弹簧组件，所述弹簧组件包括线圈弹簧和线圈支撑管。
16.根据权利要求15所述的导管，其中所述线圈弹簧包括多节距线圈，以及其中所述线圈支撑管围绕所述多节距线圈的至少一部分的外表面延伸。
17.根据权利要求15所述的导管，其中所述线圈弹簧包括多节距线圈，其由单根电线构成并限定了第一节距、第二节距和第三节距，其中所述第一节距大于所述第二节距和所述第三节距，以及其中所述第三节距大于所述第二节距。
18.根据权利要求17所述的导管，其中所述多节距线圈弹簧包括五个节段，包括：包含具有所述第一节距的线圈的第一和第五节段、包含具有所述第二节距的线圈的第二和第四节段、以及包含具有所述第三节距的线圈的第三节段，以及其中所述线圈支撑管为聚酰亚胺管，其围绕所述多节距线圈的所述第二节段、所述第三节段和所述第四节段的外表面延伸。
19.根据权利要求10所述的导管，其中在组装所述细长主体之前，所述轴杆耦合器包括与所述近侧导管轴杆节段分离并与所述可偏转导管轴杆节段分离的组件。
20.根据权利要求10所述的导管，其中所述轴杆耦合器包括所述可偏转导管轴杆节段的部分。
21.根据权利要求10所述的导管，其中所述轴杆耦合器包括所述近侧导管轴杆节段的部分。
22.根据权利要求10所述的导管，其中所述轴杆耦合器装配有所述可偏转导管轴杆节段。
23.一种导管，包括以下部分：
沿主体纵轴延伸的细长主体，所述细长主体包括近侧导管轴杆节段、远侧可偏转导管轴杆节段、以及在所述近侧导管轴杆节段和所述远侧导管轴杆节段之间延伸的中间导管轴杆节段；
第一牵引丝和第二牵引丝，其中所述第一牵引丝和所述第二牵引丝中的每一根都包括近端和远端，以及其中所述第一牵引丝和所述第二牵引丝中的每一根都沿所述近侧导管轴杆节段、沿所述中间导管轴杆节段、并沿所述可偏转导管轴杆节段延伸；
第一压缩线圈和第二压缩线圈，它们分别沿所述近侧导管轴杆节段围绕所述第一牵引丝和所述第二牵引丝，以及其中所述第一压缩线圈和所述第二压缩线圈中的每一个都包括近端和远端；
近侧轴杆耦合器，其布置在所述近侧导管轴杆节段和所述中间导管轴杆节段之间，其中所述第一压缩线圈和所述第二压缩线圈的所述远端不固定地毗邻所述近侧轴杆耦合器的近侧部分；以及
远侧轴杆耦合器，其布置在所述中间导管轴杆节段和所述可偏转导管轴杆节段之间。
24.根据权利要求23所述的导管，还包括位于所述近侧导管轴杆节段的近端处的手柄组件，以及其中所述第一压缩线圈和所述第二压缩线圈的所述近端不固定地毗邻所述手柄组件的一部分。
25.根据权利要求24所述的导管，还包括第三压缩线圈和第四压缩线圈，它们分别沿所述中间导管轴杆节段围绕所述第一牵引丝和所述第二牵引丝，其中所述第三压缩线圈和所述第四压缩线圈中的每一个都包括近端和远端，其中所述第三压缩线圈和所述第四压缩线圈的所述近端不固定地毗邻所述近侧轴杆耦合器的远侧部分，以及其中所述第三压缩线圈和所述第四压缩线圈的所述远端不固定地毗邻所述远侧轴杆耦合器的近侧部分。
26.根据权利要求23所述的导管，还包括可弯曲加强构件，其定位在邻近所述远侧轴杆耦合器的远侧部分并围绕所述第二牵引丝。
27.根据权利要求26所述的导管，其中所述可弯曲加强构件还包括弹簧组件，所述弹簧组件包括线圈弹簧和线圈支撑管。
28.根据权利要求27所述的导管，其中所述线圈弹簧包括单节距线圈，以及其中所述线圈支撑管围绕所述单节距线圈的至少一部分的外表面延伸。
29.根据权利要求27所述的导管，其中所述线圈弹簧包括多节距线圈，以及其中所述线圈支撑管围绕所述多节距线圈的至少一部分的外表面延伸。
30.根据权利要求27所述的导管，其中所述线圈弹簧包括多节距线圈，其由单根电线构成并且包括由位于中央的叠层线圈部分分隔开的两个间绕线圈部分。
31.根据权利要求27所述的导管，其中所述线圈弹簧包括多节距线圈，其由单根电线构成并且包括两个间绕线圈部分，所述两个间绕线圈部分由(ⅰ)两个叠层线圈部分和(ⅱ)位于中央的展宽线圈部分分隔开。
32.根据权利要求27所述的导管，其中所述线圈弹簧包括多节距线圈，其由单根电线构成并限定了第一节距、第二节距和第三节距，其中所述第一节距大于所述第二节距和所述第三节距，以及其中所述第三节距大于所述第二节距。
33.根据权利要求32所述的导管，其中所述多节距线圈弹簧包括五个节段，包括：各自包含具有所述第一节距的线圈的第一和第五节段、各自包含具有所述第二节距的线圈的第二和第四节段、以及包含具有所述第三节距的线圈的第三节段，以及其中所述线圈支撑管围绕所述多节距线圈的所述第二节段、所述第三节段和所述第四节段的外表面延伸。
34.根据权利要求23所述的导管，其中在组装所述细长主体之前，所述远侧轴杆耦合器包括与所述中间导管轴杆节段分离并且与所述可偏转导管轴杆节段分离的组件。
35.根据权利要求23所述的导管，其中所述远侧轴杆耦合器包括所述可偏转导管轴杆节段的部分。
36.根据权利要求23所述的导管，其中所述远侧轴杆耦合器包括所述中间导管轴杆节段的部分。
37.根据权利要求23所述的导管，其中所述远侧轴杆耦合器装配有所述可偏转导管轴杆节段。
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