CN104260217A - 微量输注器的储液囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种微量输注器的储液囊的制备方法，至少包括以下步骤：步骤S1：混炼硅橡胶；步骤S2：过滤硅橡胶；步骤S3：模压硫化硅橡胶，生成储液囊管件；步骤S4：组装储液囊管件，生成储液囊成品；步骤S5：对储液囊进行预膨胀处理。本发明的微量输注器的储液囊的制备方法使得储液囊的收缩力随时间的变化更为平稳，能够达到平稳的一个收缩力，从而便于控制输注时间，实现定时、定量的药液输注。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械的技术领域，特别是涉及一种微量输注器的储液囊的制备方法。
背景技术
目前，微量输注器通常用于临床上的微量输注，其包括储液囊、芯棒、护囊套、输液管、流量控制盒和输液端口。其中，储液囊为圆管状，紧套在芯棒外，储液囊的两端固定在芯棒的两端；芯棒位于护囊套内，芯棒的中心有一个药液通道，芯棒的下端为药液的出口端；输液管的始端与芯棒的出口端相连，流量控制盒位于输液管的中部，输液端口接在输液管的末端；护囊套为一个椭圆球形的软体的塑料套，其上、下端分别与芯棒的上、下端相固定，芯棒的上端有一个加液口，加液口内有一单向阀。
作为微量输注泵的主要部件，储液囊的功能主要包括以下两个方面：
(1)作为药液容器，储存药液；
(2)作为输注动力，利用囊体材料，即硅橡胶的弹性回复力，挤压药液进入输注管路，完成药液输注。
一般情况下，储液囊的囊体在充满药液时，由于膨胀幅度最大，囊体材料的弹性回复力最大，施加给囊内药液的压力最大，此时的流速也最大；而在输注末期，囊体膨胀幅度最小，囊体材料的弹性回复力最小，此时的流速也最小。由于微量输注器主要用于临床微量麻醉镇痛药物类的输注，以及化疗药物的输注，故对储药囊要求比较苛刻。在药液持续输注期间，输注流速不能因储液囊的囊体膨胀程度的减弱而降低。即在整个输注期间，输注流速最好保持恒定。
对于现有技术中的储液囊，由于制作工艺的限制，其收缩力随着时间而不断变化，且衰减较快，无法达到平稳的一个收缩力，使得输注时间不好控制。因此，亟需从储液囊的制备方法出发，从根本上改善储液囊的储药特性，保证输注流速的稳定。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种微量输注器的储液囊的制备方法，使得储液囊的收缩力随时间的变化更为平稳，从而能够实现定时、定量的药液输注。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种微量输注器的储液囊的制备方法，至少包括以下步骤：步骤S1：混炼硅橡胶；步骤S2：过滤硅橡胶；步骤S3：模压硫化硅橡胶，生成储液囊管件；步骤S4：组装储液囊管件，生成储液囊成品；步骤S5：对储液囊进行预膨胀处理。
根据上述的微量输注器的储液囊的制备方法，其中：所述步骤S1中，通过采用橡胶挤出机进行硅橡胶的过滤；所述橡胶挤出机中的过滤装置由多层不同规格的过滤网按照一定顺序组合而成。
进一步地，根据上述的微量输注器的储液囊的制备方法，其中：在过滤硅橡胶时，所述橡胶挤出机的电磁转速为400r---500r/min，轴转速为20r------70r/min。
进一步地，根据上述的微量输注器的储液囊的制备方法，其中：所述过滤装置包括7层滤网，其中依次为3层100目滤网、1层400目滤网、1层300目滤网和2层100目滤网。
根据上述的微量输注器的储液囊的制备方法，其中：所述步骤S2中，采用炼胶机来进行硅橡胶的混炼。
根据上述的微量输注器的储液囊的制备方法，其中：所述步骤S2中，混炼硅橡胶时，将硅橡胶、硫化剂和硅油进行挤压，使之均匀混合；其中，硅橡胶、硫化剂和硅油的重量比重为100:(0.5～1.5)：(0～1.2)。
根据上述的微量输注器的储液囊的制备方法，其中：所述步骤S3中，用平板硫化机和模具进行模压硫化；模压硫化硅橡胶包括以下步骤：
将模具的下模板固定在平板硫化机工作台正中，开启平板硫化机的加热功能将模具加热到150℃-190℃，然后将混炼好的胶料填入金属模腔内；
将模具上模板与下模板组装并闭合，启动平板硫化机液压机构将上下模板压紧，利用压力将胶料填充到模腔的各个部位；
在填充胶料的过程中进行排气操作，其中，排气压力为5MPA-10MPA，排气次数为2-6次；
在设定模压压力和硫化温度下保存一段时间，其中，模压压力为10MPA-20MPA，硫化温度为150℃-190℃，其中，所述一段时间为硫化时间；
在硫化时间到达后，平板硫化机自动松模，分离模具，取出模压件，其中，硫化时间为16分钟-20分钟；
清洗模腔、模面。
根据上述的微量输注器的储液囊的制备方法，其中：所述步骤S5中，采用预膨胀设备进行预膨胀处理，所述预膨胀设备包括空压机、自动充放气机构、计时器、计数器。
根据上述的微量输注器的储液囊的制备方法，其中：所述步骤S5中，对于不同规格的储液囊，进行预膨胀的处理时间和处理次数也不相同。
进一步地，根据上述的微量输注器的储液囊的制备方法，其中：对于100ml的储液囊，处理时间为5秒，处理次数为5次；对于275ml的储液囊，处理时间为10秒，处理次数为3次。
如上所述，本发明的微量输注器的储液囊的制备方法，具有以下有益效果：
(1)储液囊的收缩力随时间的变化更为平稳，能够达到平稳的一个收缩力；
(2)便于控制输注时间，实现定时、定量的药液输注。
附图说明
图1显示为本发明的微量输注器的储液囊的制备方法的流程图；
图2显示为现有储液囊压力释放过程的曲线图；
图3显示为本发明的微量输注器的储液囊的制备方法所生产的储液囊的压力释放过程的曲线图。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
本发明的微量输注器的储液囊的制备方法通过对硅橡胶原料进行一系列处理后，如炼胶、滤胶、模压硫化，将储液囊管件组装后，再对储药囊进行预膨胀工艺处理。
参照图1，本发明的微量输注器的储液囊的制备方法包括以下步骤：
步骤S1：混炼硅橡胶。
混炼是用炼胶机将生胶或塑炼生胶与配合剂炼成混炼胶的工艺，是硅橡胶加工最重要的生产工艺。本质来说是配合剂在生胶中均匀分散的过程，粒状配合剂呈分散相，生胶呈连续相。
进行硅橡胶混炼的目的为：保证胶料内部成分分配均匀一致，避免制成管件在膨胀过程中出现疝突等现象，保证管件内部应力一致。
在本发明中，通过采用炼胶机来进行硅橡胶的混炼。其中，炼胶机可以采用开放式炼胶机，也可以采用密闭式炼胶机。
具体地，混炼的过程实际上是利用一对相对旋转的轴辊将胶料、硫化剂和硅油挤压，使之均匀混合。其中，可通过调节轴辊间的间隙和轴辊的转速以达到混合均匀的目的。
其中，硅橡胶、硫化剂和硅油的重量配比如表1所示。
表1、硅橡胶、硫化剂和硅油的重量配比
| 材料名称 | 重量份数(份) |
| 硅橡胶(R401/40S) | 100 |
| 硫化剂(C—8B) | 0.5～1.5 |
| 硅油 | 0～1.2 |
经过硅橡胶混炼处理后，所得到的的硅橡胶材料具有高度的延展性，其中扯断伸长率高≥300％，拉伸强度大≥8.0MPA，撕裂强度≥15KN/M。
步骤S2：过滤硅橡胶。
进行硅橡胶过滤的目的是：滤除硅橡胶中的杂质，这是因为混炼过程中可能引入了加热不熔融的固态颗粒。具体地，硅橡胶过滤过程如下：从喂料口投入物料后，通过橡胶挤出机内设的挤压驱动装置驱动物料到达出料口前的过滤装置，在挤出机驱动装置的驱动下，物料经过滤装置到达过滤装置的出料侧并经出料口排出，杂质则被拦阻在过滤装置的来料侧。其中，过滤装置由多层不同规格的过滤网按照一定顺序组合而成。
优选地，过滤装置共包括7层滤网，其中依次为3层100目滤网、1层400目滤网、1层300目滤网和2层100目滤网。
实际操作中，通过采用橡胶挤出机进行硅橡胶的过滤。在硅橡胶过滤时，橡胶挤出机的电磁转速为400r/min---500r/min，轴转速为20r/min---70r/min。优选地，轴转速为53r/min。
步骤S3：模压硫化硅橡胶，生成储液囊管件。
进行模压硫化目的为：通过外力剪切、高温促使硅橡胶内的链状分子交联成网状分子，加强其拉力、硬度、老化、弹性等性能，使其变得更有使用价值。硫化在微观上使分子链从平面结构变成立体网状结构，宏观上就是硫化前物理机械性能很差，硫化后物理机械性能变得很好。
具体地，模压硫化硅橡胶包括以下步骤：加料—合模—排气—硫化—脱模—吹模。
其中，加料过程为：模具的下模板固定在平板硫化机工作台正中，开启平板硫化机的加热功能将模具加热到150℃-190℃，然后将混炼好的胶料填入金属模腔内。
合模过程为：将模具上模板与下模板组装并闭合，启动平板硫化机液压机构将上下模板压紧，利用压力将胶料填充到模腔的各个部位。
排气过程为：在填充胶料的过程中进行排气操作，以便物料中残余的气体排出，避免残余的气体进入制品内部导致气孔或气泡。其中，排气压力为5MPA-10MPA，排气次数为2-6次。优选地，排气次数为4次，排气压力为7MPA。
硫化过程为：在设定模压压力和硫化温度下保存一段时间(即硫化时间)，以保证材料内部反应充分以符合预定要求。其中，模压压力为10MPA-20MPA，硫化温度在150℃-190℃，硫化时间为16-20分钟。优选地，模压压力为12MPA。
脱模过程为：在设定的硫化时间到达后，平板硫化机自动松模，分离模具，取出模压件。
吹模过程为：利用高压气体或清洗液，清洗模腔、模面，保证无残留物附着，必要时可采用抛光剂处理。
在本发明中，采用平板硫化机和模具进行模压硫化。其中，硫化时的参数如表2所示。
表2、硫化参数表
其中，硫化温度范围优选为180±5℃。
模压硫化后，即可得到所需的储液囊的各种管件。
步骤S4：组装储液囊管件，生成储液囊成品。
对得到的储液囊管件进行组装，从而得到成品储液囊。
步骤S5：对储液囊进行预膨胀处理。
进行储液囊预膨胀处理的目的为：利用压缩气体模拟储液囊充液，预膨胀储液囊，改善储液囊管件内部材料的预应力分配，保证各部位受力均衡。
本发明中，采用预膨胀设备进行预膨胀处理。其中，预膨胀设备包括空压机、自动充放气机构、计时器、计数器。
具体地，在进行储液囊预膨胀处理时，对于不同规格的储液囊，进行预膨胀的处理时间和处理次数也不相同。如对于100ml的储液囊，处理时间为5秒，处理次数为5次；对于275ml的储液囊，处理时间为10秒，处理次数为3次。
下面通过具体的实验数据来验证本发明的微量输注器的储液囊的性能。在采用本发明的微量输注器的储液囊的制备方法制备的10000只储液囊中随机抽选出50只，在(23±2℃)温度，(50±5)％相对湿度，大气压处在86～106kPa之间的条件下，在储液囊注入100毫升气体，应用压力传感器测试储液囊压力变化。
其中放气过程中，50只储液囊的气压时间变化数据如下表：
根据上表数据的平均值，绘制的压力释放曲线如图3所示，现有技术中的储液囊的压力释放曲线如图2所示。通过比较两个曲线图，可以得知，本发明提供的微量输注器的储液囊的制备方法能够大大提升储液囊输注的平稳性。
综上所述，本发明的的微量输注器的储液囊的制备方法使得储液囊的收缩力随时间的变化更为平稳，能够达到平稳的一个收缩力，从而便于控制输注时间，实现定时、定量的药液输注。所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。
Claims (10)
1.一种微量输注器的储液囊的制备方法，其特征在于，至少包括以下步骤：
步骤S1：混炼硅橡胶；
步骤S2：过滤硅橡胶；
步骤S3：模压硫化硅橡胶，生成储液囊管件；
步骤S4：组装储液囊管件，生成储液囊成品；
步骤S5：对储液囊进行预膨胀处理。
2.根据权利要求1所述的微量输注器的储液囊的制备方法，其特征在于：所述步骤S1中，通过采用橡胶挤出机进行硅橡胶的过滤；所述橡胶挤出机中的过滤装置由多层不同规格的过滤网按照一定顺序组合而成。
3.根据权利要求2所述的微量输注器的储液囊的制备方法，其特征在于：在过滤硅橡胶时，所述橡胶挤出机的电磁转速为400r---500r/min，轴转速为20r------70r/min。
4.根据权利要求2所述的微量输注器的储液囊的制备方法，其特征在于：所述过滤装置包括7层滤网，其中依次为3层100目滤网、1层400目滤网、1层300目滤网和2层100目滤网。
5.根据权利要求1所述的微量输注器的储液囊的制备方法，其特征在于：所述步骤S2中，采用炼胶机来进行硅橡胶的混炼。
6.根据权利要求1所述的微量输注器的储液囊的制备方法，其特征在于：所述步骤S2中，混炼硅橡胶时，将硅橡胶、硫化剂和硅油进行挤压，使之均匀混合；其中，硅橡胶、硫化剂和硅油的重量比重为100:(0.5～1.5)：(0～1.2)。
7.根据权利要求1所述的微量输注器的储液囊的制备方法，其特征在于：所述步骤S3中，用平板硫化机和模具进行模压硫化；模压硫化硅橡胶包括以下步骤：
将模具的下模板固定在平板硫化机工作台正中，开启平板硫化机的加热功能将模具加热到150℃-190℃，然后将混炼好的胶料填入金属模腔内；
将模具上模板与下模板组装并闭合，启动平板硫化机液压机构将上下模板压紧，利用压力将胶料填充到模腔的各个部位；
在填充胶料的过程中进行排气操作，其中，排气压力为5MPA-10MPA，排气次数为2-6次；
在设定模压压力和硫化温度下保存一段时间，其中，模压压力为10MPA-20MPA，硫化温度为150℃-190℃，其中，所述一段时间为硫化时间；
在硫化时间到达后，平板硫化机自动松模，分离模具，取出模压件，其中，硫化时间为16分钟-20分钟；
清洗模腔、模面。
8.根据权利要求1所述的微量输注器的储液囊的制备方法，其特征在于：所述步骤S5中，采用预膨胀设备进行预膨胀处理，所述预膨胀设备包括空压机、自动充放气机构、计时器、计数器。
9.根据权利要求1所述的微量输注器的储液囊的制备方法，其特征在于：所述步骤S5中，对于不同规格的储液囊，进行预膨胀的处理时间和处理次数也不相同。
10.根据权利要求9所述的微量输注器的储液囊的制备方法，其特征在于：对于100ml的储液囊，处理时间为5秒，处理次数为5次；对于275ml的储液囊，处理时间为10秒，处理次数为3次。
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