CN104225782B - 一种经皮电刺激治疗的双极电极片及其绝缘吸盘 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种经皮电刺激治疗的双极电极片及其绝缘吸盘，包括保护底层，该双极电极片还包括：黏贴层，黏贴层上设置有穿透该黏贴层的正极触点和负极触点，黏贴层下表面上设置有倒扣的绝缘吸盘，正极触点穿过该绝缘吸盘；电极层，电极层上设置有正极接线柱和负极接线柱，分别连接于黏贴层上的正极触点和负极触点；所述的电极层、黏贴层和保护底层由上至下依次连接。双极电极片能精确地定位并且作用于特定穴位，克服了传统单极电极片使用过程中有可能覆盖其余穴位的缺陷；由于该电极片作用的精确性，使电刺激的调整、可控性强，同时便于准确了解揭示电刺激强度与人体穴位及治疗效果之间的关系，对电刺激穴位治疗的研究具有较大的推进作用。

Description

一种经皮电刺激治疗的双极电极片及其绝缘吸盘

技术领域

本发明涉及一种医疗器械耗材，具体涉及一种经皮电刺激治疗双极电极片，该双极电极片用于经皮穴位电刺激(TranscutaneousElectricalAcupointStimulation,TEAS)、经皮神经电刺激(TranscutaneousElectricalNerveStimulation,TENS)等。

背景技术

电极片是一种配合电治疗仪进行脉冲电疗的贴片，其使用原理为将电极片贴附于人体相应的治疗穴位，将电极片与治疗仪连接，治疗仪产生的脉冲通过电极片作用于人体，模拟针灸及按摩治疗等功能。

根据国内外的研究报道，经皮脉冲电刺激穴位具有与传统针灸穴位的类似疗效，最主要的特点是无创以及副作用甚微，操作简便，患者容易接受。市面上常见的电极片形状各异且面积较大，以方形为主，面积较大；为了形成正负极环路而进行经皮脉冲电疗，必须需要两张电极片，才能形成通电环路，临床使用极其不便。人体四肢与躯干相邻穴位间的虽然距离较大，但也有小于2cm的穴位。有国内外文献报道，无创经皮电刺激穴位和使用有创针灸针电刺激穴位具有相同的治疗效果，但是都没有大样本多中心的进行临床验证其治疗效果的确切性。

如17(a)所示，方形电极片为市面上最常见的，将电极片贴在内关穴，将会覆盖其他穴位，无法验证在治疗某疾病的时候，使用经皮脉冲电疗刺激内关穴的有效性及穴位特异性。为了使电极片导电面积减少，也可以选取通用的心电图电极片作为治疗电极片，如图17(b)所示，但是由于其不是专用电极片，无法发挥其最佳功效，且同样需要2枚电极片，才能形成电疗通路。例如临床上，为治疗某疾病选择内关穴和合谷穴，如下图17(c)所示，但是建立静脉通路往往选择手腕周围的血管，单集电极片本身面积较大(通常直径大于3cm)，单独一枚电极片都有可能把相邻的穴位覆盖，那么采用两枚电极片在治疗过程中，很多情况下会覆盖多个相邻较近的穴位，不能精确地作用于特定穴位，因为其会与液体通路彼此相互影响；对于这种情况，现有的电极片，不方便在临床中使用，所以必须裁剪心电图电极片，但是由于不是专用电极，无法发挥其最佳功效。

另外，对于不同的疾病需要选择特定的穴位，但穴位周围可能存在间隔较小的其他穴位或者皮下神经，如采用传统的单极电极片则不能准确表明是否该穴位的电治疗效果，不利于电治疗的实施与研究；目前采用的两枚电极片的材质相同，通电时，皮肤感受的强度也是一样的，即使另一枚电极片贴在无穴位区域，但患者的主观感受是不良的。

发明内容

针对上述现有技术中提出的问题，本发明的目的在于，提供一种双极电极片，能实现传统两枚单极电极片的治疗功能，并且能精确地作用于特定穴位，达到良好的治疗效果。

为了实现上述任务，本发明采用以下技术方案：

一种绝缘吸盘，该绝缘吸盘为倒扣的碗状结构，绝缘吸盘沿其中心位置进行轴向的十字剖切后，在剖切面中建立直角坐标系，以平行于绝缘吸盘直径方向为X轴，则剖切面边缘曲线满足如下关系：

$\left\{\begin{array}{c}{f}_{inner}\left(x\right)=-0.5+1.6335x-0.5651x^2+0.1465x^3-0.0208x^4+0.0009571x^5\\ f_{outer}\left(x\right)=0.5+1.9668x-0.5651x^2+0.1465x^3-0.0208x^4+0.0009571x^5\end{array}\right.$

上式中，f_inner(x)为剖切面外边缘曲线，f_outer(x)为剖切面内边缘曲线，x为吸盘半径参数，x∈[0,a]，a为自然数，表示吸盘最大半径。

一种经皮电刺激治疗的双极电极片，包括保护底层，该双极电极片还包括：

黏贴层，黏贴层上设置有穿透该黏贴层的正极触点和负极触点，黏贴层下表面上设置有倒扣的绝缘吸盘，正极触点穿过该绝缘吸盘；

电极层，电极层上设置有正极接线柱和负极接线柱，分别连接于黏贴层上的正极触点和负极触点；

所述的电极层、黏贴层和保护底层依次连接。

进一步地，所述的黏贴层上开设有穿透该黏贴层的非闭合的环形槽，所述的负极触点嵌在环形槽中，负极触点周围环绕设置有用于隔绝负极触点与黏贴层的绝缘层。

进一步地，所述的正极触点位于环形槽的中心位置。

进一步地，所述的正极触点的纵截面为“T形”结构，正极触点的下端穿过绝缘吸盘，正极触点的上端在绝缘吸盘顶部之上；绝缘吸盘未形变时，绝缘吸盘的边缘所在平面与正极触点顶端的距离不大于正极触点的高度。

进一步地，所述的正极触点位于绝缘吸盘顶部之上部分的周围设置有用于限制正极触点径向移动的固定板，固定板固结在绝缘吸盘上。

进一步地，所述的负极触点的下表面上设置有导电胶，导电胶的下表面与黏贴层上表面之间的距离不小于黏贴层的高度。

进一步地，所述的绝缘吸盘未形变时，绝缘吸盘的边缘所在平面与黏贴层上表面之间的距离大于黏贴层的厚度。

进一步地，在正极触点与吸盘下表面接触处设置有半径不超过1mm的倒角。

进一步地，所述的电极层、黏贴层和保护底层均为圆形结构，三者同轴心线设置，且三者的面积依次增大；在电极层、黏贴层和保护底层的边缘上均连接有操作片，三个操作片的面积依次增大；正极接线柱和负极接线柱位于电极层的操作片上，在保护底层的操作片上设置有防滑触点。

进一步地，所述的电极层和黏贴层固结，黏贴层与保护底层粘结。

进一步地，所述的电极层上设置有定位标识，该定位标识位于正极触点的正上方。

本发明与现有技术相比具有以下技术特点：

1.提出了单独使用的双极电极片结构，使电刺激穴位治疗手段多样化；

2.双极电极片能精确地定位并且作用于特定穴位，克服了传统单极电极片使用过程中有可能覆盖其余穴位的缺陷，对于间隔较小的穴位，能精准地作用于穴位处；

3.由于该电极片作用的精确性，使电击刺激的调整、可控性强，同时便于准确了解揭示电刺激强度与人体穴位及治疗效果之间的关系，对电刺激穴位治疗的研究具有较大的推进作用；

4.该双极电极片比传统的单极电极片有更好的贴附性能，能使正负电极紧紧贴附于人体穴位，从而使正极触点能稳定、有效的发挥作用，保证治疗效果；

5.本发明提出了绝缘吸盘边缘曲线的参数公式，在该公式的指导下设置的吸盘有最佳的吸附性能，且与普通吸盘相比，有更好的稳定性和抗拉拔性；

6.该双极电极片结构合理，本质安全，操作方便，具有很好的推广与应用价值。

附图说明

图1为本发明的整体结构示意图；

图2为除去电极层部分的结构示意图；

图3为本发明的纵向剖视图；

图4为本发明中橡胶吸盘按压前后与皮肤接触时的模拟图；

图5为吸盘部分的俯视结构示意图；

图6为吸盘受力的示意图；

图7为吸盘形变的示意图；

图8为吸盘微元应力分析示意图；

图9为皮肤受力分析示意图；

图10为吸盘剖切面在坐标系中的示意图；

图11为吸盘剖切面外边缘曲线和内边缘曲线的计算结果图；

图12为吸盘形状的结构示意图；

图13为绝缘吸盘的倒角的示意图；

图14为本发明的绝缘吸盘与传统的吸盘结构对比，其中(a)为本发明的绝缘吸盘，(b)为传统的吸盘；

图15为本发明的绝缘吸盘与传统的吸盘抗横向力的实验图，其中(a)为本发明的绝缘吸盘抗横向力的实验图，(b)为传统的吸盘抗横向力的实验图；

图16为本发明的绝缘吸盘与传统吸盘抗纵向力的实验图；其中(a)为本发明的绝缘吸盘抗纵向力的实验图，(b)为传统的吸盘抗纵向力的实验图；

图17(a)、图17(b)和图17(c)为现有的单极电极片的应用示意图；

图中标号代表：1—电极层，2—黏贴层，3—保护底层，4—负极接线柱，5—防滑触点，6—操作片，7—正极接线柱，8—定位标识，9—绝缘吸盘，10—负极触点，11—绝缘层，12—正极触点，13—导电胶，14—固定板；

具体实施方式

遵从上述技术方案，如图1至图3所示，一种经皮电刺激治疗双极电极片，除与传统单极电极片结构类似的保护底层3外，还有两层结构：

黏贴层2，黏贴层2上设置有穿透该黏贴层2的正极触点12和负极触点10，黏贴层2下表面上设置有倒扣的绝缘吸盘9，正极触点12穿过该绝缘吸盘9；

电极层1，电极层1上设置有正极接线柱7和负极接线柱4，分别连接至黏贴层2上的正极触点12和负极触点10；

所述的电极层1、黏贴层2和保护底层3依次连接。

在本方案中，为便于描述，定义电极层1所在位置为上，保护底层3所在位置为下，则该双极电极片的结构可看做上层的电极层1、中层的黏贴层2，和下层的保护底层3，其中电极层1和黏贴层2固结，黏贴层2和保护底层3粘结，保护底层3在使用时从黏贴层2下部撕掉；保护底层3为透明材质材料制成，起到保护正极触点12在使用前不被损坏，并且可保护黏贴层2的粘胶以及绝缘吸盘9不被污染。

本发明与市面常见单极电极片结构不同之处在于，将双电极集成在了黏贴层2中，如图2所示，黏贴层2由高密度硅橡胶海绵制成，其具有非常多的优势：在受潮遇水或温度升高时，变化较小，即使短路燃烧生成的二氧化硅仍为绝缘体，这就保证电气设备继续工作；疏水，对许多材料不粘，可起隔离作用；有极好的耐高温(250-300℃)和耐低温(-40-60℃)性能；有良好的性能稳定性，而且能够经受反复多次苛刻和消毒条件，具有极佳的回弹性和永久变形小(200℃48小时不大于50％)，击穿电压为(20-25kv/mm)；具有柔软、高抗撕、耐臭氧，耐紫外、耐辐射、耐磨性、抗老化性、环保性等特点，特种硅橡胶具有耐油性能。

黏贴层2上开设有通透的，即穿过该黏贴层2上下表面的、非闭合的环形槽。非闭合的环形槽，一方面给正极触点12的导线提供连接通路，另一方面保持黏贴层2结构的完整性，最重要的一点是，该环形结构可使正极触点12和负极触点10配合形成闭合的通电环路，对特定穴位进行有效的电刺激治疗。

在环形槽中嵌有负极触点10，因此方案中负极触点10亦呈非闭合的环状分布。负极触点10可为一整块金属材料制成，也可以为多块材料拼接而成，或为其他导电材料制成的特定形状，并且在负极触点10上还可以设置凸起结构，以利于电刺激的进行。为了使负极触点10能与人体皮肤良好的贴合，同时便于固定该电极片，在负极触点10的下表面上设置有一层导电胶13。导电胶13的下表面与黏贴层2上表面之间的距离不小于黏贴层2的厚度，即导电胶13相对位置更靠下一些，便于导电胶13的贴合；由于导电胶13具有较大弹性形变的特点，故设计环形负极触点10与绝缘层11，既能达到良好的绝缘效果，又阻止负极触点10、绝缘层11发生形变。

在负极触点10的周围环绕负极触点10设置有绝缘层11，即该绝缘层11分布在环形槽的侧壁上；该绝缘层11相对隔绝了负极触点10与黏贴层2，使负极触点10不直接与黏贴层2接触，而工作在一个相对独立的状态，防止负极触点10漏电，如出现漏电的情况，则可能使电波分布不均而影响治疗效果，并且容易造成短路情况而对治疗仪造成损毁。

由于环形槽为相对规则的形状，当正极触点12位于环形槽的中心位置，即环形槽的圆心处时，正极触点12与负极触点10之间形成的电刺激环路最均匀规则，使正极触点12接触的穴位能达到最佳的刺激效果，因此将正极触点12设置在环形槽的中心位置，也即负极触点10的中心位置处，其穿透黏贴层2，以及黏贴层2下表面上设置的倒扣的、碗状的绝缘吸盘9。

正极触点12与皮肤稳定、不受干扰的接触，是保证稳定治疗效果的前提，对于这个问题本发明中的一个重点是设计绝缘吸盘9结构，保护正极触点12的同时，提供强吸附力，使正极触点12能保证稳定的工作状态。

正极触点12采用纵向剖切面为T字形的电极钉，可将电极钉看做是一个圆盘和一根垂直于圆盘的直杆构成的结构，电极钉的上端圆盘露在绝缘吸盘9的外部，电极钉的下端直杆穿过绝缘吸盘伸入到绝缘吸盘9的内部。如图4和图5所示，电极钉外观类似图钉状，但其下端部不尖锐，而是钝圆形结构，下端直径为优选为3mm；正极触点12的下端与人体皮肤接触，以进行电穴位刺激。

正极触点12的上端位于绝缘吸盘9之上，下端穿过绝缘吸盘9伸入到绝缘吸盘中。位于绝缘吸盘9顶部之上部分的周围设置有用于限制正极触点径向移动的固定板14，固定板14固结在绝缘吸盘上；见图4和图5，这里所述的正极触点位于绝缘吸盘顶部之上的部分就是指电极钉上端圆盘部分。由于电极钉下端与人体皮肤接触后，如给其径向(相对于上端圆盘的直径方向)的力，容易使电极钉下端发生偏移，而偏移量过大时，不仅不利于刺激的进行，还会影响绝缘吸盘9的整体结构，以使绝缘吸盘9的气密性受到破坏，因此在电极钉工作时，要严格限制电极钉的径向移动。为此，设计了固定板14结构。如图5所示，给出了固定板14的两种结构：第一种结构，固定板为圆筒状，紧贴电极钉的上端，将电极钉的上端环绕包裹在其中，由于固定板14与绝缘吸盘9为一体式结构，绝缘吸盘9固定时，固定板14也相对固定，那么此时电极钉一部分(下端)位于绝缘吸盘9的内部，另一部分(上端)位于固定板14中，对电极钉进行了全方位的保护，使电极钉不易受到外力的干扰；进而如果电极钉此时受到径向的力，由于固定板14的限制作用，也极大地限制了其径向移动的幅度，从而能保证电极钉稳定、有效地工作；第二种结构为第一种结构的变形，即固定板14为非闭合的圆筒状结构，只要其环绕电极钉设置将电极钉上端包裹在其中，也能起到如第一种结构同样的效果；这种结构更加省材。

绝缘吸盘9位于黏贴层2的下表面，绝缘吸盘9与正极触点12同轴心线设置，便于绝缘吸盘9的吸附。设置绝缘吸盘9的目的是，通过吸盘负压真空原理，保证正极触点12与皮肤有良好的接触，保证疗效，同时排除空气，避免了正极触点12与皮肤产生空气绝缘层11而发生导电不良的现象。绝缘吸盘9吸附在人体表面时，由于负压的作用能产生固定的吸力，而正极触点12是与绝缘吸盘9固结的，因而这个吸力使正极触点12的下端始终对于皮肤表面保持一定的压力，从而使其紧密接触，以达到良好的治疗效果。

本发明中提出了一种厚度变化的绝缘吸盘9结构：

该绝缘吸盘9为倒扣的碗状结构，即外观类似于空心的半球体；绝缘吸盘9中最重要的参数是吸盘的厚度与形状，吸盘的厚度与形状对吸盘吸力产生决定性的影响；由于吸盘为规则的形状，因此可以取其截面进行研究，只需要得到其截面的数学规律，按照对称原则，则可确定整个吸盘的设计。将吸盘按照其直径方向纵向剖切后，剖切面可以看作是一段对称的圆弧，只需要取该圆弧的一半进行研究即可。

如将绝缘吸盘沿其中心位置进行轴向的十字剖切，剖切后将得到四个大小相同、形状相同的部分，切剖切而形成的剖切面是完全相同的，相当于沿着绝缘吸盘9的直径方向纵向(轴向)剖切形成两个完全相同对应的部分，再将这部分对称剖切得到的结构，也即原绝缘吸盘9的1/4结构，对于这1/4绝缘吸盘进行数学建模，以剖切面所在的面建立直角坐标系，以平行于绝缘吸盘直径方向为X轴，经过计算推出剖切面边缘的曲线满足如下关系：

$\left\{\begin{array}{c}{f}_{inner}\left(x\right)=-0.5+1.6335x-0.5651x^2+0.1465x^3-0.0208x^4+0.0009571x^5\\ f_{outer}\left(x\right)=0.5+1.9668x-0.5651x^2+0.1465x^3-0.0208x^4+0.0009571x^5\end{array}\right.$

上式中，f_inner(x)为剖切面外边缘曲线，f_outer(x)为剖切面内边缘曲线，x在这个公式中为变量参数，代表吸盘半径参数，x∈[0,a]，a为自然数，表示吸盘最大半径，即x取值时的最大值。

利用该公式制作出的绝缘吸盘9，具有较佳的吸附性能，在后有详细论证过程。上式中的a值即为吸盘设计时所期望的吸盘半径，进行吸盘的模型建立时，如设计一个半径为4.5mm的绝缘吸盘，则a取4.5，如令x等于4.5，则将4.5分别带入上面公式的两个式子中，可分别得到剖切面外边缘曲线上的一点和内边缘曲线上的一点，然后再令x取0至4.5中的多个值，取值越多曲线越精确平滑，可得到每个公式计算出的多个对应点，再将每个式子得到的对应的点连接起来，即得到了剖切面的两条外轮廓曲线，如图10，将这两条曲线绕Y轴旋转360°即得到了绝缘吸盘9的形状模型。

a的取值不宜过大，考虑到人体穴位和正极触点12的大小，一般取值为4.5mm即可满足要求。

在正极触点与吸盘下表面接触处设置有半径不超过1mm的倒角，倒角的设计，增加正极触点周围与吸盘的接触面积，从而提升了正极触点工作时的稳定性。

绝缘吸盘9在自然状态下，未发生形变时，绝缘吸盘9的边缘所在平面与黏贴层2上表面之间的距离大于黏贴层2的厚度，即在自然状态下，绝缘吸盘9的边缘位置较黏贴层2的下表面位置更靠下一下。绝缘吸盘9仅弧顶部位置与正极触点12固结，其余部分是相对独立的，不与黏贴层2固结。为了设置绝缘吸盘9，在黏贴层2上亦设置有凹面，绝缘吸盘9位于凹面中，但凹面的容积要较绝缘吸盘9的体积大一些，使按压绝缘吸盘9，绝缘吸盘9吸附在人体皮肤上之后，吸盘发生弹性形变将和黏贴层2的下表面一同与皮肤充分贴合的同时，凹面中仍有足够容纳绝缘吸盘9的空间。吸盘的材质为可选为橡胶，橡胶具有良好的延展性、弹性以及绝缘性，而且价格低廉；也可选择其他弹性材料。吸盘按压前后，如图4所示。

绝缘吸盘9未形变时，绝缘吸盘9的边缘所在平面与正极触点12顶端的距离不大于正极触点12的高度，即正极触点12的最下端位置较绝缘吸盘9的边缘所在平面更靠下一些；一般来讲，正极触点12的最下端要超出海绵黏贴层2下表面2mm左右，当按压吸盘，与皮肤充分接触，吸盘发挥最大吸力的时候，既能防止戳伤皮肤，又能保证与皮肤有良好的贴合，从而起到一定的穴位按摩作用。

本发明的外观结构如图1至图5所示，图中给出本发明的一种实施例，在该实施例中，保护底层3、黏贴层2和电极层1均为圆形结构，实际应用中还可以为方形、椭圆形，或根据需要裁减成多边形结构，不限于实施例中给出的形状。

电极层1、黏贴层2和保护层宜同轴线设置，三者的大小(面积)依次增大。为了便于每个层的操作，分别连接在电极层1、黏贴层2和保护层上的三个操作片6的大小也是依次增大。连接的部分均设置有折痕，便于区分与握持每个操作片6。优选地，正极接线柱7和负极接线柱4位于电极层1的操作片6上，通过导线分别与正极触点12和负极触点10连接；操作片6相当于扩大了电极层1的操作空间，接线柱也可直接设置于电极层1上。负极接线柱4旁有标识“-”,底座为黑色，而正极接线柱7旁有标识“+”，底座为红色，便于区分。在保护底层3的操作片6上设置有防滑触点5，方便分离保护底层3与黏贴层2。

在电极层1的上表面设置有定位标识8，该定位标识8位于正极触点12的正上方；如图1中所示的十字形定位标识8；定位标识8的正下方即为正极触点12的下端，操作时根据定位标识8的位置，可辅助判定设置正极触点12的位置，使操作更加精确方便。

该双极电极片使用时，撕掉保护底层3，利用十字形定位标识8，将正极触点12的下端置于需要进行治疗的穴位上，用力按压绝缘吸盘9，通过黏贴层2、导电胶13和绝缘吸盘的多重作用，将正极触点12和负极触点10牢牢固定，然后在正极接线柱7和负极接线柱4上分别接上治疗仪的导线，即可开始治疗；由于该双极电极片体积小，作用精准，能通过一片电极片来实现传统两片电极片的功能，因此对于特定穴位的疗效更好，并且绝缘吸盘9结构的设计也使治疗过程中电刺激更加稳定。

下面通过具体的试验分析对吸盘的设计原理进行进一步的说明。

1.绝缘吸盘的受力分析

如图4所示，绝缘吸盘(下简称吸盘)按压后，吸盘内部空气被排出，产生负压，吸盘内部与皮肤接触，此时电极钉(正极触点)的下端陷入皮肤，对吸盘产生沿电极钉下端至上端方向的作用力；同时由于吸盘本身的弹性，吸盘变形后亦产生弹性回复力。考虑到这些因素，作出吸盘变形后的受力图，如图6所示：

图6中，F_p代表由于吸盘内部真空和外部气压而产生的压力；F_T代表的是电极钉对于吸盘的反作用力，此力和电极钉下端陷入皮肤的深度有关；F_R代表由于吸盘变形而产生的弹性回复力，与吸盘的材料有关；F_b为吸盘周围的材料对吸盘的约束力；W为皮肤对于吸盘的反作用力，此力的大小即为吸盘产生的吸力；由受力平衡得到：

W+F_T+F_R＝F_p+F_b(1)

式1中，

F_p＝p₀A＝p₀πR²(2)

式2中，p₀为大气压强，R为吸盘的半径，即吸盘中心到吸盘边缘垂直于电极钉方向的最大距离。

2.吸盘的弹性回复力

绝缘吸盘本身具有弹性，其发生形变时会产生弹性回复力，模型变形的尺度(2～3mm)远小于模型本身尺度(12mm)，是小变形，可以运用线弹性理论进行分析。

如图7所示，按压后吸盘边缘拉伸，而吸盘顶部与吸盘边缘的垂直距离减小，从而产生力矩；力矩的大小与截面上的应变有关，如图8所示；根据图7和图8，吸盘微元的应变可表示为：

$\mathrm{\ϵ}=\frac{{\mathrm{d\θ}}_2(R_2-\mathrm{\ψ})-{\mathrm{d\θ}}_1(R_1-\mathrm{\ψ})}{{\mathrm{d\θ}}_1(R_1-\mathrm{\ψ})}---\left(3\right)$

图7中，h₁,h₂分别为按压前后吸盘顶端与皮肤之间的距离；式3中，R₁,R₂分别为按压前后吸盘中心点的曲率半径，θ₁,θ₂分别为按压前后吸盘上通过中心点的弧对应的圆心角；ψ为垂直于半径方向的微应变；

中性轴长度保持不变，因此有：

R₂dθ₂＝R₁dθ₁(4)

则式(3)可以变为：

$\mathrm{\ϵ}=\frac{\mathrm{\ψ}({\mathrm{d\θ}}_1-{\mathrm{d\θ}}_2)}{{\mathrm{d\θ}}_1(R_1-\mathrm{\ψ})}---\left(5\right)$

由于R₁＞＞ψ，方程(5)可以转化为：

$\mathrm{\ϵ}=\frac{\mathrm{\ψ}}{R_1}(1-\frac{{\mathrm{d\θ}}_2}{{\mathrm{d\θ}}_1})=\frac{\mathrm{\ψ}}{R_1}(1-\frac{R_1}{R_2})---\left(6\right)$

根据胡可定律，吸盘微元的应力为：

σ＝Eε(7)

式(7)中，E为吸盘材料的弹性模量，微元的内力矩为：

$M_e=\underset{A_e}{\∫}{\mathrm{\σ\ψdA}}_e---\left(8\right)$

吸盘总的内力矩为：

$M=\underset{A}{\∫}{M}_{e}dA---\left(9\right)$

因此由于吸盘变形产生的弹性回复力为：

$F_{R1}=\frac{M}{R}---\left(10\right)$

即：

$F_{R1}=\mathrm{\α}E(\frac{1}{R_2}-\frac{1}{R_1})\frac{1}{R}{\∫}_0^{R-r}2\mathrm{\π}(R-x)t^3\left(x\right)d\left(x\right)---\left(11\right)$

式11中，α为吸盘材料的变形系数，可以通过实验测得，t(x)为吸盘的厚度(吸盘内外表面间的距离)。吸盘厚度不宜过大，一方面是因为要保证吸盘的回弹力不超过其周围黏贴层粘力的极限，另一方面是为了使整个结构体积不超过一定的范围。经过试验，吸盘厚度t(x)在1～2mm较为合理。

3.皮肤受力分析

电极钉刺入皮肤时，由于皮肤的弹性会对电极钉形成反作用力，为了求得该反作用力，通过针刺皮肤的试验得到不同直径(电极钉下端部的直径)的电极钉在收到不同压力时陷入皮肤的深度，如表1所示；由于电极钉如直径太大会影响治疗效果，因此本实验中采用电极钉的测试直径为1～5mm；

表1不同直径的电极钉刺入皮肤时深度与受力的关系(mean±SD)

电极钉端部直径(mm)	1	2	3	4	5
						承受负重(g)	12	40	50	125	160
塌陷深度(mm)	1～2	2～3	2～4	2～5	3～6
						压强(Mpa)	0.150	0.125	0.069	0.097	0.080

根据实际测验，电极钉直径为3mm时，给予大约50g的质量，由于按压的皮肤位置性别以及年龄不同，会塌陷2-4mm，人体皮肤不感觉到刺痛，并且30min按压皮肤不会出现局部缺血等症状，此时皮肤受到电极钉的压强为0.069Mpa，如表1中所示，电极钉取其他直径时，同样使皮肤陷入3mm，皮肤受到的压强都超过了0.069Mpa，此时人体会感觉到刺痛，因此选取电极钉的直径为3mm比较合适。此时，皮肤对于电极钉的反作用力为：

F_T＝0.069×π×1.5²＝0.488(N)(12)

皮肤的受力如图9所示；根据受力平衡可得：

W＝p₀πR²-F_T-F_R2(13)

皮肤弹性回复力来源于两个方面，如图9所示，一方面，吸盘和电极钉的作用使皮肤表面积发生了一定程度的延展，这部分张力的合力使皮肤有恢复原状的趋势，另一方面，皮肤本身的弹性使其有恢复原状的趋势，这部分力与第一部分力相比，是十分小的。因此，本文的计算仅考虑由于皮肤表面拉伸而产生的恢复力。

按压吸盘后皮肤局部表面积为：

S^*＝S_吸盘+S_电极钉(14)

式(14)中，S_吸盘表示吸盘内表面的面积：

S_电极钉表示电极钉的表面积(与皮肤接触部分的圆柱)，r_钉为电极钉半径：

S_电极钉＝2πr_钉h₂(16)

按压吸盘前，皮肤局部表面积为：

S＝πR²(17)

因此，皮肤产生线应变为：

应力为：

注意到，皮肤的张力方向总是延皮肤的切向，因此，其弹性反力合力用矢量积分的形式给出：

其中，e_τ代表皮肤切向的单位向量，β₁和β₂是形状参数。

4.吸盘形状的设计及吸力的计算

4.1吸盘形状剖面线的设计

在前文已经阐述过，由于绝缘吸盘是一个规则的、对称的形状，因此仅需取其半径方向上的截面进行研究，得到截面的形状曲线，将该曲线绕吸盘中心旋转，即可得到吸盘的整体形状曲线模型。因此在这里的研究中，研究对象是取自吸盘自中心位置由上至下(轴向)十字剖切后得到的剖切面，该剖切面反映的是吸盘厚度的变化，主要由剖切而形成的剖切面外边缘曲线和内边缘曲线围成。

将吸盘的剖切面放在一个坐标系中研究，用以得到反映其厚度变化的边缘曲线。在剖切面所在的平面中，以吸盘直径方向为X轴建立直角坐标系，则吸盘剖切面的形状曲线如图10所示：

吸盘的形状可以用吸盘中性层截面曲线和吸盘的厚度函数来表示，中性层剖面线是指剖切面中，距离吸盘外边缘曲线和吸盘内边缘曲线距离相同的一条曲线，研究这条曲线的变化，即可得到另外两条曲线。为了便于曲线的研究，将中性层剖面线在坐标轴中最左端处记为坐标原点。

中性层剖面线利用五次曲线表示：

f(x)＝a₀+a₁x+a₂x²+a₃x³+a₄x⁴+a₅x⁵(21)

厚度函数用二次多项式表示：

t(x)＝b₀+b₁x+b₂x²(22)

式中，x为变量参数，代表吸盘的半径；

在进行吸盘弧顶高度及电极钉(正极触点)高度设计时，需要同时满足以下三个要求：

要求一，按吸盘压后，要保证电极钉对皮肤的压强不超过皮肤所能承受的极限值(0.069Mpa)；

要求二：按压吸盘后，吸盘的回弹力F_R不能过大，以保证吸盘周围材料的反力不超过允许的范围，否则在工作时吸盘周围的材料不能够粘住皮肤；

要求三：保证吸盘对皮肤有一定的吸力，以使电极钉稳定的发挥作用；

根据实验的结果(表1)，电极钉直径为3mm，陷入皮肤2～3mm时，其作用于皮肤的压强不超过极限值0.069Mpa，因此，此处取电极钉直径为3mm，这样就满足了要求一。

根据以上情况，为满足要求一和要求二，选取满足上述条件的吸盘参数建立数学模型：吸盘最薄处取为1mm，最厚处取为2.5mm，按照人体穴位大小，取吸盘半径为4.5mm，最高处为5mm。则在数学上，f(x)和t(x)须满足以下边界条件：

$\left\{\begin{array}{c}t\left(0\right)=b_0=1\\ t\left(4.5\right)=b_0+4.5b_1+{4.5}^2{b}_2=2.5\\ t^{\&prime;}\left(4.5\right)=b_1+(2\&times;4.5)b_2=0\\ t^{\&prime;\&prime;}\left(x\right)=2b_2<0\\ f\left(0\right)=a_0=0\\ f\left(4.5\right)=a_0+4.5a_1+{4.5}^2{a}_2+{4.5}^3{a}_3+{4.5}^4{a}_4+{4.5}^5{a}_5=4.25\\ f^{\&prime;}\left(4.5\right)=a_1+(2\&times;4.5)a_2+(3\&times;{4.5}^2)a_3+(4\&times;{4.5}^3)x^3+(5\&times;{4.5}^4)a_5=0\\ f^{\&prime;\&prime;}\left(x\right)=2a_2+6a_{3}x+12a_4{x}^2+20a_5{x}^3<0\end{array}\right.---\left(23\right)$

吸盘的吸力计算公式为：

此处假记按压后吸盘弧顶高度和电极钉陷入皮肤的深度相等，问题简化为：在满足方程组(21)的前提下，求a₀,a₁,a₂,a₃,a₄,a₅,b₀,b₁,b₂的值，优化目标为使吸力W的值最大，即：

max(W(a₀,a₁,a₂,a₃,a₄,a₅,b₀,b₁,b₂))

s.t.

$\left\{\begin{array}{c}{b}_0=1\\ b_0+4.5b_1+{4.5}^2{b}_2=2.5\\ b_1+(2\&times;4.5)b_2=0\\ a_0=0\\ a_0+4.5a_1+{4.5}^2{a}_2+{4.5}^3{a}_3+{4.5}^4{a}_4+{4.5}^5{a}_5=3.25\\ a_1+(2\&times;4.5)a_2+(3\&times;{4.5}^2)a_3+(4\&times;{4.5}^3)x^3+(5\&times;{4.5}^4)a_5=0\\ 2a_2+6a_{3}x+12a_4{x}^2+20a_5{x}^3<0\end{array}\right.---\left(25\right)$

利用序列二次规划算法(SQP)对于上述优化问题进行计算，得到各参数的值如下表所示，

表2曲线参数优化结果

如上表所示，厚度函数的二次项优化结果为0，证明对于厚度函数，采用线性函数即可以满足设计要求。

则吸盘的中性层剖面线在坐标系中可以表示为：

f(x)＝1.8002x-0.5651x²+0.1465x³-0.0208x⁴+0.0009571x⁵(26)

吸盘厚度变化函数为：

t(x)＝1+0.3333x(27)

因此，吸盘内边缘曲线和外边缘曲线函数为：

$\left\{\begin{array}{c}{f}_{inner}\left(x\right)=f\left(x\right)-0.5t\left(x\right)\\ =-0.5+1.6335x-0.5651x^2+0.1465x^3-0.0208x^4+0.0009571x^5\\ f_{outer}\left(x\right)=f\left(x\right)+0.5t\left(x\right)\\ =0.5+1.9668x-0.5651x^2+0.1465x^3-0.0208x^4+0.0009571x^5\end{array}\right.---\left(28\right)$

上式中，f_inner(x)为剖切面外边缘曲线，f_outer(x)为剖切面内边缘曲线，x为吸盘半径参数，x∈[0,a]，a为自然数，即设计吸盘时所期望达到的吸盘最大半径。经试验证明，对于不同半径和变形系数的吸盘，利用该公式设计的绝缘吸盘具有良好的吸附性能。

两条曲线如图11所示，吸盘形状如图12所示。

经过计算，按照上述曲线函数模型设置的吸盘具有最大吸力，当吸盘的半径取4.5mm时，吸盘的吸力为：

W＝10.935-F_R2

＝10.935-1.1367(29)

＝9.7983(N)

4.2吸盘导角设计

为了加强电极钉工作时的稳定性，此处依据工程中常用的规范对于电极钉与吸盘结合处进行导角设计，以增大绝缘吸盘与电极钉的接触面积。由于考虑到吸盘和电极钉的尺寸，此处的导角半径不能超过1mm，导角过大会造成制造上的困难，甚至影响导电极钉陷入皮肤的有效深度，进而影响电极钉正常发挥作用。

5.本发明的绝缘吸盘与现有的普通吸盘对比

本方案从两个方面对设计的绝缘吸盘和普通的厚度均匀的吸盘进行对比，两种吸盘的结构分别如图14中(a)和(b)所示：

5.1通过对比，本发明的绝缘吸盘在不增加制造材料的情况下，使电极钉结构更加稳定：

由于本方案中倒角和固定板结构的设置，提高了电极钉工作时的抗横向力(电极钉径向)的能力。

试验要求两个吸盘的高度、材质、半径均相同，对两种吸盘安装同样的电极钉，电极钉下端部直径为3mm，逐渐施加横向力，以电极钉顶端偏离中心位置2mm以上为失效判据(此时电极钉不能正常工作)，如图15的(a)和(b)所示，测试结果见下表3：

表3横向力承受极限测试结果对比

通过上表，可以发现，对比于传统的等厚度吸盘，通过最优化形状设计后的绝缘吸盘大幅度提高了电极钉的抗横向力能力(提高了接近2倍)，从而大幅提高了电极钉在工作时的稳定性和可靠性。

5.2本发明的绝缘吸盘比普通等厚度吸盘，产生的回弹力更小，更容易黏贴在皮肤上：

如图16所示，图16中(a)为本方案的吸盘，图16中(b)为传统吸盘，两个吸盘的高度、材质、半径均相同，对两个吸盘上的电极钉施加竖直向上的外力，直至吸盘脱落，记录从施力到吸盘脱落过程中，N1和N2的最大值，如下表所示：

表4吸盘纵向力承受极限测试结果对比

通过上表对比，可以发现，本发明中的绝缘吸盘比传统形状的吸盘可以提供的吸力更大，最大吸力的提升程度达83％，具有优良的抗拉拔性能。

实验证明，本发明设计的具有五次曲线剖面中性线和线性厚度变化的新型吸盘电极钉元件在吸力及工作稳定性方面大幅度优于传统等厚度圆弧状吸盘，改进幅度达到了83.0％和185.5％。

本发明的绝缘吸盘，不仅可以用于本方案中的双极电极片，按照本发明方案设计的绝缘吸盘，亦可应用于普通的吸盘制造行业；使吸盘的吸附性能得到良好的改善。

Claims (10)

1.一种绝缘吸盘，该绝缘吸盘为倒扣的碗状结构，其特征在于，绝缘吸盘沿其中心位置进行轴向的十字剖切后，在剖切面中建立直角坐标系，以平行于绝缘吸盘直径方向为X轴，则剖切面边缘曲线满足如下关系：

$\left\{\begin{array}{c}{f}_{inner}\left(x\right)=-0.5+1.6335x-0.5651x^2+0.1465x^3-0.0208x^4+0.0009571x^5\\ f_{outer}\left(x\right)=0.5+1.9668x-0.5651x^2+0.1465x^3-0.0208x^4+0.0009571x^5\end{array}\right.$

上式中，f_inner(x)为剖切面外边缘曲线，f_outer(x)为剖切面内边缘曲线，x为吸盘半径，x∈[0,a]，a为自然数，表示吸盘最大半径。

2.一种经皮电刺激治疗的双极电极片，包括保护底层(3)，其特征在于，该双极电极片还包括：

黏贴层(2)，黏贴层(2)上设置有穿透该黏贴层(2)的正极触点(12)和负极触点(10)，黏贴层(2)下表面上设置有倒扣的绝缘吸盘(9)，正极触点(12)穿过该绝缘吸盘(9)；所述的绝缘吸盘(9)为权利要求1所述的绝缘吸盘；

电极层(1)，电极层(1)上设置有正极接线柱(7)和负极接线柱(4)，分别连接至黏贴层(2)上的正极触点(12)和负极触点(10)；

所述的电极层(1)、黏贴层(2)和保护底层(3)依次连接。

3.如权利要求2所述的经皮电刺激治疗的双极电极片，其特征在于，所述的黏贴层(2)上开设有穿透该黏贴层(2)的非闭合的环形槽，所述的负极触点(10)嵌在环形槽中，负极触点(10)周围环绕有用于隔绝负极触点(10)与黏贴层(2)的绝缘层(11)。

4.如权利要求3所述的经皮电刺激治疗的双极电极片，其特征在于，所述的正极触点(12)位于环形槽的中心位置。

5.如权利要求2所述的经皮电刺激治疗的双极电极片，其特征在于，所述的正极触点(12)的纵截面为“T形”结构，正极触点(12)的下端穿过绝缘吸盘，正极触点(12)的上端在绝缘吸盘顶部之上；绝缘吸盘(9)未形变时，绝缘吸盘(9)的边缘所在平面与正极触点(12)顶端的距离不大于正极触点(12)的高度。

6.如权利要求2所述的经皮电刺激治疗的双极电极片，其特征在于，正极触点位于绝缘吸盘顶部之上部分的周围设置有用于限制正极触点径向移动的固定板，固定板固结在绝缘吸盘上。

7.如权利要求2所述的经皮电刺激治疗的双极电极片，其特征在于，所述的负极触点(10)的下表面上设置有导电胶(13)，导电胶(13)的下表面与黏贴层(2)上表面之间的距离不小于黏贴层(2)的高度。

8.如权利要求2所述的经皮电刺激治疗的双极电极片，其特征在于，在正极触点与吸盘下表面接触处设置有半径不超过1mm的倒角。

9.如权利要求2所述的经皮电刺激治疗的双极电极片，其特征在于，所述的电极层(1)、黏贴层(2)和保护底层(3)均为圆形结构，三者同轴心线设置，且三者的面积依次增大；在电极层(1)、黏贴层(2)和保护底层(3)的边缘上均连接有操作片(6)，三个操作片(6)的面积依次增大；正极接线柱(7)和负极接线柱(4)位于电极层(1)的操作片(6)上，在保护底层(3)的操作片(6)上设置有防滑触点(5)。

10.如权利要求2所述的经皮电刺激治疗的双极电极片，其特征在于，所述的电极层(1)和黏贴层(2)固结，黏贴层(2)与保护底层(3)粘结。