CN104136048A - 用于对产品进行气体灭菌的方法和设备，其中工艺气体在被引入灭菌室之前由无可移动部件的混合器均匀化 - Google Patents

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Abstract

本发明描述一种用于气体灭菌的方法以及设备，其中借助灭菌气体对产品进行灭菌。为此工艺气体在被引入灭菌室之前在无可移动部件的混合器中混合，以便获得均匀的气体混合物。本发明尤其涉及一种用于对产品进行气体灭菌的设备，该设备包括无可移动部件的混合器和灭菌室，其中，灭菌室具有至少一个输入口和至少一个输出口，并且无可移动部件的混合器设置为，使得该混合器经由通入无可移动部件的混合器中的第一开口的第一管路与灭菌室的所述至少一个输出口连接，并且该混合器借助通入无可移动部件的混合器中的第二开口的第二管路与灭菌室的所述至少一个输入口连接，并且用于输送气体的第三管路通入无可移动部件的混合器中的第三开口。

Description

用于对产品进行气体灭菌的方法和设备,其中工艺气体在被引入灭菌室之前由无可移动部件的混合器均匀化
技术领域
本发明涉及一种用于气体灭菌的方法以及设备，其中借助灭菌气体对产品进行灭菌。为此，工艺气体在被引入灭菌室之前在无可移动部件的混合器中混合，以便获得均匀的气体混合物。本发明尤其涉及一种用于对产品进行气体灭菌的设备，该设备包括无可移动部件的混合器和灭菌室，其中，灭菌室具有至少一个输入口和至少一个输出口，并且无可移动部件的混合器设置为，使得该混合器经由通入无可移动部件的混合器中的第一开口的第一管路与灭菌室的所述至少一个输出口连接，并且该混合器借助通入无可移动部件的混合器中的第二开口的第二管路与灭菌室的所述至少一个输入口连接，并且用于输送气体的第三管路通入无可移动部件的混合器中的第三开口。
背景技术
用气体进行灭菌是经常应用且已知的方法。特别普遍的是应用环氧乙烷气体，所述环氧乙烷气体杀死细菌、霉菌和真菌并进而良好地适用于对不耐热物质进行灭菌。环氧乙烷(EO)由于其易爆和高度易燃特性而常常混有惰性气体，例如混有二氧化碳、氮气或混有卤代烃。这既能够在将气体(例如，6％的EO/94％的CO2的混合物)填充到瓶中时进行也能够在灭菌室中进行。
在现有技术的常用方法中提出，环氧乙烷和惰性气体都被引入到灭菌室中并且在那里通过在引入工艺气体时产生的涡流而相互混合。该混合通常还通过通风机辅助进行，所述通风机在整个灭菌周期期间确保气体混合物的循环。在将灭菌材料从室中取出之前，为了保护工作人员(防爆以及还有健康保护)而清除环氧乙烷，并且灭菌材料通常通过用惰性气体多次冲洗来去除已存入的(向内扩散的)环氧乙烷。
由于在灭菌室中的低压力和与此相关联的低密度，工艺气体的均匀化很低并且绝大部分仅在产品之外进行。这能够导致工艺气体不适当地混合并且引起环氧乙烷不均匀地分布在灭菌室中。在最不利的情况下，环氧乙烷由于其较高的密度而积聚在灭菌室的底部，这导致不再达到在各个区域中(特别是在灭菌室的上部区域中)的有效灭菌的必要的浓度。这在必需绝对无菌的医学和医疗技术产品中是特别关键的，并且常常导致必须维持延长的作用时间，以便保证产品的无菌性。
正好应防止这一点的、通风机的使用在技术上是非常耗费和昂贵的，这是因为通风机必须满足防爆的要求。替选地提出，将工艺气体在添加到灭菌室之前在附加的罐中混合。这种方式也与巨大的成本和设备上的额外耗费相关联并且仅能够非常困难地集成到现有设施中。
在用其它气体进行灭菌时由于气体的不均匀分布也可能会出现其它问题。尤其温度分布是例如在蒸汽灭菌时起决定性的工艺参数。在这种灭菌类型中已知主要两个能够导致工艺故障的现象。一方面在输入蒸汽时随蒸汽输入的惰性气体形成部分气泡，该部分气泡干扰蒸汽凝结并进而干扰在灭菌材料处的能量输送。另一方面通过吸湿性凝结能够引起非常干燥的材料(尤其是纺织品)的局部过热。
因此存在改进气体灭菌工艺的需求，以便实现气体混合物在灭菌室中的更均匀的分布。
发明内容
因此本发明基于的目的是，提出一种用于对产品进行气体灭菌的方法以及一种设备，通过其能够产生用于气体灭菌的更均匀的气体混合物。
出人意外地发现，该目的通过下述方式得以实现：一部分气体在被引入灭菌室中时通过无可移动部件的混合器引导。本发明的其它有利的设计方案在从属权利要求、说明书、附图以及示例中说明。
根据本发明的用于对产品进行气体灭菌的设备包括灭菌室和无可移动部件的混合器，所述混合器与灭菌室连接，使得穿流无可移动部件的混合器且被引入灭菌室中的一部分气体从灭菌室中被引导例如返回到无可移动部件的混合器中。
因此，本发明涉及一种用于对产品进行气体灭菌的设备，其中，该设备包括无可移动部件的混合器(5)和灭菌室(7)，其中，灭菌室(7)具有至少一个输入口和至少一个输出口，并且无可移动部件的混合器(5)设置成，使得该混合器经由通入无可移动部件的混合器(5)中的第一开口的第一管路与灭菌室(7)的所述至少一个输出口连接，并且借助通入无可移动部件的混合器(5)中的第二开口的第二管路与灭菌室(7)的所述至少一个输入口连接，并且用于输送气体的第三管路通入无可移动部件的混合器(5)中的第三开口。
在一个优选的实施形式中，该设备还包括阀(1)，其中，该阀(1)设置在通向无可移动部件的混合器(5)的用于输送气体的第三管路中。
此外优选的是，该设备代替或连同阀(1)一起还包括另一阀(3)，其中，该阀(3)设置于在灭菌室(7)的输出口与无可移动部件的混合器(5)之间的第一管路中。
在另一实施形式中，无可移动部件的混合器还包括用于一种或多种工艺气体的输入口、用于将气体输入灭菌室中的输出口和用于来自灭菌室的工艺气体的输入口。
在优选的方式中，根据本发明的用于对产品进行气体灭菌的设备包括灭菌室，该灭菌室具有：用于气体的至少一个输入口和至少一个输出口；和无可移动部件的混合器，其中，无可移动部件的混合器设置为，使得所引入的至少一部分气体首先穿流无可移动部件的混合器，以便随后经由所述至少一个输入口引入灭菌室中，同时已经存在于灭菌室中的一部分气体经由所述至少一个输出口从灭菌室引向无可移动部件的混合器并且在那里与一种或多种所引入的气体混合。
在另一实施形式中，无可移动部件的混合器包括用于一种或多种工艺气体的进气口和用于将气体输入灭菌室中的出气口。在该实施形式中，根据本发明的用于对产品进行气体灭菌的设备包括：具有用于气体的至少一个输入口和至少一个输出口的灭菌室；以及无可移动部件的混合器，其中，无可移动部件的混合器设置成，使得所引入的至少一部分气体首先穿流无可移动部件的混合器，以便随后经由所述至少一个输入口引入灭菌室中，同时已经存在于灭菌室中的至少一部分气体经由所述至少一个输出口从灭菌室引入将气体引向无可移动部件的混合器的管道，以便然后与所引入的一种或多种气体在无可移动部件的混合器中混合。
参见图1，用于气体灭菌的设备的一个尤其优选的实施形式包括无可移动部件的混合器(5)、阀(1、3)和灭菌室(7)，其中，灭菌室(7)具有至少一个输入口和至少一个输出口，并且无可移动部件的混合器(5)设置为，使得该混合器经由通入无可移动部件的混合器(5)中的第一开口的第一管路与灭菌室(7)的所述至少一个输出口连接，并且借助通入无可移动部件的混合器(5)中的第二开口的第二管路与灭菌室(7)的所述至少一个输入口连接，并且用于输送气体的第三管路通入无可移动部件的混合器(5)中的第三开口，其中，所述阀(3)设置于在灭菌室(7)的输出口和无可移动部件的混合器(5)之间的第一管路中，并且所述阀(1)设置在通向无可移动部件的混合器(5)的用于输送气体的第三管路中。
用于气体灭菌的设备优选附加地包括具有阀(2)的用于输送气体的旁路管路，其中，用于输送气体的旁路管路设置为，使得该旁路管路桥接无可移动部件的混合器并且直接通入灭菌室(7)中。
传统上，气体灭菌也以术语“化学灭菌”已知，其中在此利用易挥发的有毒物质或气体的效果。其中包括特定的化学物质，例如甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸或过氧化氢。对于本发明而言，原则上，适用于气体灭菌的是处于气态状态下或能够转变为气态状态的且在所述状态下具有对细菌、霉菌和/或真菌的杀灭作用的任何物质。其中尤其也包括用水蒸汽灭菌。这样的物质以优选的方式能够在完成灭菌后再次容易地被移除或自动挥发。
灭菌室能够具有任何规模并且能够以优选的方式紧密地封闭。在灭菌室中能够调整不同的参数，例如压力和/或温度。在灭菌室中置放灭菌材料，并且封闭灭菌室，使得气体无法不受控地从室中逸出。优选地，灭菌材料应是清洁的和干燥的并且此外优选被封装在特殊的透气性薄膜中。用化学物质进行气体灭菌通常在不耐热的材料中采用，其中，不耐热的材料优选经由蒸汽灭菌来灭菌。
灭菌室具有用于气体的至少一个输入口和一个输出口，其中优选地能够存在多个输入口和输出口。根据灭菌室的尺寸和形状、所寻求的灭菌持续时间、产品的形状和/或所使用的灭菌气体，能够存在多个输入口和输出口。优选地，输入口与输出口成对角，从而不会在室中产生旁路。
在另一优选的实施形式中，气体不是简单地被自由引入灭菌室中，而是经由不可移动地安装在灭菌室内的一个或多个挡板而分布在灭菌室中。
根据本发明，至少一部分所述气体或所述灭菌气体通过无可移动部件的混合器引入灭菌室中。无可移动部件的混合器的特征在于，在混合器内部不存在用于混合的可移动元件。具体而言，这意味着，完全没有移动的或可移动的部件就足以进行混合并且仅待混合的组分移动或搅动。这当然不排除：通常可移动部件存在于混合器处，但是所述可移动部件不参与气体的彻底混匀。
如在此所应用的，“无可移动部件的混合器”意味着：混合器的与气体接触的内部部件是不可移动的。换句话说，“无可移动部件的混合器”不具有因运动而引起彻底混匀和/或输送气体的部件。因此，术语“无可移动部件的混合器”在本文公开的所有实施形式中也能够由术语“不具有参与彻底混匀的可移动部件的混合器”或“不具有负责彻底混匀的可移动部件的混合器”、“混合器，其中彻底混匀不通过可移动部件实现”或“混合器，该混合器不为了彻底混匀而使用可移动部件”来替代。典型的可移动部件是螺旋桨、可移动喷嘴、可移动螺旋管、蜗杆、叶轮和其它尤其可转动地被支承的部件。根据本发明，因此在发生气体的彻底混匀的混合器内部不存在确保彻底混匀或至少促进彻底混匀的可移动部件。在根据本发明的设备中，仅由于静态障碍和/或气体流的偏转和/或涡流而发生气体在混合器中的彻底混匀。此外，通过将气体从灭菌室部分地再次向回引导到混合器中来改进彻底混匀。
因此，不具有用于彻底混匀的可移动部件的混合器也能够称为仅具有用于彻底混匀的静态部件的混合器。
因此换言之，本发明涉及一种用于对产品进行气体灭菌的设备，其中，该设备包括仅具有用于彻底混匀的静态部件的混合器(5)和灭菌室(7)，其中，灭菌室(7)具有至少一个输入口和至少一个输出口，并且仅具有静态部件的混合器(5)设置成，使得该混合器经由通入仅具有静态部件的混合器(5)中的第一开口的第一管路与灭菌室(7)的所述至少一个输出口连接，并且借助通入仅具有静态部件的混合器(5)中的第二开口的第二管路与灭菌室(7)的所述至少一个输入口连接，并且用于输送气体的第三管路通入仅具有静态部件的混合器(5)中的第三开口。
当然，该实施形式也能够包括所述阀(1、3)中的一个或两个。那么因此，本发明涉及一种用于气体灭菌的设备，包括仅具有用于彻底混匀的静态部件的混合器(5)、阀(1、3)和灭菌室(7)，其中，灭菌室(7)具有至少一个输入口和至少一个输出口，并且仅具有静态部件的混合器(5)设置成，使得该混合器经由通入仅具有静态部件的混合器(5)中的第一开口的第一管路与灭菌室(7)的所述至少一个输出口连接，并且借助通入仅具有静态部件的混合器(5)中的第二开口的第二管路与灭菌室(7)的所述至少一个输入口连接，并且用于输送气体的第三管路通入仅具有静态部件的混合器(5)中的第三开口，其中，所述阀(3)设置于在灭菌室(7)的输出口和仅具有静态部件的混合器(5)之间的所述第一管路中，并且所述阀(1)设置在通向仅具有静态部件的混合器(5)的用于输送气体的第三管路中。
在一个优选的实施形式中，无可移动部件的混合器为喷射泵。优选地，该喷射泵包括工作喷嘴、混合室和扩散器。在另一优选的实施形式中，该喷射泵包括工作喷嘴、混合室和扩散器，还包括用于一种或多种工艺气体的进气口、用于将气体输入灭菌室中的出气口和用于来自灭菌室的工艺气体的进气口。
在另一优选的实施形式中，无可移动部件的混合器为静态混合器。该静态混合器的特征在于，在混合器内部设置导向元件，使得一种气体或多种气体在穿流所述混合器时在短的流动路段内彻底混匀。在此，导向元件保留在固定位置中，意即导向元件是不可移动的并且引起组分在流动横截面上彻底混匀。
根据本发明，也能够使用不仅一个、而是多个无可移动部件的混合器。这主要与工艺气体输入参数(例如，气体的压力、流速)相关。在一个优选的实施形式中，使用两个无可移动部件的混合器，优选使用三个无可移动部件的混合器，更优选使用四个无可移动部件的混合器，并且最优选使用五个无可移动部件的混合器。在此可设想不同的无可移动部件的混合器的组合。例如能够同时使用静态混合器和喷射泵。此外也可行的是使用由静态混合器和喷射泵的组合构成的无可移动部件的混合器。在这样的情况下，喷射泵的特征还在于，所述喷射泵具有类似于静态混合器的导向元件的导向元件。
通过在用于气体灭菌的设备中使用无可移动部件的混合器，灭菌工艺变得更短、更便宜和更有效。此外，根据本发明不需要使气体在灭菌室中或者也在引入灭菌室中期间相互引起涡流的通风器。根据本发明，为了彻底混匀气体，无可移动部件的混合器因此不具有由于混合器的各构件的运动(例如旋转)而引起气体彻底混匀的构件。
附图说明
下面借助于附图阐述本发明。附图中示出：
图1示出在气体灭菌设备的管道系统中的无可移动部件的混合器的流程图；
图2示出呈喷射泵形式的无可移动部件的混合器的示意图；
图3示出喷射泵在灭菌室上的接口的示意图；
图4示出在灭菌工艺期间的压力曲线的变化。
具体实施方式
图1示出在气体灭菌设备的管道系统中的无可移动部件的混合器。气体灭菌设备由下述装置构成或包含下述装置，即无可移动部件的混合器5、灭菌室7、输入阀1、输入阀2、输出阀4以及真空泵6和混合阀3。工艺气体(即环氧乙烷、氮气和空气)的输入优选通过输入阀1经由无可移动部件的混合器5进行。替选地，工艺气体也能够从无可移动部件的混合器5旁边经由阀2(旁路通路)引入。空气从周围环境被吸入，但是也能够经由压缩空气管路输送。空气输入优选经由阀1和2进行。环氧乙烷首先以液态形式存在并且经由热交换器或蒸发器蒸发(未示出)。环氧乙烷输入因此优选既经由阀1也经由阀2进行，以便缩短工艺时间，但是所述输入也能够仅经由阀1进行。在环氧乙烷作用时间之前的气体混合物的均匀化优选通过后续的氮气馈送进行。在蒸汽输入之前的第一氮气输入优选经由两个阀1和2(旁路通路和混合器)进行。第二氮气输入直接在环氧乙烷馈送之后仅经由无可移动部件的混合器5进行。后续的氮气吹扫能够经由两个阀1和2(旁路管路和混合器)进行。蒸汽馈送优选通过输入阀1经由无可移动部件的混合器5进行。优选地，无可移动部件的混合器5主要用于在环氧乙烷输入之后的蒸汽馈送和氮气馈送。
对于本领域技术人员可见的是，管道系统和阀能够根据系统的结构不同地设置。例如可行的是，具有阀4的管道直接从灭菌室离开并且不从无可移动部件的混合器的输出管路离开。这个和其它变形方案落入本领域普通技术人员的专业范围内并且不构成创造性步骤。
图2示意性示出呈喷射泵形式的无可移动部件的混合器，该混合器例如能够在根据本发明的设备中使用。无可移动部件的混合器在这个实施形式中由工作喷嘴C、混合室D和连接于所述混合室的扩散器E构成。工艺气体经由进气口A并经由工作喷嘴C引入混合室D和扩散器E中。到灭菌室中的输入经由出口F进行。通过工作喷嘴产生负压，该负压然后从灭菌室经由入口B抽出工艺气体。气体的混合直接在工作喷嘴C的下游在混合室D和扩散器E中进行。通过高的气体速度和较小的混合室体积，彻底混匀的程度明显比直接输入到灭菌室中更高。
图3示意性示出呈喷射泵形式的无可移动部件的混合器在灭菌室处的接口。气体输入如已述的那样在呈喷射泵II形式的无可移动部件的混合器中的点I处进行。工艺气体的循环和混合在输入期间通过下述方式产生：处于负压下的气体(工作流)被引入呈喷射泵形式的无可移动部件的混合器中。通过动量交换，气体(吸入流)从灭菌室被吸入、加速和压缩。吸入流与极快流动的工作流混合并且由此被加速。在灭菌室III中，用于气体的输入口与输出口成对角线，从而在该室中不会产生旁路。在此，从呈喷射泵形式的无可移动部件的混合器经由输入口流入灭菌室中的气体再次从优选以对角线形式相对置的或者尽可能远离的输出口被吸入。气体在该室内部的输入和分布经由在该室和输入介质之间的压差进行。气体流在此使得灭菌材料以流的形式存在或者确保产生涡流。
图4示意性示出在灭菌期间的压力变化曲线。整个工艺在负压下进行，其中，在工艺期间输入不同的气体并且随后这些气体经由真空泵再次从灭菌室中被吸出，其中，气体的吸出借助于向下指向的波峰加以说明，并且示出波谷(步骤5和8)，气体在此时留在室中。1)加载灭菌室并且开始工艺。2)首先施加第一真空并且实施泄漏测试，然后，3)随着随后的抽真空和泄漏测试进行氮气输入。4)进行蒸汽输入，并且5)随着随后的蒸汽作用时间进行补给。6)紧接于此进行环氧乙烷输入，7)随后进行氮气输入。在步骤8)中随着环氧乙烷的作用时间进行实际的灭菌。通过吹扫步骤9)借助氮气和10)借助空气移除剩余的环氧乙烷。整个工艺在11)压力平衡和12)卸载灭菌材料时结束。
本发明也包括用于在灭菌室中对产品进行气体灭菌的方法，灭菌室具有至少一个输入口和至少一个输出口以及无可移动部件的混合器，其特征在于，至少一部分气体在被添加到灭菌室中之前或在被添加到灭菌室中期间经由无可移动部件的混合器混合成均匀的气体混合物。此外，在进入灭菌室之前在无可移动部件的混合器中彻底混匀具有下述优点：不存在因被封装的材料而产生的阻力。通过在进入灭菌室之前在无可移动部件的混合器中彻底混匀来排除干扰因素，例如加载、室的尺寸、输入口的数量或进入点的布置结构。因此提高了均匀度和在未加载的室、部分加载的室、完全加载的室以及小的和大的灭菌室之间的可比性。
在另一优选的实施形式中，用于在具有至少一个输入口和至少一个输出口以及无可移动部件的混合器的灭菌室中对产品进行气体灭菌的方法的特征在于，至少一部分气体在被添加到灭菌室之前在无可移动部件的混合器中被混合并且随后经由输入口被引入灭菌室，同时已经存在于灭菌室中的至少一部分气体经由输出口从灭菌室被引向无可移动部件的混合器并且在那里与添加物中的气体混合。
添加物为首次被引入这种彻底混匀的循环中的气体。这例如能够是惰性气体输入，但是也能够是水蒸汽的添加物或灭菌气体的添加物。因而添加物不是指从灭菌室中吸入的气体。从灭菌室中吸入的气体与在无可移动部件的混合器中的添加物的气体混合并且再次被引入灭菌室中。所述气体混合物然后重新被吸入和混合，然后再次与在无可移动部件的混合器中的添加物的气体混合。
在一个优选的实施形式中，该方法包括下述步骤：
a)在灭菌室中施加真空；
b)将惰性气体输入到灭菌室中；
c)将水蒸汽输入到灭菌室中；
d)将灭菌气体输入到灭菌室中；
e)将惰性气体输入到灭菌室中；
f)用于灭菌气体的作用时间；
g)用惰性气体和/或空气多次吹扫；
h)压力平衡；
其中，该方法的特征还在于，至少在输入步骤b)至e)和/或g)之一中，气体在被输入灭菌室之前在无可移动部件的混合器中被混合并且随后经由输入口被引入灭菌室中，同时已经存在于灭菌室中的至少一部分气体经由输出口从灭菌室被引向无可移动部件的混合器并且在那里与来自输入步骤b)至e)和/或g)的气体中的一种气体混合。
反应极其缓慢(惰性)的气体称为惰性气体，其因此仅参与几个并且优选不参与在灭菌时可能进行的化学反应。然而是否将用于特定应用的特定气体称为惰性气体仍取决于具体情况。惰性气体例如包括：氮气和所有稀有气体(氦、氖、氩、氪、氙、氡)。
原则上，该方法能够借助任何类型的灭菌气体实施。其中包括例如环氧乙烷或其它环氧烷烃、甲醛、过氧乙酸、过氧化氢或其它过氧化物和/或水蒸汽。
根据本发明，该方法也能够被用于这样的气体灭菌方法，在所述气体灭菌方法中不需要惰性。在这种情况下，该方法包括下述步骤：
a)在灭菌室中施加真空；
b)将水蒸汽输入到灭菌室中；
c)将灭菌气体输入到灭菌室中；
d)用于灭菌气体的作用时间；
e)用空气多次吹扫；
f)压力平衡；
其中，该方法的特征还在于，至少在输入步骤b)和/或c)和/或e)之一中，气体在被输入灭菌室之前在无可移动部件的混合器中被混合并且随后经由输入口被引入灭菌室中，同时已经存在于灭菌室中的至少一部分气体经由输出口从灭菌室被引向无可移动部件的混合器并且在那里与来自输入步骤b)和/或c)和/或e)的气体中的一种气体混合。
示例
示例1：比较带有和不带有呈喷射泵形式的无可移动部件的混合器的气体灭菌设备
确定喷射泵对在用环氧乙烷灭菌期间的温度分布进而气体分布的影响并且与不具有喷射泵的设备进行比较。
环氧乙烷灭菌是温度相关的化学灭菌。工艺温度提高10℃得出双倍的反应速度或减半的作用时间。因此，温度是灭菌的重要工艺参数。为了表明在灭菌工艺的效率和均匀度上的差别，检查在环氧乙烷作用时间期间的温度分布的记录。为此，在灭菌材料(具有医疗用一次性产品的底架)中置放温度传感器并且记录数值。重复三次对温度分布的记录，以便确保结果的可再现性。由于温度供给经由添加水蒸汽进行，因此也能够将温度分布用作为在灭菌室和灭菌材料内的气体分布的标记。
不具有喷射泵的设施：
所使用的是43个Data Trace类型的温度感应器，所述温度感应器分布在底架中。每分钟记录一个测量点。对每个测量系列确定所有43个传感器的最大值和最小值。
图5示出在不具有喷射泵的设施中的测量结果。图5示出三个验证过程的最小/最大值。从在作用时间期间的所有测量系列中确定最大的温度差。在表格1中示出最大温度差的结果。在所有三个过程的平均值中得出在最大温度和最小温度之间的温度偏差为12.6℃[(10.3+14.6+13.1)/3]。
表格1：
具有喷射泵的设施：
在可比的条件下借助安装有喷射泵的设施实施相同的工艺。
所使用的是45个Data Trace类型的温度感应器，所述温度感应器分布在底架中。每分钟记录一个测量点。对每个测量系列确定所有45个传感器的最大值和最小值。
图6示出在具有喷射泵的设施中的测量结果。图6示出三个验证过程的最小/最大值。从在作用时间期间的所有测量系列中确定最大的温度差。在表格2中示出最大温度差的结果。在所有三个过程的平均值中得出在最大温度和最小温度之间的温度偏差为3.8℃[(5.3+2.6+3.6)/3]。
表格2：
结果的可比性：
传感器：在两个验证研究(具有和不具有喷射泵)中使用相同的传感器。
工艺参数：如上文中详述的，将温度经由蒸汽输入提供给产品。在两个设施中，蒸汽输入经由两个输入步骤进行。在输入之后进行蒸汽作用时间。
在此，工艺参数如下：
表格3：
在第二蒸汽输入中5mbar的差别能够在整个工艺中被忽略，或者甚至会对在具有喷射泵的设施中的温度分布产生不利影响，这不是这种情况。因此，两个设施的工艺参数是可比的。
加载：所有验证过程借助医疗用一次性塑料产品(注射器和IV组/输液过渡管路)来实施。
-加载不具有喷射泵的设施：5ml注射器(密度：116kg/m3，材料：PP、PE)
-加载具有喷射泵的设施：IV组(密度：123kg/m3-140kg/m3，材料：PVC、PS)
室加载的物理特性在温度记录方面是可比的。材料和密度差别能够被忽略。
灭菌室：两个灭菌室来自相同的供应商并且加热条的分布是相同的。
灭菌室在其尺寸和气体入口设计方面是不同的。
表格4：
由于通过安装喷射泵而建立的不同布置结构，效果不能够被排除。因此实施第二实验系列，其中安装有设施，在所述设施中喷射泵能够通过滑阀或阀与其余设施分开。
示例2：比较具有能通过滑阀与其余设施分开的喷射泵的气体灭菌设备
实施类似于示例1的验证过程。为了排除喷射泵的作用，在喷射泵5上的入口和阀3之间安装可闭合的滑阀(参见图7)。由此可阻止喷射泵的作用，这是因为工艺气体无法从室被吸入并且在混合室中混合。
温度偏差的比较：
将各温度传感器的测量结果与示例1中的验证过程(具有喷射泵的设施)相比较。为此，在工艺时间点确定所有温度传感器的相应平均值并且在两个实验过程期间进行比较。
在图8中示出两个温度变化曲线(所有传感器的平均工艺温度偏差)。如从图8中可知，通过使用混合器实现了在加载内的温度的均匀分布。最大偏差缩小50％从18℃到12℃(参见图8)。
比较温度平均值：
此外，确定所有温度传感器在工艺中所有时间点的平均工艺温度并且相互比较。这些比较的结果在图9中示出。已证实的是，平均工艺温度(所有传感器在一个时间点的平均值)通过使用喷射泵而在其他方面相同的工艺条件下明显升高。在图10中再一次示出特别重要的蒸汽和环氧乙烷作用时间的区域的温度平均值。正是在这里示出在具有喷射泵的设施中的平均温度的明显提高。
因此确定，在灭菌室中的温度分布的改进明确地归因于喷射泵的使用。通过在实际输入到灭菌室中之前混合工艺气体得出均匀的气体混合物，这能够通过均匀的温度分布来识别。
附图标记清单
附图标记清单图1
1  输入阀带有无可移动部件的混合器
2  输入阀不带有无可移动部件的混合器
3  混合阀带有用于无可移动部件的混合器的室
4  输出阀
5  无可移动部件的混合器
6  真空泵
7  灭菌室
附图标记清单图2
A  进气口用于工艺气体
B  来自灭菌室的工艺气体
C  工作喷嘴
D  混合室
E  扩散器
F  输入到灭菌室中
附图标记清单图3
I    气体输入
II   呈喷射泵形式的无可移动部件的混合器
III  灭菌室
附图标记清单图4
1)  加载和工艺开始
2)  第一真空和泄漏测试
3)  氮气输入和泄漏测试
4)  蒸汽输入和补给
5)  蒸汽作用时间
6)  环氧乙烷输入
7)  氮气输入
8)  环氧乙烷作用时间
9)  氮气吹扫
10) 空气吹扫
11) 压力平衡
12) 卸载和工艺结束
13) 正常压力
附图标记清单图7
1  输入阀带有无可移动部件的混合器
2  输入阀不带有无可移动部件的混合器
3  混合阀带有用于无可移动部件的混合器的室
4  输出阀
5  无可移动部件的混合器
6  真空泵
7  灭菌室
8  滑阀的安装点
附图说明
图1
在气体灭菌设备的管道系统中的无可移动部件的混合器的流程图。
图2
呈喷射泵形式的无可移动部件的混合器的示意图。
图3
呈喷射泵形式的无可移动部件的混合器在灭菌室上的接口的示意图。
图4
灭菌工艺期间的压力曲线的示意图。
图5
在不具有混合器的设施中的三个验证过程的温度最小/最大值。
图6
在具有混合器的设施中的三个验证过程的温度最小/最大值
图7
能够与其余设施分开的气体灭菌设备的管道系统中的无可移动部件的混合器的流程图。
图8
在带有无可移动部件的混合器的设施中和在带有无可移动部件的密封混合器的设施中的温度变化(所有传感器的平均工艺温度偏差)。图9
在带有无可移动部件的混合器的设施中和在带有无可移动部件的密封混合器的设施中的温度变化(所有传感器的平均工艺温度)。
图10
在带有无可移动部件的混合器的设施中和在带有无可移动部件的密封混合器的设施中的在蒸汽和环氧乙烷作用时间范围中的温度变化(所有传感器的平均工艺温度)。

Claims (13)

1.一种用于对产品进行气体灭菌的设备，其中，该设备包括灭菌室(7)和无可移动部件的混合器(5)，其中，灭菌室(7)具有至少一个输入口和至少一个输出口，并且无可移动部件的混合器(5)设置成，使得该混合器经由通入无可移动部件的混合器(5)中的第一开口的第一管路与灭菌室(7)的所述至少一个输出口连接，并且该混合器借助通入无可移动部件的混合器(5)中的第二开口的第二管路与灭菌室(7)的所述至少一个输入口连接，并且用于输送气体的第三管路通入无可移动部件的混合器(5)中的第三开口。
2.根据权利要求1所述的设备，该设备还包括阀(1)，其中该阀(1)设置在通向无可移动部件的混合器(5)的所述用于输送气体的第三管路中。
3.根据权利要求1或2所述的设备，该设备还包括阀(3)，其中该阀(3)设置于在灭菌室(7)的输出口与无可移动部件的混合器(5)之间的所述第一管路中。
4.根据权利要求1所述的用于进行气体灭菌的设备，该设备包括无可移动部件的混合器(5)、阀(1、3)和灭菌室(7)，其中，灭菌室(7)具有至少一个输入口和至少一个输出口，并且无移动部件的混合器(5)设置为，使得该混合器经由通入无可移动部件的混合器(5)中的第一开口的第一管路与灭菌室(7)的所述至少一个输出口连接，并且该混合器借助通入无可移动部件的混合器(5)中的第二开口的第二管路与灭菌室(7)的所述至少一个输入口连接，并且用于输送气体的第三管路通入无可移动部件的混合器(5)中的第三开口，其中，所述阀(3)设置于在灭菌室(7)的输出口和无可移动部件的混合器(5)之间的所述第一管路中，并且所述阀(1)设置在通向无可移动部件的混合器(5)的所述用于输送气体的第三管路中。
5.根据权利要求1至4之一所述的设备，其中，无可移动部件的混合器(5)具有用于一种或多种工艺气体的进气口、用于将气体输入灭菌室(7)中的出气口以及用于来自灭菌室(7)的工艺气体的进气口。
6.根据权利要求1至5之一所述的设备，其特征在于，无可移动部件的混合器(5)以喷射泵的形式构成，所述喷射泵具有工作喷嘴、混合室和扩散器。
7.根据权利要求1至6之一所述的设备，其特征在于，无可移动部件的混合器(5)以静态混合器的形式构成。
8.根据权利要求1至7之一所述的设备，该设备附加地包括具有阀(2)的、用于输送气体的旁路管路，其中，所述用于输送气体的旁路管路设置为，使得该旁路管路桥接无可移动部件的混合器(5)并且直接通入灭菌室(7)中。
9.一种用于在灭菌室(7)中对产品进行气体灭菌的方法，所述灭菌室具有至少一个输入口和至少一个输出口以及具有无可移动部件的混合器(5)，其特征在于，至少一部分气体在被添加到灭菌室期间经由无可移动部件的混合器(5)被混合成均匀的气体混合物。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，至少一部分气体在被添加到灭菌室(7)期间在无可移动部件的混合器(5)中被混合，并且随后经由输入口被引入灭菌室(7)，同时已经存在于灭菌室(7)中的至少一部分气体经由输出口从灭菌室(7)被引向无可移动部件的混合器(5)并且在那里与添加物中的气体混合。
11.根据权利要求9或10所述的方法，该方法包括下述步骤：
a)在灭菌室(7)中施加真空；
b)将惰性气体输入到灭菌室(7)中；
c)将水蒸汽输入到灭菌室(7)中；
d)将灭菌气体输入到灭菌室(7)中；
e)将惰性气体输入到灭菌室(7)中；
f)用于灭菌气体的作用时间；
g)用惰性气体和/或空气多次吹扫；
h)压力平衡；
其中，该方法的特征还在于，至少在输入步骤b)至e)和/或g)之一中，所述气体在被输入灭菌室(7)之前在无可移动部件的混合器(5)中被混合并且随后经由至少一个输入口被引入灭菌室(7)，同时已经存在于灭菌室(7)中的至少一部分气体经由至少一个输出口从灭菌室(7)被引向无可移动部件的混合器(5)并且在那里与来自所述输入步骤b)至e)和/或g)的气体中的一种气体混合。
12.根据权利要求9或10所述的方法，该方法包括下述步骤：
a)在灭菌室(7)中施加真空；
b)将水蒸汽输入到灭菌室(7)中；
c)将灭菌气体输入到灭菌室(7)中；
d)用于灭菌气体的作用时间；
e)用空气多次吹扫；
f)压力平衡；
其中，该方法的特征还在于，至少在输入步骤b)和/或c)和/或e)之一中，所述气体在被输入灭菌室(7)之前在无可移动部件的混合器(5)中被混合并且随后经由输入口被引入灭菌室(7)中，同时已经存在于灭菌室(7)中的至少一部分气体经由输出口从灭菌室(7)被引向无可移动部件的混合器(5)并且在那里与来自输入步骤b)和/或c)和/或e)的气体中的一种气体混合。
13.根据权利要求9至12之一所述的方法，其中，所述灭菌气体选自包括环氧乙烷、甲醛、过氧乙酸、过氧化氢和/或水蒸汽的组。
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