CN104040335A - 检测溶血的装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种对来自可刺穿容器的全血样品中的溶血进行视觉检测的装置，所述装置包括至少一个可视化检测室和连接到所述可视化检测室的传送通道，所述装置还包括用于穿过容器而进入所述容器内部以获得全血并允许一定容积的血浆通过所述传送通道从所述样品传送到所述检测室的工具，其中所述装置还设置有分离装置以在所述血浆到达检测室之前将全血样品中的血浆与血细胞分离，所述装置还设置有提供毛细管作用的工具，推动所述一定容积的血浆通过分离装置被传送到所述检测室。

Description

检测溶血的装置

技术领域

本发明涉及一种视觉检测全血样品中溶血的装置。

背景技术

实验室检测大概是现代医疗处理中最普遍的临床程序。脑脊髓液和尿液可以用于生化分析，然而血液是最常用的体液，并且这些检测是日常病人监护中很重要的诊断和病情预断的工具。

实验室检测可以分为三个阶段。

●预分析阶段：实际分析样品之前的所有步骤，包括病人变量、收集、处理和加工

●分析阶段

●后分析阶段：检测报告变量

明显地，所有三个阶段都被正确的实施是很重要的，因为错误会给医生误导信息并因此危及病人个体或群体的健康。在实验室检测中发生的多数错误发生在预处理阶段，溶血是标本剔除的最重要原因之一。溶血典型地被理解为血红蛋白的释放和其他细胞内成分从红细胞内随着细胞膜的损伤或破裂进入外周血浆中。溶血可以发生在体内或体外，并且是最不希望发生的情况，其影响了实验室检测的准确性和可靠性。溶血干扰多项生化分析的原因可能是例如血红蛋白干扰了检测(例如分光光度法)，并且从破裂的血红细胞释放的生化标记物引起这些物质的错误高值。

可视的溶血作为血细胞破坏的更普遍过程的特点，其通常是不明显的，直到发生血清或血浆的分离。通常规定了细胞外的血红蛋白的浓度为大于0.3g/L(0.0186mmol/L)，引起血清或血浆的可检测的粉变向红的颜色。

通常收集到的血液样品需要被运送到远处的部门，在那里血红细胞从血浆和血清中分离出来，例如通过离心方式，并且检测所述颜色和向负责病人的职员发出报告。

现代实验室还对送来分析的每个血液样本中的溶血等级客观地评估。如果溶血足以对分析产生临床相关干扰，结果不会被报告，并且需要从病人那里采集新样品。上述评估标本有效性的程序明显造成了时间延迟，这引起了病人不希望的情况，导致了程序的迂回。

已经提出了可替换的检测方法，例如在WO96/23223中描述了从血液样品中检测溶血的方法和装置，其可以用于非实验室环境。然而根据WO96/23223的检测程序需要一系列的时间消耗和无效的步骤，导致了费力的程序和不希望的中断。

发明目的

本发明的一个目的在于提供与收集血样直接关联的改善的评估溶血的方式，所述评估能够通过使用者例如在治疗室而不需要在实验室中施行。

本发明的另一个目的在于提供在全血样品中快速检测溶血的方式，其中评估优选地可以在一分钟内进行，优选地从使用根据本发明的装置开始在少于30秒内进行。

本发明的另一个目的在于提供一种仅使用非常微量的全血样品评估溶血的方式，优选在2-100μl全血，优选地产生1-50μl血浆用于检测。

本发明的另一个目的在于提供一种直观的和易于操作的评估溶血的方式，优选地其中收集血样的人员可以仅使用单手来进行溶血检测的各步骤。

本发明的这些和其他目的将通过本发明的附图和描述更为清楚。

发明内容

本发明的目的通过一种对来自可刺穿容器的全血样品中的溶血进行视觉检测的装置来实现，所述装置包括分配主体，其包括与带瓶塞的容器配合的表面，所述装置包括至少一个可视化检测室和连接到所述可视化检测室的传送通道，所述装置还包括用于穿过带瓶塞的容器而进入所述带瓶塞容器内部以获得全血并允许一定容积的血浆通过所述传送通道从所述样品传送到所述检测室的工具，其中所述装置还设置有分离装置以在所述血浆到达检测室之前将全血样品中的血浆与血细胞分离，所述装置还设置有提供毛细管作用的工具，以产生毛细管作用，驱动所述一定容积的血浆通过分离装置传送到所述检测室。

根据本发明的装置提供了通过所述传送通道将全血样品从容器(例如带瓶塞的收集试管，血包或其他任何盛血的容器)内部传送到检测装置的快速化和简单化。所述毛细管力的提供将带来的优点是，通过分离元件(如，过滤器)的有效血浆分离，和将形成的血浆可靠地传送到检测室，而所述传送不需要额外的外部力。

“使用者”可理解为任何操作检测溶血装置的人员，并且可以包括例如执业医生、健康护理人员和/或实验室人员或兽医。

在下面的描述中“血液采集装置”可以理解为包括(非限定意义)带瓶塞的容器、收集试管、血液收集试管、传统试管、血包和毛细管。进一步地，测试试管指的是带瓶塞的试管、收集试管、血液收集试管、传统试管且反之亦然。

“带瓶塞的试管”指的是正常密封的由玻璃、塑料或类似材料制成的容器，在其中容纳有液体生物样本，例如全血样品。通常这样的带瓶塞试管设置有具有可刺穿的瓶塞或密封元件(由橡胶或类似材料制成)的开口端。这样的结构对于在负压环境下制备的密封的样品试管是典型的，并且当充满时它们失去了全部或大多数的真空。

根据本发明的另一方面，提供毛细管作用的所述工具包括分离过滤器和检测元件，其中所述分离过滤器被设置为邻接传送通道的孔，并且检测元件被设置为邻接分离过滤器，使得所述分离过滤器被夹在传送通道的孔和检测元件之间，其中检测元件还被可视化地设置在检测室(60)内部。由于分离装置(例如分离过滤器)，全血样品被有效地从血浆分离，当其在检测室内可视时，接下来的分析变得容易。

如下面更详细的说明，检测元件可以为检测过滤器形式，包括提供了毛细管作用的结构，或等价地采用可提供毛细管作用的多孔结构形式。适合材料的例子可以包括玻璃纤维或任何可以提供使血浆传送的毛细管力的多孔材料。本领域技术人员理解“毛细管作用”，或“毛细管现象”可以理解为液体抵抗重力流动的能力，其中液体在狭窄的空间自发的上升，例如在类似纸或过滤器的多孔材料中。因此，所述检测过滤器可以由任何提供所述毛细管作用并满足本发明的其他需求的适合的材料制成，例如玻璃纤维材料、编织过滤器或非编织过滤器或者甚至某些证实符合上述目标的布材料。

在本发明的优选方面，所述穿过所述可穿刺容器的工具包括针状元件，该针状元件具有用于刺穿可穿刺容器的密封元件的第一端部部分和设置在装置的壳并邻近所述分离过滤器的第二端部部分。可以理解，“邻近”这里解释为针状元件的第二端部部分和在对应的第二部分的嘴/孔与分离过滤器邻近，这样任何通过针的全血离开针后将进入分离过滤器。优选地，在针嘴和分离过滤器之间有较小空隙，这样一旦在过滤器上施加血，血很容易在过滤器上展开。

一旦在所述分离过滤器上施加一定量的血浆，它将在离开所述传送通道(例如针)后直接被吸入分离过滤器的结构内，由于毛细管作用，血浆与血红细胞分离。邻近设置的检测过滤器还被设置为提供毛细管作用，这意味着一定量的血浆通过分离过滤器后，将吸入检测过滤器使得当血浆借此传送时在所述检测过滤器的相对侧变成可视的程度。所述检测过滤器优选地可视地布置在检测室(60)内部，并且因此使得使用者容易地观察。由于血浆和血清内的溶血是视觉可检测的，根据本发明的装置提供了人们收集样品(当通过弄湿检测元件使血浆在检测室内变得可见时)以在装有样品的试管送入实验室前，视觉地确定样品中是否存在临床上的显著溶血。这样的溶血确定可以仅通过观察所述检测室中所述可视检测过滤器吸收的血浆部分的颜色来完成(也就是说，如果血浆是琥珀色的，溶血没有发生，但是如果血浆是淡粉到红色，怀疑发生了溶血且应该收集新的血液样品)。

对于由于收集的血液样品发生溶血被抛弃的样品，本发明还将能够在样品设备从病人移开之前收集更适合用于分析的新样品。这带来许多益处。病人的状况将被明显改善，因为当使用创造性的检测装置时降低了对血液样品必须重新收集的风险。由于减少了实验室溶血检测带来的时间延迟，导致血液样品分析程序更快速，这当然意味着更快速的结果/诊断结论的传送和接下来样品分析的更高成功率和成本的消减。

由于根据本发明的装置，其提供了一种在收集的血液样中检测溶血的方法，其包括了非常少的步骤，它是简单、直观、快速的，仅需要少量样品，而且与病人直接联系(例如床旁)后能够仅单手进行操作。

优选地，分离过滤器和检测元件(例如检测过滤器)包括产生毛细管作用的多孔结构，由此推动血浆通过两个过滤器中的各个过滤器。血浆被抽入检测元件的结构使得通过检测室的透明盖可视时，进行血浆颜色的视觉检查。可以理解，检测室可以仅包括检测元件并且检测室被透明盖覆盖，检测室的内部通过透明盖覆盖可被观察。检测室可以设置检测过滤器形式的检测元件，或它可以用多孔材料例如玻璃丝形式的其他检测元件填充，其也能提供所需的毛细管作用，使分离的血浆被吸收进入检测元件的结构，检测元件被血浆的颜色染色，由此通过观察检测元件的颜色来确定对血液样品中溶血的评估。

通过在检测室内设置过滤器(即，分离过滤器和检测过滤器)或多孔材料，形成气泡的风险显著降低。

通过所述分离过滤器和检测元件，形成了毛细管作用，导致有效的血浆传送。具有一个分离过滤器和一个额外的检测过滤器的另一个优点在于，血红细胞在分离过滤器中被卡住，只有血浆进一步通过第二个过滤器传送。除了提供额外的毛细管作用力，第二过滤器还提供了防护作用，屏蔽掉了第一分离检测器的红色而不会在检测室内可检测/可视/可观测。这是有益的，因为根据本发明的检测需要对血浆颜色的安全而可靠的确定，并且从分离的血液细胞的任何红色将产生无法正确评估溶血的风险。

优选地，所述检测过滤器具有颜色，这提供了对血浆颜色的简单评估，例如白色过滤器，意味着，检测过滤器有利于对指示溶血发生的颜色变化进行检测。这意味着检测过滤器，除在上面提到的优点之外，还有利于实际的检测，这是因为其提供了检测表面，使得检测溶血更加便利。检测过滤器的颜色可以是一些除了白色之外的其他颜色，以进一步有利于对血浆颜色的正确检测。例如，所述检测过滤器可以具有淡蓝色以识别颜色差异并有利于校正检测：琥珀色血浆在淡蓝色过滤器上可以造成最终的绿色检测颜色，而粉色血浆在淡蓝色过滤器将产生紫色检测颜色。

根据本发明的另一方面所述工具提供了毛细管作用，其包括了分离过滤器、检测过滤器和分离分配表面，其中分离过滤器布置为邻接传送通道的孔，分离分配表面夹在分离过滤器和检测过滤器之间，并且其中检测过滤器进一步限定了所述检测室的底部部分。分离分配表面提供了进一步保障的优点，其中由分离的红细胞所导致的分离过滤器上的可能的红色不会干扰检测室内部的血浆颜色的视觉评估。进一步地，分离分配表面具有在血浆接触检测过滤器之前分配来自分离过滤器的血浆的功能，使得血浆被更均匀的分配进入检测室内。

根据本发明的另一方面，所述检测室和所述分离装置设置于壳内，并且用于穿透带瓶塞的容器的工具包括针状元件，该针状元件具有用于穿刺带瓶塞的容器的密封元件的第一端部分和布置在壳内并邻近所述分离过滤器的第二端部分。

根据本发明的另一方面，所述分离过滤器的横截过滤面积大致上大于所述传送通道的横截面积，以减少过滤器堵塞的风险。

根据本发明的另一方面，所述分离装置是分离过滤器(或分离膜)，其被设置为从无溶解的全血样品的细胞成分中分离血浆。可以理解，过滤器可以为满足本设备的分离需要的任何已知的传统过滤器或膜，其包括合成以及自然多聚物制备的膜，优选的但非必须的亲水膜。根据一个实施例，分离过滤器是不对称的，意思是过滤器孔具有不同尺寸。过滤器可以具有任何适合的几何图形和形状，例如为基本上平的或三维的，例如筒状。过滤器的尺寸和/或容积取决于过滤器的类型和通过其分离的具体的血浆量。

根据本发明的另一方面，所述至少一个检测室可以设置有化学手段，以对溶血进行直接视觉检测。在溶血已经发生的情况下，用于视觉检测的化学手段可以导致颜色变化，由此可获得更安全和更可靠的测试结果以及更简便的评估，特别在仅有轻微粉色的情况下，此时仅通过观察血浆的颜色的校准评估被证实是困难的。化学手段可以为干的化学手段，并可以例如进入检测元件的结构(例如进入过滤器)干燥。

根据本发明的另一方面，检测元件为由玻璃纤维制成的过滤器，其厚度介于0.1-1mm之间。根据本发明的另一方面，检测元件为由多孔材料制成的过滤器，其厚度介于0.1-5mm之间。

附图说明

本发明将参考附图更详细的描述，其中：

图1A为根据本发明的装置的优选实施例的示意性立体图，

图1B是图1A的装置的截面图，

图2A-C显示了根据本发明的装置的用法的示意方式，和

图3显示了传统的收集试管的顶部部分的示意图，和

图3A-E显示了根据本发明的检测装置的第二实施例的不同视图，

图4A-E显示了根据本发明的检测装置的第三实施例，和

图5提供了根据本发明的第四实施例的截面的示意图。

具体实施方式

当配合所附附图时，本发明的前述的方面和许多伴随的优点将参考以下详细描述变得更容易领会，同样变得更好理解。进一步地，描述和其中包括的示例，仅出于描述和阐述本发明某些实施例的目的，并且不是为了以任意方式限定本发明的范围。

图1a-b显示了根据本发明的优选实施例。其中附图1a-b图示说明用于视觉上指示血样12中溶血的检测装置3，图1a显示了组装的装置3的立体图，并且图1b以简化和图示方式显示了根据本发明的示例性实施例的附图1a中检测装置3的截面。

图2a-c进一步显示了通过根据本发明的检测装置3，实施收集试管2内的血液样品12的溶血的快速瞬间检测的原理。

首先参考图1a-b，所述检测装置3在它的第一端包括用于穿透带瓶塞的容器2的工具1，其为针状元件1的形式，其在非操作模式下优选设置有例如由橡胶制成的保护盖(未示出)。可以理解，例如在图1a-b中的装置3不被视为限制于这里所见的具体尺寸，并且例如针状元件1可以实际上比图中的长。针1具有第一端部部分1A，产生尖端用于穿过带瓶塞的容器2的密封元件而进入带瓶塞的容器2内部获取其中的全血12。针1还具有第二端，其布置在装置3的壳30内并且邻接分离装置，优选为分离过滤器40。传送通道7限定为介于针头1A和位于壳30的针尾之间的通路/通道，其提供了血12的从容器2到优选位于所述检测装置3的第二端的可视的检测室6的通道，所述第二端与所述第一端相对。针1和传送通道7一起构成样品的传送通道1，7。针刺穿容器2的堵塞元件并且与其中的样品12接触之后，所述传送通道1，7设置为允许一定量的血浆从所述容器2经过分离过滤器40传送到所述检测室60(如将在下文中详细描述的)。因此，分离过滤器40设置为接触血液样品12并且允许游离血红蛋白通过同时阻止血红细胞的通过，由此允许血浆14的通过。通过当血浆接触过滤器体时产生的毛细管作用(由于组成过滤器40的多孔材料)，血浆经过分离过滤器40抽吸。以此方式一定量的血在离开所述传送通道1，7(例如针)后将直接抽吸进入分离过滤器40的结构内，由于毛细管作用，血浆与血红细胞分离。如图1b中看到的(显示了本发明的一个实施例)，过滤器41形式的检测工具邻接分离过滤器40。该邻接的检测过滤器41设置为也能提供毛细管作用，这意味着，血浆已经通过分离过滤器40后，也将接着吸入检测过滤器41。由此，血浆将被输入检测过滤器41达到血浆弄湿了大约全部厚度的过滤器结构41并从过滤器41的其它侧面可视的程度。由于检测过滤器41也构成可视检测室6的底部部分，使用者在那里很容易观察到血浆。

应该理解的是，除了图1b所示的之外，分离过滤器40和检测元件41(例如过滤器41)可以相对于彼此以其它方式放置。如前面描述的，在图1b中，分离过滤器40和检测过滤器41放置成垂直地彼此邻近并且彼此邻接，使得血浆将延着与针的纵轴对齐的路径传送。在另一实施例中，将分离过滤器40和检测过滤器41基本上并排地(以水平排列)放置在所述壳30内。这意味着，如前面所述的实施例，血将首先从针施加到分离过滤器40上，造成血红细胞和血浆的分离。在分离过滤器的相对侧，或在它的设置有通道工具的一侧，其引导分离的血浆到达检测过滤器41。优选地，分离过滤器40和检测过滤器41将部分地彼此重叠，所述检测过滤器41被放置在分离过滤器40的一侧上并因此还作为通道工具。因而血浆经由该通道工具传送入分离过滤器40到达检测过滤器41。血浆一接触检测过滤器体41就通过所述毛细管作用吸入检测过滤器内。可以预见，通道工具可以是设置在分离过滤器40和检测过滤器41之间的分离通道。

优选地，布置为接触血液样品的过滤器40，41的表面充分地大于(例如至少十倍)针1横截面的横截表面，以消除堵塞过滤器40，41的风险。应该理解的是，分离过滤器40和检测过滤器41可以具有不同尺寸(例如直径)，例如检测过滤器41的直径小于分离过滤器40的直径。

在分离过滤器40和检测过滤器41之间可设置分配表面(未示出)。分配表面优选地提供通道(例如通道、开口、孔、狭缝或其它适合的通道类型)使得血浆从过滤器40通过和同时导致血浆向着邻近的检测过滤器41分配，这样待测血浆均匀地向着所述过滤器41分配。均匀的血浆分配将使得溶血的评估更安全。分配表面优选地布置成不存在任何颜色通过(即来自过滤的血细胞的红色)，并且由于此原因，分配表面例如由不透明材料制成，其封锁了任何穿过主体透过/照射的光。

检测室6可视的设置在检测装置3的主体30的底部部分。优选地，检测室6被一些适合的透明盖材料60覆盖，使用者透过它可以容易的观察检测腔6的内部，例如确定血浆是否已经吸入检测过滤器41，并且该血浆的可视颜色是否会显示发生了溶血。在一个实施例中，检测过滤器41的面向所述透明盖的一侧相当于所述检测室6的背景表面，其为白色以便于评估血浆颜色(例如琥珀色或粉色)。在本发明的一个实施例中，所述检测室仅包括位于壳30底部的所述检测过滤器，其由透明盖板60覆盖/保护。

在本发明的一个实施例中，可以想到的是，装置3的底部部分(检测室6的内部或靠近检测装置主体30外部的可视检测井)设置了颜色参考标尺，用来比较血浆颜色。这样的参考标尺可以进一步简化关于溶血的评估校正。

优选地，检测过滤器41的厚度介于0，1-5mm。检测室6的尺寸直径优选地适于方便的视觉检测，即适于使用者能够容易地观察检测室的内部。优选地，检测装置3布置为过滤容积介于2-100μL的全血，产生大约介于1-50μL血浆进行视觉观察。

根据一个实施例，所述检测过滤器41设置有化学手段以进行直接的视觉检测，这意味着，试剂/多种试剂可以在检测过滤器41上沉积并干燥，其与血红蛋白反应并产生颜色指示是否发生溶血。

装置3还包括透明亲水带以利于血浆输送进入检测室6。由于同样的理由(即利于血浆的传送)，所述检测过滤器41的表面可以包括亲水表面处理例如涂层、表面活性剂或等离子表面处理，以促进润湿性和血浆分配。

在图2a-c中显示了使用根据本发明的一个实施例的检测装置3的示例性用法。典型地，这里指的收集试管2由玻璃材料或塑料例如聚丙烯、聚丙乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯或其它适合的聚合物制成的。优选地，收集试管2具有伸长的形状并具有圆形的壁，其一端封闭且一端开放，而限定出容纳从病人处收集到的液体样品(例如血12)。该开放端由弹性封闭元件10紧密封闭(见图3)。封闭元件10(例如密封塞)可以由橡胶或其它适合的弹性材料制成，并且放置在试管2的开放端以封闭腔室并密闭地密封试管内部。进一步地，可以用或不用连接到试管2上并覆盖在密封部件10上的保护盖9来保护试管2的开放端。如果用盖覆盖，所述盖9包括中心开口90，其用于针1刺穿密封部件10。应该理解的是，如图3所示的管2仅为示意性的并且具体尺寸例如中心开口90的具体尺寸，将仅仅看作说明性的并用于令人更好理解。因此图3中的试管的尺寸不应视为对本发明功能和/或用途的限定。同样地，在图2a-c中所示的试管没有显示所述盖9，然而本领域技术人员了解这两种类型(即，带盖9或不带盖9)对于本发明功能的目的都是可接受的。

从收集试管2(带瓶塞的容器2)内部分配血浆量12到检测装置3是通过US5344666描述的方法实现的，其在这里通过参考引用。分配血液的原理如以下所述。如图2a，通过按压针头1A穿过密封元件10的中心，装置3装配到密封元件10，例如但不是必须的，此时容器处于垂直位置。可以想象的是，当装置处于所带的针指指向垂直向上的位置时，按压密封元件10到针头1A上，所述装置3支撑在表面上。可能地，所述装置3可以位于某些支持结构(未示出)中，以确保其保持在正确位置并且不会落下或移动。后面的选择使得当实施根据本发明的方法时，使用者能够仅用单手操作。然而，如果容器处于(或被定为到)竖直的位置，当装置3连接于此时，那么可能存在于容器2内部和大气之间的压力差由于空气能穿过针1而被中和了。针1被环形座元件31(也称为分配主体31)式的凸台所夹持，其包括被布置为与带瓶塞的容器2配合的表面。分配主体31限制了可以穿刺橡胶密封元件10的针1的长度。该长度足够穿刺密封元件10并前进额外的距离而进入井空间，其直接邻近密封元件的内表面，以接触其中的液体样品(全血)。

环形分配主体31的直径小于密封元件的凹面下陷处的平均凹面直径，并且分配主体31比密封元件10的凹面下陷处的最大深度要长，这样分配主体31总是可操作而产生橡胶瓶塞10的收缩和变形以向内地挤压容器。

通过按压针1的穿刺头1A穿过密封元件10的中心部分直到环状分配主体31达到密封元件10的凹面下陷的深度(见图2a)，前面所述的装置3非常简单地连接到收集试管2，其中装置3如图2b所示准备使用。在图2b中，密封的试管容器2与附接的装置3显示为处于倒置操作位置，它们已经通过描述的方式而组装。当容器和装置3通过人力压住表面时，向下的力被下面的表面(例如工作台顶部)对抗。这产生了密封元件10内部的压缩力，而使所述密封元件10变形，从而减少了容器2内的容积和通过针1喷出少量液体(血12)，并且进一步地到达前面所述的过滤器40，41上。由此，所述少量全血12将通过毛细管作用抽吸通过分离装置，且如前所述那样血浆因此传送到检测室，于是可以实施血浆颜色的评估(如图2c所示)。

如图2c所示的，使用者13可以转动试管2，其仍然连接到装置3，以便可视地观察检测室6和其中的血浆，以此方式能够确定血液样品12中是否发生了溶血：如果血浆是琥珀色，没有溶血发生，但是如果血浆是粉色的，怀疑有溶血且血液样品12应该被新的血液样品取代。为了简化溶血的评估，装置可以设置有颜色参考以与样品血浆比较，例如显示分界颜色，其中如果血浆颜色比溶血参照更深，那么怀疑有溶血，反之亦然。这样的颜色参照可以例如设置在装置3顶部部分的可视检测室6附近。

如果没有溶血发生，那么检测装置3从试管2移走并且作为废弃材料丢弃，带有样品12的试管2可以继续进行进一步分析。

一种用法，其中所述检测装置3最初放置成它的针状元件1朝上，这可以带来的益处是，可以非常快速的完成血浆的传送和分离，优选地在1分钟内，优选地在30秒内，并且仅使用单手基本上进行一个动作。因此在这种意义上，视觉检测可以基本上为“直接”的视觉检测，它提供结果几乎是立即的。然而如前面所述的，本发明不限制于这种用法。本领域技术人员了解的是，还能够将检测装置3施加到竖直定位的收集试管上，其密封元件朝上。

图3A到3E显示了根据本发明的另一实施例。通常，前面的实施例描述的同类部件也用在本实施例中。在图3A显示的顶部部分的立体图中，检测装置3包括顶部元件3A的底部元件3B。在其上部部分安装了分配主体31，还安装了针1。在下部部分有壳30。在壳30的内部，从壳30向下突出有第一按压元件32和第二按压元件33。第一按压元件32是矩形突出形式，其具有的下端32A被布置为向分离过滤器40施加压力。进一步地，第一按压元件32限定的容积32’优选地适于优化所收集的血的适当量，优选地限定了50-200mm²范围的容积。第一按压元件32的最大横截宽度优选地3-10mm范围之间，更优选的为4-7mm。在检测窗61的区域内(见图3E)，为了向检测过滤器41上施加压力，第二按压元件33优选地布置为它的最下端33A放置在低于第一按压元件32的下端32A之下。顶部部分3A还布置有突出边缘34，其优选设置有接扣元件35，以利于底部部分3B的接扣(优选)固定。底部部分3B布置为带有边围(优选为圆形)边缘36，其适于融入顶部部分3A的边缘34内。脊37设置为从底部部分3B的顶部突出。脊37适于包围两个过滤器元件40，41的支撑表面38。所述脊37的中心基本上为矩形形式以容纳分离过滤器40。明显地，圆形元件或其他形式也可以满足同样的功能。脊37在一侧设有延伸部37A，以便给检测过滤器41提供空间。如图3B所示的，检测过滤器41比分离过滤器40要小，并且优选地底部部分33b布置成带有凹槽38A，特别是适于更小的检测过滤器41。在从下部看的图3E的装置中，仅仅显示出底部部分3B，还显示出一种不透明箔39的轮廓，其可以与底部部分3B成为一体，以设置为第一62和第二61透明部分，其中第一部分62可以用于视觉识别已经被过滤器40，41吸收的足够量的血液，并且其中第二窗口61用于观察。

在图4A到4E中，显示了根据本发明的另一实施例，其中多数细节类似于图3A-3E已经示出的细节。因此对图4A-4E仅详细描述区别特征。显著的区别在于，过滤器的支撑表面38以倾角α布置。具有倾角α的原因是其可以提高检测装置的功能。在一些情况下，检测装置3内可能会发生血液溢出的危险。溢出会引起故障，为了减少这种风险，倾斜的表面38将使过剩的血液流动离开过滤器区域并通过脊37的一侧的开口37C。进一步地，如图4b所示，如果底部部分3B还可以适于通过工具300阻挡过剩物不从装置3漏出，例如通过以突出方式来阻挡元件300，那么将阻碍血液漏出检测装置3。此外，优选地，相关开口32B被设置在第一按压元件32的一个侧壁上。在优选实施例中，倾角α在10-30°范围内。

在图5中显示了根据本发明的修改的方法的检测装置3的可选择性实施例，其中装置3可以在可穿刺的容器中使用而没有血液样品，以获得与收集血样的其他方法有关的基本益处。因此，可以预见的是，此实施例可以形成一个或多个分开申请的基础，其聚焦于没有针或分配部件的装置的部件的设计。根据该实施例，这里也使用了顶部元件3A和底部元件3B，但是这里没有移动元件，只有更大的开口300。在该实施例中(没有分配主体)，全血可以以不同方式分配到过滤器40上。例如通过吸液管(未示出)、注射器(未示出)，或将保持器工具与毛细管作用装置(例如塑料管，未示出)固定在开口310内。优选地，开口310可以为选定的标准尺寸，例如注射器的孔部分等。

在图5中，底部元件3B的外边围对应于顶部元件3A的外边围。明显地，底部元件3B的外边围大于顶部元件3A的外边围的实施例是可以预见的，例如设置接扣功能，其中顶部元件纳入底部元件3B。

在图5的实施例中，也用到了至少两个过滤器40，41和至少一个按压元件32，以向过滤器40，41施加压力，即提高血浆通过过滤器(40，41)的传送，缩短血浆传送到达检测区域39B的时间(例如见图3E中39B)。进一步地，脊37布置在包围过滤器40，41的空间的底部部分3B内，从而阻碍血/血浆从过滤器40，41的侧面(至少在两边)漏出。脊37的高度优选的在1-4mm范围内。在一些实施例中，全部底部部分3B可以用透明材料制成，或部分地着色或与箔39(见图3E)结合以呈现所需的测试结果的可视部分。

如以上举例说明的，检测室6通常布置为容纳至少两个过滤器40，41。在优选实施例中，检测室6的容积在100-500ml范围内，优选为150-350。如根据图3A-E和图4A-E显示的，通过使用一条或多条脊37，检测室6可被限定到确定的过滤器区域/容积，这说明，室内的容积易于适应不同需要。进一步地，脊的使用提供了容易地应用不同形式和任意延伸的脊37的能力。如图中进一步展示的，在优选实施例中，在室6内有进一步的限定，其显示了限定的空间，在检测室的脊37内，优选地通过为按压元件32提供基本上更小的区域，也为检测室6内用于检测过滤器41的区域38A提供基本上更小的区域。

在优选实施例中，检测室6的整个区域和第一按压元件32的限定区域的比例为10/1到2/1。同样的比例可以用于检测过滤器41的限定区域38A，因为检测过滤器41的区域优选地对应于的第一按压元件32的“脚印”的(+/-30％)区域。进一步的，在优选实施例中，检测窗61小于检测室6。在优选实施例中，分离过滤器40具有比检测过滤器41更大的表面面积。在优选实施例中，比例相当于上面提到的有关检测室和检测过滤器空间的比例。

本领域技术人员能理解，虽然“针元件”传统意义上由钢材料制成，但是本发明中提到的针元件不限于此。在某些情况下，针可以由适于特定功能的其他坚硬材料制成，例如硬塑料或玻璃。

可以预见地，本发明不限于仅使用两个过滤器40，41，在本发明的范围内可以使用更多的过滤器，例如第三过滤器或第四过滤器(未示出)。以示例的方式，第三过滤器可以设置为连接第二过滤器41以提高结果的清晰度。例如，这样的第三过滤器元件(未示出)可以包括改善读数例如以获得颜色变化的物质。进一步地，当使用三个或更多个过滤器，前两个过滤器可以主要用于实现分离，并且第三个过滤器主要用于检测。以同样的方式，可以预见第一过滤器可以单独使用而主要用来实现分离，并且其他两个过滤器用来实现检测。

进一步地，仅使用一个过滤器体40也在本发明的范围内，其中过滤器体具有用作检测过滤器41的部分，并且当然地被放置在可视窗口61。

检测过滤器41可以设置有用于直接视觉检测的化学手段。这样的用于视觉检测的化学手段在溶血发生的情况下可以导致颜色变化，由此获得更安全的和更可靠的测试结果和更简单的评估。例如，用于血红蛋白的比色检测的普通方法是Drabkin’s试剂，其包括氰化钾。其他碱金属氰化物和铁氰化物也可以用于此试验。用于视觉检测的化学手段的其它例子可以包括利用血红蛋白的过氧化物酶活性的比色方法，基于例如带有过氧化物作为基底的联苯胺化合物的色原体。化学手段(试剂)可以沉积在检测室6内，以干反应物或湿反应物形式，或者，以干反应物和湿反应物结合的形式。

使用根据本发明的检测装置3的检测溶血的方法可以非常容易、快速的实施，并且直接从病人处取得的血样12。操作器13仅需要单手来实施检测溶血的所有必需步骤，不需要准备步骤，并且在检测装置3上实施测试试管2到读出结果的时间是非常短暂的，优选小于1分钟，更优选地少于30秒。

这里的本发明的许多修改和其他实施例将被本领域技术人员所知，对于本领域技术人员来说，这些修改和实施例会具有上述说明和相关附图中教导的优点。因此，应该了解本发明不限于公开的特定实施例，修改和其他实施例也包括在主张的权利要求的范围内。虽然本文使用了特定术语，但是它们具有通用的和仅作为描述性的含义而不用于限制。

Claims (15)

1.一种对来自可刺穿容器(2)的全血样品中的溶血进行视觉检测的装置，所述装置(3)包括至少一个可视化检测元件(41)和连接到所述可视化检测元件(41)的传送通道(1，7)，所述装置还包括传送部件(1)，所述传送部件(1)允许一定容积的血浆通过所述传送通道(1，7)从所述样品(12)到达所述检测元件(41)，其中所述装置(3)还设置有分离装置(40)，所述分离装置(40)用于在所述血浆到达所述检测元件(41)之前将全血样品(12)中的血浆与血细胞分离，所述装置(3)还设置有工具(40，41)，所述工具(40，41)用于产生推动所述一定量的血浆通过所述分离装置(40)传送到所述检测元件(41)的力，其特征在于，所述检测元件为过滤器(41)的形式，所述传送部件(1)设置为穿过容器(2)到达所述容器(2)的内部以获得全血(12)，并且其中推动所述一定容积的血浆通过所述分离装置(40)传送的所述工具(40，41)被设置为提供毛细管作用。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述可刺穿容器(2)是带有瓶塞的试管(2)，并且所述装置(3)包括分配主体(31)，所述分配主体(31)包括被设置成与所述带瓶塞的试管(2)配合的表面。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，提供毛细管作用的所述工具(40，41)包括设置在所述装置(3)内的分离过滤器(40)和检测过滤器(41)。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，分离过滤器(40)被设置成收集全血样品，并且检测过滤器(41)被设置成毗邻所述分离过滤器(40)，使得所述检测过滤器(41)被夹在所述分离过滤器(40)和所述装置(3)的壳(30，60；3A，3B)之间，其中所述检测过滤器(41)被可视化地设置在检测室(6)内。

5.根据权利要求3或4所述的装置，其中，分离过滤器(40)包括产生毛细管作用的多孔结构，由此使血浆被推动而通过所述过滤器(40)。

6.根据权利要求3，4或5中任一项所述的装置，其中，所述检测过滤器(41)包括产生毛细管作用的多孔结构，由此使血浆被推动而被吸入所述过滤器(41)的结构内。

7.根据前述任一项权利要求所述的装置，其中，所述检测元件(41)和所述分离过滤器(40)设置在壳(30)内，并且其中用于穿过带瓶塞的容器(2)的所述工具(1)包括针状元件(1)，所述针状元件(1)具有用于刺穿带瓶塞的容器(2)的密封元件(10)的第一端部部分(1A)和设置在所述壳(30)而邻近所述分离过滤器(40)的第二端部部分。

8.根据前述任一项权利要求所述的装置，其中，所述分离过滤器(40)的横截过滤面积基本上大于所述传送通道(1，7)的横截面积。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的装置，其中，所述至少一个检测过滤器(41)设置有用于血红蛋白(Hb)的直接视觉检测的化学手段。

10.一种检测全血样品中的溶血的方法，包括以下步骤：

a.提供对全血样品中的溶血进行视觉检测的装置(3)，所述装置(3)包括至少一个可视化检测元件(41)和连接到所述可视化检测元件(41)的传送通道(1，7)，

b.提供全血样品(12)并且通过分离装置(40)将一定容积的血浆从所述样品(12)传送到检测室(6)，所述分离装置(40)用于在所述血浆到达所述检测元件(41)之前将全血样品(12)中的血浆与血细胞分离，其特征在于，

c.提供产生毛细管力的工具，推动所述一定容积的血浆通过所述分离装置(40)被传送到所述检测元件(41)。

11.根据权利要求10所述的方法，特征在于，设置提供毛细管作用的所述工具(40，41)，其包括分离过滤器(40)和检测过滤器(41)。

12.根据权利要求11所述的方法，特征在于，设置所述分离过滤器(40)来收集血液样品，并且设置所述检测过滤器(41)毗邻所述分离过滤器(40)，使得所述检测过滤器(41)被夹在所述分离过滤器(40)和所述装置(3)的壳(30，60；3A，3B)之间，其中所述检测过滤器(41)被可视化地设置在检测室(6)内。

13.根据权利要求11或12所述的方法，特征在于，提供包括产生毛细管作用的多孔结构的所述分离过滤器(40)，由此推动血浆通过所述过滤器(40)。

14.根据权利要求11，12或13所述的方法，特征在于，提供包括产生毛细管作用的多孔结构的所述检测过滤器(41)，由此推动血浆被吸入所述过滤器(41)的结构内。

15.根据权利要求10至15中任一项所述的方法，特征在于，使所述分离过滤器(40)的横截过滤面积基本上大于所述检测过滤器(41)的横截面积。