CN103994669A - 卫生级机械密封液冷凝装置及使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种卫生级机械密封液冷凝装置及使用方法，所述冷凝装置包括装置上端盖、不锈钢进口管、不锈钢储水罐体、蛇形冷凝管、装置下端盖、不锈钢出口管、卫生级垫片、卡箍、特制观察视镜、制药级电容式液位开关以及特制无缝螺纹接头。本发明通过进入装置的纯蒸汽与进入蛇形冷凝管的冷冻水进行热交换，将纯蒸汽冷凝成纯水，提供给制药生物反应器上的机械搅拌，以便其机封能足够润滑。本发明可在线消毒灭菌，洁净卫生，使用方便，既可以通过特制观察视镜观察水位和蒸汽冷凝状况，又可以通过制药级电容式液位开关自动控制水位，从而保证了整个生物反应器上的机械搅拌运行安全以及整个制药产品的卫生质量。

Description

卫生级机械密封液冷凝装置及使用方法

技术领域

本发明涉及一种为机械搅拌提供润滑液的冷凝装置，尤其涉及一种用于生物制药行业的生物反应器上的机械密封液冷凝装置及使用方法。

背景技术

随着我国生物制药行业迅猛发展，对制药设备的要求也不断提升，对各种装置的细节要求也不断完善。一直以来，搅拌的运行状况会影响到反应器里产品的状况，而其中制药设备上使用的双端面机械搅拌里的密封液的状况不但影响搅拌的运行，还可能直接接触到制药产品而影响其产品的质量和安全。所以密封液制备的装置和流通通道是极其重要的。此密封液既要满足洁净无菌状态，又要能保证搅拌在运行时密封液要源源不断提供，否则不洁净的密封液可能导致制药产品的污染，而缺少持续的密封液有可能导致机械搅拌的故障，最终也会影响产品的质量和安全。不仅如此，在生物制药行业中除了要求外来介质洁净无菌外，还要求介质经过的装置和管道长期处于无菌状态，否则洁净的介质在有菌的装置和管道中流动时也会染菌，这就要求密封液的冷凝装置自身也能被在线灭菌，这样才能真正符合制药级标准。虽然目前也存在有一些简单的密封液水罐，但其大多数要么不能满足自身被在线灭菌，要么不能持续有效的提供冷凝液以保证搅拌的安全，更不能实时观测冷凝状态，或者要满足这些条件需要提供多种装置来组合完成，显得极其复杂。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种卫生级机械密封液冷凝装置及使用方法，其可在线消毒灭菌，洁净卫生，既方便观察水位和蒸汽冷凝状况，又可以使用制药级电容式液位开关通过程序进行低液位报警并自动控制水位，从而持续稳定地提供无菌密封液。

为实现上述目的，本发明提供一种卫生级机械密封液冷凝装置，其包括装置上端盖、与之连接的不锈钢进口管、不锈钢储水罐体、蛇形冷凝管、装置下端盖以及与之连接的不锈钢出口管、卫生级垫片、卡箍、特制观察视镜、制药级电容式液位开关以及特制无缝螺纹接头。所述不锈钢进口管与装置上端盖通过焊接连接为一体。所述蛇形冷凝管设于不锈钢储水罐体内，可自由旋转方位，且其与所述装置上端盖通过焊接连接，所述装置上端盖通过所述卫生级垫片和所述卡箍与所述不锈钢储水罐体紧密连接；所述特制观察视镜焊接在所述不锈钢储水罐体上特定的高度；所述特制无缝螺纹接头焊接在所述不锈钢储水罐体低液位位置，且与所述制药级电容式液位开关无缝连接。

进一步地，所述装置上端盖和所述装置下端盖分别与所述不锈钢储水罐体采用平接头快卡的连接方式连接。

进一步地，冷凝装置上所有部件需要的不锈钢材料内表面都经过机械抛光加电解抛光的处理。所述不锈钢进口管、不锈钢储水罐体以及不锈钢出口管都由内表面经过机械抛光加电解抛光处理的不锈钢材料制成。

本发明提供的卫生级机械密封液冷凝装置的使用方法如下：

首先向不锈钢进口管内通入纯蒸汽，纯蒸汽进入到不锈钢储水罐体内，并不断通过不锈钢出口管流出，在此过程中，冷凝装置的灭菌温度逐渐上升，当温度达到121度后系统开始计时，对其进行在线消毒灭菌；

达到灭菌要求后，停止通入纯蒸汽，接着对冷凝装置进行空气吹扫，防止由于温度骤降形成负压而造成设备的损伤，当温度达50度以下后停止通入压缩空气，在线消毒灭菌结束；

在线消毒灭菌完成后，可以开始制备无菌密封液，继续通入纯蒸汽，纯蒸汽通过所述不锈钢进口管进入所述不锈钢储水罐体内部，同时冷冻水进入不锈钢储水罐体内的蛇形冷凝管中，随即冷冻水与纯蒸汽进行热交换，纯蒸汽被冷凝成纯水并在不锈钢储水罐体内部汇集，而纯水通过本装置的不锈钢出口管沿着管道进入机械搅拌机封中，以便其机封能足够润滑。

进一步地，为确保系统和装置都处于无菌状态，在线消毒灭菌时间需持续30分钟以上。 

进一步地，在制备无菌密封液的过程中可以通过特制观察视镜实时观察不锈钢储水罐体内部的冷凝情况，也可以查看水位是否满足要求，以便手动操作。

进一步地，在制备无菌密封液的过程中，低液位信号通过所述制药级电容式液位开关传递到程序中，从而自动检测不锈钢储水罐体内的液位是否到达低液位，以便程序及时进行低液位报警并自动进行补水和断水。

本发明通过进入装置的纯蒸汽与进入蛇形冷凝管的冷冻水进行热交换，将纯蒸汽冷凝成纯水，从而提供给制药生物反应器上的机械搅拌，以便其机封能足够润滑。本发明可进行在线消毒灭菌，洁净卫生，且其体积较小，使用方便，既可以通过所述特制观察视镜人为观察水位和蒸汽冷凝状况，又可以通过所述制药级电容式液位开关通过程序进行低液位报警并自动控制水位，实现了无菌密封液的持续稳定地供给，从而保证了整个生物反应器上的机械搅拌运行安全和整个制药产品的卫生质量。

附图说明

图1为本发明卫生级机械密封液冷凝装置的结构示意图。

附图标记：1 不锈钢进口管；2 装置上端盖；3 卫生级垫片；4特制观察视镜；5装置下端盖；6 不锈钢出口管；7 卡箍；8不锈钢储水罐体；9 蛇形冷凝管；10制药级电容式液位开关；11 特制无缝螺纹接头。

具体实施方式

为便于本领域技术人员对本发明的结构及达到的效果有更好的了解，现结合附图并举较佳实施例详细说明如下。

如图1所示，本发明的卫生级机械密封液冷凝装置，包括装置上端盖2、不锈钢进口管1、不锈钢储水罐体8、蛇形冷凝管9、装置下端盖5、不锈钢出口管6、卫生级垫片3、卡箍7、特制观察视镜4、制药级电容式液位开关10以及特制无缝螺纹接头11。其中不锈钢进口管1与装置上端盖2通过焊接连接为一体；所述蛇形冷凝管9设于所述不锈钢储水罐体8内，可自由旋转方位，且其与所述装置上端盖2通过焊接连接，所述装置上端盖2通过所述卫生级垫片3和所述卡箍7与所述不锈钢储水罐体8紧密连接；所述特制观察视镜4焊接在所述不锈钢储水罐体8上特定的高度；所述特制无缝螺纹接头11焊接在所述不锈钢储水罐体8低液位位置，且与所述制药级电容式液位开关10无缝连接。所述的装置上端盖2和下端盖5与所述不锈钢储水罐体8采用平接头快卡的连接方式。

具体的，本发明卫生级机械密封液冷凝装置的不锈钢进口管1连接纯蒸汽进口，不锈钢出口管6连接机械搅拌密封液进口，侧端连接冷冻水进口和出口。

在制备无菌密封液之前，先进行在线消毒灭菌。首先通过纯蒸汽进口不断地通入纯蒸汽，纯蒸汽通过不锈钢进口管1进入本发明的冷凝装置，流入不锈钢储水罐体8内，并不断通过不锈钢出口管6顺流出，然后进入机械搅拌机封。在不断通入纯蒸汽的过程中，灭菌温度逐渐上升，达到121度后系统开始计时，对其进行在线消毒灭菌，消毒灭菌时间需持续30分钟以上，以确保本段系统和装置都处于无菌状态。达到灭菌要求后，停止通入纯蒸汽，接着需要对本发明的冷凝装置进行空气吹扫，防止由于温度骤降形成负压而造成设备的损伤。具体为将压缩空气通过不锈钢进口管1通入本发明的冷凝装置，经不锈钢出口管6流出，当温度达50度以下后停止通入压缩空气，即在线消毒灭菌结束。本发明所有部件需要的不锈钢材料内表面都经过机械抛光加电解抛光的处理，灭菌后系统不会过快长菌，保证了一个较长的灭菌周期。

在线消毒灭菌完成后，可以开始制备无菌密封液。继续通入纯蒸汽，纯蒸汽通过本装置的不锈钢进口管1进入本装置的不锈钢储水罐体8内部，同时冷冻水进入不锈钢储水罐体8内的蛇形冷凝管9中，随即冷冻水与纯蒸汽进行热交换，纯蒸汽被冷凝成纯水并在不锈钢储水罐体8内部汇集，而纯水通过本装置的不锈钢出口管6沿着管道进入机械搅拌机封中，以便其机封能足够润滑。由于机械搅拌耗水量小，这时不锈钢储水罐体8内的纯水水位会不断提升，等到水位上升到一定高度后停止纯蒸汽的进入，接着从不锈钢进口管1通入压缩空气。在不锈钢储水罐体8上焊接上特制观察视镜4，过程中可以通过特制观察视镜4实时观察不锈钢储水罐体8内部的冷凝情况，也可以查看水位是否满足要求，以便手动操作。而本装置上的制药级电容式液位开关10可以将低液位信号传递到程序中，自动检测不锈钢储水罐体8内的液位是否到达低液位，以便程序进行低液位报警并自动进行补水和断水。而焊接在不锈钢储水罐体8上的特制无缝螺纹接头11与制药级电容式液位开关10无缝连接，确保不会因为接头中存在缝隙残留水分，而导致液位开关的探头进行误判断。

上述可知，本发明的卫生级机械密封液冷凝装置相比现有技术，可进行在线消毒灭菌，更加洁净卫生、简单实用，并且能同时实现人为观察水位和蒸汽冷凝状况和自动控制液位，实现了无菌密封液的持续稳定地供给，从而既保证了整个生物反应器上的机械搅拌运行安全，又不影响整个制药产品的卫生质量。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请原理的前提下，所做的若干改进和修改，也应视为本申请的保护范围。

Claims (7)

1.一种卫生级机械密封液冷凝装置，其包括不锈钢进口管、装置上端盖、不锈钢储水罐体、蛇形冷凝管、装置下端盖、不锈钢出口管、卫生级垫片、卡箍、特制观察视镜、制药级电容式液位开关以及特制无缝螺纹接头，其特征在于：

所述不锈钢进口管与所述装置上端盖通过焊接连接为一体；

所述蛇形冷凝管设于所述不锈钢储水罐体内，且其与所述装置上端盖通过焊接连接，所述装置上端盖通过所述卫生级垫片和所述卡箍与所述不锈钢储水罐体紧密连接；

所述特制观察视镜焊接在所述不锈钢储水罐体上；

所述特制无缝螺纹接头焊接在所述不锈钢储水罐体低液位位置，且与所述制药级电容式液位开关无缝连接。

2.如权利要求1所述的卫生级机械密封液冷凝装置，其特征在于，所述装置上端盖和所述装置下端盖分别与所述不锈钢储水罐体采用平接头快卡的连接方式连接。

3.如权利要求1或2所述的卫生级机械密封液冷凝装置，其特征在于，所述不锈钢进口管、不锈钢储水罐体以及不锈钢出口管都由内表面经过机械抛光加电解抛光处理的不锈钢材料制成。

4.一种应用权利要求1或2所述的卫生级机械密封液冷凝装置的使用方法，其特征在于：

首先向不锈钢进口管内通入纯蒸汽，纯蒸汽进入到不锈钢储水罐体内，并不断通过不锈钢出口管流出，在此过程中，冷凝装置的灭菌温度逐渐上升，当温度达到121度后系统开始计时，对其进行在线消毒灭菌；

达到灭菌要求后，停止通入纯蒸汽，接着对冷凝装置进行空气吹扫，当温度达50度以下后停止通入压缩空气，在线消毒灭菌结束；

在线消毒灭菌完成后，开始制备无菌密封液，继续通入纯蒸汽，纯蒸汽通过不锈钢进口管进入不锈钢储水罐体内部，同时冷冻水进入不锈钢储水罐体内的蛇形冷凝管中，随即冷冻水与纯蒸汽进行热交换，纯蒸汽被冷凝成纯水并在不锈钢储水罐体内部汇集，而纯水通过本装置的不锈钢出口管沿着管道进入机械搅拌机封中，以便其机封能足够润滑。

5.如权利要求4所述的应用所述冷凝装置的使用方法，其特征在于，为确保系统和装置都处于无菌状态，在线消毒灭菌时间需持续30分钟以上。

6.如权利要求4所述的应用所述冷凝装置的使用方法，其特征在于，在制备无菌密封液的过程中可以通过特制观察视镜实时观察不锈钢储水罐体内部的冷凝情况，也可以查看水位是否满足要求，以便手动操作。

7.如权利要求4所述的应用所述冷凝装置的使用方法，其特征在于，在制备无菌密封液的过程中，低液位信号通过所述制药级电容式液位开关传递到程序中，从而自动检测不锈钢储水罐体内的液位是否到达低液位，以便程序及时进行低液位报警并自动进行补水和断水。