CN103945797A - 偏移峰对峰支架图案 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于植入体腔如冠状动脉、外周动脉或其他体腔的可扩张支架。本发明提供具有由连杆连接的多个圆柱状环的血管内支架。相邻环之间的连杆当经受纵向压缩力时提供轴向强度。

Description

偏移峰对峰支架图案
相关申请的交叉参考
本申请要求2011年11月15日提交的美国序列号61/560,071的优先权，其全部内容通过引用而并入本文。
背景
本发明一般涉及用于人类患者的冠状动脉以及其他体腔内的血管内支架。
支架通常是管状的装置，其功能在于保持血管的一部分或者诸如冠状动脉的其他体腔敞开。其也可以用于支撑并阻止会阻碍流体通路的切开的动脉衬里。目前，有许多可购买的支架在全世界范围内销售。例如，图1-5所示的现有技术的支架典型地具有多个圆柱状的环，其通过一个或者多个连接杆而连接。虽然其中的一些支架是柔性的并且具有保持血管或动脉敞开所需的合适的径向刚性，但是在柔性、径向强度与将支架紧缩、卷曲于导管上使得其相对于导管不运动或是在受控植入血管内之前不提前排出的能力之间通常存在权衡。
血管内支架是周知的，并且在商业应用中有许多结构设计。有一种周知的结构图案包括具有由连杆连接的环的管状支架。通常，有两个或者更多连杆连接着相邻的环。虽然相邻环间具有两个连杆的支架(二连杆支架)提供小卷曲外形和高柔性的益处，但是这些益处伴随纵向稳定性方面的权衡。进一步，峰对峰支架图案(peak-to-peak stentpatterns)(其中相邻环上的峰指向彼此且基本上轴向对齐)提供支架环的紧密填充，这进而允许支架结构具有高径向强度与高径向硬度。一种包含这些设计特征的支架图案是二连杆偏移(2link offset)峰对峰式支架。虽然这种支架图案在传统支架的指标方面表现优秀，但是其经历一种关键的权衡，也即在适中的纵向压缩负荷(longitudinalcompressive loads)下其会过度地缩短。
二连杆支架，特别是偏移峰对峰的——其中相邻环上的峰指向彼此但轻微周向偏移，在适中(临床相关)的纵向压缩负荷下过度缩短。这造成支架植入的不希望的安全与效率隐患。确定这种纵向不稳定性和/或弱纵向硬度的具体原因是复杂的，如下所述：
(1)承受临床相关的纵向压缩负荷的连杆数不足；
(a)二连杆的设计仅提供两条用于纵向负荷的路径以通过支架结构进行反作用。
(b)负荷承受连杆的次佳布置。
(2)过多无支持的环结构在纵向压缩负荷下容易变形；
(a)大量无支持的环结构以一个特殊的环形存在于连杆之间(悬臂效应)；
(b)不规则或未对齐的扩张支架结构促使相邻的环/顶点相互嵌套而不历经任何实质性的阻碍，直到结构被过量压缩；
(c)以上条目(2)下的两个原因的结合加重了纵向不稳定性并且造成了大量的嵌套，如被压缩的支架所示(见图1中的现有技术支架)。
(3)偏移并且成角的连杆设计容易加速收缩行为，因为连杆不在负荷的方向上提供阻力；
(a)偏移连杆设计造成弯曲力矩效应，其促进与连杆结构相邻的梁臂(bar arms)过度的弯曲与摆动(压力被聚集于这些梁臂中，如图4所示)；
(b)偏移连杆设计所建立的结构在纵向压缩期间不经历支柱与支柱的接触；其他峰对峰设计通过支柱与支柱接触期间相邻环间的负荷的作用而展现出增加的纵向硬度；然而，偏移峰对峰支架则没有这种情况。
(4)峰对峰图案在扩张后会固有地缩短；如果这种缩短由于球囊的增长或摩擦而被阻碍，该结构可能会保持残存的压力，其在纵向压缩负荷下促成突然缩短的行为。(在超弹性支架中，这方面可能起更多的作用)。
已经研究了一些可以购买到的偏移峰对峰支架图案独特的不良行为，其中测试结果显示，在临床相关压缩负荷(50克的力)下，具有二连杆偏移峰对峰支架图案的Element支架(由Boston Scientific制造)表现出过度的缩短，而其他所有被研究的支架图案则提供明显更多的抗压强度和稳定性。图2-5列出了几种可购买到的支架图案，并描述了测试方法和结果。
在图2中，多连杆Vision支架(Abbott Cardiovascular Systems公司)具有同相峰对谷的环图案，以及从一个环上顶点的谷到相邻环上顶点的峰连接相邻的环的三个连杆。
在图3中，Endeavor Sprint支架(Medtronic公司)具有异相(out-of-phase)峰对峰环图案，以及相邻两环间的连接从一个环上顶点的峰到相邻环上顶点的峰发生。
在图4中，Cypher Select Plus支架(Johnson&Johnson)的相邻环通过支柱中部的连接器而连接。连接相邻环的连杆由一个环的支柱连接到相邻环的支柱。支柱是正弦环的几何元件，其在具体的环上连接相邻的顶点。
在图5中，Element支架(Boston Scientific)具有偏移峰对峰的环图案。相邻两环间的连杆出现在一个环上顶点的峰到相邻环上顶点的峰，且连杆是成角度定位的几何元件。
偏移连杆设计(例如，Element支架)造成弯曲力矩效应，其导致毗邻连杆的梁臂遭受弯曲压力/变形并且同时促进相邻环间的嵌套。进一步，偏移连杆设计建立的结构在纵向压缩期间不经历支柱与支柱的接触。无偏移峰对峰设计通过支柱与支柱接触转移相邻环间的负荷从而展现出增加的纵向硬度(例如，Medtronic Driver支架)；然而，偏移峰对峰支架则没有这种情况(例如，Boston Scientific Element支架)。
图6A和6B示出了在许多可购买的支架上实施的测试过程。如图6A所示，扩张的支架被置于芯轴上，然后安装在纵向压缩器具中。如图6B所示，持续增加的纵向压缩负荷施加向受测支架，其中最大纵向压缩为大约50g的力，以及纵向缩短为大约14mm。图7中的曲线图示出了测试的结果。具有连接峰对谷、峰对峰和支柱中部的连杆的支架在纵向压缩负荷下均展现出相对可观的，可接受的弯曲压力和变形。(见例如图8)。只有Element支架(Boston Scientific)相邻环之间的偏移峰对峰连杆连接展示出不可接受的压力和变形(见图8B)，包括不期望的支柱与支柱接触。
物理测试的结果得到了在偏移峰对峰支架上实施的、用以测定支架图案的纵向压缩行为的有限元分析(FEA)的支持。扩张的偏移峰对峰支架的未压缩图(图9A)显示出了一些变形，然而，压缩图(图9B)则显示出大量的局部弯曲压力和毗邻支架连杆的梁臂的变形，以及不期望的相邻环中的环嵌套，而没有实质上的支柱与支柱接触。
所需要的是一种支架图案，其在受到纵向压缩负荷时表现良好的纵列(column)强度并且还保持纵向柔性，使得支架可以在弯曲的冠状动脉和其他体腔内容易地航行。
发明概述
本发明涉及血管内支架，其具有这样的图案或构造：允许支架可以紧紧地压缩或卷曲在导管上以提供极小的外形且阻止支架与导管间的相对运动。该支架还在其纵轴方向上是高度柔性的，以促进通过弯曲的体腔内的运送，但是其在扩张条件下足够径向坚固和稳定以在其被植入后能够维持体腔例如动脉的畅通。重要的是，在支架暴露于纵向压缩力的情况下，该支架图案提供优异的纵列强度。
本发明的支架一般包括多个圆柱状的环，它们互相连接以形成支架。如果支架是球囊可扩张的，则其通常安装在球囊导管上，而如果支架是自扩张的，则安装在没有球囊的导管上或导管内。
每个构成支架的圆柱状环均具有近端、远端和由圆柱状外壁表面限定的圆柱状面，其在圆柱状环的近端和远端间圆周状地延伸。一般，圆柱状环具有蜷曲或波浪形状，其包括至少一个U形元件，并且通常每个环都具有不止一个U形元件。圆柱状环由至少两个将一个圆柱状环附接到相邻圆柱状环的连杆相互连接。
相邻环之间配置至少两个连杆以增强纵向稳定性，包括当暴露在纵向压缩力时的轴向纵列强度，还提供纵向柔性以使之在弯曲的体腔(例如，冠状动脉)中航行。
支架可以通过在管中激光切割圆柱状环的图案和连杆而由管形成，或者通过带有焊接的线基支架形成，两者在本领域中都众所周知。
附图简述
图1是现有支架的立面图，描述了纵向压缩负荷造成的环收缩进彼此或嵌套。
图2是现有技术支架的立面图，描述了具有连接一个环的峰和相邻环的谷的连杆的同相环。
图3是现有技术支架的一部分的立面图，描述了具有相邻环之间一个环的峰连接到相邻环的峰的连接的异相构造的圆柱状环。
图4是现有技术支架的一部分的立面图，其中相邻的环由自一个环的支柱中部或梁臂延伸到另一个环的支柱中部或梁臂的连杆所连接。
图5是现有技术支架的一部分的立面图，描述了偏移峰对峰的环，其中相邻环的峰呈圆周状偏移，且连杆自一个环的峰延伸到相邻环的峰。
图6A是测试器具的立面图，其中现有技术支架被安装在芯轴上以承受最终的纵向压缩。
图6B是图6A的测试设备的立面图，其中现有支架经受纵向压缩负荷从而使支架环收缩成嵌套构造。
图7是曲线图，描述了从图6A和6B的测试器具中获得的数据。其中现有技术支架经受纵向压缩负荷。
图8A是现有技术支架的一部分的立面图，描述了偏移峰对峰支架图案，其中相邻环之间有两个连接连杆，连杆的末端连接相邻的峰。
图8B是图8A的现有技术支架的一部分的立面图，描述了支架上的纵向压缩力导致的支架环收缩进入彼此。
图9A是具有相邻环之间有两个连接连杆的偏移峰对峰支架图案的有限元分析模拟的立面图。
图9B是图9A的支架的立面图，描述了支架的有限元分析模拟，该支架被纵向压缩使得相邻环嵌套在彼此内。
图10是部分立面图，其中一个环的峰通过连杆与相邻环的梁臂中部相连接。
图11是支架的一部分的立面图，其中连接相邻环的峰的连杆比支架的其他部分宽很多。
图12是支架的一部分的立面图，其中通过连杆连接相邻环的峰，所述连杆比支架的其他部分宽很多。
图13是支架的一部分的立面图，其中相邻环通过延伸至梁臂中的连杆连接，所有这些都比支架的其他部分宽很多。
图14是支架的一部分的立面图，其中一些连杆和一些梁臂比支架的其他部分宽很多。
图15是支架的一部分的立面图，描述了至少3个连杆连接支架结构的相邻环。
图16是支架的一部分的立面图，描述了相邻环之间的两个连杆彼此非常接近，并且第三连杆连接相同的相邻环但与这两个连杆呈大约180°。
图17是支架的一部分的立面图，描述了三-二-三连杆交替的构造。
图18是支架的一部分的立面图，描述了三个连接连杆将在支架末端的若干环与相邻的主体环连接，而在相邻的主体环之间有两个连接连杆。
图19是支架的一部分的立面图，描述了一个环的峰沿第一方向弯曲，而相邻环的相邻峰沿第二相反方向弯曲。
图20A是支架的一部分的立面图，其中一个环上的峰与其他峰相比高度缩短，且与相邻环上的弯曲或者偏移的峰相邻。
图20B是支架的一部分的立面图，描述了环的至少一个峰与环中其他的峰相比要短且与相邻环上的弯曲峰相邻。
图20C是支架的一部分的立面图，描述了相邻环上的多个峰在长度上比其他峰短，且与相邻环上的弯曲峰相邻。
图21是支架的一部分的立面图，其中相邻环之间的两个连杆具有显著较长的长度。
图22是支架的一部分的立面图，描述了某些相邻环由长度比连接其他相邻环的连杆短的连杆连接。
图23是支架的一部分的立面图，描述了环由具有至少两个弯曲和直线部分的连杆连接。
图24是支架的一部分的立面图，描述了具有第一角度的第一连杆连接相邻环，而具有第二不同角度的第二连杆连接相同的相邻环。
优选实施方式详述
新型支架平台在与常规的二连杆偏移峰对峰支架图案相比时展示出促进对纵向压缩的抵抗的改进。纵向压缩在文献和技术研究中以支架的属性出现，其描述植入的支架结构在纵向压缩负荷下的稳定性。这些负荷可能会通过引导导管冲击(开口病变)、设备撤回(IVUS等)，或者当植入的支架与另一个支架交汇时，传递(imparted on)到植入的支架上。已经显示，对纵向压缩的抵抗不足可能与植入后支架过度缩短有关，其对药物洗脱支架的安全性和疗效具有潜在的不期望的影响。
参照图10-24，本文公开的支架的多种实施方式具有一些共同的特征。通常，支架10包括多个由连杆14所连接的圆柱状环12。支架呈管状形式，然而，为了方便观察，显示为平面的。支架常常是由管状部件进行激光切割而成，因而没有分离的部分，但是将之看做多种部分如环和连杆有利于辨识。圆柱状环一般具有波浪或是峰16，其由梁臂18连接。可选地，相同的支架图案可以通过弯曲线并焊接交叉点或重叠的支柱而形成。
本文所公开的支架实施方式的一个重要方面是平衡支架的纵向柔性(为了输送通过弯曲的体腔如冠状动脉)与纵向稳定性，包括在支架输送至体腔期间耐受纵向压缩的能力。
在一个实施方式中，如图10所示，纵向稳定性通过将峰包含至梁臂中部连杆，使偏移峰对峰支架图案最小化并且使之更接近于峰对峰设计来完成。峰16呈圆周状偏移，使得它们既不是异相(所有峰指向彼此)，也不是同相(所有峰指向相同方向且纵向对其)。换言之，第一环22的第一峰20指向第二环26的第二峰24，但是第一峰20相对第二峰24呈圆周状偏移。第一环22通过连杆14与相邻的第二环26连接，连杆14的第一末端28与第一峰20相连并且第二末端30与梁臂18在第二峰24和第三峰32的大约中间处相连。通过并入峰对梁臂中部连杆来替代偏移峰对峰连杆，相邻环之间的偏移被最小化。这种结构减小了相邻环之间的偏移，使得在类似的纵向压缩负荷下支架不会像常规的二连杆偏移峰对峰支架图案一样容易嵌套。因为支架不会嵌套如此多，彼此相邻的环将会更快地接触，使纵向压缩最小化。进一步，峰对梁臂中部连杆不仅促进及早接触和减小嵌套的倾向，该设计从根本上减小了结构在纵向压缩负荷下的力臂或悬臂响应。
如图10所示，支架单元34的峰对支柱中部连杆的构造防止环在部署的支架的纵向压缩期间收缩。峰对支柱中部连杆还有助于防止偏移峰对峰型支架图案(异相)的完全嵌套，因而减少在纵向负荷期望由于支柱接触造成的纵向收缩。
进一步，这种实施方式努力在保持如图10所示支架图案的主要益处(径向强度、硬度和柔性)的同时处理二连杆偏移峰对峰支架设计的主要权衡(纵向不稳定性)。峰对梁臂中部图案提供了在结构上更加有效和稳定的部署支架，这进而导致关于输送性、安全性和有效性具有最佳临床表现的支架图案。
下述支架平台的益处是与二连杆偏移峰对峰支架结构(例如，图5)相比提供峰对梁臂中部支架实施方式(图10)的结果。
(1)在纵向压缩期间由于减小的力臂或减小的悬臂效应而带来的改进的设计稳定性。
(2)在纵向支架压缩期间增加的保护并稳定环对环接触的倾向性。
(3)保持纵向稳定性的较细支柱设计的潜力；以及
(4)在纵向压缩情况下安全性和有效性改进的潜力
图10中峰对梁臂中部支架图案可以应用到意图用于任何体腔的支架设计中，包括但不限于冠状动脉和外周血管。虽然所描述的益处具体意图用于球囊可扩张冠状动脉支架，但改进的纵向稳定性可以广泛地有益于用任何类型的支架部署机构对任何体腔的支撑。所描述的实施方式证明了相对于二连杆偏移峰对峰支架图案的潜在改进，然而，所给出的特性也可以改进具有任意数目的连杆的支架，包括由金属管或聚合物激光切割的那些。如本文中所阐明的，本发明的支架图案可以通过在重叠支柱或邻接支柱处具有焊接的线基支架而形成。
在另一个实施方式中，如图11所示，纵向稳定性的改进是通过并入特别加宽的连杆和连杆-相邻的梁臂来完成的。这种改进意图提高在纵向压缩负荷下支架对变形的抵抗。通过特别加宽支架结构的这些部分，二连杆支架结构可以更加有效地抵抗纵向压缩负荷。通过提供这种益处，柔性增加的二连杆、细支柱支架平台可以被构建，而不用权衡纵向稳定性。
如图11所示，连杆14具有宽度尺寸和径向厚度尺寸，如峰16和梁臂18那样。作为例子，支架的各种结构元件的径向厚度可以从.0020英寸到.0038英寸，并且可以整个支架具有均匀的厚度或者支架的部分的径向厚度可以比其他部分的更厚。类似地，结构元件的宽度范围通常可以从.0024英寸到.0041英寸，且可以宽度均匀或者不同元件可以具有不同宽度。在这个实施方式中，连杆34的宽度显著大于常规连杆的宽度，并且范围可以从.0025英寸到.0074英寸。加宽的连杆34的第一末端36连接至第一环40上的第一峰38，而第二末端42连接至连接至相邻的第二环46上的第二峰44。加宽的连杆结构34被设计为在任何地方都比任何构成支架图案的峰、梁臂或者其他元件宽5％到80％。在一个实施方式中，较宽的连杆34比任何其他支架结构元件宽20％到40％。在另一个实施方式中，范围是宽40％到65％。这种加宽的连杆结构34是意图与标准的均匀支架图案相比提供对纵向压缩的更大抵抗。如所描述的，压缩负荷可能由于近侧引导导管与部署的支架的接触、IVUS撤回接触，并抓住支架的支柱(或类似装置)，或者在支架交叉期间而发生。
这种加宽的结构可以包括在所有连杆位置处，或选择性地位于支架图案内的连杆区域的整个部分中。两种不同的连杆图案显示在图11和12中。
除了加宽支架的连杆结构之外，先前已显示与连杆相邻的梁臂结构在纵向压缩期间引发大量的弯曲压力(图8A-8B和9A-9B)。为了产生在纵向压缩期间更加有效地分散负荷的结构，另外两个设计实施方式公开在图13和14中。图13显示了特别加宽的连杆34和加宽的、连杆相邻的梁臂48，而图14显示了选择性加宽的连杆相邻的梁臂50。如之前由变形的支架结构所示的，梁臂弯曲在连杆相邻的梁臂中大量发生。
在图11-14中，四种支架实施方式为了保持这种支架图案的主要益处(径向强度、硬度和柔性)的同时处理二连杆偏移峰对峰支架图案的主要权衡(纵向不稳定性)而被提出。通过这些设计特征，以及所描述的四个结构改进的任意组合，可以生产在结构上更加有效且稳定的部署支架，这进而导致关于输送性、安全性和有效性具有最佳临床表现的设计。
图11-14所示的实施方式可以经改良以提供下列可选实施方式：
(a)包含选择性加宽的连杆特征，以产生稳定的纵向压缩行为；
(b)在支架结构的整个部分中或遍及整个结构使用选择性较宽的连杆区段螺旋或交替图案化；
(c)对于每对环包含单个加宽的连杆以充当针对纵向压缩的结构增强，其中包含较窄的连杆以保持支架的柔性；
(d)包含选择性加宽的连杆和连杆相邻的梁臂特征，以改进支架的纵向稳定性；
(e)包含选择性加宽的连杆-相邻的梁臂特征，以改进支架的纵向稳定性；以及
(f)实施方式(a)到(e)的任意组合。
以下支架平台的益处是将加宽连杆34的实施方式并入到二连杆偏移峰对峰支架结构中的结果：
(1)在纵向压缩期间改进的设计稳定性；
(2)当经受纵向压缩负荷时改进的支架变形均匀性；
(3)在纵向支架压缩期间增加的保护和稳定环对环接触的倾向；
(4)保持结构稳定性的较细支柱设计(较细梁臂和峰)的潜力；
(5)在纵向压缩情况下改进的稳定性和有效性的潜力；以及
(6)较宽的连杆结构潜在地产生更具断裂抵抗的设计(支架构件完全断裂或分离的可能性较低)。
在另一个实施方式中，纵向稳定性的改进通过并入连接支架的相邻环的额外连杆而实现。通过将两个相邻环之间的连杆数目从两个连杆增加至三个连杆，支架结构可以通过限制由于施加的纵向压缩负荷而发生的环嵌套的量来更加有效地抵抗纵向压缩。这些额外连杆的构建可以存在于支架的整个长度中，或可以调整几何形状以仅在末端环处增加连杆的数量，或在支架的整个长度中交错进行。可以优化额外连杆的位置以在保持输送性和顺从性所需的足够支架柔性的同时增加纵向稳定性。
如下面图15所示，三个连杆52沿着支架10的长度连接两个相邻的环51A、51B以阻止环在部署支架的纵向压缩期间收缩。包含三个连杆通过减少每个单元的自由峰54(不与相邻环连接的峰)的数目限制在施加纵向负荷期间可以发生在相邻环之间的嵌套的量。沿着支架圆周的单元几何结构56可以是均匀的(每个单元内的自由峰数目相同)，或不均匀的(每个单元内的自由峰数目不等)，如图15所示。连杆52的方向可以被定位为交替的取向(如图15所示)，或为沿着支架的长度的相同取向。沿着支架长度的取向的图案化可以针对支架柔性进行优化。
图15的三连杆图案52的构造可以被改良以优化支架的柔性，同时最小化在纵向压缩期间支架缩短的量。图16图示了一种构造，其中三个连杆中的第一和第二连杆58A、58B被置于环的相邻顶点上以提供轴向稳定性，而第三连杆60被置于与第一和第二连杆58A、58B分离约180°处以提供足够的支架柔性。已知，二连杆图案比三连杆图案更具柔性。这种设计构造并入第三连杆60以提供纵向稳定性，同时关于支架柔性表现与二连杆设计更加相似，因为两个连杆(第一和第二连杆58A、58B)被定位在相邻的顶点上彼此靠近。
图17图示了另一种交替三-二-三连杆构造的实施方式。这种支架图案(其可以是三连杆62和二连杆64的各种组合，如三-二-二-三，三-三-二-三-三-二，等等)提供了最小化支架缩短的(三连杆位置)沿着支架长度的稳定区域，同时还提供了充足的支架柔性(二连杆位置)。这些连杆的定位可以针对支架柔性、纵向稳定性和足够的支撑(scaffolding)进行优化。这些连杆的取向可以是交替的，如图18所示，或在相同的方向。
为了向支架10的末端提供稳定性——其最可能经历大部分纵向不稳定性，因为这是次级产品与扩张的支架接触的最常见位置，三个连杆62连接支架的前几个末端环66。为了保持支架柔性，支架的主体环68通过两个连杆连接。含有三个连杆的末端环数目可以针对保持足够支架柔性所需的各个支架长度进行优化。连杆取向可以是交替的，如图17所示，或在相同的方向。
以下支架平台益处是将三连杆实施方式并入二连杆偏移峰对峰支架结构的结果。
(1)在纵向压缩期间改进的设计稳定性。
(2)在纵向支架压缩期间保护和稳定环对环接触的倾向增加。
(3)保持纵向稳定性的较细支柱设计的潜力。
(4)在纵向压缩情况下稳定性和有效性改进的潜力。
在另一个实施方式中，如图19所示，纵向稳定性的改进是通过包含经设计以在支架纵向压缩期间彼此接触的特殊取向的或者转向的峰完成的。通过这种峰对峰接触反抗环之间的纵向负荷，二连杆支架图案可以更加有效地抵抗纵向压缩负荷。由于提供这种益处，具有固有增加柔性的二连杆、细支柱支架平台可以被构建，而不用权衡纵向稳定性。
如图19所示，支架10具有提供单元设计的支架单元70，其中第一峰72沿与相邻的第二峰74相反的方向转向。因此，第一峰72具有指向第一方向73B的第一偏移弯曲73A，以及指向与第一方向73A相反的第二方向75B的第二偏移弯曲75A。这种构造允许环76在卷曲期间嵌套，同时也产生在纵向压缩期间促进环对环接触的扩张支架结构。在纵向压缩负荷下，第一峰72和第一偏移弯曲73A将与第二峰74和第二偏移弯曲75A接触，由此抵抗随着环76移向彼此支架10的任何进一步轴向缩短。通过这种环对环接触，支架结构抵抗纵向压缩的能力在纵向负荷传递到支架上的情况下得以增强。如前所述，这些负荷可能由于近侧引导导管与部署支架的接触、IVUS撤回接触，并抓住支架支柱(或类似装置)，或者支架交叉而发生。可选地，如图19所示，第三峰78沿一个方向转向，而且相邻的第四峰80沿相同的方向转向。在纵向压缩负荷下，第三峰78将会与第四峰80相接触，由此抵抗随着环76移向彼此支架10的任何进一步的轴向缩短。
这两种实施方式将在保持这种支架图案的主要益处(径向强度和硬度、柔性)的同时处理二连杆偏移峰对峰支架设计的主要权衡(纵向不稳定性)。进一步，这些实施方式及其任意组合提供在结构上更加有效且稳定的部署支架，这进而导致关于输送性、安全性和有效性具有最佳临床表现的设计。
在另一个实施方式中，如图20A所示，支架10具有多个环81和支架单元82，支架单元82包括多个短峰84，短峰84嵌套在两个较长的相邻支架峰之间，两个较长的相邻支架峰具有指向第一方向83B的第一偏移弯曲83A和指向与第一相反的第二方向83D的第二偏移弯曲83C。这种嵌套随着环中的较长峰86移向彼此而发生在支架卷曲期间。这种峰构造允许短峰84在卷曲期间嵌套在长峰86内，同时也产生在纵向压缩期间促进环对环接触的扩张支架结构。环81具有异相构造，其中在一个环上的峰86指向相邻环上的峰87且与之略微纵向对齐。异相构造结合环对环接触提供支架结构抵抗纵向压缩的能力，且在纵向负荷传递到支架上的情况下得以增强。例如，在纵向压缩期间，在一个环上的峰86将嵌套进相邻环上的峰87并与之接触，并且抵抗任何进一步的轴向缩短。如前所述，这些负荷可能由于近侧引导导管与部署支架的接触、IVUS撤回接触，并抓住支架的支柱(或类似装置)，或者支架交叉而发生。在这个实施方式中(图20A)，环81通过相对于支架纵轴具有成角取向的连杆85而彼此连接。
类似地，在图20B中，支架单元88包括被置于支架单元中的单个短峰90。由于第一峰92沿与第二峰94相反的方向转向，这种设计允许扩张支架环之间更加有效的接触。随着纵向压缩负荷冲击支架10，单个短峰90A不会随着第一峰92接触第二峰94而在结构上受干扰，从而抵抗或阻止随着环移向彼此而进一步的轴向缩短。
图20C显示了对称单元96的实施方式，其中两个相对的短峰98A、98B嵌套于支架单元96的两侧的相邻转向峰100内。这种图案可以提供对纵向压缩最平衡的抵抗，然而，图20A-20C中实施方式的任何组合均可用于整个支架图案中以在提供足够的纵向稳定性的同时，允许合理的卷曲外形。
图20A-20C所示的实施方式的呈现是为了保持这种支架设计类型的主要益处(径向强度和硬度、柔性)的同时处理二连杆偏移峰对峰支架设计的主要权衡(纵向不稳定性)。通过该设计特征，可以产生在结构上更加有效且稳定的部署支架，这进而导致关于输送性、安全性和有效性具有最佳临床表现的设计。这些实施方式进一步提供下列可选方面。
(a)在支架图案中短顶点和长顶点与转向的峰顶点的组合产生稳定的纵向压缩行为。
(b)短顶点和相邻转向向峰顶点的嵌套或最佳靠近。
(c)包含具有短梁臂的转向峰顶点在支架纵向压缩期间引起环对环接触。
(d)在支架图案中包含转向峰顶点产生稳定的纵向压缩行为。
(e)包含多个转向峰构造在多种扩张直径的支架纵向压缩期间引起最佳环对环接触。
以下支架平台益处是将图20A-20C的实施方式并入二连杆偏移峰对峰支架结构的结果。
(1)在纵向压缩期间改进的设计稳定性。
(2)在纵向支架压缩期间，保护和稳定环对环接触的倾向增加。
(3)保持纵向稳定性的较细支柱设计的潜力。
(4)在纵向压缩情况下安全性和有效性改进的潜力。
为了连接在偏移峰对峰支架中的相邻环(第一和第二环100、102)，连杆104需要如图21所示成角度。为了使支架有柔性，这些成角的连杆104具有第一长度106，因而它们可以容易地摇摆以促进支架向病变部位的输送。然而，当植入的支架10经历纵向压缩负荷时，它们也容易摇摆并且导致过度缩短。为了最小化这种效应，图22显示了长和短连杆从一个环至下一个交替的支架10。因此，连杆104具有第一长度106，其比具有短长度110的连杆108更长。这些长和短连杆被定位为螺旋图案109，以沿支架纵向方向提供脊柱(spinal)结构。不同于长连杆，短连杆不那么容易摇摆。图22中的支架整体比图21中的支架在抵抗纵向压缩负荷时更加有效，同时柔性并未明显受到影响。
下列图21-22的实施方式中的支架平台的益处如下。
(1)在纵向压缩期间改进的设计稳定性。
(2)在纵向支架压缩期间，保护和稳定环对环接触的倾向增加。
(3)保持纵向稳定性的细支柱设计的潜力。
(4)在纵向压缩情况下安全性和有效性增加的潜力。
在图23的实施方式中，纵向稳定性的改进是通过并入额外的连杆连接支架的相邻环(即，相邻环之间多于两个连杆)而实现的。通过增加两个相邻环之间的连杆数目，支架结构可以通过限制由于施加的纵向压缩负荷而发生的环嵌套的量来更加有效地抵抗纵向压缩。这些额外连杆的构建可以存在于支架的整个长度中，或可以调整几何结构以仅在末端环处增加连杆的数目，或在支架的整个长度中交替进行。可以优化额外连杆的位置以在保持输送性和顺从性所需的足够支架柔性的同时减少纵向稳定性。
图23所示的支架10在相邻环之间包括三个连杆112，该连杆至少具有第一弯曲114、第二弯曲116和其之间的直线部分118。连杆112连接第一环112上的第一峰120与第二环126上的相邻的第二峰124。三个连杆112还具有宽度128，其可比梁臂132的宽度130小多达65％。通常，峰对峰支架设计并入两个连杆连接相邻的环以提供所需的柔性/输送性。通过在峰对峰设计中并入三个连杆，设计的柔性可能会受损。在偏移峰对峰支架设计中，一个顾虑是纵向稳定性。二连杆偏移峰对峰设计可能具有受损的纵向稳定性，其可以通过并入额外的连杆来改进。为了用额外的连杆保持支架柔性，如图23所示，具有第一和第二弯曲116、118的连杆112并入设计中。三连杆方面的设计最小化相邻环嵌套的量的同时，弯曲狭窄的连杆112提供支架柔性。这种类型的连杆构造可以并入支架的整个长度中，或是可以整合到支架的某些区域中，如末端环或是末端环区域(在支架末端的多个环)。
以下支架平台益处是将弯曲连杆112并入二连杆偏移峰对峰支架结构的结果。
(1)在纵向支架压缩期间保护和稳定环对环接触的倾向增加。
(2)在纵向支架压缩期间保护和稳定环对环接触的倾向增加。
(3)保持纵向稳定性的较细支柱设计的潜力。
(4)在纵向压缩情况下安全性和有效性改进的潜力。
在图24所示的实施方式中，纵向稳定性的改进是通过包含交替成角的连杆取向而实现的。通过在相邻支架环之间包括相反的连杆方向，二连杆支架结构更有效地抵抗纵向压缩负荷而非摇摆。此外，螺旋图案化还被提出以在支架环之间更加有效地转移压缩负荷。通过提供这些益处，柔性增加的二连杆、细支柱支架平台可以被构建，而不用权衡纵向稳定性。
如图24所示，在支架单元148中，第一连杆140以第一方向142成角，而第二连杆144以第二方向146成角，以阻止环150在部署支架10的纵向压缩期间收缩。相反取向的连杆140、144因此都存在于单个支架单元148中，以增加对在相邻环内的环转动和嵌套的抵抗。这些连杆连接可以在支架结构的整个部分或全部支架结构中沿着支架的长度以对齐的方式152成组，以增加纵向稳定性。这些小刺152可以增加纵向稳定性。
图24的实施方式可以被改良以包括可选的实施方式。
(a)在支架单元内相反成角的连杆的组合产生稳定的纵向压缩行为。
(b)在支架单元内连杆的交替取向阻止环随着支架被纵向压缩而嵌套。
(c)包含与相邻连杆对齐的重复连杆，其部分或完全跨越支架的长度。
虽然该发明在本文中按照其用作血管内支架进行了图示和描述，但是对于本领域技术人员明显的是支架可以用于其他体腔中。进一步，在本文中描述了具体的大小和尺寸、每个环的波浪或峰的数目、应用的材料等等，并且仅仅作为例子而给出。其他改良与改进可以在不脱离本发明范围的情况下进行。

Claims (20)

1.支架，包括：
具有由连杆连接的多个环的管状元件，所述环具有短峰和长峰；
异相的相邻环，其中一个环的所述长峰指向相邻环的所述长峰；以及
一个环上的所述短峰位于相同环上的长峰之间，以便当纵向压缩负荷传递到所述支架上时促进环对环接触。
2.权利要求1所述的支架，其中所述长峰在峰处具有偏移弯曲。
3.权利要求2所述的支架，其中第一长峰具有第一偏移弯曲，而第二长峰具有第二偏移弯曲。
4.权利要求3所述的支架，其中所述第一偏移弯曲指向第一方向，而所述第二偏移弯曲指向与第一方向相反的第二方向。
5.权利要求4所述的支架，其中所述第一偏移弯曲指向所述第二偏移弯曲。
6.权利要求5所述的支架，其中一个短峰被定位于第一偏移弯曲与第二偏移弯曲之间。
7.权利要求1所述的支架，其中相邻环通过两个连杆连接。
8.权利要求7所述的支架，其中连杆连接一个环上的长峰与相邻环上的长峰。
9.权利要求8所述的支架，其中连杆相对于支架纵轴具有成角取向。
10.权利要求1所述的支架，其中所述支架是球囊可扩张的或自扩张的。
11.支架，包括：
具有由连杆连接的多个环的管状部件，所述环具有短峰和长峰；
多个支架单元，其在相邻环上具有多个短峰；
异相的相邻环，其中一个环的所述长峰指向相邻环的所述长峰；以及；
一个环上的所述短峰位于相同环上的长峰之间，以当纵向压缩传递到所述支架上时促进环对环接触。
12.权利要求11所述的支架，其中所述长峰在峰处具有偏移弯曲。
13.权利要求12所述的支架，其中第一长峰具有第一偏移弯曲，而第二长峰具有第二偏移弯曲。
14.权利要求13所述的支架，其中所述第一偏移弯曲指向第一方向，而所述第二偏移弯曲指向与第一方向相反的第二方向。
15.权利要求14所述的支架，其中所述第一偏移弯曲指向所述第二偏移弯曲。
16.权利要求5所述的支架，其中短峰被定位于所述第一偏移弯曲与所述第二偏移弯曲之间。
17.权利要求11所述的支架，其中相邻环通过两个连杆连接。
18.权利要求17所述的支架，其中所述连杆连接一个环上的长峰与相邻环上的长峰。
19.权利要求18所述的支架，其中所述连杆相对于支架纵轴具有成角取向。
20.权利要求11所述的支架，其中所述支架是球囊可扩张的或自扩张的。
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