CN103814294B - 用于从呼出气体采样药物物质的便携式采样装置及方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于从受验者的呼出气体手持地采集样本来用于基于传感器的进一步分析的便携式药物采样装置。该装置包括：壳体(406)，以及布置在壳体中的采样膜(302)，所述壳体包括至少一个入口(407)和至少一个出口(408)，所述至少一个出口用于呼出气体经由其离开。管状元件(40)具有用于受验者呼入的吹口区段(401)，以及包括挡板(103)来产生用于使气溶胶穿过管状元件的非直线气体流动通路的唾液捕集区段。采样膜(302)布置成用以从呼出气体采集气溶胶。该便携式药物测试装置还包括体积采集元件(208)。

Description

用于从呼出气体采样药物物质的便携式采样装置及方法
技术领域
本发明大体上关于便携式手持装置、采样系统和方法领域，用于从受验者的呼出气体采集样本，且用于检测呼出气体中的至少一种非法药物物质或化合物的存在(即，定性)或确定其定量。更具体而言，本发明涉及此类便携式手持装置。
背景技术
已知的是，呼出气体一般用于酒精测试，且现今的技术使得有可能使用红外光谱执行具有法律上能辩护（defensible）的结果的现场呼吸测试。
用于其它非法滥用药物的测试传统上需要血液或尿液样本。可使用的备选样品包括毛发、汗液或口腔流体。血液采样是侵入式的，且需要受过医学培训的人员，由此测试的受验者通常必须转运至医院来采样。这些程序耗时且费力。由于前置时间长，故测试结果将会过于陈旧。尿液样本还可能被认为牵涉（intrudeon）了个人诚信。与从待测试的受验者获得的样本和样品相关的其它问题甚至也会出现。例如，血液样本和尤其是尿液样本存在受验者交换样本或使用来自于另一个受验者的干净样本来避免被发现非法药物的踪迹的风险。
因此，所需的是提供一种非侵入式的不基于样品的设备、系统和/或方法来用于检测在受验者中的至少一种药物物质的存在(即，定性)或确定其定量。具体而言，装置和方法应当在没有或较少培训的情况下容易使用，尤其是用于在地点/现场直接地筛查出用非法药物的人且获得法院可承认的结果的装置和方法。
因此，期望的是用于在地点/现场对受验者进行药物物质采样的改进的设备、系统和/或方法。还期望用于对受验者进行非法滥用药物和/或医学药物采样的装置、系统和/方法。设备、系统和/或方法应当对于操作者和受验者两者有效、不麻烦，用户友好。其还应当是非牵涉性的和非侵入式的。
另一个应用将为从呼出气体采集样本来用于对可运送生物标志物的气溶胶采样。然后，可分析样本，且检测到的生物标志物可用于诊断所测试的受验者的身体状况。测量呼出空气中的生物标志物将为非侵入式的，且使得能够反复采样，这可用于疾病的早期检测，以及监测疾病进展和疗法反应。
用于对生物标志物采样的已知方法为呼出气体冷凝物(EBC)法，即，呼出的水蒸气，其借助于低温来冷凝。已经使用EBC来识别挥发性和非挥发性的化合物两者。EBC中发现的非挥发成分被认为是源于形成在气道内的颗粒。呼出气体冷凝物(EBC)的采集与许多严重的方法上的困难相关，如，用水稀释导致相关物质的很低的浓度，源于口腔的物质带来的高污染，较高个体内差异系数，以及尤其是对非挥发性化合物的很低效的采样方式。
因此，解决用于简单监测气道的方法的缺陷，还允许频繁采样的方法将是有利的。具体而言，如果可没有风险地执行该方法。因此，所需的是提供一种用于检测用于受验者的医学诊断的至少一个生物标志物的存在(即，定性)或确定其定量的基于非侵入的设备、系统和/或方法。具体而言，在没有或较少培训的情况下容易使用装置和方法，尤其是在地点/现场直接用于对受验者采样和/或测试医学疾病或病症的装置和方法将是有利的。该装置和方法应当对生物标志物具有足够高的灵敏度来获得标准的结果，该结果可用于诊断身体状况。
因此，期望的是用于在地点/现场对来自于受验者的生物标志物采样的改进的设备、系统和/或方法。该设备、系统和/或方法应当对于操作者和受验者两者有效、不麻烦，用户友好。
发明内容
因此，本发明的实施例优选为通过提供根据所附专利权利要求的系统和方法来试图缓解、减轻或消除如上文单独或以任何组合提到的本领域中的一个或多个不足、缺点或问题。
根据本发明的一个方面，一种便携式药物物质采样装置提供为用于从受验者的呼出气体采集样本来用于进一步的基于传感器的分析。该装置包括壳体和布置在壳体中的采样膜，壳体包括至少一个入口和至少一个出口，以用于呼出气体经由出口离开。
装置还包括管状元件，管状元件具有吹口区段来用于受验者呼入。管状元件为与吹口和壳体的入口流体连通的选择性捕集区段，且选择性捕集区段具有非直线气体流动通路以用于使气溶胶穿过所述管状元件。
采样膜布置成从呼出气体采集气溶胶。此外，该装置包括体积测量单元，以用于确定呼出气体的预定体积已经穿过采样膜。
呼出气体体积未储存在用于整个呼吸气体体积的化学内容物的分析的体积中。相反，药物物质的踪迹附着到采样膜上。并未对呼吸气体体积进行在线分析，而是对采样膜中的踪迹进行在线分析。便携式药物测试装置可被密封，且进一步发送来用于分析，如，在实验室中。踪迹的采集通过呼出的呼吸气体的预定体积穿过采样膜来很快进行。当使用该装置时，获得的结果可靠且具有经检验的稳健性。使用本发明的药物测试装置比任何前述呼吸气体样本采集方法更方便、快捷和便宜得多。
呼出空气中呼出的化合物可通过在肺泡中产生气相的机构(mechanism)而源自血液。作为备选，化合物可源自气道的其它部分。非挥发性化合物由气溶胶携带而从肺转移。这里，非挥发成分为药物物质或化合物，且可为医学药物或合法或非法的麻醉物质或其标志物。药物物质使用包括采样膜的便携式系统来在现场被采集。采集的样本发送至实验室来用于进一步分析。作为备选，紧凑的现场分析设备可用于执行分析。分析使用适合的分析方法如光谱法或优选质谱法或表面增强拉曼光谱法(SERS)来执行。可使用技术人员已知的其它类似的感测方法。
由于便携式药物测试装置很小且设计成容易操纵的，故其可由在现场任何位置的任何人员使用。因此，该药物测试装置适于替代更多侵入性测试(如，基于许多常见尿样或血样的测试)使用。
壳体可由任何材料如塑料、金属或玻璃制成，只要其可能进行清洁，或优选为无菌的，但也可经灭菌地使用。作为备选或此外，壳体可由一次性材料制成。以此方式，在用于采样之后和在已经执行采集的化合物的分析之后，壳体可被弃置。
管状区段用于通过防止大颗粒和/或聚集物和/或唾液被采样膜采集到来改善测试的质量。这可通过在管状区段中具有选择性捕集区段来完成，选择性捕集区段具有用以迫使呼出气体穿过非直线气体流动通路的挡板。
在本发明的一些实施例中，管状元件可从壳体拆卸，或管状元件为壳体的组成部分。
在本发明的一些实施例中，体积测量单元构造成用以测量与呼出气体的预定体积成比例的体积。
在本发明的一些实施例中，端口布置在吹口的下游和采样膜的上游。端口适于将呼出气体的限定部分获取进入体积测量单元中。
在本发明的一些实施例中，体积测量单元包括气体体积采集元件，如袋，气体体积采集元件具有一定体积，且其中端口布置在吹口的下游和采样膜的上游，且其中端口适于将呼出气体的限定部分获取进入体积测量单元中。
这是确定呼出气体的预定体积何时穿过采样膜的容易且有效的方式。通过使用采样膜的空气流动阻力造成的背压来使袋充胀。气体体积采集元件的体积与呼出气体的预定体积成比例。
在本发明的一些实施例中，体积采集元件为具有预定体积和/或尺寸的非弹性袋。
可使用弹性袋，但具有特定体积的非弹性袋更容易充胀，且可仅保持该特定体积。
在本发明的一些实施例中，采样膜为过滤膜，优选为静电过滤膜。
在本发明的一些实施例中，过滤膜包括具有在23g/m3至500g/m3的范围内的特定重量的非织造过滤介质的至少一层，优选为在150g/m3上至(upto)300g/m3的范围内，且甚至更优选在200g/m3上至280g/m3的范围内。
在本发明的一些实施例中，过滤膜包括为具有10g/m3至20g/m3的纱布重量的作为纺粘载体的至少另一层。
通过使用由纤维制成的过滤膜实现的采样装置的一个重要参数为低压降。为了能够从大多数受验者采集呼出气体样本，穿过系统的压降必须尽可能低。受验者的呼气的流速取决于一些参数，例如，受验者的年龄、精神状态(智力障碍(MR)，老年痴呆症)、身体状况(败血症，帕金森症)或其它药物治疗，如苯二氮卓类药物(benzodiazepine)、鸦片剂(opiate)、安定药(neuroleptic)、局部麻醉药(localanesthetic)或麻醉品(intoxicant)等。具有药物滥用史的许多人都具有很低的流速。
在本发明的一些实施例中，过滤膜具有大约800mm2的由呼出气体穿过的过滤表面，以及在9.5m/min的介质速度下的36Pa的压降。
在本发明的一些实施例中，过滤膜由丙烯酸纤维和聚丙烯纤维的掺混物制成。
丙烯酸纤维具有静电性质，而聚丙烯纤维将使过滤结构更强，例如，聚丙烯纤维可给予过滤膜足够的支承，以便可从材料冲压出所需的尺寸和形状。
在本发明的一些实施例中，壳体可具有至少两个出口。
两个出口将有助于防止待测试的受验者停止空气流出出口，且从而防止足够的呼出气体穿过采样元件。
在本发明的一些实施例中，管状元件还包括与内腔相连的入口和出口、至少两个挡板，挡板分别具有至少为内腔的半径长度的高度。挡板布置在内腔的不同侧部上，以拒绝呼出气体直线穿过导管的内腔，从而产生选择性捕集区段，其主要允许呼出气体中的气溶胶穿过。
在本发明的一些实施例中，各个挡板均可包括带一定尺寸的孔口，孔口仅允许气溶胶穿过。
在本发明的一些实施例中，气溶胶包括呼出气体中的至少一种药物物质的非挥发性化合物。药物物质包括在清单中，该清单包括安非他明(Amphetamine)、摇头丸(ecstasy)、大麻(Cannabis)、THC（四氢大麻酚）和大麻素类药物(cannabinoid)、鸦片剂、海洛因、吗啡、6-AM(6-乙酰吗啡)、可卡因、苯二氮卓类药物(Benzodiazepine)、丙氧酚(Propoxyphene)、美沙酮(Methadone)、丁丙诺啡(Buprenorphine)、曲马多(Tramadol)、LSD、策划药/互联网药物、Kathinon、GHB、甲丙氨酯(Meprobamat)、Z-药物(Z-drug)、色胺(Tryptamine)或合成类固醇(Anabolicsteroid)，但不限于这些，因为未包括在此清单中的其它非法药物(滥用药物)还可由于如上述非法药物物质一样的类似人体互换性而可被检测到。
根据本发明的另一个方面，便携式药物测试装置可用于对受验者进行非法药物物质的非侵入式呼吸测试，优选作为通过对血液或尿液采样来测试受验者的药物物质的替代方案。
呼出颗粒的成分被认为是反映了气道的粘液层和/或呼吸道的衬液(liningfluid)，其大概地反映了血液药物含量。发明人认为药物物质或化合物很可能来自于气道系统的中心部分。非挥发性药物物质或化合物由液滴(气溶胶)携带，液滴在正常呼吸期间例如由湍流空气流形成，引起气道内衬液成雾状。气溶胶可能被采集作为呼出气体冷凝物。出自麻醉研究的理论已经示出了麻醉效力与类脂可溶性相关。这对很多物种（species）都适用，且意味着当特定疏水区被占据时，血液中的麻醉剂的可溶性越大，则药物进入身体越快。
根据本发明的又一个方面，提供了一种系统用于检测所述呼出气体中的至少一种药物化合物的存在和/或确定其定量。该系统包括便携式药物测试装置和传感器单元，以用于借助于所述装置来分析从受验者的呼出气体采集的样本。
质谱法或SERS法为优选的分析方法，因为该技术尤其关于生物样本中踪迹分析物具有很高的选择性和生物分析的灵敏度。用于质谱法的优选界面为液相色谱法。
采样膜可排空采集的颗粒，且通过将来自于呼出气体的采集颗粒溶解在溶剂中来分析。溶剂可随后由传感器单元分析。另一种方法可为将采样膜的内容物蒸发到SERS表面上。
在本发明的另一个方面中，提供了一种制造便携式药物测试装置的工艺，该工艺包括：加热塑料壳体的第一部分，从而扩大第一部分的周缘。该工艺还包括将采样膜位于紧邻第一部分的开口，该开口不是出口或入口。此外，该工艺包括使用来自于第一部分的热来用于熔化边缘处的采样膜。该工艺还包括使用熔化的边缘以将采样膜紧固到壳体上。此外，该工艺包括使具有低于第一部分的温度的壳体的第二部分的小部分在第一部分内滑动。第一部分在冷却时将收缩，且围绕第二部分的小部分获得紧密配合，且同时壳体将封装采样膜。
在本发明的另一个方面中，提供了一种用于检测呼出气体中的至少一种药物化合物的存在或确定其定量的系统。该系统包括用于药物测试的装置和传感器单元，以用于借助于所述装置来分析从受验者的呼出气体采集的样本。
该系统可用于定量地和/或定性地确定呼出气体中的药物物质的存在。
在本发明的又一个方面中，提供了一种筛查用药物的人的方法。该方法包括从受验者的呼出气体采集样本，如，通过使用本文中公开的装置，以用于药物采样，以及基于传感器的样本分析。该方法包括受验者向装置呼入。将来自于呼出气体的气溶胶采集在装置的采样膜中。测量呼出气体体积的预定小部分来用于确定穿过采样膜的呼出气体的特定总体积。当特定的总体积确定为已经穿过采样膜时，终止呼气且使装置密闭。该方法还包括从采样膜获取内容物。使用传感器单元来检测内容物中的药物的踪迹，且基于从传感器单元获得的结果来分析药物的存在。
本发明的其它实施例在从属权利要求中限定，其中本发明的第二方面和随后的方面的特征关于第一方面已作必要的修正（mutatismutandis）。
作为备选和/或此外，本发明的实施例提供了一种便携式采样装置，其用于从受验者的呼出气体采集包括生物标志物的气溶胶来用于进一步的基于传感器的分析。通过采样来自于呼出气体的生物标志物，该装置可有助于提供对于疾病或病症的早期检测和/或诊断的关键信息，以及监测疾病进展和/或疗法反应。
用于对非挥发性生物标志物采样的装置、系统和方法根据了本文所述的用于对药物物质和/或化合物采样的装置、系统和方法。
可由呼出气体中的气溶胶输送的一些已知的非挥发性生物标志物包括在清单中，该清单包括类脂、缩氨酸、核苷酸、前列腺素、蛋白质、DNA或RNA。
这些生物标志物可用于诊断疾病或病症，如，癌症(如，肺癌)、哮喘、炎症、传染病(如，肺结核)和/或氧化应激或其它身体状况。
应当强调的是，用语"包括/包含"在本说明书中使用时，用于指定陈述的特征、整体、步骤或构件的存在，但并未排除一个或多个其它特征、整体、步骤、构件或其集合的存在或添加。
附图说明
参照附图，本发明的实施例能够具有的这些及其它方面、特征和优点将从本发明的实施例的以下描述中清楚和阐明，在附图中：
图1A-C为示出管状元件的实施例的示意图，管状元件具有吹口区段和设计成用以主要允许来自于受验者的呼出气体的气溶胶穿过的选择性捕集区段；
图2为示出构造成用以采集来自于受验者的呼出气体的样本的便携式装置的实施例的示意图；
图3为示出具有为过滤膜的采样元件的壳体的便携式采样装置的实施例；
图4A绘出了管状区段；
图4B和图4C绘出了在不同使用阶段下的便携式采样装置；
图5显示了示出用于使用便携式装置的方法的流程图，便携式装置构造成从受验者的呼出气体采集样本；以及
图6示出了用于检测呼出气体中的至少一种药物化合物的存在或确定其定量的系统。
具体实施方式
现在将参照附图来描述本发明的特定实施例。然而，本发明可体现为许多不同形式，且不应当看作是限于本文阐明的实施例；相反，这些实施例的提供使本公开内容将为彻底和详尽的，且将本发明的范围完整地传达给本领域的技术人员。附图中示出的实施例的详细描述中使用的用语不旨在限制本发明。在附图中，相同的数字表示相同的元件。
在根据图1A-C的本发明的实施例中，绘出了具有吹口区段和选择性捕集区段的管状元件。管状元件的选择性捕集区段设计成主要允许气溶胶穿过。因此，拒绝了唾液和/或粘液和/或较大的颗粒和/或聚集物进入壳体中，且从而避免采样膜的阻塞。
管状元件为具有同轴内腔的导管，同轴内腔具有横向挡板。内腔的截面可具有任何形状，但优选为圆形或椭圆形。在图1A中，示出了沿具有吹口区段的管状元件的长度的两个互补的截面视图10,11。两个部分的形状接近于两个半管，其中两个部分均包括开口端部101,102，当放在一起时，开口端部101,102将形成作为吹口区段的入口，和出口。入口101与出口102之间的区段为选择性捕集区段111(见图1B)。在图1A中，部分10包括两个横向挡板103，而部分11包括一个横向挡板103。因此，在管状元件的所示实施例中的位于内腔104中的挡板103的总数为三个。实际上，为获得所需的效果而所需的任何适合数目的挡板都可位于管状元件的内腔中。具有挡板103的管状元件的区段形成选择性捕集区段111。
横向挡板103可垂直于内腔104的内壁105(如图1A中所示)。作为备选和/或此外，在一些实施例中，横向挡板103可具有相对于内腔104的内壁105的任何适合的角度。
在图1B中，从不同视角绘出了管状元件的截面，示出了横向挡板的高度和呼出气体必须从入口101行进至出口102的通路。在上截面视图中，示出了挡板103的高度106与内腔的半径107有关。挡板103突入内腔104至少与半径107相同的距离。作为优选，挡板103的高度106应当高于内腔104的半径107的长度。挡板103在图2B中绘制为垂直于内腔104的内壁105。实际上，各个挡板103可具有相对于内腔104的内壁105的任何适合的角度，只要它们在内腔中延伸与半径107相同的距离或更长。
选择性捕集区段111中的挡板103应当间隔开，以优化气溶胶的通过，且同时最大限度地减小允许经由管状元件至出口102的唾液和/或粘液和/或颗粒和/或聚集物108的量。作为备选和/或此外，在一些实施例中，间距取决于挡板103的高度和/或角度。
进一步地，在图1B中，下截面中的箭头示出了呼出气体和气溶胶经由管状元件的选择性捕集区段111的非直线行进。气溶胶将容易地从入口101行进至出口102，同时可阻塞采样膜的较重或尺寸较大的颗粒或聚集物108将由挡板103拒绝。因此，管状元件的选择性捕集区段111可用作预滤器。
作为备选和/或此外，在本发明的一些实施例中，挡板103包括尺寸定为主要允许气溶胶穿过孔口的孔口。
在图1C中绘出了吹口区段12。入口109可具有任何形状，但具有示为特别适合和舒适的入口为椭圆形。110绘出了前文在图4A和图4B中描述的管状区段的轮廓。
图2中为示意图，其示出了构造成从受验者的呼出气体采集样本的便携式系统的实施例。采集系统20构造成用以从受验者201的呼出气体采集样本。受验者将呼气，穿过吹口和管状元件202，吹口和管状元件202经由至少一个入口203与壳体204流动连通。吹口和管状元件202可为与常规上用于酒精测试的元件相同的尺寸或类型。作为优选，吹口和管状元件202构造成主要允许气溶胶穿过。甚至更优选为根据前文所述的发明来构造。
壳体204可由任何适合的材料或材料组合制成，如，金属、塑料、玻璃或陶瓷。
壳体204包括用于从呼出气体采集非挥发性药物物质的采样膜205。呼出气体经由至少一个出口206离开壳体。在被使用之后，便携式系统密封，且被发送至实验室207进行分析。非法药物的量的分析可使用一定范围内的方法执行，但优选的方法为表面增强拉曼光谱法(SERS)或质谱法，例如，液相色谱质谱联用法(LCMS)。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，便携式采样系统制造为一次性产品。当设计成一次性产品时，壳体以及吹口优选为由塑料材料制成。
用于采集药物物质的采样系统和元件应当保持清洁，且优选为无菌的，但也可经灭菌地使用。
作为备选和/或此外，在本发明的一些实施例中，体积测量单元208可用于检测来自于所测试的受验者的呼出气体的量。作为优选，体积测量单元208包括布置在吹口区段下游和采样膜205上游的端口。作为优选，端口附接到管状元件上。呼出气体的预定部分或小部分将经由端口获取，且用于计算穿过采样膜205的呼出气体的量。作为优选，体积测量单元208还包括与端口连通的气体体积采集元件，优选为袋。气体体积采集元件在扩张时具有预定体积。穿过采样膜205的呼出气体的体积可与充满时的袋的体积成比例。
作为气体体积采集元件如袋的备选方案，流量计可与指示器一起使用，如，改变颜色的指示器，可用于指出预定体积何时穿过采样膜。
图3中为便携式采样系统30的实施例，其绘制为包括具有采样膜302的壳体301、具有吹口区段308和选择性捕集区段的管状元件303，以及包括端口307和气体体积采集元件304的体积测量单元。体积测量单元用于计算穿过采样膜302的呼出气体的体积。
采样膜可置于壳体301中的任何位置。作为优选，采样膜紧固到壳体301的内壁上。壳体301优选为由两个或更多个部分构成，具有入口305的第一部分和具有至少一个出口306的一个部分。
吹口区段308和管状元件303是可拆卸的，且经由入口305与壳体301流体连通。根据前文所述的内容，管状元件303用作用于从呼出气体滤出唾液和/或粘液和/或大颗粒和/或聚集物的预滤器。因此，获得了待分析的较清洁的采样膜如过滤膜，这可产生更好且更准确的分析。使用管状元件303的其它优点在于防止受验者与样本之间的污染。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，吹口区段308和管状元件303是不可拆卸的，但与壳体301的第一部分整体结合。
连接到管状元件303上或连接在吹口区段308与入口305之间的是端口307，端口307用于获取来自于受验者的呼出气体的一部分或小部分。获取的呼出气体用于使气体体积测量元件304如非弹性袋或弹性气囊充胀。在该实施例中，使用由塑料制成的非弹性袋，是因为其需要较小的力来充胀，且将在充满时自动停止。
当袋充满时，可计算穿过采样膜的呼出气体，是因为其将与袋的体积成比例。例如，通过获取由受验者呼出的体积的十分之一，充满的两升袋意味着18升已穿过了采样膜(总共呼出20升)。
此外，在一些实施例中，端口可包括单向阀，以便获取的呼吸气体将仅进入袋而不会离开。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，端口使用由采样膜产生的背压，以经由端口307获取呼出气体。
作为备选，在一些实施例中，流量计可结合指示器使用，如，改变颜色的指示器，可用于指出预定体积何时已穿过采样膜。
被测量的所获取的呼出气体的部分或小部分与穿过采样膜的呼出气体的预定体积成比例。因此，通过测量该小部分或部分，和通过知道被获取的空气与穿过采样膜的空气的比例，可确定出穿过采样膜的呼出气体的总量。
在流过管状元件303之后，呼出气体将行进到壳体301中，且与采样膜相接触，优选为过滤膜。
当呼出气体渗透采样膜时，由呼出气体中的气溶胶传送的非挥发性化合物的药物物质由采样膜采集，如优选为过滤膜。
应当注意的是，作为过滤膜的采样膜302不可与电子或化学采样单元和/或捕集器混淆。采样元件302为药物物质采集到其上的物理实体。在不同实施例中，采集可基于单一的或组合的各种原理，包括非挥发性组分沉积、捕获（catch）、附着（fasten）、冷凝到采样元件302上。
使用过滤膜允许穿过便携式系统30的较低压降，使得容易且舒适地经由其呼气。这很重要，因为许多吸毒者其肺部存在问题。
在图3中绘出的实施例中，过滤膜放置成阻挡呼出气体经由便携式系统30的通路。在其它实施例中，过滤器可沿壳体301的任何壁的侧部放置。
存在需要紧固过滤膜的许多可能性，通过使用固持过滤器的单独的支承结构，其可为紧固到壳体301的内壁上的元件，或使用在安装壳体的第二部分之前组装期间滑动到壳体的第一部分上的节段。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，过滤膜通过胶或通过加热直接紧固到壳体301的内壁上，且从而熔化过滤膜的边缘的小部分。
壳体的第二部分拧到或滑动到壳体的第一部分上。第二部分包括至少一个出口306。作为备选和/或此外，在一些实施例中，壳体301包括至少两个出口306。这将有助于避免被测试的受验者挡住出口，且从而以渗透过滤膜的最少的呼出气体来充胀测量元件304。
在便携式装置30的实施例中，采样元件302为由用于呼出气体扩散穿过的合成纤维和/或半合成纤维制成的过滤膜。
过滤膜将具有一种结构，其捕获气溶胶，且从而在使气体穿过的同时采集呼出的药物物质。气溶胶颗粒包括非挥发性药物化合物。作为优选，过滤膜可操作来以较高体积容量从空气采集气溶胶，同时保持穿过过滤器基底的较低压降。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，过滤膜可为纤维制成的静电过滤器。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，过滤膜可为非织造聚合物纤维，其可为驻极体。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，过滤膜为静电过滤器，其优选为非织造过滤膜，其包括丙烯酸纤维和聚丙烯纤维的掺混物。过滤膜可具有在23g/m2上至500g/m2的范围内的密度(有时称为等级或重量)。但已经示出的是优选130g/m2上至300g/m2的范围。甚至更优选的是200g/m2上至280g/m2的范围。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，非织造层可附接到至少另一个层上。其它层可用于加强过滤膜的物理性质或改善过滤性能。额外的层可为载体，优选为聚丙烯纺粘载体。纺粘载体可具有在10g/m2上至20g/m2的范围内的纱布重量，优选为15g/m2。
例如，包括具有250g/m2的密度的一个非织造层和分别具有15g/m2的纱布重量的作为载体的两个层的三层过滤膜将在9.5m/min的介质速度下具有大约36Pa的空气流动阻力。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，过滤膜可为波状的，以增大给定壳体体积内的过滤面积。
便携式系统构造和改造成对非法药物具有足够高的灵敏度，以获得可在法院用作证据的标准结果。其它优点在于，可在任何位置以较低成本和获得结果之前的较短前置时间来执行测试。因为不需要特别培训的人员，且测试不需要例如在医院执行。
其它优点在于，本发明的便携式采样系统既不是侵入性的，例如，血液采样，又不牵涉个人诚信，例如，尿液采样。甚至避免了与从待测试的受验者获得样本和样品相关的现今使用的方法的已知的问题。例如，血液样本和尤其是尿液样本存在受验者交换样本或使用来自于另一个受验者的干净样本来避免被发现有非法药物的踪迹的风险。还可立即测试嫌疑受验者，且不需要运送而随后才完成测试。因此，可例如在逮捕时获得非法药物水平的更准确的结果。
在图4A-C中，示出了处于不同阶段的本发明的一个实施例。图4A绘出了在组装和安装之前的管状元件40。401示出了具有入口的吹口区段，402示出了管状元件的选择性捕集区段，403示出了出口，404为用于获取呼出气体的一部分的端口，且405示出了用于获得非直线气体流动通路的挡板。
图4B示出了在准备使用时的装置41：401示出了吹口区段；402为包括挡板的管状区段；407为至壳体406的入口；408示出了离开壳体406的出口；404为用于获取呼出气体的一部分来确定穿过采样膜的呼出气体的体积的端口。该图示未示出附接到获取端口404上的体积测量单元(即，袋)。
图4C示出了经使用的采样装置42。吹口区段和管状元件已拆下，且塞子409,410安装到壳体406的入口407和出口408上。这将封闭壳体406和包括在内部的采样膜。在此阶段，便携式采样装置42准备好例如通过邮寄来发送至实验室。在图4C中，示出了壳体406由安装在一起的两个部分411和412制成。
当壳体由塑料制成时，制造根据本文所述的实施例的便携式装置的过程可以以以下方式执行(参看图4A-C中所示的部分)：例如，加热壳体的第一部分412，从而扩大第一部分412的周缘。当过滤膜位于紧邻大致在装置中间的较大开口时，过滤膜中的至少一种化合物将在过滤膜的边缘处熔化。这将使过滤膜粘到或紧固到第一部分412的内壁上。然后，壳体412的第一部分可滑动到或拧到或咬合到第二部分411上。因此，在第一部分412冷却且其周缘减小时，可获得紧密配合。
图5为示出使用构造成用以从来自于受验者的呼出气体采集样本502的便携式系统的方法50的流程图。简要地，图5示出了检测采集的样本中的至少一种非法药物物质或化合物的存在和/或确定其定量503。非法药物化合物将被采集为来自于呼出气体的气溶胶，其为非挥发性颗粒和/或化合物。该方法包括：受验者呼入本发明的便携式系统501；采样单元将采集样本502，样本包括药物物质或化合物；采集的样本将从采样膜获取，且使用质谱法或SERS法来分析503。
参看图5，受验者将呼气进入和离开501；作为优选，受验者将呼入便携式系统中，直到呼出气体的特定体积已经穿过采样膜，如，优选为过滤膜。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，受验者需要一定的时间或以固定次数如1次至10次来呼入便携式系统中。当呼吸固定次数时，各次呼气能够设置成持续固定的时间。
为了测量特定体积，一种优选的方法在于使用位于吹口上或吹口与壳体入口之间的端口。呼出气体的一部分将经由端口获取504，且使元件充胀，如，非弹性袋。因此，当袋充满时，所述袋的体积将与穿过采样膜的体积成比例。
作为备选和/或此外，在一些实施例中，可使用具有弹性性质的袋。
优选深呼吸以得到来自于位于较深的肺部部分的呼出气体，如，中心肺部区或外周肺部区。
然后，呼出气体将由采样元件采集502，即，容易经由过滤膜呼吸，过滤膜适用于在呼出气体离开系统之前采集药物物质。过滤膜优选为由合成纤维和/或半合成纤维制成；作为优选，过滤膜具有静电性质。使用过滤膜将产生较小的重量轻且容易使用的方法，其可由任何人在任何位置使用来检测受验者是否在非法药物的影响下。采样方法为高质量的，使得获得的结果为法院认同的标准。这些结果使用了一种方法来获得，该方法既不是侵入性的，例如，血液采样，又不牵涉个人诚信，例如，尿液采样。因此，防止了这些方法的已知缺陷。
在使用之后，采样系统的壳体将通过密封入口和出口来封闭，且发送至实验室，由此使用适合的分析方法如质谱法或SERS法来移除和分析过滤器中的采集到的化合物503。
图6示出了用于检测呼出气体中的至少一种药物化合物的存在或确定其定量的系统60。该系统包括便携式药物测试装置602，其用于从来自于受验者601的呼出气体手持地采集样本。装置602可根据本文所述的任何实施例。此外，系统60包括用于分析测试装置602中的采集的化合物的传感器单元603。传感器可为任何已知类型的传感器，但优选为质谱仪或SERS仪。为了能够分析采集的样本，将获取装置602中的过滤膜的内容物。例如，这可通过使用传感器单元603分析的溶剂来完成。另一个方法为加热过滤器，从而将过滤器的内容物例如蒸发到SERS表面上。
在下文中，将展示本发明的实施方式的其它实例和可如何执行分析。这些原始观察展示了基于呼出空气的采样的药物测试。
实例1
使用过滤膜从呼出的人的呼吸气体采样滥用药物
表1示出了使用过滤膜从呼出气体采样美沙酮，过滤膜包括具有250g/m2的密度的丙烯酸纤维和聚丙烯纤维的掺混物的非织造静电过滤器的单层，以及分别具有15g/m2的纱布重量的两个载体。测试在4个不同场合执行。第一列示出了使用的过滤器的直径，第二列为采样时间，第三列为每分钟采集到的美沙酮的量，第四列为所测试的受验者之中获得的美沙酮的范围，而第五列为被测试的受验者的数目。
表2示出了当使用不同密度的静电过滤膜时来自于预研究的采样在呼吸气体中的美沙酮。类型指各次测试的非织造层的密度，其它标题与表1的相同。
表3示出了使用插入采样装置中的两个不同厚度的静电过滤膜采样呼出气体中的美沙酮。受验者呼气穿过包括挡板的管状区段以捕集大颗粒和唾液。该表示出了气溶胶不会由管状元件中的挡板捕集。
生物标志物
此外和/或作为备选，本发明的一些实施例提供了一种便携式采样装置，其用于从受验者的呼出气体采集包括生物标志物的气溶胶来用于进一步的基于传感器的分析。通过对来自于呼出气体的生物标志物采样，装置可有助于提供对于疾病或病症的早期检测和/或诊断的关键信息，以及监测疾病进展和/或疗法反应。
用于对非挥发性生物标志物采样的装置、系统和方法根据了用于对本文所述的药物物质和/或化合物采样的装置、系统和方法。
可由呼出气体中的气溶胶输送的一些已知的非挥发性生物标志物包括在清单中，该清单包括类脂、缩氨酸、核苷酸、前列腺素、蛋白质、DNA或RNA。
这些生物标志物可用于诊断疾病或病症，如，癌症(如，肺癌)、哮喘、炎症、传染病(如，肺结核)和/或氧化应激或其它身体状况。
连同上文所述的用于采样药物物质或化合物的实施例，其同样适于用作用于从受验者的呼出气体采集包括生物标志物的气溶胶来用于基于传感器的进一步分析的便携式采样装置，本发明的一些优选方面提供了一种便携式采样装置，其用于从受验者的呼出气体采集包括生物标志物的气溶胶来用于基于传感器的进一步分析。便携式采样装置包括壳体和布置在壳体中的采样膜，壳体包括至少一个入口和至少一个出口，以用于呼出气体经由该出口离开。采样膜布置成从所述呼出气体采集气溶胶。
此外，一些实施例还包括管状元件，其具有用于受验者呼入的吹口区段，以及与吹口和壳体的入口流体连通的选择性捕集区段。选择性捕集区段具有用于主要使气溶胶穿过所述管状元件的非直线气体流动通路。
此外，一些实施例还包括体积测量单元，其用于确定所述呼出气体的预定体积已经穿过所述采样膜。
此外，一些实施例，其中所述管状元件可从所述壳体拆卸，或其中所述管状元件为壳体的组成部分。
此外和/或作为备选，在一些实施例中，体积测量单元构造成用以测量与呼出气体的预定体积成比例的体积。
此外和/或作为备选，在一些实施例中，端口布置在吹口的下游和采样膜的上游，且其中端口适于将呼出气体的限定部分获取进入体积测量单元中。
此外和/或作为备选，在一些实施例中，体积测量单元包括气体体积采集元件，如袋，气体体积采集元件具有一定体积，且其中端口布置在吹口的下游和采样膜的上游，且其中端口适于将呼出气体的限定部分获取进入体积测量单元中。所述气体体积采集元件的体积与呼出气体的预定体积成比例。
此外和/或作为备选，在一些实施例中，体积采集元件为具有预定体积的非弹性袋。
此外和/或作为备选，在一些实施例中，采样膜为过滤膜，优选为静电过滤膜。
根据本发明的装置提供了在呼出气体中采样包括非挥发性生物标志物的气溶胶的方法。气溶胶包括呼出气体中的至少一个生物标志物的非挥发性化合物，且其中生物标志物包括在清单中，该清单包括类脂、缩氨酸、核苷酸、前列腺素、蛋白质、DNA或RNA。
本发明的另一个方面为该装置的用途，该装置用于生物标志物的呼出气体检测的非侵入式采样，生物标志物可用于诊断疾病或病症，如，癌症、炎症、传染病和/或氧化应激。
又一个方面提供了诊断受验者的身体状况的方法，包括从受验者的呼出气体采集样本，如，通过使用公开的装置，以用于样本的基于传感器的分析。该方法包括以下步骤：使受验者呼入所述装置中；在装置的采样膜中采集来自于呼出气体的气溶胶；封闭装置；从采样膜获取内容物；以及使用传感器单元，如在现场外或在现场，用于检测内容物中的生物标志物的踪迹，以及基于从传感器单元获得的结果来诊断所述受验者。
此外，该方面的一些实施例还包括测量呼出气体体积的预定的小部分来用于确定穿过采样膜的呼出气体的特定总体积。当特定的总体积确定为已穿过采样膜时，终止呼气。
上文已经参照特定实施例描述了本发明。然而，不同于上文所述的其它备选的和/或另外的实施例同样可能在本发明的范围内。不同于上文所述那些的其他方法步骤，通过硬件或软件执行该方法，可在本发明的范围内提供。本发明的其他特征和步骤可以以不同于所述那些的其它组合来组合。本发明的范围仅由所附专利权利要求限制。

Claims (22)

1.一种用于从受验者的呼出气体手持采集样本来用于基于传感器的进一步分析的便携式采样装置，包括：
壳体（204、301、406）以及布置在所述壳体中的采样膜（205、302），所述壳体包括至少一个入口（203、305、407）和至少一个出口（206、306、408），所述至少一个出口用于所述呼出气体经由其离开；
管状元件（202、303、402），其具有用于所述受验者呼入的吹口区段（308、401），以及
其中所述采样膜布置成采集来自于所述呼出气体的气溶胶；其特征是：所述管状元件为与所述吹口和所述壳体的所述入口流体连通的选择性捕集区段，所述选择性捕集区段具有非直线气体流动通路以用于使气溶胶穿过和用于阻止由所述采样膜采集的大颗粒和/或聚集物和/或唾液。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管状元件可从所述壳体拆卸，或其中所述管状元件为所述壳体的组成部分。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述装置包括体积测量单元，所述体积测量单元用于确定所述呼出气体的预定体积已穿过所述采样膜。
4.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述装置包括体积测量单元，所述体积测量单元包括气体体积采集元件，并且其中
端口（404）布置在所述吹口的下游和所述采样膜的上游，以及其中所述端口适于将所述呼出气体的限定部分获取进入所述体积测量单元中；以及其中所述气体体积采集元件的所述体积与所述呼出气体的预定体积成比例。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述气体体积采集元件为袋。
6.根据权利要求4所述的装置，其中，所述体积采集元件为具有预定体积的非弹性袋。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述采样膜为过滤膜。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述采样膜为静电过滤膜。
9.根据权利要求7所述的装置，其中，所述过滤膜包括具有23g/m3至500g/m3的范围内的特定重量的非织造过滤介质的至少一层。
10.根据权利要求7所述的装置，其中，所述过滤膜包括具有在150g/m3上至300g/m3的范围内的特定重量的非织造过滤介质的至少一层。
11.根据权利要求7所述的装置，其中，所述过滤膜包括具有在200g/m3上至280g/m3的范围内的特定重量的非织造过滤介质的至少一层。
12.根据权利要求9－11中任一项所述的装置，其中，所述过滤膜包括为具有10g/m3至20g/m3的纱布重量的纺粘载体的至少另一层。
13.根据权利要求9所述的装置，其中，所述过滤膜具有由800mm2的呼出气体穿过的过滤表面和在9.5m/min的介质速度下的36Pa的压降。
14.根据权利要求7所述的装置，其中，所述过滤膜由丙烯酸纤维和聚丙烯纤维的掺混物制成。
15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述壳体具有至少两个出口。
16.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管状元件还包括：
与内腔相连的入口（401）、出口（403）；
至少两个挡板（405），其分别具有至少所述内腔的半径长度的高度；
以及其中所述挡板布置在所述内腔的不同侧部上，以拒绝穿过所述管状元件的所述内腔的呼出气体直线通过，从而主要允许所述呼出气体中的气溶胶穿过所述管状元件。
17.根据权利要求16所述的装置，其中，各个挡板均包括具有一定尺寸的孔口，所述尺寸仅允许所述气溶胶穿过。
18.根据权利要求1所述的装置，其中，所述气溶胶包括所述呼出气体中的至少一种药物物质的非挥发性化合物，以及其中所述药物物质包括在清单中，所述清单包括安非他明、摇头丸、大麻、THC和大麻素类药物、鸦片剂、海洛因、吗啡、6-AM、可卡因、苯二氮卓类药物、丙氧酚、美沙酮、丁丙诺啡、曲马多、LSD、策划药/互联网药物、Kathinon、GHB、甲丙氨酯、Z-药物、色胺或合成类固醇。
19.根据权利要求1所述的装置的用途，所述装置用于受验者的非法药物物质的非侵入式呼吸气体测试，作为通过对血液或尿液采样来测试所述受验者的所述药物物质的替代方案。
20.一种制造根据权利要求1至18中任一项所述的便携式采样装置的工艺，所述工艺包括：
加热塑料壳体的第一部分，从而扩大所述第一部分的周缘；
使采样膜位于紧邻所述第一部分的开口，该开口并非出口或入口；
使用来自于所述第一部分的所述热来用于在边缘处熔化所述采样膜；
使用所述熔化的边缘来用于将所述采样膜紧固到所述壳体上；
使具有低于所述第一部分的温度的所述壳体的第二部分的小部分在所述第一部分内滑动，由此所述第一部分在冷却时将收缩，且获得围绕所述第二部分的所述小部分的紧密配合，且同时所述壳体将封装所述采样膜。
21.一种用于检测所述呼出气体中的至少一种药物化合物的存在和/或确定其定量的系统，所述系统包括权利要求1所述的装置，以及用于分析借助于所述装置从受验者的呼出气体采集到的样本的传感器单元。
22.一种用于筛查用药的人的方法，包括：
从受验者的呼出气体采集样本，通过使用如权利要求1－18中任一项所述的装置，来用于所述样本的基于传感器的分析，所述方法包括：
所述受验者呼入所述装置；
在所述装置的采样膜中从呼出气体采集气溶胶；
从所述采样膜获取内容物；以及
使用传感器单元来用于检测所述内容物中的所述药物的踪迹，以及基于从所述传感器单元获得的结果来分析药物的存在。
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Method for determination of methadone in exhaled breath collected from subjects undergoing methadone maintenance treatment;Olof Beck et al;<Journal of Chromatography B>;20100703;附图1，正文第2节 *

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