CN103747730A - 呼气末气体监测设备 - Google Patents
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Abstract
描述了一种用于呼气末气体浓度的无创监测设备,以及使用该设备的方法,该设备和方法用于检测呼出气中的包括呼吸气体的内源性气体浓度。
Description
技术领域
本发明涉及对呼出的气体中的呼气末气体浓度进行的无创监测,更具体地,涉及用于对包括硫化氢、二氧化碳、一氧化碳、氧化氮以及其他呼吸气体的呼气末气体浓度进行检测的方法和设备,其中通过检测呼出气体中的上述气态介质的浓度而进行检测。
背景技术
硫化氢(H2S)为具有在生理条件下用作发信号分子和潜在治疗剂功能的气体生物介质。H2S还在严重缺氧的条件下作为包括寿命和生存能力的关键生物功能的介质。最新的研究指出H2S在多种心血管疾病和危重疾病中的治疗潜力。
通过实行肠外硫化物给药引起的内源性硫化氢浓度的增大可被用于将H2S输送至组织。目前的研究还显示,在许多病理生理条件下,肠外硫化物给药可具有治疗益处。例如,已发现肠外硫化物给药在包括心肌梗死、急性呼吸窘迫综合征、肝脏缺血及再灌注以及多种形式的炎症的多个实验模型中具有治疗益处。
然而,因为H2S是易挥发且易反应的,所以生物体液中的H2S浓度的精确测量很困难。因此,在本发明之前,对血液中的硫化物浓度的确定取决于需要复杂化学衍生化过程的试验。
氧化氮(NO)为已被视为生物介质的低分子量无机气体。通过血红素加氧酶的诱导和/或组成形式,一氧化碳(CO)在哺乳动物的组织中与胆绿素一同形成,并且一氧化碳已被认为不仅在中枢神经系统(尤其是嗅通路)和心血管系统中,还在呼吸道、消化道、内分泌及生殖功能中作为发信号分子。与导致细胞损伤的高浓度相比,低浓度的硫化氢、氧化氮和一氧化碳还可具有血管扩张、消炎和细胞保护的作用。
通常,人呼出的气体中包含水蒸气、二氧化碳、氧气和氮气以及微量的一氧化碳、氢气和氩气,所有气体都是无味的。在呼出的气体中可能存在的其他气体包括但不限于硫化氢、氧化氮、甲硫醇、二甲基二硫化物、吲哚及其他。
一般而言,呼出气体流包括序列或阶段。在呼气再循环的开始存在初始阶段,在初始阶段,呼出的气体来自不参加生理气体交换的呼吸系统的解剖位置(死腔)。换言之,在初始阶段的气体来自填充嘴部和上呼吸道的气体的“死腔”。在这之后是平稳阶段。在平稳阶段初期,气体为死腔和代谢活性气体的混合物。呼出的气体的最后一部分包括几乎仅出现在肺深部的气体,即所谓的肺泡气体。来自肺泡的该气体被称为呼气末气体(end-tidal gas),呼气末气体的组成由发生在肺泡囊与肺再循环的毛细血管中的血液之间的气体交换和平衡高度指示。
呼出的H2S代表了内源性硫化物消除的检测途径。此外,呼出的H2S还可用于在硫化物制剂的肠外给药之后检测硫化物水平的增加。鼠类和人体模型的目前研究表明,H2S气体的呼出可在硫化物制剂或其他H2S供体被静脉给药时发生。
在现有技术中需要用于对血液中的呼气末气体浓度进行无创监测的方法和设备,更具体地,需要用于使用患者的呼出气体来检测、量化以及趋向分析包括硫化氢、氧化氮、一氧化碳、二氧化碳和其它呼吸气体的呼气末气体的浓度的方法和设备。还需要能够对在人的安全性和耐受性研究中接受越来越大剂量药物的人类患者呼出的气体中的呼气末气体浓度进行测量的设备。具体地,需要能够测量在人的安全性和耐受性研究中接受越来越大剂量药物的人类患者呼出的气体中的H2S浓度的设备,如美国食品和药物管理局所要求的那样。
发明内容
本发明的一个实施方式提供了一种用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的呼气末气体监测设备,其包括:导气管、分流阀、CO2传感器、以及再循环回路,其中导气管配置成用于与哺乳动物的呼出气流体连通,分流阀与导气管流体连通,其中分流阀控制气流到达分流阀的下游的气体传感器,CO2传感器位于分流阀的上游,CO2传感器与控制器通信,控制器确定哺乳动物的呼出气中的CO2水平以确定分流阀何时应将气流引导至气体传感器,再循环回路位于分流阀的下游,以向气体传感器提供连续的气流。根据本发明的某些实施方式,气体传感器为硫化氢气体传感器、一氧化碳气体传感器、二氧化碳气体传感器、氢气气体传感器、一氧化氮气体传感器或二氧化氮气体传感器。
根据本发明的某些实施方式,用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的呼气末气体监测设备还包括:计算机,可操作地联接至气体传感器部件;存储部件,可操作地联接至计算机;以及数据库,存储在存储部件内。根据本发明的某些实施方式,计算机被配置成计算和收集与哺乳动物呼出气的量有关的累积数据。根据本发明的某些实施方式,计算机能够提供向计算机的使用者发出呼出气浓度严重偏离预定呼出气水平的警报的信息。根据本发明的某些实施方式,呼出气浓度为呼气末硫化氢浓度、呼气末一氧化碳浓度、呼气末二氧化碳浓度、呼气末氢气浓度、呼气末氧化氮浓度或呼气末二氧化氮浓度。
根据本发明的另一实施方式,提供了一种用于监测哺乳动物的呼出气中的硫化氢的呼气末气体监测设备,包括:导气管,配置成用于与哺乳动物的呼出气流体连通;分流阀,与导气管流体连通,其中分流阀控制呼出气流到达分流阀的下游的硫化氢气体传感器;CO2传感器,位于分流阀的上游以指示呼气再循环的开始和结束,CO2传感器与控制器通信,控制器确定哺乳动物的呼出气中的呼气末水平以确定分流阀何时应将呼气末气流引导至所述气体传感器;以及再循环回路,位于分流阀的下游,以向硫化氢气体传感器提供呼气末气体的连续气流,其中硫化氢气体传感器位于再循环回路中。
本发明的另一实施方式涉及用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的方法,包括:从哺乳动物收集呼出气;确定呼出气中的呼气末CO2的预定水平;在检测呼气末CO2的预定水平时将气流引导至气体传感器;可选地再循环呼出的气体以向气体传感器提供连续气流;以及确定呼出气中的呼出的气体的水平。根据本发明的某些实施方式,呼出的气体为呼气末硫化氢、呼气末一氧化碳、呼气末二氧化碳、呼气末氢气、呼气末氧化氮或呼气末二氧化氮。根据本发明的某些实施方式,用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的方法还包括将呼出的气体索引为呼气末CO2的步骤。根据本发明的某些实施方式,呼出的气体为硫化氢、一氧化碳、氢气、氧化氮或二氧化氮。根据本发明的某些实施方式,用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的方法还包括收集与由哺乳动物呼出的呼气末气体的量有关的累积数据。根据本发明的某些其他实施方式,用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的方法还包括以连续的方式对哺乳动物的呼出气进行采样。根据本发明的某些其他实施方式,用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的方法还包括以周期性的方式采样哺乳动物的呼出气。
根据本发明的某些实施方式,用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的方法还包括将对哺乳动物的呼吸进行气体分析得到的数据传送至数据处理单元的步骤。根据本发明的某些实施方式,数据处理单元包括:计算机,可操作地联接至一个或多个气体传感器部件;存储部件,可操作地联接至计算机;以及数据库,存储在存储部件内。
本发明的另一实施方式涉及一种用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的方法,包括:将治疗剂量的包含硫化物的化合物给药至哺乳动物以增加硫化物的血液水平;从哺乳动物收集呼出气;确定呼出气中呼出的气体的水平;以及将呼出气中呼出的气体的水平与呼出的气体的预定可接受范围进行比较。根据本发明的某些实施方式,用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的方法还包括:如果测量出的呼出的气体水平低于呼出的气体的预定可接受范围,则增加治疗药剂量;如果测量的呼出的气体水平高于呼出的气体的预定可接受范围,则通过使用有效且安全的预定水平调整剂量来减少治疗药剂量;或者如果测量的呼出的气体的水平在呼出的气体的预定可接受范围内,则维持治疗药剂量不变。
附图说明
图1为根据本发明一个或多个实施方式的呼气末气体监测设备的示意图,其中呼气末气体监测设备包括:用于与患者的呼出气体流体连通的导气管;与导气管流体连通的分流阀;CO2传感器和一个或多个气体传感器。
图2示出使用本发明的设备和方法对呼出气的采样的曲线图,曲线图描绘了H2S信号的富集。曲线图反映了对使用人工肺从设备获取的数据进行记录。在第一通道(图的上部1/3处)中示出了呼出的气体中测量出的H2S的含量。第二通道(图的中部1/3处)为基于CO2的开关或分流阀的活动指示。第三通道(图的下部1/3处)为每个呼吸再循环的振荡的CO2图形。当设备首先连接至测试肺(第一垂直事件标志)时,与设备断开连接并对室内空气采样的前一时间间隔相比,可以观察到振荡的CO2图形和升高的呼出H2S。第二垂直事件标志根据计算机命令而改变成允许基于CO2的分流阀的开关的装置,于是在第二通道中观察到方波信号,其指示分流阀的开和关的切换。分流阀的切换的引入提高了对呼气末气体的捕集,当H2S传感器暴露于H2S富集的呼气末水平时,H2S信号会增加。第三垂直事件标志将设备断开连接,在该时刻CO2振荡停止,分流阀的切换停止,所测量的H2S返回以读取室内空气。
具体实施方式
在描述本发明的多个示例性实施方式之前,可以理解,本发明不限于下文描述中列出的结构或方法步骤的细节。本发明能够以其他实施方式实现并实践或以多种方式执行。
本文描述的气体监测设备和方法能够以更具成本效益且频繁的方式监测内源性气体浓度。该方法可用于取代抽血的侵入性做法来测量浓度。此外,对呼出气体中的药剂(或其他物质)的测量可被证明为对多种药物、化合物、天然产生的代谢物和分子进行监测的一大进步。
本发明提供了用于对血液中的呼气末气体浓度进行无创监测的设备和方法。更具体地,本发明的实施方式提供了用于检测、监测和趋向分析包括硫化氢、二氧化碳、一氧化碳、氧化氮以及其他呼吸气体的呼气末气体浓度的方法和设备,其中通过使用一个或多个气体传感器来检测和测量呼出的气体中的上述气态介质的浓度而进行。
图1示出了根据本发明的一个实施方式的呼气末气体监测设备,该设备概括地由10表示。如图1所示,呼气末气体监测设备10包括导气管和/或采样管线12、水过滤器和/或捕获和/或微粒过滤器14、零阀16、采样泵18、一个或多个气动过滤器(20a、20b)、一个或多个流量传感器(22a、22b、22c)、CO2传感器24、一个或多个分流阀26、具有被堵住环境端口的旁路截止阀28、再循环泵30和一个或多个气体传感器32、再循环回路入口止回阀40、再循环回路出口止回阀50以及排出口60。CO2传感器24可包括一个或多个湿度、压力和/或温度传感器25。可选地,设备包括与其通信的控制器150和显示器(未示出)以收集并输出由设备10收集的数据。根据具体应用的需要,控制器可位于设备10上或远程设置或硬连接至设备。
导气管12设置在设备中并流体连接至哺乳动物(未示出)。在特定实施方式中,哺乳动物为人类。在另一特定实施方式中,哺乳动物为人类患者。在本发明的特定实施方式中,导气管为采样管线,其可呈插管或采样管线的形式。导气管12具有基本圆形或星形的截面以防止扭曲,并围绕中央流路。导气管的直径被选定成向患者的呼气流动提供最小可估计阻力,并同时仍保持采样的完整性(即,很少或没有呼入和呼出气采样的混合)。
导气管12可通过鲁尔锁定连接器(luer lock connector)附接至呼吸收集器(未示出)。在本文中,用语“呼吸收集器”指的是主体通过其进行呼吸的流动模块的部件或附件。呼吸收集器可包括面罩、口罩、面密封件、鼻管、鼻导管、鼻孔扩张器、气管导管、样品适配器或它们的一些组合。呼吸收集器可包括连接至导气管12的口罩、鼻架或面罩,导气管12紧固至设备并适于插入患者的嘴部或位于患者的鼻部和嘴部上方,以分别接合患者从而容易地将呼出气传送至设备10。在使用中,呼吸收集器可由使用者的手抓握或面罩被带至与使用者的面部接触,从而围绕使用者的嘴部和鼻部。通过使面罩与使用者的面部接触,使用者通过气体监测设备正常呼吸一段时间。
来自患者的侧流气体采样可从附接至呼吸面罩采样口的采样管线或导气管12获得,或附接至面罩口的侧流采样适配器或插入患者-Y与气管套管之间的机械通路呼吸回路或面罩获得。侧流采样还可从鼻导管获得。鼻导管可具有多个管腔,其他管腔用于同时输送氧气或其他气体,或用于对其他气体采样。
如图1所示,导气管12可流体连接至设备的水处理系统100。水处理系统100包括水过滤器和/或捕获和/或微粒过滤器14和可选的水平传感器15。水过滤器和/或捕获和/或微粒过滤器14可为用于医疗应用的任意适合的类型,包括但不限于颗粒活性过滤器、金属合金过滤器、微孔过滤器、碳块树脂过滤器和超滤膜。可选的水平传感器15可为任意适合类型的传感器,包括但不限于脉冲波超声传感器、磁和机械浮动传感器、气动传感器、电导传感器、电容传感器和光学传感器,一个示例为Honeywell LLE系列传感器。一个或多个水过滤器和/或捕获和/或微粒过滤器14可布置在设备中的特定部件的上游,以防止污染这些部件。如图1所示,在本发明的一个实施方式中,水过滤器和/或捕获和/或微粒过滤器14布置在导气管12的下游和零阀16的上游。水处理系统100可监测水位传感器并在水位超过预定阈值时向使用者发出警报,从而使得使用者可采取适当的行动来放空或置换容器。
设备的水处理系统100可通过可由聚四氟乙烯(Teflon)内衬的歧管或管道17连接至零阀16。在本发明的一个实施方式中,零阀16可例如为由Hargraves科技股份有限公司(Hargraves TechnologyCorporation,Morrisville,NC)制造的万能电磁阀(Magnum solenoidvalve)。在一个实施方式中,如图1所示,零阀26为三通阀。零阀16可被用于采样室内空气以校准。零阀16还可通过将来自室内环境的采样空气与通过采样管线或导气管12从患者采样的呼出的气体进行比较来检查流是否重返,从而用于对堵塞的导气管12进行测试。
零阀16通过歧管或管道17连接至流控制系统120。如图所示,流控制系统120包括采样泵18、气动过滤器20a和流量传感器22a,这些部件均通过歧管或管道17连接,并伴随电路和微处理器以执行反馈控制回路来确保采样泵18以恒定的速率采样,通常的速率范围为100至250ml/min。采样泵18可为任意适合的泵,其可被用于将吸入气体流体地传送过设备10。如本说明书所描述的气动过滤器20a被用于降低由流量传感器22a检测到的气动(或压力)噪声,使得流控制系统120可正常运行。气动过滤器20可以为电阻、小添加电容、层压流元件或它们的一些组合。气动过滤器20通过歧管或管道连接至位于气动过滤器20下游的流量传感器22。在本发明的实施方式中可使用的流量传感器22包括:热电缆风速计及其他热方法、超声传感器(例如使用超声脉冲的传送次数,具有与流路方向平行的部件、声环传感器系统、和通过经由气体传播检测超声中的频率改变的超声多普勒传感器)、差压传感器(例如呼吸速度传感器)、涡轮、皮托管、涡旋传感器(例如检测流路中的元件造成的涡流)以及质量流量传感器(22a、22b、22c)。在本发明的特定实施方式中,流量传感器22为热表面风速仪或微桥空气质量流量传感器,例如Honeywell AWM系列。这样的微桥质量空气流传感器使用薄膜温度敏感电阻。
流控制系统120通过歧管或管道连接至CO2传感器24。来自CO2传感器24的信号可被用于间接测量CO2、O2和患者的呼吸次数。CO2传感器24的信号可通过系统控制器(150)进行处理以提供用于呼气末CO2的呼吸-呼吸读数和呼吸次数(呼吸/每分钟)。来自CO2传感器24的信号可针对气体采样的湿度、气压和温度自动处理并调节。可调警报可被提供以监测CO2的水平和呼吸次数。警报可以是可听或可视警报或其他适合的警报,以警告患者或医务人员需要注意的情况。在本发明的一个实施方式中,CO2传感器24通过温控微型红外分析仪室来测量CO2;O2可通过顺磁传感器(未示出)来测量。
如图1所示,在本发明的一个实施方式中,CO2传感器24通过低容量连接而连接至位于CO2传感器24下游的分流阀26。在图1示出的一个实施方式中,分流阀26为三通阀。适合的分流阀可以是来自Hargraves科技股份有限公司(Hargraves Technology Corporation,Morrisville,NC)的分流阀。
在一个实施方式中,CO2传感器24被用于检测呼气的开始和完成。气体样本通过CO2传感器24泵浦,在这种情况下经过约实时的信号响应可检测到患者呼气阶段的开始和结束。在吸气过程中,CO2信号接近0%。当患者开始呼气时,CO2信号迅速增加。当CO2信号超过预定阈值时,确定呼气已开始。当CO2信号下降低于预定阈值时,确定呼气结束。呼气阶段的开始和结束时的预定阈值是不同的,并且预定阈值可根据呼吸至呼吸基础或实时改变。也可利用另外的参数,例如最小持续时间来确定呼气再循环的开始和结束。
可以想到,具有快速(例如,<30ms)响应时间的最侧流红外CO2传感器可用于本发明。一个这样的CO2传感器例如可为非分散红外CO2传感器,例如来自威斯康星州的苏塞克斯的TreyMed公司(TreyMed,Inc.)的TreyMed Comet传感器(TreyMed Comet Sensor)。
在本发明的一个实施方式中,与CO2传感器24电通信的系统控制器150分析来自该传感器的数据流。控制器150与设备10的部件之间的通信连接可为硬连接或无线连接。控制器150一般包括中央处理单元(CPU)160、支持电路170和存储器180。CPU160可以是在工业、商业或医疗仪器中用于处理传感器数据和执行控制算法、多种活动和子程序的任意形式的计算机处理器中的一种。存储器180或计算机可读存储介质可以是本地或远程的一个或多个现存的存储器,例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、闪存、软盘、硬盘或任何其他格式的数字存储,并且其通常联接至CPU160。支持电路170联接至CPU160从而以常规的方式支持控制器150。这些电路包括高速缓存、电源、时钟电路、输入/输出电路、模拟-数字转换器、数字-模拟转换器、信号处理器、阀控制电路、泵控制电路、子系统等。在设备中包括显示器的情况下,CPU也可与显示器通信。
当检测到呼气末CO2时,控制器150基于预定的算法计算CO2阈值来控制分流阀26,从而将采样气流分流至气体传感器,因此使得仅在来自患者的呼气末气体下游的位于再循环回路中的电化学电池气体传感器暴露。气体传感器还可以是其他类型,例如固态或化学发光或红外传感器。
在特定实施方式中,抽取反映肺中的H2S浓度的“呼气末H2S”的采样。然后,呼气末采样与通过与设备通信的微处理器使用标准技术或预定算法得出的气体的血液浓度相关联。在本发明的一个实施方式中,基于呼出气体中所测量的H2S的浓度和关于呼出气体中的其他气体的情况下H2S的分压、呼出气体的体积、肺毛细血管中的血液与肺泡空间中的空气之间的H2S的平衡率、以及血液中H2S气体的溶解度的知识,使用呼气末采样来计算硫化氢的血液浓度。在特定实施方式中,气体传感器为硫化氢传感器,优选地能够检测0-5000ppb范围内的采样中的硫化氢。
分流阀26安装在再循环回路140和旁路190的上游,在控制器150检测到患者未呼出呼气末气体时,其将采样排放(至室内)。如图1所示,设备的一个实施方式具有包括三通阀的分流阀26,该分流阀26在与包含气体传感器32的再循环回路140处于流体连通的通路中开放。
呼气从分流阀26行进至流量传感器22c和入口止回阀40,然后行进至再循环回路中,进入位于分流阀26下游的流量传感器22b。流量传感器22为常规和/或小型化的流量测量传感器。这样的传感器的一个示例为来自Honeywell可获得的热表面风速计。根据应用需要,设备也可使用其他流量测量传感器。
如图1所示,在本发明的一个实施方式中,可在设备10中使用多于一个的流量传感器。流量传感器22a和22b为用于采样泵反馈控制回路的初级流量传感器。其余部件例如流量传感器22c连同额外的阀16和28允许用于自动检测和诊断装置故障条件,并同时仍提供用于校准的仪器。当分流阀26处于“切换”状态,即分流阀将流分流至再循环回路140时,初级流量传感器22a和22b可针对流量传感器22c进行交叉检查。初级流量传感器22a和22b中的任意一个与其余的流量传感器22c之间的流的错配可意味着泄漏或流量传感器中的一个的问题。位于分流阀26下游的流量传感器22c还可用于测试分流阀26的功能。
在本发明的一个实施方式中,当再循环泵30关闭时,具有通向周围环境的堵塞口的三通旁路截止阀28将所有气体流压入允许流量传感器22a、22b和22c进行交叉检查的再循环回路中。流量传感器22a、22b或22c错配意味着这三个流量传感器中的一个具有问题或意味着泄露。换言之,旁路截止阀28允许位于设备中的流量传感器22a、22b和22c的比较。
流量传感器22a、22b和22c可与控制器150通信,从而使得传感器测量的任意流被输入控制器150中。控制器150可通过电线或其他通信方式与流量传感器22通信。
在本发明的一个实施方式中,控制器150对由气体传感器32、流量传感器(22a、22b和22c)和CO2传感器提供的信号进行处理以确定气体浓度和流参数,并且可选地,控制器150包括存储器以存储气体浓度或流信息或数据。在一个实施方式中,控制器150对由气体传感器32、流量传感器(22a、22b和22c)和CO2传感器提供的数据进行操作以确定硫化氢浓度。
流量传感器22b流体连接至再循环回路140。在某些实施方式中,再循环回路为圆柱形容器,其具有用于气体如呼气流入的入口和用于呼气排出的出口。呼出的气体从流量传感器22b行进经过再循环回路的剩余部分,并可在新的采样流进入再循环回路时经过出口止回阀50排出。如图1所示,再循环回路140可包括一个或多个流量传感器22b、再循环泵30、一个或多个气动过滤器20和一个或多个气体传感器32,其中一个或多个气体传感器32中的每一个均通过管道或歧管连接。
如图1所示,再循环回路与再循环泵30流体连通。再循环泵30通过反馈控制回路维持恒定的流速,反馈控制回路在使用流量传感器22b作为输入信号的控制器150上执行。
在操作中,当分流阀26处于“切换”状态时,呼气末气体的采样经由采样泵18被推送至再循环回路140。在再循环回路内,呼气末气体采样通过再循环泵30传送至气体传感器附近。气体传感器与患者的呼气末气体流体连通。
适合的再循环泵30包括但不限于扇或空气泵。再循环回路或传感器可被加热以实现最优或已知的气体感测环境。气体传感器从已知的设计用于测量呼气、蒸气(例如但不限于硫化氢、一氧化碳和氧化氮)的材料中选出。
当新的呼气末气体采样被引入再循环回路中时,回路内的先前再循环的气体和/或多余气体经过出口止回阀50然后最后经过出口60排出。
根据本发明的实施方式可检测和/或分析的呼出的呼吸成分包括下列的一种或多种:氧气、二氧化碳、一氧化碳、氢气、氧化氮、有机化合物例如挥发性有机化合物(包括酮类(如丙酮)、醛类(如乙醛)、烷烃(如乙烷和正戊烷))、含有化合物如氨的氮气、含有化合物(如硫化氢)的硫和氢气。在本发明的特定实施方式中,气体传感器可以是硫化氢传感器、氧气传感器、二氧化碳传感器、或一氧化碳传感器。在特定实施方式中,气体传感器32为硫化氢或一氧化碳燃料电池传感器。
在本发明的特定实施方式中,对呼出流的硫化氢浓度进行测量。虽然目前在电化学电池中进行测量,也可通过例如气相色谱分析或通过利用硫化氢气体的光谱特性(对紫外线的吸收度)的替代方式来测量硫化氢。
本发明的另一特定实施方式涉及对如由电化学电池气体传感器测量的呼出的硫化氢浓度的测量值进行连续实时监测的方法。某些电化学电池气体传感器对于检测十亿分之几的低浓度是效果卓越的。电化学电池传感器依赖于对不可逆化学反应进行测量。电化学电池传感器包含与特定气体进行反应的电解液,产生与存在的气体量成比例的输出信号。在本发明的特定实施方式中,电化学电池传感器用于气体例如一氧化碳、硫化氢、二氧化碳和/或氧化氮。
然而,电化学电池通常存在非常长的响应时间来产生信号。因此,在本发明的一个实施方式中,对来自患者鼻部和/嘴部的气体连续采样。
一些电化学传感器需要在整个感测表面上的恒定流速的气体。因为设备10间歇地(仅在呼气过程中)将新的呼气采样引入传感器,所以传感器可位于气体再循环回路140中。设备还包括再循环流量控制器200,再循环流量控制器200包含流量传感器22b、泵30、和过滤器20b,从而在整个感测表面上提供恒定流速的气体。气体再循环泵可位于再循环回路或体积室内。
气体传感器32在气体再循环回路中位于再循环泵30和气动过滤器的下游,如图1所示。在一个实施方式中,气体传感器32为硫化氢传感器。传感器在再循环回路内的位置也是重要的,因为通过传感器或经过感测表面的气体流速必须是恒定的。
根据一个或多个实施方式,再循环回路中的采样的总体积约为5至10ml。设备10中的采样的总体积可根据想要在再循环回路中“捕集”的呼气末采样的多少而改变。例如,如果患者以12次呼吸/分钟的频率呼吸,则I:E比为1:2,采样流速为250ml/min,每次呼吸约14ml的输入采样流将作为呼气,呼气的一部分为呼气末呼气。
再循环回路中的采样的总体积可随着气体再循环泵30的流速进行调节。每次发生呼气以及新的气体采样被引导向气体传感器32时,先前呼气剩余的气体采样连同任意多余的气体体积通过出口止回阀50和出口60被排至室内。
在控制器150上运行的实时软件算法控制主采样泵18、再循环采样泵30、分流阀26。这些算法还在高的采样速率下监测CO2传感器并确定何时从气体传感器例如硫化氢电化学电池获取数据。从电池获取的数据可通过信号处理算法运行以提供过滤了噪声的平滑的信号以及检测泄露。
呼气末气体朝向位于再循环回路140中的气体传感器32行进。当检测到呼气结束或呼气末阶段结束时,分流阀26被控制器150切换,使得气体采样通过旁路190绕过140电化学电池气体传感器32,并通过出口60排出装置。
设备还可包括:适于解释来自传感器和变换器的信号的系统控制器150、提供传感器、变换器的归零和校准的电路、和提供对传送至计算模块(例如模拟-数字电路、信号平均或降噪电路)的信号进行进一步处理的电路、以及用于将信号传送至计算模块的电连接器。
软件
在操作中,系统控制器150能够从各个系统例如水处理系统100、流控制系统120、再循环回路140和这些系统的子部件进行数据收集和反馈,从而优化设备10的性能。在一个或多个实施方式中,设备能够在用户界面屏幕上显示值或波形,例如H2S、呼气末H2S、CO2、呼气末CO2和呼吸次数。当由CPU执行软件程序并且与输入输出电路结合时,软件程序将CPU转换成特定用途计算机(控制器)150。软件程序还可存储在相对于设备10远程定位的第二控制器上(未示出)和/或由第二控制器执行。
可提供能够由CPU执行的软件应用程序来处理来自传感器的输入信号,从而计算流速、流量、氧气消耗量、二氧化碳产量、其他代谢参数、呼吸频率、呼气末氧化氮、呼气末硫化氢、呼气末氧气、呼气末二氧化碳、呼气末氧化氮、峰流量、分钟通气量、呼吸商(RQ)、通气等效(VEQ)或其他呼吸参数。
在本发明的一个实施方式中,呼气末气体浓度监测设备可被用作分析药物化验以在进行含硫化物和释放硫化物的化合物给药过程中实时测量、显示和保存患者的呼气末硫化氢浓度。含硫化物的化合物被定义为包含处于2价态的硫的化合物,如硫化氢或其盐(如NaHS、Na2S等),其可以方便地给予患者。释放硫化物的化合物被定义为可释放处于2价态的硫的化合物,例如硫化氢或其盐(如NaHS、Na2S等),其可以方便地给予患者。
可以想到,通过本发明的呼气末气体浓度监测设备积累的数据可被用于指导未来的研究和临床科研,并有助于医务人员或政府监管机构如美国食品和药物管理局在未来的安全决定。
可以想到,本发明的实施方式可用作安全监测器以在患者的呼气末气体浓度中的一种或多种(例如硫化氢)趋向由医生或临床医生设定的警报阈值之外时向医生或临床医生发出可听-可视警告。警报被设定成当没有检测到呼吸以及当测量出的ETH2S超过设定的警报阈值时通知临床医生。
装置能够实时存入数据,同时对患者进行测量。该数据被存入装置的内存、或外部装置例如闪存驱动中。数据还可被输出使得其能够被外部装置通过串口、USB、以太网或其他通讯手段收集。数据包括显示在用户界面屏幕上的内容的快照以及来自传感器的实时数据(处理过的或原始的)、警报信息、当前操作模式、校准信息或其他内部或诊断信息。根据本发明的实施方式,来自特定患者的数据被存储,从而可在延长的时间周期中抽取多个样本。
收集的CO2数据可被处理成计算并输出呼吸系统的呼吸参数例如呼吸次数、呼气末CO2,并且被处理成确定分流阀何时应处于“切换”模式。被采样的呼气末呼吸通过硫化氢传感器进行处理以计算其中含有的硫化氢的浓度。
在本发明的一个或多个实施方式中,用于测量到的气体浓度的特定浓度的高和低的警报可由使用者来设定,并且该设定可存储在非易失性存储器中,从而在下次使用设备10时不必重新设置。在一个实施方式中,控制器150可通过串口连接至外部计算机,串口以便于由外部计算机收集的简单格式提供所有的测量值。串口可提供简单的ASCII格式的数据,该数据可通过使用任意通信软件来接收,并能够容易地导入到电子表格进行计算。
在特定实施方式中,警报可被生成用于呼气末分压、浓度或H2S、CO2、和/或呼吸次数的派生索引。对于这些参数中的每一个参数的最小和最大阈值均由使用者设定或可预先确定。当呼气末分压、浓度或H2S、CO2、和/或呼吸次数的派生索引被确定时,将它们与设定的阈值进行比较。当采样的值降低至其相应的最小阈值之下或超过其相应的最大阈值时,触发警报。类似地,对其他参数的监测和警报也在本发明的范围之内。
采样模式
采样被限定为使气体与呼气末监测设备10接触的任意方式。
呼气末气体监测设备能够以多种模式运行:连续采样或呼气末“切换的”采样模式。当校准该设备时,使用连续采样。
连续采样
当从患者采样时,装置还可以连续模式操作,并同时使用CO2传感器使呼气末呼气时间完整。在连续模式中,来自患者的所有采样流而不仅是呼气末部分均被朝向与气体传感器32(例如H2S传感器)流体连通的再循环回路140分流。可通过使用软件算法基于计算出的I:E比对得到的内源性气体读数(例如H2S浓度)进行校正以提供峰值呼出或呼气末H2S。
当(通过软件算法监测CO2传感器所确定)一段时间没有检测到呼吸时,软件算法可确定出气体采样室或再循环回路应进行冲洗,此时装置自动进入连续采样模式。一旦检测到足够的CO2,软件算法会确定患者再次呼吸,而装置可自动恢复至“切换的”呼气末采样模式。当以连续模式操作时,再循环回路不是必需的。
已经确定了基于血液的实验方法对于测量硫化氢并不可行。H2S传感器为连续消耗H2S气体分子的慢响应电化学传感器。本发明利用患者的CO2信号来确定呼气何时发生,并允许H2S电化学传感器周围的呼出气体的选择性富集。
流过或在H2S传感器表面周围流动的再循环气体满足电化学传感器的流速需要。此外,再循环回路内的传感器的适当替换确保了流过或流经电化学传感器表面的流速保持恒定。
当一段预定时间(例如30秒)没有检测到呼气时,或系统不再与患者连接时(例如当设备启动时),通过将传感器暴露于室内的环境空气对再循环回路进行冲洗。
校准
呼气末监测设备10应根据需要进行校准,校准可通过将已知成分的气体采样至呼气末气体监测设备10来进行。可提供填充有气体的罐用于该目的。重要的是,在使用之后清洁采样装置以排除多余的湿气或其它成分。清洁例如可通过将干燥的医疗气体或室内空气采样至呼气末监测设备10中来进行。在这样的系统中,校准和清洁这两个功能由此可在单个步骤内进行。可替换地,校准气体和清洁气体可以是不同的,而这两个功能可在独立的步骤中进行。某些类型的分析器更稳定并且比其他装置需要更少的校准。在控制器150上运行的算法可监测设备10的状态以确定其何时需要校准。
根据一个或多个实施方式,在患者使用之前,对呼气末监测设备进行校准,更具体地对气体传感器32进行校准。这可通过将已知成分的气体采样至装置中来实现。一罐这样的气体被提供用于该目的。设备10还可从室内采样以获得用于校准的0ppb源。
在特定实施方式中,存在对设备10的两点式校准。第一点为零,传感器输出在此时为气体浓度为0ppb的H2S和0%的CO2。第二点为跨度(span),其为以理想方式获得的患者的最高期望测量之上的点。示例性的跨度点为5000ppb的H2S和12%的CO2。传感器输出在两点之间呈线性,或与已知的或测量的曲线相对应。装置在规则的时间间隔处校准。装置还可尝试检测何时需要校准,例如,当没有检测到呼吸以及传感器测量到在0ppb之上或之下时,装置可促进使用者进行校准。
校准的一些或所有方面均可为自动化的,而校准的一些方面可能需要使用者采取行动,例如连接H2S或CO2校准气体。装置具有额外的零阀16,其可由控制校准的软件算法自动致动。这些校准算法的执行可自动触发。
采样流传感器22a可通过使用外部流传感器、测量输入流或输出流来校准。再循环流传感器22b可通过将分流阀26切换至旁路模式、以及通过将塞从旁路截止阀28移除使得当旁路截止阀28切换至旁路模式时,再循环泵30将环境空气推过旁路截止阀28的方式来校准。阀28的环境口(在未堵塞时)的上游,外部流传感器可用作对校准流传感器22b的参考。
在校准之后,获取呼出气的样本。最终,在患者使用之后,系统对室内空气进行采样以净化气动通路,从而阻止污染物堆积在设备10中。这也可通过提供用于采样的已知成分的气体例如纯净干燥的空气来实现,并可与校准步骤结合。
本发明的一个或多个实施方式提供了用于在治疗性的释放硫化物或含有硫化物的化合物给药之前、给药过程中和给药之后监测患者呼出的硫化氢水平的方法。硫化物被限定为处于2价态的硫,如硫化氢或其盐(如NaHS、Na2S等),其可以方便地给予患者。本发明的一个或多个实施方式提供了用于测量呼出的硫化氢的方法,其中呼出的硫化氢可用作用于未来临床试验中包含硫化物和释放硫化物的化合物的潜在安全标记。
用于H2S气体监测的设备的使用
图1所示的设备的特定应用可用于监测H2S气体。如上文所述的方法,设备接收主体的呼出气并且测量呼出气中的一种或多种成分的浓度,包括H2S。如上所述,理想的是在对呼出气采样之前校准设备。
患者被指示进行正常的潮式呼吸,其中通过采样管或再循环收集器对若干次呼吸采样。优选地,对多次呼吸的连续采样通过侧流法收集。在本发明的一个实施方式中,通过采样管线或导气管12收集样本,导气管可在呼吸收集器的近端处连接至适配器并被拉过Teflon管到达具有一个或多个气体传感器32的设备10。
呼出气行进通过水过滤器和/或捕获和/或微粒过滤器14和零阀16接近采样泵18。在操作中,采样泵18使气体样本从患者(未示出)以下游方向朝向CO2传感器24行进。在泵浦过程中,设备内的流通过流量传感器(22a、22b、22c)来监测。呼出气经由分流阀26行进至具有气体传感器32的再循环回路140中。气体样本被泵浦通过CO2传感器24,在该处可通过接近实时的信号响应检测到患者呼气阶段的开始和结束。控制器150与CO2传感器24通信并分析来自CO2传感器24的数据流。在吸气过程中,CO2传感器24处的CO2信号接近0%。当患者开始呼气时,CO2信号迅速增加。当CO2信号超过预定阈值时,确定呼气开始。当基于预定算法计算并监测CO2而检测到呼气末CO2时,开始呼气末采样过程,控制器150传送信号来打开分流阀26进入到再循环回路26中,从而将采样气体朝向气体传感器分流,由此将电化学电池气体传感器32、例如H2S传感器仅暴露于呼气末气体。呼气末采样然后再循环通过或经过再循环回路140中的H2S传感器。位于再循环回路内的再循环泵30提供经过H2S传感器的呼气末气体的恒定流。
当CO2信号下降至低于预定阈值时,呼气被确定为已结束,控制器150传送信号来切换分流阀26使得再循环回路通过旁路190运送,并且采样气流经过排出口60朝室内环境排出。每次检测到新的呼气末采样并将其分流至再循环回路140中时,先前的呼气末采样连同多余的新的采样气体体积通过出口止回阀50和排出口60排出再循环回路140至室内环境。
模拟-数字转换器可用于测量及处理来自气体传感器的数据,以及将数据存档至存储源。控制器150内的软件可用于处理数据以进一步生成汇总的参数和值,从而量化呼出的硫化物的测量值。
图2示出使用本发明的设备和方法对呼出气的采样的曲线图,描绘了H2S信号的富集。曲线图反映了对使用人工肺从设备获取的数据进行记录。在第一通道(图的上部1/3处)中示出了从呼出的气体中测量出的H2S的含量。第二通道(图的中部1/3处)为基于CO2的开关的活动指示。第三通道(图的下部1/3处)为每个呼吸循环的振荡的CO2图形。当设备首先连接至测试肺(第一垂直事件标志)时,与设备断开连接并对室内空气采样的前一时间间隔相比,可以观察到振荡的CO2图形和提升的呼出H2S。第二垂直事件标志根据计算机命令而改变成允许基于CO2的分流阀的切换的装置,于是在第二通道中观察到方波信号,其指示分流阀的开和关的切换。切换的引入提高了对呼气末气体的捕集,因此H2S信号增加。第三垂直事件标志将设备断开连接,在该时刻CO2振荡停止,切换停止,所测量的H2S返回以读取室内空气。顶部轨迹为H2S信号,中部轨迹为三通阀的开/关转换,底部轨迹为CO2信号。第一部分数据以连续模式收集在装置内(注意三通阀位置保持不变)。第二部分数据以切换模式收集,注意分流阀26的转换与CO2信号和H2S信号的富集同步。
在本发明的一个实施方式中,设备10用于测量呼出气中的H2S的浓度,其中呼出的硫化物的测量值可由医师在随后的疾病诊断过程中使用。在另一实施方式中,设备10可用于检测内源性硫化物水平的改变,其可由疾病状态或疾病进展的存在指示。
在本发明的一个实施方式中,设备10用于测量个体呼出的H2S气体的浓度,其中呼出的硫化物的测量值可由医师随后使用以监测增加硫化物的血液水平的药剂的给药反应。在特定的实施方式中,设备10用于测量和监测进行肠外硫化物给药治疗的个体的呼出的H2S气体的浓度。
设备10可与被设计成增加硫化物的血液水平的药剂的给药相结合,其中对呼出的硫化物的了解指导药剂的给药,从而避免过量以及潜在地不安全的给药。
设备10可用于与被设计成增加硫化物的血液水平的药剂的给药相结合,其中对呼出的硫化物的了解指导药剂的给药和剂量的调整,从而实现安全的治疗药剂量。例如,如果测量出的呼出气水平低于预定的呼出气的可接受范围,则可增加治疗药量;如果测量出的呼出气水平高于预定的呼出气的可接受范围,则可减少治疗药量;或者如果测量出的呼出气水平在预定的呼出气的可接受范围内,则可维持治疗药量不变。
“治疗有效剂量”指的是当对哺乳动物、优选为人类给药时,本发明的化合物的量足以影响哺乳动物、优选人类的疾病或病情的治疗(如下文所述)。构成“治疗有效剂量”的本发明的化合物的量将根据化合物、病情和其严重程度、给药方式、待治疗的哺乳动物的年龄而改变,但通常可由具有对本公开的独特理解的本领域技术人员来确定。
本文使用的“Treating(治疗)”或“treatment(治疗)”覆盖了具有关注的疾病或病情的关注的哺乳动物、优选为人类的疾病或病情的治疗,包括:(i)防止疾病或病情发生在哺乳动物中,具体地,当上述哺乳动物易于患上这种病情而还未诊断出患上该病情时;(ii)抑制疾病或病情,即制止其发展;(iii)缓解该疾病或病情,即,使疾病或病情减轻;或(iv)缓解由该疾病或病情产生的症状。如本文所使用的,用语“疾病”和“病情”可交换使用或其不同之处可在于,特定的病症或病情可不具有已知的病原体(从而病因尚未制定出),因此还未被识别成疾病,而仅作为不良的病情或症状,其中临床医生已识别出症状的或多或少的设定。
在一个实施方式中,设备10可被配置成来自设备10的输出信息可成为用于与输液泵通信的输入指令,以管理被设计成增加硫化物的血液水平的药剂。在特定的实施方式中,设备10利用被设计成维持安全、有效的药剂给药的反馈回路控制药剂的给药。
在一个实施方式中,设备10可用于测量在人体的安全性和耐受性研究中(例如根据美国食品和药物管理局的需要)经受日益增加的药剂量的人类患者的呼出气中的呼气末气体浓度。
在另一实施方式中,设备10可用于测量在人体的安全性和耐受性研究阶段I中经受日益增加的硫化钠剂量的人类患者的呼出气中的H2S的浓度。
在另一实施方式中,设备10能够检测呼出气中的1-5000ppb的硫化氢。
在另一实施方式中,可在设备10中建立呼出气中1-50ppb的硫化氢的预定范围为正常存在于健康人体呼出气中的量。
在另一实施方式中,可在设备10中建立呼出气中100-800ppb的硫化氢的预定范围为与疾病的治疗中关联的有效量。
在另一实施方式中,当检测到呼出气中的硫化氢的量等于或大于被认为是潜在不安全的值例如1000ppm时,在设备10中设定用户可编程的可视或可听警报。
在另一实施方式中,设备10能够基于观察到的呼出分数和其他生理参数(呼吸次数、体温)计算硫化氢的血液或血浆水平。
本说明书中全文涉及的“一个实施方式”、“某些实施方式”、“一个或多个实施方式”或“实施方式”指的是联系该实施方式描述的特定特征、结构、材料或特性包括在本发明的至少一个实施方式中。因此,在本说明书全文的多个位置出现的例如“在一个或多个实施方式中”、“在某些实施方式中”、“在一个实施方式中”或“在实施方式中”的这些短语并不一定指的是本发明的同一实施方式。此外,在一个或多个实施方式中,特定的特征、结构、材料或特性可以任意适合的方式组合。
虽然在本文中已参照特定实施方式描述了本发明,但可以理解,这些实施方式仅为了解释本发明的原理和应用。对于本领域技术人员显而易见的是,可对本发明的方法和设备进行多种修改和改变而不背离本发明的精神和范围。因此,本发明旨在包括所附的权利要求及其等同概念的范围内的修改和改变。
Claims (19)
1.一种用于对哺乳动物的呼出气中的气体进行监测的呼气末气体监测设备,包括:
导气管,配置成用于与哺乳动物的呼出气流体连通;
分流阀,与所述导气管流体连通,其中所述分流阀控制气流到达所述分流阀的下游的气体传感器;
CO2传感器,位于所述分流阀的上游,所述CO2传感器与控制器通信,所述控制器确定哺乳动物的呼出气中的CO2水平以确定所述分流阀何时应将气流引导至所述气体传感器;以及
再循环回路,位于所述分流阀的下游,以向所述气体传感器提供连续的气流。
2.如权利要求1所述的呼气末气体监测设备,其中,所述气体传感器为硫化氢气体传感器、一氧化碳气体传感器、二氧化碳气体传感器、氢气气体传感器、一氧化氮气体传感器或二氧化氮气体传感器。
3.如权利要求1所述的设备,还包括:
计算机,可操作地联接至所述气体传感器部件;
存储部件,可操作地联接至所述计算机;以及
数据库,存储在所述存储部件内。
4.如权利要求3所述的设备,其中,所述计算机被配置成计算和收集与所述哺乳动物的呼出气的量有关的累积数据。
5.如权利要求4所述的设备,其中,所述呼出气为呼气末硫化氢、呼气末一氧化碳、呼气末二氧化碳、呼气末氢气、呼气末氧化氮或呼气末二氧化氮。
6.如权利要求4所述的设备,其中,所述计算机能够提供信息向所述计算机的使用者发出呼出气浓度严重偏离预定的呼出气水平的警报。
7.如权利要求6所述的设备,其中,所述呼出气浓度为呼气末硫化氢浓度、呼气末一氧化碳浓度、呼气末二氧化碳浓度、呼气末氢气浓度、呼气末氧化氮浓度或呼气末二氧化氮浓度。
8.一种用于对哺乳动物的呼出气中的硫化氢进行监测的呼气末气体监测设备,包括:
导气管,配置成用于与哺乳动物的呼出气流体连通;
分流阀,与所述导气管流体连通,其中所述分流阀控制呼出气流到达所述分流阀的下游的硫化氢气体传感器;
CO2传感器,位于所述分流阀的上游以指示呼气循环的开始和结束,所述CO2传感器与控制器通信,所述控制器确定哺乳动物的呼出气中的呼气末水平以确定所述分流阀何时应将呼气末气流引导至所述气体传感器;以及
再循环回路,位于所述分流阀的下游,以向所述硫化氢气体传感器提供呼气末气体的连续气流;
其中,所述硫化氢气体传感器位于所述再循环回路中。
9.一种用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的方法,包括:
从哺乳动物收集呼出气;
确定所述呼出气中的呼气末CO2的预定水平;
在检测所述呼气末CO2的预定水平时将气流引导至气体传感器;
可选地使呼出的气体再循环以向所述气体传感器提供连续的气流;以及
确定所述呼出气中的所述呼出的气体的水平。
10.如权利要求9所述的方法,其中,所述呼出的气体为呼气末硫化氢、呼气末一氧化碳、呼气末二氧化碳、呼气末氢气、呼气末氧化氮或呼气末二氧化氮。
11.如权利要求9所述的方法,还包括将所述呼出的气体索引为呼气末CO2的步骤。
12.如权利要求11所述的方法,其中,所述呼出的气体为硫化氢、一氧化碳、氢气、氧化氮或二氧化氮。
13.如权利要求9所述的方法,还包括收集与由所述哺乳动物呼出的呼气末气体的量有关的累积数据。
14.如权利要求9所述的方法,还包括以连续的方式对哺乳动物的呼出气进行采样。
15.如权利要求9所述的方法,还包括以周期性的方式对哺乳动物的呼出气进行采样。
16.如权利要求9所述的方法,还包括将对所述哺乳动物的呼吸进行气体分析得到的数据传送至数据处理单元的步骤。
17.如权利要求9所述的方法,其中,所述数据处理单元包括:
计算机,可操作地联接至一个或多个气体传感器部件;
存储部件,可操作地联接至所述计算机;以及
数据库,存储在所述存储部件内。
18.一种用于监测哺乳动物的呼出气中的气体的方法,包括:
将治疗剂量的包含硫化物的化合物给药至所述哺乳动物以增加硫化物的血液水平;
从哺乳动物收集呼出气;
确定所述呼出气中的呼出的气体的水平;以及
将所述呼出气中的所述呼出的气体的水平与呼出的气体的预定可接受范围进行比较。
19.如权利要求18所述的方法,还包括:
a)如果测量出的呼出的气体水平低于呼出的气体的所述预定可接受范围,则增加治疗药剂量;
b)如果测量出的呼出的气体水平高于呼出的气体的所述预定可接受范围,则通过使用有效且安全的预定水平调整剂量来减少治疗药剂量;或者
如果测量出的呼出的气体的水平在呼出的气体的所述预定可接受范围内,则维持治疗药剂量不变。
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PB01 | Publication | ||
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