CN103736206A - 一种具有失效安全保护功能的植入式医疗设备 - Google Patents
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Abstract
一种具有失效安全保护功能的植入式医疗设备，属于植入式医疗仪器技术领域。该植入式医疗设备包含以下两部分功能：失效安全检测及失效安全保护。该装置涵盖以下部分及特征：对植入式医疗设备安全性能的实时监测，监测范围包括：DC-DC电路、恒压/恒流脉冲输出电路、电荷平衡及电极阻抗测量电路、稳压电路、温度测量等等；故障诊断；故障排除后植入式设备可继续使用；故障无线报警；故障无法排除时的自动关闭功能。本发明具有可靠性突出、实现方式简单、智能化程度高、功耗低、实时性强等特点，能够极大地提升植入式医疗设备的安全性、有效性和可靠性，可广泛用于各类植入式医疗设备。
Description
技术领域
本发明涉及植入式医疗设备失效安全保护方法及装置，属于植入式医疗仪器技术领域。
背景技术
植入式医疗仪器中的众多植入式设备均具备电刺激功能，产生刺激电流以干预人的生理功能，从而起到对特定病症人群的治疗作用，同时也伴随着可靠性的问题和安全风险。
其中，以应用范围很广的植入式神经刺激系统为例。
植入式神经刺激系统种类很多，如植入式脑深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式迷走神经刺激器等，植入于病人体内。由植入式神经刺激系统的刺激输出模块产生脉冲，通过植入电极释放高频电刺激，刺激体内特定部位的神经，从而实现对特定疾病的治疗作用。植入式神经刺激系统与体外收发器之间通过双向无线通信交换信息。
植入式神经刺激系统植入人体的特性，决定了该类设备直接关系植入者的安全或植入者的生理功能，不可或不宜停机，且更换困难、更换代价大。
当前植入式神经刺激系统，安全性能的保障主要通过器件、工艺标准的提高实现，设备植入前进行严格的检测手段，可以一定程度上提高设备的有效性和安全性，但仍然有进一步提升和改进的空间。
具有自动报警功能的植入式神经电刺激系统及方法(公开号：102397623A)仅仅简单提及了脉冲发生器(植入式神经刺激系统的主体部分，下同)检测系统故障或异常、再将所得异常结论传递至外部病人控制器报警(含体外收发器，下同)，并未提及脉冲发生器失效安全保护中具体的失效安全检测手段，失效安全保护方面仅仅通过病人控制器报警实现，对系统安全性的提升有限，没有失效安全冗余切换的功能，没有实现系统闭环全自动化的处理，也并没有提高系统的可靠性。
具有声音提醒功能的植入式电子装置及医疗系统(公开号：102451519A)和具有振动提醒功能的植入式电子装置及医疗系统(公开号：102451520A)分别提及了植入式设备的体内报警功能，分别用声音和振动实现，但均未提及脉冲发生器失效安全保护中具体的失效安全检测手段，也没有失效安全冗余切换的功能。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种具有失效安全保护功能的植入式医疗设备，从自身内部的机理特性出发，通过对系统输出结点(人机接口)、系统中关键结点进行实时的检测，并根据检测结果进行相关的智能化冗余切换、保护等一系列动作，并辅助以无线通信报警(通知)功能，从而极大地提高系统的有效性和安全性。
本发明通过以下技术方案实现：
一种具有失效安全保护功能的植入式医疗设备，包括失效安全检测模块、微控制器和无线通信模块，其特征在于：
所述失效安全检测模块能够对所述植入式医疗设备的电路进行实时监控；
所述微控制器根据监控的情况，判断失效与否及安全与否，实现自检功能；如失效或安全问题出现，根据系统监控情况，利用冗余切换的手段，进行自修复；
所述无线通信模块能够在无法修复的情况下触发远程报警功能，并进入关机或待机模式自保护。
优选地，所述失效安全检测模块能够执行电压检测、电流检测和检测点智能切换。
优选地，所述植入式医疗设备是植入式神经刺激系统，所述失效安全检测模块能够检测的电路包括DC-DC电路、恒压/恒流脉冲输出电路、电荷平衡及电极阻抗测量电路、电池电压采样电路，以及稳压电路；所述DC-DC电路、恒压/恒流脉冲输出电路具有冗余结构。
优选地，所述冗余结构的性能与主模块相同或弱于主模块，但足以维持植入式医疗设备的基本功能；所述冗余结构的切换通过冗余备份的相关模块以及模拟开关切换实现。
优选地，所述微控制器能够对所述失效安全检测模块、无线通信控制进行管理控制；
本发明还提供了一种用于根据以上任一技术方案所述的植入式医疗设备的失效安全保护方法，其特征在于，包括下述步骤：
定时对所述植入式医疗设备的各个输出待测点进行输出反馈测量；
结合参数设定值，判断测量值是否在失效范围内；
如果输出反馈的测量值不在失效范围内，那么结束本次检测；
如果输出反馈的测量值在失效范围内，则进一步判断失效组件，定位故障问题；
根据故障检测的结果，通过失效组件冗余切换进行智能的故障排除，并给出定性的结论， 判断是否可以修复；
如果可以修复，则再次转入输出反馈测量步骤；
如果不可以修复，则通过无线通信模块向体外患者控制器报警，并转入关机保护模式。
优选地，所述植入式医疗设备是植入式神经刺激系统，所述判断失效组件采用下述步骤实现：
通过电桥及热敏电阻测量电池温度；
检测系统供电电压及电流；
检测刺激输出模块的DC-DC模块输出电压；
检测刺激输出模块各个储能电容的电压；
检测刺激输出模块电路部分充放电情况；
在恒压输出情况下，检测输出两端电压；
在恒流输出情况下，检测测量电阻的电压并计算出当前电流。
优选地，所述失效组件冗余切换采用下述步骤实现：
恒压状态下，若输出两端电压异常且储能电容电压正常，则切换输出MOS至冗余备用输出MOS，并定性可以修复；
恒流状态下，若当前电流异常且储能电容电压正常，则切换恒流输出运算放大器和输出MOS至冗余备用输出运算放大器和输出MOS，并定性可以修复；
若电荷平衡释放电能异常且储能电容电压正常，则切换输出电荷平衡开关至冗余备用输出电荷平衡开关，并定性可以修复；
若储能电容电压过低，刺激输出模块DC-DC输出正常，则该储能电容切换至冗余备用电容，并定性可以修复；
若刺激输出模块DC-DC模块输出电压过低且系统供电电压正常，则DC-DC电路切换至冗余备用DC-DC电路，并定性可以修复；
若上述5种假设均不成立，则定性不可以修复。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
(1)更高的安全性：具备电刺激功能的植入式医疗设备直接与病人的神经组织或关键肌肉、皮下组织接触，本发明能够有效保障病人体内的植入式医疗设备在发生故障时不危害到病人的健康，避免输出超限导致病人的不适或不安全。
(2)更高的可靠性：植入式设备的特性使得更换的成本及召回的社会影响都极大，本发明能够在保证系统功能的情况下，通过输出的检测以及冗余备份部件的切换，实现了植入式医疗设备的自检测自修复功能，极有效地提升了植入式设备的可靠性，大大降低了失效导致的植入式医疗设备的更换率。
(3)自动化智能实现：本系统的安全保护功能完全建立在设备自主检测、自主判断、自主处理、自主通信报警的基础上，整个过程中无人为干预，不额外增加医生、病人(家属)的负担，极大地提升了植入式医疗设备的用户体验，同时自动化的智能处理也保证了装置检测的实时性和系统的安全性、可靠性。
(4)该系统检测、冗余切换附加部分的体积小，重量轻：本系统的检测部分大都可以通过芯片内部电路的方式实现，冗余切换部分的备份模块可以采用性能与主模块(器件)相同或弱于主模块、但足以维持植入式医疗设备的基本功能的器件组合，额外增加很少的重量和体积。冗余切换部分的切换元器件集中在集成度高、损坏率高的器件上，实际付出的体积、重量上的代价较低。
(5)用途广泛，可用于各类植入式脑起搏器和除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器等等多种植入式医疗设备，显著降低植入式设备的更换率，具有极高的经济效益和社会效益。
附图说明
图1是该系统放置位置示意图
图2是本发明的电路原理框图。
图3是失效安全保护程序流程图。
图4是恒压状态下失效组件检测子程序流程图。
图5是恒流状态下失效组件检测子程序流程图。
图6是恒压状态下失效组件冗余切换子程序流程图。
图7是恒流状态下失效组件冗余切换子程序流程图。
图8是电路电压输出测量框图。
图9是电路电流输出测量框图1。
图10是电路电流输出测量框图2。
图11是温度测量框图。
具体实施方式
下面以具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统为例，结合附图对本发明的实施方式做出详细说明。
图1所示，具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统的放置位置图，包括具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统1、体外患者控制器2，其中具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统1植入人体的皮肤下。其中，具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统1同时具有失效安全检测及失效安全保护功能。体外患者控制器2通过显示屏幕、指示灯、蜂鸣器、按键等方式与使用者进行交互。具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统1和体外患者控制器2的交互使用射频通信、近场耦合通信等无线通信方式。其中，射频无线通信装置的通信频带包括401MHz-406MHz、420-445MHz、2.3GHz-2.5GHz。具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统1和体外患者控制器2的穿体通信距离能够达到1m或以上。
图2所示，一种具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统，所述系统包括：失效安全检测模块3、微控制器(含失效安全保护控制)4、刺激输出模块5、电源模块6、无线通信模块7及簧片开关8。其中：
失效安全检测模块3，检测内容包括但不仅仅包括：DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12、电荷平衡及电极阻抗测量电路13、稳压电路14、电池电压采样电路15；其内部功能模块包括但不仅仅包括：电压检测、电流检测、检测点智能切换等。
微控制器(含失效安全保护控制)4，其功能包括但不仅仅包括：失效安全保护控制、脉冲输出逻辑控制、无线通信控制、电源管理控制；其根据对系统监控的情况，判断失效与否及安全与否，实现自检功能；如失效或安全问题出现，其根据系统监控情况，利用冗余切换的手段，进行自修复；其与无线通信模块7交互实现远程通知功能，在无法修复的情况下触发远程报警功能，并令具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统进入关机(待机)自保护状态；其控制方式以数字输出方式为主，辅助以模拟输出控制DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12等电路模块。
刺激输出模块5，其中包括：DC-DC电路(含冗余)10、输出通道及极性选择电路11、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12、电荷平衡及电极阻抗测量电路13。其中，DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12、电荷平衡及电极阻抗测量电路13均 有反馈通道将关键节点的信息实时反馈至失效安全检测模块3。上述的含冗余的相关部分(包括DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12)，其冗余部分特征在于：其性能与主模块(器件)相同或弱于主模块，但足以维持植入式神经刺激系统的基本功能；冗余切换方式通过冗余备份的相关模块(器件)以及模拟开关切换实现。
电源模块6，其中包括：稳压电路14、电池电压采样电路15、充电线圈16、整流滤波电路17、充电管理及保护电路18、测温电路19。其中，稳压电路14、电池电压采样电路15均有反馈通道将关键节点的信息实时反馈至失效安全检测模块3。
无线通信模块7，其中包括：信号发射电路20、信号接收电路21、天线22。传输方式包括射频通信、近场耦合通信等无线通信方式。
图3所示，失效安全保护程序，采用下述步骤实现：
(1)定时进入失效安全保护程序；
(2)通过失效安全检测模块8对刺激输出模块5、电源模块6的各个输出待测点进行输出反馈测量；
(3)结合参数设定值，由微控制器(含失效安全保护控制)4智能判断测量值是否在失效范围内；
(4)如果输出反馈的测量值不在失效范围内，那么退出失效安全保护程序；
(5)如果输出反馈的测量值在失效范围内，则进入失效组件检测子程序，由微控制器(含失效安全保护控制)4智能判断失效组件，定位故障问题；
(6)根据故障检测的结果，进入失效组件冗余切换子程序对刺激输出模块5进行智能的故障排除，并给出定性的结论，判断是否可以修复；
(7)如果可以修复，则再次转入输出反馈；
(8)如果不可以修复，则该系统通过无线通信模块7向体外患者控制器2报警，并转入关机保护模式。
图4所示，恒压状态下失效组件检测子程序采用下述步骤实现：
(1)失效安全检测模块8通过电桥34及热敏电阻33测量电池9温度；
(2)失效安全检测模块8检测系统供电电压及电流；
(3)失效安全检测模块8检测DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12、电荷平衡及电极阻抗测量电路13的输出电压；
(4)失效安全检测模块8检测DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12、电荷平衡及电极阻抗测量电路13的各个储能电容的电压；
(5)失效安全检测模块8检测刺激输出模块5的充放电情况；
(6)失效安全检测模块8检测恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的输出两端电压。
图5所示，恒流状态下失效组件检测子程序采用下述步骤实现：
(1)失效安全检测模块8通过电桥34及热敏电阻33测量电池9温度；
(2)失效安全检测模块8检测系统供电电压及电流；
(3)失效安全检测模块8检测DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12、电荷平衡及电极阻抗测量电路13的输出电压；
(4)失效安全检测模块8检测DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12、电荷平衡及电极阻抗测量电路13的各个储能电容的电压；
(5)失效安全检测模块8检测刺激输出模块5的充放电情况；
(6)失效安全检测模块8检测恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的测量电阻的电压，并算出当前电流。
图6所示，恒压状态下失效组件冗余切换子程序采用下述步骤实现：
(1)若恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的输出两端电压异常且DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12、电荷平衡及电极阻抗测量电路13的各储能电容电压正常，则切换恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的输出MOS至冗余备用输出MOS，并定性可以修复，退出失效组件冗余切换子程序；
(2)若电荷平衡及电极阻抗测量电路13的电荷平衡释放电能异常且DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的储能电容电压正常，则切换电荷平衡及电极阻抗测量电路13的输出电荷平衡开关至冗余备用输出电荷平衡开关，并定性可以修复，退出失效组件冗余切换子程序；
(3)若恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的储能电容电压过低，DC-DC电路(含冗余)10的输出正常，则将恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的该储能电容切换至冗余备用电容，并定性可以修复，退出失效组件冗余切换子程序；
(4)若DC-DC电路(含冗余)10的输出电压过低且系统供电电压正常，则将DC-DC电路(含冗余)10的DC-DC电路切换至冗余备用DC-DC电路，并定性可以修复，退出失效组件 冗余切换子程序；
(5)若上述5种假设均不成立，则定性不可以修复，并退出失效组件冗余切换子程序。
图7所示，恒流状态下失效组件冗余切换子程序采用下述步骤实现：
(1)若恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的当前电流异常且DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12、电荷平衡及电极阻抗测量电路13的各储能电容电压正常，则切换恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的恒流输出运算放大器和输出MOS至冗余备用输出运算放大器和输出MOS，并定性可以修复，退出失效组件冗余切换子程序；
(2)若电荷平衡及电极阻抗测量电路13的电荷平衡释放电能异常且DC-DC电路(含冗余)10、恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的储能电容电压正常，则切换电荷平衡及电极阻抗测量电路13的输出电荷平衡开关至冗余备用输出电荷平衡开关，并定性可以修复，退出失效组件冗余切换子程序；
(3)若恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的储能电容电压过低，DC-DC电路(含冗余)10的输出正常，则将恒压/恒流脉冲输出电路(含冗余)12的该储能电容切换至冗余备用电容，并定性可以修复，退出失效组件冗余切换子程序；
(4)若DC-DC电路(含冗余)10的输出电压过低且系统供电电压正常，则将DC-DC电路(含冗余)10的DC-DC电路切换至冗余备用DC-DC电路，并定性可以修复，退出失效组件冗余切换子程序；
(5)若上述5种假设均不成立，则定性不可以修复，并退出失效组件冗余切换子程序。
图8所示，电路电压输出测量，采用下述步骤实现：
(1)失效安全检测模块8将刺激输出模块5的电压输出模块23的待测结点24通过分压电阻25分压，分压后的电压信号进入失效安全检测模块8的信号采集模块26；
(2)失效安全检测模块8的信号采集模块26将所得电压信号采样后将其结果传输至微控制器(含失效安全保护控制)4的反馈控制冗余切换模块27；
(3)微控制器(含失效安全保护控制)4的反馈控制冗余切换模块27控制刺激输出模块5的电压输出模块23进行失效组件冗余切换，从而构成电压闭环控制。
图9所示，电路电流输出测量1，采用下述步骤实现：
(1)失效安全检测模块8将刺激输出模块5的电流输出模块28的待测结点29通过测量电阻30的电压信号通过失效安全检测模块8的测量放大32进入失效安全检测模块8的信号 采集模块26，其中，测量电阻30置于待测结点29与负载31之间；
(2)失效安全检测模块8的信号采集模块26将所得电压信号采样并计算出对应电流后将其结果传输至微控制器(含失效安全保护控制)4的反馈控制冗余切换模块27；
(3)微控制器(含失效安全保护控制)4的反馈控制冗余切换模块27控制刺激输出模块5的电流输出模块28进行失效组件冗余切换，从而构成电流闭环控制。
图10所示，电路电流输出测量2，采用下述步骤实现：
(1)失效安全检测模块8将刺激输出模块5的电流输出模块28的待测结点29通过测量电阻30的电压信号通过失效安全检测模块8的测量放大32进入失效安全检测模块8的信号采集模块26，其中，测量电阻30置于负载31之后另一端接地；
(2)失效安全检测模块8的信号采集模块26将所得电压信号采样并计算出对应电流后将其结果传输至微控制器(含失效安全保护控制)4的反馈控制冗余切换模块27；
(3)微控制器(含失效安全保护控制)4的反馈控制冗余切换模块27控制刺激输出模块5的电流输出模块28进行失效组件冗余切换，从而构成电流闭环控制。
图11所示，温度测量，采用下述步骤实现：
(1)温度待测结点32通过热敏电阻33反映当前温度情况，将温度变化转化成电阻值变化予以表征；
(2)通过电桥34，将热敏电阻33的电阻值的变化转化成可以采样的电压值的变化；
(3)电桥34的输出电压值进入信号采集模块26进行电压采集，从而通过电压值反映出温度值。
本发明以具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统为例，实现了对植入式神经刺激系统安全性能的实时监测、故障诊断、故障排除、故障无线报警、故障无法排除时的自动关闭等功能，在付出极小体积、重量代价且完全自动化实现的前提下极大地提升了植入式神经刺激系统的安全性、可靠性，降低了植入式神经刺激系统的故障率，避免了植入式神经刺激系统对病人的安全性威胁。
上述示例中的具有失效安全保护功能的植入式神经刺激系统，独立于植入式神经刺激系统的刺激对象，其失效安全保护的实施手段和机理可扩展应用于各类具有失效安全保护功能的植入式医疗设备。
上述方式只是本发明优选的实施方式，对于本领域内的普通技术人员而言，在本发明公开的具有失效安全保护功能的植入式医疗设备的基础上，很容易想到将其进行修改或者等同替换，应用于各种植入式医疗设备，而不仅限于本发明具体实施方式所描述的系统结构，因此前面描述的方式只是优选的，而并不具有限制性的意义。
Claims (8)
1.一种具有失效安全保护功能的植入式医疗设备，包括失效安全检测模块、微控制器和无线通信模块，其特征在于：
所述失效安全检测模块能够对所述植入式医疗设备的电路进行实时监控；
所述微控制器根据监控的情况，判断失效与否及安全与否，实现自检功能；如失效或安全问题出现，根据系统监控情况，利用冗余切换的手段，进行自修复；
所述无线通信模块能够在无法修复的情况下触发远程报警功能，并进入关机或待机模式自保护。
2.根据权利要求1所述的植入式医疗设备，其特征在于，所述失效安全检测模块能够执行电压检测、电流检测和检测点智能切换。
3.根据权利要求1所述的植入式医疗设备，其特征在于，所述植入式医疗设备是植入式神经刺激系统，所述失效安全检测模块能够检测的电路包括DC-DC电路、恒压/恒流脉冲输出电路、电荷平衡及电极阻抗测量电路、电池电压采样电路，以及稳压电路；所述DC-DC电路、恒压/恒流脉冲输出电路具有冗余结构。
4.根据权利要求1所述的植入式医疗设备，其特征在于，所述冗余结构的性能与主模块相同或弱于主模块，但足以维持植入式医疗设备的基本功能；所述冗余结构的切换通过冗余备份的相关模块以及模拟开关切换实现。
5.根据权利要求1所述的植入式医疗设备，其特征在于，所述微控制器能够对所述失效安全检测模块、无线通信控制进行管理控制。
6.一种用于根据权利要求1-5中任一项所述的植入式医疗设备的失效安全保护方法，其特征在于，包括下述步骤：
定时对所述植入式医疗设备的各个输出待测点进行输出反馈测量；
结合参数设定值，判断测量值是否在失效范围内；
如果输出反馈的测量值不在失效范围内，那么结束本次检测；
如果输出反馈的测量值在失效范围内，则进一步判断失效组件，定位故障问题；
根据故障检测的结果，通过失效组件冗余切换进行智能的故障排除，并给出定性的结论，判断是否可以修复；
如果可以修复，则再次转入输出反馈测量步骤；
如果不可以修复，则通过无线通信模块向体外患者控制器报警，并转入关机保护模式。
7.根据权利要求6所述的失效安全保护方法，其特征在于，所述植入式医疗设备是植入式神经刺激系统，所述判断失效组件采用下述步骤实现：
通过电桥及热敏电阻测量电池温度；
检测系统供电电压及电流；
检测刺激输出模块的DC-DC模块输出电压；
检测刺激输出模块各个储能电容的电压；
检测刺激输出模块电路部分充放电情况；
在恒压输出情况下，检测输出两端电压；
在恒流输出情况下，检测测量电阻的电压并计算出当前电流。
8.根据权利要求6所述的失效安全保护方法，其特征在于，所述失效组件冗余切换采用下述步骤实现：
恒压状态下，若输出两端电压异常且储能电容电压正常，则切换输出MOS至冗余备用输出MOS，并定性可以修复；
恒流状态下，若当前电流异常且储能电容电压正常，则切换恒流输出运算放大器和输出MOS至冗余备用输出运算放大器和输出MOS，并定性可以修复；
若电荷平衡释放电能异常且储能电容电压正常，则切换输出电荷平衡开关至冗余备用输出电荷平衡开关，并定性可以修复；
若储能电容电压过低，刺激输出模块DC-DC输出正常，则该储能电容切换至冗余备用电容，并定性可以修复；
若刺激输出模块DC-DC模块输出电压过低且系统供电电压正常，则DC-DC电路切换至冗余备用DC-DC电路，并定性可以修复；
若上述5种假设均不成立，则定性不可以修复。
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