CN103501840B - 控制不舒适度的方法和系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及控制受试者感受到的不舒适度的方法。所述方法包括接收来自所述受试者启动舒适缓解的信号，确定所述受试者的生命体征数据，确定所述生命体征数据是否满足预订的标准，并且基于所述生命体征数据是否满足所述预定的标准来执行注入舒适缓解药物给所述受试者的注入方案。

Description

控制不舒适度的方法和系统

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年3月24日提交的美国临时申请第61/466，959号专利申请的优先权，为了所有目标，通过引用将其全部内容合并于此。

技术领域

本发明涉及控制受试者感受到的不舒适度的方法和系统，并且特别地，涉及控制受试者感受到的不舒适度的患者自控的方法和系统。

背景技术

硬膜外镇痛已被确立为用于分娩疼痛缓解的“黄金标准”。然而，有许多产妇由于医学禁忌症或由于个人拒绝而不接受该方法。作为一种必然的结果，有许多人因害怕副作用和并发症而不愿意或不安于将硬膜外针插入到他们的背部。的确，硬膜外镇痛对一些人包括那些有严重背部问题的人是不适合的或禁忌的。硬膜外镇痛可能也被视为不适合那些虽然处于疼痛中但却是“假”分娩的人以及那些处于分娩后期而没有足够的时间为其建立完全有效的硬膜外镇痛的人。在一些情况下，硬膜外镇痛可能不是完全有效的并且需要一些其他的疼痛管理方式。

目前，提供疼痛缓解的其他方法主要涉及使用被称为安桃乐的气体混合物或者肌肉或静脉注射阿片类药物。除去产生副作用外，这些方法还没有被发现是有效的。类似地，在剖腹产时硬膜外镇痛可能需要另外的药物以提供更大的疼痛缓解。

在现有的治疗选项上已经有了一些最新进展。例如，使用静脉注射瑞芬太尼，由于良好的药物动力学特征似乎具有最小的长期效果的快速起作用的阿片类药物，已在治疗分娩疼痛方面获得了很大的普及。静脉注射药物可通过患者自控方式被实施，即患者在感到疼痛时按一下按钮来触发静脉注射给药（Sia等人，Singapore Med J，2006，47，951-956；Hinova等人，Anesth Analg.，2009，109，1925-1929）。

近年来，使用合成的阿片类药物瑞芬太尼的患者自控镇痛（PCA）作为硬膜外镇痛的替代品已被成功使用，尤其在分娩的早期给予适度的镇痛。如同其他阿片类药物，瑞芬太尼的使用也被包括心动过缓、镇静状态和呼吸抑制这些已知的产妇的副作用所限制。

尽管近来使用似乎优于许多其他治疗方式（Leong等人，Anesth Analg.，2011，113，818-825）并被视为硬膜外镇痛的较好的替代品的患者自控的静脉注射瑞芬太尼，但这方面的最佳注入方案仍是有争议的。这是因为分娩疼痛是间歇的并随分娩的进行而逐渐加剧。因此，使用剂量将随分娩的进行而相应地逐渐地增大。而且，在特定剂量的全部效果有效地发挥之前通常有一个延迟时间。由于其不可累积和快速效果，尽管是临时的，瑞芬太尼的使用伴有阿片类药物的常见副作用。然而，一些副作用例如呼吸抑制是危险的并且应不惜一切代价地阻止。另一个潜在的副作用是胎儿对药物的反应，这将以不利的胎儿心律显现（放慢，失去反应或减速）。

因此，需要提供一种具有增强的疗效、安全性和个体化的具有最小副作用的疼痛缓解治疗的患者自控的镇痛方法。

发明内容

根据本发明的第一个方面，提供控制受试者感受到的不舒适度的方法，包括：

接收来自所述受试者的启动舒适缓解的信号；

确定所述受试者的生命体征数据；

确定所述生命体征数据是否满足预定的标准；并且

基于所述生命体征数据是否满足所述预定的标准来执行注入舒适缓解药物给所述受试者的注入方案。

根据另一个方面，提供一种控制受试者感受到的不舒适度的系统，包括：

接收器，被配置为接收来自所述受试者的启动舒适缓解的信号；

至少一个监测器，被配置为确定所述受试者的生命体征数据；

确定电路，被配置为确定所述重要生命体征数据是否满足预定的标准；

至少一个注入装置，被配置为注入舒适缓解药物给所述受试者；和

控制单元，被配置为基于所述生命体征数据是否满足预定的标准，控制所述至少一个注入装置注入所述舒适缓解药物给所述受试者。

附图说明

在附图中，贯穿不同的视图，相同的附图标记通常指的是相同的部件。附图不一定按尺寸绘制，而重点在于说明各个实施例的原理。在下述说明中，参照附图说明本发明的各个实施例。

图1图示实施本方法的算法；（A）概述在接收到来自患者的启动疼痛缓解的信号时注入瑞芬太尼的计算机算法；（B）概述监测和获取脉搏血氧仪数据（脉博率和血液的氧浓度）和胎儿心律，以便如果这些参数超出预定的范围或标准时停止注入泵。

图2示出控制受试者感受到的不舒适度的本方法的示意图。

具体实施方式

以下详细描述通过图示、具体的细节和本发明可被实施的实施例的方式，谈及所示附图。这些实施例被充分详细地描述以使得本领域的技术人员能够实施本发明。可采用其他的实施例并且在不脱离本发明的范围内可作修改。由于一些实施例可以与一个或多个其他实施例相结合来构成新的实施例，所以各个实施例并不一定是相互排斥的。

本发明提供了一种有效、安全和个体化的疗法来缓和、减少或控制受试者感受到的不舒适度。该受试者或患者，如同在下文中交替使用，可能正感受到不舒适，例如疼痛、恼怒及其他任何不愉快的遭难或感受。

在图2所示的各个实施例中，提供控制受试者感受到的不舒适度的方法。该方法可以包括接收来自受试者的启动舒适缓解的信号（150），确定受试者的生命体征数据（152），确定生命体征数据是否满足预定的标准（154），并且基于生命体征数据是否满足预定的标准来执行注入舒适缓解药物给受试者的注入方案（156）。

在各个实施例中，该方法也可以提供来控制患者感受到的疼痛级别。在一个实施例中，提供控制受试者感受到的疼痛级别的方法。该方法可以包括接收来自受试者的启动疼痛缓解的信号，确定受试者的生命体征数据，确定生命体征数据是否满足预定的标准，并且基于生命体征数据是否满足预定的标准来执行注入疼痛缓解药物给受试者的注入方案。

在各个实施例中，注入给受试者的舒适缓解药物可以为疼痛缓解药物或止痛药物。

在一个实施例中，患者可能正经受分娩疼痛并可以被注入瑞芬太尼来控制疼痛级别。

目前，没有已确立的将关键参数即生命体征数据整合到疼痛缓解方案的方法或系统。将关键参数整合到疼痛缓解方案的能力是重要的，因为这将使医生在分娩期间能够更积极地管理疼痛而无需在患者的安全上折中，因此获得有效并且安全的疼痛缓解疗法。这也将提供代替硬膜外给药的可靠的疼痛缓解。

如上文所提到的，硬膜外镇痛的使用虽然非常普遍，但并不是没有包括低血压、腿麻木、尿潴留、术后头痛和极少的神经损伤及其他威胁生命的并发症的伴随的危险。其他不涉及脊髓麻醉或硬膜外注射的治疗选项是无效果的并可能伴随其他的副作用（见前）。

另一方面，本发明仅需静脉注射插管，这将在入院时被分给所有新进入分娩病房的患者。疼痛缓解药物通过静脉注射插管被注入到患者，无需使患者经受另外的注射例如脊柱注射。

在各个实施例中，受试者可在感到不舒适前或者感到不舒适时立即或者甚至在感到不舒适后发送启动舒适缓解的信号。在某些实施例中，受试者在感到不舒适时可以不立即发送信号而可以选择在发送信号前忍受不舒适直到不舒适变得无法忍受。

受试者可以发送信号给被配置为接收启动舒适缓解信号的接收器。例如，受试者可以通过按压请求按钮来发送信号，该请求按钮在受试者和被配置为执行注入舒适缓解药物给受试者的注入方案的控制单元之间充当接口。

在各个实施例中，确定受试者的生命体征信号可以包括获取表示受试者的血液的氧浓度的脉搏血氧仪数据。

在一个实施例中，脉搏血氧仪数据可以通过用脉搏血氧仪来监测受试者的血色素的氧水平来获取。

在各个实施例中，确定生命体征数据是否满足预定的标准可以包括确定已获取的脉搏血氧仪数据是否超过预定的脉搏血氧仪临界值。

在各个实施例中，在已获取的脉搏血氧仪数据超过预定的脉冲血氧仪临界值时，生命体征信号被确定为满足预定的标准。

在各个实施例中，预定的脉搏血氧仪临界值（SpO2）可以为约92%的饱和度。

在某些实施例中，预定的脉搏血氧仪临界值可以在一段时间内大于92%的饱和度。例如，预定的脉搏血氧仪临界值可以为93%、94%、95%或96%的饱和度。

在一个实施例中，预定的脉搏血氧仪临界值可以在约5秒的期间内为约95%的饱和度。

在进一步的实施例中，预定的脉搏血氧仪临界值可以在约10秒的期间内为约95%的饱和度。

在更进一步的实施例中，预定的脉搏血氧仪临界值可以在约15秒的期间内为约95%的饱和度。

在各个实施例中，确定受试者的生命体征数据可以进一步包括获取表示受试者心率的心率数据。

在各个实施例中，心率数据可以通过用心率监测器例如手表监测器来监测受试者的心率来获取。

在一个实施例中，脉搏血氧仪数据和心率数据都可以用脉搏血氧仪来监测并获取。

在各个实施例中，确定生命体征数据是否满足预定的标准可以包括确定已获取的心率数据是否超过预定的心率临界值。

在各个实施例中，在已获取的心率数据超过预定的心率临界值时，生命体征数据被确定为满足预定的标准。

在各个实施例中，预定的心率临界值可以为每分钟心跳约50次。

在一些实施例中，预定的心率临界值可以在一段时间内为每分钟心跳多于50次。例如预定的心率临界值可以为每分钟心跳55次、60次或65次。

在一个实施例中，预定的心率临界值可以在约5秒的期间内为每分钟心跳约60次。

在进一步的实施例中，预定的心率临界值可以在约10秒的期间内为每分钟心跳约60次。

在更进一步的实施例中，预定的心率临界值可以在约15秒的期间内为每分钟心跳约60次。

在各个实施例中，心率数据可以进一步包括表示受试者所携带的胎儿的心率的胎儿心率数据。

在各个实施例中，胎儿心率数据可以通过用多普勒胎儿心率监测器监测受试者所携带的胎儿的心率来获取。

在各个实施例中，预定的心率临界值可以进一步包括预定的胎儿心率临界值。

在各个实施例中，确定生命体征数据是否满足预定的标准可以包括确定已获取的胎儿心率数据是否超过预定的胎儿心率临界值。

在各个实施例中，在已获取的胎儿心率数据超过预定的胎儿心率临界值时，生命体征数据被确定为满足预定的标准。

在各个实施例中，预定的胎儿心率临界值可以为每分钟心跳约90次。

在一些实施例中，预定的胎儿心率临界值可以在一段时间为每分钟心跳多于90次。例如预定的胎儿心率临界值可以为每分钟心跳95次、100次105次。

在一个实施例中，预定的胎儿心率临界值可以在约5秒的期间内为每分钟心跳约100次。

在进一步的实施例中，预定的胎儿心率临界值可以在约10秒的期间内为每分钟心跳约100次。

在更进一步的实施例中，预定的胎儿心率临界值可以在约15秒的期间内为每分钟心跳约100次。

在各个实施例中，如果生命体征数据满足预定的标准，则可以执行注入舒适缓解药物给受试者的注入方案。

在一个实施例中，在生命体征数据超过预定的生命体征数据临界值时执行注入舒适缓解药物给受试者的注入方案。

在各个实施例中，注入方案可以包括控制注入装置注入疼痛缓解药物给受试者。例如，注入装置可以是泵、静脉滴注或输液套管。

在一个实施例中，注入装置可以是泵。

在各个实施例中，注入装置可以适于注入不同装载量的舒适缓解药物给受试者。

在各个实施例中，如果受试者发送第一信号以启动舒适缓解，则注入装置可以被控制来注入第一装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第一装载量可以包括20mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者在已被注入第一装载量后发送第二信号以启动舒适缓解，则注入装置可以被控制来注入第二装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第二装载量可以包括30mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者在已被注入第二装载量后发送第三信号以启动舒适缓解，则注入装置可以被控制来注入第三装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第三装载量可以包括40mic的推注。

在各个实施例中，如果被医生视为是适当的，则注入方案可以包括给受试者进一步装载量的注入。可替代地或此外，注入方案可以包括给受试者限定装载量的连续注入。

在各个实施例中，如果受试者在已被注入第三装载量后发送第四信号以启动舒适缓解，则注入装置可以被控制来注入第四装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第四装载量可以包括50mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者发送第五信号以启动舒适缓解，则注入装置可以被控制来以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.025mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者发送第六信号以启动舒适缓解，则注入装置可以被控制来以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.05mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者发送第七信号以启动舒适缓解，则注入装置可以被控制来以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.075mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者发送第八信号以启动舒适缓解，则注入装置可以被控制来以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.1mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，注入方案可以包括控制多个注入装置注入舒适缓解药物给受试者。例如，多个注入装置中的每个都适于注入不同装载量的舒适缓解药物给受试者。

在各个实施例中，如果受试者发送第一信号以启动舒适缓解，则多个注入装置中的第一注入装置可以被控制来注入第一装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第一装载量可以包括20mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者在已被注入第一装载量后发送第二信号以启动舒适缓解，则多个注入装置中的第二注入装置可以被控制来注射第二装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第二装载量可以包括30mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者在已被注入第二装载量后发送第三信号以启动舒适缓解，则多个注入装置中的第三注入装置可以被控制来注入第三装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第三装载量可以包括40mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者在已被注入第三装载量后发送第四信号以启动舒适缓解，则多个注入装置中的第四注入装置可以被控制来注入第四装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第四装载量可以包括50mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者发送第五信号以启动舒适缓解，则多个注入装置中的第五注入装置可以被控制来以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.025mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者发送第六信号以启动舒适缓解，则多个注入装置中的第六注入装置可以被控制来以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.05mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者发送第七信号以启动舒适缓解，则多个注入装置中的第七注入装置可以被控制来以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.075mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，如果受试者发送第八信号以启动舒适缓解，则多个注入装置中的第八注入装置可以被控制来以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.1mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在可替代实施例中，注入装置可以适于包括多条注入线来注入不同装载量的舒适缓解药物给受试者。

本发明的第二方面的各个实施例提供控制受试者感受到的不舒适度的系统。该系统可以包括被配置为接收来自受试者的启动舒适缓解的信号的接收器，被配置为确定受试者的生命体征数据的至少一个监测器，被配置为确定生命体征数据是否满足预定的标准的确定电路，被配置为注入舒适缓解药物给受试者的至少一个注入装置，和被配置为控制至少一个注入装置来基于生命体征数据是否满足预定的标准来注入舒适缓解药物给受试者的控制单元。

各个实施例也提供控制受试者感受到的疼痛级别的系统。该系统可以包括被配置为接收来自受试者的启动疼痛缓解的信号的接收器，被配置为确定受试者的生命体征数据的至少一个监测器，被配置为确定生命体征数据是否满足预定的标准的确定电路，被配置为注入疼痛缓解药物给受试者的至少一个泵，和被配置为控制至少一个泵来基于生命体征数据是否满足预定的标准来注入疼痛缓解药物给受试者的控制单元。

在各个实施例中，被配置为确定受试者的生命体征数据的至少一个监测器可以包括用于获取表示受试者的血液的氧浓度的脉搏血氧仪数据的脉搏血氧仪。

在各个实施例中，至少一个注入装置可以被配置为基于获取的脉搏血氧仪数据是否超过预定的脉搏血氧仪临界值来注入舒适缓解药物。

在一个实施例中，至少一个注入装置可以被配置为在获取的脉搏血氧仪数据超过预定的脉搏血氧仪临界值时注入舒适缓解药物。

在各个实施例中，被配置为确定受试者的生命体征数据的至少一个监测器可以包括用于获取表示受试者心率的心率数据的心率监测器。

在各个实施例中，注入装置可以被配置为基于获取的心率数据是否超过预定的心率临界值来注入舒适缓解药物。

在一个实施例中，至少一个注入装置可以被配置为在获取的心率数据超过预定的心率临界值时注入舒适缓解药物。

在各个实施例中，心率数据可以进一步包括表示受试者所携带胎儿的心率的胎儿心率数据。

在各个实施例中，预定的心率临界值可以进一步包括预定的胎儿心率临界值。

在各个实施例中，各生命体征数据的预定的临界值可以被定义如上。

在各个实施例中，至少一个注入装置可以被配置为如果生命体征数据满足预定的标准则注入舒适缓解药物。例如，至少一个注入装置可以是泵、静脉滴注或输液套管。

在一个实施例中，至少一个注入装置可以为泵。

在各个实施例中，至少一个注入装置可以适于注入不同装载量的舒适缓解药物给受试者。

在各个实施例中，控制单元可以被配置为如果受试者发送第一信号以启动舒适缓解，则控制至少一个注入装置注入第一装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第一装载量可以包括20mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者在已被注入第一装载量后发送第二信号以启动舒适缓解，则控制至少一个注入装置注入第二装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第二装载量可以包括30mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者在已被注入第二装载量后发送第三信号以启动舒适缓解，则控制至少一个注入装置注入第三装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第三装载量可以包括40mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者在已被注入第三装载量后发送第四信号以启动舒适缓解，则控制至少一个注入装置注入第四装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第四装载量可以包括50mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者发送第五信号以启动舒适缓解，则控制至少一个注入装置以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.025mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者发送第六信号以启动舒适缓解，则控制至少一个注入装置以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.05mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者发送第七信号以启动舒适缓解，则控制至少一个注入装置以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.075mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者发送第八信号以启动舒适缓解，则控制至少一个注入装置以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.1mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，至少一个注入装置可以包括多个注入装置。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者发送第一信号以启动舒适缓解，则控制多个注入装置中的第一注入装置注入第一装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第一装载量可以包括20mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者在已被注入第一装载量后发送第二信号以启动舒适缓解，则控制多个注入装置中的第二注入装置注入第二装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第二装载量可以包括30mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者在已被注入第二装载量后发送第三信号以启动舒适缓解，则控制多个注入装置中的第三注入装置注入第三装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第三装载量可以包括40mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者在已被注入第三装载量后发送第四信号以启动舒适缓解，则控制多个注入装置中的第四注入装置注入第四装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，第四装载量可以包括50mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者发送第五信号以启动舒适缓解，则控制多个注入装置中的第五注入装置以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.025mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者发送第六信号以启动舒适缓解，则控制多个注入装置中的第六注入装置以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.05mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者发送第七信号以启动舒适缓解，则控制多个注入装置中的第七注入装置以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.075mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在各个实施例中，控制单元可以适于如果受试者发送第八信号以启动舒适缓解，则控制多个注入装置中的第八注入装置以连续的注入速率注入限定装载量的舒适缓解药物给受试者。在各个实施例中，限定装载量可以包括以0.1mic/kg/min连续注入的50mic的推注。

在可替代实施例中，至少一个注入装置可以适于包括多条注入线来注入不同装载量的舒适缓解药物给受试者。

使用本发明，患者对舒适缓解的需求可以为每个有特性的患者定制并回应。在示例性实施例中，本系统将在15分钟的期间内学习止痛药的使用方式并做出决定来区分（通常增加）需要的剂量或启动连续注入以保持与感受到的疼痛程度相适合的瑞芬太尼的血浆水平。子宫活动的外部检测器将被包含以获取关于子宫活动的数据。脉搏血氧仪值（如，来自可靠的探针，例如在皮肤上的环形LED或“反射”贴）的读数的整合以确保其不低于94%的饱和度并确保镇痛药的给药被胎心记录（具有如果心率低于每分钟心跳100下或者如果模式为不可靠时的终止选项）所调整，将提高本方法的功效以及更重要的是提高患者的安全和舒适。

因此，与作为本方法的一部分的生命体征数据读取相结合，本发明提供对现有的患者自控静脉注射镇痛系统的更安全的替代品。与现有的实施硬膜外镇痛来提供疼痛缓解的工业黄金标准相比，本方法不仅避免了需要插入硬膜外针及其伴随的问题，而且也在本发明固有的安全限制内为个体化疗法提供了更好的机会。

本发明的理念能被延伸到其他的围手术期、手术后疼痛以及慢性疼痛设定。

为了使本发明更容易理解并产生实际效果，现在将通过下述非限制的示例描述特定的实施例。

示例

示例1：方法的实施

通常，图1（A）和图1（B）示出实施使用瑞芬太尼的生命体征控制、患者辅助静脉注射镇痛的本方法的算法。

具体地说，图1（A）概述在接收到来自患者的启动疼痛缓解的信号时注入瑞芬太尼的计算机算法，而图1（B）概述监测和获取脉搏血氧仪数据（脉博率和血液的氧浓度）和胎儿心律，以便如果这些参数超出预定的范围或标准时停止注入泵。

注射泵初始包含约50ml瑞芬太尼以被稀释形成缓解疼痛的药物容器。发给患者患者自控的激活按钮来自己注射药物，通过发送信号给系统来从容器输送疼痛缓解药物。来自于此的输入也将获取关于患者改变需求的数据以便帮助提高疗效和个体化疗法。

获取的脉搏血氧饱和度、脉搏率和胎儿心律的生命体征数据将决定何时停止及手动重启疼痛缓解治疗。如果这些数据中的任何一个不满足医生预定的安全限制，则注入方案将被停止。

简言之，如图1（B）中所示，在“开始”步骤，15秒的计时器被启动（100）。生命体征监测器被同时启动（102）。生命体征数据接着被监测、获取，并在满15秒后（104）与预定的标准相比较。如果已获取的生命体征数据超过预定的标准，如后述图1（A）中所示，本方案将以剂量水平的增加（即，进步（step up））继续进行。在本示例中，生命体征数据包括脉搏血氧饱和度SpO₂、母体心率和胎儿心律。

预定的脉搏血氧饱和度SpO₂临界值是95。如果脉搏血氧饱和度SpO₂低于95大约15秒（106），警报将被触发而本方案被中止（108）。手动重启必须被激活（110）。本方案退一步被重启，即剂量水平的降低（112）。该退步（step down）方案（118）如后述图1（A）中所示。

预定的母体心率临界值是60。如果母体心率低于60大约15秒（114），警报将被触发而本方案被中止（108）。手动重启必须被激活（110）。本方案以退一步被重启，即剂量水平的降低（112）。该退步方案（118）如后述图1（A）中所示。

预定的胎儿心率临界值是100。如果胎儿心率低于100大约15秒（116），警报将被触发而本方案被中止（108）。手动重启必须被激活（110）。本方案以退一步被重启，即剂量水平的降低（112）。该退步方案（118）如后述图1（A）中所示。

启动15秒计时器（100）和生命体征监测器（102）的同时，15分钟计时器（122）也被启动。如果已获取的所有生命体征数据都超过各自的预定的临界值，本方案的通常运行将被执行。图1（A）中所示的进步（step up）方案被简略描述如下。

在15分钟的间隔内，系统将连续检查患者是否已发送信号（124）。如果在15分钟的间隔后（142）没有信号被接收到（126），系统将检查当前的推注水平。如果患者先前没有被注入药物，当前的推注水平将被设为最小推注，在这种情况下是20mic（128）。此后，系统将继续检查患者是否发送信号（124）。

在系统接收到信号时，将检查先前是否接收过信号（130）并且从接收到最后一个信号是否经过了15分钟的间隔。如果在同一15分钟间隔内已接收到3个或更少的信号，系统将继续检查当前的推注水平（132）。在当前推注是20mic的情况下，系统将保持注入为20mic而不锁定并且监测生命体征下一个15分钟。此后，系统将继续检查患者是否发送信号（124）。如果在同一15分钟的间隔内接收到另一个信号并且在该15分钟的间隔内接收到的信号的总数仍不多于3个（130），系统将继续检查当前的推注水平（132）并注入相应的推注。例如，如果早些进步已被执行并且当前的推注水平是40mic，那么40mic的推注将被注入。只要在同一15分钟的间隔内3个或更少的信号被接收到，该维持方案将持续。

另一方面，如果在同一15分钟的间隔内接收到另一个信号并且在该15分钟的间隔内接收到的信号的总数是4个或更多（130），进一步的推注水平将被注入。例如，系统检查先前推注水平（134）是20mic并注入相应的更高水平的推注30mic。在下一个15分钟监测生命体征，并且系统将继续检查患者是否发送信号（124）。只要在同一15分钟的间隔内4个或更多的信号被接收到，该进步方案将持续。

在维持方案和进步方案中，都已设定了50mic的限定装载量。在维持方案中，如果当前的推注为限定推注水平（132），随后的信号的接收将触发以按照图1（A）中所示的取决于最后的连续注入速率（136）的速率连续的注入药物。在这种情况下，连续注入速率将保持为最后的连续注入速率。在进步方案中，如果先前的推注是限定推注水平（134），随后的信号的接收将触发以按照图1（A）中所示的取决于最后的连续注入速率（138）的速率连续的注入药物。在这种情况下，连续注入速率将从最后的连续注入速率增加。

对于退步方案，包括连续注入速率的退步的剂量和监测期间被逆执行。如果在15分钟的间隔后接收到第一信号，则退步方案将被实施。如果退步的重启被触发（（112），图1（B）），那么系统将检查当前的推注水平（128）。如图1（A）中所示，如果当前的推注是40mic，那么药物剂量将被减少并且30mic的推注将被注入，系统将继续检查信号的接收和生命体征的监测。

与进步方案相似，退步方案的限定推注水平被设置为50mic（128）。在退步时，如果推注为限定装载量，那么确定当前连续注入速率（140）。连续注入速率将按照图1（A）中所示的速率和推注水平减少。

示例2：病例研究

示例2是示例1中所述方法的病例研究。

该示例研究使用镇痛药15分钟，用滴定法测量要求的剂量并且基础的注入速率以维持与感受到的疼痛程度相应的瑞芬太尼的血浆水平的产妇模式。连续的母体脉搏血氧仪值和心率值被整合以便在达到预定的标准值时暂停泵和相应地减少剂量。

本方案的程序被设定如下：在SpO₂的读数下降到92%以下多于15秒时或者在母体的HR下降到50以下多于15秒时，锁定时间1分钟，泵自动暂停5分钟。

起初拒绝硬膜外镇痛或对中央神经阻滞有禁忌的产妇在到达新加坡KandangKerbau妇幼医院的产房时被建议各种可用的疼痛缓解选项。对使用瑞芬太尼疗法给出知情同意并被纳入病例的产妇被用标准化协议进行管理。进入产房时，所有的患者必须建立静脉（IV）通道并且记录基准的非侵入的动脉BP和HR。用乳酸盐林格氏溶液水化以80ml/hr的速率被启动。瑞芬太尼被稀释成浓度40mcg/ml并且生命体征控制的患者辅助静脉镇痛（VPIA）方案被启动。

瑞芬太尼通过带有抗反流阀的静脉注入线给药以确保精确的给药和无反流。为了止吐治疗（静脉注射胃复安8小时prn）所有的患者通过氧气面罩以4l/min接受补养并且被记下。所有的患者被示出VPIA泵的正确用法，并且被鼓励在子宫收缩开始时或每当预感到子宫收缩时按需求按钮。

母体监测包括每隔一定间隔获得非侵入的动脉血压（BP）、心率（HR）和呼吸频率（RR），以及连续的脉搏血氧饱和度（SpO₂）。使用外部分娩监护仪记录连续的胎儿心律（FHR）和子宫活动。由瑞芬太尼镇痛疗法引起的任何并发症被立即报告给值班麻醉师，并且患者将被迅速处理。如果是不适当的使用瑞芬太尼的分娩镇痛，研究参与者可决定用硬膜外镇痛作为替代，或者如有必要要求剖腹产。

结果

疗效和安全性终点的利害关系整合的结果包括每小时母体疼痛的量表（0-100直观模拟量表（VAS）），母体副作用的发生率例如镇静，呼吸抑制，氧气饱和度下降低于95%，心率低于每分钟60次的心动过缓，瘙痒，恶心和呕吐。研究总的及每小时的瑞芬太尼消耗量，连同分娩和新生儿的结果。产后24小时，向产妇索要镇痛疗法的整体满意分数（0-100）。

收集在2012年1月31日到2012年3月3日间的来自5个产妇的数据。

在瑞芬太尼治疗被启动前，所有5个产妇都报告9-10的高VAS。

在分娩期间获得了分娩疼痛从VAS9-10到3-7的稳步减少。在分娩期间当更剧烈的疼痛复发时，5个产妇中的4人使用了吸入安桃乐（Entonox）来补充镇痛。

所有产妇都有自动停止VPIA泵的氧气饱和度为92%的短暂期间（中值3，最大值-最小值2-21）。这些期间迅速恢复，允许5分钟后VPIA泵被重启。但是在补氧时所有5个产妇都具有平均每小时至少95%的SpO₂读数，表明这些短暂的期间不可能有任何临床影响。这也显示了在本设置中连续监测为了疼痛缓解正接受肠外阿片类药物的患者的HR和SpO₂的重要性。只有一个患者具有伴有VPIA泵自动暂停的HR50，但并没伴有相关联的低血压。没有一个患者产妇显示过度镇静，高于2的镇静状态分数就是证明。没有恶心或呕吐的母体抱怨。

患者接受到95-515mcg/hr的瑞芬太尼（中值442）；母体满意度中值为70（最大值-最小值50-90）。

在瑞芬太尼治疗期间没有需要产科医师介入的胎儿心动过缓或不可靠的CTG事件。所有新生儿在出生时都是充满活力的具有1和5分钟的阿普加9。所有新生儿的脐动脉和脐静脉PH值都高于7.2。

结论

本VPIA方案给不能接受硬膜外镇痛的妇女全身使用阿片类药物彻底变革了分娩疼痛管理。使用三管齐下的方法，处理了阿片类药物镇痛的疗效、安全和个体化这些对分娩中女人最重要的课题。将生命体征读数与驱动镇痛方案的自动反馈回路相结合保证能保护母亲和婴儿都处于良好的状态。根据母体需求的自动滴定镇痛剂可以允许个体化治疗以满足分娩疼痛的不可预测和动态特性。

用“包括”意味着包括但并不限于跟在“包括”后的任何事物。因此，使用术语“包括”表示所列元素是需要的或必须的，但其他元素是可选的并且可能存在也可能不存在。

用“由……组成”意味着包括并限于跟在短语“由……组成”后的任何事物。因此，短语“由……组成”表示所列元素是需要的或必须的，并且不可能存在其他元素。

本文中说明性描述的本发明可以在缺少任何一个元素或多个元素，一个限制或多个限制时被适当实行，没有在本文中具体公开。因此，例如术语“包括”、“包含”、“容纳”等应被广义地理解并且没有限制。此外，用于本文中的术语和表达被用作描述性术语而非限制，并且没有想使用排除任何具有所示和所描述特征的等同物或其一部分的术语或表达，但是应该理解在本发明的权利要求范围内的各种修改是可能的。因此，应该理解虽然本发明已通过优选实施例和可选的特征被具体公开，但是本领域的技术人员可以进行在本文公开的优选实施例和可选特征中包含的本发明的修改和变形，并且这些修改和变形被视为在本发明的范围内。

涉及给出的数值时用“大约”，例如关于温度和一段时间，意味着包括在特定值的10%之内的数值。

本文已概括地且一般性地描述了本发明。落在全部公开范围内的每个较窄的类和亚属分组也形成本发明的一部分。这包括本发明的带有从“属”中除去任何主题的附文或负面限制的全部描述，而无论本文是否特定地记载了所删除的题材。

其他实施例在下面的权利要求内且非限制性示例如下。另外，当以马库什组（Markush group）方式描述本发明的特征和方面时，本领域技术人员将认识到本发明由此还以马库什组的任何单个要素或要素的子组的方式描述。

Claims (7)

1.一种控制受试者感受到的不舒适度的系统，包括：

接收器，被配置为接收来自所述受试者的启动舒适缓解的信号；

至少一个监测器，被配置为确定所述受试者的生命体征数据；

确定电路，被配置为确定所述生命体征数据是否满足预定的标准；

至少一个注入装置，被配置为注入舒适缓解药物给所述受试者；和

控制单元，被配置为基于所述生命体征数据是否满足预定的标准，控制所述至少一个注入装置来注入所述舒适缓解药物给所述受试者，

其中所述控制单元被配置为如果所述受试者发送第一信号以启动所述舒适缓解，则控制所述至少一个注入装置来注入第一装载量的所述舒适缓解药物给所述受试者，并且

所述控制单元适于如果所述受试者在被注入所述第一装载量之后发送第二信号以启动所述舒适缓解，则控制所述至少一个注入装置来注入第二装载量的所述舒适缓解药物给所述受试者，并且适于如果所述受试者在被注入所述第二装载量之后发送第三信号以启动所述舒适缓解，则控制所述至少一个注入装置来注入第三装载量的所述舒适缓解药物给所述受试者，

使得所述第三装载量包括高于所述第二装载量的装载量，并且所述第二装载量包括高于所述第一装载量的装载量。

2.如权利要求1所述的系统，其中被配置为确定所述受试者的生命体征数据的所述至少一个监测器包括用于获取表示所述受试者的血液的氧浓度的脉搏血氧仪数据的脉搏血氧仪。

3.如权利要求1所述的系统，其中被配置为确定所述受试者的生命体征数据的所述至少一个监测器包括用于获取表示所述受试者的心率的心率数据的心率监测器。

4.如权利要求3所述的系统，其中所述心率数据进一步包括表示所述受试者所携带的胎儿的心率的胎儿心率数据。

5.如权利要求1所述的系统，其中所述控制单元适于如果所述受试者发送另一个信号以启动所述舒适缓解，则控制所述至少一个注入装置来以连续的注入速率注入限定量的所述舒适缓解药物给所述受试者。

6.如权利要求1-5中任一项所述的系统，其中所述至少一个注入装置包括多个注入装置。

7.如权利要求6所述的系统，其中所述多个注入装置中的每个都适于注入不同装载量的舒适缓解药物给所述受试者。