CN103393465B

CN103393465B - 一种射频消融装置

Info

Publication number: CN103393465B
Application number: CN201310340178.6A
Authority: CN
Inventors: 周庆亮; 孟坚; 可大年; 邱芹; 宋岩
Original assignee: BEIJING MAIDI DINGFENG MEDICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: Beijing medipeak Medical Technology Co.,Ltd.
Priority date: 2013-08-01
Filing date: 2013-08-01
Publication date: 2015-09-02
Anticipated expiration: 2033-08-01
Also published as: CN103393465A

Abstract

本发明公开一种射频消融装置，可用于去除肾动脉交感神经，降低肾动脉交感神经兴奋性，治疗顽固性高血压。该射频消融装置包括：能够夹持组织并对组织进行射频消融操作的消融头；套管组，所述套管组由多根管材嵌套组成；操控机构，所述套管组将消融头和操控机构连接起来，从而所述的操控机构控制消融头的运动；接口，用于将射频发生器与所述射频消融装置相连，从而将射频能量传递给消融头。运用该装置，通过射频消融原理，去除肾动脉交感神经，降低肾交感神经兴奋性，起到调控顽固性高血压患者血压的功能。

Description

一种射频消融装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种射频消融装置，更具体说，涉及用于肾动脉去交感神经的射频消融装置，降低肾交感神经兴奋性，用于治疗顽固性高血压。

背景技术

高血压是脑卒中、冠心病、心力衰竭、血管疾病和慢性肾衰竭的主要危险因素。全球约10亿成年人罹患高血压，其中仅1/3获得有效控制。诊断不足和治疗依从性差是疗效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳药物治疗仍不能得到有效控制。实际上，目前已明确临床试验中近20％-30％的患者未能达到目标血压(即使已接受超过3种药物联合治疗)，最终发展为顽固性高血压。

所谓顽固性高血压，2008年美国心脏学会(AHA)将其定义为：经过生活方式改善，同时服用3种不同作用机制的降压药物(其中一种为利尿剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平(＜140/90mmHg)。

尽管高血压的病理、生理机制复杂，但神经内分泌系统是维持血压平衡的重要机制，其交感神经的过度兴奋被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验和临床研究也证实交感神经系统对血压的影响，发现交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。其中，肾脏交感神经系统特别是最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经，对于诱发和引起系统性高血压起着决定性作用，因而形成阻断肾脏交感神经能降低血压的理论。

基于此理论及早期外科切除交感神经的经验，从2007年起欧美国家开始探索“经皮导管肾脏交感神经射频消融术”治疗顽固性高血压，取得了满意的疗效，为顽固性高血压的治疗提供了新的思路和方法。该方法采用医生熟悉的介入技术经股动脉穿刺后，对肾动脉进行透壁消融来阻断肾交感神经信号传输，主要包括Medtronic的SymplicityTM肾去神经系统、Covidien的OneShotTM肾去肾神经系统、St.Jude的Enlig HNTTM肾去肾神经系统和Vessix Vascular的V2肾去神经系统，这些产品均已获得CE认证，而SymplicityTM肾去神经系统还获得TGA认证，临床结果证实这些产品达到在降压的同时不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，为顽固性高血压的治疗提供了新的思路和方法。

虽然大量的临床结果已证实，采用此种内科消融导管治疗后患者的血压具有持续性的降低，但是该方法对患者本身要求较高。如不能存在肾动脉狭窄、多支肾动脉等问题；另外由于交感神经位于肾动脉外膜，导管消融就需要将动脉消融透壁，这对肾动脉损害较大，易导致肾动脉狭窄；消融点位不易于把握，这些都导致其应用的局限。因此，采用外科腹腔镜技术直接从肾动脉外对交感神经进行消融，可有效应用于存在肾动脉畸形的患者，同时可直接快速作用肾动脉外壁交感神经，减少对肾动脉的损害。

发明内容

本发明的目的是提供一种医疗器械，采用射频消融技术，用于去除肾动脉交感神经，降低肾交感神经兴奋性，治疗顽固性高血压。

本发明提供一种射频消融装置，用于去除肾动脉交感神经，降低肾动脉交感神经兴奋性，达到降低顽固性高血压的目的。

该射频消融装置可以包括：

能够夹持组织并对组织进行射频消融操作的消融头；

套管组，所述套管组由多根管材嵌套组成；

操控机构，所述套管组将消融头和操控机构连接起来，从而所述的操控机构控制消融头的运动；

接口，用于将射频发生器与所述射频消融装置相连，从而将射频能量传递给消融头。

所述的消融头可包括：

相互枢转连接的上颚和下颚；

附着于所述上颚上的上电极座，和附着在所述下颚上的下电极座，上电极座和下电极座相对布置；

位于所述上电极座和所述下电极座上的电极丝；

用于测量被消融的组织周围的温度的温度传感器。

在一个实施例中，该射频消融装置包括：1)消融头，所述消融头能够夹持住肾动脉血管，对血管进行射频消融操作，去除肾动脉外围的交感神经活性，降低高血压；2)套管组，所述套管组是由多根管材嵌套组成，将消融头和后面的操控部件连接起来，通过管材的传动，可带动消融头的张开、闭合和转动；3)操控机构，所述的操控机构是手柄套件，通过手柄套件的控制，可以张开、闭合和旋转消融头，控制消融头的运动；4)数据线，所述的数据线一端连在射频发生器上，另一端连在消融装置上，可将射频能量传递给消融头。

所述的消融头由上颚和下颚、上电极座和下电极座、电极丝和温度传感器构成。

所述的上颚和下颚是一种高强度材料，有较高的抗形变能力；

所述的高强度材料可以是金属、高分子、无机陶瓷或复合材料，优选不锈钢材料。

所述电极座为绝缘材料，可以选择高分子基材料或陶瓷基材料；其中，所述高分子材料为聚四氟乙烯、尼龙、聚丙烯和聚乙烯等材料。优选的，电极座选择尼龙材料。

所述的电极座带有电极槽，用于固定电极丝。

所述的电极丝为电的良导体材料，优选的，电极为铜、黄金、铂金或合金类材料。

所述的电极丝截面积为0.01-1.0mm²，优选的，电极丝截面积为0.05-0.2mm²。

所述的温度传感器为热电阻或热电偶，通过热电阻或热电偶提供的反馈信号，测量传感器周围的组织温度，其中反馈信号与所测组织温度成比例，即信号越强，温度越高。

所述的温度传感器可将组织温度控制在37-200℃范围内的任何温度区间。优选的，所述的温度区间是45-65℃。

当组织温度低于45℃时，温度传感器将信号反馈给射频发生器，射频能量持续传递给组织，避免组织温度过低；温度高于65℃时，射频发生器停止传递能量，避免组织温度过高。

所述消融头上颚和下颚开口角度范围为0-180°，优选的，开口角度为0-70°。

所述消融头闭合状态下外径为3-12mm，上颚和下颚有效闭合长度为5-100mm。优选的，消融头外径控制在4.5-5.5mm范围，有效闭合长度为15-25mm。

所述的套管组由内部的拉管和外部的外套管嵌套构成，外管外径为3-12mm，优选的，其直径为4.5-5.5mm，与消融头的外径大小保持一致。

所述的拉管轴向前后运动可带动射频头单颚或双颚的运动，使消融头张开、闭合运动；套管组的旋转，可带动消融头的旋转。

所述的操控机构为手柄套件，通过手柄套件上的拉手运动，可带动拉管的运动，从而使射频头实现张开、闭合的功能。

所述的手柄套件，可以通过转动方向转轴，实现消融头的正反旋转功能。

所述的转动角度可以不加限制，连续转动；也可以限制转动角度范围，优选转动角度为0-360°。

所述的手柄套件，尾端带有数据线插座，即所述接口，可通过数据线与射频发生器连接。

所述的数据线两端带有插头，分别插入手柄插座和射频发生器插座中，将射频能量传递给消融装置。

在一个实施例中，所述的操控机构为手柄套件，所述手柄套件包括：

手柄，所述手柄上包括所述接口；

相对于手柄可以运动的拉手，所述拉手设置成带动所述拉管轴向运动，从而使消融头完成张开、闭合的功能；

位于手柄上的方向转轴，所述方向转轴设置成所述方向转轴的正反转动使所述消融头实现正反旋转功能。

对于顽固性高血压的患者，在腹腔镜的协助下，通过穿刺器建立的通道，使用该射频消融装置，对患者的肾动脉交感神经进行射频消融手术，去除肾动脉上的交感神经，降低肾交感神经兴奋性，控制/降低患者血压，治疗顽固性高血压。可以一次消融，也可以多次消融，作用于肾动脉中部。

该发明的优势在于，通过腹腔镜直接消融肾动脉血管外的交感神经，操作快速准确；消融无需透壁，肾动脉血管损伤小；无需使用显影剂和X射线，减少对肾脏的毒害和对人体的放射性损伤；临床入选病人范围扩大，甚至具有多支肾动脉或肾动脉狭窄的病人也可采用此方式。

附图说明

图1是本发明的肾动脉射频消融装置一个实施例的整体示意图。

图2是本发明的消融头的结构示意图。

图3是本发明的上颚和下颚的示意图。

图4是本发明的上电极座和下电极座的示意图。

图5是本发明的套管组的示意图。

图6是本发明的操控机构的示意图。

图7是本发明的数据线的示意图。

具体实施方式

以下结合附图和实施例详述本发明的射频消融装置的结构和工作方式。

2008年美国心脏学会(AHA)将顽固性高血压定义为：经过生活方式改善，同时服用3种不同作用机制的降压药物(其中一种为利尿剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平(＜140/90mmHg)。

虽然高血压的病理、生理机制复杂，但神经内分泌系统是维持血压平衡的重要机制，交感神经的过度兴奋被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验和临床研究也证实交感神经系统对血压的影响，发现交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。其中，肾脏交感神经系统特别是最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经，对于诱发和引起系统性高血压起着决定性作用，因而形成阻断肾脏交感神经能降低血压的理论。

本发明的射频消融装置，用于消融去除肾动脉周围交感神经，降低肾交感神经兴奋性，从而达到治疗顽固性高血压的目的。

图1显示了本发明的肾动脉消融装置的一个举例性示意图，该消融装置100包括：夹持组织，并对组织进行射频消融操作的消融头101；由多根管材嵌套组成，连接消融头和操控部件的套管组102；可以控制消融头张开、闭合以及旋转运动的操控机构103；连接射频发生器和消融装置的数据线104，所述的数据线可以将发生器的射频能量传递给射频消融装置。

图2中显示消融头101由上颚201、下颚202、上电极座203、下电极座204、电极丝205和温度传感器206组成。所述消融头101闭合状态下外径例如为5+/-0.5mm，有效闭合长度为15-25mm。

图3中所示，上颚201和下颚202由高强度材料加工而成，可以是高分子、金属、陶瓷和复合材料等，优选的是304不锈钢材料。上颚和下颚上有同轴销孔209，通过一根销轴将上颚和下颚连接。上颚和下颚可围绕销轴转动，张开夹角优选0-70°之间。图4中显示，电极座是绝缘材料制成，可以选择高分子基材料和陶瓷基材料；其中高分子材料有更高的可行性，可以选择PTFE、PP、PA和PE等高分子材料，优选的材料为PA。上电极座203用树脂胶粘在上颚201上，下电极座204粘在下颚上。上电极座和下电极座都带有电极槽207，用于固定电极丝205。所述的电极丝应是电的良导体，可以选择铜、黄金、铂金等材料或合金类材料。优选的，表面镀金的铜丝。电极丝205的截面积选择在0.05-0.2mm²间，优选0.3x0.5mm的方丝。将电极丝205三面涂覆树脂胶，一面不涂，作为工作面，再嵌入电极槽207中，将电极丝205固定在电极槽207内。图4中同时显示，下电极座204靠近电极丝处，同时用树脂胶固定温度传感器206。所述的温度传感器206为热电阻或热电偶，通过热电阻或热电偶提供的反馈信号，测量传感器周围组织的温度，其中反馈信号与所述组织温度成比例，即信号越强，温度越高。所述的温度传感器206可将组织温度控制在37-200℃范围内的任何温度区间。优选的，所述温度传感器为超细热电阻，所述的温度区间控制在45-65℃内。当组织温度低于45℃时，温度传感器206将信号反馈给射频发生器，射频发生器持续工作，将射频能量持续传递给组织，避免组织温度过低；温度高于65℃时，射频发生器停止传递能量，避免组织温度过高。可通过消融时间来控制单次消融组织的程度。

图5中所述的套管组102由内部的拉管301和外部的外套管302嵌套构成，外套管302外径为3-12mm，优选的，控制在5+/-0.5mm。拉管301和外套管302选择壁厚为0.3mm的304不锈钢管加工而成。下颚202近端插入外套管302远端，激光焊接成一体。图3中上颚201上的两个凸点208卡于拉管301的两个孔303中。拉管301的轴向前后运动可带动消融头上颚201的张开、闭合运动；套管组102的旋转，可带动消融头101的旋转。

本文所述的“近端”和“远端”以距离操作者的远近为准。

图6中所述的操控机构103为手柄套件，由手柄401、拉手402、方向转轴403和手柄插座404构成。拉手402的握放运动，可带动拉管301的轴向运动，从而使消融头实现张开、闭合的功能。所述方向转轴403的正反转动，可以使消融头101实现正反旋转功能。其旋转角度可以不加限制，连续转动；也可以限制转动角度范围，优选转动角度为0-360°。所述的手柄插座404在手柄尾端，插孔数为4-20孔，优选6-9孔插座。电极丝205和温度传感器206通过导线与手柄插座404连接起来，导线从拉管内部通过。

图7中所述的数据线104两端带有插头501，通过导线502连接起来。所述插头501优选6-9针，其针数与数据线插座404插孔一致。插头501一端插入手柄插座404中，另一端插入射频发生器的插座中，将射频发生器的能量传递给射频消融装置。数据线104长度为50-500cm，优选200cm。

虽然已描述了多个实施例，本领域的技术人员应当认识到，无数的变化和/或修改可以做出而不会脱离本发明广泛描述的精神和范围。因此，本发明的实施例从各方面说都只是说明性的，而不是限制性的。

本发明不局限于实施方式中所描述的具体内容。本发明所述的肾动脉消融装置除了应用于射频消融去肾动脉交感神经治疗高血压的用途外，也可用于其他血管/组织的神经消融术。

Claims

1.一种射频消融装置，其特征在于，该射频消融装置包括：

夹持组织并对组织进行射频消融操作的消融头；

套管组，所述套管组由多根管材嵌套组成；

接口，用于将射频发生器与所述射频消融装置相连，从而将射频能量传递给消融头；

所述的消融头包括：

相互枢转连接的上颚和下颚；

位于所述上电极座和所述下电极座上的电极丝；

用于测量被消融的组织周围的温度的温度传感器；

所述的套管组包括相互嵌套的位于内部的拉管和外部的外套管，所述的拉管设置成与消融头的上颚和下颚中的至少一个通过枢轴转动连接，使得所述的拉管的轴向前后运动带动消融头的上颚和下颚中的所述至少一个的运动，使消融头完成开合运动。

2.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于，所述的上颚和下颚中的至少一个为高强度材料。

3.根据权利要求2所述的射频消融装置，其特征在于，所述的高强度材料为金属、高分子、无机陶瓷或复合材料。

4.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于，所述的上电极座和下电极座为绝缘材料。

5.根据权利要求4所述的射频消融装置，其特征在于，所述的绝缘材料是高分子材料或陶瓷材料。

6.根据权利要求5所述的射频消融装置，其特征在于，所述的高分子材料从聚四氟乙烯、尼龙、聚丙烯和聚乙烯中选择。

7.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于，所述的上电极座和下电极座分别带有电极槽，用于嵌入电极丝。

8.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于，所述的电极丝为电的良导体。

9.根据权利要求8所述的射频消融装置，其特征在于，所述的良导体为铜、黄金、铂金或合金类材料。

10.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于，所述的电极丝截面积为0.01-1.0mm²。

11.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于，所述的消融头闭合状态下外径为3-12mm，上颚和下颚有效闭合长度为5-100mm。

12.根据权利要求11所述的射频消融装置，其特征在于，所述的消融头闭合状态下外径为4.5-5.5mm，上颚和下颚有效闭合长度为15-25mm。

13.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于，所述的温度传感器为热电阻型或热电偶型。

14.根据权利要求13所述的射频消融装置，其特征在于，所述的温度传感器将消融区组织温度控制在37-200℃范围内的一个温度区间。

15.根据权利要求14所述的射频消融装置，其特征在于，所述的温度区间是45-65℃。

16.根据权利要求15所述的射频消融装置，其特征在于，所述射频消融装置设置成当所述的组织温度低于45℃时，温度传感器将信号反馈给射频发生器，射频发生器持续工作，射频能量持续传递给组织，避免组织温度过低；温度高于65℃时，射频发生器停止传递能量，避免组织温度过高。

17.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于，外管外径为3-12mm。

18.根据权利要求17所述的射频消融装置，其特征在于，所述的外管外径为4.5-55mm，保持与消融头闭合外径一致。

19.根据权利要求17所述的射频消融装置，其特征在于，所述的操控机构为手柄套件，所述手柄套件包括：

手柄，所述手柄上包括所述接口；

相对于手柄可运动的拉手，所述拉手设置成带动所述拉管轴向运动，从而使消融头完成张开、闭合的功能；

20.根据权利要求19所述的射频消融装置，其特征在于，所述的方向转轴的转动角度为0-360°。

21.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于，所述的接口针数为4-20针。

22.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于，所述的接口针数为6-9针。