CN103356171B - 一种制剂经皮药代分析方法及装置 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗药械技术领域，公开了一种新型制剂经皮药代分析方法及装置，由激光发生部件、声光偏转扫描部件、可控空间区域的信号探测部件、信号处理、显示、仿真三维成像模块、控制执行机构构成。一种新型制剂经皮药代分析技术方法与装置，通过激光与各层皮肤光动力学激光诱导荧光的作用机制而检测得到经皮药代的效果，将新型的光学技术应用在经皮给药的吸收检测中，通过检测皮肤中三维荧光而体现药物在皮肤中的吸收，反映经皮药代动力学的评价机制和分析制剂的经皮代谢规律，在研究药物的作用机制及用药方案的制定等方面均有极其重要的意义。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种制剂经皮药代分析方法及装置
背景技术
经皮给药(Transdermaldrugdelivery，TDD)是指药物经皮吸收的给药方式和途径，TDD最大的优点在于可以克服口服或注射等常规给药方式所难以避免的肝脏首过效应和胃肠道不良反应，随着对TDD的认识和重视程度的不断提升，新型经皮给药制剂的研发已经成为TDD研究中的热点。制剂经皮药代动力学(dermatopharmacokinetics，DPK)的研究在评价和分析制剂的经皮代谢规律，作用机制及用药方案的制定等方面均有极其重要的意义。
目前，制剂DPK研究技术主要包括离体分析技术和在体分析技术。DPK离体分析技术主要基于药物理化特性的基础上，主要采用人体、动物皮肤或人工膜及用两室扩散法来评价药物的释放及皮肤渗透性，如立式、水平和微量流通扩散池等，此法优点在于分析过程较为简单，技术条件的控制易于实现，如单位面积皮肤表面的给药剂量和药物作用时间等。但是，DPK离体分析技术依旧存在不少难以解决的问题，如：离体皮肤缺乏主动转运过程；皮肤的保存、接受液的选择、扩散池温度的控制等方面均难以反映真实活体皮肤的吸收状态；某些参数如皮肤代谢、皮肤年龄、皮肤条件等无法控制；人为的不当操作易造成去毛及皮下组织不干净、剥离皮肤时易使皮肤破损等现象，这将导致实验重现性差、无法真实反映皮肤血流及酶代谢等真实皮肤才有的功能、无法对制剂在皮肤中具体部位的分布规律进行有效定位研究等。
鉴于制剂离体分析技术存在的缺陷，近年来在体分析技术逐渐成为DPK技术研究的热点。但是，传统的DPK在体分析技术如皮肤贴片法、负压吸引水疱法、同位素示踪法、放射免疫法等均存在实验对象损伤性、实验过程非动态连续性、操作复杂、实验重复性差等不足，因此，新型DPK在体分析技术的建立成为经皮制剂研究中最急需解决的关键问题。近年来，新的DPK在体分析技术也相继涌现，其中，最具代表性的莫过于新型膜取样分析技术-微透析，微透析的基本原理是在组织中定位植入半透膜探针，离体微量泵将灌流液流经探针，组织中被测物质沿浓度梯度差逆向扩散进入灌流液，并达到一种动态平衡，通过高效液相色谱(HPLC)等仪器分析技术测定流出液中待测物的质量浓度，从而研究组织中待测物的水平及其变化过程，它与传统的如Franz扩散池等离体经皮药代技术相比，可避免因离体皮肤的组织结构和生理条件发生变化而造成结果偏差，在微创的条件下即可满足定性、定量、定位、连续取样、动态分析等研究要求。但是，微透析分析技术的影响因素较多，包括探针、灌流液、待测化合物特性、灌流周围组织、样品回收率等，并且，许多研究结果显示，一方面，微透析探针必须经过B超超声定位才能对其取样的位置进行精确定位，这对于表皮加真皮厚度仅有800-1000μm左右的皮肤来说，精准定位的实现是非常困难的；另一方面，微透析探针价格昂贵(一根探针约需RMB：1800元)，如操作不熟练则非常容易造成探针滤过膜的堵塞甚至破损；尤为重要的是，由于目前现在滤过膜理化特性的限制，微透析只适用于亲水性、蛋白结合率较低及相对分子质量较小的药物，而对于如亲脂性、大分子等药物等则无法有效应用，因此，微透析在在体DPK分析技术的实际应用上存在很大的局限性。
现行在体DPK分析技术还存在许多其它不足和缺陷，如：必须与液相或气相色谱、气质或液质等高灵敏度分析测试技术和仪器联用；耗时、高成本；实验过程易造成有效药物量的流失等。尤其是以上方法均无法实现制剂在表皮和真皮中具体部位分布规律的精确定位和准确分析，而搞清楚这点，对于某些直接作用于皮肤各层及其附属器的经皮药物制剂而言尤显必要。
发明内容
针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种制剂经皮药代分析技术，采用激光诱导荧光的方式逐点检测药物在皮肤中吸收位置和吸收多少，技术操作简单、成本低廉、实验对象无损伤、实时动态、结果准确并可以分析皮肤各层和附属器中具体部位制剂分布和代谢规律、真实反映活体皮肤对药物的吸收特性、完整和真实地反映出制剂经皮药代动力学的实际情况。
本发明的技术方案如下：
一种制剂经皮药代分析方法，包括以下步骤：
步骤S101：激光发生部件发射激光束照射在待检测皮肤上，激发所述皮肤组织产生荧光；
步骤S102：荧光扫描部件扫描并记录下皮肤的荧光信息；
步骤S103：根据皮肤中各个荧光信息得出药物在皮肤中的吸收。
如上所述的一种制剂经皮药代分析方法，其特征在于：步骤S101中，激光发生部件发射出特定波长的激光。
如上所述的一种制剂经皮药代分析方法，其特征在于：步骤S101还包括，激光发生部件的激光，经过缩束和色散补偿后照射在皮肤上，激发皮肤组织产生荧光。
如上所述的一种制剂经皮药代分析方法，其特征在于：步骤S102中包括，荧光扫描部件中还包括条形线状探测装置和二维荧光扫描切面装置。
如上所述的一种制剂经皮药代分析方法，其特征在于：所述二维荧光扫描切面装置，采用二维声光偏转器实现切面的两个方向的高速扫描，同时采用棱镜色散法补偿激光经过二维声光偏转器而引起的空间色散。
如上所述的一种制剂经皮药代分析方法，其特征在于：所述条形线状探测装置，通过探测器检测皮肤组织的荧光，并同时转换为皮肤荧光信号。
如上所述的一种制剂经皮药代分析方法，其特征在于：二维荧光扫描切面装置照射在皮肤不同的位置，条形线状探测装置相应检测皮肤切面的荧光量，重复执行可得到皮肤切面沿着纵深方向的皮肤三维荧光信号。
一种制剂经皮药代分析装置，包括：
激光发生部件：用于发射激光束照射在待检测皮肤上，激发所述皮肤组织产生荧光；
荧光扫描部件：用于扫描并记录下皮肤的荧光信息；
荧光分析部件：用于根据皮肤中各个荧光信息得出药物在皮肤中的吸收。
如上所述的一种制剂经皮药代分析装置，其特征在于：荧光扫描部件还包括
条形线状探测装置：通过探测器检测皮肤组织的荧光，并同时转换为皮肤荧光信号；
二维荧光扫描切面装置：采用二维声光偏转器实现切面的两个方向的高速扫描，同时采用棱镜色散法补偿激光经过二维声光偏转器而引起的空间色散。
附图说明
图1为本发明一种制剂经皮药代分析方法的流程图；
图2为本发明一种制剂经皮药代分析装置的结构框图；
图3为本发明实施例中不经色散补偿后的衍射激光的截面形状；
图4为本发明实施例中经过棱镜补偿后的衍射激光的截面形状；
图5为本发明实施例中激光通过声光偏转器后的空间色散；
图6为本发明实施例中激光通过三棱镜后的空间色散；
图7为本发明实施例中一个三棱镜补偿二维声光偏转器两个方向色散的结构图；
图8为本发明实施例中两个三棱镜补偿二维声光偏转器两个方向色散的结构图；
图9为本发明实施例中一种条形线状探测的实现装置；
图10为本发明实施例中一种皮肤切面纵向荧光能量探测的探测机构；
图11为本发明实施例中一种多光子切面激发光谱图像。
具体实施方式
下面结合说明书附图与具体实施方式对本发明做进一步的详细说明。
图1为本发明一种制剂经皮药代分析方法的流程图，具体包括以下步骤：
步骤S101：激光发生部件发射激光束照射在待检测皮肤上，激发所述皮肤组织产生荧光；
其中，激光发生部件发射出特定波长的激光，经过缩束和色散补偿后照射在皮肤上，激发皮肤组织产生荧光。
步骤S102：荧光扫描部件扫描并记录下皮肤的荧光信息；
其中，荧光扫描部件中还包括条形线状探测装置和二维荧光扫描切面装置，所述二维荧光扫描切面装置，采用二维声光偏转器实现切面的两个方向的高速扫描，同时采用棱镜色散法补偿激光经过二维声光偏转器而引起的空间色散；所述条形线状探测装置，通过探测器检测皮肤组织的荧光，并同时转换为皮肤荧光信号。
其中，二维荧光扫描切面装置照射在皮肤不同的位置，条形线状探测装置相应检测皮肤切面的荧光量，重复执行可得到皮肤切面沿着纵深方向的皮肤三维荧光信号。
步骤S103：根据皮肤中各个荧光信息得出药物在皮肤中的吸收。
图2为本发明一种制剂经皮药代分析装置的结构框图，包括激光发生部件1，声光偏转器2，吸光器3，皮肤切面4，皮肤组织5，光阑6，镜头7，探测器8，信号处理9，主控制器10，显示器11，荧光12，条形线状探测装置13，激光控制器14，扫面切面控制器15，空间色散补偿器16和滤光片17。
激发发生部件1发出的激光经过声光偏器2后，声光偏转器2对其衍射分光，当满足一定的入射角(即布拉格角)的时候，分为主光线和+1级衍射光线，主光线被吸光器3吸收，衍射光线通过准空间色散补偿器16照射在皮肤组织5上，皮肤组织5的某些成份因受到激光的激发而产生荧光12，同时滤光片17滤除混杂在荧光12中的散射激光，通过光阑6的荧光照射在探测器8上转化为电信号，在经过信号处理9后，A/D转换形成数字量从而得到衍射光入射点处的皮肤荧光信号，当二维声光偏转器的激发激光照射在皮肤不同的位置，对应不同位置的皮肤的荧光信号，二维声光偏转器扫描一个周期得到一个皮肤切面的荧光量，当条形线状探测装置13向纵深方向移动时，可得到皮肤切面沿着纵深方向的皮肤三维荧光信号。
图9为本发明实施例中一种条形线状探测的实现装置，在镜头7和探测器8中间放置光阑6和滤光片17，镜头7收集入射皮肤所有方向的荧光，但经过光阑6后，仅有与入射激发光垂直方向的一小段的荧光透过光阑，滤光片17滤除激发光的散射光干扰，最终照射在光电探测器8上，通过光电转换并显示出来。
图10为本发明实施例中一种皮肤切面纵向荧光能量探测的探测机构，工作运行过程中，扫描一个切面时，控制器控制电机带动丝杆移动，使得荧光探测机构在激光纵深方向移动一个单元，逐步完成整个皮肤立方内的荧光测量。
图3为本发明实施例中不经色散补偿后的衍射激光的截面形状，如图可看出，激光通过声光偏转器后，会产生一定的空间色差，从而形成非对称型的空间光束，为此，在光路上我们增加了色散型元件以补偿由于声光偏转器形成的空间色差，通过三棱镜的色散在大小上与声光偏转器的色差相等，方向相反，这样总的色差相消，形成对称型光束，图4为本发明实施例中经过棱镜补偿后的衍射激光的截面形状。
本发明实施例中采用了两种方式以实现激光的截面形状，由于棱镜的分光作用，激光通过棱镜后会在产生色散(如图6所示)，同样激光经过声光偏转器后，声光偏转器对激光的色散作用同样引起激光的空间色散(如图7所示)，我们选择了特定顶角与尺寸的棱镜沿着激光入射的方向按照一定的夹角beta以补偿二维声光偏转器的空间色差(如图8所示)，以达到矫正激光界面为对称型光束的目的。
显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其同等技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。
Claims (8)
1.一种制剂经皮药代分析方法，包括以下步骤：
步骤S101：激光发生部件发射激光束照射在待检测皮肤上，激发所述皮肤组织产生荧光；
步骤S102：荧光扫描部件扫描并记录下皮肤的荧光信息；
步骤S103：根据皮肤中各个荧光信息得出药物在皮肤中的吸收,
在步骤S102中的荧光扫描部件扫描并记录下皮肤的荧光信息；
荧光扫描部件中还包括条形线状探测装置和二维荧光扫描切面装置，所述二维荧光扫描切面装置，采用二维声光偏转器实现切面的两个方向的高速扫描，同时采用棱镜色散法补偿激光经过二维声光偏转器而引起的空间色散；所述条形线状探测装置，通过探测器检测皮肤组织的荧光，并同时转换为皮肤荧光信号,
其中，二维荧光扫描切面装置照射在皮肤不同的位置，条形线状探测装置相应检测皮肤切面的荧光量，重复执行可得到皮肤切面沿着纵深方向的皮肤三维荧光信号。
2.如权利要求1所述的一种制剂经皮药代分析方法，其特征在于：在步骤S101中，激光发生部件的激光，经过缩束和色散补偿后照射在皮肤上，激发皮肤组织产生荧光。
3.如权利要求1所述的一种制剂经皮药代分析方法，其特征在于：步骤S102中，荧光扫描部件中还包括条形线状探测装置和二维荧光扫描切面装置，二维荧光扫描切面装置位于条形线状探测装置的前面。
4.如权利要求3所述的一种制剂经皮药代分析方法，其特征在于：所述条形线状探测装置，通过探测器检测皮肤组织的荧光，并同时转换为皮肤荧光信号。
5.如权利要求1所述的一种制剂经皮药代分析方法，其特征在于：在步骤S102中，激光经过二维荧光扫描切面装置照射在皮肤不同的位置，条形线状探测装置相应检测皮肤切面的荧光量，重复执行可得到皮肤切面沿着纵深方向的皮肤三维荧光信号；
本分析方法通过移动条形线状探测装置的位置实现一种皮肤切面纵向荧光能量探测，工作运行过程中，扫描一个切面时，控制器控制电机带动丝杆移动，使得荧光探测机构在激光纵深方向移动一个单元，逐步完成整个皮肤立方内的荧光测量。
6.一种制剂经皮药代分析装置，包括：
激光发生部件：用于发射激光束照射在待检测皮肤上，激发所述皮肤组织产生荧光；
荧光扫描部件：用于扫描并记录下皮肤的荧光信息；
荧光分析部件：用于根据皮肤中各个荧光信息得出药物在皮肤中的吸收 ,
荧光扫描部件包括条形线状探测装置和二维荧光扫描切面装置，所述二维荧光扫描切面装置，采用二维声光偏转器实现切面的两个方向的高速扫描，同时采用棱镜色散法补偿激光经过二维声光偏转器而引起的空间色散；所述条形线状探测装置，通过探测器检测皮肤组织的荧光，并同时转换为皮肤荧光信号 ,
所述二维荧光扫描切面装置，采用二维声光偏转器实现切面的两个方向的高速扫描；通过二维声光偏转器的激发激光照射在皮肤不同的位置，对应不同位置的皮肤的荧光信号，二维声光偏转器扫描一个周期得到一个皮肤切面的荧光量，当条形线状探测装置向纵深方向移动时，可得到皮肤切面沿着纵深方向的皮肤三维荧光信号。
7.如权利要求6所述的一种制剂经皮药代分析装置，其特征在于：荧光扫描部件还包括
条形线状探测装置：通过探测器检测皮肤组织的荧光，并同时转换为皮肤荧光信号；
二维荧光扫描切面装置：采用二维声光偏转器实现切面的两个方向的高速扫描，同时采用棱镜色散法补偿激光经过二维声光偏转器而引起的空间色散。
8.如权利要求7所述的一种制剂经皮药代分析装置中的荧光扫描部件中的条形线状探测装置，包含镜头、光阑、滤光片、探测器，其特征在于：在镜头和探测器中间放置光阑和滤光片，镜头收集入射皮肤所有方向的荧光，但经过光阑后，仅有与入射激发光垂直方向的一小段的荧光透过光阑，滤光片滤除激发光的散射光干扰，最终照射在光电探测器上，通过光电转换并显示出来。
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