CN103298515A - 真空锚定导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗血管闭塞的方法，包括在该过程中，通过使用真空将一个导管的末端暂时性地附着至闭塞治疗位置，将该导管局部锚定。还提供一个具有通过外部产生的真空而被控制的真空锚定末端的导管，一个具有通过自生的真空而被控制的真空锚定末端的导管，以及一个具有如下真空锚定末端的导管，其中所述真空由电信号控制。局部锚定方法利用真空来将导管的末端固定就位，同时允许线材或专用闭塞刺穿设备自由通行，从而使操作者免于持续监测末端位置以及推动导管来支承所述线材的前进。

Description

真空锚定导管

技术领域

本公开内容总体涉及血管成形术（angioplasty），具体涉及在治疗血管闭塞——包括慢性完全闭塞——时使用的方法和装置。

背景技术

治疗血管闭塞通常涉及使用经皮血管成形技术来使微导引导管前进至闭塞位置，并且用线材或专用闭塞刺穿设备（occlusionpenetrating device）来刺穿所述闭塞，以形成一个微通道（操作者可稍后将其他经皮设备（诸如血管成形球囊）引入该微通道），并且完全恢复血流。闭塞穿行（crossing）的机制是基于线材或专用闭塞刺穿设备的恒定前进，这允许在实现完全穿行之前所述线材或专用闭塞刺穿设备转向到位于闭塞内的天然的微通道内。

血管闭塞可以是急性或慢性的；慢性闭塞通常被称为慢性完全闭塞（“CTO”），一般会纤维变性并且通常还会钙化。CTO还可能比急性闭塞更长。从而，可能要求相对高的轴向力来刺穿并且使线材或专用刺穿设备前进通过CTO。

对于能够通过线材传输的前向轴向力的量具有明显的机械限制，因为线材没有径向支承会容易弯折。从而，微导引导管（一般包括具有如下内径的紧管，该内径仅稍大于线材的直径，并且所述微导引导管是硬的但却足够柔性以允许操作者将它们推过患者的脉管系统到达CTO位置）被普遍用在已知的CTO治疗技术中。

然而，尽管使用微导引导管提高了可用的轴向力的量，但它没有为操作者提供完全潜力的力传递。这源于作用-反作用物理定律，因为抵着障碍物推动约束在一个管内的线材将导致出现一个作用在相反方向上的力，该力从障碍物返回到线材以及返回到约束管。如果约束管被驱出治疗位置，则驱出位置附近的线材可被暴露出，由此线材可能会损失其传递轴向力的能力或者会弯折。

为了在整个过程中保持线材完全受保护，操作者必须相应地持续关注导管的末端位置，保持其尽可能地靠近闭塞。然而，这并非一直可行的，因为到达治疗位置的曲折路径（导管可能要遵循该曲折路径）会在导管的每个转弯处导致力的损失和/或失去对导管的控制。另外，在使用一般的微导引导管时，操作者需要小心从而不超出可能导致导管本身弯折的最大允许的轴向力。

因此现有技术的微导引导管对于线材弯折提供了部分解决方案，由此稍微增加了操作者可施加的力的量，但是它们未考虑导管末端的固定，因此不能为操作者提供通过线材的完全潜力的力转变。相应地开发了另一些现有技术来促进微导管在闭塞治疗位置的固定。

这些方法涉及使用血管成形术球囊；一旦膨胀，该球囊将微导引导管轴的远端推动抵着血管壁。由此，该轴被压在膨胀的球囊和血管壁之间，这保持导管的远端相对固定。然而，使用血管成形术球囊来固定微导管的远端还具有多个缺点。这些缺点中最重要的是将轴推入血管壁中的安全问题，它可能会潜在地导致严重损伤。另一个缺点是所导致的在该过程中操作者不能重新定位导管末端，由于导管实际上被锁定抵着血管壁。该方法的一种变型涉及允许将线材自由移动的共轴设置；然而，由于所施加的球囊力而导致血管损伤的风险仍然存在。

发明内容

本发明内容不是意在描绘本文所述和所要求保护的主题的范围的广泛概要。本发明内容以简要形式呈现了本发明主题的多个方面，以提供对本发明的基本理解，作为下面提供的详细描述的序言。

本文提供了一种用于治疗血管闭塞的方法，包括在该过程中，通过使用真空将一个导管的末端暂时性地附着至闭塞治疗位置，将该导管局部锚定。还提供一个具有通过外部产生的真空而被控制的真空锚定末端的导管，一个具有通过自生的真空而被控制的真空锚定末端的导管，以及一个具有如下真空锚定末端的导管，其中所述真空由电信号控制。局部锚定方法利用真空来将导管的末端固定就位，同时允许线材或专用闭塞刺穿设备自由通行，从而使操作者免于持续监测末端位置以及推动导管来支承所述线材的前进。

附图说明

为了更完整地理解所公开的主题的本质和优点，以及其优选的实施方式，应参考下面的详细描述，结合随附的附图来阅读。在附图中，相同的参考数字指示相同或相似的步骤或组件。

图1是使用常规微导引导管对血管闭塞的现有技术治疗的示意图，示出了线材或专用闭塞刺穿设备转向进入位于闭塞内的天然微通道中。

图2是使用常规微导引导管对血管闭塞的现有技术治疗的示意图，示出了在“没有支承”的无支承线材上施加前向轴向力的效果，以及在“有支承”的微导引导管支承的线材上施加前向轴向力的效果。

图3和4是使用常规微导引导管对血管闭塞的现有技术治疗的示意图，示出了微导引导管由于作用-反作用定律从治疗位置驱出。

图5是使用常规微导引导管对血管闭塞的现有技术治疗的示意图，示出了线材在驱出附近的弯折。

图6和7是用于将导管的末端暂时性地附着至闭塞位置的真空锚定末端的一般化实施方案的示意图。

图8和9是根据本发明主题的实施方案的真空锚定末端的截面图。

图10和11是根据本发明主题的实施方案的真空锚定末端的立体图。

图12-17是根据本发明主题的实施方案的真空锚定末端的截面图。

图18是单腔抽吸设备的示意图。

图19是将现有技术的单腔抽吸设备与本发明主题的实施方案的真空锚定末端进行比较的示意图。

图20是根据本发明主题的实施方案的真空锚定末端的截面图。

图21-24是根据本发明主题的实施方案的导管的部分立体图。

图25是根据本发明主题的一个替代实施方案的真空锚定末端的截面图。

图26是图25的真空锚定末端的弹簧框架的放大立体图。

图27是图25的真空锚定末端的分解立体图。

具体实施方式

图1至5示出了使用常规微导引导管对血管闭塞（诸如CTO）的现有技术治疗，如上面的背景技术部分所讨论的。图1示出了线材或专用闭塞刺穿设备转向进入位于闭塞内的天然微通道中。图2示出了在“没有支承”的无支承线材上施加前向轴向力的效果，以及在“有支承”的微导引导管支承的线材上施加前向轴向力的效果。图3和4示出了微导引导管由于作用-反作用定律从治疗位置驱出，图5示出了线材在驱出附近所形成的弯折。

参照图6和7，示出了用于将导管的末端暂时性地附着至闭塞位置的真空锚定末端的一般化的实施方案。真空可以是外部产生的或者自生的，并且可以被机械地控制或者借助电信号来控制。

图8和9示意性示出了真空锚定导管末端的剖面图，其中真空由外部产生的真空形成并且通过外部产生的真空来控制。导管被定尺寸以将常规的导引线材（guidewire）、硬线材（stiff wire）或专用闭塞刺穿设备传递穿过牢固锚定的末端到达血管闭塞，并且依赖真空将末端固定在血管闭塞位置处，同时允许线材的自由通行。

末端100优选由能够通过注塑成型、两件模具装配方法、或者机械加工来制造的单件柔性材料制成。在优选实施方案中，末端100的外表面几何形状具有七个不同区域，为：密封环1、密封环凹部2、接触腔室壁3、真空腔室壁4、腔室分隔凹部5、真空腔室凹部6、以及尾部壁7。在优选实施方案中，末端100的内表面几何形状还具有七个不同区域，为：副密封环8、腔室分隔隔膜9、导引锥体10、尾部11、真空腔室12、腔室分隔管腔14、以及接触腔室14。

密封环1用作主接触区以将末端附着至闭塞位置，形成初始密封从而允许在末端100内建立真空。相关联的密封环凹部2通过增强其相对于闭塞位置的柔性来促进密封环1的密封。

随着在末端100内建立真空，接触腔室14变成末端100和闭塞位置的目标表面之间的主界面。副密封环8是可选的，在包括副密封环的实施方案中，副密封环通过提供额外的加固来进一步增强接触腔室14的密封能力。

如在图12中最佳看到的，接触腔室14在使用期间保持一个选定的真空度，并且能够伸展以适配目标表面区域的局部解剖（topography），而不论目标表面区域是具有粗糙的区域、崎岖不平的区域，还是具有平滑的区域。为了促进所述适配，接触腔室14的壁3可以比末端100的其他区域更薄，以增强其伸展、扩张以及总体适应目标表面的局部解剖的能力。接触腔室14的壁3还可以由较低硬度的材料制成，以进一步辅助实现这些特性。

现在参照图13，末端100的真空腔室12在使用期间保持真空，并且为接触腔室14提供真空储藏。真空腔室12的壁厚度4优选比接触腔室14的壁3更厚，以增强其承受恒定真空而不坍缩的能力。真空腔室12的壁4还可以由较高硬度的材料制成，以进一步辅助实现这种特性。

腔室分隔管腔13连接真空腔室12和接触腔室14，并且被适当地构造和定尺寸，以允许线材或专用闭塞刺穿设备在使用期间自由穿过腔室分隔管腔（参见图14）。在一些实施方案中，可以可选地提供额外的管腔18，以贯穿导管的整个长度并且一直延伸至远侧末端的水平，以额外支承所述线材或专用闭塞刺穿设备19。

腔室分隔凹部5促进了真空腔室12和接触腔室14之间的柔性，由此为接触腔室14提供额外的弯曲自由度，从而更好地适配目标表面的局部解剖而不破坏真空，并且还最小化了导管轴16弯曲的效果。

真空腔室凹部6提供了一个副柔性区，并且还在该过程之前将末端100导引进入其传递套管（参见图21）。

尾部11提供了柔性末端100和导管轴16之间的界面，并且其尾部壁7的厚度和形状被优化以适合各种已知的结合或熔融技术，包括分层技术，在分层技术的情形中，尾部壁7可被放置在包括常规导管轴16的多个层之间。

导引锥体10被定尺寸以将线材或专用闭塞刺穿设备导引穿过末端100的中心，并且在使用硬线材或专用闭塞刺穿设备的实施方案（图15）中，降低了损坏末端100的内部结构的风险。

现在参照图16，末端100的双腔室构造使得与现有的已知设备相比，能够更高效地维持稳定水平的真空。接触腔室14形成一个强健的密封区域，而真空腔室12缓冲并且传递恒定的欠压“ΔP”以维持附着力“F”。

另外，如图17中最佳看到的，末端100的双腔室构造和分隔凹部5的类似铰链作用增强了末端100维持接触腔室14基本平行于目标表面的能力，而不管导管轴16的倾角的变化。这进一步增强了末端100维持稳定水平的真空的能力，而不管轴16的倾角的变化，并且将接触腔室14与对导管轴16的近侧部分的扰动隔离开。

通过比较的方式，图18示出了在单腔室设计中弯曲对真空维持的不利效果。在这样的单腔室设计中，如果在单个真空腔室15中建立了真空之后，将弯曲力“M”施加至导管轴，则腔室15的接触区域将受到压缩（+T）力和张紧（-T）力。由于是压缩力辅助附着至接触表面，所以需要将张紧力最小化以防止接触区域的密封被破坏。

图19通过比较单个真空腔室设计15和本发明公开的主题的双腔室设计，更详细地示出了这些效果。在双腔室设计中，作为轴弯曲增量（M1，M2）的结果，应力隔离点17（如上所述，可包括本发明主题的末端100的双腔室构造和分隔物凹部5的类似铰链作用）导致较小的张紧力（t1,t2）传输至接触表面（本发明主题的密封环1以及可选的副密封环8）。在单腔室设计中，与双腔室设计相比，这样的力增量（M1，M2）对于张紧力幅度（T1，T2）具有较高的效果。＠M1:t1＜Tl;＠M2:t2＜＜T2。

力反作用的差通过隔离点被转变为不同角度的力矢量（d1，d2）,所述力矢量导致不会效果张紧力（t1,t2）的腔室的内部变形。＠M1:t1+d1=Tl;＠M2:t2+d2=T2。

现在参照图20，末端100允许维持稳定的真空，同时允许线材或专用闭塞刺穿设备自由穿过管腔。另外，不管真空的量如何，末端100在通行期间都不会对线材或设备施加很高的拖拽力。这通过腔室分隔部9与真空腔室13的协作来实现，使得径向变形被最小化并且通过真空致动时的轴向变形来补偿。这种协作性的作用将腔室分隔管腔13保持在几乎恒定的直径，而不管周围的欠压如何，从而允许线材或设备自由穿过，到达目标区域。

图21至24示出了在使用真空锚定导管的方法时的步骤。由于真空锚定导管是经皮设备，通常经由导引导管引入，所以其扩口式末端100应被压缩，以使得能够装载进入导引导管管腔。用于装载的一种设计是在套筒处连接至一个致动把手的滑动套管。所述套管被向前推动以捕获扩口式末端并且将其包封以适配较小的直径，从而允许真空锚定导管被引入导引导管（参见图23）。一旦真空锚定导管到达目标闭塞，使用把手将套管拉回以将末端100暴露出，从而准备进行闭塞刺穿过程。一旦末端100接触闭塞的目标区域，通过撤回并且暂时锁定导管的近侧端处的活塞来经由导管施加真空。当闭塞刺穿过程结束时，真空被释放并且导引导管被撤回（参见图24）。

图25至27示出了替代实施方案，其中真空是自生的并且通过导管的弯曲移动持续建立。在这些实施方案中，末端100进一步包括大体环绕腔室分隔管腔13并且延伸进入导管轴16的嵌入式弹簧框架20。轴16的弯曲导致弹簧框架20将轴16的弯曲移动转变为真空腔室壁4的径向膨胀/收缩，从而通过增加/减小真空腔室12的体积建立真空。

在优选实施方案中，框架20包括径向弹簧21，以及与轴16内的嵌入式致动线材或支柱23连通的两对或更多对的非对称连接支柱22。轴16内的嵌入式致动线材或支柱23优选位于专用管腔24内。在其他实施方案中，框架可包括奇数个连接支柱22和致动线材或支柱23。

本说明书包括目前所设想的实施此处公开和要求保护的主题的最好模式。本说明书用于例示所述主题的总体原则，并且不应理解为限制意义；所述主题可在各种实施方式中找到实用性，而不偏离所公开的范围，如本领域技术人员通过理解构成本发明主题基础的原则所明了的。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种真空锚定导管末端，包括一个柔性接触腔室，该柔性接触腔室通过一个腔室分隔管腔与一个柔性真空腔室流体连通；

所述接触腔室、真空腔室和腔室分隔管腔被定尺寸从而允许一条线材或专用闭塞刺穿设备自由通行；

其中所述接触腔室是相对可变形的，从而适应一个对象的表面特征；以及

其中所述真空腔室是相对刚性的，从而防止在所施加的真空下的变形，以及由此在使用期间稳定所述接触腔室和所述对象之间的真空附着力的水平。

2.根据权利要求1所述的真空锚定导管末端，其中所述腔室分隔管腔包括一个外部腔室分隔凹部，从而增强所述接触腔室和所述真空腔室之间的柔性，以及由此在使用期间减小作用在所述接触腔室和所述对象之间的所述真空附着力上的拉应力。

3.根据权利要求2所述的真空导管末端，其中所述腔室分隔管腔进一步包括一个内部腔室分隔隔膜。

4.根据权利要求1所述的真空锚定导管末端，其中所述接触腔室和所述真空腔室由不同厚度的单一材料制成。

5.根据权利要求1所述的真空锚定导管末端，其中所述接触腔室和所述真空腔室由不同的材料制成，接触腔室材料与真空腔室材料相比具有相对较低的硬度。

6.根据权利要求1所述的真空锚定导管末端，其中所述接触腔室进一步包括一个柔性密封环。

7.根据权利要求6所述的真空锚定导管末端，其中所述接触腔室进一步包括第二柔性密封环。

8.根据权利要求1所述的真空锚定导管末端，进一步包括一个导引锥体，以将所述线材或专用闭塞刺穿设备导引穿过所述接触腔室、真空腔室和腔室分隔管腔。

9.根据权利要求1所述的真空锚定导管末端，进一步包括一个副内部导引管腔，该副内部导引管腔延伸穿过所述真空腔室、腔室分隔管腔和接触，以将所述线材或专用闭塞刺穿设备导引穿过所述真空锚定导管末端。

10.根据权利要求1所述的真空锚定导管末端，进一步包括一个尾部，以将所述真空锚定导管末端附接至一个导管轴。

11.根据权利要求10所述的真空锚定导管末端，进一步包括一个外部真空腔室凹部，以增强所述真空腔室和所述尾部之间的柔性。

12.一种真空锚定导管，包括一个导管轴和根据权利要求1至11中任一项所述的真空锚定导管末端。

13.根据权利要求12所述的真空锚定导管，进一步包括嵌入在所述腔室分隔管腔中的一个弹性径向弹簧，所述弹性径向弹簧与所述导管轴中的多个嵌入式弹性支柱操作性联系。

14.根据权利要求12所述的真空锚定导管，进一步包括一个滑动套管，以在将所述真空锚定导管末端装载进入一个常规的导引导管中时轴向压缩所述真空锚固导管末端。

15.一种用于治疗血管闭塞的方法，包括在一个过程中，通过使用根据权利要求1至10中任一项所述的真空锚定导管末端将一个微导引导管的末端暂时附着至治疗区域，来固定该微导引导管。

Claims (22)

1.一种导管，使用实现真空的末端，该实现真空的末端由于附着到接触表面，而提高了传递穿过其管腔的轴向力的能力。

2.一种用于CTO设备的导管，使用实现真空的末端，该实现真空的末端提高了传递穿过CTO设备至血管闭塞的轴向力的能力。

3.一种导管，通过使用其利用真空附接至目标表面的能力，减少了当将一个设备前行穿过导管管腔遇到障碍物时所发生的导管突然后拉的现象。

4.一种导管，能够传递一条线材，同时在导管的整个管腔保持真空，包括末端。

5.一种导管，能够传递一条线材，同时使用相同的管腔保持真空。

6.一种导管，能够传递一条线材并且使用两个或更多个管腔保持真空。

7.一种导管末端，通过使用两个接合腔室向一个表面施加真空，一个腔室充当作“接触腔室”并且变形以适配表面形状，另一个腔室充当作“真空腔室”，保持相对固定的球状形状以维持真空。

8.一种导管末端，通过使用两个接合腔室和一个“腔室分隔隔膜”提供真空，以辅助“接触腔室”变形并且尽可能靠近表面维持真空。

9.一种导管末端，使用两个接合腔室和一个“腔室分隔凹部”，从而由于轴的弯曲或末端近侧区域的弯曲造成接触区域处的拉应力最小化。

10.一种导管末端，使用两个接合腔室、一个“腔室分隔隔膜”和一个“腔室分隔凹部”来部分地或全部地将轴弯曲力转变为作用在“腔室分隔隔膜”和“接触腔室”上的竖向推力。

11.一种导管末端，使用形状彼此不同的两个接合腔室。

12.一种导管末端，使用壁厚度彼此不同的两个接合腔室。

13.一种导管末端，使用材料特性彼此不同的两个接合腔室。

14.一种导管末端，使用两个接合腔室和一个或多个嵌入式密封环几何形状。

15.一种导管末端，使用两个接合腔室来维持真空以用于远侧表面附着，并且能够穿过其管腔传递线材而不破坏真空。

16.一种导管末端，使用两个接合腔室、一个“腔室分隔隔膜”和一个“腔室分隔凹部”来根据真空调节“腔室分隔管腔”的直径并且将其保持在最小直径以上。

17.一种导管末端，使用两个接合腔室来维持真空以用于远侧表面附着，并且无论施加的真空的量如何，都能够穿过其管腔传递线材而不在线材上施加高的拖拽力。

18.一种导管末端，使用两个接合腔室来维持真空以用于远侧表面附着，并且通过使用一个锥形腔向一条线材提供同心导引。

19.一种导管，具有扩口式末端，该扩口式末端使用滑动套管来包封具有保护层的所述末端，并缩小其直径。

20.一种导管，具有扩口式末端，该扩口式末端使用双向滑动套管机构来包封所述末端，然后将所述末端释放回到初始形状和大小。

21.一种用于治疗血管闭塞的方法，包括在一个过程中，通过使用真空将一个导引导管的末端暂时附着至治疗区域，来固定该导引导管。

22.一种导引导管，基于自生的真空进行锚定，具有通过导管轴的弯曲移动提供动力来持续建立真空的末端，其中所述末端包括：

i.接触区域；

ii.真空产生腔室；

iii.腔室分隔部；以及

iv.真空维持腔室。

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