CN103278476B - 一种内毒素检测系统及其限度检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种内毒素检测系统及其限度检测方法，属于细菌内毒素检测领域。该系统是对现有内毒素定量检测系统进行改进，在系统中设置了光强调节器和扫描模式调节器，通过激光散射检测水溶液中内毒素胶粒的粒径分布特征，通过激光源强度调节、扫描模式调节以及信号放大倍数、通道数、延迟系数等检测参数调节，对系列浓度的内毒素标准溶液进行粒径分布检测，测试出各标准溶液浓度限值的检测参数，然后选择相应检测参数对样品进行检测，根据检测结果中的粒径分布峰出现范围判定样品是否合格。本发明检测速度快，无需消耗检测试剂，检测成本低，可靠性高。
Description
技术领域
本发明涉及一种基于激光粒径检测的内毒素检测系统及其限度检测方法，属于细菌内毒素检测领域。
背景技术
细菌内毒素为脂多糖，也被称为脂质体，其是革兰氏阴性菌细胞外壁的成分，广泛存在于自然界中，该物质进入人体血液会引起发热，俗称热原反应。由于此类物质可能致人产生严重的不良反应，因此在药物注射剂中需要严格控制。
细菌内毒素检测可以分为定性检测和定量检测两类。常规的检测方法为家兔法，将供试品静脉注入家兔体内，在规定的时间内观察体温的变化情况。该方法受干扰因素多，灵敏度差，特别是对退热作用的药物或清热解毒类的注射剂可能还会出现假阴性。药典中的内毒素检测均采用鲎试剂法，该方法准备时间长，检测耗时，成本较高，且不能实现快速、连续和在线检测。
已公开专利“一种内毒素检测系统及其定量检测方法”（申请号201210196596.8）中采用系类内毒素标准品，并对检测的内毒素粒径进行数据转换，绘制出标准曲线，通过回归运算分析得出待测样品中的内毒素含量。该方法相对繁琐，不能快速根据内毒素粒径分布判断出溶液中的内毒素浓度范围。
发明内容
本发明针对现有技术存在的不足，而提出一种内毒素检测系统及其限度检测方法，以降低检测成本并提高检测速度。
该内毒素检测系统包括激光源、光源强度调节器、扫描模式调节器、短焦透镜、光栅、长焦透镜、检测池、散射光接收器、光电转换器、信号放大器、信号处理器、数据采集器、半定量运算器和数据显示器，其中：激光源的输出光依次通过短焦透镜、光栅和长焦透镜后进入检测池，检测池的透出光由散射光接收器接收后进入光电转换器，光电转换器的输出信号依次通过信号放大器、信号处理器和数据采集器后进入半定量运算器进行内毒素限度检测，信号放大器、信号处理器、数据采集器和半定量运算器的输出端均通过光源强度调节器连接激光源，半定量运算器的输出端还通过扫描模式调节器连接激光源，数据显示器与半定量运算器的输出端相连。
基于上述内毒素检测系统的限度检测方法分为粒径多分布检测和粒径单分布检测，其中：
粒径多分布检测包括如下步骤：
步骤1-1：调节激光源的强度；
步骤1-2：调节扫描模式调节器，设定激光源为分段扫描模式；
步骤1-3：制备系列浓度的内毒素标准溶液，对各浓度内毒素标准溶液进行粒径多分布检测；
步骤1-4：通过设置半定量运算器中的检测参数，检测出各浓度内毒素标准溶液的浓度限值；
步骤1-5：根据样品对半定量运算器中的检测参数进行相应设置，对样品进行粒径多分布检测，当检测结果中在20～300nm范围内无内毒素粒径分布峰出现时，则样品内毒素浓度低于相应的浓度限值，反之则样品内毒素浓度高于相应的浓度限值；
粒径单分布检测包括如下步骤：
步骤2-1：调节激光源强度；
步骤2-2：调节扫描模式调节器，设定激光源为全分布扫描模式；
步骤2-3：制备系列浓度的内毒素标准溶液，对各浓度内毒素标准溶液进行粒径单分布检测；
步骤2-4：通过设置半定量运算器中的检测参数，检测出各浓度内毒素标准溶液的浓度限值；
步骤2-5：根据样品对半定量运算器中的检测参数进行相应设置，对样品进行粒径单分布检测，当检测结果中内毒素粒径分布峰小于20nm时，则样品内毒素浓度低于相应的浓度限值，反之则样品内毒素浓度高于相应的浓度限值。
技术效果：
1、检测无需消耗试剂（鲎试剂），可大幅降低内毒素检测的成本。
2、大大缩短了内毒素检测的时间，达到了快速检测的目的，可用于注射用水、注射剂半成品及成品中内毒素限值的快速检测判断。
附图说明
图1为本发明内毒素检测系统的结构框图，图中标号名称：1、激光源；2、光源强度调节器；3、扫描模式调节器；4、短焦透镜；5、光栅；6、长焦透镜；7、检测池；8、散射光接收器；9、光电转换器；10、信号放大器；11、信号处理器；12、数据采集器；13、半定量运算器；14、数据显示器；15、预警装置。
图2为实施例Ⅰ粒径多分布检测中选用浓度5.0EU/ml检测参数的内毒素检测结果图。
图3为实施例Ⅰ粒径多分布检测中选用浓度2.0EU/ml检测参数的内毒素检测结果图。
图4为实施例Ⅱ粒径单分布检测中选用浓度10.0EU/ml检测参数的内毒素检测结果图。
图5为实施例Ⅱ粒径单分布检测中选用浓度7.0EU/ml检测参数的内毒素检测结果图。
具体实施方式
下面对本发明作进一步说明。
本发明内毒素检测系统的结构如图1所示，包括激光源1、光源强度调节器2、扫描模式调节器3、短焦透镜4、光栅5、长焦透镜6、检测池7、散射光接收器8、光电转换器9、信号放大器10、信号处理器11、数据采集器12、半定量运算器13和数据显示器14，其中：激光源1的输出光依次通过短焦透镜4、光栅5和长焦透镜6后进入检测池7，检测池7的透出光由散射光接收器8接收后进入光电转换器9，光电转换器9的输出信号依次通过信号放大器10、信号处理器11和数据采集器12后进入半定量运算器13进行内毒素限度检测，信号放大器10、信号处理器11、数据采集器12和半定量运算器13的输出端均通过光源强度调节器2连接激光源1，半定量运算器13的输出端还通过扫描模式调节器3连接激光源1，数据显示器14与半定量运算器13的输出端相连。
本发明在常规激光粒径检测仪的基础上对光路系统进行集成，优选为90°左右的散射光路检测。激光源1可采用单光束或双光束激光源，这里采用加拿大EXFO公司的FLS-2600B双光束激光源；光源强度调节器2采用美国博康公司的AVR-8A型能源调节器，用于调节激光源1的强度；扫描模式调节器3用于控制粒径的扫描范围，其模式包括分段扫描模式和全分布扫描模式，分段扫描模式的扫描范围为1～10nm（优选1～5nm）、5～500nm（优选5～200nm）、100～1000nm（优选200～1000nm），全分布扫描模式的扫描范围为1～1000nm；短焦透镜4采用超低色散透镜；光栅5采用光纤耦合器型光纤光栅；长焦透镜6采用低耗NV-202m透镜。检测池7由光学玻璃制成，包括在线检测池和离线检测池两种：在线检测池的上下两端设有出液口和进液口，在线检测池通过出液口和进液口连接在注射剂生产线管路中并形成回路，以实现药液的连续检测，在出液口和进液口上均设有电磁阀门，在进液口处还设有超声探头，用于排除气泡干扰；离线检测池为半密封可拆卸式检测池，该检测池顶部设有加液口，用于手动更换溶液。散射光接收器8采用API公司的Picometrix LLC高速多点宽角度散射光接收器模块，呈多点间隔对数排列；光电转换器9采用美国恒启电子有限公司的HESMC光电转换器；信号放大器10由放大电路和滤波电路组成，其中放大电路由三个ICL7650放大器接成差动放大电路形式，滤波器为常用的RC网络；信号处理器11采用意大利VAL.CO的CONVERTER-VLC.602可编程信号处理器；数据采集器12采用美信公司的A/D转换器Max132。半定量运算器13中集成储存了不同内毒素浓度检测灵敏度（浓度限值）的检测参数，这里包括0.5 EU/ml和1～10之间自然数（EU/ml）浓度限值的检测参数，可根据不同样品中内毒素含量的限度要求进行不同检测限量的选择，所述检测参数包括放大倍数、通道数、延迟系数和速度系数；数据显示器14采用金创导公司的128×64点阵显示终端，用于显示检测出的内毒素浓度值。为了使系统具备报警功能，本系统还设有与半定量运算器13相连的预警装置15，预警装置15采用集成成就电子CMS7000-500报警监控软件和压电式预警系统，在预警软件中可预先设定内毒素浓度限值，当检测的溶液中内毒素浓度超过限值时警示器进行报警。
本发明内毒素检测系统的限度检测方法分为粒径多分布检测和粒径单分布检测，其中：
粒径多分布检测包括如下步骤：
步骤1-1：调节激光源的强度；
步骤1-2：调节扫描模式调节器，设定激光源为分段扫描模式；
步骤1-3：制备系列浓度的内毒素标准溶液，对各浓度内毒素标准溶液进行粒径多分布检测；
步骤1-4：通过设置半定量运算器中的检测参数，检测出各浓度内毒素标准溶液的浓度限值；
步骤1-5：根据样品内毒素含量的限度要求对半定量运算器中的检测参数进行相应设置（即选择检测灵敏度），对样品进行粒径多分布检测，当检测结果中在20～300nm范围内无内毒素粒径分布峰出现时，则样品内毒素浓度低于相应的浓度限值，即合格，反之则样品内毒素浓度高于相应的浓度限值，即不合格。
粒径单分布检测包括如下步骤：
步骤2-1：调节激光源强度；
步骤2-2：调节扫描模式调节器，设定激光源为全分布扫描模式；
步骤2-3：制备系列浓度的内毒素标准溶液，对各浓度内毒素标准溶液进行粒径单分布检测；
步骤2-4：通过设置半定量运算器中的检测参数，检测出各浓度内毒素标准溶液的浓度限值；
步骤2-5：根据样品内毒素含量的限度要求对半定量运算器中的检测参数进行相应设置（即选择检测灵敏度），对样品进行粒径单分布检测，当检测结果中内毒素粒径分布峰小于20nm时，则样品内毒素浓度低于相应的浓度限值，即合格，反之则样品内毒素浓度高于相应的浓度限值，即不合格。
下面介绍本发明的实施例。
半定量运算器的参数采集：
设备材料：a、CN-11型内毒素溶液纳米粒径分析仪；b、细菌内毒素工作标准品（批号：150601-201176，规格：100EU·Amp-1，中国药品生物制品检定所）；c、细菌内毒素检查用水（批号：100130，湛江博康海洋生物有限公司）。
方法：取工作标准内毒素，使用检查用水配制成浓度为100EU/ml的内毒素标准溶液，再使用检查用水逐步稀释成系列浓度的内毒素标准溶液，这里的系列浓度分别为10.0EU/ml、5.0EU/ml、2.0EU/ml、1.0EU/ml和0.5EU/ml。
启动CN-11型内毒素溶液纳米粒径分析仪，预热30min以上，将系列标准溶液按低浓度到高浓度依次加入到检测池中进行检测，设置检测参数（放大倍数、通道数、延迟系数、速度系数），调节纳米粒径分析仪的检测灵敏度，优选的检测参数结果如表1所示，将表1中的各内毒素浓度检测参数储存于半定量运算器中。
表1
Ⅰ、用粒径多分布检测和动态浊度法分别测定丹参注射液中间体的内毒素含量
设备材料：a、CN-11型内毒素溶液纳米粒径分析仪；b、BET-16M细菌内毒素测定仪；c、动态浊度法鲎试剂（批号：1303270，λ=0.03EU·mL-1，规格：0.6mL·Amp-1，湛江博康海洋生物有限公司）；d、细菌内毒素工作标准品（150601-201176，规格：100EU·Amp-1，中国药品生物制品检定所）；e、细菌内毒素检查用水（批号：070130，规格：5mL·Amp-1，湛江博康海洋生物有限公司）；f、细菌内毒素指示剂（批号：071114，规格：3000EU·Amp-1，湛江博康海洋生物有限公司）；g、丹参滴注液中间体（批号：201302191，上海华源安徽锦辉制药有限公司）。
方法：取丹参滴注液中间体，根据丹参滴注液中间体内毒素的限量要求，以分段扫描模式进行多分布检测，选择5.0EU/ml限值检测参数、2.0EU/ml限值检测参数以及鲎试剂浊度法检测内毒素含量，结果如图2、图3、表2所示。
表2
结果表明，本方法采用2.0EU/ml限值检测参数检出为不合格，而采用5.0EU/ml限值检测参数检出为合格，说明样品内毒素浓度小于5.0EU/ml并大于2.0EU/ml，与鲎试剂浊度法测得的结果相符，验证了本方法的可靠性。
Ⅱ、用粒径单分布检测和动态浊度法分别测定消癌平注射液中间体的内毒素含量
取消癌平注射液中间体，根据消癌平注射液中间体内毒素的限量要求，以全分布扫描模式进行单分布检测，选择10.0EU/ml限值检测参数进行内毒素含量扫描，结果如图4所示，在大于20nm的范围内无粒径分布峰出现。通过外加内毒素标准品，经鲎试剂动态浊度法检测其内毒素含量为8.0EU/ml，进而选用7.0EU/ml限值检测参数进行检测，结果如图5所示，粒径分布峰偏移至在270nm，证明样品内毒素浓度超过7.0EU/ml的限值，与鲎试剂浊度法测得的结果相符，再次验证了本方法的可靠性。
Claims (5)
1.一种内毒素检测系统，其特征在于：包括激光源(1)、光源强度调节器(2)、扫描模式调节器(3)、短焦透镜(4)、光栅(5)、长焦透镜(6)、检测池(7)、散射光接收器(8)、光电转换器(9)、信号放大器(10)、信号处理器(11)、数据采集器(12)、半定量运算器(13)和数据显示器(14)，其中：激光源(1)的输出光依次通过短焦透镜(4)、光栅(5)和长焦透镜(6)后进入检测池(7)，检测池(7)的透出光由散射光接收器(8)接收后进入光电转换器(9)，光电转换器(9)的输出信号依次通过信号放大器(10)、信号处理器(11)和数据采集器(12)后进入半定量运算器(13)进行内毒素限度检测，信号放大器(10)、信号处理器(11)、数据采集器(12)和半定量运算器(13)的输出端均通过光源强度调节器(2)连接激光源(1)，半定量运算器(13)的输出端还通过扫描模式调节器(3)连接激光源(1)，数据显示器(14)与半定量运算器(13)的输出端相连；其中，所述扫描模式调节器(3)的模式包括分段扫描模式和全分布扫描模式，其中分段扫描模式的扫描范围为1～10nm、5～500nm、100～1000nm，全分布扫描模式的扫描范围为1～1000nm。
2.根据权利要求1所述的内毒素检测系统，其特征在于：还包括预警装置(15)，所述预警装置(15)与半定量运算器(13)的输出端相连。
3.根据权利要求1所述的内毒素检测系统，其特征在于：所述检测池(7)是由光学玻璃制成，检测池(7)包括在线检测池和离线检测池。
4.一种基于权利要求1所述的内毒素检测系统的限度检测方法，其特征在于：该方法分为粒径多分布检测和粒径单分布检测，其中：
粒径多分布检测包括如下步骤：
步骤1-1：调节激光源的强度；
步骤1-2：调节扫描模式调节器，设定激光源为分段扫描模式；
步骤1-3：制备系列浓度的内毒素标准溶液，对各浓度内毒素标准溶液进行粒径多分布检测；
步骤1-4：通过设置半定量运算器中的检测参数，检测出各浓度内毒素标准溶液的浓度限值；
步骤1-5：根据样品对半定量运算器中的检测参数进行相应设置，对样品进行粒径多分布检测，当检测结果中在20～300nm范围内无内毒素粒径分布峰出现时，则样品内毒素浓度低于相应的浓度限值，反之则样品内毒素浓度高于相应的浓度限值；
粒径单分布检测包括如下步骤：
步骤2-1：调节激光源强度；
步骤2-2：调节扫描模式调节器，设定激光源为全分布扫描模式；
步骤2-3：制备系列浓度的内毒素标准溶液，对各浓度内毒素标准溶液进行粒径单分布检测；
步骤2-4：通过设置半定量运算器中的检测参数，检测出各浓度内毒素标准溶液的浓度限值；
步骤2-5：根据样品对半定量运算器中的检测参数进行相应设置，对样品进行粒径单分布检测，当检测结果中内毒素粒径分布峰小于20nm时，则样品内毒素浓度低于相应的浓度限值，反之则样品内毒素浓度高于相应的浓度限值。
5.根据权利要求4所述的内毒素检测系统的限度检测方法，其特征在于：所述半定量运算器中的检测参数包括放大倍数、通道数、延迟系数和速度系数。
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