CN103190967B - 一种介入器械输送系统及其鞘芯 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种介入器械输送系统及其鞘芯，所述鞘芯，包括芯管，所述芯管的一端为用于连接介入器械的远端，另一端为近端；所述芯管的外周覆有减阻层。所述介入器械输送系统，包括鞘管以及位于鞘管内所述的鞘芯。本发明通过对鞘芯结构的简单改进，使得介入器械的释放更加轻松、安全、可靠，方便了介入器械在人体内的定位，同时注水排气更加彻底，生产成本也并未提高。

Description

一种介入器械输送系统及其鞘芯

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种便于介入器械释放、回收的介入器械输送系统及其鞘芯。

背景技术

当病人自身的心脏瓣膜（二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣）由于先天或后天疾病引发变异，造成瓣膜不能正常开闭时，会对健康生活乃至生命造成影响。心脏瓣膜的变异可分为开放不全和关闭不全，这两种情况都可以造成心脏负荷增大，心脏在此负荷下是否还能正常工作是决定人体心脏瓣膜是否应置换的主要依据。

当病人需要更换瓣膜时，现有方法是采用开放式的外科手术换瓣，医生要为病人开胸将心脏停跳，并接在体外心肺循环系统上。然后打开病人心脏将病变的心脏瓣膜切除，再将人工置换瓣缝置在原位上，最后将心脏和胸腔缝合。这是一个创伤非常大的手术过程，有一定死亡风险，病人康复时间很长，很多病人由于手术创伤大而身体无法承受，尽管需要换瓣却不能进行手术。

鉴于外科手术存在的诸多缺点，通过介入手术植入人工心脏瓣膜的方式以其创伤小、对人体的侵害性少等优点愈加受到关注。该手术在不开刀的情况下，在患者的皮肤内做直径几毫米的小开口，由此通达人体的脉管系统，建立输送通道，再通过专门的输送系统将人工心脏瓣膜即支架输送至心脏并替代有缺陷的自体瓣膜。

通常，输送系统是将支架固定在一个支架固定头上，支架固定头连接在芯管的一端，该支架固定头前端带有流线型的引导头，引导头与支架固定头之间设有套装支架的安装段，上述芯管、支架固定头、安装段和引导头共同构成了鞘芯，进行瓣膜植入时，首先将支架卡合到输送系统的支架固定头上，鞘管套在鞘芯的外部，保持支架的压缩状态，鞘管、鞘芯携带着支架从血管的入口处推送到病变的瓣膜部位，再释放支架，支架在体温的作用下会膨胀开，将自体瓣膜的叶片推压到血管壁上完成就位，然后再将鞘管和鞘芯抽出。

在释放支架时，一般先将鞘管抽回一定距离，使支架部分暴露在人体环境中，即首先是部分释放，一般可以先释放支架长度的1/4～3/4，被释放的部分自膨支架在体温作用下涨开，这样的话可以根据涨开后的情况观察支架的就位效果，如果发现位置有偏差的话可以拉住鞘芯，前推鞘管，使支架逐渐进入鞘管，在鞘管内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被鞘管包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，这样的话就可以在第一次支架就位不成功时，通过鞘管与鞘芯相对运动，调整人造瓣膜的位置。

目前，鞘芯的芯管为钢丝制成的弹簧管，表面粗糙，摩擦力大，增加了鞘管与鞘芯相对运动的阻力，增加了回收、释放支架的难度。

另外，在进行瓣膜置换手术前，需先将鞘芯在体外进行注水（肝素化的生理盐水）、排气，以防止在手术过程中，气体进入人体，形成气栓，威胁患者安全，但是弹簧管状的鞘芯密封不严，容易漏水，有导致排气不彻底的风险。

发明内容

本发明提供了一种鞘芯，便于介入器械的释放、回收，同时利于排气。

一种鞘芯，包括芯管，所述芯管的一端为用于连接介入器械的远端，另一端为近端；所述芯管的外周覆有减阻层。

鞘芯在使用时外面还套有鞘管，显而易见的，本发明的减阻层为减少鞘芯与鞘管之间滑动摩擦阻力的结构层。

在芯管上设置减阻层，可以降低鞘芯运动时的阻力，即使得鞘芯和鞘管之间的摩擦力变小，两者的相对运动更加顺畅，使得支架的释放力变小，也易于支架的回收、重新定位。

同时，减阻层是连续分布的层结构，将芯管的外周包裹，这样就发挥了密封的作用，注水排气时，排气更加彻底，并避免漏血形成血栓。

减阻层可覆盖在芯管局部的外周，优选的，减阻层覆盖全部芯管的外周。

本领域人员可以理解，本发明所述的远端是指在输送系统中，芯管远离操作手柄的一端，所述的近端是指在输送系统中，芯管靠近操作手柄的一端。

所述芯管的远端连接有支架固定头，该支架固定头通过用于套装支架的安装段连接有引导头，所述安装段的外周也覆有减阻层。

尽管安装段与鞘管不发生直接的相互运动，但是基于彻底排气和避免漏血的考虑，因此在安装段的外周也设置了减阻层。

设置减阻层时，应注意避免影响鞘芯推送性（即轴向不易压缩）和顺应性（即在径向力的作用下容易变形弯曲，具有径向的柔软性），同时，必须安全无毒，符合医疗器械的具体要求。

所述减阻层的厚度为0.01～0.2mm。

减阻层过厚，会影响鞘芯径向的柔软性，在瓣膜置换过程中，不利于输送系统转弯，易造成对人体血管壁、心肌、瓣膜等伤害，甚至会造成支架的错位；

减阻层过薄，则会影响其强度，在鞘芯使用过程中，不可避免的会导致减阻层表面的磨损，从而造成漏气、漏血。

进一步优选的，所述减阻层的厚度为0.01～0.1mm。

所述减阻层可由四氟乙烯材料制成。

四氟乙烯，具有自润滑性，摩擦系数低，同时具备耐磨、耐化学腐蚀、密封性良好、不水解、不变硬等优良性能，安全性高。

为便于加工，所述减阻层为四氟乙烯管。利用已加工成型的四氟乙烯管可方便套装在所述芯管的外部。

优选的，所述芯管在邻近远端处具有抗弯刚度降低段。

即所述芯管在邻近远端处的一段的抗弯刚度比芯管的其余部分低。

抗弯刚度体现了物体抵抗其弯曲变形的能力，抗弯刚度越大，鞘芯越不容易弯曲，反之，抗弯刚度越小，则鞘芯容易发生变形形变，顺应性更好（即在径向力的作用下容易变形弯曲，具有径向的柔软性）。

由于支架长度在60mm左右，因此，安装段在人体内转弯的难度较小，而芯管在邻近远端的部分则面临着复杂的转弯过程，如在肺动脉瓣置换术中，该部位需要转两次弯，形成“S”形。

因此，设置的抗弯刚度降低段使得输送系统穿越复杂曲折的脉管系统时，容易弯曲，使其在转弯的过程中运行更加顺畅，这就规避了输送系统损伤血管、心肌、三尖瓣，或者支架错位的手术风险，同时，鞘芯的芯管的其他部分（抗弯刚度降低段以外的部分）仍保持相对较大的抗弯刚度，这就保证了鞘芯轴向的推送性（即轴向不易压缩），保证输送系统将支架推送到手术植入位点。

所述抗弯刚度降低段的长度一般为120～180mm，优选的，所述抗弯刚度降低段的长度为140～160mm，更优选为150mm。

抗弯刚度降低段的长度过长，鞘芯的推送力不够，长度过短，则影响鞘芯的顺应性。

显然的，抗弯刚度降低段的长度可以根据具体的手术路径而适应性的设置，以肺动脉瓣置换为例，由于植入路径呈“S”型，可根据输送系统需转过的两个弯道的距离进行设置，使两个弯曲发生在抗弯刚度降低段。

本发明还提供了一种便于假体心脏瓣膜定位的输送系统，包括鞘管以及位于鞘管内的所述的鞘芯。

为避免鞘管弯折，鞘芯的芯管覆盖的减阻层的厚度同芯管与鞘管之间的间隙相适应。

本发明通过对鞘芯结构的改进，使得介入器械的释放更加容易，方便了支架在人体内的定位，同时注水排气更加彻底，生产成本也并未提高。

附图说明

图1为本发明鞘芯的结构示意图；

图2为图1中鞘芯的抗弯强度降低段的结构示意图；

图3为图2沿A-A方向的剖视图；

图4为图2沿B-B方向的剖视图；

图5为图1中鞘芯的抗弯强度降低段（另一种减阻层）的结构示意图；

图6为图5沿A-A方向的剖视图；

图7为本发明输送系统装载支架后的内部结构示意图；

图8为本发明输送系统装载支架前的内部结构示意图；

图9为本发明输送系统在支架部分伸出鞘管时的内部结构示意图；

图10为本发明输送系统中鞘管端头部位的剖面图。

其中，

200-鞘管；    300-支架；    102-引导头；

103-芯管；    104-安装段；  105-支架固定头；

106-减阻层；  107-定位槽；  108-抗弯强度降低段；

222-螺旋金属丝；223-增强纤维。

具体实施方式

下面结合附图进一步阐释本发明。

图1示出了本发明的一种鞘芯，包括芯管103，芯管103的一端为用于连接介入器械（以下以支架为例）的远端，另一端为近端，芯管103的远端连接有支架固定头105，该支架固定头105通过用于套装支架的安装段104连接有引导头102。

支架固定头105带有通孔，该支架固定头105是由直径略大的头部和直径略小的尾部构成的筒状结构，支架固定头105一端的外壁带有与支架相配合的定位槽107。

芯管103为带有通孔的空心管，导丝（图中未显示）从该通孔中穿过，手术时，输送系统可以沿着导丝建立的轨道，进入手术植入位点。芯管103具有近端和远端，此处，近端是指靠近操作手柄的一端，远端是指远离操作手柄（附图中未显示）的一端。

支架固定头105与引导头102之间为为安装段104，安装段104也为带有通孔的空心管，安装段104与芯管101通过内部的通孔连通。

引导头102为圆顶的锥形结构，引导头102的圆顶具有流线型外形，可以避免划伤血管内壁，也有利于引导整个输送系统沿血管推进，引导头102的尾部为平面结构，用于抵紧支架。

如图1所示，芯管103靠近支架固定头105的部分为抗弯刚度降低段108，该抗弯刚度降低段108紧贴支架固定头105，长度为150mm，当然，长度可根据具体的手术路径进行设置。芯管103的外周（抗弯刚度降低段视为芯管的一部分）覆盖有减阻层106。

参见图2，芯管103的抗弯刚度降低段108呈螺旋管状结构，由单股钢丝制成，该结构不仅使鞘芯具备足够的推送力，将支架推入瓣膜植入位点，同时鞘芯径向的柔顺性更好，使输送系统顺利的通过曲折弯曲的脉管系统，芯管103其他部分也采用螺旋管状结构，只是由多股钢丝制成（或采用单股钢丝但钢丝的直径加粗），这样便保证了抗弯刚度的变化。

减阻层106可以如图2～图4中所示，为套装在芯管103外部的管体，减阻层也可以如图5～图6中所示，与芯管103的外周面完全贴合，减阻层的厚度一般为0.01～0.2mm，减阻层的厚度一般指减阻层最高点与芯管外表面最高点的差值（H）。

安装段104用于套装支架，如图1所示，安装段104的外部也覆有减阻层106，该处减阻层的厚度也需控制在0.01～0.2mm。

减阻层通常由四氟乙烯制备得到。

图7～9显示了本发明提供的介入器械输送系统（未显示抗弯刚度降低段），包括鞘管200和位于鞘管200内的鞘芯。在该输送系统中，鞘芯为上述提到的结构，鞘管200要求保持必要的拉伸强度，还要避免在其弯曲时保持内部的通畅，因此，参见图10，鞘管200中绕鞘管200轴线分布有螺旋金属丝222，在鞘管200弯曲时，螺旋金属丝222可以支撑其壳体，保持内部的通畅。鞘管200中还分布有网状的增强纤维223，这样可以使其保持较高的拉伸强度，避免不必要的变形。

图7示出了支架安装在输送系统中的状态，支架300被鞘管200压缩，图6中可见鞘管200可以相对于其它部件沿轴向滑动，向后滑动时远离引导头102，将支架300逐渐暴露释放。

使用时，先将支架300装载在输送系统上，首先使支架固定头105伸出鞘管200，引导头102穿过支架300后，将支架300固定在支架固定头105外壁的定位槽107中，再将鞘管200完全包裹住支架300。

支架300装载完成后，将输送系统连同支架300沿着已经建立好的导丝轨道，输送至瓣膜植入位点。

支架到达植入位点后，将鞘管200抽回一定距离，使支架300部分暴露在人体环境中，进行定位，定位完成后，继续释放支架300，释放的支架300会在体温作用下涨开，固定在植入位点，替代自体瓣膜行使功能。在鞘芯与鞘管200的相对滑动过程中，减阻层106起了缓冲，降低滑动摩擦的作用，使得支架300的释放更加轻松、安全、可靠。

Claims (10)

1.一种鞘芯，包括芯管(103)，所述芯管(103)的一端为用于连接介入器械的远端，另一端为近端；其特征在于，所述芯管(103)的外周覆有减阻层(106)；芯管外周的减阻层是连续分布的层结构。

2.如权利要求1所述的鞘芯，其特征在于，所述芯管(103)的远端连接有支架固定头(105)，该支架固定头(105)通过用于套装支架的安装段(104)连接有引导头(102)，所述安装段(104)的外周也覆有减阻层(106)。

3.如权利要求1或2所述的鞘芯，其特征在于，所述减阻层(106)由四氟乙烯材料制成。

4.如权利要求1或2所述的鞘芯，其特征在于，所述减阻层(106)为四氟乙烯管。

5.如权利要求1或2所述的鞘芯，其特征在于，所述减阻层(106)的厚度为0.01～0.2mm。

6.如权利要求5所述的鞘芯，其特征在于，所述减阻层(106)的厚度为0.01～0.1mm。

7.如权利要求1或2所述的鞘芯，其特征在于，所述芯管(103)在邻近远端处具有抗弯刚度降低段(108)。

8.如权利要求7所述的鞘芯，其特征在于，所述抗弯刚度降低段(108)的长度为120～180mm。

9.一种介入器械输送系统，其特征在于，包括鞘管(200)以及位于鞘管(200)内的如权利要求1～8任一项所述的鞘芯。

10.如权利要求9所述的介入器械输送系统，其特征在于，芯管(103)覆盖的减阻层(106)的厚度同芯管(103)与鞘管(200)之间的间隙相适应。