CN103156705A

CN103156705A - 一种人工肛门及其括约装置

Info

Publication number: CN103156705A
Application number: CN2013100771531A
Authority: CN
Inventors: 陈花玲; 刘磊; 王延杰; 王永泉; 盛俊杰; 常龙飞
Original assignee: Xian Jiaotong University
Current assignee: Xian Jiaotong University
Priority date: 2013-03-12
Filing date: 2013-03-12
Publication date: 2013-06-19
Anticipated expiration: 2033-03-12
Also published as: CN103156705B

Abstract

本发明公开了一种人工肛门及其括约装置，其特征在于，1）采用新型智能材料模拟人体肌肉结构功能特性；2）从仿生学角度看，结构设计更接近人体自身肛门括约肌；3）采用PDMS以及医用硅橡胶等生物兼容性材料作为结构体。本发明结构简单，制作过程方便，经过仿真能够实现人体肛门括约肌功能，如果能够普及使用，将大大降低家庭的负担和病人的痛苦，具有很强的实际应用价值。

Description

一种人工肛门及其括约装置

技术领域

本发明涉及电活性材料应用技术，特别涉及一种采用生物兼容材料（柔性硅胶）作为结构体、离子聚合物-金属复合材料（IPMC）作为驱动材料，采用封装工艺制备的人工肛门及该肛门的括约装置。

背景技术

人体肛门功能失效导致的大便失禁是一种常见疾病，它虽然不能致命，却会对患者造成身体和精神的双重痛苦，也给患者家庭及社会带来很大负担。为了有效控制肛门失禁及恢复肛门的正常功能，医务人员曾经采用药物、肛门控制塞等手段恢复肛门部分功能，但均不能达到良好效果。

目前已开发的人工肛门括约肌结构主要有以下两种方式：水泵式人工肛门括约肌（专利申请号：200610024984.2）和形状记忆合金人工肛门括约肌（专利申请号：01121110.5）。水泵式人工肛门括约肌主要缺点是设计复杂，容易出现机械故障，并且微泵流量小，导致钳夹囊袋收缩时间增大，使得病人排便的时间过长。形状记忆合金人工肛门括约肌则设计相对简单，而且能够提供更加均匀的压力。虽然该括约肌降低了对肠道及周围组织的压力，且能很好地控制排便功能，但仍存在热灼伤等缺点。离子聚合物-金属复合材料（IPMC）是一种电活性聚合材料(Electroactive polymers，简称EAP)，作为一种典型的电激活材料，IPMC在外加电激励下可产生大变形，当激励撤除后，它又能恢复到原始的形状尺寸。此外，该材料在外力作用下发生形变，在一定条件下能产生相应的电信号。相对于传统智能材料，IPMC材料具有质量轻、运动灵活、能耗低、易于成形以及经受大变形而不易疲劳损伤等突出优点，使其迅速成为智能材料领域内的一个研究热点。

由于IPMC材料变形过程与生物体的肌肉组织变形非常类似，是迄今为止与人类肌肉特性最接近的材料，常被人们称为人工肌肉；另外，IPMC材料主要由高分子聚合物材料组成，其生物兼容性也远远优于传统的陶瓷，形状记忆合金等材料。

人工肛门括约肌（装置）需要满足相关结构和医学参数。结构上要求总体尺寸不大于肠道结合部位（正常成年人的肛管直径为2～3cm），其底部承载压强不低于11kPa（即为正常人体肛门最大收缩压力），且具有生物兼容性。

发明内容

针对现有人工肛门括约肌（装置）所存在的问题，本发明的目的在于提供一种利用生物兼容材料PDMS和瓦克612医用硅胶作为结构体，IPMC作为驱动材料，采用封装技术制备的人工肛门，及实现该肛门开闭功能的括约装置。

为达到以上目的，本发明是采取如下技术方案予以实现的：

一种人工肛门，其特征在于，包括一个支撑体，该支撑体为环形结构，上半部薄，下半部厚，薄、厚部分由内壁光滑曲面过渡，支撑体下方环形端部沿圆周均匀设有至少6个带电极的凹槽，每个凹槽与一个IPMC驱动器相连；所述IPMC驱动器为梯形骨架结构，其窄端向里弯曲，宽端固定在所述凹槽内，与凹槽相应数量的IPMC驱动器窄端内侧收敛成一个圆形肛门口，该肛门口固定有一个开闭环。

上述方案中，所述的支撑体由聚二甲基硅氧烷通过热固化的方法制得，主剂与硬化剂的质量比为10：1。

所述IPMC驱动器内外侧涂敷有弹性膜。

所述开闭环为一个小的环形结构，由柔性硅橡胶制成，其断面内表面呈半圆形的圆弧面。所述的柔性硅橡胶为低模量瓦克612双组份硅橡胶，其A、B组分比为1:1。

所述支撑体下方环形端部沿圆周均匀设有12个带电极的凹槽。

一种人工肛门括约装置，其特征在于，包括植入人体肛管内前述的人工肛门、植入人体腹腔内的信号发生与能量接收组件、包埋在肠道内部的压力传感器，压力传感器、人工肛门的IPMC驱动器都与信号发生与能量接收组件相连接，所述信号发生与能量接收组件双向与人体外的信号接收与能量发射组件无线连接，该信号接收与能量发射组件则连接电源及控制器。

本发明的优点是，对于人体肛门失效未切除的情况，可将本发明人造肛门包埋在肛门内部失效部位；对于肛门切除的情况，本发明人造肛门将替代人体肛门组织。本发明使用PDMS和硅橡胶及IPMC材料，这些材料都具有良好的生物兼容性，不会对人体带来不良影响。本发明人工肛门括约装置采用无线方式输送电能，避免有线方式引起的人体感染，降低病人的痛苦。

附图说明

以下结合附图及具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

图1为本发明人工肛门与大肠结合部分PDMS环型支撑体的透视图(a)和截面图(b)。

图2为本发明人工肛门底部排便结构开闭环的三维图(a)和截面图(b)。

图3为本发明人工肛门的三维结构图（a）和底部局部图（b）。

图4为图3中IPMC驱动器的一个梯形结构图。

图5为本发明人工肛门的括约装置安装示意图。

图1～图5中：1、支撑体，1-1、光滑曲面，1-2、凹槽，1-3、电极，2、开闭环，2-1、圆弧面，3、IPMC驱动器，4、人工肛门，5、压力传感器，6、信号发生与能量接收组件，7、信号接收与能量发射组件，8、电源及控制器，9、大肠，10、人体臀部。

具体实施方式

本发明人工肛门包括支撑体1、开闭环2、IPMC驱动器3。

参见图1，支撑体1为环形结构，为了避免结构上带来的排便阻力，其上半部分较薄，下半部分较厚，上下部分由内壁光滑曲面1-1过渡，下方环形端部沿圆周均匀开有若干凹槽1-2，凹槽内有一组电极1-3，IPMC驱动器3（图4）被固定在该凹槽中。

支撑体采用聚二甲基硅氧烷（PDMS）通过热固化的方法制得。作为结构体，PDMS的硬度是一个重要参数，若太硬，植入人体后会感到不适，若太软，无法起到支撑的作用。本发明PDMS主剂与硬化剂的质量比为10：1，具体制备方法为：将两组份混合均匀后倒入所设计模具中，将模具放入80℃的干燥箱中，利用真空泵将干燥箱抽真空，以便清除混合液中的气泡，干燥时间1小时（注：温度与时间参数的不同将会制作出不同硬度的PDMS）。

参见图2，开闭环2为一个小的环形结构，由柔性硅橡胶制成，其断面内表面呈半圆形的圆弧面2-1，配合IPMC驱动器骨架下端（窄端）的弹性，能够很好的起到封闭效果，同时便于粪便排泄，当积累的粪便达到人工肛门便感范围（一般为6～10Kpa，可针对不同的人群可做相应调整），加电后由于IPMC自身的驱动特性，将使原来接近封闭的开闭环拉开直径为10-20mm距离以使粪便排出，因此开闭环硅橡胶的模量应该尽量小，这样IPMC材料拉开的距离才能尽量大。本发明采用低模量瓦克612双组份硅橡胶来制作开闭环。A/B组分比为1:1。

参见图3、图4，IPMC驱动器3为一个梯形骨架，窄端向里弯曲，其内侧固定开闭环2；宽端用粘性硅胶固定于支撑体凹槽1-2内。该IPMC驱动器内外侧可粘结一层柔软的硅胶弹性膜，以增强人工肛门的括约功能。为了增大IPMC驱动器输出力，厚度上还可以采用多层IPMC材料。

该IPMC驱动器数量可针对不同的人群设计为6～24片，本发明为12片，多个IPMC驱动器窄端内侧收缩成一个肛门口，用粘性硅胶固定开闭环，使肛门口处于常闭状态，防止液态肠容物的流出。。

参见图5，括约装置包括植入人体肛管内（人体括约肌失效或切除部位）的人工肛门4（图3）、植入人体腹腔内的信号发生与能量接收组件6、包埋在肠道内部的压力传感器5，信号发生与能量接收组件的输入端连接压力传感器，输出端连接人工肛门的IPMC驱动器3；信号发生与能量接收组件同时无线连接（双向功能）人体外的信号接收与能量发射组件7，信号接收与能量发射组件连接电源及控制器8。采用无线能量传输方式对IPMC驱动器供电，该方式可为电磁耦合或微波束供电。

图5人工肛门括约装置的工作原理是：起初依靠结构自身的抗弯刚度提供肛管一定的静息压力（与肛门内括约肌的功效相同），随着人体大肠9内粪便的积累，粪便对括约肌（IPMC驱动器）的压力逐步增大，这时压力传感器5将信号传递至信号发生与能量接收组件6，接着传递至信号接收与能量发射组件7，该组件将信号送给电源及控制器8处理，同时组件7开始对组件6供能，这样组件6将对IPMC驱动器3施加正向电压，由此IPMC驱动器产生向内弯曲力以抵抗肠容物压力，实现人体肛门的自禁功能，保证粪便不外泄。当肛管压力增大到排便压力阈值时，且当下环境适合排便，同样经过上述过程，组件6施加反向电压，IPMC驱动器将发生向外弯曲变形，结合人体自身的腹腔压力使底部模量很小的开闭环2被拉开，粪便即由开闭环2内侧排出；排泄完毕后断电，IPMC驱动器由开闭环自身弹性恢复力闭合。

Claims

1.一种人工肛门，其特征在于，包括一个支撑体，该支撑体为环形结构，上半部薄，下半部厚，薄、厚部分由内壁光滑曲面过渡，支撑体下方环形端部沿圆周均匀设有至少6个带电极的凹槽，每个凹槽与一个IPMC驱动器相连；所述IPMC驱动器为梯形骨架结构，其窄端向里弯曲，宽端固定在所述凹槽内，与凹槽相应数量的IPMC驱动器窄端内侧收敛成一个圆形肛门口，该肛门口固定有一个开闭环。

2.如权利要求1所述的人工肛门，其特征在于，所述的支撑体由聚二甲基硅氧烷通过热固化的方法制得，主剂与硬化剂的质量比为10：1。

3.如权利要求1所述的人工肛门，其特征在于，所述IPMC驱动器内外侧涂敷有弹性膜。

4.如权利要求1所述的人工肛门，其特征在于，所述开闭环为一个小的环形结构，由柔性硅橡胶制成，其断面内表面呈半圆形的圆弧面。

5.如权利要求4所述的人工肛门，其特征在于，所述的柔性硅橡胶为低模量瓦克612双组份硅橡胶，其A、B组分比为1:1。

6.如权利要求1所述的人工肛门，其特征在于，所述支撑体下方环形端部沿圆周均匀设有12个带电极的凹槽。

7.一种人工肛门括约装置，其特征在于，包括植入人体肛管内的权利要求1所述的人工肛门、植入人体腹腔内的信号发生与能量接收组件、包埋在肠道内部的压力传感器，所述压力传感器、人工肛门的IPMC驱动器都与信号发生与能量接收组件相连接，所述信号发生与能量接收组件双向与人体外的信号接收与能量发射组件无线连接，该信号接收与能量发射组件则连接电源及控制器。