CN103118605A - 用于经心尖进入和闭合的方法和装置 - Google Patents

用于经心尖进入和闭合的方法和装置 Download PDF

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Abstract

本发明描述了用于提供经心尖进入心腔以进行心内手术的方法和装置。该装置包括螺旋针驱动器、扩张器、直进针以及可选的导丝。在用直进针进入心腔之后，使用螺旋针驱动器在心肌内放置螺旋缝合线。在移除针驱动器之后，推进扩张器穿过预先放置的螺旋缝合线，从而扩张通道和环绕的缝合线。在进行手术之后，可通过向近端缩回缝合线的外端而闭合预先放置的缝合线。

Description

用于经心尖进入和闭合的方法和装置
相关申请的交叉引用
本申请要求提交于2010年6月26日的在先临时申请号61/398,485以及提交于2010年8月23日的在先临时申请号61/402,042的权益，上述申请的全部公开内容通过引用并入本文。
发明背景
1.发明领域。本发明总体上涉及医疗装置和方法。更具体地，本发明涉及提供经心尖进入心腔的方法和装置，用于帮助在心腔内进行各种手术，诸如心脏瓣膜置换术、瓣膜修补术、房隔修补术、动脉瘤切除术等。
在跳动的心脏上的心脏瓣膜置换和修补通常是经由经血管进路或经心尖进路来进行的。本发明特别关注的是，通常经由肋间切口和放置用以提供通向心尖的入路的相对较大的套管而建立经心尖的进入。而后使用常规外科手术工具穿过套管以形成进入心脏的切口，从而允许用于心脏瓣膜置换术、修补术或其他手术的介入工具通过。在切口部位经常会预先放置荷包缝合线，以在手术完成之后促进闭合。
对使用常规外科手术工具来形成通过心尖区进入心腔的切口的需求需要穿过通常介于第四肋骨与第五肋骨之间的肋间隙形成相对较大的进入孔。切口的长度通常为4cm或5cm，而在腹部的这种切口对于患者而言是非常痛苦的。
由于这些原因，期望提供改进的装置和方法来同时用于进入心脏以进行经心尖穿透以及用于在相关手术完成之后闭合穿透。这样的装置和方法优选地将需要比过去通常是必需的切口更小的肋间切口，并且尤其是，如果切口小于5cm，优选地小于4cm，且更优选地小于3cm或更小，则将令人满意。方法和装置还应当同时提供简化的进入和闭合方案，应当对患者构成最小的风险，经济，并且供医生使用时相对简单。以下描述的本发明将满足这些目标中的至少一些目标。
2.背景技术。美国专利公开号2011/0015728、2011/0004235和2009/0287183描述了用于经心尖进入心腔以进行瓣膜置换术和其他手术的设备。美国专利公开号2010/0268253描述了可安设在经心尖进入部位周围的自闭合结构。美国专利号4,204,541描述了用于在包括心脏组织和活组织在内的组织中进行垂直缝合的螺旋针。美国专利号7,758,595、7,637,918、5,545,148和5,356,424以及美国专利公开号2009/275960、2008/275473、2006/253127和2006/212048描述了其他具有螺旋针的缝合设备。
发明内容
在本发明的第一方面，用于经心尖进入心腔的方法包括推进螺旋针穿过心肌以经由心脏的心尖区安置缝合线，撤回螺旋针从而将缝合线以螺旋方式保留在心肌中适当的位置，并于此后经由螺旋缝合线扩张出进入心腔的通道。预先放置的缝合线继而可用于闭合通往心脏中的后续切口，通过简单地向近端牵拉缝合线来闭合这样的切口。缝合线通常是自锚固的，例如在其远端或接近远端处具有锚固倒钩或T形杆，并且可以使用相对较小的工具，通常穿过小于3cm，常常是小于2cm，且在一些情况下小于1cm的肋间切口来完成放置。该方法还适合于在跳动的心脏上进行，但其也可在停止心脏跳动的手术中使用。在示例性实施方式中，在推进螺旋针和/或推进扩张器穿过螺旋缝合线的同时，在心包上保持张力以稳定心脏(在下文更详细地描述)。
在本发明方法的示例性实施方式中，首先使螺旋针穿过心脏周围的心包，并继而向近端牵拉螺旋针以拉紧心包和稳定心脏。继而将螺旋针推入心肌，同时在心包上保持张力。除使用螺旋针在心包上施加牵引力以外或作为其替代方案，还可以为进入工具提供的这样的轴或其他组件：其带有倒钩、扩张元件或适合在推进所述针的同时接合心包并施加牵引力的组件。
在大多数手术中，将会在引入螺旋针之前推进直针穿过心脏的心尖区，以便建立穿过心肌的初始组织道以及确认正确的入口点和定向。可选地，如下文更详细地描述，可使用所述针来放置导丝，但通常会使用针本身作为用于引入螺旋针部署器件的导杆。在这样的情况下，针可能必须具有近端衬套，该衬套可在将螺旋针组装件推过其上之前移除。备选地，针轴可以足够长，以允许在进入心腔之前将螺旋针组装件预加载于直针上。
在许多情况下，本发明将使用单个螺旋针，以便放置单根螺旋缝合线。然而在其他实施方式中，可能期望部署多个螺旋针，通常是同时使用同一针部署轴。在一些情况下，可同轴嵌套两个或更多个螺旋针，其中一个螺旋针具有较小直径并且相对于外螺旋针径向地向内安设。在其他情况下，所述两个或更多个螺旋针可位于共同的圆柱形包络中。在这种情况下，针可具有多个穿透尖端，该多个穿透尖端彼此旋转偏置和/或轴向偏置。
通常会将缝合线放置在心肌内，并且将不会使其延伸至心腔中(超出心肌)。在这种情况下，使用在其远端具有自展开倒钩的缝合线将是特别有用的。当针被旋转地推入组织中时，倒钩部分地凸出针的外部。然而，一旦螺旋针的旋转推进停止和反转，倒钩就将锚固在组织中，并且当螺旋针被反向旋转并从组织中移除时将缝合线的远端固定就位。然而，在其他情况下，可能期望将缝合线一直推进到心腔中。在这种情况下，一些其他的自展开式锚固件，如T形杆，将会获得使用。
根据本发明的用于建立经心尖进入的方法将会随可在跳动的心脏上进行的各种心内手术一同使用。在此类手术中，通过穿过心肌形成的扩张的通道引入一个或多个工具，而当推进所述工具时螺旋缝合线保留在工具周围的适当位置。将会使用该工具进行心脏手术，继而在手术完成后从扩张的通道移除一个或多个工具。当已移除了工具和用于进入的任何器件之后，可通过在近端方向上牵拉缝合线来闭合扩张的通道，从而闭合如上所述预先放置的螺旋缝合线环。本文的方法适合于各种各样的心内手术，包括瓣膜置换术、瓣膜修补术、左心耳封闭术、心脏消融术、心房中隔缺损封闭术、卵圆孔未闭封堵术等。
在本发明的第二方面，提供了用于建立穿过心肌组织的经心尖进入的系统。该系统包括螺旋针驱动器，该驱动器具有圆柱形轴，该轴具有远端、近端以及在所述两端之间延伸的中心通道。螺旋针耦合至轴的远端，且缝合线由螺旋针可释放地携载。该系统还包括具有比圆柱形轴的更大的宽度的扩张器，其中扩张器适合于调换螺旋针驱动器，以经由保留在心肌中适当位置处的螺旋缝合线扩大通道。通常，扩张器将会沿着直针或备选地沿着由直针部署的导丝推进。系统还可任选地包括鞘套或套管针，用于建立从肋间进入部位或可选地从剑突下进入部位通向心包的入路。
在一个更简单的实施方式中，螺旋针驱动器可仅包括螺旋针(或以下联系本发明的方法描述的多个针)，该针固定地附接于圆柱形轴的远端，以便通过旋转整个圆柱形轴而推进针穿过组织。然而，优选地，螺旋针驱动器还将包括用于相对于圆柱形轴旋转螺旋针的机构，用以相对于轴本身推进螺旋针和将其推进穿过组织。一个示例性的驱动机构将包括在其远端携载一个或多个螺旋针的同轴内圆筒或管。继而可例如使用轴组装件的手柄中的螺纹驱动组装件，通过相对于外部轴旋转和推进管间轴，而相对于外部圆柱形轴推进针。
在大多数情况下，螺旋针是中空的，并将缝合线沿针长度的至少一部分容纳于针的中空通道中。然而，在其他情况下，有可能将缝合线卷绕或缠绕在针的外部和/或针表面中形成的凹槽内(其中针不必是中空的)。例如，缝合线可缠绕在针的外表面周围以使得缝合线以松弛的方式保留在心肌内，其中当缝合线由扩张器径向扩张时，富余的缝合线长度可用于扩张或伸长。
所述系统可任选地包括其他组件，诸如用于穿过心肌首先进入心腔的直针，可选地使用该直针放置的导丝，等等。在另一情况下，针部署工具的圆柱形轴将沿针和/或沿导丝推进以便建立穿过心肌的初始穿透。另一选择是使用在其远端具有球囊或其他锚固件的导管或其他引导装置，其中在将其远侧尖端插入心室之后，将会展开锚固件并且缩回引导装置，从而为扩张器插入提供反向力。
附图说明
图1图示了根据本发明的原理构建的，用于建立通向心腔的经心尖进入的系统，且该系统包括螺旋针驱动器、扩张器、直针和可选的导丝。
图2A和图2B详细地图示了图1的螺旋针驱动器，其中在图2A中缩回螺旋针，而在图2B中推进螺旋针。
图3A和图3B相应地图示了带倒钩的缝合线锚固件和T形杆缝合线锚固件，它们发端于螺旋针的远端。
图4A和图4B图示了具有轴向偏置的尖锐的针尖端的双针实施方式。
图5A和图5B图示了具有偏置180°的尖锐的针尖端的双针实施方式。
图6A和图6B图示了具有较大直径的外螺旋针和较小直径的内螺旋针的双针实施方式。
图7A-图7E图示了根据本发明原理的示例性扩张器的收缩形式。
图8A-图8J图示了根据本发明原理进行的示例性经心尖进入手术和介入。
具体实施方式
参照图1，根据本发明的原理构建的系统10包括螺旋针驱动器12、扩张器14、直针16和可选的导丝18。系统的组件通常将会一起包装在诸如塑料托盘、无菌袋、盒子等常规包装中。将会选择每个组件的相对尺寸以使彼此相容。例如，螺旋针驱动器12和扩张器14的大小将适合沿针16(在将会把针用作穿过心肌引入这些工具的导杆的实施方式中)或沿导丝18(在将会沿导丝推进驱动器12和扩张器14的实施方式中)推进。
现在参照图2A和图2B，螺旋针驱动器12包含轴组装件20，该轴组装件20具有远端22和近端24。驱动手柄26附接至轴组装件20的近端24，并且包括内部螺纹体28(图2A)和外部可旋转构件30。外部可旋转构件30可在内部螺纹体28上旋转，从而可相应地如图2A和图2B中所示那样选择性地缩回和推进螺旋针36。
驱动手柄26的内部螺纹体28固定地附接至轴组装件20的外部圆柱形管32，而外部可旋转构件30附接至内部管状构件34(图2A)。以这种方式，外部可旋转构件30在内部螺纹体28上的旋转既旋转又推进(或缩回)固定地附接至内部管状构件34的远端的螺旋针36。虽然以简单的螺旋针示出，但螺旋针驱动器中的针可具有以下描述的图3A/图3B至图6A/图6B中所示的任何配置。
螺旋针驱动器12还包括中心管38，该中心管38延伸过螺旋针驱动器12的整个长度，并且如下文更详细地描述，为驱动器沿直针16和/或导丝18的推进提供中心通道或内腔。
参照图3A和图3B，通常会将缝合线40充填或保持在至少穿过针36的远端部分的中空通道内。缝合线将会伸出安设在针的尖锐尖端44附近的小洞或小孔42。缝合线将具有在其暴露端处或暴露端之上形成的锚固件。该锚固件可以是如图3A中所示的带倒钩的结构48，是如图3B中所示的T形杆结构50，或者是允许缝合线被推入组织中并且当针反向旋转并从组织撤回时锚固在组织内的多种其他结构中的任何一种。可以配置和/或部署缝合线以便在推进扩张器穿过部署缝合线之后形成的螺旋“笼”时适应扩张。例如，缝合线沿其长度可以是“可伸缩的”，从而使螺旋笼的直径可随扩张器推进而增大。备选地，可将富余的缝合线长度充填在螺旋针中和/或螺旋针之上，从而当缝合线被保留在组织中时提供额外的伸长能力。
现将参照图4A/图4B至图6A/图6B，描述多种双针配置。利用两个、三个或更多个螺旋针的优势在于：可将较大密度的缝合线保留在适当位置，以便提供经由心肌形成的扩张通道的更紧的闭合和缩窄。在图4A/图4B中，一对螺旋针16、62是嵌套的，从而使它们在相应地具有远侧尖端64和66的同时位于同一圆柱形包络内，所述远侧尖端64和66以轴向间隔开的图案终止。如图5A和图5B中所示，针70、72也是嵌套的，从而使它们位于同一圆柱形包络中，但尖锐的远侧尖端74、76相应地终止在相对于彼此180°的位置处。作为第三备选方案，可如图6A/图6B中所示那样，将螺旋针80、82布置成圆柱形嵌套配置，其中外部螺旋针80具有比内部螺旋针82更大的直径。尖锐的远侧尖端可如图所示那样成180°对立终止，或者可以以轴向间隔开的配置终止(未示出)。
现在参照图7A至图7C，扩张器14优选地包含至少在其远端部分上由弹性材料或其他可压缩材料形成的主体。例如，弹性材料可形成图7A中所示的外部管状组件90，该外部管状组件90形成于内部刚性管状支柱92之上。该管具有内腔93，该内腔93适合容纳存在于扩张的初始组织道中的进入针和/或导丝以及沿其推进。切割刀片94可附接至内部支撑管92的远端，并且这样的刀片可隐埋在如图7B(如针对双刀片配置所示)和图7C(如针对四刀片配置所示)中所示的保护槽96内。通过这种方式，将防止刀片94的切刃无意中切割组织，但当扩张器尖端接合倚靠抵抗扩张且将需要切割的特别坚韧的组织或膜(比如心包)时将会暴露出切刃。可选地，填塞器可包含外部套筒93和可移除式填塞器95(图7D)或者可具有外螺纹97(图7E)，从而协助于推进穿过心肌。
刀片94需要具有跨越扩张器14的整个直径的宽度。例如，典型的扩张器直径将会是1cm，而刀片通常将仅跨越2mm至6mm。备选地或附加地，扩张器可具有外螺纹，该外螺纹允许扩张器绕其轴旋转以增强穿过组织道的推进。
现将参照图8A至图8J，描述根据本发明的原理经心尖进入心腔并进行心内手术的示例性方案。在图8A中图示了相关的患者解剖结构，其中患者心脏H的经心尖区TA在患者的肋骨后得到保护。一般将会穿过肋骨R4与肋骨R5之间的肋间隙来执行进入。
首先，如图8B中所示，直针16将会在肋骨R4与R5之间进行肋间穿透以使针的尖锐尖端可以在经心尖区TA进入心脏。通常，直针将会穿过小的肋间切口，该切口例如小于3cm，通常小于2cm，且常常约1cm。为了协助引导，直针可结合超声成像或光学成像。备选地，可通过单独的切口部署胸腔镜或其他内窥镜以允许可视化。
如图8C中所示，在推进针穿过心肌进入心脏的左心室之后，将会移除针衬套17并且将会沿着针16推进螺旋针驱动器12。将会推进针驱动器12的轴组装件20，直至轴的远侧尖端接合心脏的心肌周围的心包。
现在参照图8D，螺旋针36将从轴组装件20的远端推进以首先穿透心包P。一旦针已穿透心包，螺旋针驱动器12就将向近端缩回从而对心包施加张力，这将帮助稳定心脏和促进针进入心脏。
如图8E中所示，可在心包P仍处于牵引下的同时旋转螺旋针36并将其推入心肌M。直针16也保持在原位以帮助引导螺旋针36。
优选地，针36将不会完全推进到左心室中，相反，针旋转将会停止和反转，以便如图8F中所示，用心肌内的倒钩锚固件48将螺旋缝合线保留在适当位置。此时，螺旋针驱动器将会完全撤回，从而将直进(引导)针60和螺旋缝合线40保留在适当的位置。
接下来，如图8G中所示，将沿针16推进扩张器14，直至其远侧尖端到达心包P。当推进扩张器14穿过心包时，隐埋的刀片94将会因为它们周围的弹性材料被心包压缩而暴露出来。刀片94帮助扩张器14穿过心包，扩张器继而能够如图8H中所示进入心肌M。由于心肌M不像心包那样呈纤维状和难以穿透，因此随着扩张器14的尖端被推入心脏的左心室，弹性材料将从压缩中恢复，并且刀片94将再次隐埋在尖端内。刀片94是可选的，特别是如果在推进扩张器穿过心包之前对心包进行过预先切割则尤为如此。通常不需要刀片来推进扩张器穿过心肌。
当扩张器14穿过螺旋缝合线40时，缝合线得到径向扩张。通常，将会由螺旋针将富余长度的缝合线保留在适当位置，以便促进径向扩张。例如，可将缝合线40以蜿蜒配置或密实配置充填在针的中心通道内，在所述配置中缝合线上的张力将延伸过其长度。另外可选地，可提供具有球囊或其他可展开式锚固件的针、导丝或其他引导装置(未示出)，从而当推进扩张器时允许心肌上的反向牵引。
如图8H中所示，在扩张器40已穿过心肌M之后将会移除扩张器，并且如图8I中所示，沿针16放置具有止血阀HV的工作套管WC并将针移除。工作套管为预定用于进行期望的任何特定心内手术的工作工具提供入路。图示了示例性工具T，但应当明白，具体工具将与具体手术相关。可选地，工作套管可以是扩张器的一部分，其中将扩张器的中心构件(填塞器)移除以便将外套筒保留在适当的位置作为套管。
最终，如图8J中所示，在完成心内手术并移除工作套管WC和所有的工具T之后，可将缝合线40向近端缩回以闭合心肌内的螺旋缝合线环从而闭合切口I。可将缝合线结扎，但更通常地将会沿缝合线推进缝合锁100以保持缝合线环并防止切口I重新张开。
虽然上文是本发明的优选实施方式的完整描述，但亦可使用各种替代、修改以及等效方案。因此，不应将以上描述视为对随附的权利要求所限定的本发明范围的限制。

Claims (42)

1.一种用于经心尖进入心腔的方法，所述方法包括：
推进螺旋针从而螺旋地穿过心脏的心肌的心尖区安置缝合线；
撤回所述螺旋针从而将所述缝合线保留在适当的位置；以及
经由所述螺旋缝合线扩张出一条通向心腔之中的通道，其中所述通道可通过牵拉所述螺旋缝合线而闭合。
2.如权利要求1所述的方法，其中所有的方法步骤都在心脏跳动时进行。
3.如权利要求1所述的方法，其中在推进所述螺旋针的同时在心包上保持张力以稳定心脏。
4.如权利要求3所述的方法，其中首先将所述螺旋针穿过心脏周围的心包，继而向近端牵拉所述螺旋针以拉紧心包和稳定心脏，并且在心包上保持张力的同时将所述螺旋针推入心肌。
5.如权利要求1所述的方法，其中所述螺旋针首先经由肋间进路安置在心脏的心尖区附近。
6.如权利要求1所述的方法，其中所述针首先经由剑突下进路安置在心脏的心尖区附近。
7.如权利要求1所述的方法，还包括在推进所述螺旋针之前推进直针穿过所述心尖区。
8.如权利要求6所述的方法，还包括将所述直针的推进可视化。
9.如权利要求6所述的方法，其中沿着所述直针推进所述螺旋针。
10.如权利要求1所述的方法，还包括经由肋间穿透和经由心肌安置引导装置，以及在用所述引导装置对心脏施加反向牵引力的同时沿着所述引导装置推进扩张器。
11.如权利要求6所述的方法，其中经由所述直针放置导丝并沿着所述导丝推进所述螺旋针。
12.如权利要求1所述方法，其中推进包括同时地推进两个或更多个螺旋针以安置两个或更多个螺旋缝合线。
13.如权利要求12所述方法，其中所述两个或更多个螺旋针以径向内针和径向外针的方式同轴嵌套。
14.如权利要求12所述方法，其中所述两个或更多个螺旋针位于共同的圆柱形包络中。
15.如权利要求14所述方法，其中所述针具有旋转偏置的组织穿透尖端。
16.如权利要求14所述方法，其中所述针具有轴向偏置的组织穿透尖端。
17.如权利要求1所述的方法，其中将所述缝合线的远端锚固在心肌中。
18.如权利要求17所述的方法，其中所述缝合线的远端部分具有当所述缝合线被向近端拉紧时锚固的自展开倒钩。
19.如权利要求1所述的方法，其中将所述缝合线的远端锚固在心腔中。
20.如权利要求1所述的方法，其中所述缝合线的远端具有T形杆锚固件。
21.一种用于进行心脏手术的方法，所述方法包括：
如权利要求1中所述进入心腔；
在将所述螺旋缝合线保留在适当位置的同时通过所述扩张的通道引入至少一个工具；
用所述至少一个工具进行所述心脏手术；
从所述扩张的通道移除所述至少一个工具；以及
牵拉所述缝合线以闭合所述扩张的通道。
22.如权利要求21所述的方法，其中所述心脏手术包括瓣膜置换术。
23.如权利要求21所述的方法，其中所述心脏手术包括瓣膜修补术。
24.如权利要求21所述的方法，其中所述心脏手术包括左心耳封闭术。
25.如权利要求21所述的方法，其中所述心脏手术包括心脏消融术。
26.如权利要求21所述的方法，其中所述心脏手术包括心房中隔缺损封闭术。
27.如权利要求21所述的方法，其中所述心脏手术包括卵圆孔未闭封堵术。
28.如权利要求21所述的方法，其中所述心脏手术包括动脉瘤切除术。
29.一种用于建立经由心肌组织通向心腔的经心尖进入的系统，所述系统包括：
圆柱形轴，其具有远端、近端和在所述两端之间延伸的中心通道；
耦合至所述轴的所述远端的螺旋针；
由所述螺旋针可释放地携载的缝合线；以及
扩张器，其具有比所述轴的更大的宽度，所述扩张器适合于沿着所述轴推进或调换所述轴，以经由保留在穿过心肌适当位置处的所述缝合线来扩大通道。
30.如权利要求29所述的系统，还包括鞘套，该鞘套用于经由肋间进入位点在心脏的心尖区上进入心包的，其中所述圆柱形轴适合于经由所述鞘套推进。
31.如权利要求29所述的系统，还包括用于经由剑突下进路在心脏的心尖区上进入心包的鞘套，其中所述圆柱形轴适合于经由所述鞘套推进。
32.如权利要求29所述的系统，其中所述螺旋针固定地附接至所述圆柱形轴的远端，以便通过旋转该轴而推进所述针穿过组织。
33.如权利要求29所述的系统，还包括驱动器，该驱动器相对于所述圆柱形轴旋转所述螺旋针以推进该螺旋针穿过组织。
34.如权利要求29所述的系统，其中所述螺旋针是中空的，并且所述缝合线容纳在所述针内。
35.如权利要求29所述的系统，其中所述缝合线沿着远侧区携载有倒钩，其中所述倒钩适合于在撤回所述螺旋针时自展开以锚固在心肌组织中。
36.如权利要求29所述的系统，其中所述缝合线携载有T形杆，用以在撤回所述螺旋针时锚固在心腔中。
37.如权利要求29所述的系统，还包括用于经由心肌首先进入心腔的直针。
38.如权利要求37所述的系统，其中所述圆柱形轴和螺旋针适合于沿着所述直针推进。
39.如权利要求37所述的系统，其中所述针适合于经由心肌安置导丝，并且所述圆柱形轴和螺旋针适合于沿着所述导丝推进。
40.如权利要求29所述的系统，其中所述扩张器具有带螺纹的外部以促进经由组织的推进。
41.如权利要求29所述的系统，其中所述扩张器包含外部套筒和内部填塞器，其中所述填塞器可被移除以将所述套筒保留在扩张的组织道中的适当位置。
42.如权利要求41所述的系统，其中所述套筒包括止血阀。
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