CN103006901A

CN103006901A - 一种治疗风湿骨痹中药制剂

Info

Publication number: CN103006901A
Application number: CN 201210551246
Authority: CN
Inventors: 戚元国; 侯福国
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2012-12-19
Filing date: 2012-12-19
Publication date: 2013-04-03

Abstract

本发明公开了一种治疗风湿骨痹中药制剂，本制剂是戚元国、侯福国专家根据“邪之所凑，其气必虚”的理论，攻补兼施，“攻”中有“补”“补”中有“攻”，补其机体之虚，攻其机体之邪，精选组方木香、川芎、丹参、甘草、枸杞、秦艽、当归、生地、熟地、党参，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，祛冈除湿，补益肝肾，温经通络，散寒止痛，和营祛瘀，扶正祛邪，以天然药物所含的多种物质元素，强阳壮骨，消瘀抗炎，防止炎性侵润及改善末梢血液循环，通过临床200例(试验组治疗风湿骨痹中药制剂150例，对照组大活洛丹50例)观察，本方治则严明，治疗全面，配方合理，安全可靠，疗效确切(总有效率为91.85％)，无副作用，效果理想。

Description

一种治疗风湿骨痹中药制剂

技术领域

本发明公开了一种治疗中医痹证的药物，具体地说是以中药为原料制备的制剂，属于中药领域。

背景技术

中医痹证乃是人体受风、寒、湿三邪的侵袭，使气血运行不畅，以致肢体关节肌肉疼痛、痠楚、麻木、屈伸不利或关节肿胀的病证。其风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为著痹。病机及临床表现为：一、腠理空疏，卫阳不固，风寒湿三邪乘虚侵袭，流走经络，以致气血不和，闭塞不通而成。或内有蕴热，外受风湿热邪，客于经络，以致气血凝滞而成。二、素体肾虚，寒邪深侵入骨。肾减精、生髓、主骨，为作强之官。肝肾同源，共养筋骨。肾虚则髓不能满，真气衰弱，三气之邪，得以深凑，内舍于肾。肾为寒水之经，寒湿之邪深袭入骨，痹阻经络，流注关节，血气不行，关节闭涩，筋骨失养，渐致筋挛骨松，关节变形，不得屈伸。甚至卷肉缩筋，肋肘不得伸者，尻以代踵，脊以代头。或复感三邪，内舍于肾，已在筋骨者，可致邪入肝肾，筋挛骨痛，关节挛缩，不能行走。三、平素过食膏粱厚味，以致湿热内蕴，兼因外感风邪，侵袭经络，气血不能畅通，反复发作，遂使瘀血凝滞，络道阻塞，表现起病突然，关节剧痛，日轻夜重，伴有寒热头痛，约经数日或数周，最后致关节畸形僵硬，活动受限，受累关节较多者终日不离床褥，严重影响生命质量。

痹证相当于西医学中的风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风、急、慢性软组织损伤等，复发率高，合并症多，是困扰人们健康的一组常见病、多发病。

经过专利检索，在中国申请的专利就有百余件，归纳起来，不外中药和西药两种方法，西医对此类病人的治疗因其病因尚未明了，治疗亦无特异性，目前国内外主要应用皮质类固醇激素和免疫抑制剂等治疗，但治疗周期长，副作用大而疗效不确切。内科疗法失败后，手术作为最后一种解决疾病的方法。在病员多处于严重营养不良和虚弱状况下，手术效果亦不理想，且费用高，痛苦大适用范围窄，术后可能遗留后遗症。中医传统治疗方法也不外乎先攻后补或先补后攻，强行止痛，急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但不完善。一般只缓解部分症状，很难从根本上解决问题。

发明内容

本发明的目的就是针对上述现有技术存在的问题，而提供的一种针对中医痹证发病的病因，全面协同治疗，攻补兼施，攻法与补法同时进行，“攻”中有“补”“补”中有“攻”，补其机体之虚，攻其机体之邪，同步共进追邪外出的中药制剂。

本发明是戚元国、侯福国专家根据“邪之所凑，其气必虚”的理论，在临床实践中的经验总结：凡顽固者都有数年病史，急性期已过，进入后遗症期，缠绵不愈，痛苦难当，或冶疗不当，攻伐太过，损伤机体，胃气大伤，正气越虚，病之越重，治疗越难，在此情况下，用常规疗法治疗，因邪留滞不去，正气难以恢复，去寇无力，以致邪气猖狂，损伤机体，攻之则正气更伤，补之则留邪不去，因此临床效果不佳。本方结合临床表现及化验检查，辨明虚实，标明主次，产生了攻补同步疗法。

本制剂是根据痹证的发病机理，发掘中医丰富资料，结合临床经验，进行大量研究得出的，各组分用量在下述重量份范围都具有较好疗效。

木香15-20份、川芎5-8份、丹参10-15份、甘草5-8份、枸杞5-8份、秦艽5-8份、当归5-8份、生地10-15份、熟地10-15份、党参5-8份

优选为：木香18份、川芎5份、丹参12份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、当归8份、生地12份、熟地12份、党参8份

本方重用木香，木香：辛、苦、温，归脾、胃、大肠、胆经，行气、调中、止痛。辛行苦泄温通，善于行脾胃大肠滞气，为行气止痛之要药，能疏理肝胆，以治脾失运化，肝失疏泄而致湿热郁蒸，气机阻滞之胁痛，尚可理气健脾，使补而不腻。痹证大多脾失健运，而致元气耗损，免疫功能下降，用木香治之立见功效。君药还有川芎、丹参，川芎活络散结，消肿定痛，以逐风散寒窜于经络肌骨之间攻邪外出，善治关节疼痛，丹参、党参补气，枸杞、生地、熟地扶正补肾、助阳养血，增强体质，奏艽解毒止痈、祛除顽麻，当归温经散寒、祛冈止痛，活血化瘀行气，甘草为引经之药，上述诸味药组合使得各药物功效产生协同作用，针对痹通发病的病因，采用中医内服法，祛冈除湿、温经散寒、清热利湿、补益气血、行气止痛、舒通气血、燥湿抑菌、养血润燥、利水消肿、活血化淤、祛湿通络、软坚散结、通络化纤、补气生阳、益卫固表、固本扶正、调节阴阳，补益肝肾攻补同步，效力相当，力宏量大，邪去正树，快速扶正，推动气血运行，取效速捷，以天然药物所含的多种物质元素，增强机体免疫能力，调节内分泌及神经机能，强阳壮骨，消瘀抗炎，防止炎性侵润，抗感染及改善术梢血液循环，从而达到预防和治疗痹证的目的。服用简单，对胃肠道无不良刺激，疗效显著。

将木香、川芎、丹参、甘草、枸杞、秦艽、当归、生地、熟地、党参粉碎成细粉，干燥，整粒，分装于0号胶囊中即可。

该组合药物也可以按常规制成片剂、丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、口服液。

本发明的优点和积极效果：

1.本方应用广泛，可适用于各种风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风、急、慢性软组织损伤等；

2.疗效可靠，安全、副作用小；

3.使用方便、价格低廉、易于推广；

4.生产工艺简单，便于运输，易于存放；

以下结合发明人给出的具体实例对本发明作进一步的详细说明。

具体实施方式

实施例1

按照下述重量份称取各原料：

木香15份、川芎5份、丹参10份、甘草5份、枸杞5份、秦艽5份、当归5份、生地10份、熟地10份、党参5份。

制作方法：将木香、川芎、丹参、甘草、枸杞、秦艽、当归、生地、熟地、党参粉碎成细粉，干燥，整粒，分装于0号胶囊中消毒后包装备用。

用法：每日2次，每次4粒口服。

实施例2

按照下述重量份称取各组分原料：

木香20份、川芎8份、丹参15份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、当归8份、生地15份、熟地15份、党参8份。

制作方法和用法同实施例1。

实施例3

按照下述重量份称取各组分原料：

木香18份、川芎5份、丹参12份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、当归8份、生地12份、熟地12份、党参8份。

制作方法和用法同实施例1。

为了验证本发明“一种治疗风湿骨痹中药制剂”的效果，发明人进行了临床试验。

临床试验报告

1.临床资料

1.1一般资料

1.1.1病例来源：选择门诊痹证患者200例，全部病例均符合纳入病例选择标准。

1.1.2年龄：试验组最大年龄78岁，最小年龄12岁；对照组最大年龄75岁，最小年龄13岁。

1.1.3职业：两组患者职业分布情况可比性检测，详见表1。

表1职业分布情况

X²(R×C)＝0.4780 P＞0.05

由上表可以看出，试验组与对照组职业分布无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。

1.1.4病种：两组患者病种情况可比性检测，详见表2。

表2两组患者病种分布情况

X²(2×2)＝0.0239 P＞0.05

由上表可以看出，试验组与对照组病种分布无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。

2诊断标准

参照《中药新药治疗痹证的临床指导研究原则》中“痹证”的诊断标准。

3试验方法

3.1病例来源：临床试验单位的门诊病例，门诊患者严格控制可变因素和自行联合用药，以保证试验的可比性。

3.2盲法选择及实施：采用单盲观察方案，200例病例采用完全随机分组法。

3.3用药方法：试验组药物由治疗风湿骨痹中药制剂戚元国、侯福国提供，每日2次，每次4粒，14天为一疗程；对照组药物大活洛丹，每日2次，每日1粒。

4治疗结果

4.1两组总体疗效判定对比，详见表3。

表3两组总体疗效情况

Ridit分析：

U＝2.079，P＜0.05

从上表可以看出，试验组总体疗效明显优于对照组，两者疗效之间有显著性差异，P＜0.05。

4.2试验组病种分布与疗效情况，详见表4。

表4试验组病种分布与疗效情况

Ridit分析：

U＝0.0781，P＞0.05。

从上表可以看出，试验组病种分布与疗效无明显差异，P＞0.05。

4.3试验组职业与疗效的关系，详见表5。

表5试验组职业与疗效的关系

Ridit分析：

X²＝3.06，P＞0.05。

从上表可以看出，试验组职业分布与疗效无显著性差异，P＞0.05。4.4治疗风湿骨痹中药制剂对痹证的治疗结果观察，见表6。

表6治疗风湿骨痹中药制剂对痹证治疗结果的观察

经两个疗程后多数患者恢复正常。

4.5安全性分析

试验组治疗风湿骨痹中药制剂和对照组大活洛丹在试验观察过程中未发现明显毒副作用和不良反应，治疗前后对试验组和对照组患者均作了血、尿、粪常规和肝、肾功能检查以及心电图检查，检查结果均无异常，表明使用该制剂安全，且无毒副作用。

5结论

通过临床对比试验，可以看出该试剂对痹证患者有显著疗效，其总有效率为91.85％；该制剂对痹证患者的年龄分段、职业及中医证型与疗效之间Ridit分析无显著性差异，P＞0.05，表明该制剂不受上述因素的影响，疗效接近；该制剂临床试验过程中，未发现明显毒副作用和不良反应，通过对治疗前后血、尿、粪常规，肝、肾功能及心电图等的检查，表明使用该制剂安全。

通过临床200例(试验组治疗风湿骨痹中药制剂150例，对照组大活洛丹50例)病例观察和临床验证，表明治疗风湿骨痹中药制剂治则严明，治疗全面，配方合理，安全可靠，疗效确切，无副作用，效果理想。

Claims

1.一种治疗风湿骨痹中药制剂，其特征在于该配方由以下重量份的原料药制成：木香15-20份、川芎5-8份、丹参10-15份、甘草5-8份、枸杞5-8份、秦艽5-8份、当归5-8份、生地10-15份、熟地10-15份、党参5-8份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗风湿骨痹中药制剂，其特征在于各原料药的优选用量为：木香18份、川芎5份、丹参12份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、当归8份、生地12份、熟地12份、党参8份。

3.一种治疗风湿骨痹中药制剂，其特征在于该组合药物可以制成片剂、丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊、口服液。