CN102939115A - 医疗器械 - Google Patents

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CN102939115A CN2011800154057A CN201180015405A CN102939115A CN 102939115 A CN102939115 A CN 102939115A CN 2011800154057 A CN2011800154057 A CN 2011800154057A CN 201180015405 A CN201180015405 A CN 201180015405A CN 102939115 A CN102939115 A CN 102939115A
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马库斯·贾曼-史密斯
戈登·麦克多诺
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Abstract

股骨钉的钛主体（2）包括通向中空区域（4）的开口（3），所述中空区域（4）界定可以容纳电子装置的腔体。灌封料覆盖在位于所述区域（4）内的电子装置上。将由聚醚醚酮制成的厚度为100μm至150μm的盖子（18）布置成覆盖所述开口（3）并且封闭所述中空区域（4）。盖子（18）是由厚度合适的聚醚醚酮平膜制成的，其中，使该膜热收缩到模子上，然后对其进行机械加工以限定所希望的形状。

Description

医疗器械
本发明涉及一种医疗器械，尤其（但并非全部）涉及一种封闭医疗器械前体中的开口的方法以及由此形成的医疗器械。优选实施方案涉及钉子形式的医疗器械，例如股骨钉。
植入式器械的功能性和复杂性不断增加。它们可以装有在电极之间的感应回路，从而监控身体/治疗行为、以及记录数据和控制信号在所述器械与外部系统之间的通讯情况。这些信号通过（例如）射频（RF）耦合的方式传输。另外，正在开发这样的器械，该器械包括可再充电的电池，例如可通过电源与接收线圈的电感耦合进行再充电的电池。
通过有源植入式医疗器械（active implantable medical device）的密封外壳来发射RF信号可能会受到若干因素的影响，例如：a）充电线圈布局的精确性；b）信号频率；c）壳体内的涡流损耗；d）电池的充电率；以及e）电池的库仑效率。
目前的植入式装置主要被封装在钛合金外壳内。但是，钛合金外壳严重削弱RF信号，并且导致温度升高（主要归因于与钛材料性质相关联的涡流损耗）。这些影响意味着必须使用低的工作频率并且电池再充电率会降低（这对电池寿命具有不利影响）。
已知的封闭医疗器械开口的方法包括使用经机械加工的盖子。但是，这些盖子的制造成本（尤其是量少时）可能较高，并且可能很难提供壁很薄（例如小于200μm）的这种盖子。
本发明的目的是解决上述问题。
根据本发明的第一方面，提供一种制造医疗器械的方法，该方法包括以下步骤：
（a）选择包含热塑性聚合材料的膜或管材；
（b）选择模子；
（c）在所述模子上对所述膜或管材进行热加工，使得所述膜或管材至少部分地顺应所述模子的形状，从而制备盖子；
（d）任选地对在步骤（c）中制备的盖子进行处理以调节其形状；
（e）将所述盖子紧固在所述医疗器械前体中的开口上，从而封闭所述开口。
所述医疗器械优选为植入式医疗器械。器械的最大尺寸（例如长度）可以为至少5cm、10cm、15cm、20cm或者25cm。最大尺寸可以小于50cm或者小于40cm。器械的最大直径可以小于5cm、4cm、3cm或2cm。在器械中的至少一个区域内所述直径适合为至少0.5cm。
所述器械优选为长形的。其优选用于稳定骨折部位，例如股骨骨折部位。其优选为钉状物，例如股骨钉（femoral nail）。
所述器械中优选装有电子装置，例如电池、电容器、微电子电路、和/或天线。这些电子装置优选被布置在所述前体中的开口内。
所述医疗器械的前体优选包含金属，例如生物相容性金属或者金属合金，其中优选钛。在前体中界定开口的壁优选包含金属或金属合金，和/或由金属或金属合金限定，例如包括钛。优选的是，前体（不包括任何电子装置）重量的至少60重量%、70重量%、80重量%、90重量%或者至少95重量%是由生物相容性金属（优选钛或其合金）制成的。
前体中的开口优选包括前体中用于布置电子装置的中空区域。该中空区域可以包括灌封材料（例如有机硅），以适合于紧固和/或保护器械中的电子装置。
步骤（a）中选择的所述膜或管材的厚度可以在25μm至1mm范围内。该厚度适合为至少50μm，优选为至少100μm。该厚度可以小于500μm，并且优选在100μm至300μm范围内。与（例如）由可供替代的工艺（例如机械成型和/或注射成型）制成的盖子相比，本发明的方法可以容许更容易、更廉价地制造和使用相对较薄的盖子。所述膜或管材适合于在其整个范围内具有实质上恒定的厚度。
所述膜或管材优选包含聚合材料，该聚合材料具有以下式I表示的部分：
和/或以下式II表示的部分：
和/或以下式III表示的部分：
Figure BDA00002181231300033
其中，m、r、s、t、v、w和z独立地表示0或正整数；E和E’独立地表示氧原子或硫原子、或者表示直接连接；G表示氧原子或硫原子、直接连接或-O-Ph-O-部分，其中Ph表示苯基；Ar为选自以下部分（i）**、（i）至（iv）中的一者，其通过其中的一个或者多个苯基部分连接到相邻部分：
Figure BDA00002181231300034
除非本说明书中另外说明，否则苯基部分具有1,4-连接键连接至与之相连的部分。
在（i）中，中间的苯基可以为1,4-或1,3-取代的，优选为1,4-取代的。
所述聚合材料可以包含不止一种不同类型的由式I表示的重复单元、不止一种不同类型的由式II表示的重复单元和不止一种不同类型的由式III表示的重复单元。但是优选的是，仅提供一种由式I、II和/或III表示的重复单元。
所述I、II和III部分适合为重复单元。在聚合材料中，I、II和/或III单元适合彼此连接，即I、II和III单元之间没有连接其它原子或基团。
I、II和III单元中的苯基部分优选为不被取代。所述苯基部分优选为未交联的。
其中w和/或z大于0，在式II和/或III重复单元中，各亚苯基部分可独立地具有1,4-或1,3-连接键与其它部分相连。所述亚苯基部分优选为具有1,4-连接键。
优选的是，聚合材料的聚合链不包括-S-部分。G优选表示直接连接。
适合的是，“a”表示所述聚合材料中式I单元的摩尔%，其中适合的是，各个I单元相同；“b”表示所述聚合材料中式II单元的摩尔%，其中适合的是，各个II单元相同；“c”表示所述聚合材料中式III单元的摩尔%，其中适合的是，各个III单元相同。优选的是，a在45-100范围内，更优选为在45-55范围内，尤其在48-52范围内。优选的是，b+c的和在0-55范围内，更优选为在45-55范围内，尤其在48-52范围内。优选的是，a与(b+c)之和的比值在0.9至1.1范围内，更优选为大约为1。适当的是，a、b、c的和至少为90，优选为至少95，更优选为至少99，尤其为大约100。所述聚合材料优选主要由I、II和/或III部分构成。
所述聚合材料可以为具有由以下通式表示的重复单元的均聚物：
Figure BDA00002181231300041
或者为具有由以下通式表示的重复单元的均聚物：
Figure BDA00002181231300051
或者为由至少两种不同的IV和/或V单元形成的无规共聚物或嵌段聚合物，其中A、B、C和D独立地表示0或1，并且E、E’、G、Ar、m、r、s、t、v、w和z如本文任何位置所述。
优选的是，m在0-3范围内，更优选为0-2，尤其为0-1。优选的是，r在0-3范围内，更优选为0-2，尤其为0-1。优选的是，t在0-3范围内，更优选为0-2，尤其为0-1。优选的是，s为0或1。v优选为0或1。w优选为0或1。z优选为0或1。
所述聚合材料优选为具有由通式IV表示的重复单元的均聚物。
Ar优选为选自以下部分（xi）**和（vii）至（x）。
Figure BDA00002181231300052
在（vii）中，中间的苯基可以为1,4-或1,3-取代的，优选为1,4-取代的。
Ar部分适合为（i）、（ii）、（iii）和（iv）部分，其中优选为（i）、（ii）和（iv）部分。Ar部分还优选为（vii）、（viii）、（ix）和（x）部分，其中尤其优选为（vii）、（viii）和（x）部分。
尤其优选的聚合材料类别为主要由苯基部分与酮和/或醚部分连接而形成的聚合物（或共聚物）。即，在优选的这类聚合材料中，所述聚合材料不包括这样的重复单元：所述重复单元包含-S-、-SO2-或除苯基之外的芳基。上述这类优选的聚合材料包括：
（a）基本上由式IV单元构成的聚合材料，其中Ar表示（iv）部分，E和E’表示氧原子，m表示0，w表示1，G表示直接连接，s表示0，A和B均表示1（即聚醚醚酮）。
（b）基本上由式IV单元构成的聚合材料，其中E表示氧原子，E’表示直接连接，Ar表示结构（i）部分，m表示0，A表示1，B表示0（即聚醚酮）。
（c）基本上由式IV单元构成的聚合材料，其中E表示氧原子，Ar表示（i）部分，m表示0，E’表示直接连接，A表示1，B表示0（即聚醚酮酮）。
（d）基本上由式IV单元构成的聚合材料，其中Ar表示（i）部分，E和E’表示氧原子，G表示直接连接，m表示0，w表示1，r表示0，s表示1，A和B均表示1（即聚醚酮醚酮酮）。
（e）基本上由式IV单元构成的聚合材料，其中Ar表示（iv）部分，E和E’表示氧原子，G表示直接连接，m表示0，w表示0，s、r、A和B表示1（即聚醚醚酮酮）。
（f）包含式IV单元的聚合材料，其中Ar表示（iv）部分，E和E’表示氧原子，m表示1，w表示1，A表示1，B表示1，r和s表示0，G表示直接连接（即聚醚-二苯基-醚-苯基-酮-苯基-）。
所述聚合材料可以为无定形或半结晶的。所述聚合材料优选为半结晶的。优选的是，通过广角X-射线衍射（也称为广角X-射线散射或WAXS）来测量聚合物中结晶的水平和程度，例如，如Blundell和Osborn所述（参见文献：Polymer 24,953,1983）。可供替代的是，通过差示扫描量热法（DSC）确定结晶度。
所述聚合材料中结晶的水平可以为至少1%，适当地为至少3%，优选为至少5%，更优选为至少10%。在特别优选的实施方案中，结晶度可以大于30%，更优选为大于40%，尤其为大于45%。
所述聚合材料（若为结晶的）的熔融吸热曲线（Tm）的主峰可以为至少300℃。
所述聚合材料可以基本上由上述（a）至（f）单元中的一者构成。
所述聚合材料优选包含由下式（XX）表示的重复单元，更优选为基本上由式（XX）表示的重复单元构成：
Figure BDA00002181231300071
其中，t1和w1独立地表示0或1，v1表示0、1或2。优选的聚合材料具有所述重复单元，其中t1=1、v1=0且w1=0；t1=0、v1=0且w1=0；t1=0、w1=1且v1=2；或者t1=0、v1=1且w1=0。更优选的聚合材料中t1=1、v1=0且w1=0，或者t1=0、v1=0且w1=0。最优选的聚合材料中t1=1、v1=0且w1=0。
在优选的实施方案中，所述聚合材料选自聚醚醚酮、聚醚酮、聚醚酮醚酮酮和聚醚酮酮。在更优选的实施方案中，所述聚合材料选自聚醚酮和聚醚醚酮。在特别优选的实施方案中，所述聚合材料为聚醚醚酮。
所述聚合材料的熔融粘度（MV）适合为至少0.06kNsm-2，MV优选为至少0.085kNsm-2，更优选为至少0.12kNsm-2，尤其为至少0.14kNsm-2。
适合的是，使用在400℃下操作的毛细管流变仪，并使用碳化钨口模（0.5×3.175mm）在1000s-1的剪切速率下测量MV。
所述聚合材料的MV可以小于1.00kNsm-2，优选为小于0.5kNsm-2。
所述聚合材料的MV可以在0.09至0.5kNsm-2范围内，优选在0.14至0.5kNsm-2范围内。
根据ISO527（试样类型1b）在23℃、50mm/分钟的速率下测试，所述聚合材料的抗拉强度可为至少20MPa，优选为至少60MPa，更优选为至少80MPa。抗拉强度优选在80-110MPa范围内，更优选在80-100MPa范围内。
根据ISO 178（试样80mm×10mm×4mm，在23℃、2mm/分钟的速率下进行三点弯曲测试）测量，所述聚合材料的抗弯强度可为至少50MPa，优选为至少100MPa，更优选为至少145MPa。抗弯强度优选在145-180MPa范围内，更优选在145-164MPa范围内。
根据ISO 178（试样80mm×10mm×4mm，在23℃、2mm/分钟的速率下进行三点弯曲测试）测量，所述聚合材料的抗弯模量可为至少1GPa，适合为至少2GPa，优选为至少3GPa，更优选为至少3.5GPa。抗弯模量优选在3.5-4.5GPa范围内，更优选在3.5-4.1GPa范围内。
所述膜或管材优选包含至少60重量%、70重量%、80重量%、90重量%或95重量%的所述聚合材料。更优选的是，所述膜或管材基本上由所述聚合材料构成。如果除了所述聚合材料之外，所述膜或管材还包括其它材料，则其可包括小于10重量%、优选为小于5重量%的其它材料（例如硫酸钡等X-射线造影剂）。
所述模子优选具有与医疗器械前体中环绕开口的至少一个区域的形状相对应的形状。所述模子优选包括弯曲的表面，例如弓形横截面。它可以由金属合金（例如不锈钢）、聚合材料（例如PTFE）、陶瓷或它们的组合制成。适当的是，模子具有相对较高的熔点，并且在使用中不变形。模子可以包括表面涂层，以便于剥离所述膜或管材。
在该方法中，优选使膜/管材与模子接触并且随后加热，从而使聚合材料在模子上热成型。
在步骤（c）中，膜/管材被适当地加热以使其变形，从而使其顺应至少部分前体的形状。优选的是，将膜或管材加热至所述膜或管材的聚合材料的玻璃化转变温度（Tg）以上、但是比聚合材料的熔点（Tm）低至少5℃、优选为低至少10℃的温度。在一个实施方案中，可施加330℃至360℃的温度达5分钟。
在步骤（c）之后，适当地使膜/管材冷却。冷却后可以将其从模子上取下。
在任选的步骤（d）中，可以调节步骤（b）中制备的盖子的形状。例如，通过机械加工或者人工修剪等从盖子上除去材料。但是，合适的是，在该阶段，盖子没有因为被弯曲或热成型等而变形。优选的是，在步骤（c）之后，盖子没有进一步变形，例如使盖子弯曲或热成型。
在步骤（e）之前，可以对盖子进行处理，从而有利于使其粘结到前体。所述处理可包括喷砂处理、化学蚀刻或利用等离子体、电晕、激光或紫外光处理。另外或可供替代的是，可以对盖子的表面进行处理以实现物理/化学改性，从而增强或降低细胞附着和骨整合。该处理可包括限定外形或者包括例如通过等离子体或生物活性涂层等功能化。
在步骤（e）之前，可以将灌封料（例如有机硅）引入开口。在步骤（e）中，可以使盖子与灌封料接触并且粘附于灌封料，这可以有利于将盖子紧固入位。
在步骤（e）中，将步骤（c）和/或步骤（d）中制备的盖子适当地放置在开口上，从而适当地完全封闭所述开口（例如未留下任何间隙），并将盖子紧固入位。可以通过将盖子焊接到前体或通过粘合的方法将盖子紧固入位。适当的是，将盖子紧固在医疗器械前体中具有生物相容性金属（例如包含钛）的区域。优选的是，将它紧固到环绕前体开口并具有生物相容性金属的区域。优选的是，将它紧固到前体的面朝外的表面。优选的是，将它紧固到前体表面的弯曲表面（例如凸面）。
优选的是，通过粘合手段将盖子紧固入位，适当的是，通过至少部分包含在开口中的粘合剂将盖子紧固入位。
另外和/或可供选择的是，可以将盖子压配合到所述开口中。
一旦入位，盖子将起到物理阻隔所述开口的作用，这将保护包含在医疗器械内的电子装置，同时允许信号传输至所述电子装置和/或从所述电子装置传输出来。
根据本发明的第二方面，提供一种医疗器械，该医疗器械包括其中限定有开口的医疗器械前体和紧固在所述开口上的盖子，所述盖子包含热塑性聚合材料。适当的是，所述医疗器械是无菌的。
所述器械可以具有第一方面所述器械的任何特征。它适合包括其中限定有开口的前体，其中前体适合包含金属或金属合金（例如包含钛）。所述盖子优选包括由式（XX）表示的聚合材料（尤其是聚醚醚酮）或由式（XX）表示的聚合材料（尤其是聚醚醚酮）构成。合适的是，盖子的厚度在使用时朝外的面和/或为所述器械的外露面的面上至少60%、70%、80%、90%或大约100%的范围内为25μm至1mm，优选为50μm至500μm，尤其为100μm至300μm。盖子优选为基本上包括所述的面，所述面由盖子的外壁限定、并且与从所述外壁延伸并在使用时向内延伸的侧壁相对。
根据本发明的第三方面，提供一种治疗人体的方法，例如修复人体内的骨折的方法，所述方法使用根据第二方面所述的医疗器械。
本发明延伸至第三方面所述的医疗器械治疗人体的用途，例如修复人体内的骨折的用途。
本发明延伸至包含上述医疗器械的包装件。所述包装件优选为无菌的。
本文中描述的任何发明或实施方案的任意方面的任何特征可以与本文描述的任何其它发明或实施方案的任意方面的任何特征在加以必要变更的条件下相结合。
以下将结合附图，通过举例的方式来描述具体的实施方案，其中：
图1a是股骨钉主体的平面图；
图1b是沿着图1a中箭头Ib的方向得到的所述主体的端视图；
图1c是沿着图1a中Ic-Ic线的横截面图（基于放大的比例尺）；
图2a是用于所述主体的PEEK盖的平面图；
图2b是沿着图2a中IIb-IIb线的横截面图（基于放大的比例尺）；
图3a是在热收缩之前，其中插有两个模子的PEEK管的端视图；
图3b是图3a中的所述模子之一的平面图；
图4a是股骨钉的平面图，其包括具有紧固入位的PEEK盖的图1所示的主体；
图4b是沿着图3a中IIIb-IIIb线的横截面图（基于放大的比例尺）；
图5是PEEK膜的厚度相对于落锤冲击能量的图。
参见图1a-1c，股骨钉主体2除了其开口3之外大部分范围是由金属合金（例如钛）制成的，开口3通向中空区域4，所述中空区域界定其中可容纳电子装置的腔体（未示出）。适当的是，所述电子装置被布置成：当骨钉被植入人体时，所述骨钉与外界之间能够通讯。适当的是，灌封料（例如包含有机硅，未示出）覆盖在所述电子装置上，并且在某种程度上保护所述电子装置免于水渍受损。
参见图2a和2b，其示出了由聚醚醚酮（PEEK）制成的盖子18。它包含100-150μm厚的成型PEEK膜，该PEEK膜被成型为自支承形状（图2b），其包含具有向外凸出的表面22的外壁20（通常其曲率半径对应于环绕开口3的骨钉的曲率半径）和间隔开的悬垂侧部24。
可通过选择具有合适厚度的PEEK平膜，将它放置在具有合适形状的模子上，然后在所述模子上进行热收缩，来制造盖子18，因此该膜具有至少部分所述模子的形状。可将所述膜从所述模子上移走并且可对其进行机械加工，使之具有所希望的形状。
适当的是，所述模子可以是图3示例的类型。参见图3a（其示出了两个模子40）和图3b，模子40（其可以由金属制成）包括主体42和较平坦的表面46，所述主体42具有一个曲面44，该曲面44的曲率半径对应于盖子朝外的表面22所希望的曲率半径。指状把柄部分48设置在所述主体的两端。在使用中，将一片膜放置在一个模子的表面44上并且进行热收缩，从而限定盖子前体，然后对所述盖子前体进行机械加工或者进行其它处理，从而限定图2b所示的盖子。
作为使用膜的替代方案，可以选择由PEEK制成的热收缩性管，并将两个模子40置于其中，如图3a所示。然后可加热所述管，使其包绕两个模子收缩。然后，可移走模子并且可对收缩后的管进行机械加工，从而限定两个基本上相同的如图2b所示的盖子。
然后可将盖子18紧固在开口3上，从而使其完全覆盖所述开口，并且可使用合适的手段将其紧固入位。在一个实施方案中，可以通过使用焊接（例如熔焊、激光焊接或超声波焊接）进行紧固。在另一实施方案中，可以通过粘合剂（例如有机硅、环氧或氰基丙烯酸酯粘合剂）进行紧固。可以通过预先对层进行表面处理（例如喷砂处理、化学蚀刻或使用等离子体、电晕、激光或紫外光进行处理）来增强粘合结合作用。可以通过使用金刚砂、或通过砂子或者机械粗糙化来实现对表面的机械表面粗糙化加工。适合的是，待粘结的表面应当首先使用甲基乙基酮或丙酮去油污、粗糙化、然后再次清洁，从而去除碎屑和油污。如文献Davies,P.等人,Surface treatment for adhesive bondingon carbon fibre-poly(etheretherkethone)composites.Journal of MaterialsScience Letters,1991(10):第335-338页中所述，已经使用K2Cr2O7、H2O和H2SO4的组合物实现了对碳纤维填充的PEEK表面的化学蚀刻。低温气体等离子处理（cold gas plasma treatment）通过改变聚合物的表面化学性质而使表面改性，如果进行的时间足够长，则也会起到表面粗糙化的作用。用于聚合物处理的典型气体有空气、氧气、氮气、氦气、氩气和氨气。电晕处理利用类似于等离子体处理的辉光放电，但是其是在空气中、常压下进行操作的。对材料表面进行激光处理是通过激发气体或固体使之发出具有特定波长的光来实现的。该能量对表面进行化学改性，并且促进表面粗糙化或消融。紫外光处理包括发出波长介于172nm和308nm之间的光线，从而改变材料的表面。
盖子18可以包括小开口，从而在盖子放置入位时可排出空气。
在一优选的实施方案中，可使用有机硅（或者环氧树脂）灌封料将盖子紧固入位，所述灌封料填充区域40，并且当盖子18被紧固入位时，所述灌封料与盖子18的内表面接触并粘合。
一旦PEEK盖入位，它就能够对（例如）剪切力和冲击力提供物理抵抗作用。另外，外壳提供电绝缘性并且能够改善RF遥测和降低由涡流损耗产生的热。
优选的聚醚醚酮是PEEK-OPTIMA（商标），它是一种安全的、生物相容性的并且稳定的聚合物。已经根据ISO 10993标准对
Figure BDA00002181231300121
进行了大量的测试，结果没有证据表明其有细胞毒性、系统性毒性或刺激性。可使用传统的消毒方法将
Figure BDA00002181231300122
聚合物反复消毒，而其机械性能或生物相容性不会劣化，所述传统的消毒方法包括蒸汽、γ辐射和环氧乙烷方法。聚合物天然地可透过射线，并且与X-射线、MRI和计算机断层成像（CT）等成像技术是兼容的。PEEK-OPTIMA的机械性能（表1）使它在选择的厚度值条件下可满足实际需求。
*下表提供了PEEK-OPTIMA的物理性质。
按照ASTM D3763测试了可以使用的聚醚醚酮膜的冲击强度，从而证实其性质适合用于所述医疗器械。膜厚度分别为0.1mm、0.3mm和0.5mm时的落锤冲击试验的结果如图5所示。
另外，表2中详细列出的聚醚醚酮的电绝缘性质使得它可以有利地用于所述方式中。
表2.PEEK的电学性质（23°C，1巴，100μm的膜）
  电学性质   条件   PEEK
  导电率(S.m-1)   -   1.50×10-15
  介电强度(KV.mm-1)   -   1.98×10+02
  击穿电压(厚度50μm,kV)   9.5
  耗散因数   1KH   2×10-03
  体积电阻率(Ω.cm)   -   4.9×10+16
尽管钛具有一些有利的性质，但是与聚醚醚酮相比，它通常具有不利的电磁兼容性（EMC）。因此，当用于被布置成与位于医疗器械外部的电场和/或磁场通讯和/或相互作用的医疗器械时，钛壳具有不利的遥测特性。例如，如表6所示，在信号频率大于10MKz的情况下，300μm厚的钛层使电场强度和能量密度下降超过99%。相反，聚醚醚酮具有如表6和7所示的有利的EMC性质。
表6PEEK和钛的EMC电衰减行为（23℃，1巴）
Figure BDA00002181231300141
表7电磁波穿过PEEK和钛所导致的功率损耗的量（信号频率：400MHz，温度：23℃，压力：1巴）
Figure BDA00002181231300142
参见表7，考虑钛层的厚度等于趋肤深度的情况，电场强度降低到它的入射值的36.8%，电场能量密度衰减到它的初始值的13.5%。
由于所用的钛的厚度，与目前在小于150KHz的频率下进行操作的器械相比，本文所述的装置允许使用更高的频率（例如高达400MHz或800MHz）。
钛的另一种不利的电学性质是它对装在植入式器械内的电池进行感应充电的尝试所造成的影响。表8包括对聚醚醚酮和钛各自对感应充电的影响所作的计算，该计算以表9所示的植入式电池的特性和15mm半径的外壳为基础。
表8PEEK和钛对植入式电池再充电的影响
  特性   PEEK   钛
  涡流损耗(mW)   ≈0   2.0×10+02
  外壳的感应发热(°C)   ≈0   4.84×10+00
  发热造成的电池损耗(mW)   3.2×10+00   3.2×10+00
  电池发热(°C)   7.8×10-01   7.8×10-01
表9植入式电池的特性
需要注意的是，在表8中，尽管钛表现了显著的涡流损耗和外壳内的发热，但是，有利的是，聚醚醚酮对这些性质的影响可以忽略。
本发明不限于对上述实施方案的详细描述。本发明延伸至本说明书（包括任何随附的权利要求、摘要和附图）中公开的任何新特征或任何新特征的组合，或者延伸至本说明书公开的任何方法或工艺的任何新步骤或任何新步骤的组合。

Claims (21)

1.一种制造医疗器械的方法，该方法包括以下步骤：
（a）选择含有热塑性聚合材料的膜或管材；
（b）选择模子；
（c）在所述模子上对所述膜或管材进行热加工，使得所述膜或管材至少部分地顺应所述模子的形状，从而制备盖子；
（d）任选地对在步骤（c）中制备的所述盖子进行处理以调节其形状；
（e）将所述盖子紧固在所述医疗器械的前体中的开口上，从而封闭所述开口。
2.根据权利要求1所述的方法，其最大尺寸为至少5cm并且小于50cm；并且其最大直径为小于5cm。
3.根据权利要求1或2所述的方法，所述器械为长形的，并且包括股骨钉。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其引入电子装置。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述器械的前体包含金属。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述金属包括钛。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述前体内的所述开口包括所述前体的中空区域，电子装置被布置在该中空区域内，其中所述中空区域包括灌封材料以紧固和/或保护位于所述器械内的所述电子装置。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述步骤（a）中选择的膜或管材的厚度在25μm至1mm范围内。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述厚度小于500μm。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述膜或管材包含聚合材料，所述聚合材料具有：
由式I表示的部分：
和/或由式II表示的部分：
Figure FDA00002181231200022
和/或由式III表示的部分：
Figure FDA00002181231200023
其中，m、r、s、t、v、w和z独立地表示0或正整数；E和E’独立地表示氧原子或硫原子，或者表示直接连接；G表示氧原子或硫原子、直接连接或-O-Ph-O-部分，其中Ph表示苯基；并且Ar选自以下部分（i）**、（i）至（iv）中的一者，所述的Ar通过它的一个或多个苯基部分连接至相邻部分：
Figure FDA00002181231200024
Figure FDA00002181231200031
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述聚合材料包含由下式（XX）表示的重复单元：
其中，t1和w1独立地表示0或1，并且v1表示0、1或2。
12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述聚合材料选自聚醚醚酮、聚醚酮、聚醚酮醚酮酮和聚醚酮酮。
13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述聚合材料为聚醚醚酮。
14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述膜或管材包含至少90重量%的所述聚合材料。
15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述方法中，使所述膜/管材与所述模子接触并且随后加热，从而使所述聚合材料在所述模子上热成型。
16.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述步骤（c）后，所述盖子没有发生进一步的变形。
17.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述步骤（e）之前，将灌封料引入所述开口，并且使所述盖子与所述灌封料接触并粘附至所述灌封料。
18.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述步骤（e）中，将在步骤（c）和/或步骤（d）中制备的盖子放置在所述开口上以将其完全封闭，并且将所述盖子紧固入位。
19.一种医疗器械，包括其中限定有开口的医疗器械前体和紧固在所述开口上的盖子，所述盖子包含热塑性聚合材料。
20.一种治疗人体例如修复人体骨折的方法，所述方法使用根据权利要求19所述的医疗器械和/或按照权利要求1至18中任一项所述的方法制造的医疗器械。
21.一种包装件，其包含根据权利要求19所述的医疗器械和/或按照权利要求1至18中任一项所述的方法制造的医疗器械。
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WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

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