CN102893144A

CN102893144A - 取样板

Info

Publication number: CN102893144A
Application number: CN2011800246966A
Authority: CN
Inventors: 马修·罗伯特·布莱恩
Original assignee: MENAI MEDICAL TECHNOLOGIES Ltd
Current assignee: MENAI MEDICAL TECHNOLOGIES Ltd
Priority date: 2010-03-30
Filing date: 2011-03-30
Publication date: 2013-01-23
Also published as: KR20130076811A; EP2553440A1; MX2012011352A; GB201005357D0; US20130020198A1; WO2011124906A1; CA2795016A1; JP2013524199A; BR112012024842A2; US8894832B2

Abstract

本发明涉及一种取样板。具体而言，本发明涉及一种用于测量液体样品的某些选择特性(例如血液样品中的葡萄糖水平)的取样板。本发明的取样板具有由空气多孔体4围绕的用于接收一种液体样品的样品区20。当空气被进入的液体样品置换时，空气多孔体4起作用以接收来自样品区20的空气，由此允许液体样品的有效铺展。

Description

取样板

简介

本发明涉及一种取样板。具体而言，本发明涉及一种用于测量液体样品的某些选择特性(例如血液样品中的葡萄糖水平)的取样板。

背景技术介绍

对取样板存在广泛的需求，例如，当与测量装置一起使用时，使糖尿病患者能够了解他们的血糖水平——即，他们血液中的葡萄糖浓度的那些取样板。

传统的取样板通过接收点样的血液样品并且将至少一些血液导引至一个试验区而发挥作用。该试验区典型地采取含有一定量葡萄糖氧化酶的凹陷（recess）或孔（well）的形式，这种葡萄糖氧化酶与血液发生化学反应，反应程度和速率由血液中的葡萄糖浓度决定。试验区典型地配备有一对电极端子，该对电极端子通过血液和葡萄糖氧化酶的反应混合物而合宜地桥接，以便允许由相应的测量装置进行电化学读数。然后，这些电化学读数提供血糖水平的指示。

此类传统的取样板的一个问题是，血液在试验区中以及到试验区中的铺展经常是缓慢和/或不均匀的。例如，血液铺展经常在经由表面张力提供的初始血液流动的方向发生偏离。有时，血液样品不会铺展到整个试验区上，并且因此测量可能是不准确或不可靠的。这对于具有辅助不太灵巧的人（例如老人或虚弱者）的较大加载端口的取样板是一个特殊问题。

本发明的目的是提供一种改进的取样板。

发明概述

根据本发明的第一方面，提供了一种取样板，该取样板包括：

一个样品区，该样品区用于接收液体样品；以及

一个空气多孔体，该空气多孔体与该样品区处于流体连通。

其中该空气多孔体被安排成当该液体样品被接收到该样品区中时接收从该样品区移出的空气。

在此，“取样板”可以表示能够在样品区中接收液体样品的任何表面。然而，优选地，取样板是便携的。适合地，取样板可以覆盖这样一个区域，该区域小于1m²，优选小于50cm²，更优选小于10cm²以及最优选小于5cm²。取样板可以覆盖这样一个区域，该区域小于500mm²——例如，350mm²，其中取样板为10mm宽乘35mm长。适合地，取样板可以是矩形的。取样板可以是一个条（strip）并且可以是一个柔性条。然而，优选地，取样板是一种单独的板，优选一种刚性的取样板。取样板的厚度优选小于1cm，优选小于1mm，更优选小于0.5mm，最优选小于0.25mm。

取样板优选与一个测量装置兼容。例如，该测量装置优选是可操作的，以便与取样板连通以测量至少两个样品中的任何一个的一个或多个选择特性。优选地，可以将取样板插入该测量装置中以允许进行测量。该测量装置优选地与由诸位申请人描述于2009年9月21日提交的共同未决的申请PCT/GB2009/051225中的测量装置一致。特此将这个共同未决的申请通过引用而结合。

“处于流体连通”可以表示分界（interfacing），其中“分界”表示共享共同的边界。优选地，“处于流体联通”是指空气多孔体与样品区邻近的情况。空气多孔体可以限定样品区的一个底板和/或样品区的一个或多个壁。空气多孔体可以围绕样品区。优选地，空气多孔体限定样品区，或限定样品区的外边界。优选地，空气多孔体限定样品区的周边或样品区的至少部分周边。优选地，空气多孔体在样品区自身的外部。优选地，样品区没有空气多孔体。

优选地，空气多孔体被安排成当液体样品接近该空气多孔体时接收移出的空气。优选地，空气多孔体被安排成接收在液体样品行进（或铺展）到样品区中的相同方向上移出的空气。优选地，空气多孔体被安排成当液体样品以侧向方式（side-ways）接近该空气多孔体时接收侧向移出的空气。优选地，样品区被安排成阻止液体样品的回流。

本发明的一个优点是，通过提供一种方式，空气多孔体帮助液体样品在最小的空气阻力下流入样品区中，通过该方式，空气可以—优选在液体样品进入样品区的相同方向上—直接移出。这允许液体样品以更快的速度进入样品区。相比之下，在缺乏这样一个空气多孔体的情况下，空气阻力阻碍液体样品流入样品区中。

本发明的另一个优点是，空气多空体帮助液体样品在整个样品区上均匀地铺展，从而给出更高的取样一致性和因此更准确的测量。相比之下，在缺乏该空气多孔体的情况下，空气阻力影响液体样品的流体动力学，这种影响是通过阻止液体样品的铺展（来自所有侧面的空气阻力）并且相反地促进液体样品保持共同结合成一个整体（借助于表面张力）。如此，液体样品倾向于作为一个整体在单一方向上流动，这是由于这个整体通过这种方式克服了在该特定方向上的空气阻力。

另一个优点是使气袋（air pocket）的形成缓解，这再次允许更好的铺展和更准确的测量。

液体样品优选是亲水性的，更优选是水基的，并且最优选是血液。在这种情况下，可以测量糖尿病患者的血糖水平。

空气多孔体优选对于液体样品是基本上不可渗透的。空气多孔体优选对于水是基本上不可渗透的。空气多孔体优选对于一种水性液体样品是基本上不可渗透的，并且最优选对于血液是基本上不可渗透的。

在利用赋予可见的潮湿所需的最小滴的水使空气多孔体的一部分变湿之后，该空气多孔体优选对水是不可渗透的（在标准温度和压力下），其程度为空气多孔体保持可见的湿润持续至少15秒钟，优选至少30秒钟，更优选至少1分钟，最优选至少10分钟。

该空气多孔体优选适合用于容纳100%的液体样品持续至少15秒钟，更优选持续至少1分钟以及最优选至少10分钟。该空气多孔体优选对于液体样品、水、水性液体样品或血液样品是完全不可渗透的。优选地，通过该空气多孔体的疏水性而不是其孔隙的小尺寸来赋予这种不渗透性。最优选地，该空气多孔体被安排成容纳样品区中的液体样品。优选地，该空气多孔体被安排成将液体样品保持在样品区内，该液体样品优选是水性液体样品并且更优选是血液。

优选地，样品区的周边包括一个壁。优选地，样品的周边（或壁）包括至少某一空气多孔体。优选地，周边的至少50%包括空气多孔体，优选周边的至少70%、更优选至少90%以及最优选至少95%包括空气多孔体。优选地，周边包括大致100%的空气多孔体。空气多孔体优选大致位于样品区的周边周围。优选地，样品区的底板没有空气多孔体。优选地，样品区没有顶板。在样品区包括一个顶板的情况下，该顶板优选没有空气多孔体。

空气多孔体优选包括疏水材料。优选地，空气多孔体包括至少50wt%，更优选至少70wt%以及最优选至少90wt%的疏水材料。在一些实施方案中，空气多孔体可以包括疏水材料和亲水材料的一种混合物。优选地，空气多孔体整体上是疏水性的（即，具有净疏水性）。可以通过考虑本领域熟知的技术来测量疏水性。通常，当将空气多孔体的表面从水平线倾斜至少30°，优选从水平线倾斜至少20°以及最优选从水平线倾斜至少10°时，在一滴水从这一表面上滚落的情况下，该空气多孔体展现出必要的净疏水性。

一种多孔材料的孔隙率总体上描述了该多孔材料中的空隙空间（能够容纳流体）的百分数，并且可表示为：

Φ=V_v/V_T；

其中，V_v是空隙空间的体积并且V_T是包含空隙空间的材料的总体积。存在着测量孔隙率的很多方法，包括：

□直接法：确定多孔材料的总体积并且然后确定无孔隙的骨料的体积（孔隙体积=总体积-骨料的体积）；

□光学法：确定材料的面积对在显微镜下可见的孔隙的面积。这种方法对于具有随机结构的材料来说是准确的，因为当时的面积孔隙率与体积孔隙率是相同的。

□吸入法：将多孔材料在真空下浸没在一种流体中，该流体优先地使孔隙变湿。在这种情况下，不会使空气多孔体溶解的一种非亲水性流体将是优选的。本领域的普通技术人员将很容易地选择一种适合的溶剂。（孔隙体积=流体的总体积-浸泡后留下的流体体积）。

□流体蒸发法（孔隙体积是以下两项的函数：以流体饱和的一种多孔材料的重量-干燥后的空气多孔体的重量）。

许多其他方法在本领域中也是已知的。

空气多孔体优选具有至少0.001，优选至少0.01，更优选至少0.1以及最优选至少0.2的孔隙率。空气多孔体优选具有至多0.95，优选至多0.90，更优选至多0.8以及最优选至多0.7的孔隙率。Themost preferably porosity is between 0.3 and 0.4..低于优选最小值的孔隙率阻碍了空气转移。高于优选最大值的孔隙率存在着使空气多孔体具有变得对液体样品（特别是水或血液）可渗透的风险。

空气多孔体优选具有在10与300微米之间，优选在50与200微米之间以及最优选在100与150微米之间的平均孔径。

空气多孔体的孔隙优选地免于孔隙阻塞物质的阻塞。例如，孔隙阻塞物质可以包括胶粘剂，特别是用于将空气多孔体粘附到取样板的胶粘剂。当然，在结合到取样板中时，空气多孔体必须是多孔的。孔隙阻塞的程度是空气多孔体的空隙空间（即孔隙的空间）被孔隙阻塞材料占据的程度，如根据上述技术或本领域中熟知的其他技术可测量的。优选地，空气多孔体的孔隙少于70%被阻塞，优选少于50%被阻塞，更优选少于30%被阻塞以及最优选少于10%被阻塞。

空气多孔体优选包括一个空气多孔网，它也优选整体上是疏水性的。这种空气多孔网优选包括聚醚醚酮（PEEK）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）、聚偏氟乙烯（PVDF）、乙烯氯三氟乙烯（ECTFE）、乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE）、尼龙（聚酰胺）、或氟化乙烯丙烯（FEP）。空气多孔网优选包括聚酯（PET）。最优选地，空气多孔网包括Sefar 07-12034。这样的材料最适合于被粘附到一个取样板，同时使孔隙阻塞降低至最低程度，否则孔隙阻塞会不合需要地降低空气孔隙率。

该网的细丝直径优选在10与300微米之间，更优选在50与200微米之间以及最优选在70与100微米之间。

空气多孔体优选是取样板的一个多孔层。该多孔层优选具有在0.01mm与3mm之间，更优选在0.1mm与1mm之间，最优选在0.1mm与0.2mm的厚度。该多孔层优选被粘附到取样板，优选是通过胶粘剂。优选地，该胶粘剂包括合成橡胶胶粘剂。该胶粘剂优选覆盖1到20g/m²，更优选5到15g/m²，最优选10g/m²的多孔层表面。该胶粘剂可由双面胶带构成，其中如上所述胶粘剂的优选覆盖度是指位于胶带与多孔层之间的胶粘剂。这确保了空气多孔体的孔隙阻塞被保持在最小值，特别是当该胶粘剂与优选的空气多孔网材料中的一种结合使用时。多孔层优选包括一个空的部分（或洞），它被安排成接收并且容纳液体样品。该空的部分的外部界限优选地限定样品区的周边。

样品区优选包括试验区，有可能仅仅是一个单个试验区。然而，优选地，样品区包括至少两个离散的试验区。在存在超过一个试验区的情况下，空气多孔体的存在是特别有利的，这是由于这样的技术允许液体样品铺展到每个试验区中，而不是倾向于仅仅落向一个试验区。在使用中，样品区优选被安排成将液体样品分离成至少两个离散样品，其中优选每个离散样品占据一个对应的试验区。对于“离散”，表示样品彼此完全分离。具体而言，它们不会通过液体样品的一部分连接在一起，要不然，这一部分例如可能留在至少两个离散样品之间的流体路径上。离散样品（而不是重叠样品）允许在测量中更高的准确度。本发明还具有的优点是，至少两个离散样品中的每一个都仅暴露于一个试验区，由此避免被另一个试验区的污染或干扰，否则这可能会导致不准确的测量。对于“将液体样品分离成至少两个离散样品”，表示样品区主动地将液体样品分离成离散样品并且保持这些离散样品的分离。

取样板优选是可操作的，从而与一个测量装置连通，使得至少两个离散样品中的任何一个的一个或多个选择特性是可测量的。本发明允许就多个离散样品进行多重测量。例如，一个样品可以用来确定一个选择特性（例如，生理条件）；另一个样品可以用来确定另一个选择特性。这些测量可能是涉及相同的特性或不同的特性，从而允许使用单个取样板对一种液体样品（例如，患者的血液）进行详细的分析。

优选地，取样板是可操作的，从而就每个样品进行电化学测量。样品区可以具有三个或更多个试验区，优选从三至五个试验区，最优选四个试验区。多个试验区和样品的存在允许不同代谢物的测定和/或定量、不同生理条件的评定、测量结果的平均以及测量结果的确认。

样品区可以包括一个分离装置用于将液体样品分离成至少两个离散样品，使得每个样品占据一个对应的试验区。例如，该分离装置可以包括一个疏水区或边界（在下文中称为疏水性边界），它在使用中位于至少两个试验区之间。一种优选的疏水材料为柔性版油墨，优选掺杂有增加疏水性的至少一种组分（例如，洗涤剂）。最优选地，疏水材料包括疏水性丙烯酸树脂、有机硅消泡剂、微粉蜡以及烟雾硅胶（作为填充剂）。这是有利的，因为该疏水性边界使样品分离和/或协助将液体样品分离成两个或更多个离散样品。分离装置可以包括一个主要疏水区，它朝向样品区的中心或朝向位于所有对应的试验区之间的一个中心区定位。该主要疏水区可以被安排成首先接收液体样品，然后在对应的试验区之间分配液体样品。主要疏水区可以是样品区的一个凸起部分（即，位于取样板内不同于每个对应的试验区的底板的深度处），优选允许液体样品凭借重力落向和落入对应的试验区（例如，当将取样板以样品区面朝上保持时）。优选地，疏水性边界发源于主要疏水区并且优选限定每个试验区之间的分隔。

样品区可以包括用于容纳液体样品的一个或多个亲水性底板。至少两个试验区中的每一个优选包括一个亲水性部分，该亲水性部分被安排成接收至少两个离散样品中的一个。一种优选的亲水材料是柔性版油墨，优选掺杂有增加亲水性的至少一种组分。该亲水材料优选包括一种水基丙烯酸聚合物和一种表面活性剂（优选吐温20或吐温80）。表面张力倾向于使每个样品保持在其自身的试验区中。

每个试验区优选包括一个孔，其中每个孔被安排成接收至少两个离散样品中的一个。该孔可以是圆形或非圆形的（即在口部处），并且可能大致是方形的（即在口部处）。优选地，孔具有大致倾斜的侧面。优选地，这些侧面以平滑或连续而无任何间断的方式连接到孔的一个基部和一个顶部片材（其中形成有孔）。孔可以具有在2.5与4mm²之间的表面积和200-300μm的深度。每个孔可以包括上述亲水性部分。孔有助于使样品保持离散并且还提供用于将油墨投入到其中的一个三维目标（见下文）。这改进了制造过程。

这些孔优选是圆化的并且优选圆形（即在口部处）。优选地，这些孔没有棱角，优选没有锐角。优选地，这些孔包括一个连续表面，优选一个曲面。最优选地，这些孔是陷窝，优选半球状的陷窝。这些半球状的陷窝可以具有在100μm与200μm之间的深度。

所有的试验区都可以在使用中被采用用于提供对其中所容纳的样品的测量。然而，至少两个试验区中的一个或多个可用于替代性目的，例如收集过量的液体样品以避免其他试验区变得满溢。

因此，样品区可以凭借其形状帮助将液体物质分离成离散样品。这可以包括路径。这还可以包括沟槽、凹陷等，在此概括地称之为孔。样品区还可以凭借化学手段帮助分离液体物质。例如，样品区可以包括某个或某些疏水区和/或亲水区。优选地，样品区凭借其形状和化学手段两者来帮助将液体物质分离成离散样品。

至少一个试验区优选包括一种铺设材料，该铺设材料在医学试验领域常规地被称为“油墨”（在下文中使用这一术语）。该油墨可以具有一种颜料，但不一定具有。优选地，油墨包括一种试验材料，以便成为“活性”油墨。优选地，该试验材料被选择为可与液体样品的至少一种组分发生化学反应。这种反应性可以为对液体物质的一个选择特性的测量提供基础。优选将试验材料结合至试验区，以便不会在取样板的正常处理期间流动。试验材料优选在试验区上被干燥并且可以是干燥涂层、凝胶或糊状物。优选地，它是由一种液体前体，优选试验材料的溶液而形成的。油墨之内的试验材料优选被选择为与葡萄糖发生化学反应。然而，试验材料还可以被选择为与液体样品的另一种组分（例如，酮类）发生反应。试验材料优选包括一种酶，优选葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。

优选地，至少两个试验区中的超过一个包括一种油墨。每种油墨可以不同或包括不同的试验材料。每种不同的油墨可以与相同的组分发生反应，以便提供自校准的测量。可替代地，每种不同的油墨可以与液体样品的不同组分发生反应，使得能够测量多个选择特性。多个选择特性的测量允许评定和/或监测多个不同疾病、病症和/或医学状态（分析物水平/浓度）。它还允许评定或监测（例如）消遣性药物使用或酒精滥用。具体而言，它允许同时评定多种消遣性药物的使用。

优选地，至少一个试验区包括一种“介质”（“mediator”）油墨。当在溶液中或与一种液体样品（例如血液）混合时，该介质油墨是导电的。这增加了测量的灵敏度。相同的至少一个试验区优选进一步包括一种活性油墨（active ink）或一种惰性油墨（passiveink）。活性油墨包括一种试验材料，而惰性油墨除了没有该试验材料外与该活性油墨相同。介质油墨与主动式或惰性油墨实质上可以相互混合而不分层。这可以通过在将油墨铺设在至少一个试验区中之前将它们预先混合来实现。

取样板优选包括至少一对电极，它们被安排成允许就液体样品进行电化学测量。取样板优选包括可连接至测量装置之内的电气端子的至少一对电极。一对电极通常由一个阳极/阴极对组成。优选地，至少一个以及优选每个试验区（或孔）含有一对电极。该至少一对电极优选在使用中通过一个试验区中的液体样品而被桥接。在使用中，该试验区优选含有一种电解液，其中该电解液优选是至少两个离散样品中的一个并且更优选是至少两个样品之一与一种油墨的反应产物。测量装置可以适合地通过在至少一对电极上施加一个电位差来与取样板连通。这种连通优选就该电解液提供测量以确定液体样品的某一个或多个选择特性。这种电化学测量技术典型地比本领域中可获得的其他样品测量技术（例如，光学测量）更准确。优选地，在加载液体样品之后，在使结果可获得之前，系统需要一段时间，优选3至15秒。

每个试验区一对电极不排除其中所有或一些试验区具有单个共用电极（不管是阴极还是阳极）的实施方案。这种共用电极具有与每个试验区相邻或在其中的多个末端（电解液触点）。在这种情况下，与共用电极相关联的每个试验区优选具有其自身单独的对电极（不管是阳极还是阴极）。实际上，由于取样板和相应的测量装置两者均容易制造，优选单个共用电极安排。

电极优选是印刷的，最优选柔性版印刷的电极。印刷的电极优选包括一种油墨。所述油墨优选包括导电颗粒，例如碳和/或石墨。油墨可被印刷成一个特定设计。

优选地，每个试验区是电隔离的。优选地，电极之间的空间包括绝缘材料，优选印刷的绝缘材料，最优选柔性版印刷的绝缘材料。这有助于防止电极之间的信号干扰。该绝缘材料优选包括不含导电颗粒或导电成分的一种油墨，并且优选被印刷成使导电电极相互电隔离的一个特定设计。

电解液优选地可通过液体样品的至少一种组分与油墨之间的一种化学反应而产生。从一个电流测量中可测得选择特性。穿过至少一对电极和在一个相应的试验区上的一个恒定的电位差（优选在100与1000毫伏（mV）之间）可以产生一个电流，该电流依赖于选择特性（例如，葡萄糖浓度）。在一些实施方案中，阳极和阴极被认为实际上引起了化学反应。在其他实施方案中，阳极和阴极不被认为引起化学反应。

取样板优选包括一个加载端口。在一个实施方案中，该加载端口被安排在取样板的一个顶面上。这种顶部充盈安排对于加载液体样品是易于接近的，特别是对那些灵巧性降低的人来说（例如老人或虚弱者）。此外，这种取样板的剖面可以是薄的。优选地，一个顶部充盈加载端口被安排在取样板的正上方或上方。这表示一旦液体物质被加载在加载端口处，液体物质被径直递送到样品区，并且这可以借助于重力。这种安排还允许重力协助或引起液体样品分裂成和/或递送到至少两个试验区。这有助于确保每个样品在其对应的试验区之内形成为完全离散样品，而不是通过沿着一个流体路径留下的液体物质被连接至其他样品。

在另一个实施方案中，加载端口被安排在取样板的一端。这相比于顶部充盈的安排，具有其自身的优点。首先，它是一种传统方法，因而用户对它熟悉。这是非常有益的，特别是关于可能不容易适应新的血液递送格式（blood delivery formats）的老年患者而言。其次，许多患者可以更准确地使用它。在一个顶部充盈加载端口，会难以很好地“瞄准”。

加载端口优选是圆形或矩形的。优选地，加载端口具有的面积在5与10mm²之间，更优选在6与8mm²之间。优选地，加载端口包括在一个绝缘包布中的一个开口。优选地，该绝缘包布是一种亲水膜。优选地，在使用时，该亲水膜使至少一些液体样品在其下面铺展（即，在取样板内部）。

取样板可以包括一个铺展装置用于协助将样品分配到其对应的试验区。该铺展装置可以包括该亲水膜。在一些实施方案中，铺展装置可以包括在样品区上方的一个网铺展装置。这样一种网铺展装置可以允许液体物质穿过其中进入至少两个试验区中。该网铺展装置有助于使液体物质作为一个整体均匀地铺展在样品区上，并且特别有助于使液体物质均匀地铺展在两个或更多个试验区上。

该网铺展装置可以包括网疏水材料和网亲水材料的一种混合物。该网铺展装置优选是有交叉影线的（cross-hatched）。该网铺展装置可以包括疏水材料的平行股束和亲水材料的至少部分正交但平行的股束。可替代地，平行股束可以交替地是疏水性的和亲水性的。在网铺展装置中提供亲水材料有助于使液体样品铺展。在网铺展装置中提供疏水材料有助于排斥液体样品进入试验区中。因此，网铺展装置可以具有涂有亲水材料的一个顶面和涂有疏水材料的一个底面。

在存在一个网铺展装置的情况下，优选将它布置在加载端口与样品区之间。

然而，优选地，样品区没有网铺展装置。优选地，样品区上的一个区域没有网铺展装置。优选地，样品区上的一个区域没有网。样品区优选被安排成使液体样品铺展，优选不借助于毛细管作用。

取样板可以包括一个信息标签，可由与测量装置相关联的一个信息标签阅读器读出。信息标签可以包括但不限于产品认证信息。这可以阻止假冒取样板的有害循环/使用。信息标签优选包括一个性能指示器，它被安排成与测量装置连通。因此，测量装置优选包括读取该性能指示器的一个性能指示器阅读器（优选由信息标签阅读器组成）。优选地，性能指示器是用于自动性能带校准。这避免了在进行测量之前需要用户将一个性能带输入测量装置中。性能指示器优选是一个性能带发射器，该性能带发射器被安排成与由测量装置组成的一个性能带接收器连通。优选地，该发射器是一种射频发射器，例如一个RFID标签（射频识别标签）。

信息标签可以含有批次信息，特别是有关特定取样板的生产的批次信息。此类批次信息可以允许通过参考批次记录对取样板的总的可追踪性。此类批次记录可以包括有关取样板的组成部分和材料连同取样板的生产期间的过程中的控制和操作员效率的信息。因此，批次信息可以是一个简单的主批号，该主批号是指相关的批次记录。因此，可以询问一个有缺点的取样板以提供对与其生产相关联的所有质量记录的参考。在这种情况下，可以通过测量装置的信息标签阅读器来读取信息标签，如上所述。然而，也可以通过连接至一个计算机的一个信息标签阅读器来读取信息标签，该信息标签阅读器可以包括被连接至一个计算机的测量装置。

样品测量系统可进一步包括一个适配器，以允许测量装置与取样板连通。该适配器优选是依照由诸位申请人于2009年9月21日提交的共同未决的申请PCT/GB2009/051225中所描述的适配器。该适配器可以允许本发明的一个取样板被适配成与一个传统的测量装置一起使用。在这种情况下，这种传统的测量装置可以仅充当一个显示装置以显示测量结果，这些测量结果由适配器自身产生。在这种情况下，适配器自身可以包括一个信息标签阅读器，优选包括一个性能指示器阅读器。该性能指示器阅读器可以从取样板的性能指示器接收性能带信息并且使用此类信息来校准测量结果，然后再发送这些结果显示在传统测量装置上。与旧的测量装置的兼容性对于向使用本发明的技术顺利过渡来说可能是重要的，因为测量装置比取样板更加昂贵。此外，患者往往更喜欢坚持他们已经熟悉的一种测量装置。

可替代地，适配器还可以允许传统的取样板与本发明的测量装置一起使用。在这种情况下，适配器自身可以包括一个信息标签，该信息标签将有关传统取样板的信息传送到信息标签阅读器。

根据本发明的第二方面，提供了一种如在第一方面中所述的测量装置。该测量装置优选被安排成接收该第一或第二方面的取样板，而没有例如，具有一个适配器的适应。该测量装置可以是手持式的。

根据本发明的第三方面，提供了一种如第在一方面中所述的适配器。该适配器可以连接在测量装置与任何其他取样板之间或取样板与任何测量装置之间。该适配器可以包括电连接器（触点）以将取样板的至少一对电极连接至测量装置之内的一个电源或端子。

在适配器可连接在本发明的取样板与任何测量装置之间的情况下，适配器可以包括一个信号控制器（signal manipulator）。该信号控制器优选在使用中被安排成控制一个或多个取样板输出信号以提供一个或多个适配器输出信号，这些适配器输出信号与测量装置兼容并且可用于测量取样板的至少两个样品的任何一个的一个或多个选择特性。优选地，这一个或多个取样板输出信号中没有任何一个信号与测量装置兼容。优选地，适配器输出信号的数量小于取样板输出信号的数量。而且，信号控制器还可以在相反的方向上（即，在测量装置与取样板之间）控制一个或多个信号。

适配器可以包括一个处理器。优选地，该处理器是一个计算机处理器，优选包括一个微芯片。该处理器可以由该信号控制器组成。该处理器优选控制信号，然后再将它们送入测量装置中。

本发明的适配器允许用户坚持并且继续使用一个旧的测量装置，同时仍然受益于本发明的取样板的至少一些优点。

根据本发明的第四方面，提供了一种适配器用于将任何取样板（不一定如在第一方面中所定义）连接到任何测量装置（不一定如在第一方面中所定义）。该适配器可以包括一个处理器用于管理取样板与测量装置之间的双向连通，否则它们可能不兼容。

根据本发明的第五方面，提供了一种检查医学病症的方法，该方法包括：

a）将来自身体的一种液体物质加载到第一方面的一个取样板上；

b）操作一个测量装置以与取样板连通来测量液体物质的一个或多个选择特性。

该方法优选包括检查糖尿病。该方法可以包括检查一种或多种消遣性药物的存在并且可以包括检查酒精。

该方法可以包括检查心脏状况，例如肾上腺素水平的升高。潜在地，引起血液中一个种组分的浓度发生变化（指示化学）的任何状况都可以被检查。

根据本发明的第六方面，提供了一种用于检查医学病症的诊断试剂盒，该试剂盒包括该取样板和该测量装置。

本发明的一个方面的优选特征也是任何其他方面的优选特征。

附图简要说明

为了更好地理解本发明并且为了展示本发明的实施方案可以如何实施，现在通过举例来参考示意性附图，其中：

图1是有关本发明的一个实施方案的取样板的顶部透视图；

图2是图1的取样板的不同层的分解透视图；

图3a至图3d显示了在被血液充盈的不同阶段的取样板的第二个实施方案；

图4是根据一个示例性实施方案的一个样品测量系统的投影视图；

图5是根据图4的示例性实施方案的一个取样板的顶部投影视图；

图6是图5的取样板的内部部件的顶部投影视图；

图7是图5的取样板的一个样品区的俯视图；

图8a是根据另一个示例性实施方案的样品测量系统的分解透视图；

图8aa是图8a的样品测量系统的分解侧视图；

图8b是根据另一个示例性实施方案的样品测量系统的分解透视图；

图8bb是图8b的样品测量系统的分解侧视图；

图8c是根据另一个示例性实施方案的样品测量系统的分解透视图；

图8cc是图8c的样品测量系统的分解侧视图；

图8d是显示图8b的适配器的内部部件的电路图；

图8e是显示图8b的一个替代适配器的内部部件的电路图；

图9是生产取样板的方法的流程图概述；

图10是图9的步骤1的展开的流程图；

图11是图9的步骤2的展开的流程图；

图12是图9的步骤3的展开的流程图；

图13是从图9的步骤3产生的一个卡片的俯视图；并且

图14是图9的步骤4的展开的流程图。

本发明的示例性实施方案的详细说明

将详细描述有关一种取样板的本发明的示例性实施方案，该取样板提供一种液体样品在取样板的一个样品区之内的改进的铺展。在以下所论述的实施方案中，取样板被用于对血液进行取样以使得能够对糖尿病患者的血糖水平进行测量。然而，本发明的传授内容、原理以及技术在其他示例性实施方案中也是适用的。例如，本发明的实施方案也可适用于其中一种液体样品的完全或选择性铺展是重要的其他取样装置。

图1显示了具有一个加载端口10的一个基本取样板1，该加载端口10允许一种液体样品（在这种情况下是血液样品）被引入到取样板中。

图2显示了被分裂成组成取样板1的不同层的取样板1的分解透视图，该取样板1包括一个基板2、第一个双面胶带层3、一个疏水性网层4、第二个双面胶带层5以及一个亲水膜顶层6。

基板2凭借一种水基丙烯酸聚合物和一种吐温20表面活性剂的一个亲水性涂层而具有一个大致亲水的基面24。基板2具有一个样品区20。疏水性加载平台具有一种疏水性丙烯酸树脂、一种有机硅消泡剂、微粉蜡以及烟雾硅胶的一个疏水涂层。在加载平台12周围是四个试验区22，各自位于加载平台12的水平面下方的一个表面上。四个试验区22具有对应的表面，这些表面由与亲水性基面24相同的亲水材料组成。试验区22的周边通过一个印刷的疏水性油墨边界28a限定，该油墨边界28a由与上文相同的疏水涂层材料构成，该材料确保了血液样品被完全容纳在样品区20之内。位于试验区22之间中心的是一个凸起的加载平台12，它首先接收通过加载端口10引入的血液样品。加载平台12不仅划分和将一种接收到的血液样品供应给试验区22，而且将这些试验区分成离散的试验区，使得在试验区22之一内所容纳的一种单独的血液样品是完全离散的并且与其他试验区22中的其他单独的血液样品分开。

第一双面胶带3被粘附到基板2的顶部。胶带3具有一个切出的样品区20区域，使得基板2上的样品区20被暴露并且未覆盖。胶带3由一种涂有合成橡胶胶粘剂的无孔聚酯层制成。

一个疏水性网4被粘附到双面胶带3的上表面。疏水性网也具有一个切出的样品区20区域（即，一个空的部分）以使基板2上的样品区20暴露。切出区域的内边缘向样品区20，特别是向试验区22（除印刷的疏水性边界28a之外）提供一个疏水性边界28b。疏水性网4是一个空气多孔体，因为它对于空气是可渗透的。然而，疏水性网4对于血液样品是完全不可渗透的，从而允许疏水性网4的切出区域的内边缘完全容纳血液样品。

第二双面胶带5和第一双面胶带3相同并且被粘附到疏水性网4的顶部。

疏水性网4可以被结合到一个预成型的绝缘包布中，该绝缘包布自身由很多层组成，这些层包括以下各项：

□层1–25gsm（每平方米的克重）的合成橡胶胶粘剂。

□层2–12微米厚的透明聚酯（载体）。

□层3–10gsm的合成橡胶胶粘剂。

□层4–140微米厚的网材料4（可作为Sefar^TM产品代码：07-12034获得）。

□层5–10gsm的合成橡胶胶粘剂。

□层6–12微米厚的透明聚酯（载体）。

□层7–25gsm的合成橡胶胶粘剂。

网材料（即，层4）由聚酯（PET）组成并且由单独的细丝股束形成为一个编织网。这些细丝被部分熔化在一起以便对该网提供稳定性和结构。然后，网材料被涂上以上提及的疏水涂层。该疏水涂层涂布该网的所有表面，包括孔隙内部。层1至3是第一双面胶带3并且层5至7是第二双面胶带5。网材料是具有平均孔径为120微米、细丝直径为88微米以及平均空隙空间（即孔隙率）为34%的一个空气多孔体。

粘附到第二双面胶带5的顶部的最终顶层6是一种亲水膜，该亲水膜具有对应于加载端口的单个直径3mm的切出的洞。当所有这些层被粘附到一起时，加载端口在疏水性加载平台12的正上方，该疏水性加载平台12保持是暴露并且未被覆盖的。然而，顶层6确实覆盖了样品区20的所有剩余部分。

在使用中，被施加到加载端口10的一个血液样品在重力下向下流动到疏水性平台12上。血液样品以基本上均匀的方式，借助于疏水性网4从疏水性平台12铺展到试验区22中，该疏水性网4是空气多孔的，当血液样品流入其中时，很容易接收从试验区22移出的空气。当血液样品到达疏水性边界28时，在边界28由疏水性网4的内边缘28b或印刷的疏水性边界28a形成的情况下，该血液样品被容纳在边界28之内。疏水性网4对于血液样品是完全不可渗透的并且仅对于空气是可渗透的。

图3a至图3d显示了用于检验单个血滴的一个末端充盈取样板，其容积大约为3μl（虽然能够处理处于血液体积形式的合理范围的节点）。在条的末端存在一个样品施加点50，这导致产生一个节点，该节点充当一个样品分配中心52。在围绕该样品分配中心的一个十字形安排中，存在四个递送轨道60；从而导致产生四个传感器区域54、54’、54”以及54’”，其中离散的血液体积（其中每个都可以经受测量）独立于其他的体积。样品分配中心向前是一个分离器贮器56。从样品分配中心52到分离器贮器56的通路是经由一个窄颈58。到传感器区域54的通路在性质上是疏水的，使得流入条中的血液能够冲洗这些通路，尽管它们具有疏水性质，但通过在相对的方向上流动而被阻止离开传感器区域。该安排与图1和图2中所述类似。

按照图3a至图3d中所示的顺序，图3a显示了血液被递送到样品施加点之前的条。在图3b中，血液已经被施加到样品施加点并且正在被向内吸入。血液由阴影62指示。血液被吸入样品分配中心并且因此进入四个递送轨道60以及四个样品区中。在图3c中显示了这一状态。通过对于空气是可渗透但对于血液是不可渗透的周围本体64来容纳或释放因血液的施加和随后样品的前行而移出的空气。一旦递送轨道60和传感器区域54全部被充盈，分离器贮器56开始从样品分配中心以及从递送轨道60吸走过量的血液，从而留下四个离散的分离的子样品。在图3d中显示了这一状态。再次，现在有待从该贮器中移出的空气可以被释放到其周围的空气多孔体中。

现在对一个样品测量系统进行描述，其中有关上文中描述的取样板的以上概述的原理是适用的。

图4是根据一个示例性实施方案的一个样品测量系统的投影视图，并且显示了基于图1至图4的多层取样板1的一个取样板100，该取样板被插入一个测量装置200中。取样板100具有一个加载端口110用于在取样板100的一个顶面上接收一个血液样品。在加载端口110的正下方是一个样品区120，该样品区120具有四个离散试验区122，这些试验区在此实例中是三维孔122。每个孔122是250μm深、1.5mm宽以及1.5mm长。在此实例中，四个孔122各自含有一种油墨124。其中三个孔含有一种活性油墨连同一种介质油墨。该介质有助于导电性，并且该活性油墨含有针对与血液中葡萄糖的反应性而被选择的一种试验材料。在此实例中，活性油墨含有葡糖脱氢酶。剩余的孔含有一种惰性油墨连同该介质油墨，其中该惰性油墨除了不含葡糖脱氢酶之外与活性油墨是相同的。在另一个实施方案中，其中的至少一个孔掺入有已知量的葡萄糖。这在进行测量时有助于校准。测量装置200具有其中插入有取样板100的一个板端口210以及用于显示结果、测量值和/或其他所希望数据的一个屏幕220。

在一个替代性实施方案中，孔122是半球形的。半球形孔的曲面性质是有利的，这是因为与存在锐角（例如，在矩形或方形的孔中）的情况相比，干燥后的油墨（在这种情况下是柔性版印刷的导电油墨）开裂的风险较低。在此实例中，半球形孔（或陷窝）具有的深度为150μm。

此外，取样板100具有一个性能指示器150。性能指示器150含有有关取样板的信息，该信息在此实例中可被传送至测量装置200。测量装置200具有一个性能指示器阅读器（未显示），它从性能指示器150读取该信息。在此实例中，性能指示器150是将校准数据传送到性能指示器阅读器（一种射频接收器）的一个RFID标签。校准数据涉及取样板的质量（“性能带”），因为批次间或批次内可能存在变化。然后，测量装置200基于接收到的校准数据自动校正测量值以确保板到板的测量值是一致的，而不管批次间/批次内的变化如何。

性能指示器150另外含有产品认证信息以避免假冒取样板的有害循环/使用。该认证信息处于能够被测量装置200验证和确认的加密代码的形式。

性能指示器150含有涉及特定取样板的批次信息。该批次信息包括一个主批号，该主批号是指对于该特定取样板的相关批次记录。这使得每个取样板对于其源材料和生产是可追踪的,。

测量装置200具有一个随机存取存储器（RAM），用于存储来自性能指示器150的信息以及在血液试验期间所产生的信息/结果两者。所存储的性能指示器信息被自动连接至对于任何特定取样板/试验的相应的血液试验信息/结果。

血液试验结果包括：测量值、测量值的单位、时间和日期以及还有由患者输入的另外信息，包括是在饭前还是饭后，在运动前还是运动后进行试验、药物类型以及数量。存储在存储器内的试验结果是可接近的以允许获得试验结果的历史分析。通过将测量装置200连接至一个计算机，可以容易地将存储在存储器中的信息传输到一个计算机。在此实例中，该计算机被安排成从试验结果中汇编一个数据库以允许仔细监测患者的护理制度（care regime）。

在此实例中，该存储器（RAM）被分成可见和不可见的存储器，其中可见的存储器如上所述是可容易地接近的。不可见的存储器仅仅是培训过如何询问测量装置200的技术人员才可接近的。不可见的存储器存储在试验中所使用的对于每个取样板的批次信息。每条批次信息被连接至一个对应的血液试验结果。这允许询问测量装置以确定是否、何时以及何地发生了一个错误。如果一个错误已经发生，批次信息可以用来确定取样板的一个批次是否存在问题（通过参考相关的批次记录）或是否测量装置自身存在故障。这允许迅速诊断并解决任何故障。在批次记录可电子接近的情况下，情况尤其如此。

在此实例中，不可见的存储器还存储有关试验期间所产生错误的信息，包括显示给用户的警告消息。系统校准问题也被存储在不可见的存储器中。

图5是取样板100的顶部投影视图，并且除了图1之外，还显示了绝缘包布105，绝缘包布105具有与加载端口110相应的一个孔口110，和一系列电极130，这些电极的末端（端子触点136）连接至在测量装置200之内的电气端子以允许进行测量。

图6是取样板的内部部件的顶部投影，并且显示了电极130，它们在此实例中被形成为在一个基板2上的一个印刷电路板（见图2）。存在着一个中心单个共用电极132，为所有四个孔122所共用。四个单独的电极134将各个孔连接。在此实例中，共用电极132是一个阴极并且四个单独的电极134是阳极。每个电极具有一个端子触点136和一个电解液触点138。每个孔122桥接在每对电极130之间，确切地说在一对电解液触点138之间的一个间隙，其中每对由共用电极132和一个单独的电极134构成。当四个孔122的任何一个中存在一种电解液时，在取样板100被插入测量装置200中并且测量装置200被操作的情况下，电流可以流过其相应的一对电极132、134。在此实例中，可以产生一个四通道电路，使得能够对单个取样板进行四组电化学测量。测量装置200之内的端子提供了在400与500mV之间的电位差（电压）。这样，所测量的电流（微安）与给定血液样品之内的葡萄糖浓度成比例。取样板100还包括一个电气开关条139，当取样板100被插入测量装置200中时它充当打开测量装置200的一个开关。

图7是取样板100的样品区120及其周围疏水性网140的俯视图。样品区120十分像有关图1至图2的样品区20所述，原因在于：样品区120具有亲水材料的孔122，每个孔122通过一个疏水性边界128与每个其他的孔122相分离，该疏水性边界128由印刷的疏水性油墨边界128a、疏水性网140的内边缘128b以及疏水性加载平台112组成（在这种情况下，加载平台112是多个印刷的疏水性油墨边界128a的中心交叉点）。

图8a、图8b和图8c是根据替代的示例性实施方案的一个样品测量系统的投影视图。在每种情况下，一个取样板100都经由一个适配器300连接至一个测量装置200。在每种情况下，取样板都不与该测量装置直接兼容（即，不被设计成直接配合板端口210）。适配器300具有一个板端部310（或板插入端），它被设计成接收取样板100。板端部310具有电触点，这些电触点接收取样板电极130的端子触点136并且与之连接。适配器300具有被安排成模拟直接配合测量装置的一个取样板的一个装置端部320，并且因此具有电触点（针），这些电触点（针）被安排成使取样板100的电极130连接至测量装置200之内相应的电气端子。在适配器之内是一个处理器，该处理器管理取样板100与测量装置200之间的双向连通。适配器300的实施方案使不同取样板100与测量装置200之间能够兼容。图8a显示了图4的实施方案的测量装置200，它被适配成接收一个另外不兼容的取样板100。图8b显示了图4至图7的实施方案的取样板100，它被适配成配合一个另外不兼容的测量装置200。图8c显示了一个取样板100（不是先前实施方案中的），它被适配成配合一个另外不兼容的测量装置（不是先前实施方案中的）。

应当理解的是，在测量装置200是一个传统装置或未根据本发明安排或适配的其他装置的情况下，这种装置200将不具有一个性能指示器阅读器，但仍然能够从取样板100提供准确的测量，其中“性能带”被手动输入到该测量装置中。

图8d显示了图8b的适配器300之内的部件的电路图。如图3至图6中所展示，取样板100的电极130与适配器300在板端部310处的触点处分界，并且通过印刷电路连接至装置端部320处的电极340。中心单个共用电极132被直接电连接至装置端部320处的一个初级电极342。在此实例中，这两种电极都是阴极。四个单独的电极134（阳极）经由一个信号控制器连接至装置端部320处的两个次级电极344，该信号控制器在此实例中是一个计算机处理器350。处理器350控制来自取样板100的四个独立信号以产生与传统测量装置的硬件和校准软件兼容的两个信号。信号I₁和I₂变成I_U1，并且信号I₃和I₄变成I_U2。

图8e显示一个替代性安排，由此取样板100采用阳极134中的三个（I₁、I₂、I₃）用于样品测量、以及阳极134中的一个（C）用于校正测量。在这种情况下，如上所述，通过一个酶反应产生电流中的三个（I₁、I₂、I₃），但第四电流（C）代表一个背景信号，它用于校正。处理器执行一个第一计算以从三个信号I₁、I₂和I₃以及还有信号C产生三个校正的葡萄糖信号。在此实例中，测量装置200需要接收两个输入信号以进行血糖测量。因此，处理器然后控制三个校正的信号以产生两个信号I_U1和I_U2，它们与特定测量装置200兼容。

如在图8b中所示，适配器300凭借装置端部320配合板端口210。装置端部320几乎完全模拟另外直接兼容的取样板的电触点，除了将电气开关条139分成两个分离的端子之外，这两个分离的端子仅仅当一个取样板100被插入适配器300的板端部310中时才连接。这防止当适配器300在没有一个取样板100的情况下被插入时测量装置200打开。

图4或图8a至图8c的任一个实施方案的测量装置200具有一个含有软件的数据载体。该数据载体也可以接收并存储数据，例如测量值。测量装置200按照该软件进行操作。该软件具有一个默认设置，它从四个通道中的三个进行电流（微安）测量。在此实例中，测量装置200使用多路复用来分开地并且连续地测量该四个通道中的每一个。在其他实例中，从所有四个通道同时进行测量。“多路复用”是从每个通道依次进行一个周期的脉冲测量然后再重复该周期。在这种情况下，多路复用在大约50Hz下发生。对数据进行处理并且然后将这些结果显示在屏幕220上。在此实例中，这些结果指示血糖水平。结果可以显示为原始数据或显示为“高”、“低”，等等。将显示有关新的试验结果息以及其如何与患者的个人参数进行比较的消息。在WO 2008/029110中很好地描述了适用于本发明的测量装置200连同其操作。

根据图4和图8两者的实施方案的测量装置可以与一个普通的个人计算机连接，从而允许以定制的方式对原始数据进行处理。此外，这也允许这些结果的独特呈现。装置200可以仅作为一种标准外部磁盘驱动器连接至一个计算机。

上述样品测量系统使用简单。采用了以下程序：

1.糖尿病患者将一个新的测试条100插入板端口210中。

2.然后，测量装置200准备好接收测量值并且进行系统检查（大约3秒钟）。

3.装置200要求患者将一个血液样品施加到取样板100。

4.患者经由加载端口110将一个血液样品施加到取样板100。

5.装置200进行测量，持续大约5至10秒钟。

6.该装置执行计算、统计控制并且显示测量结果和准确度等级。

7.将这些测量结果和准确度等级存储在装置200的存储器中。

在此实例1e中，凭借开关条139，板100刚被插入端口210中时装置200就开启。在步骤4过程中，取样板100自动将血液分离到四个离散的孔122中。疏水性网140通过提供对正在被移出的空气的通风来促进血液横过样品区的均匀铺展，使得血液样品在重力以及由孔122的亲水性表面提供的亲水性吸引力两者的影响下进入孔122。血液不会铺展到疏水性边界128之外，特别是当网140对于血液是完全不可渗透的时候。

鉴于来自RFID标签150的校准数据，装置200处理这些测量值，并且还根据从孔122中每一个取得的测量值在内部校准和/或执行准确度等级的计算。基于油墨和血液的组分（为测量的对象），通过使用统计算法来实行内部校准。统计算法还用来确定所取得的测量值的准确度等级。然后，屏幕220将结果显示为原始数据（例如，血糖浓度）或显示为“高”或“低”，这取决于用户的偏好。装置200也显示该准确度等级。将显示有关新的试验结果息以及其如何与患者的个人参数进行比较的消息。

基于在5到10秒内测得的横过一个特定孔的电流衰减来计算结果。衰减率提供了对血糖水平的指示。

在此实例中，测量装置200也在屏幕220上显示一个准确度等级或一个错误消息（如果该准确度等级在预定义的范围之外）。规则要求的是，血糖测量系统必须提供具有最小准确度等级的试验结果。因此，预定义的范围将始终符合监管标准。因此，具有准确度在这些限度之外的任何结果都将产生一个错误消息，表明该试验应当重做。

在此实例中，取样板100是如下所示进行生产的。

图9是从一个连续片材生产取样板的一种方法的流程图概述。该图显示了正在四个处理站进行的方法，包括：

步骤1：一个柔性版印刷站400；

步骤2：一个精确投料站500；

步骤3：一个卡片精加工站600；以及

步骤4：一个条切割与装瓶站700。

将呈连续卷筒形式的一个连续片材进料至柔性版印刷站400中。在此实例中，该连续片材是经过压延的纸板。它被压延以提供具有较大均匀性水平的片材，从而减少在最终产生的条中的变化。在此实例中，该连续片材还具备在性质上是亲水的一个表面。可替代地，可以在柔性版印刷过程开始时涂覆一个亲水性涂层。步骤1的输出为一个较小的连续片材，在此实例中为具有200个取样板（条）的一个卡片，它们被安排为8排，每排25个条。然后，在步骤2过程中，在精确投料站500精确地投入油墨。步骤3涉及通过在卡片精加工站600涂覆另外的层来对卡片进行精加工。最后在条切割与装瓶站700的步骤4涉及切割该卡片以提供单独的条以供使用并且将成组的条包装在小瓶中。

图10是图9的步骤1的展开的流程图，并且更加详细地显示了在柔性版印刷站400的柔性版印刷过程。柔性版印刷站400包括多个串联的柔性版印刷模块和进一步的过程模块。首先将一个连续卷筒101进料至一个第一柔性版印刷模块410用于印刷电极130和配准点。沿卷筒101以规则间隔存在一个配准点。然后，该卷筒行进到一个表面变形模块420，其中就该卷筒上的每个条100使用一个成套滚轮工具形成四个三维孔122。然后，该卷筒行进到一个第二柔性版印刷模块430，于此在电极之上印刷绝缘层，以便留下端子触点136和电解液触点138。该绝缘层由不传导电信号的成分（树脂和光固化剂）组成并且被施加在电极130之间，以使信号干扰最小化，例如，如果未被绝缘，则可以被诱导入邻近的电极中。在一个第三柔性版印刷模块440处，在孔122周围印刷疏水性边界128。在一个第四柔性版印刷模块450处，就卷筒101上的每个条100而言，以柔性版的方式印刷一个第一装饰布线图颜色。在一个第五柔性版印刷模块460处，印刷一个第二装饰布线图颜色。任选地，可以存在用于印刷另外的布线图的另外的柔性版印刷模块。这样的柔性版印刷允许足够小的高分辨率图像被印刷在一个取样板100上。这样的图像可以提供简单的信息或可替代地增强产品的美观性或包括商标等等。然后，该卷筒行进到一个切边模块470，其中基于配准点的位置修剪卷筒101的边缘。然后，该卷筒进入一个穿孔模块480，其中将准确对齐的微穿孔沿每排的条的一个边缘施加到该卷筒。最后，该卷筒进入一个卡片切割模块490，其中该卷筒被切割以产生很多卡片102，这些卡片被堆积在一个第一卡片收集器492中。每个卡片都含有两百个条（8排，每排25条）。卷筒101行进通过输送机滚轮402上的柔性版印刷站400直到它被切割成卡片102。每个柔性版印刷模块具有一个柔性版单元和一个干燥机。一个单独层的印刷精确到+/-30微米。针对印刷层准确度的印刷层是+/-50微米。通过柔性版印刷站400的通过量通常为大约300米/分钟。

在替代的实施方案中，在第一柔性版印刷模块410之前存在一个表面涂层柔性版印刷模块。该表面涂层模块涂敷一个树脂和表面活性剂的表面涂层，该表面涂层使表面密封以使得卷筒101的孔更少并且不太可能吸收油墨。该表面涂层提供给卷筒101一个基本上均匀的表面能通过量以及一个基本上均匀的孔隙率。

在一些实施方案中，可以涂敷多个电极层，以便增加导电性。将额外的层涂敷在一个或多个原始层的顶部。这可以在相同的柔性版印刷模块410处执行或可以在随后的印刷模块处涂敷另外的电极层。电极油墨由树脂、表面活性剂、碳以及石墨构成。

在一个替代的实施方案中，表面变形模块420可以是所有柔性版油墨已被涂敷后的最终模块。这能够帮助改进油墨涂敷过程的准确度。

图11是图9的步骤2的展开的流程图，并且更加详细地显示了在精确投料站500的精确投料过程。这里，油墨是以纳升投料（nano-dosed）的（每种油墨120nL+/-5nL），具有精确的体积和位置，其中每个孔122针对每种油墨产生一个优良的三维目标。在此实例中，利用乙醇作为溶剂产生油墨的化学溶液。首先将来自步骤1的一个卡片102引入到一个第一投料单元510，在其中向卡片102上的每个条100一个孔122中投入含有介质油墨与活性油墨的混合物的一种油墨溶液。应当指出的是，在每个条的一个以上的孔中使用相同油墨的实施方案可以使每个这样的孔在相同的投料单元处被投入相同的油墨。然后，在一个第一干燥单元512中对卡片102进行干燥。卡片102行进到一个第二投料单元520，于此向卡片102上的每个条100的另一个孔122投入介质/活性油墨的另一种油墨溶液。然后，在一个第二干燥单元522中对该卡片再次进行干燥。最后，卡片102进入一个第三投料单元530，于此向卡片102上的每个条100的又另一个孔122投入介质/活性油墨的又另一种油墨溶液。然后，将卡片在一个第三干燥单元532中进行干燥并且堆积在一个第二卡片收集器540中。任选地，可以将一个第四油墨溶液投入一个另外的孔中，该油墨溶液含有一种介质/惰性油墨。在此实施方案中，活性油墨含有葡糖脱氢酶。然而，在其他实施方案中，活性油墨可以是不同的，以允许与糖尿病以外的病症有关的测量。可替代地，所存在的活性油墨可以彼此不同，以允许与多种病症有关的同步测量。正是在精确投料过程在可以取决于最终所希望的测量而投入不同的油墨。例如，投入用于测量葡萄糖水平的一种油墨以及用于测量酮水平的另一种油墨是很容易实现的。

图12是图9的步骤4的展开的流程图，并且更加详细地显示了在卡片精加工站600的卡片加工过程。图13是在卡片精加工站600产生的一个卡片的俯视图。卡片精加工站600将三种另外的材料施加到卡片102：一个疏水性网140（按照包括图2的层1-7的预成型的绝缘包布）、一个绝缘包布105（按照图2的亲水膜6的顶层）以及RFID标签150（射频识别条）。图13还显示了在卡片102上以规则间隔而隔开的配准点103。在步骤3中，将来自步骤2的一个卡片102被传输到卡片精加工站600的一个机床。在结合网140的一个实施方案中，用一个卡片视觉与位置系统612将卡片102输送至一个网铺设单元610。视觉系统612确定了卡片102的精确位置。卡片位置系统校正了该卡片相对于网铺设单元610的位置。单元610将网条带（mesh ribbon）140放置在条100上。将单个网条带140沿单个排的条100铺设并且凭借附接到网材料的双面胶粘剂层而粘附到条上（见图2）。在将这些网条带从网条带140的进料卷筒上切下之前，通过超声焊接将其锚固。然后沿机床将卡片102带至一个热熔图案铺设单元620，于此另一个视觉系统622在一个热熔涂敷头部移动横过卡片102之前精确找到该卡片的位置。然后，将该卡片输送至一个绝缘包布铺设单元630。将多道（lane）绝缘包布105定位在网材料的顶部的双面胶粘剂层的顶部的网条带140上方（见图2）。另一个视觉系统632控制绝缘包布105的铺开，以便使胶带105中的一个洞与每个条100的加载端口110和样品区120正确对齐。然后，施加下向压力和热量以在将绝缘包布105从其对应的进料卷筒上切下之前使它们固定。然后，将该卡片输送至一个RFID条带铺设单元640，于此一个视觉系统642在施加下向压力以使RFID条带150固定之前，用一个位置系统再次控制RFID条带150的定位并且再次校正该卡片的位置。RFID条带150是自粘合的并且被放置在条100的一端的端子触点136附近，该条100的这端可连接至测量装置200。一旦将RFID条带150从其进料卷筒上切下以使RFID标签150留在每个条100上，则卡片102行进到一个第三卡片收集器650。在这个阶段，通过在一个试验单元660中对所有精加工的卡片102中的1%进行破坏性试验来确定这批测试条的性能带。该试验单元将一个经过精确投料的葡萄糖溶液施加到从一个卡片102取得的一个条100的每个孔122中，并且进行测量以获得一个卡片102的性能配置数据（performance profile data）。此数据被上载到一个生产控制数据库并且存储为一个批次记录的一部分。然后在步骤4中召回该数据（见下文）。相对于卡片102上的配准点，以+/-200微米或更好的准确度定位网条带140。以+/-200微米的准确度定位热熔图案。如同该洞在胶带中相对于加载端口110的定位，以+/-100微米的准确度定位绝缘包布。以+/-200微米的准确度定位RFID条带。

图14是图9的步骤5的展开的流程图，并且更加详细地显示了在条切割与装瓶站700的条切割与装瓶过程。将一个精加工的卡片102从步骤3传输到站700的一个输入轨道。首先将该卡片带至一个RFID编程单元710，在其中通过检索来自批次记录数据库的在步骤3中获得的性能配置数据来对与每个条相关联的RFID标签150中的每一个进行编程。将该数据赋予RFID标签150，随后当患者将一个条100插入测量装置200中时，由测量装置200读取。然后，将编程的卡片102带至一个排切割单元720，于此每个卡片102被沿穿孔分成8个分开的排。这些穿孔有助于切割的准确度并且因此减少在排之间所需的空间，由此增加每平方米取样板的数量。还降低了切割机的磨损。每个卡片102在任一端具有一个废料区。将这个废料区作为排切割过程的一部分移除并且收集废料用于处置。将分离开的排收集并传输到一个条切割单元730，于此使用激光（或可替代地使用刀）来将每排转变成25个单独的条100。每排在每端具有一个废料区域，该废料在条切割单元730处被适合地移除并处置。然后，将封闭的小瓶经由一个瓶料斗740引入到切割与装瓶站700。小瓶在被提供用于填充之前被传输并且定向。填充系统750打开每个小瓶并且在封闭小瓶之前将多达25个条放入其中。存储具有条的这些小瓶直到接收到分配请求。此时，取回这些小瓶，用所有必需的标签、用户指南、信息，特别是有关性能带的信息将其包装。然后，这些条准备好进行分配。以+/-100微米的准确度进行排切割。以+/-100微米的准确度进行条切割。

原始连续卷筒101由纸基材料（即，卡片）制成。在此实例中，该卡片涂有一种漆。然而，可替代地，卷筒101可以是聚合物基材料，例如PVC或聚碳酸酯。

对比实例

制造按照图1至图2的四个不同的取样板1并且就它们的使一种血液样品均匀铺展遍及试验区22的对应的能力进行测试。

各取样板1由一个基板2和一个多层绝缘包布3、4、5、6构成，其中绝缘包布3、4、5、6被预成型为一个成品部件，然后被粘附到基板2上。

首先通过在两个双面胶带3、5之间夹住一个疏水性网层4以形成一个双面胶粘剂网3、4、5来形成绝缘包布3、4、5、6。每个双面胶带3、5由聚酯片组成，该聚酯片在其整个表面上涂有特定量的胶粘剂。然后，从双面胶粘剂网3、4、5中切出一个样品区形状的洞20。然后将一种衬垫从双面胶带3、5之一中移除并且将该显露出来的胶粘剂表面粘附到一种具有3mm直径的洞的亲水膜6上以产生绝缘包布3、4、5、6。将亲水膜6粘附到双面胶粘剂网3、4、5上，使得该3mm的洞与切出的样品区区域20的中心相一致。然后将该3mm的洞作为加载端口10起作用。然后将一个衬垫从双面胶带3、5的另一侧移除并且将显露出来的胶粘剂表面粘附到基板2以使得切出的样品区20区域的中心与基板2上方一个凸起的疏水性加载平台12相一致。

用作对比实例的四种取样板如下：

1)对比实例1a–如图1与图2的取样板1，除了疏水性网层4用亲水性涂覆聚酯的无孔薄片替换以外。

2)对比实例2a–如图1与图2的取样板1，具有Sefar07-12034聚酯的疏水性网层4，其中胶带3、5在它们的对应表面上各自具有20g/m²的胶粘剂。

3)对比实例3a–如图1与图2中的取样板1，具有Sefar07-12034聚酯的疏水性网层4，其中胶带3、5在它们的对应表面上各自具有15g/m²的胶粘剂。

4)对比实例4a–如图1与图2中的取样板1，具有Sefar07-12034聚酯的疏水性网层4，其中胶带3、5在它们的对应表面上各自具有10g/m²的胶粘剂。

在每个对比实例中，在亲水膜6的顶层移除之前，将10μl血液样品经由加载端口10加载到样品区20中并且将取样板1留置30秒以允许样品区的目测。然后通过目测测量每个案例中的铺展效率。结果提供在下表1中，其中基于下列标准将铺展效率考虑为很差、差、中等、好、或很好。

□总铺展（即试验区的覆盖度）

□气袋形成

□偏向于仅充盈某些试验区而不是其他区。

表1

这些对比实例清楚地证明空气多孔体对样品铺展的作用。最差的执行者，对比实例1a，没有多孔网。第二最差的是对比实例2a，具有与实例3a和4a相同的多孔网，但是高的胶粘剂水平引起网孔的阻塞，因此阻止了网的有效通气。次于最好的是对比实例3a，再次遭受了网孔的部分阻塞。最后，对比实例4a，具有低水平的胶粘剂，由于网孔的最低限度的阻塞，允许优良的铺展效率。对比实例4a是其中血液样品在试验区之内完全分离成离散样品以致没有样品经由血液而连接以致产生横过疏水加载平台12的流体路径的唯一实例。疏水边界128阻止了血液样品的再合并。

就所有四个对比实例重复了以上试验，只是这次在绝缘包布3、4、5上不存在亲水膜6。这允许铺展速度的目测。如此，这些对比实例1b、2b、3b、以及4b相应于没有亲水膜的实例1a-4a。

在每个对比实例中，经由通过样品区20的切出区域是清楚可见的并且易接近的疏水加载平台12将10μl血液加载到样品区20上。然后视觉观察并且记录铺展动力学和速度。结果呈现在下表2中。

表2

表2清楚地证明了空气多孔体对铺展速度的作用以及针对给定体积的样品区与给定体积的血液样品获得完全离散样品的能力。

Claims

1.一种取样板，包括：

一个样品区，该样品区用于接收液体样品；以及

一个空气多孔体，该空气多孔体与该样品区处于流体连通；

其中该空气多孔体被安排成当液体样品被接收进入该样品区时接收从该样品区移出的空气。

2.如权利要求1所述的取样板，其中该空气多孔体对于水是基本上不可渗透的。

3.如以上权利要求中任一项所述的取样板，其中该空气多孔体被安排成将该液体样品保持在该样品区之内。

4.如以上权利要求中任一项所述的取样板，其中该空气多孔体基本上位于该样品区的周边的周围。

5.如以上权利要求中任一项所述的取样板，其中该空气多孔体包含疏水材料。

6.如以上权利要求中任一项所述的取样板，其中该空气多孔体具有0.2或更大的孔隙率。

7.如以上权利要求中任一项所述的取样板，其中该空气多孔体包含一种网。

8.如权利要求7所述的样品板，其中该网包括聚醚醚酮（PEEK）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）、聚偏氟乙烯（PVDF）、乙烯氯三氟乙烯（ECTFE）、乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE）、尼龙（聚酰胺）、或氟化乙烯丙烯（FEP）。

9.如以上权利要求中任一项所述的取样板，其中该空气多孔体是该取样板的一种多孔层，该层包括被安排成接收并且容纳该液体样品的一个空的部分。

10.如以上权利要求中任一项所述的取样板，其中该样品区包括至少两个离散的试验区。

11.如权利要求10所述的取样板，其中该样品区进一步地包括一种用于将该液体样品分离成至少两个离散样品的分离装置，使得各个样品占据一个对应的试验区。

12.如权利要求11所述的取样板，其中该分离装置包括疏水区。

13.如以上权利要求中任一项所述的取样板，该样品区包括用于容纳该液体样品的至少一个亲水底板。

14.如以上权利要求中任一项所述的取样板，包括一个位于该取样板的顶面上的加载端口。

15.如以上权利要求中任一项所述的取样板，包括被安排成允许就该液体样品进行电化学测量的至少一对电极。

16.一种取样板，包括：

一个样品区，该样品区用于接收液体样品；

一个不透水的空气多孔体，该空气多孔体与该样品区处于流体连通，该空气多孔体被安排成当该液体样品被接收到该样品区中时接收从该样品区移出的空气；

一个加载端口，该加载端口用于加载该液体样品；以及

一个加载路径，该加载路径在该加载端口与样品区之间，该液体样品可沿着该加载路径朝向该样品区行进；

其中该样品区包括：

至少两个离散的试验区，每个由一个孔限定，具有位于该至少两个试验区之间的一个疏水性边界；以及

一个凸起的疏水性加载平台，该平台朝向位于所有这些对应的试验区之间的一个中心区定位，该加载平台被安排成首先接收该液体样品，然后在这些对应的试验区之间分配该液体样品；

其中每个试验区包括：

一个亲水性部分；以及

一对电极，该对电极在使用中通过一个试验区中的液体样品而被桥接。