CN102872527B - 一种经皮植入的扩散输药器及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种经皮植入的扩散输药器，包括由生物陶瓷制备的经皮种植体，经皮种植体呈“工”字形的回转体，经皮种植体中间具有凹槽，安全帽插入凹槽中形成紧密配合，经皮种植体底部连接输药管一端，输药管另一端连接由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体，输药管内部设置防返流装置。本发明还提供了一种经皮植入的扩散输药器的制造方法。本发明克服了现有技术中药物缓释期有限，且扩散时间、浓度不易控制等问题，具有结构简单、液态药物可以扩散进入体内、细菌和病毒不能进入体内、可保证经皮种植体长期、稳定地植入及可以通过体外间断或持续的进行局部给药等特点。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术，具体来说是一种经皮植入的扩散输药器及其制造方法。
背景技术
临床中有许多慢性和恶性疾病需对患者局部进行间断或持续给药，如肿瘤的局部化疗和止痛、免疫调节等。为了避免胃肠降解和肝脏“首过效应”，局部给药成为一种重要的手段。埋植给药系统(Implantable Drug Delivery System，IDDS)由Lafarge在1867年首先提出，其设想是在皮下埋植药丸，从而获得长期持续的药物释放。1937年Deansley和Parkes第一次进行动物体内研究，将药丸埋植于皮下组织，药物在较长时间内以一定速度释放，维持有效血药浓度。IDDS 的应用范围已由当初的避孕治疗扩展到多个治疗领域。
近来，刘洪臣提出了两种新的给药途径设计，即人工种植体全身给药系统和牙根管全身给药系统。这两种设计中，药物分别经牙种植体周围骨组织和天然牙根尖周组织吸收到达全身，达到治疗局部和全身疾病的目的，为IDDS系统的应用开辟了新的空间。但该方法局限了给药部位，且不易于频繁的给药操作。
目前，从结构和原理上看，IDDS基本为无源植入型药物载体。这种无源植入型药物载体的药物缓释期有限，且扩散时间、浓度不易控制。
发明内容
本发明的目的在于克服以上现有技术存在的不足，提供了一种结构简单、液态药物可以扩散进入体内、细菌和病毒不能进入体内、可保证经皮种植体长期、稳定地植入及可以通过体外间断或持续的进行局部给药的经皮植入的扩散输药器。
本发明另一目的在于提供一种经皮植入的扩散输药器的制造方法。
为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种经皮植入的扩散输药器，包括由生物陶瓷制备的经皮种植体，经皮种植体呈“工”字形的回转体，经皮种植体中间具有凹槽，安全帽插入凹槽中形成紧密配合，经皮种植体底部连接输药管一端，输药管另一端连接由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体，输药管内部设置防返流装置。
优选的，所述经皮种植体为致密羟基磷灰石生物陶瓷。
为了防止细菌和污物进入并便于消毒，所述安全帽为橡胶安全帽。
优选的，所述安全帽成“T”形，安全帽的下部的外形与凹槽的外形相对应，安全帽的上端边缘部为环扣，安全帽的下端面设有储药槽，安全帽的环扣与经皮种植体的上端相扣。
为了便于成形，所述安全帽为一体成形结构。
优选的，所述“T”形安全帽顶端中间位置连接外部输药管。
优选的，所述药物扩散体为管状或圆柱状或针状或球状或板状。
为了防止返流及优选的，所述防返流装置为单向球阀。
一种经皮植入的扩散输药器的制造方法，包括以下步骤：
（1）、由生物陶瓷制备成经皮种植体，经皮种植体呈“工”字形的回转体，经皮种植体中间具有凹槽；
（2）、由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体；
（3）、安全帽插入经皮种植体的凹槽中形成紧密配合；
（4）、经皮种植体底部连接输药管，输药管内部设置防返流装置；
（5）、输药管连接步骤（2）所述的药物扩散体。
所述步骤（1）中的由生物陶瓷制备成经皮种植体具体方法为：
（1）、由生物陶瓷制备成经皮种植体，经皮种植体呈“工”字形的回转体，经皮种植体中间具有凹槽；
（2）、由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体；
（3）、安全帽插入经皮种植体的凹槽中形成紧密配合；
（4）、经皮种植体底部连接输药管，输药管内部设置防返流装置；
（5）、输药管连接步骤（2）所述的药物扩散体。
所述步骤（1）中的由生物陶瓷制备成经皮种植体具体方法为：
（1）、羟基磷灰石粉体制备：按质量比，称量72%的CaHPO4·2H2O和28％的CaCO3置于研钵中混匀，放入容器中加适量蒸馏水，在电炉上进行搅拌，搅拌过程中，温度应控制在80℃－100℃，经过4－6小时搅拌后，烘干，然后将烘干的粉料进行高温晶化，温度控制在1140℃，保温2h，晶化后的HA粉呈浅绿色，然后研细过100目筛备用；
（2）、生物玻璃粉制备：取AlPO4：52.57 wt％、SiO2：18.28 wt %、CaCO3：21.63 wt %、K2CO3：7.52 wt％，将上述原料混合均匀，研细过40目筛，置于瓷坩锅于1300℃保温1-2小时，然后水淬、干燥、研细过100目筛；
（3）、取羟基磷灰石粉体80-95wt％及生物玻璃粉5-20wt％混合均匀；
（4）、步骤（3）中的混合物进行气流粉碎，且要<1μm；
（5）、加入聚乙烯醇0.2-0.5 wt％，混合均匀，含水率0.5-2.0wt％；
（6）、然后进行造粒、筛分；
（7）、在压强200MPa，时间为10min的情况下，冷等静压成形柱状；
（8）、进行干燥，温度为120℃，时间为24h；
（9）、进行素烧，温度为900－1100℃；
（10）、进行车削成形；
（11）、在温度1220℃，时间为1-3.5h下，烧成制备成经皮种植体的生物陶瓷；
所述步骤（2）中的由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体具体方法为：
（1）、羟基磷灰石粉体制备：按质量比，称量72%的CaHPO4·2H2O和28％的CaCO3置于研钵中混匀，放入容器中加适量蒸馏水，在电炉上进行搅拌，搅拌过程中，温度应控制在80℃－100℃，经过4－6小时搅拌后，烘干，然后将烘干的粉料进行高温晶化，温度控制在1140℃，保温2h，晶化后的HA粉呈浅绿色，然后研细过100目筛备用；
（2）、生物玻璃粉制备：取AlPO4：52.57 wt％、SiO2：18.28 wt %、CaCO3：21.63 wt %、K2CO3：7.52 wt％，将上述原料混合均匀，研细过40目筛，置于瓷坩锅于1300℃保温1-2小时，然后水淬、干燥、研细过100目筛；
（3）、碳粉的预处理：将碳粉进行充分干燥，加入0.2-1.0wt％的油酸，一起进行干球磨3小时。然后对碳粉进行筛分分级，干燥储存待用；
（4）、取羟基磷灰石粉体70-85wt％及生物玻璃粉15-30wt％混合均匀，进行充分干燥，然后加入0.2-1.0wt％的油酸，一起进行干球磨3小时，再对瓷粉进行筛分分级，干燥储存待用；
（5）、热压注蜡饼的制备：取步骤（4）中混合均匀的混合物40-60vol%与0-8vol%预处理碳粉混合，经干球磨2小时混匀待用；将上述混合粉料在快速搅拌下，缓慢加入熔化的石蜡熔液中，适当滴入油酸，调节料浆的流动性，控制料浆流动时可形成连续流线为粉料的最大加入量，另外，根据扩散体对气孔率的要求，可通过调节碳粉和浆料含蜡量，来调节气孔率，通过调节碳粉的粒经和含蜡量来调节缓释体的孔分布，一般石蜡含量为32-50 Vol％，熔化好的浆料倒在冷的不锈钢板上凝固后形成蜡饼，蜡饼经陈放1星期以上时间使蜡与粉体融合更加均匀；
（6）、将存放的蜡饼放入热压注机中，控制温度85-110℃，待充分熔化后，抽真空搅拌脱气，成形压力控制在0.25-0.30MPa；
（7）、将热压注成形的坯体埋入盛羟基磷灰石粉料的耐火匣钵中，放入硅碳棒炉中进行脱蜡、排碳和烧成；其中，升温速度＜2℃/min，于700℃~850℃进行保温，时间为1.5~2.5h，完成脱蜡和排碳；然后以升温速度5~10℃/min，升温至1220℃，保温2h，完成烧成，之后断电随炉冷却；
（8）、对烧成的药物扩散体进行表面清灰，然后采用超声波振荡清洗，之后在温度50－110℃下进行干燥，获得成品。
本发明原理：利用多孔生物陶瓷的扩散作用作为给药途径，通过控制多孔生物陶瓷的孔径，实现液态药物可以扩散进入体内，而细菌和病毒不能进入体内的目的；利用生物陶瓷与上皮组织能够良好结合，形成类似牙齿与牙龈的结合状态，可保证经皮种植体长期、稳定地植入，皮肤与植入体界面不会因炎症而失效，从而可以通过体外间断或持续的进行局部给药。
本发明相对于现有技术，具有如下的优点及效果：
1、本发明采用了包括由生物陶瓷制备的经皮种植体，经皮种植体呈“工”字形的回转体，经皮种植体中间具有凹槽，安全帽插入凹槽中形成紧密配合，经皮种植体底部连接输药管一端，输药管另一端连接由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体，输药管内部设置防返流装置，具有结构简单、液态药物可以扩散进入体内、细菌和病毒不能进入体内、可保证经皮种植体长期、稳定地植入及可以通过体外间断或持续的进行局部给药等特点。
2、本发明将药物扩散体和经皮种植体分离，中间采用医用输药管连接（输药管的长度可调），使药物的扩散不只局限于皮肤表层附近，可以深入体内深部病灶，实施靶向给药。
3、本发明设置了防返流装置，可实现药物的单向输送。
4、本发明在安全帽的中心区域，可进行穿刺注射，提供输药的压力，也可以采用带外部输药管的安全帽，实现周期持续输药。
附图说明
图1为本发明一种经皮植入的扩散输药器的整体结构示意图；
图2为本发明防返流装置的结构示意图；
图3为本发明经皮种植体制备方法流程图；
图4为本发明药物扩散体制备方法流程图。
图中标号与名称如下：
| 1 | 经皮种植体 | 2 | 安全帽 |
| 3 | 输药管 | 4 | 药物扩散体 |
| 5 | 防返流装置 | 6 | 外部输药管 |
| 7 | 皮肤 | 8 | 皮下组织 |
具体实施方式
为便于本领域技术人员理解，下面结合附图及实施例对本发明作进一步的详细说明。
实施例1：
如图1~4所示，一种经皮植入的扩散输药器，包括由生物陶瓷制备的经皮种植体1，经皮种植体1呈“工”字形的回转体，经皮种植体1中间具有凹槽，安全帽2插入经皮种植体1凹槽中形成紧密配合，经皮种植体1底部连接输药管3一端，输药管3另一端连接由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体4，输药管3内部设置防返流装置5。本实施例中的输药管3由医用硅胶等柔性塑胶制备。药物扩散体4由均匀超微孔多孔生物陶瓷制备，对药物具有适当的渗透率，但细菌和病毒不能通过。
具体使用时，经皮种植体1穿过皮肤7，一半在皮肤7外，一半进入皮下组织8，输药管3及药物扩散体4均在皮下组织8内。
本实施例中的经皮种植体1为致密羟基磷灰石生物陶瓷制备而成。
为了防止细菌和污物进入并便于消毒，安全帽2为橡胶安全帽。
本实施例中的安全帽2成“T”形，安全帽2的下部的外形与凹槽的外形相对应，安全帽2的上端边缘部为环扣，安全帽2的下端面设有储药槽，安全帽2的环扣与经皮种植体1的上端相扣，本实施例中的安全帽2为一体成形结构。
药物扩散体4为管状或圆柱状或针状或球状或板状，本实施例采用管状结构，本实施例中的防返流装置5为单向球阀。
一种经皮植入的扩散输药器的制造方法，包括以下步骤：
（1）、由生物陶瓷制备成经皮种植体1，经皮种植体1呈“工”字形的回转体，经皮种植体1中间具有凹槽；
（2）、由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体4；
（3）、安全帽2插入经皮种植体1的凹槽中形成紧密配合；
（4）、经皮种植体1底部连接输药管3，输药管3内部设置防返流装置5；
（5）、输药管3连接步骤（2）所述的药物扩散体4。
所述步骤（1）中的由生物陶瓷制备成经皮种植体1具体方法为：
（1）、羟基磷灰石粉体制备：按质量比，称量72%的CaHPO4·2H2O和28％的CaCO3置于研钵中混匀，放入容器中加适量蒸馏水，在电炉上进行搅拌，搅拌过程中，温度应控制在80℃－100℃，经过4－6小时搅拌后，烘干，然后将烘干的粉料进行高温晶化，温度控制在1140℃，保温2h，晶化后的HA粉呈浅绿色，然后研细过100目筛备用；
（2）、生物玻璃粉制备：取AlPO4：52.57 wt％、SiO2：18.28 wt %、CaCO3：21.63 wt %、K2CO3：7.52 wt％，将上述原料混合均匀，研细过40目筛，置于瓷坩锅于1300℃保温1-2小时，然后水淬、干燥、研细过100目筛；
（3）、取羟基磷灰石粉体80-95wt％及生物玻璃粉5-20wt％混合均匀；
（4）、步骤（3）中的混合物进行气流粉碎，且要<1μm；
（5）、加入聚乙烯醇0.2-0.5 wt％，混合均匀，含水率0.5-2.0wt％；
（6）、然后进行造粒、筛分；
（7）、在压强200MPa，时间为10min的情况下，冷等静压成形柱状；
（8）、进行干燥，温度为120℃，时间为24h；
（9）、进行素烧，温度为900－1100℃；
（10）、进行车削成形；
（11）、在温度1220℃，时间为1-3.5h下，烧成制备成经皮种植体的生物陶瓷；
所述步骤（2）中的由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体4具体方法为：
（1）、羟基磷灰石粉体制备：按质量比，称量72%的CaHPO4·2H2O和28％的CaCO3置于研钵中混匀，放入容器中加适量蒸馏水，在电炉上进行搅拌，搅拌过程中，温度应控制在80℃－100℃，经过4－6小时搅拌后，烘干，然后将烘干的粉料进行高温晶化，温度控制在1140℃，保温2h，晶化后的HA粉呈浅绿色，然后研细过100目筛备用；
（2）、生物玻璃粉制备：取AlPO4：52.57 wt％、SiO2：18.28 wt %、CaCO3：21.63 wt %、K2CO3：7.52 wt％，将上述原料混合均匀，研细过40目筛，置于瓷坩锅于1300℃保温1-2小时，然后水淬、干燥、研细过100目筛；
（3）、碳粉的预处理：将碳粉进行充分干燥，加入0.2-1.0wt％的油酸，一起进行干球磨3小时。然后对碳粉进行筛分分级，干燥储存待用；
（4）、取羟基磷灰石粉体70-85wt％及生物玻璃粉15-30wt％混合均匀，进行充分干燥，然后加入0.2-1.0wt％的油酸，一起进行干球磨3小时，再对瓷粉进行筛分分级，干燥储存待用；
（5）、热压注蜡饼的制备：取步骤（4）中混合均匀的混合物40-60vol%与0-8vol%预处理碳粉混合，经干球磨2小时混匀待用；将上述混合粉料在快速搅拌下，缓慢加入熔化的石蜡熔液中，适当滴入油酸，调节料浆的流动性，控制料浆流动时可形成连续流线为粉料的最大加入量，另外，根据扩散体对气孔率的要求，可通过调节碳粉和浆料含蜡量，来调节气孔率，通过调节碳粉的粒经和含蜡量来调节缓释体的孔分布，一般石蜡含量为32-50 Vol％，熔化好的浆料倒在冷的不锈钢板上凝固后形成蜡饼，蜡饼经陈放1星期以上时间使蜡与粉体融合更加均匀；
（6）、将存放的蜡饼放入热压注机中，控制温度85-110℃，待充分熔化后，抽真空搅拌脱气，成形压力控制在0.25-0.30MPa；
（7）、将热压注成形的坯体埋入盛羟基磷灰石粉料的耐火匣钵中，放入硅碳棒炉中进行脱蜡、排碳和烧成；其中，升温速度＜2℃/min，于700℃~850℃进行保温，时间为1.5~2.5h，完成脱蜡和排碳；然后以升温速度5~10℃/min，升温至1220℃，保温2h，完成烧成，之后断电随炉冷却；
（8）、对烧成的药物扩散体进行表面清灰，然后采用超声波振荡清洗，之后在温度50－110℃下进行干燥，获得成品。
实施例2
本实施例与实施例1不同之处在于：安全帽2”T”形安全帽顶端中间位置连接外部输药管6，可以实现周期持续输药。
上述具体实施方式为本发明的优选实施例，并不能对本发明进行限定，其他的任何未背离本发明的技术方案而所做的改变或其它等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种经皮植入的扩散输药器的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）、由生物陶瓷制备成经皮种植体，经皮种植体呈“工”字形的回转体，经皮种植体中间具有凹槽；
（2）、由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体；
（3）、安全帽插入经皮种植体的凹槽中形成紧密配合；
（4）、经皮种植体底部连接输药管，输药管内部设置防返流装置；
（5）、输药管连接步骤（2）所述的药物扩散体；
所述步骤（1）中的由生物陶瓷制备成经皮种植体具体方法为：
（1）、羟基磷灰石粉体制备：按质量比，称量72%的CaHPO4·2H2O和28％的CaCO3置于研钵中混匀，放入容器中加适量蒸馏水，在电炉上进行搅拌，搅拌过程中，温度应控制在80℃－100℃，经过4－6小时搅拌后，烘干，然后将烘干的粉料进行高温晶化，温度控制在1140℃，保温2h，晶化后的HA粉呈浅绿色，然后研细过100目筛备用；
（2）、生物玻璃粉制备：取AlPO4：52.57 wt％、SiO2：18.28 wt %、CaCO3：21.63 wt %、K2CO3：7.52 wt％，将上述原料混合均匀，研细过40目筛，置于瓷坩锅于1300℃保温1-2小时，然后水淬、干燥、研细过100目筛；
（3）、取前述步骤制备好的羟基磷灰石粉体80-95wt％及生物玻璃粉5-20wt％混合均匀；
（4）、步骤（3）中的混合物进行气流粉碎，且要<1μm；
（5）、加入聚乙烯醇0.2-0.5 wt％，混合均匀，含水率0.5-2.0wt％；
（6）、然后进行造粒、筛分；
（7）、在压强200MPa，时间为10min的情况下，冷等静压成型柱状；
（8）、进行干燥，温度为120℃，时间为24h；
（9）、进行素烧，温度为900－1100℃；
（10）、进行车削成型；
（11）、在温度1220℃，时间为1-3.5h下，烧成制备成经皮种植体的生物陶瓷；
所述步骤（2）中的由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体具体方法为：
（1）、羟基磷灰石粉体制备：按质量比，称量72%的CaHPO4·2H2O和28％的CaCO3置于研钵中混匀，放入容器中加适量蒸馏水，在电炉上进行搅拌，搅拌过程中，温度应控制在80℃－100℃，经过4－6小时搅拌后，烘干，然后将烘干的粉料进行高温晶化，温度控制在1140℃，保温2h，晶化后的HA粉呈浅绿色，然后研细过100目筛备用；
（2）、生物玻璃粉制备：取AlPO4：52.57 wt％、SiO2：18.28 wt %、CaCO3：21.63 wt %、K2CO3：7.52 wt％，将上述原料混合均匀，研细过40目筛，置于瓷坩锅于1300℃保温1-2小时，然后水淬、干燥、研细过100目筛；
（3）、碳粉的预处理：将碳粉进行充分干燥，加入0.2-1.0wt％的油酸，一起进行干球磨3小时；
然后对碳粉进行筛分分级，干燥储存待用；
（4）、取羟基磷灰石粉体70-85wt％及生物玻璃粉15-30wt％混合均匀，进行充分干燥，然后加入0.2-1.0wt％的油酸，一起进行干球磨3小时，再对瓷粉进行筛分分级，干燥储存待用；
（5）、热压注蜡饼的制备：取步骤（4）中混合均匀的混合物40-60vol%与0-8vol%预处理碳粉混合，经干球磨2小时混匀待用；将上述混合粉料在快速搅拌下，缓慢加入熔化的石蜡熔液中，适当滴入油酸，调节料浆的流动性，控制料浆流动时可形成连续流线为粉料的最大加入量，另外，根据扩散体对气孔率的要求，可通过调节碳粉和浆料含蜡量，来调节气孔率，通过调节碳粉的粒经和含蜡量来调节缓释体的孔分布，一般石蜡含量为32-50 Vol％，熔化好的浆料倒在冷的不锈钢板上凝固后形成蜡饼，蜡饼经陈放1星期以上时间使蜡与粉体融合更加均匀；
（6）、将存放的蜡饼放入热压注机中，控制温度85-110℃，待充分熔化后，抽真空搅拌脱气，成型压力控制在0.25-0.30MPa；
（7）、将热压注成型的坯体埋入盛羟基磷灰石粉料的耐火匣钵中，放入硅碳棒炉中进行脱蜡、排碳和烧成；其中，升温速度＜2℃/min，于700℃~850℃进行保温，时间为1.5~2.5h，完成脱蜡和排碳；然后以升温速度5~10℃/min，升温至1220℃，保温2h，完成烧成，之后断电随炉冷却；
（8）、对烧成的药物扩散体进行表面清灰，然后采用超声波振荡清洗，之后在温度50－110℃下进行干燥，获得成品。
2.根据权利要求1所述的经皮植入的扩散输药器的制造方法所得的扩散输药器，其特征在于：包括由生物陶瓷制备的经皮种植体，经皮种植体呈“工”字形的回转体，经皮种植体中间具有凹槽，安全帽插入凹槽中形成紧密配合，经皮种植体底部连接输药管一端，输药管另一端连接由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体，输药管内部设置防返流装置。
3.根据权利要求2所述的经皮植入的扩散输药器的制造方法所得的扩散输药器，其特征在于：所述经皮种植体为致密羟基磷灰石生物陶瓷。
4.根据权利要求3所述的经皮植入的扩散输药器的制造方法所得的扩散输药器，其特征在于：所述安全帽为橡胶安全帽。
5.根据权利要求4所述的经皮植入的扩散输药器的制造方法所得的扩散输药器，其特征在于：所述安全帽成“T”形，安全帽的下部的外形与凹槽的外形相对应，安全帽的上端边缘部为环扣，安全帽的下端面设有储药槽，安全帽的环扣与经皮种植体的上端相扣。
6.根据权利要求5所述的经皮植入的扩散输药器的制造方法所得的扩散输药器，其特征在于：所述安全帽为一体成型结构。
7.根据权利要求5所述的经皮植入的扩散输药器的制造方法所得的扩散输药器，其特征在于：所述“T”形安全帽顶端中间位置连接外部输药管。
8.根据权利要求2所述的经皮植入的扩散输药器的制造方法所得的扩散输药器，其特征在于：所述药物扩散体为管状或圆柱状或针状或球状或板状。
9.根据权利要求2所述的经皮植入的扩散输药器的制造方法所得的扩散输药器，其特征在于：所述防返流装置为单向球阀。
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| US3783868A (en) * | 1971-05-06 | 1974-01-08 | Gulf Oil Corp | Percutaneous implant |
| CN201324434Y (zh) * | 2008-12-25 | 2009-10-14 | 徐泱 | 埋入式可充皮下缓释给药泵 |
| CN101850154A (zh) * | 2010-05-04 | 2010-10-06 | 武汉理工大学 | 用于局部给药的多孔生物陶瓷经皮植入装置 |
-
2012
- 2012-10-10 CN CN201210381592.7A patent/CN102872527B/zh not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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