CN102858274A - 具有定尺寸气囊的基于导管的心脏瓣膜治疗系统 - Google Patents

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Abstract

一种基于导管的心脏瓣膜治疗系统，包括带支架心脏瓣膜假体，该带支架心脏瓣膜假体包括具有瓣状接触区域的支架框，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。定尺寸气囊具有第一区域，该第一区域在膨胀状态下所具有的形状与处于扩张状态的支架框的瓣状接触区域的形状相匹配。至少一个基于导管的输送系统构造成将定尺寸气囊输送至患者的心脏瓣膜来进行尺寸确定，并且将假体输送至心脏瓣膜来实现植入。

Description

具有定尺寸气囊的基于导管的心脏瓣膜治疗系统
背景
本发明涉及用于人工心脏瓣膜的经皮植入的系统和方法。更具体地说，本发明涉及用于带支架心脏瓣膜假体的经导管植入的系统和方法，其包括气囊定尺寸程序。
诸如二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣之类的心脏瓣膜有时会由于病变或老化而损坏，从而导致瓣膜产生无法正常工作的问题。心脏瓣膜的问题通常呈现两种形式中的一种：狭窄，其中瓣膜不完全打开或者开口过小，导致血流受限；或者机能不全，其中血液在应当闭合的时候向后泄漏经过瓣膜。
对于遭受瓣膜回流或小叶狭窄钙化的患者来说，心脏瓣膜置换已变为常规的外科手术。通常，大部分瓣膜置换需要在将患者放置在心肺分流术上时进行全胸骨切开。传统的打开手术使患者遭受显著的外伤和不适，需要延长恢复时间并且会产生威胁生命的并发症。
为了解决这些问题，在最近十年来，试图使用侵入性最小的技术来执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，使用腹腔镜器械来产生通过患者肋部的小开口，以实现通达心脏。虽然对于这些技术已付出了相当大的努力，但接受广度受限于外科医师使用腹腔镜器械通达心脏中仅仅某些区域的能力。
其它努力聚焦于置换心脏瓣膜的经皮经导管（或经内腔）输送，以解决传统的打开手术和侵入性最小的外科手术方法所具有的问题。在这些方法中，瓣膜假体紧缩以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在瓣膜环（例如，主动脉瓣环）内展开。
假体心脏瓣膜的各种类型和构造用于经皮瓣膜手术中以置换病变的天然人体心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被置换的瓣膜（即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣）。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换的瓣膜功能，并因此将包括与生物假体或机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣膜小叶状结构。如果选择生物假体，则置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段或者心包人造组织瓣膜，该静脉段或心包人造组织瓣膜以某种方式安装于可扩张支架框内以制成带瓣膜的支架。为了制备这种用于经皮植入的瓣膜，一种类型的带瓣膜支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部周围，直至带瓣膜的支架接近导管的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如用套管保持在该压缩状态。使套管从该带瓣膜的支架缩回允许支架在例如处于病人内期望位置时扩张到较大的直径。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至病人天然组织。
如果所植入的经导管心脏瓣膜并未适当地匹配则会产生不利的后果，包括瓣膜旁泄漏和对于周围组织（例如，主动脉、心脏组织）造成损伤。然而，用于经导管心脏瓣膜的现有基于图象的定尺寸过程存在相当大的局限性。与基于图象的定尺寸过程相关联的局限性例如包括以下方面：（1）仅仅获取二维测量值，因此并不计算环带椭圆率；（2）由于三尖瓣的钙化作用、成像误差以及非正交几何形状会难于识别实际的小叶基部铰链点；（3）未制的环带柔顺性致使所植入的框架的剖切几何形状难于预测，这会产生不可接受的纵横比和瓣膜性能；以及（4）变化的钙化轮廓会不可预料地与框架相互作用。
鉴于上述原因，需要一种基于导管的心脏瓣膜治疗系统，该系统能实现更精确的尺寸确定，并且将合适尺寸的心脏瓣膜假体输送至心脏瓣膜。
发明内容
一个实施例涉及一种基于导管的心脏瓣膜治疗系统，该基于导管的心脏瓣膜治疗系统包括带支架心脏瓣膜假体，该带支架心脏瓣膜假体包括具有瓣状接触区域的支架框，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。该系统包括定尺寸气囊，该定尺寸气囊具有第一区域，该第一区域在膨胀状态下所具有的形状与处于扩张状态的支架框的瓣状接触区域的形状相匹配。该系统还包括至少一个基于导管的输送系统，该至少一个基于导管的输送系统构造成将定尺寸气囊输送至患者的心脏瓣膜来进行尺寸确定，并且将假体输送至心脏瓣膜来实现植入。
另一实施例涉及一种在心脏瓣膜上执行治疗手术的方法，该方法包括提供多个不同尺寸的带支架心脏瓣膜假体。每个假体都包括支架框，该支架框具有瓣状接触区域，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。多个假体的瓣状接触区域在扩张状态下具有通用形状。该方法包括使第一定尺寸气囊在患者的心脏瓣膜内膨胀，以确定心脏瓣膜的尺寸，其中第一定尺寸气囊的膨胀致使第一定尺寸气囊的第一部分呈现与通用形状匹配的形状。基于所确定的心脏瓣膜尺寸来选择其中一个带支架心脏瓣膜假体。经由基于导管的输送系统将所选择的带支架心脏瓣膜假体输送至心脏瓣膜，并且使所选择的带支架心脏瓣膜假体在心脏瓣膜处从输送系统中展开。
又一实施例涉及一种基于导管的心脏瓣膜治疗系统，该基于导管的心脏瓣膜治疗系统包括多个不同尺寸的带支架心脏瓣膜假体。每个假体都包括支架框，该支架框具有瓣状接触区域，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。多个假体的瓣状接触区域在扩张状态下具有通用形状。该系统包括假体专用的定尺寸气囊，该假体专用定尺寸气囊与多个假体的假体类型相对应并且与多个假体的第一子集的假体尺寸相对应。定尺寸气囊包括第一区域，该第一区域在膨胀状态下具有的形状与通用形状相同。该系统包括至少一个基于导管的输送系统，该至少一个基于导管的输送系统构造成将定尺寸气囊输送至患者的心脏瓣膜来进行尺寸确定，并且将来自第一子集的其中一个假体输送至心脏瓣膜来实现植入。
附图说明
图1A-1C是示出根据一个实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜输送至植入位点的系统的视图。
图2A-2C是示出图1B和1C所示的带支架心脏瓣膜假体的一个实施例的视图。
图3是示出与根据一个实施例的图2A-2C所示的带支架心脏瓣膜假体相对应的假体专用定尺寸气囊的视图。
图4A-4C是示出图1B和1C所示的带支架心脏瓣膜假体的另一实施例的视图。
图5是示出与根据一个实施例的图4A-4C所示的带支架心脏瓣膜假体相对应的假体专用定尺寸气囊的视图。
图6是示出根据一个实施例的基于导管的心脏瓣膜治疗系统的框图。
图7是示出根据一实施例的在心脏瓣膜上执行治疗手术的方法的流程图。
具体实施方式
在本文中参照在使用导管系统的过程中的治疗医师来使用术语“远侧”和“近侧”；“远侧”指代在医师远侧的设备部分或者远离医师的方向，而“近侧”指代靠近医师的设备部分或者朝向医师的方向。本文在心脏瓣膜中使用的术语“治疗”或“治疗手术”意指包括修复心脏瓣膜、置换心脏瓣膜或者修复和置换心脏瓣膜的组合。虽然本文的一些描述确定地指代主动脉瓣的治疗，但本文所披露的系统和方法也可大体用于治疗天然的或生物假体二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣。
图1A-1C是示出根据一个实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜输送至植入位点的系统100的视图。在所示出的实施例中，该系统200包括轴组件110和套管组件106。轴组件110包括支架轴120、连接件轴115、头锥体102以及手柄装置112。连接件轴115将支架轴120和头锥体102互连起来，并且在一些构造中具有减小尺寸的直径，以使得带支架心脏瓣膜假体114能放置在连接件轴115上。虽然在图1A-1C中并未示出，但能通过轴115和120形成引导线内腔。
支架轴120的尺寸设计成可滑动地接纳在套管组件106的一部分内，并且在所示的实施例中构造成与带支架心脏瓣膜假体114可释放地联接。支架轴120形成或包括联接装置117。联接装置117构造成选择性地保持带支架心脏瓣膜假体114的近侧部分。联接装置117构造成在迫使假体114在套管组件106内处于塌缩状态时将带支架心脏瓣膜假体114可释放地安装于轴组件110。在此种塌缩状态下，带支架心脏瓣膜假体114则会随着轴组件110的运动而纵向地运动。套管组件106构造成使得带支架心脏瓣膜假体114能从图1A和1B所示的加载状态中展开。
头锥体102能呈现各种形式，并且大体构造成便于输送系统100无损地放置通过患者的脉管系统和心脏。手柄装置112安装或连接于支架轴120的近端，并且提供便利的表面来由医师抓持。
套管组件106大体包括套管104和手柄装置108。套管104可具有传统的导管状构造（例如，具有或不具有封围线材编织层的生物相容聚合物）。在一些构造中，套管104还可包括各种操纵结构。无论如何，套管104是大体顺应性的，并且能够横穿与经导管心脏瓣膜植入相关联的曲折通路。手柄装置108能呈现各种系统，并且大体安装或连接于套管104的近端。套管104限定内腔，该内腔的尺寸设计成可滑动地接纳支架轴120以及处于塌缩状态的带支架心脏瓣膜假体114。
输送系统100可操作，以输送或植入带支架心脏瓣膜假体114，这将在下文进行更详细地描述。图1A和1B示出在部署之前加载有带支架心脏瓣膜假体114的系统100。具体地说，带支架心脏瓣膜假体114例如经由联接装置117连接于支架轴120，并且径向地约束在套管104内。
加载输送系统100例如以逆行方式朝植入目标位点前进通过股动脉的切开结构并进入病人的降主动脉。然后，输送系统100在荧光镜的引导下在主动脉弓上行进、通过升主动脉并中途跨过有缺陷的主动脉瓣（用于进行主动脉瓣置换）。在输送系统100定位好之后，套管104如图1C所示相对于假体114局部地缩回。例如，设有套管组件106的手柄装置108朝向轴组件110的手柄装置112缩回。如图所示，假体114的远侧区域130由此相对于套管104暴露在外部并开始自展开。随着假体114的持续增大长度露出并且由此局部展开，套管104的此种近侧缩回会继续，直到假体114在天然心脏瓣膜处完全展开为止。
输送系统100可用于各种不同构造的带支架心脏瓣膜假体。一般来说，假体心脏瓣膜114包括保持瓣膜结构（组织或合成物）的支架框，支架框具有正常的扩张构造并可塌缩到塌缩状态以加载到输送系统100内。支架框可构造成在从输送系统100释放时自展开或扩张，或者可提供单独的扩张部件（例如，扩张气囊）。例如，带支架心脏瓣膜假体114可以是可从美敦力CoreValve有限公司（Medtronic CoreValve,LLC）购得的、商标名为
Figure BDA00002286748200061
的假体。在美国专利申请第2006/0265056号、第2007/0239266号和第2007/0239269号中描述了用于系统100的经导管心脏瓣膜假体的其它非限制性示例，这些申请的内容以参见方式纳入本文。
图2A是一示意图，示出图1B和1C所示的带支架心脏瓣膜假体114的一个实施例的俯视图。图2B是一示意图，示出根据一个实施例的图2A所示的带支架心脏瓣膜假体114的侧视图。图2C是一示意图，示出根据一个实施例的图2A所示的带支架心脏瓣膜假体114的立体图。图2A-2C所示的带支架心脏瓣膜假体114的实施例通过附图标记114（1）来识别。假体114（1）可压缩成相对较小的直径，来经皮输送至患者心脏，然后可通过移除外部压缩力而自扩张。
如图2A-2C所示，带支架心脏瓣膜假体114（1）包括支架框202和瓣膜结构204。支架框202是自扩张的支承结构，该支承结构包括相对于彼此设置的多个支撑件或线材部206，以向假体114（1）提供期望的可压缩性和强度。支架框202包括瓣状接触区域214，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。支架框202可由诸如镍钛合金之类的形状记忆材料制成。瓣膜结构204安装在支架框202内部，并且包括多个小叶208A-208C（总地称为小叶208）。在所示的实施例中，瓣膜结构204包括三个小叶208。在其它实施例中，瓣膜结构204可包括多于三个或少于三个的小叶208。图2B还示出假体114（1）的近侧出流端210和远侧入流端212。所示实施例中的瓣状接触区域214从瓣膜结构204的底端（邻近于支架框202的远侧入流端212）延伸至瓣膜结构204的顶端（与窦管结合部的位置相对应）。
如背景技术中的描述，重要的是使带支架心脏瓣膜假体的尺寸适当地设计成有助于确保与患者解剖结构进行适当匹配，但仍存在与当前的基于成像的定尺寸方式相关的若干局限性。一个实施例提供心脏瓣膜治疗系统，该心脏瓣膜治疗系统使用假体专用定尺寸气囊，以便于识别适当定尺寸的心脏瓣膜假体。不同类型的带支架心脏瓣膜假体通常具有不同的形状，且每种类型通常包括多个尺寸。在一个实施例中，不同形状的气囊用于每种不同类型的假体，且不同尺寸的气囊用于每个不同的假体尺寸。定尺寸气囊的特定形状基于假体形状而改变。在一个实施例中，本文描述的定尺寸气囊构造成使用传统的基于导管的输送系统而输送、充气和放气。
图3是一示意图，示出与根据一个实施例的图2A-2C所示的带支架心脏瓣膜假体114（1）相对应的假体专用定尺寸气囊300。定尺寸气囊300包括管件302、近端304、瓣状接触区域306、可视觉探测标记308以及远端310。管件302构造成流体地连接于充气/放气源（未示出），用以对定尺寸气囊300进行充气和放气。瓣状接触区域306构造成在定尺寸气囊300处于扩张状态时与患者的心脏瓣膜进行接触。根据一个实施例的定尺寸气囊300是非顺应性气囊，其构造成用于评估患者内主动脉环的尺寸，以便于识别合适尺寸的心脏瓣膜假体。
在一个实施例中，气囊300的瓣状接触区域306具有膨胀的形状和尺寸，该膨胀的形状和尺寸与处于扩张状态的带支架心脏瓣膜假体114（1）的瓣状接触区域214（图2B）的形状和尺寸匹配（例如，相同或基本上相同）。在扩张状态下，区域214和306是渐缩的，使得这些区域的直径随着从近端至远端而逐渐增大。因此，这些区域的直径在远端处比在近端处大（例如，在入流端处扩开）。此种锥度有助于在定尺寸过程中将气囊300保持就位。
使用如下气囊300会提供各种益处：该气囊具有与假体114（1）的瓣状接触区域214的形状和尺寸相匹配的瓣状接触区域306。例如，通过在使用气囊300的过程中检测二尖瓣前小叶和冠状动脉开口交互作用来为假体114（1）预测这些交互作用。作为另一示例，根据一个实施例的气囊300具有与支架框202的顺应性或径向柔性相同或基本上相同的顺应性或径向柔性，且气囊300构造成产生与支架框202相同或基本上相同的径向力。这使得气囊300能模拟支架框202对于天然解剖结构的径向力，并且预测支架框如何与天然解剖结构接触并且被天然解剖结构作用变形，例如预测瓣膜旁泄漏、心传导阻滞以及支架框202的安装后高宽比。例如，如果气囊定尺寸过程指示支架框202会由于天然解剖结构作用而变形至不可接受的程度，则可选择不同尺寸和/或类型的支架框来进行该过程。与仅仅直径测量（如果瓣膜环是高度椭圆的或不规则的，则这无法精确地指示尺寸）相比，定尺寸气囊300的使用还允许确定瓣膜环的周缘尺寸。
在一个实施例中，使用传统的成像技术（例如，CT、MRI、超声心动描记术）来初始地估测天然解剖结构的尺寸，且选择与初始估值相对应的尺寸的定尺寸气囊来进行定尺寸过程。在此种定尺寸气囊300在患者的天然心脏瓣膜内充气之后，使用传统的成像技术来确定扩张气囊300在心脏瓣膜内的适配性。在考虑扩张气囊300在心脏瓣膜内的适配性而进行的确定之后，基于此种确定来选择合适尺寸的带支架心脏瓣膜假体114（1）。如果扩张气囊300是过大尺寸或过小尺寸的，可选择不同尺寸的气囊300并重复定尺寸过程。
在另一实施例中，作为成像技术的替代或者除了使用成像技术以外，使用气囊内压力信息来估定扩张气囊300在心脏瓣膜内的适配性。在本实施例的一个形式中，在将气囊300输送到患者内部之前，将气囊300充气至预定的气囊内压力，并且测量已膨胀的气囊300的直径以及诸如气囊300的液体容积。在将气囊300插入心脏瓣膜之后，使用相同容积的流体来再次对气囊300进行充气，并且再次测量气囊内压力。所测得的压力大于预定压力，这指示出天然心脏瓣膜将力施加在气囊300上，且气囊300可具有适当的尺寸。所测得的压力与预定压力相同，这指示出天然心脏瓣膜并未将力施加在气囊300上，且气囊300可能会过小。
在一个实施例中，定尺寸气囊300上的可视觉探测的标记308构造成与天然心脏瓣膜的心脏瓣膜环（例如，主动脉基底环）对准。气囊300上的可视觉探测的标记308便于将气囊300精确地放置在天然瓣膜内。在所示的实施例中，标记308是围绕气囊300的周缘绘制的圈线。
在一个实施例中，除了用于定尺寸目的以外，气囊300还构造成用于气囊主动脉瓣成形术（BAV），以缓解主动脉瓣狭窄。在本实施例的一个形式中，使用气囊来执行BAV手术，通过施加较高的径向力来破开天然瓣膜中的融合连合部，然后施加减小的径向力来接近支架框的径向力以估定尺寸。在一个实施例中，使用单个气囊来执行BAV手术。在另一实施例中，使用气囊套气囊系统来执行BAV手术。在本实施例的一个形式中，气囊300构造成气囊套气囊系统，该系统包括具有不同径向力的内气囊和外气囊（例如，较高径向力的外气囊和较小径向力的内气囊，反之亦然）。
如上所述，在一个实施例中，不同形状的气囊300用于每种不同类型的假体114（气囊形状与所使用的特定类型的假体的形状相对应），且不同尺寸的气囊用于每个不同的假体尺寸。在一个实施例中，每个气囊300和每个假体114对应于单个尺寸（例如，23、26、29或31mm）。在另一实施例中，每个气囊300对应于并且可充气至一定范围的尺寸（例如，一个气囊300具有在20-24mm范围内的尺寸，另一气囊300具有在25-29mm范围内的尺寸以及另一气囊300具有30-34mm范围内的尺寸）。因此，例如在本实施例的一个形式中，如果天然的假体具有23mm的实际尺寸并且使用具有在20-24mm范围内尺寸的气囊300，则在利用传统的成像技术进行监测的情形下，气囊300会逐渐扩张至20mm、21mm、22mm等等。在气囊300扩张至大约23mm时，会开始看到干涉，且在气囊300扩张至24mm时，气囊的形状会开始变形。因此，定尺寸过程会导致确认天然瓣膜尺寸在大约23mm和24mm之间的情况。
图4A是一示意图，示出图1B和1C所示的带支架心脏瓣膜假体114的另一实施例的俯视图。图4B是一示意图，示出根据一个实施例的图4A所示的带支架心脏瓣膜假体114的侧视图。图4C是一示意图，示出根据一个实施例的图4A所示的带支架心脏瓣膜假体114的立体图。图4A-4C所示的带支架心脏瓣膜假体114的实施例通过附图标记114（2）来识别。假体114（2）可压缩成相对较小的直径，来经皮输送至患者心脏，然后可通过移除外部压缩力而自扩张。
如图4A-4C所示，带支架心脏瓣膜假体114（2）包括支架框402和瓣膜结构404。支架框402是自扩张的支承结构，该支承结构包括相对于彼此设置的多个支撑件或线材部406，以向假体114（2）提供期望的可压缩性和强度。支架框402包括瓣状接触区域414，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。支架框402能由诸如镍钛合金之类的形状记忆材料制成。瓣膜结构404安装在支架框402内部，并且包括多个小叶408A-408C（总地称为小叶408）。在所示的实施例中，瓣膜结构404包括三个小叶408。在其它实施例中，瓣膜结构404可包括多于三个或少于三个的小叶408。图4B还示出假体114（2）的近侧出流端410和远侧入流端412。所示实施例中的瓣状接触区域414从瓣膜结构404的底端（邻近于支架框402的远侧入流端412）延伸至瓣膜结构404的顶端（与窦管结合部的位置相对应）。
图5是一示意图，示出与根据一个实施例的图4A-4C所示的带支架心脏瓣膜假体114（2）相对应的假体专用定尺寸气囊500。定尺寸气囊500包括管件502、近端504、瓣状接触区域506、可视觉探测标记508以及远端510。管件502构造成流体地连接于充气/放气源（未示出），用以对定尺寸气囊500进行充气和放气。瓣状接触区域506构造成在定尺寸气囊500处于扩张状态时、与患者的心脏瓣膜进行接触。根据一个实施例的定尺寸气囊500是非顺应性气囊，其构造成用于估测患者的主动脉环的尺寸，以便于识别合适尺寸的心脏瓣膜假体。
在一个实施例中，气囊500的瓣状接触区域506具有膨胀的形状和尺寸，该膨胀的形状和尺寸与处于扩张状态的带支架心脏瓣膜假体114（2）的瓣状接触区域414（图4B）的形状和尺寸匹配（例如，相同或基本上相同）。在扩张状态下，区域414和506都具有第一部分（在图5中以512指示）和第二部分（以516指示），该第一部分具有恒定或基本上恒定的直径，而第二部分具有不同的恒定或基本上恒定的直径，且该第一部分和第二部分通过具有变化直径的锥形部分（以514指示）相连接。如图5所示，第二部分516具有比第一部分512大的直径，且锥形部分514处于大约45度的角度。区域414和506的直径在远端处比在近端处大（例如，在入流端处扩开），这有助于在定尺寸过程中将气囊500保持就位。在一个实施例中，气囊500构造成以与上文参照气囊300所描述的方式相同的方式来使用。
图6是示出根据一个实施例的基于导管的心脏瓣膜治疗系统600的框图。该系统600包括多个心脏瓣膜假体602、多个假体专用定尺寸气囊604以及至少一个基于导管的输送系统606。在一个实施例中，假体602包括多个不同尺寸的带支架心脏瓣膜假体，且每个假体602包括具有瓣状接触区域的支架框，该瓣状接触区域构造成与患者和心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。根据一个实施例的多个假体602的瓣状接触区域在扩张状态下具有通用形状。一个实施例中的通用形状具有变化的直径。在一个实施例中，假体专用定尺寸气囊604各自包括第一区域，该第一区域具有在膨胀状态下与通用形状匹配的形状。在一个实施例中，每个假体专用定尺寸气囊604与假体602的假体类型相对应并且与假体602的子集的假体尺寸相对应。至少一个基于导管的输送系统606构造成将一个或多个定尺寸气囊604输送至患者的心脏瓣膜来进行尺寸确定，并且将其中一个假体602输送至患者的心脏瓣膜来实现植入。
图7是一流程图，示出根据一实施例的在心脏瓣膜上执行治疗手术的方法700。在步骤702，提供多个不同尺寸的带支架心脏瓣膜假体。在一个实施例中，步骤702所提供的每个假体都包括支架框，该支架框包括瓣状接触区域，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。在一个实施例中，多个假体的瓣状接触区域在扩张状态下具有通用形状。在步骤704，使用成像技术来确定对于心脏瓣膜尺寸的初始估值。在步骤706，基于初始估值来从多个不同尺寸的定尺寸气囊中选择第一定尺寸气囊。在步骤708，第一定尺寸气囊在患者的心脏瓣膜内膨胀，以确定心脏瓣膜的尺寸。在一个实施例中，第一定尺寸气囊在步骤708的膨胀致使该第一定尺寸气囊的第一部分呈现与通用形状相匹配的形状。在一个实施例中，基于对于第一定尺寸气囊膨胀的成像而在步骤708确定心脏瓣膜的尺寸。在另一实施例中，附加地基于气囊内压力信息而在步骤708确定心脏瓣膜的尺寸。在步骤710，基于所确定的心脏瓣膜尺寸来选择其中一个带支架心脏瓣膜假体。在步骤712，经由基于导管的输送系统来将所选择的带支架心脏瓣膜假体输送至心脏瓣膜。在步骤714，所选择的带支架心脏瓣膜假体在心脏瓣膜处从输送系统中展开。在方法700的一个实施例中，在确定心脏瓣膜尺寸之前，利用第一定尺寸气囊来执行主动脉瓣成形术（BAV）的手术。
定尺寸气囊技术有助于实现对于所植入的心脏瓣膜假体进行优化适配，由此降低与不合适定尺寸相关联的装置相关并发症。虽然本文所披露的系统和方法主要在带支架心脏瓣膜假体的范围内进行描述，但应理解的是，气囊定尺寸技术的各实施例也可应用于其它装置和患者解剖结构的其它部分，包括对导管输送的脉瓣成形术环/带定尺寸。
尽管已经参照较佳实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到在形式和细节上能够进行变化而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (21)

1.一种基于导管的心脏瓣膜治疗系统，包括：
带支架心脏瓣膜假体，所述带支架心脏瓣膜假体包括具有瓣状接触区域的支架框，所述瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触；
定尺寸气囊，所述定尺寸气囊具有第一区域，所述第一区域在膨胀状态下所具有的形状与处于扩张状态的支架框的瓣状接触区域的形状相匹配；以及
至少一个基于导管的输送系统，所述至少一个基于导管的输送系统构造成将所述定尺寸气囊输送至患者的心脏瓣膜来进行尺寸确定，并且将所述带支架心脏瓣膜假体输送至所述心脏瓣膜来实现植入。
2.如权利要求1所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述定尺寸气囊是假体专用的定尺寸气囊，其与所述带支架心脏瓣膜假体的假体类型和假体尺寸相对应。
3.如权利要求1所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述带支架心脏瓣膜假体的瓣状接触区域和所述定尺寸气囊的第一区域都具有锥形的形状，使得这些区域的直径随着从这些区域的近端行进至这些区域的远端而增大。
4.如权利要求3所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述带支架心脏瓣膜假体的远端相当于所述带支架心脏瓣膜假体的入流端。
5.如权利要求1所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述带支架心脏瓣膜假体的瓣状接触区域和所述定尺寸气囊的第一区域都具有一形状，所述形状具有第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一基本上恒定的直径，而所述第二部分具有第二基本上恒定的直径，其中所述第一和第二直径是不同的。
6.如权利要求5所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述带支架心脏瓣膜假体的瓣状接触区域和所述定尺寸气囊的第一区域都具有一形状，所述形状还包括具有变化直径的锥形部分，所述锥形部分连接所述第一部分和所述第二部分。
7.如权利要求5所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述第二部分与所述带支架心脏瓣膜假体和所述定尺寸气囊的远端相对应，且所述第二基本上恒定的直径大于所述第一基本上恒定的直径。
8.如权利要求1所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述定尺寸气囊构造成在所述心脏瓣膜上产生径向力，所述径向力基本上类似于由所述带支架心脏瓣膜假体产生的径向力数值。
9.如权利要求1所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述定尺寸气囊所具有的顺应性基本上类似于所述支架框的顺应性。
10.如权利要求1所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述定尺寸气囊包括可视觉探测的标记，所述可视觉探测的标记构造成便于将所述气囊精确地放置在所述心脏瓣膜内。
11.如权利要求10所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述可视觉探测的标记构造成与所述心脏瓣膜的环对准。
12.一种在心脏瓣膜上执行治疗手术的方法，所述方法包括：
提供多个不同尺寸的带支架心脏瓣膜假体，每个带支架心脏瓣膜假体包括具有瓣状接触区域的支架框，所述瓣状接触区域构造成与患者和心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触，且所述多个带支架心脏瓣膜假体的瓣状接触区域在扩张状态下具有通用形状；
使第一定尺寸气囊在所述患者的心脏瓣膜内膨胀，以确定所述心脏瓣膜的尺寸，其中所述第一定尺寸气囊的膨胀致使所述第一定尺寸气囊的第一部分呈现与所述通用形状匹配的形状；
基于所确定的心脏瓣膜尺寸来选择其中一个所述带支架心脏瓣膜假体；
经由基于导管的输送系统来将所选择的所述带支架心脏瓣膜假体输送至所述心脏瓣膜；以及
使所选择的所述带支架心脏瓣膜假体在所述心脏瓣膜处从所述输送系统中展开。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，还包括：
使用成像技术来确定所述心脏瓣膜的尺寸的初始估值；以及
基于所述初始估值来从多个不同尺寸的定尺寸气囊中选择所述第一定尺寸气囊。
14.如权利要求12所述的方法，其特征在于，基于对所述第一定尺寸气囊的膨胀的成像而确定所述心脏瓣膜的尺寸。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，附加地基于气囊内压力信息而确定所述心脏瓣膜的尺寸。
16.如权利要求12所述的方法，其特征在于，还包括：
在确定所述心脏瓣膜的尺寸之前，利用所述第一定尺寸气囊来执行主动脉瓣成形术（BAV）的手术。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，还包括：
在所述BAV手术过程中，利用所述第一定尺寸气囊将较高的径向力施加于所述心脏瓣膜；以及
减小对所述心脏瓣膜的所述径向力以确定所述心脏瓣膜的尺寸。
18.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述第一定尺寸气囊包括气囊套气囊系统，所述气囊套气囊系统包括具有不同径向力的内气囊和外气囊。
19.如权利要求12所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述第一定尺寸气囊是假体专用的定尺寸气囊，其与特定的假体类型和特定的假体尺寸相对应。
20.一种基于导管的心脏瓣膜治疗系统，包括：
多个不同尺寸的带支架心脏瓣膜假体，每个所述带支架心脏瓣膜假体包括具有瓣状接触区域的支架框，所述瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触，且所述多个带支架心脏瓣膜假体的瓣状接触区域在扩张状态下具有通用形状；
假体专用的定尺寸气囊，其与所述多个带支架心脏瓣膜假体的假体类型相对应并且与所述多个带支架心脏瓣膜假体的第一子集的假体尺寸相对应，其中所述定尺寸气囊包括第一区域，所述第一区域在膨胀状态下具有的形状与所述通用形状相同；以及
至少一个基于导管的输送系统，所述至少一个基于导管的输送系统构造成将所述定尺寸气囊输送至患者的心脏瓣膜来进行尺寸确定，并且将来自所述第一子集的其中一个带支架心脏瓣膜假体输送至所述心脏瓣膜来实现植入。
21.如权利要求20所述的心脏瓣膜治疗系统，其特征在于，所述通用形状具有变化直径。
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