CN102836022A - 一种提高支架牢固性的球囊及其成型方法 - Google Patents
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本发明提供一种提高支架牢固性的球囊及其成型方法，球囊为“双轴肩”状结构。包括近端(01)、左锥段(02)、左轴肩(03)、中段(04)、右轴肩(05)、右锥段(06)、远端(07)等。其中左轴肩(03)的圆环段与右轴肩(05)的圆环段组成球囊的“双轴肩”。在血管支架球囊导管输送系统中用“双轴肩”状球囊取代原有球囊，制成具有对支架轴向限位的血管支架球囊导管输送系统，提高了支架的牢固性。
Description
本发明涉及一种血管支架导管输送系统的球囊及其成型方法，特别是一种能够提高支架牢固性的球囊及其成型方法。
现有的血管支架球囊导管输送系统的球囊，中间直段部直径与两端锥段部最大直径相同。在血管支架球囊导管输送系统制作过程中，球囊经折叠卷缩定型后将支架握压其上。由于人体血管迂曲多变，且病变部位一般狭窄度较高，为了使支架能够顺利通过并到达狭窄的病变部位，医生在实施血管支架置放手术的过程中是在导引导丝、导引导管的辅助下，利用X射线造影录像监视前端载有支架的球囊导管。在人体血管中，从小动脉进入主动脉，最后到达阻塞的冠状动脉。在对血管支架球囊导管输送系统进行推送过程中不可避免的发生回退、扭转等操作；因此要求在穿行迂曲多变的血管时，必须始终保持支架与球囊的可靠结合，不得发生位移。由于现有球囊结构特点，握压在球囊上的支架在球囊轴线方向无限位。支架沿球囊轴向是否发生位移完全取决于支架对球囊的正压力和支架与球囊之间的摩擦系数。在迂曲多变的血管中，一旦发生支架滑脱将是灾难性的，甚至是致命的。因此，在保持血管支架球囊导管输送系统现有功能的前提下，若能实现球囊对支架的轴向限位，将从根本上消除支架滑脱的可能性。
本发明的目的就是在保持血管支架球囊导管输送系统现有功能的前提下，提出一种能够提高支架牢固性的球囊及其这种球囊的成型模具、同时提出这种球囊的成型方法及其对血管支架轴向限位从而提高支架牢固性的方法，从根本上消除支架滑脱的可能性。
本发明是通过下述方式实现的：
一种提高支架牢固性的球囊，为“双轴肩”状结构。如图1所示包括近端01、左锥段02、左轴肩03、中段04、右轴肩05、右锥段06、远端07等。左轴肩03的圆环段直径和右轴肩05的圆环段直径大于或等于球囊其他段直径。左轴肩03的圆环段和右轴肩05的圆环段为这种球囊的“双轴肩”，故这种球囊又称作“双轴肩”状球囊。左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段是中心对称镜像结构或者是各自独立的结构。左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段共同组成球囊的“双轴肩”。经折叠卷缩后球囊的“双轴肩”暂时消失，在血管支架握压到经折叠卷缩的“双轴肩”状球囊上后，在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理后。原来图1中左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段形成了如图7所示的两个凸起圆环带：左圆环带4-1与右圆环带4-2，即新的“双轴肩”。新的“双轴肩”起到了限制支架的轴向位移的作用，新的“双轴肩”左圆环带4-1限制了支架左端5-1，右圆环带4-2限制了支架右端5-2，即限制了支架沿球囊的轴向位移，提高了支架的牢固性，从根本上消除了支架滑脱的可能性。
一种提高支架牢固性的球囊的成型模具，即“双轴肩”状球囊的成型模具。包括轴向组合式和径向组合式等结构组合形式。图2所示是轴向组合式制作“双轴肩”状球囊的球囊模具的轴向剖视示意图。由左腔体1、中间腔体2、右腔体3组成。左腔体1在锥孔端部有一环带1-1，中间腔体2在内孔左端部有一环带2-1，环带1-1和环带2-1接合处圆周直径相等。右腔体3在锥孔端部有一环带3-1，中间腔体2在内孔右端部有一环带2-2，环带3-1和环带2-2接合处圆周直径相等。环带1-1和环带2-1的直径、环带3-1和环带2-2的直径大于或等于与其相连的左腔体1的锥孔直径、中间腔体2的内孔直径及右腔体3的锥孔直径。环带1-1和环带2-1、环带3-1和环带2-2组成了“双轴肩”状球囊模具的双轴肩，由此实现“双轴肩”状球囊的制作。环带1-1和环带2-1与环带3-1和环带2-2是中心对称镜像结构或是各自独立的结构。图3所示是中间腔体2的轴向剖视示意图，中间腔体2是由中间半腔体A和中间半腔体B组合而成的。图4是左腔体1轴向剖视示意图，图5是右腔体3轴向剖视示意图。
图6所示是径向组合式制作“双轴肩”状球囊的球囊模具的轴向剖视示意图。由前腔体N、后腔体P组成，其前腔体N的腔体部分与后腔体P的腔体部分是轴向中心对称体，即以前腔体N与后腔体P的接合面为镜像基准面的镜像体。
一种提高支架牢固性的球囊的成型方法，即“双轴肩”状球囊的成型方法。首先将由轴向组合式或径向组合式组成的制作“双轴肩”状球囊的球囊模具组装好。安装到可以对球囊模具进行加热及冷却处理的外设加热与冷却装置中。将待成型的球囊管材穿过球囊模具，一端封闭，另一端与高压流体连接好。将球囊成型管材拉直后，对球囊模具进行加热，其内的球囊管材同时被加热，在高压流体作用下，球囊管材逐渐膨胀变形并与球囊模具腔体逐渐贴合；当达到球囊管材软化温度时，对球囊管材进行一次拉伸。接着，进一步升高温度与压力，同时，对管材进行二次拉伸，使球囊的锥体与连接颈部分进一步变薄，使球囊管材膨胀变形与球囊模具腔体完全贴合，特别是“双轴肩”状部分完全贴合。在完成二次拉伸后适当降低压力进一步升高温度对球囊进行成形定性处理，然后迅速冷却球囊模具，使球囊定型。然后，打开球囊模具取出球囊，完成如图1所示的“双轴肩”状球囊的制作。上述过程中所述的加热方式是电加热、红外加热或水浴加热等，加热温度在20～180℃，高压流体的压力在1～60bar。冷却方式是通过流体传导强制冷却。
球囊成型管材可以是：聚氯乙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、PEBAX等，或者以上两种以及多种材料的混合物。
一种提高支架牢固性的球囊对血管支架轴向限位的方法，即“双轴肩”状球囊对血管支架轴向限位的方法，在血管支架球囊导管输送系统制作过程中用制作好的“双轴肩”状球囊取代原有球囊，在血管支架压握到经折叠卷缩的“双轴肩”状球囊上后，在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理，制成具有对支架轴向限位的血管支架球囊导管输送系统。如图7所示，左圆环带4-1限制了支架左端5-1，右圆环带4-2限制了支架右端5-2，即限制了支架沿球囊的轴向位移；从根本上消除支架滑脱的可能性。上述过程中所述的对支架球囊部分进行加热的温度在20～90℃，流体的压力在3～16bar，冷却方式是流体对流冷却。
本发明具有以下优点：
1.“双轴肩”状球囊的左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段组成“双轴肩”状球囊的双轴肩。血管支架握压到经折叠卷缩的“双轴肩”状球囊上后，对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理，“双轴肩”状球囊的左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段形成了两个凸起圆环带：左圆环带4-1与右圆环带4-2，即新的“双轴肩”。新的“双轴肩”限制了支架的轴向位移，消除了支架可能滑脱的隐患。
2.轴向组合式“双轴肩”状球囊模具采用左腔体1、中间腔体2、右腔体3的组合方式，降低了加工制造难度。
3.中间腔体2由中间半腔体A和中间半腔体B组成，实现了“双轴肩”状球囊的脱模。
4.径向组合式制作“双轴肩”状球囊模具由前腔体N、后腔体P组成，腔体轴向中心对称，整体一致性好。
5.“双轴肩”状球囊的成型方法采用对球囊管材进行二次升高温度与压力、二次拉伸，使球囊管材膨胀变形与球囊模具腔体完全贴合，特别是“双轴肩”状部分完全贴合。
6.在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理，形成具有对支架轴向限位的血管支架球囊导管输送系统，提高了支架的牢固性，从根本上消除支架滑脱的可能性。
以下是本发明的附图：
图1：“双轴肩”状球囊示意图
图2：轴向组合式“双轴肩”状球囊模具轴向剖视示意图。
图3：中间腔体2轴向剖视示意图。
图4：左腔体1轴向剖视示意图。
图5：右腔体3轴向剖视示意图。
图6：径向组合式“双轴肩”状球囊模具轴向剖视示意图。
图7：“双轴肩”状球囊新的“双轴肩”对支架轴向限位示意图。
实施例1：
采用轴向组合式“双轴肩”状的球囊模具。首先，将由左腔体1、中间腔体2、右腔体3组成的制作“双轴肩”状的球囊模具组装好。将球囊管材穿过球囊模具，球囊管材一端封闭，另一端与高压流体连接好。将球囊成型管材拉直后，对球囊模具进行加热，其内球囊管材同时被加热，在高压流体作用下，球囊管材逐渐膨胀变形与球囊模具腔体逐渐贴合；当达到球囊管材软化温度，对球囊管材进行一次拉伸。接着，进一步升高温度与压力，同时，对管材进行二次拉伸，使球囊的锥体与连接颈部分进一步变薄，使球囊管材膨胀变形与球囊模具腔体完全贴合，特别是“双轴肩”状部分完全贴合。在完成二次拉伸后适当降低压力进一步升高温度对球囊进行成形定性处理，然后迅速冷却球囊模具，使球囊定型。然后，打开球囊模具取出球囊，完成“双轴肩”状球囊的制作，制成如图1所示“双轴肩”状球囊。图1中，“双轴肩”状球囊由近端01、左锥段02、左轴肩03、中段04、右轴肩05、右锥段06、远端07组成。上述过程中所述的加热方式是电加热、红外加热或水浴加热等，加热温度在20～180℃，高压流体的压力在1～60bar。冷却方式是通过流体传导强制冷却。在血管支架球囊导管输送系统制作过程中用制作好的“双轴肩”状球囊取代原有球囊，在血管支架压握到经折叠卷缩的“双轴肩”状球囊上后，在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理，制成具有对支架轴向限位的血管支架球囊导管输送系统，从根本上消除支架滑脱的可能性，如图7所示的支架球囊。图7中4是图1的“双轴肩”状球囊经折叠卷缩握压支架后，在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理后的状态，图7中5是相应的支架握压到经折叠卷缩的“双轴肩”状球囊上后，在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理后的状态。经过上述过程后图1“双轴肩”状球囊的左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段形成了两个凸起圆环带：左圆环带4-1和右圆环带4-2，即新的“双轴肩”。新的“双轴肩”限制了支架的轴向位移，图7中所示的左圆环带4-1限制了支架左端5-1，右圆环带4-2限制了支架右端5-2，即限制了支架沿球囊的轴向位移；从而消除了支架可能滑脱的可能性。上述过程中所述的对支架球囊部分进行加热温度在20～90℃，流体的压力在3～16bar，冷却方式是流体对流冷却。
实施例2：
采用径向组合式“双轴肩”状的球囊模具。首先，将由前腔体N、后腔体P组成的球囊模具组装好。将球囊管材穿过球囊模具，球囊管材一端封闭，另一端与高压流体连接好。将球囊成型管材拉直后，对球囊模具进行加热，其内球囊管材同时被加热，在高压流体作用下，球囊管材逐渐膨胀变形与球囊模具腔体逐渐贴合；当达到球囊管材软化温度，对球囊管材进行一次拉伸。接着，进一步升高温度与压力，同时，对管材进行二次拉伸，使球囊的锥体与连接颈部分进一步变薄，使球囊管材膨胀变形与球囊模具腔体完全贴合，特别是“双轴肩”状部分完全贴合。在完成二次拉伸后适当降低压力进一步升高温度对球囊进行成形定性处理，然后迅速冷却球囊模具，使球囊定型。然后，打开球囊模具取出球囊，完成“双轴肩”状球囊的制作，制成如图1所示“双轴肩”状球囊。图1中，“双轴肩”状球囊由近端01、左锥段02、左轴肩03、中段04、右轴肩05、右锥段06、远端07组成。上述过程中所述的加热方式是电加热、红外加热或水浴加热等，加热温度在30～80℃，高压流体的压力在3～60bar。冷却方式是通过流体传导强制冷却。在血管支架球囊导管输送系统制作过程中用制作好的“双轴肩”状球囊取代原有球囊，在血管支架握压到经折叠卷缩的“双轴肩”状球囊上后，在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理，制成具有对支架轴向限位的血管支架球囊导管输送系统，从根本上消除支架滑脱的可能性，如图7所示的支架球囊。图7中4是图1的“双轴肩”状球囊经折叠卷缩握压支架后，在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理后的状态，图7中5是相应的支架握压到经折叠卷缩的“双轴肩”状球囊上后，在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理后的状态。经过上述过程后图1“双轴肩”状球囊的左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段形成了两个凸起圆环带：左圆环带4-1和右圆环带4-2，即新的“双轴肩”。新的“双轴肩”限制了支架的轴向位移，图7中所示的左圆环带4-1限制了支架左端5-1，右圆环带4-2限制了支架右端5-2，即限制了支架沿球囊的轴向位移；从而消除了支架可能滑脱的可能性。上述过程中所述的对支架球囊部分进行加热温度在20～90℃，流体的压力在3～16bar，冷却方式是流体对流冷却。
Claims (10)
1.一种提高支架牢固性的球囊，为“双轴肩”状结构。如图1所示包括近端01、左锥段02、左轴肩03、中段04、右轴肩05、右锥段06、远端07等。其特征是：左轴肩03的圆环段直径和右轴肩05的圆环段直径大于或等于球囊其他段直径。
2.根据权利要求书1所述的一种提高支架牢固性的球囊，其特征是：左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段是中心对称镜像结构或者是各自独立的结构。左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段共同组成球囊的“双轴肩”。
3.一种提高支架牢固性的球囊的成型模具，包括轴向组合式和径向组合式等结构组合形式。其特征是：轴向组合式制作球囊的球囊模具(如图2所示)由左腔体1、中间腔体2、右腔体3组成。径向组合式制作球囊的球囊模具(如图6所示)由前腔体N、后腔体P组成。
4.根据权利要求书3所述的一种提高支架牢固性的球囊的成型模具，其特征是：轴向组合式球囊模具(如图2所示)的左腔体1在锥孔端部有一环带1-1，中间腔体2在内孔左端部有一环带2-1，环带1-1和环带2-1接合处圆周直径相等。右腔体3在锥孔端部有一环带3-1，中间腔体2在内孔右端部有一环带2-2，环带3-1和环带2-2接合处圆周直径相等。
5.根据权利要求书3所述的一种提高支架牢固性的球囊的成型模具，其特征是：轴向组合式球囊模具(如图2所示)的环带1-1和环带2-1的直径、环带3-1和环带2-2的直径大于或等于与其相连的左腔体1的锥孔直径、中间腔体2的内孔直径及右腔体3的锥孔直径。环带1-1和环带2-1、环带3-1和环带2-2组成了球囊模具的“双轴肩”。
6.根据权利要求书3所述的一种提高支架牢固性的球囊的成型模具，其特征是：轴向组合式球囊模具的中间腔体2(如图3所示)是由中间半腔体A和中间半腔体B组合而成的。
7.根据权利要求书3所述的一种提高支架牢固性的球囊的成型模具，其特征是：径向组合式球囊模具(如图6所示)其前腔体N的腔体部分与后腔体P的腔体部分是轴向中心对称体，即以前腔体N与后腔体P的接合面为镜像基准面的镜像体。
8.一种提高支架牢固性的球囊的成型方法，其特征是：在对球囊管材进行一次拉伸后，进一步升高温度与压力；同时，对球囊管材进行二次拉伸，使球囊的锥体与连接颈部分进一步变薄；使球囊管材膨胀变形与球囊模具腔体完全贴合，特别是“双轴肩”状部分完全贴合。
9.根据权利要求书8所述的一种提高支架牢固性的球囊的成型方法，其特征是：在完成二次拉伸后适当降低压力进一步升高温度对球囊进行成形定性处理，然后迅速冷却球囊模具，使球囊定型。
10.一种提高支架牢固性的球囊对血管支架轴向限位的方法，在血管支架握压到经折叠卷缩的“双轴肩”状球囊上，在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理后。图1左轴肩的圆环段与右轴肩05的圆环段形成了如图7所示的两个凸起圆环带：左圆环带4-1与右圆环带4-2，即新的“双轴肩”。其特征是：新的“双轴肩”限制了支架的轴向位移，左圆环带4-1限制了支架左端5-1，右圆环带4-2限制了支架右端5-2。提高了支架的牢固性，消除了支架滑脱的可能性。
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
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