CN102781790B - 人造心脏瓣膜包装和部署系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于人造心脏瓣膜的包装，其包括将心脏瓣膜固定在容器内并且便于其取回的组件。该组件包括包装套管，该包装套管紧密配合在容器内并且具有用于固定瓣膜支座的夹片结构。与以往设计不同，在一个实施例中，瓣膜支座被向下导向至容器，同时瓣膜保持流入端向上。瓣膜可以具有柔性小叶，并且在轴的端部上的小叶分离构件延伸穿过小叶并耦合到瓣膜支座。然后，包装套管、瓣膜以及支座的组件能够从容器和瓣膜输送管移出，其中瓣膜输送管连接支座，或者连接至小叶分离构件。包装套管可以被分为在活动铰链处连接的两个对半部分，从而便于从瓣膜/支座子组件周围移出。包装系统有利于瓣膜输送管的附连以便在快速连接瓣膜植入程序中使用。

Description

人造心脏瓣膜包装和部署系统

相关申请

根据美国法典35U.S.C.§119(e)，本申请要求在2009年12月18日提交的美国专利申请No.61/287806和61/287807的优先权，上述两篇申请全部内容包含在此以供参考。

技术领域

本发明大体涉及人造心脏瓣膜的包装，尤其是涉及用于将心脏瓣膜固定地保持在充满流体的容器内并且便于从其中取回的组件。

背景技术

心脏瓣膜疾病仍是发病率和死亡率的一个重要原因，其由包括风湿热和出生缺陷等若干疾病引起。目前，主动脉瓣疾病主要治疗方法是瓣膜置换。在世界范围内，每年完成约30万的心脏瓣膜置换手术，并且这些患者中约有一半人接受由刚性的合成材料构成的机械心脏瓣膜。其余的患者接受生物心脏瓣膜置换，其使用用于柔性流体阻塞小叶的生物衍生组织。

用于柔性小叶的最成功的生物材料是整个猪瓣膜和由牛心包制成的分离小叶，它们缝合在一起形成三叶瓣膜。然而，也已提出由聚合材料、纤维增强材料和其他合成材料形成的柔性小叶。最常见的柔性小叶瓣膜构造包括安装到围绕外围非扩展支撑结构的连合柱（commissure post）上的三个小叶，其具有的自由边缘朝向流出方向凸出并在流动流中间集合或接合。围绕流入端提供缝线可穿透的缝合环。

生物心脏瓣膜被包装在装满保存溶液的容器内，以便在手术室内使用之前运输和储存。为了尽可能减小对相对易受损生物心脏瓣膜的损坏，使用撑托结构对心脏瓣膜加以稳固，从而防止其碰撞容器内侧。在瓣膜植入患者体内之前，将其从容器内移出，然后在淋浴中清洗或在浴器内浸没和搅动。

大部分的人造瓣膜指定用于二尖瓣或者主动脉位置，尽管在很小程度上也进行三尖瓣和肺动脉置换。传统的二尖瓣和主动脉瓣置换手术输送路径是从上方开始；对于二尖瓣来说顺着右心房向下，对于主动脉瓣来说顺着升主动脉向下。（当然，这些方向是相对于直立的人，并且患者向上和向下仰卧呈水平）。这两个位置的血流方向是相反的，血液从右心房向下流过二尖瓣流进左心室，然后从左心室向上流过主动脉瓣流入升主动脉。因此，通常向远端推进二尖瓣，同时流入侧在上方（或近端），而推进主动脉瓣时流出侧在上方。通常，人造瓣膜具有位于其中心并且缝合到该处的瓣膜支座，并且用于两种瓣膜的支座被附连到近端——即附连到二尖瓣的流入缝环以及附连到主动脉瓣的流出连合尖端——以便被附连的外科输送手柄朝近端延伸出植入部位之外。通常，输送手柄耦合至瓣膜支座的同时仍处于容器内，并且从容器内取出瓣膜组件。结果，为了使二尖瓣支座在容器内向上取向，流出小叶连合尖端向下凸出，而主动脉瓣的容器取向随流入缝环向下延伸至容器。虽然两种瓣膜相互倒置，但两种瓣膜均因此从支座向下悬挂至装满流体的容器中。

通过各种结构使瓣膜稳定，该结构包括2片夹片或3片夹片和管状套管结构，例如Erickson等人在美国专利US 6416547中示出的。套管的功能之一是在套管与容器之间形成环形空间，以接收通过线悬挂在瓣膜上的产品ID标签，并且防止套管接触以及潜在性地损坏瓣膜小叶。这样的包装配置在组装和拆卸时有些复杂和费时，并且有些受限于上述二尖瓣和主动脉瓣各自的容器取向。

鉴于上述情况，显而易见地是本领域仍需要心脏瓣膜的可替换包装，其能够使执业医生方便安全地移出瓣膜，以及将手术手柄附连到其上。

发明内容

本发明提供人造心脏瓣膜的包装，其用于将心脏瓣膜牢固地保持在容器内，并且便于从中取回。组件包括包装套管，其紧密配合在容器内并且具有用于固定瓣膜支座的夹片结构，优选流入端朝上。包装系统利于瓣膜输送管的附连以便在快速连接瓣膜植入程序中使用。

本发明的一个方面提供一种人造心脏瓣膜的容器包装组件，尤其是具有可扩展支架的主动脉生物瓣膜。为其设计该瓣膜的示例性的手术程序要求瓣膜以倒置位置（支座朝容器底部）包装，这与目前悬挂的（在容器内支座向上）组织瓣膜包装设计相比是独特的。示例性包装组件包括单件夹片/套管混合器（耦合器），其旨在在灭菌、运输、存储和使用过程中容纳、固定、锁定、保护和保存生物瓣膜。此外，新的包装被设计为利于手柄的附连，从而允许快速容易地移出瓣膜并且减少整体复杂性。

本发明的示例性方面是瓣膜倒置的经包装的人造心脏瓣膜组件。该组件包括具有封闭底部的容器、具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜以及附连至瓣膜的流出端的瓣膜支座。尺寸设计成紧密配合在容器内的包装套管放置在容器底部。套管具有与瓣膜支座可移除耦合的结构，以便支座朝向容器底部取向。

在上述组件中，包装套管可以具有至少两个部件，其中一个部件是大体呈平面的夹片，另一个部件外接夹片并且在底部和盖子之间基本延伸容器的整个轴向高度。可替换地，包装套管包含单个模压部件，其具有从大体呈平面的夹片向下延伸的多个下部支腿，这些支腿共同将夹片向上举起并使其大体平行于容器底部。在单个部件套管内，具有比支腿长度更长长度的多个直立立柱从夹片向上突出到与容器盖子接近，并且与瓣膜支座可移除耦合的结构是大体呈平面的夹片的中心对接孔，该夹片具有向该中心对接孔打开的进口狭槽。优选地，直立立柱从夹片向上延伸约整个轴向套管高度的60%-80%。单个部件包装套管由两个大体相似的对半部分限定，其中该对半部分在处于套管外周边缘的活动铰链处转动连接在一起。

在一个实施例中，与瓣膜支座可移除耦合的结构是大体呈平面的夹片的中心对接孔，多个轴向肋从夹片向上延伸并且从中心对接孔大体大体呈径向发出。进一步地，瓣膜支座包括中心毂和从其向外径向突出的支腿，其中当瓣膜支座被安置在中心对接孔中时，至少一个轴向肋干扰瓣膜支座支腿中的一个的旋转，从而防止支座相对于夹片旋转。包装套管还可包括从其外周向外突出的至少一个轴向防旋转肋，其中容器包括从内壁向内突出的至少一个导轨，其干扰所述防旋转肋移动，从而限制套管在容器内的旋转。

在此公开的瓣膜倒置的准备用于植入的经包装的人造心脏瓣膜的方法，其包括提供具有流入端和流出端的经包装的人造心脏瓣膜。瓣膜支座组装到瓣膜的流出端，并且瓣膜和支座的组件被安置在容器内，同时支座朝向容器底部取向。使用者将轴从流入端到流出端延伸穿过心脏瓣膜中间，并且将轴耦合至瓣膜支座，并且使用轴从容器内移出瓣膜和支座的组件。

在上述方法中，尺寸设计成紧密配合在容器内并且放置在其底部的包装套管具有与瓣膜支座可移除耦合的结构，并且本方法包括使用轴从容器内移出瓣膜、支座和包装套管的组件。优选地，包装套管包含单个模压部件，其具有从大体呈平面的夹片向下延伸的多个下部支腿，这些支腿共同将夹片向上举起并且使其大体平行于容器底部，以及具有长度比支腿更长的多个直立立柱，多个直立立柱从夹片向上突出到与容器盖子接近。与瓣膜支座可移除耦合的结构是大体呈平面的夹片的中心对接孔，该夹片具有通向中心对接孔的进口狭槽，并且本方法还包括将瓣膜支座从夹片分离。如果包装套管是单个部件，其可由两个大基本相似的对半部分限定，该对半部分在处于套管的外周边缘的活动铰链处转动连接在一起，其中该方法还包括分离两个套管对半部分，从而将瓣膜支座从套管分离。

人造心脏瓣膜可以包括多个柔性小叶，其被安装至围绕外围非扩展支撑结构的连合柱，小叶具有自由边缘，该自由边缘朝向流出方向凸出并且沿瓣膜轴线集合或接合。因此，本方法可以包括在轴上提供小叶分离构件，其中将小叶分离部件推过柔性小叶并且耦合至瓣膜支座。进一步地，瓣膜输送管从瓣膜流出侧附连至小叶分离构件，并且轴从小叶分离构件拆离。

准备瓣膜倒置的经包装的用于植入的人造心脏瓣膜的另一种方法包括提供具有柔性小叶以及流入端和流出端的经包装的人造心脏瓣膜。瓣膜支座组装到瓣膜的流出端，并且瓣膜和支座的组件被安置在容器内，同时支座朝向容器底部取向。使用者使具有小叶分离构件的轴从流入端到流出端延伸穿过心脏瓣膜中间越过柔性小叶，并将小叶分离构件耦合至瓣膜支座。使用者使用轴从容器内移出瓣膜和支座的组件，将瓣膜输送管从瓣膜流出侧附连至小叶分离构件，并且将轴从小叶分离构件拆离。

上述提到的经包装的人造心脏瓣膜的方法理想地还包括包装套管，其尺寸被设计成紧密地配合在容器内并且放置在其底部，其中套管具有与瓣膜支座可移除耦合的结构，并且本方法包括使用轴从容器中移出瓣膜、支座和包装套管的组件。包装套管可以是单个模压部件，其具有从大体呈平面的夹片向下延伸的多个下部支腿，这些支腿共同将夹片向上举起并且使其大体平行于容器底部，包装套管还包括具有长度比支腿更长的多个直立立柱，多个直立立柱从夹片向上突出到与容器盖子接近。同样，与瓣膜支座可移除耦合的结构是大体呈平面的夹片的中心对接孔，夹片具有通向该中心对接孔的进口狭槽，其中本方法还包括将瓣膜支座从夹片分离。如果包装套管是单个模压部件，其可由两个基本相似的绕活动铰链转动连接在一起的对半部分限定，并且该方法还包括分离两个套管对半部分，从而将瓣膜支座从套管分离。可替换地，包装套管具有至少两个部件，其中一个部件是大体呈平面的夹片，另一个部件外接夹片并且在底部和盖子之间基本延伸容器的整个轴向高度，由此本方法包括使用轴从容器中移出瓣膜、支座和包装套管的组件。在一个实施例中，小叶分离构件包括啮合瓣膜支座上的匹配螺纹的螺纹，并且本方法包括在容器内提供一种结构，该结构在至少一个方向上防止瓣膜支座相对于容器旋转。

根据本发明的一个方面，示例性包装套管由单个模压部件形成，用于将人造心脏瓣膜固定在容器内，该包装套管包含具有外周边缘和进口狭槽的大体呈平面的夹片，其中进口狭槽通向比其更宽的中心对接孔。夹片由两个基本相似的对半部分限定，其中对半部分在处于夹片外周边缘与进口狭槽相对的位置的活动铰链处转动连接在一起。多个下部支腿从夹片向下延伸，将夹片向上举起并且使其大体平行于放置套管的平面。长度比支腿更长的多个直立立柱从夹片向上突出，其中在夹片的两个对半部分的每个上提供至少一个立柱。夹片对半部分是大体半圆形，具有限定进口狭槽的波形内边缘，其中进口狭槽从对接孔径向向外形成增加的空隙。在一个实施例中，两个直立立柱在绕夹片的近似直径相对的位置从夹片外周边缘向上突出。直立立柱从夹片向上延伸约整个轴向套管高度的60%-80%。

组件还可以包括从夹片向上延伸的多个轴向肋，并且其中至少一些围绕近似半圆形的加强壁分布。可替换地，轴向肋从夹片向上延伸并且从中心对接孔大体呈径向发出。在一个实施例中，每个直立立柱邻近夹片的外周边缘向上延伸，并且包括大体沿外周边缘带轻微弧度的主壁部分，和从主壁部分向外突出的轴向加强肋。进一步地，每个下部支腿从夹片的外周边缘向下延伸，并且包括带有与外周边缘相一致的轻微弧度的主壁部分，以及从主壁部分向外突出的轴向肋。

在此公布的另一个经包装的人造心脏瓣膜组件包括具有封闭底部和盖子的容器、具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜、附连至瓣膜的流出端的瓣膜支座以及包装套管，其中包装套管由单个模压部件形成并且尺寸设计成成紧密配合在容器内。包装套管具有带有外周边缘和进口狭槽的大体呈平面的夹片，其中进口狭槽通向比其更宽的中心对接孔。多个下部支腿从夹片向下延伸，将夹片向上举起并且使其大体平行于容器底部。长度比支腿更长的多个直立立柱从夹片向上突出至接近容器盖子，其中瓣膜支座耦合至夹片的中心对接孔，以便支座朝容器底部取向，但同时被从容器底部举起。在上述组件中，夹片可由两个基本相似的对半部分限定，该对半部分在夹片外周边缘与进口狭槽相对的活动铰链处转动连接在一起。

本发明的进一步经包装的人造心脏瓣膜组件的特点在于具有封闭底部和盖子的容器、具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜、附连至瓣膜的流出端的瓣膜支座以及包装套管。包装套管具有如上所述的大体呈圆形并紧密配合在容器内的外周以及轴向尺寸，轴向尺寸基本在底部和盖子之间的容器整个轴向高度延伸。包装套管还包括大体呈平面的夹片，其基本更接近容器底部而不是盖子横穿容器内部径向延伸。夹片具有进口狭槽，其从外周边缘延伸至比进口狭槽更宽的中心对接孔。瓣膜支座耦合至夹片的中心对接孔，以便支座朝向容器底部取向。

在下面详细描述和权利要求中阐述对本发明性质和优势的进一步理解，尤其是结合附图考虑时，在附图中相同附图标记指代相同部分。

附图说明

现在将参考所附的示意图解释本发明，并且本发明的其他优势和特征将变得明显，在附图中：

图1和图2示出附连至支座并且被安置在包装套管内的人造心脏瓣膜组件的前后透视图；

图3和图4示出被安置在以虚像的方式示出的存储和运送容器（无盖子）内的图1和图2组件的透视图；

图5示出图1和图2的包装套管的透视图；

图6A-6G示出图5的包装套管的各个立面图、平面图和截面图；

图7-8D示出与在此描述的包装套管一起使用的示例性心脏瓣膜支座的透视图、立面图和平面图。

图9A-9C示出将小叶分离构件耦合至心脏瓣膜支座过程的若干步骤，其中支座在存储和运送容器内由包装套管支撑；

图10A-10C示出从包装套管内移出心脏瓣膜/支座组合的若干步骤；

图11A和图11B示出将瓣膜输送管耦合至小叶分离构件以及移出其手柄的步骤；

图12A和图12B示出使用瓣膜输送管从包装套管中移出心脏瓣膜/支座组合的可替换过程的两个步骤；

图13示出使用瓣膜输送管输送至示例性心脏瓣膜/支座组合的主动脉瓣环；

图14A和图14B示出将可替换的小叶分离构件和瓣膜输送管耦合至心脏瓣膜/支座组合的透视图；

图15A和图15C示出可替换的经包装的人造心脏瓣膜组件的各个立面图和截面图；以及

图16示出瓣膜和瓣膜支座的详细截面图。

具体实施方式

本发明提供改良的人造心脏瓣膜包装系统，其有效地将瓣膜固定在存储和运送容器内，并且允许小叶分离构件耦合至瓣膜以用于输送程序。小叶分离构件对其中具有可扩展耦合支架的示例性混合人造主动脉瓣特别有用。然而，小叶分离构件的其他用途也可被预期，例如在实际植入步骤中进入人造心脏瓣膜的远侧。此外，改良的包装系统能够使人造主动脉瓣存储在容器内，其中其支座向下，这在其他情况下证明是有利的。

由于与传统的开心手术有关的缺点，经皮和微创手术方法引起强烈的关注。在一种技术中，通过导管插入术的方式，可扩展的人造瓣膜被配置为在更为微创的程序中可被植入。最近，可扩展瓣膜通过直接进入口被输送，其中该直接进入口穿过胸引入。另一个有前景的技术是其中带有可扩展支架的混合型非扩展瓣膜，其虽然仍需体外循环，但能够在较短时间范围内被植入。

图1和图2示出混合型人造心脏瓣膜20的组件的前后透视图，其中该瓣膜20附连至支座22并且被安装至包装套管24。图3和图4示出被安置在以虚像的方式示出的存储和运送容器26（无盖子）内的图1和图2的组件。如下面说明的，包装套管24提供了对公开的混合型人造心脏瓣膜20特别有用的许多重要益处。在示例性实施例中，包装套管24为单个单式部件，优选地是模制塑料。然而，如下所示，具有多于一个部分的包装套管是完全可能的并且被本发明包含。

此外，公开的特定人造心脏瓣膜20包括人造生物小叶，其通常被存储在保存液中，例如戊二醛。因此，包装套管24紧密配合在液密运送容器26内，该运送容器26然后用合适的盖子（未示出）密封。然而，示例性心脏瓣膜和输送系统的某些特征可以适于无需存储在流体防腐剂内的瓣膜，并且可以使用干燥无菌容器代替。因此，本发明不应被视为限制于具有流体防腐剂的瓣膜包装系统。

所示的人造心脏瓣膜20由于其具有非扩展、非可折叠瓣膜构件30和可扩展耦合支架32而被视为混合型，其中可扩展耦合支架32附连至瓣膜构件30的远端并且自其远端凸出。瓣膜构件30可采用各种形式，但是优选包括包织物线型件/金属丝（wireform），该线型件遵循围绕瓣膜外周的波浪形路径，其中瓣膜外周具有交替尖头（无数量限制）和连合柱34。多个柔性小叶36横穿限定在瓣膜构件30内的大体圆形的孔口延伸，每个柔性小叶尤其是通过两个相邻的连合柱34沿金属丝接受外围支撑。环形的（优选波状外形的）缝环38在接近瓣膜构件30和可扩展耦合支架32之间的轴向位置处包围瓣膜20。

术语“瓣膜构件”是指心脏瓣膜部件，其拥有流体闭塞表面从而防止血液以一个方向流动同时允许血液以另一个方向流动。不同的瓣膜构件构造是可用的，包括具有柔性小叶的构造和具有刚性小叶的构造，或者甚至是球形和笼形布置的构造。小叶可以是生物的、合成的、金属的或者其他适合的手段。

当被用于主动脉瓣置换时，瓣膜构件30优选具有三个柔性小叶36，该柔性小叶36提供流体闭塞表面，从而代替自体瓣膜小叶的作用。在不同的优选实施例中，瓣膜小叶可以来自另一个人体心脏（尸体）、牛（牛科动物）、猪（猪瓣膜）或马（马科动物）。在其他优选变体中，瓣膜构件可以包含机械部件而不是生物组织。三个小叶由内部线型件支撑，其通常包括一个或更多部件的合成（金属的和/或聚合的）支撑结构，其用织物覆盖以易于小叶的附连。

在特定的优选实施例中，人造瓣膜20包含市场可购得的非扩展人造瓣膜构件30，诸如可从Edwards Lifesciences（爱德华兹生命科学公司）购得的Carpentier-Edwards PERIMOUNT主动脉瓣。从此意义上说，“市场可购得”的人造心脏瓣膜为现成的（即，适用于独立销售和使用）人造心脏瓣膜，该人造心脏瓣膜在其中限定非扩展非可折叠支撑结构并且具有缝环，其中该缝环在开心外科手术程序中能够使用缝线穿过缝环被植入。

耦合支架32优选是塑性可扩展的并且在其径向收缩（压褶的），或者非展开状态呈现在远端方向向内变细的锥形，转换至在其展开状态下的相对的外扩/喇叭形状。耦合支架32可以是预先压褶的逐渐变细的316L不锈钢气囊扩展式支架，理想地由聚酯外罩密封以对抗瓣周漏，一旦耦合支架32被植入在瓣膜环内便促使组织向内生长。耦合支架32具有的轴向长度优选等于或大于瓣膜构件30的轴向长度。例如倒钩或自耦合支架32的其他突起（protruberances）的锚固装置可被提供用于增强耦合支架和瓣膜环之间的摩擦保持。在保持缝环完整性和防止瓣膜的有效瓣口面积（EOA）的减少的制造过程中，耦合支架32优选附连至瓣膜缝环38的心室（或流入）方位。理想地，耦合支架32将以维持缝环外部轮廓的方式被连续缝合至缝环38。

为了定义的目的，术语“支架”或“耦合支架”是指能够附连至心脏瓣膜环的组织的心脏瓣膜的结构部件。在此描述的耦合支架32可以是管状的，可具有不同形状或者直径。能够与本发明的瓣膜一起使用的其他耦合支架包括刚性环、螺旋缠绕管以及其他在瓣膜环内紧密配合并且限定其中有血液通过的孔口的此类管。

通过采用耦合至非扩展瓣膜构件30的可扩展支架32，与采用一列缝线的传统缝合程序相比，植入手术的持续时间大大缩短。可扩展支架32可以仅径向向外扩展至接触植入部位，或者可以被提供有额外的锚固装置，例如倒钩。由于无需将瓣膜缝至瓣膜环的耗时工序，这提供了一种快速连接方式。可以采用传统的开心方法和体外循环进行手术。在一个有利地特征中，由于植入可扩展支架的相对速度，极大地减少了旁流时间。

作为进一步定义，在此术语“可扩展“被用于指代能够从第一输送直径扩展至第二植入直径的心脏瓣膜部件。因此，可扩展结构并非意味着因温度上升或者其他此类偶然原因而经受轻微扩展，其他偶然原因例如作用于小叶或者连合处的流体动力学。相反地，“非扩展”不应被理解成意味着完全刚性的或者尺寸固定的，只是瓣膜构件不像一些提到的微创或经皮输送瓣膜那样可扩张/可折叠，并且例如可以观察到一些传统的“非扩展”心脏瓣膜的轻微扩展。

示例性混合型耦合支架和瓣膜构件的某些特征被描述在2008年12月19日递交的美国临时申请No.61/139398和2009年6月26日递交的美国临时申请No.61/220968中，这些申请的内容特别包含在此。这些临时申请公开了“两级（two-stage）”和单一人造瓣膜，尽管单一人造瓣膜因与在此公开的改良的包装系统耦合而获得更多益处。

在下列描述中，术语“身体通道”被用于定义血管或身体内脉管。当然，人造心脏瓣膜的特定应用确定所讨论的身体通道。例如，主动脉瓣置换将被植入或邻近主动脉环。同样地，二尖瓣置换将被植在二尖瓣环处。本发明的某些特征对于一个植入部位或其他部位尤为有用，特别是主动脉环。然而，除非组合在结构上是不可能的，或者被权项语言排除之外，否则在此描述的任何心脏瓣膜实施例都能够被植入任何身体通道中。

图5示出透视图，图6A-6G为图1和图2所示包装套管24的不同其他视图。包装套管24具有圆形外周，如图6B和图6C平面图示出，其中平面平台或夹片40将一对直立立柱44和多个短肋46与多个下部支腿42轴向分隔。套管24的圆形外周紧密配合容器26内直径，而轴向高度紧密配合容器26的轴向内直径。这样，当被放入其中时，容器26的边界限制套管24移动。

夹片40理想地位于垂直于套管24的圆形外周的轴线的平面内，并且包括一对大体半圆形的两个对半部分50a、50b，两个对半部分50a、50b由活动铰链52接合，如图6B和6C最佳所示。如下面将要说明的，活动铰链52允许两个对半部分50a和50b相互分开转动。两个对半部分50a、50b的波状内边缘限定进口狭槽54，其通向大体圆形的对接孔56，对接孔56优选在套管24的中心。进口狭槽54限定自对接孔56径向向外的稍微增大的空隙。两个对半部分50a、50b朝向彼此在颈部58处集中，颈部58将对接孔56与离隙区域（relief region）60分隔。两个对半部分50a和50b理想地在颈部58处不接触以满足无菌，并且便于从套管24移出生物瓣20。

理想地至少有两个直立立柱44，尽管可以提供不止两个。立柱44在邻近夹片40外周边缘向上延伸，并且在包装套管24的大部分轴向高度上延伸，优选地在整个套管高度的60-80%范围内延伸。人造心脏瓣膜20被保持在其中时，被倒置在夹片40上方，并且限制于立柱44范围内，以便防止在从容器26中取出时受到意外损坏。然而，平滑的锥形立柱44以及围绕进口狭槽54的大的圆周空间的存在便于瓣膜/支座移出。在优选实施例中，有两个直立立柱44，其位于横穿夹片40近似直径相对的位置。优选地，套管24包括多个轴向肋61，其增强了套管结构完整性，更有利于在包装和瓣膜取出过程中的操作。每个直立立柱44包括大体符合圆形弧度/曲率的主壁部分，以及从其向外突出的轴向加强肋61。其他肋61沿每个立柱44向上延伸，而另一些肋绕近似半圆的加强壁63分布，这也被用于在结构上使套管24坚硬。肋61还有助于防止模制过程中的扭曲。

包装套管24优选包括四个下部支腿42，但可以使用多于或少于四个支腿。在所示实施例中，四个支腿42沿夹片40的下部圆周大体均匀隔开，并且从其上端到其下端稍微向内呈锥形。如图5所示，支腿42轴向或竖直取向，并且每个支腿都具有与夹片40外周相一致的轻微弧度的主壁部分。在该配置中，支腿42紧密贴合运送容器26的内壁。每个支腿42还包括与运送容器26的内壁相互作用的向外突出的轴向肋62，如将要说明的。如图3和图4所示，支腿42向下延伸，并且将夹片40向上举起使其大体平行于容器26底部。这样，支座22在夹片40下方延伸，但不接触容器底部。此外，经缝线固定到人造心脏瓣膜20的序列号ID标签可以被存放在由夹片40下的支腿42形成的体积内。这有助于防止ID标签与瓣膜小叶接触，而这种接触可能会引起对瓣膜的损坏。此外，当在容器内组装瓣膜包装时，将ID标签存放在夹片40下面相对于一些较早的设计是相对简单的步骤，在较早设计中当将标签插入容器中时需要将标签保持在包装套管外侧周围。

图7-8D示出与包装套管24一起使用的示例性心脏瓣膜支座22，其中该包装套管24包含形成支座的中心部分的近端管状毂70和三个支腿72，这三个支腿72沿圆周等距隔开并且从其向外径向凸出。支腿72包含内支杆（strut）74和外连合架（rest）76。瓣膜构件30包括以流出方向突出的多个（通常三个）连合部34（图1）。如图8C所示，连合架76优选地包括插孔78，连合处34的尖端与插孔78配合。按照惯例，支座22具有一系列位于支腿72中的通孔80，其允许连接的缝线穿过瓣膜构件30中的织物并且横穿每个支腿的近端切割导轨（cutting guide）82。如本领域已知的，当需要时，从连接至支座22并且穿过瓣膜的缝线的中间长度切断，以允许从瓣膜处自由拉动支座。

示例性支座22还包括若干这样的特征，即允许其耦合人造心脏瓣膜20、包装套管24以及输送系统，如将要描述的。已描述了在其中具有用于与瓣膜连合处34匹配的缝线孔80的连合架76。此外，毂70包括一系列指向外侧的间断的凸耳84，凸耳84有助于支座22与包装套管24的夹片40匹配。在所示实施例中，如图7所示，有六个分离的凸耳84布置成三组轴向隔开的对。如图6C所示，每对凸耳84限定其间的用于接收对接孔56的内边缘的通道。管状毂70的外直径形成的尺寸等于或少小于对接孔56的内直径从而在其间提供一些间隙，并且大于由进口狭槽54限定的开口从而保证支座22维持在孔56内。

图1和图2（参考图6C）示出图7中安置在对接孔56内的支座22，其中凸耳84安置在平面夹片40上方和下方（提供间隙配合）。毂70配合在对接孔56中并且带有一些间隙。分布的凸耳84从平面夹片40上方和下方凸出，因此相对于包装套管24固定支座22和其上瓣膜20的轴向位置。从图6C中可以看出，管状毂70将通过较狭窄的进口狭槽54在中心处固定在包装套管24的对接孔56中。如下面将要描述的，包装套管24的两个对半部分50a、50b能够远离彼此绕活动铰链52转动，但当套管被安置在容器26内时，侧壁将两个对半部分50a、50b约束在图6C示出的闭合位置，从而支座22和其上的瓣膜保持固定集中的位置。理想地，为了确保无菌，套管24和容器26设计有间隙配合。

图3和图4示出包装套管24和容器26之间限制其间相对旋转的有利合作。特别地，上述向外突出的轴向肋62与运送容器26的内壁上形成的轴向导轨85径向重叠。包装套管24上的肋62和容器26上的轴向导轨85之间的干扰限制套管的总体轴向旋转自由度。特别地，允许的旋转程度大约等于轴向导轨85的角间距，该角间距优选在大约5-20°范围，更为优选地在大约5-10°范围。该防旋转特征不仅在分布至用户的过程中限制瓣膜的旋转运动，而且便于部署工具附连至瓣膜。也就是说，如下面将要描述的，工具穿过支座的同时在容器内提升瓣膜/支座子组件和包装套管，因此防旋转特征提供了反作用力从而能够使零件耦合，而不会仅在容器内旋转套管。此外，将相互作用的肋62和导轨85放在两个零件的径向壁上，允许技术人员按容器的不同取向（甚至是倒置取向）将工具啮合至瓣膜支座，这与在容器底部设有防旋转部件的较早设计的情况不同。

包装套管24的一体式设计消除了包装组装过程中涉及的复杂性，该设计还减少了制造过程错误。本设计将在手术室中提供瓣膜包装的流线型进入和无菌引入，并且也减少用户端的手术时间。此外，本设计减少了维持在的制造商库存中的部件数量，以及同样需要被设置在用户端的部件数量。另外，瓣膜保护只使用两个立柱，而不是使用传统的夹片/管状套管组件，这减少用于生产这些零件的步骤数（较少的部件数量），从而能够节省成本和能源。

包装瓣膜20的一个程序包括将瓣膜支座22滑动至夹片40的进口狭槽54中，从而将其锁定在适当位置，同时瓣膜在立柱44之间向上突出。具有瓣膜/支座子组件的包装套管24被插入到容器中，以便防旋转肋62与容器的导轨85对准。容器装满液体消毒剂，例如戊二醛，瓶盖被附连，并且热缩管被施加至盖子/容器边界。最后，整个包装被消毒。

图7示出的支座22还包括管状毂70内的内螺纹86，其与输送系统元件上的外螺纹匹配。图9A-9C示出将瓣膜输送系统的小叶分离构件100耦合至支座22过程的若干步骤。分离构件100包含具有阶梯直径的短管构件，其具有带外部螺纹的较窄的远端部分102和没有螺纹的较宽的近端部分104。通过匹配螺纹、弹簧锁、卡口锁、简单的过盈配合或者其他快速松脱耦合（参看图11C的示例性配置），分离构件100耦合至细长轴106。

如图9A所示，细长轴106具有足够长度以便将分离构件100的远端输送到容器26内并且穿过瓣膜20到达支座22。图9B和图9C示出与套管24的耦合操作，其中为了清晰起见移去容器26。应理解，虽然期望的是将分离构件100耦合至支座22的同时分离构件100保持在容器26内，但是首先可以用手或者镊子将包装套管24和瓣膜/支座的整个组件移出容器26。然而，读者能够设想图9B和图9C示出的步骤可借助于仍在容器26中的组件执行。

技术人员使轴106端部处的分离构件100前进穿过锥形耦合支架32并进入到瓣膜构件30内。因为瓣膜小叶36按流入到流出方向（在附图中向下）向内成角度，所以分离构件100易于以相同方向通过其中，在该过程中小叶向外偏移。最终，技术人员使分离构件100前进足够远以致与支座22接触，并且将远端部分102上的外螺纹拧入管状毂70上的内螺纹。注意图2，通过包装套管夹片40上的短肋46，为支座22提供旋转稳定性，其防止在该啮合过程中支座的旋转。短肋46从中心对接孔56大体径向散发，并且优选间隔120°，以便对准支座22的向外放射的支腿72，并且因此防止支腿72的旋转。

在图9C中示出耦合至支座22的分离构件100的最终位置，同时带有螺纹的远端部分102的长度自毂70突出。注意到瓣膜小叶36由于分离构件100的近端部分104而向外偏移。分离构件100的主要目的是打开小叶36并且为扩展器（例如导管端部上的气囊）的通过提供通眼，以便扩展耦合支架32。在没有分离构件100的情况下，试图使气囊导管通过（例如，在与小叶36延伸的相反方向上通过）将会损坏小叶。也就是说，从瓣膜20的流出端可以看出，小叶36的自由边缘以三叶配置聚集或者接合在一起，其有效地闭合孔口。任何器械向后穿过小叶36都可能损坏小叶或者使小叶倒置，致使植入不当。

同样重要的是注意到通常在手术室内恰好在植入程序之前分离构件100理想地耦合至支座22并且使小叶36向外偏移。虽然分离构件100能够预先组装至支座22，并且在容器26中与瓣膜/支座组件一起被存储和运送，但是这样是不可取的。期望的是，在有时会是非常长的存储时间内，人造生物小叶36保持在其闭合或者接合位置。这样，小叶36的组织在瓣膜闭合位置中保持松弛状态，这被认为是增强了植入之后的性能。由于处于打开位置的长期存储所导致小叶的任何变形可能产生回流或者其他问题。在存储时期间分离构件100与支座22耦合使小叶不利地变形并且影响瓣膜性能。

如上所述，分离构件100耦合至支座22，同时处于容器26内。图10A-10C示出使用分离构件100和附连的轴106从包装套管24移出心脏瓣膜/支座组合的后续程序。首先，如图10A所示，技术人员从容器26内移出整个组件。应注意，瓣膜构件30仍经包装套管24的元件，尤其是平面夹片40和直立立柱44包围并且因此被保护。此外，细长的轴106能够使技术人员远距离操纵组件，而无需例如借助于手指或者镊子来抓取包装套管24。

在此阶段，技术人员有两个选择：从包装套管24拆离瓣膜/支座组件，或者首先附连瓣膜输送系统的第二部件。后一选择公开在图10B-10C和11A-11B中，但应理解，可以改变步骤的特定顺序，如将要解释的。

作为一个选择，如图10B和图10C所示，技术人员首先从包装套管24中移出瓣膜20和支座22。由于两个对半部分50a、50b能够相互远离地绕活动铰链52转动，包装套管24利于这种移出。在这个意义上，活动铰链52确保包装套管24在包装时可弯曲，并且在瓣膜取回过程中不会破裂。应理解，一旦包装套管24从容器26中移出，除了硬度相对低的活动铰链52，几乎无法防止两个对半部分50a、50b分离以及接触部分的摩擦。因此，技术人员易于使瓣膜/支座组合朝向进口狭槽54径向并且离开对接孔56偏移，因此，迫使两个对半部分50a、50b分开。当然，该操作将在手动帮助下分离两个对半部分50a、50b，实际上技术人员能够保持瓣膜/支座组合固定同时从其周围移出包装套管24。瓣膜20、支座22、分离构件100和轴106的组件可以在图11A看到。

图11A和11B示出耦合至小叶分离构件100的瓣膜输送管110，以及随后细长的轴106的移出。输送管包含具有近端耦合器114和远端耦合器116的细长空心轴112。如图11C所示，远端耦合器116包括与小叶分离构件100的较窄部分102上的外螺纹匹配的内螺纹。远端耦合器116螺纹连接到较窄部分102，直到其邻接瓣膜支座22的管状毂70的近端。随后，如图11B所示，细长轴106可以从分离构件100的远端移出。此外，这可以通过匹配螺纹、卡口锁等实现，尽管在所示实施例中，轴106仅直接从分离构件100拉脱。更特别地，分离构件100的较宽的近端部分104提供一系列轴向凹槽120，其用于接收轴106上的轴向肋122。肋120以过盈配合的方式紧密配合在轴向凹槽120中，并且在两个元件之间传递扭矩。

最终，瓣膜输送管110提供在其支座22上操纵人造瓣膜20的便捷处理。注意到，小叶分离构件100保留适当位置使小叶36向外偏移。虽然未示出，理想地，空心轴112的内直径与分离构件100的内直径匹配，从而提供从近端耦合器114通过分离构件然后远端超过小叶36的连续的并且基本不间断的通眼。这种连续的通眼有利于扩展器（例如导管端部上的气囊）穿过瓣膜小叶36并且到耦合支架32内。

如上所述，另一个选择是将瓣膜输送管110耦合至分离构件100，瓣膜/支座组件仍处于包装套管24内。图12A和图12B示出这样的配置，其中瓣膜输送管110已经以这样的方式耦合至分离构件100（未示出），同时包装套管24仍附连至支座22。如图所示，仅仅将瓣膜输送管110连接至分离构件100就能够实现移出细长轴106的上述相同程序。在该配置中，瓣膜20保持在通过包装套管24的夹片40和立柱44保护的状态。此外该附图还示出，由于在活动铰链52处套管分为两部分的配置，可以容易从包装套管24中移出瓣膜/支座组件。一旦从包装套管24中移出，瓣膜输送管110可以耦合至输送系统中的其他元件，并且在其远端准备人造心脏瓣膜20以用于部署。

图13示出使用瓣膜输送管110将心脏瓣膜20输送至主动脉环AA过程的快照（snapshot）。为了取向的目的，心脏瓣膜20具有向下的流入端和向上的流出端，术语近端和远端根据首先输送瓣膜流入端的外科医生的视角定义的。因此近端与向上或者流出同义，而远端与向下或者流入同义。

主动脉环AA单独示意性示出，其应被理解成为了清晰起见未示出不同的解剖结构。瓣膜环AA包括从心脏壁周围向内突出的组织的纤维环。瓣膜环AA限定了升主动脉AO和左心室LV之间的孔口。尽管未示出，自体小叶在瓣膜环AA处向内突出从而在孔口处形成单向瓣膜。小叶在手术程序之前被移出，或者优选留在原处并且通过扩展耦合支架32向外压缩。如果小叶被移出，例如借助于咬骨钳被移出，则一些钙化环也可被移出。升主动脉AO开始于具有三个向外的凸起或窦的瓣膜环AA，其中的两个凸起或窦在通向冠状动脉CA的冠状动脉口（开口）处集中。如下所示，人造瓣膜20取向是重要的，以便连合柱34与冠状动脉口对齐并且因此不会堵塞冠状动脉口。

图13示出多个预先装配的导向缝线130。外科医生在围绕主动脉环AA的三个等矩间隔的位置附连导向缝线130。在所示实施例中，在自体瓣尖的最低点下方或者对应位置附连导向缝线130（也就是，两个导向缝线对准冠状窦，而第三个缝线集中在非冠状窦下方）。导向缝线130优选从流出或者升主动脉侧到流入或者心室侧两次成环穿过瓣膜环AA。当然，根据医生偏好可以使用其他缝合方法或小拭子。

导向缝线130成对以自由长度自瓣膜环AA延伸并从手术部位延伸出来。人造心脏瓣膜20被安装在输送手柄110的远端上，并且外科医生沿着导向缝线130将瓣膜推进至主动脉环AA内的位置。也就是说，外科医生围绕缝线可穿透环38将三对导向缝线130穿引通过等间隔的位置。如所示出的，如果导向缝线130锚固至主动脉窦下方的瓣膜环AA，则导向缝线130穿引过瓣膜连合柱34之间的环38的中间，特别是在轴向上比连合位置更厚的缝环的尖端区域。

图13示出瓣膜输送管110的双重性，因为其提供了输送系统的手柄部分以及通腔两者，其中通腔穿过支座22和小叶分离构件100（未示出）直接通向耦合支架32内的空间。虽然未示出，输送系统的其他元件与近端耦合器114匹配，从而提供细长的进入通道以用于将扩展器（例如气囊）输送至耦合支架32内的空间。

外科医生推进心脏瓣膜20直到其放置在主动脉（瓣）环AA处的期望的植入位置。理想地，缝线可穿透环38接触环AA的主动脉侧，并且因此处于瓣环上方（supra-annular）位置。该位置能够选择较大孔口的人造瓣膜20，这不同于在瓣环AA内或者瓣环下方（infra-annularly）放置环38，其中限定环38围绕瓣膜孔口。在2009年6月26日递交的美国临时申请No.61/220968中示出和描述类似输送程序的进一步细节，该申请的内容明确地包含在此。

在此阶段，例如借助于气囊，耦合支架32扩展，从而将人造心脏瓣膜20锚固至主动脉环AA，并且密封主动脉环/LVOT和人造生物瓣之间的同心空间以防止瓣周漏。然后，手术者切断支座22和瓣膜20之间的任何保留缝线，为气囊排气，并且将气囊与小叶分离构件100、支座22和瓣膜输送管110整个组件一起抽出。最后，导向缝线130被打结，从而将瓣膜进一步固定在适当位置。

图14A和图14B示出人造瓣膜140的可替换支座/输送系统配置的透视图。虽然未被示出，人造瓣膜140与其支座142一起优选地保持在上述包装套管24和运送容器26内，其中在容器内，支座142向下。在该实施例中，小叶分离构件150具有内螺纹152且被安置在轴154的端部，该小叶分离构件150耦合至瓣膜支座142上的阳螺纹156。小叶分离构件150优选地通过稍微过盈紧密配合在轴154的端部上，以便小叶分离构件150可以容易地从中分离。

如上描述了很多分离构件150与支座142的附连，其中技术人员将轴154端部上的分离构件150穿过耦合支架160，将瓣膜140的柔性小叶162与流入侧分开，并且将分离构件拧至支座142的阳螺纹156。一旦技术人员牢固地附连分离构件150，整个瓣膜/支座组件可以从容器26内被轻易拉动并且移出。在此阶段，或者在瓣膜输送管170附连后，包装套管24被移出，如在图10A-10C示出的第一实施例。

在具有或者没有包装套管24的情况下，瓣膜输送管170轴向插入支座142的近端，并且起初附连至小叶分离构件150的轴154被移出，得到如图14B所示的组件。该配置基本类似于图13所示的较早实施例，而瓣膜输送程序在这点上仍是相同的。

图15A-15C和图16示出可替换的包装的人造心脏瓣膜组件180，其与上述相同，包括具有封闭底部184和盖子（未示出）的容器182。容器182接收人造心脏瓣膜190的子组件，其中人造心脏瓣膜190具有流入端和附连至瓣膜支座192的流出端。瓣膜支座192安装至包装套管194，从而使得心脏瓣膜190在容器182中向上突出，而支座向下。由于支座192附连至瓣膜的流出端，所以瓣膜的流入端朝容器开口向上突出。

如上所述图15C中可看出，包装套管194限定大体圆形的外周，其紧密配合在容器182内，并且具有的轴向尺寸基本在底部184和盖子之间的容器的整个轴向高度延伸。容器182的内壁和盖子约束包装套管194在容器内的大幅度移动，因此支座192和附连的瓣膜190也被稳定而无大幅度移动。

在示出的实施例中，如上所述，包装套管194具有两个部件而不是一个。大体呈平面的夹片200横穿容器182内部基本接近容器底部而不是盖子径向延伸。如图15C最佳所示，夹片200具有进口狭槽202，其从外周边缘延伸至中心对接孔204，其中对接孔204比进口狭槽更宽。瓣膜支座192包括耦合至对接孔204的狭槽，从而使得支座192朝向容器182的底部184取向。第二部件206外接夹片200，并且基本在底部184和盖子之间的整个容器轴向高度延伸。第二部件206可以采用不同形式，并且如图所示具有在其中带多个水平狭槽的管状壁结构。如图16所示，至少两个水平狭槽接收平面夹片200外周边缘上的向外导向的凸耳。当管状壁结构206从容器182约束中移出时，管状壁结构206可以从夹片200周围拆离，从而移出瓣膜/支座子组件。然而，优选地，在与进口狭槽202对准和邻近进口狭槽202的管状壁结构206中提供大的环向裂缝，以便在不分离包装套管194的两个部件的情况下，瓣膜/支座子组件可以从夹片200拆离。

上述一件或者两件式包装套管24、194结合夹片，从而在容器内固定瓣膜支座和稳固瓣膜的套管。已经设计和研发套管以便容纳、稳固、锁定、保护和保存生物瓣膜，但某些特征对于其他类型瓣膜，尤其是其他柔性小叶瓣膜也是有用的。

理想地，包装套管24、194为聚丙烯注塑成型，并且旨在配合在具有约为3.8oz容量的存储容器内。可替换地，可以通过可替换的制造工艺来生产包装套管24、194，制造工艺诸如机械加工、压力成型、挤压、真空成型、热成型、铸造、吹塑、旋转铸塑、反应注射成型（rim molding）、快速原型等。

包装套管24、194至少提供了下列优势：

○将瓣膜包含在立柱内

○在附连手柄过程中通过防止旋转使瓣膜保持稳定

○通过活动铰链特征将瓣膜锁定在适当位置

○利于输送系统进入和附连的简易性

○促进从容器内抽取瓣膜的简易性

○允许对产品进行更好的无菌处理

○允许从瓣膜支座的简易拆离

○防止分配中的危险

○允许在溶液中灭菌

虽然本发明已在其优选的实施例中被描述，但应理解所使用的语言仅用作描述而非限制。因此，可以在权利要求范围内做出改变，而不背离本发明真实范围。

Claims (20)

1.一种由单个模压部件形成的包装套管，其用于将人造心脏瓣膜固定在容器内，其包含：

大体呈平面的夹片，其具有外周边缘和进口狭槽，所述进口狭槽从所述外周边缘通向比所述进口狭槽更宽的中心对接孔，所述夹片由两个基本相似的对半部分限定，其中所述对半部分在处于与所述进口狭槽相对的所述夹片的外周边缘的活动铰链处转动连接在一起；

从所述夹片向下延伸的多个下部支腿，其共同将所述夹片向上举起并使其大体平行于放置所述套管的平面；以及

多个直立立柱，其具有比所述支腿更长的长度并且从所述夹片向上突出，其中在所述夹片的所述两个对半部分的每个上提供至少一个立柱。

2.根据权利要求1所述的包装套管，其中所述夹片对半部分具有大体半圆形，并且所述大体半圆形具有限定所述进口狭槽的波状内边缘，其中所述进口狭槽从所述对接孔径向向外形成增大的空隙。

3.根据权利要求1所述的包装套管，其中两个直立立柱在围绕所述夹片直径相对的位置从所述夹片外周边缘向上突出。

4.根据权利要求1所述的包装套管，其中所述直立立柱从所述夹片向上延伸整个轴向套管高度的60％-80％的高度。

5.根据权利要求1所述的包装套管，进一步包含多个轴向肋，所述多个轴向肋从所述夹片向上延伸，其中至少一些轴向肋围绕近似半圆形的加强壁分布。

6.根据权利要求1所述的包装套管，进一步包含多个轴向肋，所述多个轴向肋从所述夹片向上延伸并且从所述中心对接孔大体呈径向发出。

7.根据权利要求1所述的包装套管，其中每个所述直立立柱邻近所述夹片的外周边缘向上延伸，并且包括大体沿所述外周边缘带轻微弧度的主壁部分和从所述主壁部分向外突出的轴向加强肋。

8.根据权利要求1所述的包装套管，其中每个所述下部支腿从所述夹片的外周边缘向下延伸，并且包括带有与所述外周边缘相一致的轻微弧度的主壁部分以及从所述主壁部分向外突出的轴向肋。

9.一种经包装的人造心脏瓣膜组件，其包含：

具有封闭底部的容器；

具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜；

附连至所述瓣膜的所述流出端的瓣膜支座；以及

包装套管，其尺寸设计成紧密配合在容器内并且放置在所述容器的底部，所述套管具有与所述瓣膜支座可移除耦合的结构，以便所述支座朝向所述容器的底部取向。

10.根据权利要求9所述的组件，其中所述容器具有盖子，其中所述包装套管包含至少两个部件，其中所述部件中的一个部件是大体呈平面的夹片，另一个部件外接所述夹片并且基本在所述底部和所述盖子之间的所述容器的整个轴向高度延伸。

11.根据权利要求9所述的组件，其中所述容器具有盖子，其中所述包装套管包含具有多个下部支腿的单个模压部件，其中所述多个下部支腿从大体呈平面的夹片向下延伸，共同将所述夹片向上举起并使其大体平行于所述容器的底部，并且所述包装套管包含多个直立立柱，所述多个直立立柱具有比所述支腿更长的长度并且从所述夹片向上突出直到接近所述容器的所述盖子，并且与所述瓣膜支座可移除耦合的结构是大体呈平面的夹片的中心对接孔，其中所述夹片具有向所述中心对接孔打开的进口狭槽。

12.根据权利要求11所述的组件，其中所述直立立柱从所述夹片向上延伸整个轴向套管高度的60％-80％的高度。

13.根据权利要求9所述的组件，其中所述包装套管由两个基本相似的对半部分限定，其中所述对半部分在位于所述套管的外周边缘的活动铰链处转动连接在一起。

14.根据权利要求9所述的组件，其中与所述瓣膜支座可移除耦合的所述结构是大体呈平面的夹片的中心对接孔，其中多个轴向肋从所述夹片向上延伸并且从所述中心对接孔呈大体径向发出，并且其中所述瓣膜支座包括中心毂和从其中向外径向突出的支腿，其中当所述瓣膜支座被安置在中心对接孔中时，至少一个所述轴向肋干扰所述瓣膜支座支腿中一个的旋转，从而防止所述支座相对于所述夹片的旋转。

15.根据权利要求9所述的组件，其中所述包装套管包括至少一个从其外周向外突出的轴向防旋转肋，并且所述容器包括至少一个导轨，所述至少一个导轨从内壁向内突出并且干扰所述防旋转肋的运动，从而限制所述容器内的所述套管旋转。

16.一种准备用于植入的经包装的人造心脏瓣膜的方法，其包含：

提供具有流入端和流出端的经包装的人造心脏瓣膜，瓣膜支座被组装到所述瓣膜的所述流出端，以及所述瓣膜和支座的组件被安置在容器内，并且所述支座朝所述容器的底部取向；

使轴从所述流入端到所述流出端延伸穿过所述心脏瓣膜中间，并且将所述轴耦合至所述瓣膜支座；并且

使用所述轴从所述容器中移出所述瓣膜和支座的组件。

17.根据权利要求16所述方法，其中所述经包装的人造心脏瓣膜进一步包括包装套管，所述包装套管被设计尺寸以紧密配合在所述容器内并且放置在所述容器的底部，其中所述套管具有与所述瓣膜支座可移除耦合的结构，所述方法还包含使用所述轴从所述容器中移出所述瓣膜、支座和包装套管的组件。

18.根据权利要求17所述方法，其中所述容器具有盖子，所述包装套管包含具有多个下部支腿的单个模压部件，其中所述多个下部支腿从大体呈平面的夹片向下延伸，一起将所述夹片向上举起并且使其大体平行于所述容器的底部，并且所述包装套管包含多个直立立柱，所述多个直立立柱具有比所述支腿更长的长度并且从所述夹片向上突出直到接近所述容器的所述盖子，并且与所述瓣膜支座可移除耦合的所述结构是大体呈平面的夹片的中心对接孔，其中所述夹片具有向所述中心对接孔打开的进口狭槽，所述方法还包含将所述瓣膜支座从所述夹片分离。

19.根据权利要求16所述方法，其中所述人造心脏瓣膜包含多个柔性小叶，所述多个柔性小叶被安装至围绕外围非扩展支撑结构的连合柱，所述多个柔性小叶具有自由边缘，所述自由边缘朝向流出方向突出并且沿瓣膜轴线集合或接合，并且所述方法还包含在所述轴上提供小叶分离构件，将所述小叶分离构件推过所述柔性小叶并且耦合至所述瓣膜支座。

20.根据权利要求19所述方法，还包含将瓣膜输送管从所述瓣膜的所述流出侧附连至所述小叶分离构件，并且将所述轴从所述小叶分离构件拆离。