CN102665816A - 用于医疗器械的放气机构 - Google Patents

Abstract

提供将冷却剂递送到医疗器械的方法和系统，该医疗器械具有可膨胀元件、可在医疗器械内移动的导向丝内腔以及偶联到导向丝内腔用来操纵其纵向运动的致动器元件。该方法和装置包括将流体从控制台传送到医疗器械以对可膨胀元件充气；操纵致动器元件，以及响应于致动器元件的操纵，启动控制台预定的流体控制顺序。

Description

用于医疗器械的放气机构

技术领域

本发明涉及控制流入和流出医疗器械的流体流的方法和系统，具体来说，涉及用于有控制地对气囊导管充气和放气的方法和系统。

背景技术

需要基于导管的医疗器械用于各种医疗和外科手术场合，因为导管类医疗器械相对地是非创伤性的，并允许精确地治疗用其它方法不可到达的局部分立的组织。导管可容易地插入和导航通过血管和动脉，能够非入侵地进入体内的区域，而仅有相当小的外伤。

基于导管的切除系统在行内是众所周知的。冷冻装置使用从发生在流过其中的致冷剂流动中的热力学变化得到的能量传递，形成从目标组织到装置的纯热流传送，通常通过致冷剂和目标组织之间的传导和对流传热将装置的一部分冷却到非常低的温度来实现上述的纯热流传送。通过装置的构造和控制装置内致冷剂流动状态，可控制传热的质量和数量。

冷冻装置使用从发生在通过装置的制冷剂流动中的热力学变化得到的能量传递。该能量传递然后被用来形成从目标组织到装置的纯热流传送，通常通过制冷剂和目标组织之间的传导和对流传热将装置的一部分冷却到非常低的温度来实现上述的纯热流传送。通过装置的构造和控制装置内制冷剂流动状态，可控制传热的质量和数量。

从结构上讲，可通过孔注入高压制冷剂来实现冷却。一旦从孔注入之后，制冷剂经受两个主要的热力学变化：(i)通过正向焦耳-汤姆森扼流器，膨胀到低压和低温，以及(ii)经受从液态到蒸发态的相变，由此吸收蒸发热。低温制冷剂通过装置生成的流动发挥作用，从目标组织中吸收热量，由此将组织冷却到要求的温度。

一旦制冷剂通过孔注入后，制冷剂可在闭合的膨胀腔室内膨胀，该膨胀腔室靠近目标组织定位。诸如气囊那样的带有可膨胀隔膜的装置可用作为膨胀腔室。在如此的装置内，制冷剂通过导管管子供应到连接到如此导管的可膨胀气囊，其中，制冷剂工作，(i)膨胀目标组织附近的气囊，以定位气囊，以及(ii)冷却靠近气囊的目标组织，以冷处理邻近的组织。

如此技术的主要缺点之一在于，在充气阶段期间，冷却剂可从气囊中渗出并进入到血流中，从而造成很大的伤害。因此，如果气囊形成开裂、泄漏、破裂或其它关键性的结构完整性失效，则冷却剂可快速地流出导管外。可能发生在气囊放气阶段期间的另一情形是，气囊可粘结到切除的组织，造成严重的损坏。这可在冷冻切除或冷冻结疤之后发生。冷冻结疤是这样的过程：其冷冻导电目标组织而形成瞬时的电效应。通过临时冷冻目标组织，可精确地确定部位以防意外的切除。在冷冻结疤过程中，发生了被称之为冷冻粘连的过程。冷冻粘连是这样的过程：其确保导管末端保持在目标部位，以便无缝地过渡到冷冻切除。在冷冻粘连过程中，当冻结时导管末端牢固地附连到组织上，由此，降低了导管末端意外滑移的风险。因此，在气囊未受监控地放气过程中，即，如果气囊放气过快，那么，粘结到组织壁上的气囊可造成严重的破坏。

还有，切除过程可包括形成一系列互连的机能障碍组织，以电隔离被认为心律不齐源头的组织。在如此手术过程中，可要求外科医生反复地充气、放气和其它方式操纵医疗器械的状态和热条件，以便形成所要求的切除型式。如此反复的充气或放气，联系到重新定位之前对医疗器械解冻过程中的耗时，延长了进行医学手术所需的时间。这延长的时间增加了病人接受治疗的风险。

此外，在插入血管内和/或放置到特定的组织区域附近之前，气囊通常处于放气状态，并可包括多个折叠，这可减小气囊的横截面面积以便于插入和/或放置。在特别的手术过程中，气囊可在充气态和放气态之间过渡，以提供所要求的结果。如此的循环可造成导管内部部件的部分经历轴向的运动。此外，当气囊在要求的充气后进行放气时，可不必放气到其使用前所出现的原始、折叠的状态。相反，气囊可聚成一团或其它方式不合适地放气，致使放气的气囊具有比要求的半径或外形大的形状，这在医疗器械抽出和/或重新定位过程中可造成复杂性。

因此，希望能提供一种监控和选择性地控制诸如气囊导管那样的医疗器械的充气和放气状态的装置和方法，其可在目标组织区域内进行一个或多个顺序的治疗应用中，减少手术时间和外科医生的精力。还希望能提供一种医疗器械，其中，可使气囊选择性地和有控制地放气到其原始、未充气和折叠的定向，以便于取出和/或重新定位。

发明内容

本发明有利地提供一种监控和选择性地控制诸如气囊导管那样的医疗器械的充气和放气状态的方法和系统，其可在目标组织区域内进行一个或多个顺序的治疗应用中，减少手术时间和外科医生的精力，以及还提供一种医疗器械，其中，可使气囊选择性地和有控制地放气到其原始、未充气和折叠的定向，以便于取出和/或重新定位。

尤其是，提供一种医疗系统，其包括具有手柄的导管；从手柄延伸出的细长体；至少部分地设置在细长体内并可在细长体内移动的导向丝内腔；可膨胀的元件，其形成连接到导管体的近端和连接到导向丝内腔的远端；以及连接到导向丝内腔用来操纵其纵向运动的致动器元件；以及控制台，该控制台提供流体(诸如低温冷却剂)通过导管的循环，其中，致动器元件的运动引起流体通过医疗器械的循环的终止。致动器元件可移动地偶联到手柄并可释放地固定在手柄上多个分立的位置。导管可包括与可膨胀元件流体地连通的阀，而控制台可包括真空源，阀选择性地从与大气流体地连通的状态过渡到与真空源流体地连通的状态。致动器元件的操纵可使阀从与大气流体地连通的状态过渡到与真空源流体地连通的状态。导管可包括靠近可膨胀元件的温度传感器。

还提供一种将冷却剂递送到医疗器械的方法，该医疗器械具有可膨胀元件、可在医疗器械内移动的导向丝内腔，以及偶联到导向丝内腔以操纵其纵向运动的致动器元件，并包括将流体从控制台传送到医疗器械以对可膨胀元件充气；操纵致动器元件，以及响应于致动器元件的操纵，启动控制台预定的流体控制顺序。将流体从控制台传送到医疗器械的操作可包括：在到达可膨胀元件之前沿着与过冷却器热交换的第一流动路径递送流体。预定的流体控制顺序可包括：在到达可膨胀元件和/或终止冷却剂到可膨胀元件的传递之前沿着旁路过冷却器的第二流动路径递送流体；以及有控制地从可膨胀元件中排空冷却剂。预定的流体控制顺序可包括：将可膨胀元件从与真空源流体地连通的状态过渡到与大气流体地连通的状态。该方法可包括测量可膨胀元件附近的温度，其中，如果测得温度高于预定值，则预定的流体控制顺序才启动，预定温度诸如是大约20摄氏度或组织被解冻的类似温度。该方法可包括用可膨胀元件切除心脏组织，其中，医疗器械是导管，通过血管沿导管的至少一部分走向。

附图说明

本发明的更加完整的理解以及相随的优点和特征，通过结合附图参照以下的详细描述，将可更加容易地得以理解，附图中：

图1示出根据本发明的医疗器械的实施例；

图2示出根据本发明的医疗器械的实施例；

图3示出根据本发明的致动器元件的实施例；

图4示出根据本发明的致动器元件的实施例；

图5是根据本发明的控制台实施例的示意图；以及

图6是根据本发明的控制台实施例的另一示意图。

具体实施方式

提供一种监控和选择性地控制诸如气囊导管那样的医疗器械的充气和放气状态的装置和方法。现参照图1和2，本发明一个实施例提供医疗器械(诸如导管)，其总体用附图标记10表示。该医疗器械10可包括可通过病人脉管的细长体12。该细长体12可形成近端和远端，并还可包括一个或多个设置在细长体12内的内腔，由此在细长体12的近端和细长体12的远端之间提供机械的、电气的和/或流体的连通。例如，细长体12可包括注射内腔14和形成通过其间的流体流动路径的排气内腔15。此外，细长体12可包括导向丝内腔16，导向丝内腔16可移动地设置在细长体12至少一部分长度内，和/或沿着细长体12至少一部分长度延伸，用于导向丝上的应用。导向丝内腔16可形成近端和远端，导向丝内腔16可移动地设置在细长体12内，以使导向丝内腔16的远端延伸超出细长体12的远端部分外。

本发明的医疗器械10还可包括诸如可膨胀元件18那样的热处理元件，其至少部分地设置在细长导管体上。可膨胀元件18可包括气囊或其它可膨胀结构，它可形成偶联到导管细长体12远端部分的近端，同时还形成偶联到导向丝内腔16的远端的远端。这样，由于导向丝内腔16关于细长体12可移动的特性，导向丝内腔16的任何轴向和/或纵向的运动可用于在放气或充气过程中分别张紧或松弛可膨胀元件18，即，延伸或缩回可膨胀元件18，从伸长的状态变化到缩短的状态。此外，可膨胀元件18可具有多种形状中的任何一种形状，并还可包括一层或多层材料层，其提供穿刺阻力、辐射透不过能力或诸如此类的特性。可膨胀元件18可如上所述地与医疗器械10的流体注射和排气内腔连通，即，流体流动路径可对可膨胀元件18内部提供充气流体，例如，低温流体或诸如此类的流体。此外，可设置护套(未示出)，其可滑动地关于医疗器械10的细长体12至少一部分和/或可膨胀元件18定位。医疗器械10还可包括靠近热处理元件、气囊18的温度传感器19，其用来监控、记录或以其它方法传送医疗器械10远端处的流体或周围环境的温度测量。

医疗器械10可包括偶联到细长体12近端部分的手柄元件20，在那里，手柄可包括诸如杠杆或球形捏手22之类的元件，用来操纵导管体和/或医疗器械10的附加部件。例如，带有近端和远端的拉丝可具有在远端处或远端附近锚固到细长体12的远端。拉丝的近端可锚固到诸如凸轮24那样的元件，凸轮24与杠杆相连并响应于杠杆。手柄20还可包括用于识别和/或用来控制医疗器械10或系统的其它部件的电路。例如，手柄可包括一个或多个压力传感器26，用来监控医疗器械10内的流体压力。此外，手柄可设置有用来接纳导向丝的配件28，导向丝可穿入到导向丝内腔16内，导向丝内腔16可部分地设置在细长体12内。

手柄还可包括连接器，其可直接匹配到流体供应/流体排放以及控制单元，或借助于一个或多个脐带间接地连接到流体供应/流体排放以及控制单元，以提供与第二细长体12的流体地连通。例如，手柄可设置有与同轴流体脐带(未示出)匹配的第一连接器30以及与电气脐带(未示出)匹配的第二连接器32，第二连接器32还可包括附件箱。在示范的系统中，流体供应和排放以及各种用于系统的控制机构可容纳在单个控制台34内。除了对导管流体供应提供排放的功能之外，控制台34还可恢复和/或再循环递送给手柄20和医疗器械10的细长体12的流体。控制台内的真空泵可在导管体内形成一个或多个导管内的低压环境，以使流体抽出到导管内，远离可膨胀元件18而朝向导管的近端。控制台可包括一个或多个控制器、处理器，和/或含有指令或算子的软件模块，以自动化地操作和执行本发明所披露的特征、顺序或程序。

本发明的医疗器械10可包括偶联到导向丝内腔16一部分的张紧元件(未示出)和/或手柄元件20，以提供预先偏向或推压导向丝内腔16一部分的偏置力，相对于手柄元件20推向延伸的或缩回的位置，导致离细长体12的远端突出较大或较小的距离。

继续参照图1和2，此外，本发明的医疗器械10可包括致动器元件46，其可移动地偶联到细长体12的近端部分和/或手柄20。致动器元件还可偶联到导向丝内腔16的近端部分，这样，沿纵向方向操纵致动器元件46可致使导向丝内腔16朝向细长体12的近端或远端部分滑动。由于可膨胀元件18的一部分可偶联到导向丝内腔16，所以，操纵致动器元件46还可致使可膨胀元件18张紧或疏松，根据致动器元件46和由此的导向丝内腔16的运动方向而定。因此，在使用医疗器械10的特殊期间，例如，诸如在放气顺序期间，致动器元件46可用来在可膨胀元件18上提供张紧。

此外，致动器元件46可用来控制可膨胀元件18的特殊几何构造和/或尺寸，即，致动器元件46可在可膨胀元件18上作用张力，以提供细长的圆柱形。其后，致动器元件46可缩回而使可膨胀元件18呈现球形，该球形的半径大于张紧之下的细长形状的半径。

致动器元件46还可操作地控制流体的一个或多个特征，流体流过或其它方式引入医疗器械10或从医疗器械10排出到控制台34。例如，致动器元件46的运动或操作可导致信号或信息传输到控制台34(通过直接的电子偶联，或通过中间的传感器，诸如是以下讨论的位置探测机构53)，以启动预定的控制台顺序(诸如放气顺序)，因此，提供给使用者对一个或多个控制台功能的直接控制，并通过医疗器械10本身上的机构，生成流体流动或医疗器械10的操作。

致动器元件46可包括拇指滑动的推钮、转动杠杆，或其它机械结构，用来提供与细长体12、手柄和/或可膨胀元件18的可移动偶联。此外，致动器元件46可移动地偶联到手柄，以使致动器元件46移入个别的独特的位置中，并能够可释放地固定在独特位置中的任何一个位置。如图4和5所示，例如，致动器元件46可包括具有多个突出的齿轮48，而手柄元件20和/或导向丝内腔16可包括具有多个凹入52的轨道。齿轮48可转动而提供纵向的前进或缩回，以使多个突出顺序地啮合轨道上的多个凹入52。同样地，致动器元件46可包括弹簧加载的球54，其被偏置朝向啮合轨道50的多个凹入52。为了移动致动器元件46，弹簧的偏置力可被克服，而允许致动器元件46和由此的导向丝内腔以有控制的方式沿着由轨道凹入提供的多个位置前进或缩回。医疗器械10还可包括位于手柄元件20上靠近各个独特位置的标记，致动器元件46可位于该位置，那里，标记可直接对应于可膨胀元件18的给定的尺寸和/或形状，它们由致动器元件46的特殊位置生成。

医疗器械10还可包括位置探测机构53，用来探测、监控或以其它方式确定致动器元件46和导向丝内腔16中至少一个的位置。该位置探测机构53还可与控制台34内的一个或多个控制器或处理器连通，以响应于致动器元件46或导向丝内腔16处探测到或确定的位置，来致动或启动预定的程序或操作。例如，位置探测机构53可包括手柄20内的开关和/或传感器，其探测或测量导向丝内腔16或致动器元件46的纵向(例如，远端到近端)位置。监控或记录的位置可通讯到控制台34，据此可启动或预言特定的放气、充气或其它流体流动协议，这将在下文中详细讨论。

医疗器械10还可包括在手柄元件20上或其周围的阀55，其与排放内腔15和周围环境流体地连通。阀55可选择性地进行操作，而使超前于气囊18的医疗器械10的排放内腔15与控制台(或其中的真空源)或周围的大气流体地连通。例如，阀55可包括电磁致动的三通阀或其它流体流动部件，该部件选择性地从多个可供选择的流体流动路径中切换。阀55还可与位置探测机构53、致动器元件46和/或导向丝内腔16连通，以使这些部件的位置或运动可致使阀55从一个流体路径(例如，至真空源)切换到另一流体路径(例如，至大气)。使阀55与大气流体地连通，可使上游排放内腔15和由此的气囊18与大气流体地连通，由此，在特殊的充气或放气循环过程中，释放或减小气囊18上的真空抽拔和压力。气囊18上减小的真空抽拔能使气囊18具有增大的柔韧度，这样，与真空抽拔流出气囊时相比，可重新折叠或放气到原始的位置。如图1和2所示，本发明的医疗器械10还可包括尺寸探测元件56，用来在医疗器械10使用过程中，确定和/或指示可膨胀元件18在任何时间的特定尺寸。尺寸探测元件56可包括能够提供电阻、阻抗或电容测量的部件，这些测量可与可膨胀元件18的特定状态相关联。例如，尺寸探测元件56可包括电压计，其偶联到手柄元件20、导向丝内腔16和/或致动器元件46。当致动器元件46和由此的导向丝内腔16和可膨胀元件18处于第一位置时，可由尺寸探测元件的电压计指出电阻、阻抗或电容测量值。该测量值可与可膨胀元件18的特定尺寸，即长度；半径等相关联(应该理解到，医疗器械10、可膨胀元件18和尺寸探测元件56会需要初始地标定或测量，以便确定尺寸探测元件所进行的测量和可膨胀元件18的对应尺寸之间的关系)。其后，致动器元件46、导向丝和可膨胀元件18可移入第二位置和/或状态中。该运动致使电压计的电阻、阻抗或电容特性变化。对应的电阻、阻抗或电容测量可再由尺寸探测元件56的电压计指示，以提供有关第二位置的可膨胀元件18的特定尺寸的信息。有关可膨胀元件18的特定尺寸和/或状态的信息可被转送到控制台34，并用来对医疗器械10的合适操作确定要求的流量、温度等。

现参照图5-6，图中示出用于医疗器械10的控制台34的流体系统100。如前所讨论的，控制台34包括各种机械和/或电气部件，以帮助医疗器械的操作、控制和/或监控，所述医疗器械诸如是上述的医疗器械10。首先，流体系统100可通过脐带连接器102偶联到医疗器械10，脐带连接器102使流体系统100的供应内腔104和排放内腔106与医疗器械10流体地连通。一般地，流体系统100还可包括第一冷却剂容器108、第二冷却剂容器110以及真空源112。如文中所使用的，术语“容器”是指包括能够装流体的任何容器或腔室。这样，无论是第一容器还是第二容器可包括罐、容器或甚至一段管子或在两个或多个阀之间形成内部空间的诸如此类的容器。第二冷却剂容器110可具有比第一冷却剂容器108的体积容量小的体积容量，这已经表明可降低由于冷却剂流入脉管内引起的心脏异常和/或衰竭的可能性。真空源112可包括能够对流体流动提供负压梯度的任何结构和/或装置，包括泵、柱塞装置等。

一个或多个阀可设置在流体系统100周围，与供应内腔104和/或排放内腔106流体地连通，以操纵和/或提供流体沿所要求的路径的流动。例如，流体系统100可包括一对与第一冷却剂容器108流体地连通的阀114和116，以使第一冷却剂容器108可选择性地从与第二冷却剂容器110流体地连通切换到与供应内腔104流体地连通。此外，阀118可设置在排放内腔106上，以使排放内腔106可选择性地从与第二冷却剂容器110流体地连通切换到与真空源112流体地连通。此外，流体系统100可包括一个或多个止回阀和/或卸压阀CV，如果流体系统100一部分内的压力水平和/或流量超过要求的或预定的水平，则卸压阀CV构造成开放于大气或回收箱。

流体系统100可包括与供应内腔104和排放内腔106流体地连通的阀119。尤其是，阀119可与脐带连接器102上游位置处的供应内腔104流体地连通，同时与脐带连接器102下游位置处的排放内腔106流体地连通。阀119还可布置成与周围大气流体地连通，以平衡排放内腔和供应内腔内的压力。在操作过程中，流体系统100可探测医疗器械的失效，诸如指示血液或体液进入到冷却剂系统内。一旦探测到如此情形，可终止冷却剂流动。然而，虽然冷却剂流动终止，但由于在供应内腔和排放内腔内形成压力水平，使得体液可能继续虹吸入医疗器械内，并因此流入流体系统100的部分内。为了减小虹吸发生的可能性，可致动阀119而使供应内腔104和排放内腔106与大气流体地连通。这样做，内腔内的压力基本上得到平衡，因此防止体液进一步流入流体系统和控制台内。当然，可使用一个或多个其它构造的阀来平衡和/或抑制供应内腔和排放内腔。

流体系统100还可包括设置在供应内腔104一部分周围的过冷却器120，以使流过其间的流体达到理想的温度和/或冷却剂态。过冷却器120可包括与供应内腔104热力学连通的压缩机、冷凝器等。

如图6所示，流体系统还包括从阀116和132之间连接处延伸出的旁路冷却剂供应管线136。旁路冷却剂供应管线136包括旁路阀138，并再连接过冷却器120远侧上的冷却剂供应管线104。旁路冷却剂供应管线136提供通路、导管或流体路径，以将冷却剂递送到医疗器械，而无互相作用或暴露到过冷却器。

一个或多个传感器可设置在流体系统100的供应内腔和排放内腔周围，用来探测通过流体系统100管道特定部分的流体温度、压力和/或流量。例如，第一压力传感器122可设置在靠近脐带连接器102的排放内腔106周围。此外，第二压力传感器124可设置在供应内腔104周围。当然，可在全部的流体系统100内纳入附加的传感器SS，用来监控和/或控制控制台的特定部分和其特性。

除了一个和多个传感器之外，一个或多个控制器可偶联到传感器，而传感器又偶联到位于全部流体系统100内的一个或多个阀，以使阀可响应于传感器获得的信息有控制地进行操纵。例如，第一控制器126可偶联到第一压力传感器122，其中，第一控制器126还偶联到设置在排放管线一部分上的阀128，阀128也与真空源112流体地连通。此外，第二控制器130可偶联到第二压力传感器124，其中，第二控制器130还偶联到设置在供应内腔104周围的阀132。因此，通过排放内腔和/或供应内腔的流体流动可直接响应于其中所含传感器获得的信息有控制地进行操纵。

在一个示范实例中，本发明流体系统100的实施例可在特殊的外科手术中使用，其中，将需要对可膨胀元件18充气并其后使其放气。控制台34可通过多个流体流动路径操作医疗器械10。尤其是，第一阶段可包括排空或冲洗阶段，其中，医疗器械10基本上排空任何的流体。在该阶段过程中，设置在脐带连接器102和真空源112之间的排放内腔106上的阀134打开，由此，使医疗器械10承受减小的压力梯度并排空其中任何的流体。阀116可被关闭而防止流体从第一冷却剂容器108中抽出，另外，阀118可构造成使第二冷却剂容器也与由真空源112形成的压差隔绝。因此，医疗器械10的细长体12的远端部分可靠近所要求的组织区域定位。

该定位可包括将细长体12和可膨胀元件18的一部分移出护套或类似的引入器元件。一旦到达要求的位置，致动器元件46可定位成对应于可膨胀元件18要求的大小和/或尺寸。此外，导向丝内腔16和由此的可膨胀元件18的位置可部分地通过张紧元件予以规定。其后，可对膨胀元件18充气，并通过大小探测元件56来监控可膨胀元件18的特殊大小和/或尺寸。

在使用的充气阶段，流体(诸如低温冷却剂)从第一冷却剂容器108传输到第二冷却剂容器110，其后传输到附连的医疗器械10。从第一冷却剂容器108流到第二冷却剂容器110的冷却剂可由第一冷却剂容器108获得的气态的冷却剂蒸气组成。冷却剂传输可通过处于闭合位置的阀116来达到，同时打开阀114，由此使第一冷却剂容器108与第二冷却剂容器110而不是控制台100的供应管线流体地连通。一旦用冷却剂将第二冷却剂容器110充分地填充到要求的液位，然后，来自第二冷却剂容器110的冷却剂可朝向控制台100的排放内腔106传输，其后传输到偶联的医疗器械的排放管线，例如是导管1。在从第一冷却剂容器108传输到第二冷却剂容器110的过程中，阀118可构造成防止冷却剂传输到排放内腔内，直到达到要求为止。

在充气阶段，阀116和阀134关闭，而阀118提供第二冷却剂容器110和脐带连接器102处的排放内腔106之间的流体连通，因此提供与导管排放内腔106的流体连通。由于阀116和阀134关闭，导管构造成使来自第二冷却剂容器110到闭合系统内。因此，可调整从第二冷却剂容器110提供到导管的冷却剂体积，以提供预期的或预定的压力水平在一部分的医疗器械内。尤其是，如在导管的情形中，可选择由第二冷却剂容器110提供的固定体积，以在导管的气囊中提供目标的充气压力。该目标水平可用来保证气囊确实被充气到要求的程度。当一部分医疗器械内的特殊要求或目标压力可通过应用特定医疗器械或医疗器械的技术规格书来改变时，目标压力可在大致为30psia的大气压力范围内。此外，由于排放内腔106和由此的导管气囊内的压力可用压力传感器122监控，所以，测得压力离预期压力水平的变化可表明医疗器械的泄漏或失效。此外，如前所讨论的，第二冷却剂容器110可具有比第一冷却剂容器108小的容量，这样，如果医疗器械经历失效或泄漏，则跑逸到病人体内的冷却剂量由此局限在第二冷却剂容器110的容量内，而不是第一冷却剂容器的容量。如前面所建议的，这限制的容量可防止和/或减小因过量冷却剂进入血流内引起并发症的可能性。除了证实医疗器械的结构完整性和提供防护之外，充气阶段允许医生在精确地实施目标组织处理之前可靠地定位医疗器械。

对于充气阶段，替代从第一冷却剂容器108传输到第二冷却剂容器110的做法，冷却剂可直接从第一冷却剂容器108传输到医疗器械。即，可移去第二冷却剂容器或以其它形式从系统中缺失，用第一冷却剂容器108通过供应内腔104引导冷却剂来对医疗器械充气。例如，来自第一冷却剂容器108的冷却剂可用阀132进行调整，这可调整或调节而在诸如气囊或可膨胀元件之类医疗器械的一部分内产生目标充气压力。该目标水平可用来确保医疗器械充气或膨胀到要求的程度。

此外，充气阶段可包括打开阀116以及还关闭阀134，以使排放内腔106与控制阀128流体地连通。这样，医疗器械通过供应内腔104与冷却剂容器108流体地连通，医疗器械10还放置在通过排放内腔与真空源112流体地连通。充气阶段可包括提供医疗器械内增加的冷却剂流动，同时确保医疗器械合适地膨胀或充气。该充气可在缺失任何冷却的情况下进行。例如，过冷却剂120可在充气阶段中停止工作或惰转，以使冷却剂在大致室温下到达医疗器械。这可在通向导管的冷却剂供应管线内没有出现显著膨胀或压降的情况下发生。在充气阶段过程中没有冷却可保证在该初级阶段中没有不理想的或不希望的切除发生。

其后，冷却剂可通过供应内腔104从第一冷却剂容器108传输到医疗器械，以通过操作阀132来调节和/或控制冷却剂流动，如上所述，这可由第二控制器130响应于第二压力传感器124来加以控制。此外，通过气囊和排放管线的冷却剂流动也可通过操作阀128来实施，这可通过返回回路用第一控制器126和第一压力传感器122进行操纵。两个控制器和可调的阀132和128的操作，可基本上同时地和/或交替地发生，以在流过医疗器械的冷却剂流增加达到要求或目标流量时，将导管气囊的充气保持在要求的和/或目标的压力下。例如，可操纵阀132来提供从冷却剂容器108到供应内腔104步进增大的流量和/或流动压力，其中，阀128响应于阀132的设置而调整，以提供与真空源充分的流体连通，从而达到通过医疗器械所要求的目标冷却剂流量。

充气阶段之后是使用控制台34的流体系统100和/或医疗器械10的过渡阶段。该过渡阶段包括提供医疗器械10内增大的冷却剂流，同时确保气囊18不放气，这可使医生失去医疗器械所要求的定位。尤其是，过渡阶段可包括打开阀116，并还切换阀118，使排放内腔106与控制的阀128流体地连通。这样，医疗器械10的气囊18通过供应内腔104与第一冷却剂容器108流体地连通，并还通过排放内腔106与真空源112流体地连通。

在充气阶段直接由第一冷却剂容器108提供到医疗器械的情形中，该过渡阶段可由操纵流体流动组成，其通过控制供应管线104和排放管线106中的阀，达到类似于以下要描述的处理阶段那样的要求的流量和冷却容量。在充气阶段过程中过冷却器可以不工作的情况下，它可以在其后被致动来降低沿着冷却剂供应管线104流动的冷却剂温度，从而在医疗器械内再提供要求的流量和冷却容量。

其后，也许处于液态中的冷却剂可从第一冷却剂容器108通过供应管线104传输到气囊，以通过阀132的操作来调节和/或控制冷却剂的流动，如前所述，这可由第二控制器130响应于第二压力传感器124来控制。此外，通过气囊和排放管线的冷却剂流动还可通过阀128的操作来实现，这可通过反馈回路用第一控制器126和第一压力传感器122进行操纵。两个控制器和可调的阀132和128的操作，可基本上同时地和/或交替地发生，以在流过医疗器械的冷却剂流增加达到要求或目标流量时，将导管气囊的充气保持在要求的和/或目标的压力下。例如，可操纵阀132来提供从冷却剂容器108到供应内腔104步进增大的流量和/或流动压力，其中，阀128响应于阀132的设置而调整，以提供与真空源112充分的流体连通，从而达到通过医疗器械所要求的目标冷却剂流量。

尽管合适的冷却剂流量可根据所寻求的特殊处理和/或根据特殊医疗器械的尺寸和技术规格书变化，但目标冷却剂流量可在大约2500sccm至10000sccm的范围内。当达到目标冷却剂流量和/或其中可调阀132和128的进一步操纵不再需要时，即可结束该过渡阶段。过渡阶段还可在供应内腔104和排放内腔106未受到阻碍，且由第一冷却剂容器108和真空源112提供的流量为最大之后完成。

在过渡阶段之后，一旦冷却剂达到要求的流量，控制台100可在处理阶段中进行操作。处理阶段一般地包括以目标的冷却剂流量将冷却剂流动提供给医疗器械10，以使要求的热处理可提供给目标组织。例如，特殊处理可包括切除心肌组织，这可由在其中流动的冷却剂在一部分医疗器械内形成的温度来实现。

一旦完成处理阶段，医疗器械10的气囊18可放气、解冻和/或重新定位到病人的第二或其后的处理区域。尤其是，如果使用者完成了所有要求的热应用，则可要求进行放气顺序。如果第二组织部位被批准作处理，则气囊18可保持充气，但在增高的温度下进行。例如，流入医疗器械的冷却的流体流动可减少或消除掉，但医疗器械10的气囊18可保持在充气的状态中，直到达到预定的目标温度。如前所讨论的，为了避免或减小因器械冷冻粘连到组织引起的不希望发生的组织损坏的可能性，可要求保证在移去和/或重新定位医疗器械之前消除任何的粘连。

为了在重新定位和/或放气医疗器械之前防止出现不希望的粘连，从第一冷却剂容器108流出的冷却剂流动可减少和/或终止，例如通过关闭阀116来实现。又可关闭阀134，这样，可调阀128可调节从排放管线和由此的医疗器械中排空冷却剂。阀128可相应地以可控的速率让冷却剂排空，以使医疗器械的气囊保持在充气的状态中，直到气囊达到预定的目标温度。替代地，在阀138被打开的情况下，可实施解冻阶段(图6)，致使冷却剂流到旁路冷却剂供应管线136和朝向医疗器械，旁路掉过冷却器120。因此，递送到医疗器械10的流体基本上不冷却医疗器械，由此，能让它解冻，同时使气囊18保持在充气的膨胀状态中。

尽管各种应用可以变化，但目标温度可以是大致在-10℃至35℃以上，以确保任何冰的形成可被解冻，气囊内的温度可用一个或多个温度传感器来监控，传感器附连在医疗器械10上并与控制台34连通，例如是温度传感器19。温度可以用气囊内的温度传感器进行监控，但还可用定位在气囊外表面上的传感器或与医疗器械的供应内腔或排放内腔热连通的传感器来监控。一旦达到预定的目标温度，则可打开阀134，使医疗器械10经受由真空源112提供的基本上无阻碍的压力梯度，因此允许通过排空其中的冷却剂使气囊坍瘪。从医疗器械10中排空流体后，可将医疗器械10的手柄20内的阀55切换到大气中的操作，或另外包括这样的操作，由此可消除医疗器械10和气囊18上的真空抽吸。如上所讨论的，与全真空下的气囊相比，使排放内腔15(和由此的气囊18)通向大气，可增加气囊的柔顺性，这有助于医疗器械的折叠和从病人中取出医疗器械10。

启动医疗器械10的气囊18放气和/或解冻，可在至少部分地操纵致动器元件46和/或导向丝内腔16的位置或运动后，进行触发或预言。例如，一旦在第一侧上的处理完成之后，致动器元件46的运动可触发启动以及如上所述的放气或解冻过程/程序。此外，启动上述的放气和/或解冻顺序可被阻碍或阻止，直到达到目标温度为止(例如，由温度传感器19所测量)。因此，当在气囊18处测得的温度等于或高于预定的阈值时，致动器元件46仅可被操作来启动预定的控制台或流体流动顺序。

在放气过程中，通过张紧元件的偏置力，或通过施加到致动器元件46上的手动力，或通过这些力的组合，则张力可作用在导向丝内腔16和由此的膨胀元件18上。在放气过程中，可膨胀元件18经受的张力可致使可膨胀元件18纵向地延伸，这有利于可膨胀元件18恢复到充气之前其经历的合适折叠结构。当可膨胀元件18恢复到最小横截面时，医疗器械10可重新定位和/或容易地抽出，并不会有因放气的可膨胀元件18引起的并发症，由于不合适的折叠或打褶，可膨胀元件18会具有放大的体积和/或横截面。

控制台34和医疗器械10可具有如上所述的分立的、可供选择的操作阶段。例如，可提供充气阶段来获得理想的压力、流量或附连到控制台34的流体系统100的医疗器械10的一部分的膨胀。在充气阶段中，可关闭电磁阀116，同时打开电磁旁路阀138。这允许冷却剂从冷却剂容器108流过旁路冷却剂供应管线136并朝向医疗器械流动，旁路掉过冷却器120。阀132可被调整、调节或以其它方式控制，以向医疗器械提供理想的流动或固定的冷却剂体积，以达到理想的压力、流量，和/或医疗器械与特定的组织部位的机械接合。当然，对于特殊的应用，可提供各种预定的压力和/或流量。

本技术领域内的技术人员将会认识到，本发明不局限于上文中具体地显示和描述的内容。此外，除非与上述提及相反，否则，应注意到所有附图是不成比例的。对于以上的描述可以作出各种修改和变化，而不会脱离本发明的范围和精神，本发明的范围仅由以下的权利要求书予以限定。

Claims (15)

1.一种医疗系统，包括：

导管，所述导管包括：

手柄；

从所述手柄延伸出的细长体；

至少部分地设置在所述细长体内并能在所述细长体内移动的导向丝内腔；

可膨胀元件，其形成连接到所述导管体的近端和连接到所述导向丝内腔的远端；以及

连接到所述导向丝内腔用来操纵所述导向丝内腔纵向运动的致动器元件；以及

控制台，所述控制台提供流体通过导管的循环，其中，所述致动器元件的运动引发流体通过医疗器械的循环的终止。

2.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述致动器元件可移动地偶联到所述手柄。

3.如权利要求2所述的医疗系统，其特征在于，所述致动器元件可释放地固定在所述手柄上的多个分立的位置。

4.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述导管包括与所述可膨胀元件流体地连通的阀，而所述控制台包括真空源，所述阀选择性地从与大气流体地连通的状态过渡到与所述真空源流体地连通的状态。

5.如权利要求4所述的医疗系统，其特征在于，所述致动器元件的操纵使所述阀从与大气流体地连通的状态过渡到与所述真空源流体地连通的状态。

6.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述导管包括靠近所述可膨胀元件的温度传感器。

7.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述流体是低温冷却剂。

8.一种将冷却剂递送到医疗器械的方法，该医疗器械具有可膨胀元件、能在所述医疗器械内移动的导向丝内腔以及偶联到所述导向丝内腔以操纵其纵向运动的致动器元件，该方法包括：

将流体从所述控制台传送到所述医疗器械以对所述可膨胀元件充气；

操纵所述致动器元件，以及

响应于所述致动器元件的操纵，启动所述控制台预定的流体控制顺序。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，将流体从所述控制台传送到所述医疗器械的操作包括：在到达所述可膨胀元件之前沿着与过冷却器热交换的第一流动路径递送流体。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述预定的流体控制顺序包括：在到达所述可膨胀元件之前沿着旁路所述过冷却器的第二流动路径递送流体。

11.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述预定的流体控制顺序包括：终止所述冷却剂向所述可膨胀元件的传送；以及有控制地从所述可膨胀元件排空冷却剂。

12.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述预定的流体控制顺序包括：将所述可膨胀元件从与真空源流体地连通的状态过渡到与大气流体地连通的状态。

13.如权利要求8所述的方法，其特征在于，该方法还包括测量所述可膨胀元件附近的温度。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，如果测得的温度高于预定值，则所述预定的流体控制顺序才启动。

15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述预定值是大约20摄氏度。

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