CN102614457A - 一种乳康片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种乳康片的制备方法，该方法在现有技术的基础上，采用甲壳素或壳聚糖作为澄清剂，除去中药提取液杂质的同时很好的保留药物的有效成份，克服了传统水提醇沉法在去除杂质的同时去除部分药物有效成分，因而影响产品疗效的问题。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别涉及一种乳康片的制备方法，该方法能够在去除大量杂质的同时，最大限度的保留有效成分。
背景技术
乳康片的临床研究长达十年之久，在止痛、散结等方面有其独特的疗效，先后经过西安医科大学第二附属医院、首都医科大学宣武医院、重庆医科大学临床医院、白求恩医科大学第一临床医院、广州医学院第一附属医院等12个科研医疗单位药理实验和临床研究证明，乳康片能调节卵巢功能，降低雌激素水平，提高黄体素分泌水平，抑制导管上皮细胞增生。12个临床试验单位共观察2560例，总有效率95.9％，84年至99年乳康片共销售26亿片，有1000万人次服用乳康片。
国家药品标准记载的乳康片由牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份组成，主要用于治疗乳腺增生，其主要功能为疏肝解郁、理气止痛、活血破瘀、消积化痰、软坚散结、补气健脾的功效，目前主要的剂型有乳康片和乳康分散片。国家药品标准及专利申请200510096333.X及200410045008.6均记录了乳康分散片的制备方法。在中药提取的传统工艺中，常使用水提醇沉法，即以水为溶剂，对中药材进行煎煮，精提，再以乙醇为澄清剂，对水提液进行澄清处理，除去中药水提液中的大部分多糖、蛋白质、树脂等，最后回收乙醇，得到澄清透明的提取物溶液。这种方法存在着操作繁琐，成本较高，去除有效成分较多影响产品疗效的缺点。专利200510096333.X中所用的ZTC II型天然澄清剂并没有说明具体的成分，本领域的技术人员无法实施，而且沉淀过程长，操作费时。因此探寻一种适应于大生产的快速高效的沉淀方法势在必行。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种乳康片的制备方法，该方法制备的乳康片生产工期短，有效成分含量高，生产成本低。
其原药材配方为：牡蛎70-80份、乳香25-35份、瓜萎70-80份、海藻55-65份、黄芪110-130份、没药25-35份、天冬55-65份、夏枯草70-80份、三棱25-35份、玄参55-65份、白术55-65份、浙贝母25-35份、莪术25-35份、丹参70-80份、鸡内金25-35份；
优选原药材配方为：牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份。
具体制备方法为：
1)取上述配比的鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
2)取步骤1中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次；合并煎液滤过、加入甲壳素或壳聚糖搅拌，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入适量辅料，制粒，干燥，压制成片，包衣既得。
上述步骤3中所提及的制粒过程具体为：
将低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量加入粉碎后的细粉中，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
优选的制备方法为：
1)取上述配比的鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
2)取上述配比步骤1中所述四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；合并煎液滤过、加入滤液量2-4％的0.5-2％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液搅拌，静置4小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
进一步优选的制备方法为：
1)取上述配比鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
2)取上述配比步骤1中所述四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；两次加水均为8倍量，合并煎液滤过，按滤液量的2-2.5％加入1％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，每间隔30分钟搅拌一次，2小时后，再加入滤液量2-2.5％的1％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，搅拌，50分钟后再搅拌一次，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
另一种优选的制备方法为：
1)取上述配比鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
2)取上述配比步骤1中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；两次加水均为8倍量，合并煎液滤过，滤液放置至40℃以下时，加入滤液量2％的1％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，每间隔30分钟搅拌一次，2小时后，再加入滤液量1％的1％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，搅拌，50分钟后再搅拌一次，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
另一种优选的制备方法为：
1)取上述配比鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
2)取上述配比步骤1中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至30-50℃保温，加入滤液量2-4％的0.5-1.5％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，边加边搅拌20-30分钟，离心25分钟或静置2-3小时，上清液浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羟甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
另一种优选的制备方法为：
1)取上述配比鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
2)取步骤1中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至40摄氏度保温，加入滤液量的3％的1％的甲壳素或壳聚糖盐酸溶液，边加边搅拌25分钟，离心25分钟或静置2小时，上清液浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
另一种优选的制备方法为：
1)取上述配比鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
2)取上述配比步骤1中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至30-50℃时，搅拌条件下缓慢加入滤液量2-2.5％的0.5-2％甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌5-15分钟，静置3-5小时；搅拌条件下加入滤液量0.5-1.5％的0.2-0.6％甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌15-25分钟，停止搅拌，将药液加热至70-80℃，药液静置5-7小时，取上清液，过滤，滤液进行浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
最优选的制备方法为：
1)取上述配比鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
2)取上述配比步骤1中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至30-50℃时，搅拌条件下缓慢加入滤液量2％的0.5-2％的甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，加完后继续搅拌5-15分钟，静置3-5小时；搅拌条件下加入滤液量1％的0.2-0.6％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌15-25分钟，停止搅拌，将药液加热至70-80℃，药液静置5-7小时，抽取上清液，过滤，滤液进行浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
以上压片方法均为常规压片，每片乳康片重0.35g，口服每次2～3片，一日3次，20天为一个疗程。
用以上制备方法制得的乳康片试用于258例乳腺增生患者，其中98％有效。因此改变澄清工艺后制得的乳康片安全有效，且有效率高于药典记录标准。
该制备的方法的有益效果为：
1.采用天然澄清剂即甲壳素或壳聚糖，较传统水提醇沉法，能够在去除杂质的同时保留有效成分。
2.由该方法制得的薄膜包衣乳康片具有稳定性好，防潮性能强，体积小，不含糖等优点。
3.较乳康分散片澄清工艺所需时间短，生产工期短，生产成本相对较低，更有利于大生产。
4.由于制备过程中有效成分损失少，因此患者服用后有效率更高。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，下述该实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例1
1)取牡蛎70份、乳香25份、瓜萎70份、海藻55份、黄芪110份、没药25份、天冬55份、夏枯草70份、三棱25份、玄参55份、白术55份、浙贝母25份、莪术25份、丹参70份、鸡内金25份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；合并煎液滤过、加入滤液量的2％的2％的甲壳素或壳聚糖醋酸溶液搅拌，静置4小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例2
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；合并煎液滤过、加入滤液量的4％的0.5％的甲壳素或壳聚糖醋酸溶液搅拌，静置4小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例3
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；合并煎液滤过、加入滤液量的3％的1％的甲壳素或壳聚糖醋酸溶液搅拌，静置4小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例4
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；两次加水均为8倍量，合并煎液滤过，滤液放置至50℃时，搅拌条件下缓慢加入滤液量2.5％的0.5％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌5分钟，静置3小时；搅拌条件下加入滤液量1％的0.6％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌15分钟，停止搅拌，将药液加热至80℃，药液静置7小时，抽取上清液，过滤，滤液进行浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，制粒，整粒，加入适量羟甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例5
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至30℃时，搅拌条件下缓慢加入滤液量2％的0.5％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌15分钟，静置5小时；搅拌条件下加入滤液量1％的0.2％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌25分钟，停止搅拌，将药液加热至70℃，药液静置5小时抽取上清液，过滤，滤液进行浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例6
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至40℃时，搅拌条件下缓慢加入滤液量2.5％的0.5％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌10分钟，静置4小时；搅拌条件下加入滤液量1.5％的0.2％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌20分钟，停止搅拌，将药液加热至75℃，药液静置6小时，抽取上清液，过滤，滤液进行浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例7
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至35℃时，搅拌条件下缓慢加入滤液量2％的2％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌8分钟，静置3.5小时；搅拌条件下加入滤液量0.5％的0.6％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌20分钟，停止搅拌，将药液加热至72℃，药液静置5.5小时，抽取上清液，过滤，滤液进行浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例8
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至40℃时，搅拌条件下缓慢加入滤液量2％的1.5％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌12分钟，静置4.5小时；搅拌条件下加入滤液量1.5％的0.2％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌20分钟，停止搅拌，将药液加热至78℃，药液静置6.5小时，抽取上清液，过滤，滤液进行浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例9
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至40℃保温，加入滤液量的3％的1％的甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，边加边搅拌25分钟，离心25分钟，离心液浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例10
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至50℃保温，加入滤液量的2％的1.5％的甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，边加边搅拌20分钟，离心25分钟或静置3小时，上清液浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例11
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至30℃保温，加入滤液量的4％的0.5％的甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，边加边搅拌20分钟，离心25分钟或静置2.5小时，上清液浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例12
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至45℃保温，加入滤液量的3.5％的1.1％的甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，边加边搅拌25分钟，离心25分钟或静置2小时，上清液浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例13
1)取牡蛎80份、乳香35份、瓜萎80份、海藻65份、黄芪130份、没药35份、天冬65份、夏枯草80份、三棱35份、玄参65份、白术65份、浙贝母35份、莪术35份、丹参80份、鸡内金35份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；合并煎液滤过、加入滤液量的2％的2％的甲壳素或壳聚糖醋酸溶液搅拌，静置4小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例14
1)取牡蛎70份、乳香25份、瓜萎70份、海藻55份、黄芪110份、没药25份、天冬55份、夏枯草70份、三棱25份、玄参55份、白术55份、浙贝母25份、莪术25份、丹参70份、鸡内金25份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至40℃时，搅拌条件下缓慢加入滤液量2％的1.5％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌12分钟，静置4.5小时；搅拌条件下加入滤液量1.5％的0.2％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌20分钟，停止搅拌，将药液加热至78℃，药液静置6.5小时，抽取上清液，过滤，滤液进行浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
实施例15
1)取牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份；
2)取以上鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，合并煎液滤过，滤液放置至35℃时，搅拌条件下缓慢加入滤液量2％的2％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌8分钟，静置3.5小时；搅拌条件下加入滤液量0.5％的0.4％的甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌20分钟，停止搅拌，将药液加热至72℃，药液静置5.5小时，抽取上清液，过滤，滤液进行浓缩至稠膏状，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
Claims (9)
1.一种乳康片的制备方法，其特征在于步骤如下：
1)取牡蛎70-80份、乳香25-35份、瓜萎70-80份、海藻55-65份、黄芪110-130份、没药25-35份、天冬55-65份、夏枯草70-80份、三棱25-35份、玄参55-65份、白术55-65份、浙贝母25-35份、莪术25-35份、丹参70-80份、鸡内金25-35份；
2)取以上配比的鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；
3)取步骤2中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次，滤过、加入甲壳素或壳聚糖搅拌，静置，滤过，滤液浓缩，加入步骤2中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎，加入适量辅料，制粒，干燥，压制成片。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤1中原药材重量配比为牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤3中甲壳素或壳聚糖的添加方法为：添加滤液量的2-4％的0.5-2％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，搅拌。
4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤3中甲壳素或壳聚糖的添加方法为：在滤液温度为30-50℃时，添加滤液量2-4％的0.5-1.5％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，边加边搅拌20-30分钟后，离心或静置取上清液。
5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于所述步骤3中甲壳素或壳聚糖的添加方法为：在滤液温度为40℃时，添加滤液量3％的1％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，边加边搅拌25分钟，离心或静置取上清液。
6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤3中甲壳素或壳聚糖的添加方法为：首先按滤液量的2-2.5％加入1％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，每间隔30分钟搅拌一次，2小时后，再加入滤液量2-2.5％的1％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，搅拌，50分钟后再搅拌一次，离心或静置取上清液。
7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤3中甲壳素或壳聚 糖的添加方法为：滤液放置至30-50℃时，搅拌条件下缓慢加入滤液量1.5-2.5％的0.5-2％甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌5-15分钟，静置3-5小时；搅拌条件下加入滤液量0.5-1.5％的0.2-0.6％甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌15-25分钟，停止搅拌，将药液加热至70-80℃，药液静置5-7小时，取上清液，过滤。
8.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤3中甲壳素或壳聚糖的添加方法为：煎液放置至30-50℃时，搅拌条件下缓慢加入煎液量2％的0.5-2％甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌5-15分钟，静置3-5小时；搅拌条件下加入煎液量1％的0.2-0.6％甲壳素或壳聚糖溶液，加完后继续搅拌15-25分钟，停止搅拌，将药液加热至70-80℃，药液静置5-7h，取上清液，过滤。
9.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤3中所述的制粒过程为：将低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素加入粉碎后的细粉中，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。
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