CN102579089B - 旋磨装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种旋磨装置，该装置包括：通过旋转或推拉动作而能够与组织产生摩擦作用的旋磨头；和能够将旋转或推拉动作传递给所述旋磨头的传送杆；其中，所述旋磨头的近端与所述传送杆的远端相连。该旋磨装置可以用于经皮穿刺介入治疗，促直径较小的先天性心脏缺损自愈。用该装置旋磨心脏缺损内膜，造成心脏缺损内膜组织适度创伤刺激，损伤部位的细胞生长、组织再生修复，达到促心脏缺损自愈的目的。

Description

旋磨装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种用于心脏缺损的介入治疗装置。该装置可用于经皮穿刺介入治疗，促直径较小的先天性心脏缺损自愈。用该装置旋磨心脏缺损内膜，造成心脏缺损内膜组织适度创伤刺激，损伤部位的细胞生长、组织再生修复，达到促心脏缺损自愈的目的。

背景技术

我国每年新出生的先天性心脏病患儿超过15万。其中房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)和动脉导管未闭(PDA)是最常见的三种先天性心脏病，约占先天性心脏病的40％左右。而房间隔卵圆孔未闭(PFO)更常见，据报道约占正常人群的25％左右。超过3岁绝大多数先天性心脏缺损患儿很少自愈，需进行及时矫治。以往治疗先天性心脏缺损都由心脏外科开胸手术治疗。近些年随着先天性心脏病介入治疗技术的不断发展，用金属封堵器介入治疗技术已被广泛应用于临床。与外科开胸手术相比，介入治疗具有患者痛苦少，危险性低和身体没有瘢痕的诸多优点。但是置入金属封堵器到患者心脏内部，存在封堵器脱落、置入过程中致心脏瓣膜损伤等弊端。虽然发生率比较低，还是有这方面不良后果的报道。

如果不置入金属封堵器，通过特殊手段促先天性心脏缺损自愈，心脏缺损愈合完全靠患者自身心肌细胞生长，组织修复，没有任何不良后果，完全回归自然，才是最理想的治疗方法。在置入金属封堵器介入治疗过程中，我们发现个别小型心脏缺损即使不置入金属封堵器，由于在介入治疗过程中，用导引钢丝或心血管导管等器械刺激心脏缺损内膜，也可以促心脏缺损自愈的现象。分析这一现象的原因，说明到一定年龄的心脏缺损不能自愈，是因为在心脏缺损内壁形成一层膜阻碍了细胞的生长，组织修复。而人体和动物体损伤后，都有自行修复的本能。如果人为将心脏缺损内膜的膜损伤，即可唤起心脏缺损内膜细胞继续生长，组织修复，即可促心脏缺损自愈。经动物实验该方法有效。根据这一思路，我们开发这种专用医疗器械，在确保患者安全的情况下，将心脏缺损治愈，这将是心脏缺损治疗史上的一次革命性进展。

发明内容

本发明的目的包括提供一种医疗器械，用于解决心脏缺损介入治疗的问题，特别是用于解决直径较小(其中ASD直径＜10mm、PFO直径≤4mm、VSD直径mm≤3mm、PDA直径≤3mm)的先天性心脏缺损介入治疗问题。

本发明提供一种旋磨装置，该装置包括：通过旋转或推拉动作而能够与组织产生摩擦作用的旋磨头；和能够将旋转或推拉动作传递给所述旋磨头的传送杆；其中，所述旋磨头的近端与所述传送杆的远端相连。

优选，所述旋磨头的远端连接有起导向作用的导引头。

所述导引头可以是中空或者实芯的柔性导引丝。长度例如为小于100mm，外径例如小于3mm。

远端的导引头是选择性连接的，根据病变处的生理结构，可以带有导引头，也可以不连接导引头。

优选，所述旋磨头包括旋磨杆，并由所述旋磨杆构成为一维、二维或者三维的外形轮廓。

所述外形轮廓可以为直杆形结构、弯杆形结构、圆形结构、椭圆形结构、螺旋线形结构、纺锤形结构、球形结构、椭球形结构或轮毂形结构，等等。

所述螺旋线形结构可以为单线或多线螺旋状，所述螺旋线形结构的直径是前后一致的或者是由前向后逐渐变化的。

所述纺锤形结构的两端直径不大于中间段直径，所述旋磨杆可以是网格状、轴向延伸或螺旋形。

优选，所述轮毂形结构的中间段是旋磨工作面，两端是卡位轮。

中间工作面直径例如可以小于两边卡位轮直径；通过卡位轮的限位作用，使旋磨工作面能够处于正确的位置。

优选，与任一垂直于所述旋磨头的延伸轴线的平面相交的旋磨杆数为2～24之间。

所述外形轮廓可以是丝材编织或激光切割而获得的。

优选，所述旋磨杆上进行了粗糙化处理。

所述粗糙化处理可以包括以下处理中的一种或几种的组合：在所述旋磨杆上形成锯齿形状，增加旋磨作用力；对所述旋磨杆进行打磨、喷砂、刻槽、化学腐蚀；在所述旋磨杆表面附着颗粒物质，形成凹凸不平面。

所述旋磨头和所述传送杆可以通过胶粘、焊接或螺纹连接组合在一起，或者所述旋磨头和所述传送杆一体形成。

所述的旋磨头的外形轮廓的长度例如可以小于100mm，旋磨工作面的外径例如可以小于9mm。

本发明的旋磨装置可以不配导丝，单独使用；也可以是轴向中空的，配合导丝使用，可将该装置套在导丝外，沿着导丝向前推送。

该旋磨装置可以用于经皮穿刺介入治疗，促直径较小的先天性心脏缺损自愈。用该装置旋磨心脏缺损内膜，造成心脏缺损内膜组织适度创伤刺激，损伤部位的细胞生长、组织再生修复，达到促心脏缺损自愈的目的。组织在自行修复的过程中，会因为细胞增生而将心脏缺损愈合，从而减少了器械植入带来的风险。

附图说明

图1是本发明的旋磨装置一个实施例的整体示意图。

图2是本发明的导引头的示意图。

图3是本发明的螺旋线形结构的旋磨头的示意图。

图4a是本发明的纺锤形结构(即螺旋形旋磨杆)的旋磨头的示意图。

图4b是图4a的纺锤形结构的旋磨头的左视图。

图4c是本发明的另一种纺锤形结构(即轴向形旋磨杆)的旋磨头的示意图。

图5是本发明的轮毂形结构的旋磨头的示意图及其左视图。

图6是本发明的装置中起连接作用的微螺丝、螺母的示意图。

具体实施方式

以下结合附图和实施例详述本发明的旋磨装置的结构和工作方式。

本申请中所提到的各个部件的“远端”和“近端”分别指在操作过程中该部件远离操作者的一端和靠近操作者的一端；即分别指在操作过程中先进入身体内的一端和后进入身体内的一端。

本发明的装置可以用于解决直径较小(其中ASD直径＜10mm、PFO直径≤4mm、VSD直径mm≤3mm、PDA直径≤3mm)的先天性心脏缺损介入治疗问题，但本发明不仅限于此。

细胞增生是组织在创伤愈合过程中一个重要反应，细胞增生过程对机体适应反应起积极作用。若人为旋磨心脏缺损内膜，制造心脏缺损内膜的膜适度创伤，组织在自行修复的过程中，会因为细胞增生而将心脏缺损愈合，从而减少了器械植入带来的风险。

本发明就是基于以上细胞增生、组织修复的原理，研发一种旋磨装置，旋磨心脏缺损内膜，造成心脏缺损内膜膜组织创伤，从而刺激细胞继续生长、组织修复，促心脏缺损自愈。

图1显示了本发明的一种旋磨装置的一个举例性示意图，该旋磨装置100可以包括：通过旋转或推拉动作而能够与组织产生摩擦作用的旋磨头102；和能够将旋转或推拉动作传递给所述旋磨头的传送杆103；其中，所述旋磨头的近端与所述传送杆的远端通过连接部104相连。所述旋磨头102和所述传送杆103可以通过胶粘、焊接或螺纹连接组合在一起，或者所述旋磨头和所述传送杆一体形成。

本发明中，可以根据病变生理结构，旋磨头远端选择性地连接导引头101，如用于治疗PDA的旋磨装置可连接导引头，对于治疗ASD、VSD病变的旋磨装置不连接导引头。连接的导引头101可以是一段软导丝，其结构例如可以是如图2的结构，即包括芯丝202和拉伸弹簧201。其构造过程例如可以如下所述：取一段合适尺寸的超弹性NiTi丝作为芯丝202，外面套上柔软的拉伸弹簧201，将弹簧的两端分别与其中的镍钛丝焊接在一起，形成圆滑的端部，保护血管免被导引头端部损伤。

所述导引头可以是中空或者实芯的柔性导引丝。长度例如为小于100mm，外径例如小于3mm。

所述旋磨头102和所述导引头101也可以通过胶粘、焊接或螺纹连接组合在一起，或者所述旋磨头和所述导引头一体形成。

所述旋磨头102包括旋磨杆，并由所述旋磨杆构成为一维、二维或者三维的外形轮廓。

所述的旋磨头102可以是各种外形轮廓结构，如直杆形、弯杆形、圆形、椭圆形、螺线形(图3)、纺锤形(图4a、4b、4c)、轮毂形(图5)等结构。例如螺线形、纺锤形可倾向用于PDA，轮毂形可倾向用于ASD、VSD和PFO治疗。

所述螺旋线形结构可以为单线或多线螺旋状，所述螺旋线形结构的直径是前后一致的或者是由前向后逐渐变化的。

图3显示了单线形的螺旋线形结构的旋磨头300，其中旋磨杆301为一根螺旋线形金属丝，标号302和303分别为其远端和近端。

所述纺锤形结构的两端直径不大于中间段直径，所述旋磨杆是网格状、轴向延伸或螺旋形。

图4a和4b显示的旋磨头400包括多个螺旋形延伸的旋磨杆401，从而形成了纺锤形结构。其两端分别由标号402和403表示。

图4c显示的纺锤形的旋磨头450包括多个轴向延伸的旋磨杆451，从而形成了纺锤形结构。

图5显示的是一个轮毂形旋磨头500的例子。所述轮毂形结构的中间段的旋磨杆501构成旋磨工作面511，作为工作段，两端的旋磨杆502可以起到支撑的作用，从而形成卡位轮512，作为限位段。

旋磨头102的制作过程例如可以如下所述：选用适当尺寸的镍钛丝，在模具上编织成所需形状，通过热处理定型，将镍钛丝作为旋磨杆定成所需形状。然后对编织丝进行粗糙化处理，如化学酸洗、表面打磨、粘结颗粒等方式，增加材料表面与组织的相互作用。也可选用适当尺寸的镍钛管，激光雕刻出所需图案而形成旋磨杆，同时将旋磨杆边缘雕刻成锯齿状，再进行热处理定型，也可得到满足要求的旋磨头。

传送杆103可选取具有超弹性的镍钛丝或镍钛管。最后，可以选择焊接或胶粘等方式，将三部分连接起来。

若在旋磨头近端装上小螺母602(例如图6所示)，传送杆的远端连接上螺丝601(例如图6所示)，则可以根据目标缺损的大小，选取合适的旋磨头，装配使用。当然，也可以在旋磨头近端装上螺丝601，传送杆的远端连接上小螺母602，可以实现同样的效果。

同样，所述旋磨头102和所述导引头101也可以采用同样的连接方式。

另外，旋磨头、传送杆可以一体形成，旋磨头和导引头也可以一体形成，旋磨头、传送杆和导引头也可以一体形成。下面举一个例子来说明一体形成的结构的制作过程。

取一根外径1.0mm，壁厚0.1mm，长120cm的镍钛管，用激光切割机将镍钛管前端螺旋切割成弹簧状，长度10mm，头端圆孔用紫外胶固化填充，加工成导引头。离导引头近段2mm处开始，激光雕刻出螺旋状旋磨杆，用模具撑开旋磨杆，热处理定型成例如图4a所示的旋磨头形状。剩余的镍钛管可作为传送杆。这样就形成了具有导引头、旋磨头和传送杆的一体形成的旋磨装置。

下面给出本发明的一些旋磨装置的具体实例。

实例1

1、选取丝粗0.1mm，内径0.25mm的致密不锈钢拉伸弹簧，截取长度40mm。内孔穿入直径0.2mm的超弹性镍钛丝，截取40mm。用激光分别将镍钛丝和弹簧的两端焊住，镍钛丝赋予弹簧一定的弹性，同时避免弹簧被拉伸。导引头101加工完成，如图2所示，其中标号201为弹簧，标号202为镍钛丝，作为芯丝。

选取外径1.0mm，壁厚0.1mm的镍钛管，激光切成三螺旋形，同时在旋磨杆侧边制作出锯齿状。经过热处理定型，可加工成腰鼓形旋磨头400，如图4a、4b所示。将旋磨头的最终尺寸定型为长15mm，最大直径2.0mm。

最后选取一根直径0.6mm，长度140cm的超弹性镍钛丝作为传送杆。将导引头、旋磨头和传送杆用紫外胶固化粘结，完成旋磨装置100的制备，如图1所示。

也可以在旋磨装置各个部件连接处分别粘结螺丝601和螺母602(如图6所示)，从而将各个部件通过螺纹连接而组合在一起。对于直径＜3.0mm的PDA，可以用腰鼓形旋磨装置旋磨治疗，刺激组织增生，促PDA自愈。

实例2

如实例1的方式制备导引头和传送杆。选取外径2.0mm，壁厚0.1mm镍钛管，激光雕刻出旋磨头图案，热处理定型成轮毂形的旋磨头500，如图5所示。中间旋磨面511直径3.0mm，长度3.0mm；两端卡位轮512直径6.0mm。将三个部件用紫外胶固化粘结。该旋磨装置，可以用于直径较小的ASD、VSD和PFO治疗。旋磨装置经导管进入心脏，旋磨面置于缺损中，两卡位轮分别位于ASD、VSD和PFO的两边，旋转旋磨装置，创伤缺损边缘的膜，刺激组织增生，促ASD、VSD和PFO自愈。中间旋磨面511的旋磨杆501可以进行前述的粗糙化处理，以增加旋磨作用能力。

虽然已描述了多个实施例，本领域的技术人员应当认识到，无数的变化和/或修改可以做出而不会脱离本发明广泛描述的精神和范围。因此，本发明的实施例从各方面说都只是说明性的，而不是限制性的。

Claims (5)

1.一种旋磨装置，其特征在于，该装置包括：

通过旋转或推拉动作而能够与组织产生摩擦作用的旋磨头；和

能够将旋转或推拉动作传递给所述旋磨头的传送杆；

其中，所述旋磨头的近端与所述传送杆的远端相连；

所述旋磨头的远端连接有起导向作用的导引头；

所述导引头是中空或者实芯的柔性导引丝；

所述旋磨头包括旋磨杆，并由所述旋磨杆构成外形轮廓；

所述外形轮廓为轮毂形结构；

所述轮毂形结构的中间段是旋磨工作面，两端是卡位轮。

2.根据权利要求1所述的旋磨装置，其特征在于，所述外形轮廓是丝材编织或激光切割而获得的。

3.根据权利要求1所述的旋磨装置，其特征在于，所述旋磨杆上进行了粗糙化处理。

4.根据权利要求3所述的旋磨装置，其特征在于，所述粗糙化处理包括以下处理中的一种或几种的组合：在所述旋磨杆上形成锯齿形状；对所述旋磨杆进行打磨、喷砂、刻槽、化学腐蚀；在所述旋磨杆表面附着颗粒物质，形成凹凸不平面。

5.根据权利要求1所述的旋磨装置，其特征在于，所述旋磨头和所述传送杆通过胶粘、焊接或螺纹连接组合在一起，或者所述旋磨头和所述传送杆一体形成。