CN102573948A - 用于控制伤口中的负压的设备和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于利用负压处理伤口的设备。该设备包括伤口覆盖物(1)、第一泵(9)、集液罐(6)、第一导管(8)、用于测量集液罐内的压力的第一装置和使集液罐与第一泵连接的第二导管(10)，第一泵(9)用于向伤口提供处于选定压力水平的所述负压，第一导管(8)位于伤口覆盖物与集液罐之间，第一导管(8)在设备的使用过程中使伤口与集液罐(6)连接。第二泵(12)设置成将气体容积从集液罐(6)经由第三导管(13)间歇地输送至伤口区域并经由第一导管(8)返回至集液罐，以便将可能的渗出液从第一导管压出至集液罐。第二装置设置成分析集液罐中的所述压力的相对时间的压力曲线，第三装置设置成当所述压力曲线与正常周期性形式不同时由可视和/或可听的警报进行指示。本发明还涉及一种用于利用所述设备控制伤口中的负压的方法。

Description

用于控制伤口中的负压的设备和方法

技术领域

本发明涉及一种用于由负压处理伤口的设备，所述设备包括伤口覆盖物、第一泵、集液罐、位于伤口覆盖物与集液罐之间的第一导管、用于测量集液罐内的压力的第一装置以及使集液罐与第一泵连接的第二导管，第一泵用于向伤口提供处于选定压力水平的所述负压，所述第一导管设置成在该设备的使用过程中使伤口与集液罐连接。

本发明还涉及一种用于利用由负压处理伤口的设备控制伤口区域内的负压的方法，该方法的步骤包括利用第一泵在集液罐内产生处于选定压力水平的负压并测量集液罐内的压力，集液罐经由第一导管与伤口连接。

背景技术

当今，用负压医治伤口是用于处理大难度伤口和早期传统方法慢速医治伤口的被认可的方法。

例如，用负压对外科伤口或其他渗液伤口的引流法是已被使用数十年的标准疗法。在US 3 742 952中描述了用于该目的的手动抽吸泵的示例。

US 3 572 340描述了一种由开孔泡沫材料制成的弹性可压缩本体形式的泵，开孔泡沫材料优选为聚氨酯泡沫，弹性可压缩本体还用作用于从伤口引流的流体的容器。泵被认为具有保持15-80mmHg的负压达48小时以上的能力。穿孔引流口用于设置在伤口袋(wound pocket)中并通过管与泵连接。在US 4 525 166中描述了一种类似的设备，在其说明书中具体地提到，负压不仅引流伤口流体，还将伤口边缘吸在一起，并且促进组织生长和伤口的愈合。因此，后两篇公开文献表明伤口的真空处理能促进伤口愈合。

术语真空处理、以降低的压力处理和在负压下处理在本文献中可互换地使用。应当指出的是，在本说明书中使用的这些术语的地方，始终是指在标准大气压力以下的压力下的处理。

深的伤口还通过供给清洗流体和随后的抽吸的组合来处理。在US 5358 494和US 4 382 441中描述了这种设备的示例。

俄罗斯的机构在80年代期间对在负压下，即在标准大气压力以下的压力下的伤口的连续疗法和间歇疗法的效果进行了大量研究。在此表明，与传统处理方法相比，慢速愈合伤口医治在真空处理的辅助下实质上更快。特别地，还显示，利用降低的压力进行处理产生显著的抗菌效果。所述俄罗斯研究在俄罗斯医学期刊《Vestnik Khirurgii》中的文章中作了说明。来自所述期刊的文章为：

1)Kostiuchenok等，1986年9月，第18-21页。

2)Davydov等，1986年9月，第66-70页。

3)Usupov等，1987年4月，第42-45页。

4)Davydov等，1988年10月，第48-52页。

5)Davydov等，1991年2月，第132-135页。

在1989年6月第34期的期刊《Contemporary Surgery》中的Chariker等的文章中，陈述了真空处理改善肉芽组织的生长以及传统处理的伤口的伤口收缩非常缓慢地愈合。

例如在US 4 969 880、US 5 645 081、US 5 636 643、US 6 855 135和WO 2006/025848 A2中描述了伤口的真空处理。

为了在使用负压处理时获得良好的伤口愈合，控制伤口处的压力是重要的，即系统的选择和系统的设定压力与在伤口处获得的压力相同。

治疗压力、即伤口处的压力受到多个因素的影响，例如当伤口与集液罐之间的抽吸管中存在液柱时伤口与集液罐的高度水平的差异。该管也可能被高粘度的渗出液堵塞。

EP 0 865 304 B1描述了一种除伤口覆盖物与集液管之间的引流导管之外还包括附加导管的设备，该附加导管将伤口覆盖物连接至压力检测装置，由此能够测量大致在伤口位置处的压力。根据EP 0 865 304 B1的设备描述了一种包括安全阀和用于控制所述安全阀的操作的装置的实施方式，安全阀用于使外界空气经由附加导管到达伤口处。

US 7,438,705描述了利用基准气流速率监测系统操作的系统。与基准气流的偏差指示操作中的变化。偏离至更高的气流表示泄漏，下降至更低的气流或无气流则表示系统中阻塞。

发明内容

借助于本发明，已获得了介绍部分中提到的类型的改进的设备。根据本发明的设备的特征在于：循环泵设置成将气体容积从集液罐经由第三导管间歇地输送至伤口区域并经由第一导管返回至集液罐，以便将可能的渗出液从第一导管压出至集液罐；第二装置设置成分析集液罐中的所述压力的相对时间的压力曲线，该压力曲线被气体容积的所述输送间歇地影响；第三装置设置成在压力曲线与正常周期性形式不同时由可视和/或可听的警报进行指示。

该方案的优点在于，当第一导管由渗出液阻塞时，使用者得到清晰的指示，即，通过该设备，能够直接采取正确的措施来解决问题。在较早已知的用于检测故障的设备中，不能得到引起问题的原因确切地是第一导管中的阻塞的信息。

以上限定的设备的另一优点在于，当气体在系统内循环而非排入环境空气时，能量的消耗减少很多。当处于大气压力下的环境空气被引入时，有必要重新建立治疗压力，这需要大量能量并且快速地消耗电池。

另一优点在于，气体从设备的较少排放，由此降低从设备放出气味的风险。

根据实施方式，本发明的特征还在于，所述循环泵是时间控制的，以及所述循环泵设置为以规则的间隔输送所述气体容积。

根据实施方式，本发明的特征在于，所述循环泵由重新建立与所述气体容积的最后一次循环之前的负压相同水平的负压所需的时间控制。

根据实施方式，本发明的特征在于，所述第二装置包括印刷电路板。

根据实施方式，本发明的特征在于，第三装置包括具有显示器的人机接口。

根据另一实施方式，本发明的特征在于，印刷电路板设置成控制显示器，用于当第一导管被阻塞时在显示器上呈现，所述呈现可以是符号的形式或者是清晰的文本。

根据实施方式，本发明的特征在于，止回阀设置在伤口覆盖物上的连接支管中，以阻止由循环泵泵送的气体容积到达伤口。

根据实施方式，本发明的特征在于，用于测量集液罐内的压力的所述第一装置是压力传感器。

根据实施方式，本发明的特征还在于，所述压力传感器是压电传感器。

根据本发明的方法的特征在于，气体容积由循环泵从集液罐经由第三导管朝向伤口区域间歇地输送；所述气体容积被进一步导向至第一导管，并通过第一导管返回至集液罐，用于将滞留在第一导管中的可能的渗出液推送至集液罐；分析集液罐中的所述压力的相对时间的压力曲线，该压力曲线被气体容积的所述输送间歇地影响；以及当所述压力曲线与正常周期性形式不同时，激活可视和/或可听的警报。

根据本发明的方法的特征还在于，所述气体容积以规则的时间间隔由所述循环泵推送通过第三导管，以及所述时间间隔的长度选择成用于设定伤口内的负压相对于集液罐中的设定压力的最大允许差。

根据实施方式，根据本发明的方法的特征在于，所述气体容积以长度能够变化的时间间隔由所述循环泵推送通过第三导管，以及单个间隔的长度由重新建立与所述气体容积的最后一次循环之前的负压相同水平的负压所需的时间控制。

附图说明

图1是根据本发明的设备的示意图；

图2是根据本发明的设备的更加详细的实施方式的框图；

图3是在设备的正常工作条件下集液罐中的压力的相对时间的示意性压力曲线；

图4示意性地示出当存在由于第一导管中的残余渗出液导致的第一导管的阻塞时集液罐中的压力的相对时间的压力曲线。

具体实施方式

根据本发明的设备包括伤口覆盖物1，在图1中示出的实施方式中，伤口覆盖物1包括伤口填充物2、密封膜3和连接支管4。伤口填充物可以是开孔聚合泡沫，例如具有互连单元的聚氨脂泡沫或聚乙烯醇泡沫，互连单元用于将施加的负压分布在伤口5上。密封膜3可以例如是聚氨酯膜。

集液罐6设置用于收集伤口渗出液7，伤口渗出液7经由第一导管8被从伤口抽吸。第一泵9设置用于在集液罐中和伤口区域中施加负压。泵9经由第二导管10与集液罐连接。如图所示，在第二导管中设置有压力测量装置11，用于测量集液罐内的压力。该压力与当第一导管中不存在伤口渗出液时的伤口区域中的压力相同。

该设备包括循环泵12，循环泵12用于将气体从集液罐经由第三导管13输送至伤口区域并经由第一导管8返回到集液罐，其目的在于将可能的液柱从第一导管压出到集液罐。止回阀14设置在连接支管4中，以阻止由循环泵12泵送的气体到达伤口区域。止回阀可以例如是鸭嘴阀。止回阀14设置成允许沿着从伤口至集液罐6的方向抽吸气体和伤口渗出液。

集液罐中的负压通过第一泵9建立。该负压经由第一管8传递至伤口。负压的表述意思是大气压力以下的压力。适当的负压由护理人员来选择，例如医生或护士。根据伤口的类型和状态，所述负压被设定在适当的水平，通常在大气压力以下大约50-150mmHg之间选择。集液罐内的压力通过压力传感器11测量。当没有液体阻塞第一导管时，伤口中的压力与集液罐中的压力相同。如果伤口与集液罐之间存在高度差并且液柱阻塞第一导管，则伤口区域中的压力与集液罐内的负压不同。第一导管中存在液柱的效果是，这将减小伤口区域中的负压。一米高的水柱对应于大约76mmHg的压力差。应该从集液罐中的值减去上述值以获得伤口中的负压。如果集液罐中的负压为100mmHg并且水柱为一米，则伤口区域中的负压仅为24mmHg。

不可能仅通过将集液罐内的负压设定为更高值来补偿流体柱。其原因在于，不可能知道管内存在多少渗出液或者伤口与集液罐之间的高度差，当患者例如从卧姿运动至坐姿时，所述高度也可能变化。

为了使该问题最小化，根据本发明，设置有循环泵12，用于将气体从集液罐经由第三导管13输送至伤口区域，并经由第一导管返回到集液罐。通过循环泵输送的气体进入连接支管4到达伤口覆盖物。止回阀4阻止气体进入伤口区域，气体被迫通过第一导管8向上并将可能的液柱从第一导管压出至集液罐。

根据本发明的方案的重要优点在于，需要非常少量的气体用于清理第一导管的渗出液。因此可以选择非常小的泵作为循环泵。适当的泵是小的电动泵或者小的压电泵，其在使用中非常安静并且消耗非常少的电力。根据本发明的方案的另一大的有益效果在于，集液罐内所选择的负压几乎不受用于清理第一导管所需的所述少量气体的影响。为了获得并保持所需的负压，对于根据本发明的方案来说，可能选择小的泵作为第一泵9。泵9可以由例如为可充电电池的电池提供动力。如上所述，集液罐内的负压通过压力传感器11测量。

下文将参照图2中以框图形式示出的实施方式更详细地描述本发明。

图2中对应于图1中的相似细节的细节已由相同的附图标记指示。

集液罐6是根据本发明的设备的一次性部件。图2中示出的设备的实施方式包括旨在再利用的控制单元15。一次性集液罐6可拆卸地设置在控制单元上。两个垫圈16和17设置用于提供集液罐与控制单元之间的气密密封。

伤口覆盖物1包括伤口填充物2和密封膜3，伤口填充物2例如为开孔聚合泡沫的形式，密封膜3被设置在伤口填充物上并紧固至患者的皮肤。密封膜3优选为透明的。开孔聚合泡沫在附图中已由虚线示出。软管18设置成在一端在连接器19处连接至第一导管8。第三导管13在连接器中连接至第一导管。止回阀20设置成允许从第三导管流动至第一导管，并阻止气体和液体沿相反方向的流动。管18的内部包括由开孔泡沫材料制成的绳股。管外壳可以由软的弹性塑料制成的两个塑料膜组成，所述塑料膜沿着管的边缘连接以形成围绕绳股延伸的外壳。在管的一端，塑料膜具有加宽部，用于形成固定构件18’。所述塑料膜中的一个在加宽部处设置有中心开口，当使用该管时，中心开口旨在刚好被放置在密封膜3中的施用的孔的前方。塑料膜中的所述一个设置有粘合剂，用于在密封膜中形成的孔的周围连接至密封膜的外侧。所述粘合剂方便地由硅酮粘结剂构成，硅酮粘结剂具有良好的密封性并防止在固定构件处的泄漏。硅酮粘结剂的一个优点在于，如果固定构件在密封膜上错误地定位，则固定构件能够被容易地拆卸并重新紧固至密封膜。

可替代地，可以使用其他压敏性粘结剂，比如丙烯酸酯。

所述类型的管是柔软且易弯曲的，并且可以为薄的结构。对于患者来说，软管是舒适的并且在出现载荷应力时不会引起对患者的皮肤的擦伤。

管18也可以如在我们的申请WO 2009/002260中所描述地制造。

第一导管和第三导管经由连接器21连接至集液罐。

集液罐6中的负压通过第一泵9建立。具有活性碳的气味过滤器22在集液罐内设置在第二导管10的前面，以防止气味传至外界空气。该过滤器也可以具有捕集比如为病毒和细菌的污染颗粒的能力。在根据图2的实施方式中，另一过滤器23设置在第一泵的后面，以进一步清洁排出至外界空气的气体。也可以包括静声器。如上所述，循环泵从集液罐6通过第三导管13输送一定量的空气，用于将第一导管中的可能的液柱推出至集液罐。由于具有循环泵的控制单元将由不同的患者重复使用，因此在第三导管中设置细菌过滤器24以防止细菌在患者之间传播。

在所公开的实施方式中的集液罐6内设置有超强吸收性材料形式的吸收性材料，例如超强吸收性粉末或粘合在纺织材料或热塑性纤维上的纤维。当该设备旨在便携时，上述设置是有利的，以便防止集液罐内的渗出液在患者移动时飞溅。间隔物26设置成防止已形成的超强吸收性凝胶封闭过滤器22。

可以设置比如为光学指示器(未示出)的指示器以指示集液罐何时充满渗出液。集液罐是具有大约300ml尺寸的气密性塑料容器。

控制单元包括可充电电池27。电池充电器用28标记。印刷电路板(PCB)29包括用于控制泵的运行的电子设备。报警蜂鸣器30连接至PCB以及人机接口(HMI)31。

在图3中示出集液罐内的压力的时间-压力曲线，所述压力通过压力传感器11测量。所选择的负压在图示的曲线中为125mmHg，这意味着如果第一导管中没有渗出液则伤口处的负压为125mmHg。125mmHg的负压与如曲线图中示出的635mmHg的压力相关联。循环泵12设置成将气体容积从集液罐6经由第三导管13间歇地输送至伤口区域，并经由第一导管返回至集液罐。清洁第一导管所需的气体容积相当小，因此集液罐内的压力不会受到扰动至对所需处理压力产生任何实际影响的程度。在图3中的时间-压力曲线上，时间t₁表示循环泵的起动，时间t₂表示循环泵的停止。在t₂时，用于清洁第一导管的气体容积已从集液罐排空。所述气体容积将经由第一导管被输送回集液罐，并且将第一导管内的可能的渗出液带送至集液罐。在时间t₃，早先排空的气体容积返回到集液罐中，然后集液罐中的负压返回至大约125mmHg(如图3中示出的635mmHg的压力水平)。在图3中示出了正常过程，即第一导管未由渗出液阻塞。

图4示出当发生第一导管的阻塞时集液罐中的压力的时间-压力曲线。当第一导管中发生渗出液阻塞时，在时间-压力曲线中能够看到与正常间歇性过程的变化。较早的过程，即如在图3中和在图4中的左手侧示出的具有在时间t₁与t₂之间的间歇性下降以及在时间t₂与t₃之间的向所需压力的随后的返回的过程被破坏。当第一导管由渗出液阻塞时，从集液罐排空的气体容积不能经由第一导管返回至集液罐，并且集液罐内的负压保持在水平A，即所述气体容积从集液罐排空之后的水平。这在图4中的右侧示出。循环泵12还承担止回阀的功能，即阻止排空的气体容积从第三导管13返回至集液罐。如果循环泵，即所述“止回阀”，并非完全气密，则空气将如图4中的虚线所示渗漏回集液罐。

PCB被设置成记录集液罐中的压力的所述时间-压力曲线，并将信息传送至人机接口31(HMI 31)。HMI 31包括显示器，当第一导管被阻塞时，即当时间-压力曲线保持在如图4中示出的水平A时，显示器可被设置成显示示出阻塞的导管的符号。

另外地或可替代地，也可以在显示器上以清晰的文本显示第一导管中的阻塞。当第一导管被阻塞时，也可以激活报警蜂鸣器30。

为了警告使用者某些不理想的情况，可以在设备中设置几个另外的报警器。当电池电量水平较低或者如果存在泄漏时，这些报警器通知使用者。这些报警器可以是蜂鸣器30的声音信号和/或HMI上的显示器上的可视符号。

该设备优选地设置为使得使用者能够在日常生活中使用控制单元。出于该目的，存在许多要求：调节为电池充电的时间、电池需要充电的频率、耐用性、噪声振动等等。电池应当优选地持续至少二十四小时，用于为电池充电的时间优选地不超过三小时。

控制单元被编程为使得循环泵间歇地工作。例如，可以将控制单元设置为使得所述循环泵是时间控制的，以便控制在当循环泵被关闭时的时间期间能够在第一导管中积聚的可能的液柱的最大高度。在该时间期间能够积聚的这种液柱的高度当然取决于在给定时间内从伤口抽吸的伤口渗出液的量，该量当然取决于几个不同的因素，例如伤口的大小、类型和状态。

间歇地运行循环泵的可替代方案是利用重新建立与所述气体容积的最后一次循环周期之前的负压相同水平的负压所需的时间长度t₂-t₃，来确定何时开始新的循环。

时间t₂-t₃越长，则堵塞的倾向越高，因此需要更频繁地运行循环泵。

如果另一方面t₂-t₃的时间段较短，则堵塞的倾向较低，并且循环周期频率可以更低，这反过来能够节省用于泵12的泵电池和能量。

根据本发明的设备和方法不限于上述实施方式。在下述权利要求的范围内，多种变型是可行的。

Claims (12)

1.一种用于利用负压处理伤口的设备，所述设备包括伤口覆盖物(1)、第一泵(9)、集液罐(6)、第一导管(8)、用于测量所述集液罐内的压力的第一装置和使所述集液罐与所述第一泵连接的第二导管(10)，所述第一泵(9)用于向所述伤口提供处于选定压力水平的所述负压，所述第一导管(8)位于所述伤口覆盖物与所述集液罐之间，所述第一导管(8)设置成在所述设备的使用过程中使所述伤口与所述集液罐(6)连接，其特征在于：设置有循环泵(12)，用于将气体容积从所述集液罐(6)经由第三导管(13)间歇地输送至伤口区域并经由所述第一导管(8)返回至所述集液罐，以便将可能的渗出液从所述第一导管压出至所述集液罐；设置有第二装置，用于分析所述集液罐中的所述压力的相对时间的压力曲线，所述压力曲线被所述气体容积的所述输送间歇地影响；以及设置有第三装置，用于在所述压力曲线与正常周期性形式不同时通过可视和/或可听的警报进行指示。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述循环泵(12)是时间控制的，并且所述循环泵设置成以规则的间隔输送所述气体容积。

3.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述循环泵(12)由重新建立与所述气体容积的最后一次循环之前的负压相同水平的负压所需的时间(t₂-t₃)控制。

4.如前述权利要求中的任一项所述的设备，其特征在于，所述第二装置包括印刷电路板(29)。

5.如权利要求4所述的设备，其特征在于，所述第三装置包括具有显示器的人机接口(31)。

6.如权利要求4或5所述的设备，其特征在于，所述印刷电路板(29)设置成控制所述显示器，用于当所述第一导管(8)被阻塞时呈现在所述显示器上，所述呈现能够是符号的形式或者是清晰的文本。

7.如前述权利要求中的任一项所述的设备，其特征在于，在所述伤口覆盖物(1)上的连接支管(4)中设置有止回阀(14)，用于阻止由所述循环泵(12)泵送的所述气体容积到达所述伤口。

8.如前述权利要求中的任一项所述的设备，其特征在于，用于测量所述集液罐内的压力的所述第一装置是压力传感器(11)。

9.如权利要求8所述的设备，其特征在于，所述压力传感器(11)是压电传感器。

10.一种用于利用用于通过负压处理伤口的设备控制伤口中的负压的方法，所述方法的步骤包括：利用第一泵(9)在集液罐(6)内产生处于选定压力水平的负压，所述集液罐(6)经由第一导管(8)与所述伤口连接；以及测量所述集液罐中的压力，其特征在于：气体容积由循环泵(12)从所述集液罐(6)经由第三导管(13)朝向伤口区域间歇地输送；所述气体容积被进一步导向所述第一导管(8)，并通过所述第一导管返回至所述集液罐(6)，以将滞留在所述第一导管(8)中的可能的伤口渗出液推送至所述集液罐；分析所述集液罐中的所述压力的相对时间的压力曲线，所述压力曲线被所述气体容积的所述输送间歇地影响；以及当所述压力曲线与正常周期性形式不同时，激活可视和/或可听的警报。

11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述气体容积以规则的时间间隔由所述循环泵(12)推送通过所述第三导管(13)，以及所述时间间隔的长度选择为用于设定所述伤口内的负压相对于所述集液罐中的设定压力的最大允许差。

12.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述气体容积以其长度能够变化的时间间隔由所述循环泵(12)推送通过所述第三导管(13)，以及单个间隔的长度由重新建立与所述气体容积的最后一次循环之前的负压相同水平的负压所需的时间(t₂-t₃)控制。

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